Размещено на http://allbest.ru

ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Курсовая работа

Тема: «Медицинские газы»

Исполнитель: студентка

Ханова Гузель Гамиловна

Пермь, 2015



План

Введение

1. Медицинские газы, краткая характеристика, классификация

1.1 Источники медицинских газов

1.2 Медицинские газообразные смеси

1.3 Газы для производства фармацевтических препаратов

2. Производство медицинских газов

2.1 Общие положения

2.2 Персонал

2.3 Помещения и оборудование

2.3.1 Помещения

2.3.2 Оборудование

2.4 Оборудование для медицинского газоснабжения

2.5 Документация

2.6 Производство

2.6.1 Производство нерасфасованной продукции (балк - продукта)

2.6.2 Наполнение и маркировка

2.7 Контроль качества

2.8 Хранение и выпуск

Выводы

Список литературы



Введение

Медицинские газы напрямую связаны с лечебными процессами и процедурами, которые ежедневно осуществляются в медицинских учреждениях.

Они применяются для стимулирования дыхательной деятельности, в лечении заболеваний органов дыхания, хирургии, криохирургии, анестезиологии, пульмонологии, эндоскопии, диагностике, лазерной офтальмохирургии, эндоскопии, электрокоагуляции, реанимации, криотерапии, для калибровки медицинского оборудования и газовой стерилизации медицинского оборудования

Целью требований к медицинским газам и системам их снабжения является обеспечение:

ь отсутствия взаимозаменяемости между различными по конструкции трубопроводными системами;

ь непрерывной подачи газа и вакуума под определенным давлением от соответствующих источников;

ь использования надлежащих материалов;

ь чистоты компонентов;

ь правильной установки;

ь использования системы мониторинга и сигнализации;

ь правильной маркировки трубопроводных систем;

ь испытании, ввода в эксплуатацию и сертификации;

ь чистоты газов, доставляемых трубопроводной системой;

ь правильного оперативного управления.

Требования к медицинским газам и системам их снабжения отражают лучшую практику оперативного управления работой трубопроводных систем медицинских газов и их следует использовать, особенно если это влияет на безопасность пациента или персонала и в случаях, когда происходит модификация или улучшение существующих установок.

Целью данной курсовой работы является:

ь Изучить характеристику медицинских газов и их характеристику;

ь Изучить производство медицинских газов;

ь Проанализировать оборудование, используемое для производства медицинских газов;

ь Сделать выводы о проделанной работе;

ь Закрепить знания по промышленной технологии.



1. Медицинские газы, краткая характеристика, классификация

Медицинские газы -- это, как правило, газы и их смеси, использующиеся для стимулирования дыхательной деятельности. К ним относится чистый кислород, сжатый и синтетический воздух, смесь углекислого газа и кислорода, смесь кислорода и гелия, закись азота.

Медицинское газоснабжение -- это система подачи газов. Оно необходимо в случаях, когда газовый режим в организме человека нарушается. Например, когда из-за воздействия анестетиков или других, угнетающих дыхательную систему средств, дыхание пациента становится слабым. Лечебное газоснабжение используется в хирургической практике для подачи закиси азота при необходимости наркоза.

Также лечебные смеси газов применяют в научно-исследовательских лабораториях для клинических исследований (определения газового состава крови, в спектрометрии и др.).

Сфера здравоохранения, как другие сферы человеческой деятельности, не может справиться без использования газов и газообразных смесей. Их использование очень широко и может быть разделено на две основные группы в зависимости от состояния, в котором газ находится , то есть на газообразные или жидкие.

1.1 Источники медицинских газов

Для создания дыхательной смеси нужны источники двух медицинских газов: кислорода и воздуха. Для практикующего реаниматолога очень важно понимать следующий факт: чем сложнее устройство респиратора, тем больше требований к давлению кислорода и воздуха, поступающих к нему. Респираторы простых моделей могут работать как при высоком давлении медицинских газов (3-6 атм, или 40-80 psi), так и при низком (менее 1,5 атм, или 20 psi). Сложные современные машины, осуществляющие тонкую регулировку механического вдоха в соответствие с меняющимися потребностями больного и точное смешивание медицинских газов, более требовательны к давлению кислорода и сжатого воздуха. В зависимости от конструкции респиратора диапазон допустимых колебаний давления медицинских газов, при которых возможно бесперебойное функционирование аппарата, может быть разным.

Кислород для проведения ИВЛ в отделениях интенсивной терапии, как правило, поступает централизованно с больничной кислородной станции. В связи с этим перед тем как приобретать современный аппарат ИВЛ, необходимо тщательно проверить качество кислородной подводки в больнице. Утечка кислорода на этапе поступления от центральной станции к респиратору может вызвать значительное падение давления этого газа и проблемы с работой аппарата ИВЛ. Такая ситуация - не редкость в российских больницах. медицинский газообразный фармацевтический

Кроме централизованной подачи можно обеспечить поступление кислорода еще двумя способами: непосредственно от баллона с газом, установленного рядом с респиратором, и от кислородного концентратора. Установка кислородного баллона в палате интенсивной терапии опасна из-за возможности его падения и последующего взрыва. Использование кислородного концентратора, извлекающего кислород из окружающего воздуха, экономически невыгодно. В связи с этим концентраторы применяются только для проведения оксигенотерапии и ИВЛ в домашних условиях, при невысоком расходе кислорода.

Воздух для создания поступающей к больному кислородно-воздушной смеси в простых моделях респираторах «подсасывается» из окружающей среды. Ряд устаревших моделей, например респираторы серии РО (респиратор объемный), используют воздуходувку, подающую воздух в дыхательные пути под невысоким давлением. Поскольку современные аппараты ИВЛ нуждаются в высоких потоках газа, указанные способы являются неэффективными и заменены различными системами подачи сжатого воздуха.

Сжатый воздух может поступать из трех источников: центрального больничного компрессора, компрессора респиратора и турбины аппарата ИВЛ. При наличии в реанимационном отделении, как минимум, 6 респираторов наиболее экономично использование централизованной подачи сжатого воздуха. Для обеспечения безопасности больного сжатый воздух поступает централизованно, и компрессор респиратора находится в режиме ожидания. При перебоях с централизованной подачей поступление сжатого воздуха обеспечивается компрессором респиратора.

Если централизованная система подачи сжатого воздуха в больнице отсутствует, то приходится пользоваться компрессором респиратора или турбиной. Длительное применение компрессора аппарата ИВЛ невыгодно, так так он рассчитан в основном на аварийное включение и имеет, как правило, меньший срок эксплуатации, чем турбина. В то же время турбина не может использоваться при проведении ИВЛ у новорожденных, так как обладает избыточной инертностью. Эта особенность турбины не позволяет создавать высокоскоростных потоков воздуха, необходимых для пациентов данной категории. Кроме того, значительная инертность снижает возможности турбинных респираторов при создании современных чувствительных способов отклика респиратора на дыхательные попытки больного типа виртуального Pressure Support.

Преимуществом турбинных респираторов является их меньшая масса по сравнению с компрессорными. Благодаря этому турбинные аппараты удобны при внутри- или межбольничной транспортировке больного с тяжелыми дыхательными нарушениями, когда нежелательно и опасно снижать качество респираторной поддержки. Турбулентный поток воздуха, создаваемый турбиной, адекватно перемешивает медицинские газы, как при их низком, так и высоком давлении. В связи с этим турбинные респираторы позволяют переключаться с работы при высоком давлении кислорода на режим низкого давления. Подчеркнем только, что у некоторых аппаратов эта функция может отсутствовать в базовой комплектации, являясь опцией.

Указанные обстоятельства имеют существенное практическое значение для рационализации приобретения аппаратуры. В одном отделении целесообразно иметь и компрессорные, и турбинные респираторы только в том случае, если приходится часто перемещать больных. При наличии централизованной подачи сжатого воздуха лучше покупать респираторы с компрессором. Очевидно, что компрессорные аппараты необходимы при проведении ИВЛ у проблемных больных - с часто меняющимся дыхательным паттерном, а также у новорожденных. При отсутствии централизованной подачи сжатого воздуха, а также невысоком качестве кислородной разводки практичнее турбинные модели.

В Государственный реестр лекарственных средств включены следующие медицинские газы:

ь кислород газообразный медицинский;

ь кислород жидкий медицинский;

ь циклопропан медицинский;

ь ксенон медицинский.

1.2 Медицинские газообразные смеси

Состав искусственных дыхательных медицинских газов может быть адаптирован к конкретным обстоятельствам и требованиям. Так, в медицине используются такие газообразные смеси:

v смесь кислорода и углекислого газа;

v смесь гелия и кислорода;

v эксимерная газовая смесь;

v смесь с содержанием этиленоксида.

Газы медицинские, содержащие кислород и другие газовые примеси используются при нарушении работы организма. Чистый кислород используют, когда организм подвергается интенсивным нагрузкам или отмечается слабое дыхание в результате воздействия анестетиков или других веществ, которые оказывают угнетающее действие на дыхательный центр.

Медгазы нужны не только для диагностических целей и анестезии, они также применяются в клинических исследованиях и научно-исследовательских лабораториях.

Все газы и смеси, как при использовании в сфере здравоохранения так при производстве и распределении, требуют очень жесткого контроля производства, строгого соблюдения установленных условий распределения и хранения и последнее, но не в последнюю очередь, одобрения соответствующими компетентными органами типа Министерства здравоохранения или государственного регистра лекарств.

1.3 Газы для производства фармацевтических препаратов

В производства фармацевтических препаратов, газы и их смеси используются прежде всего для контроля и анализа. Среди них - газы, которые являются необходимым инструментом в проведении химических исследований веществ.

Все эти газы и их смеси используются в высокоточных химических процессах с высокими требованиями относительно их чистоты, которая подтверждается испытаниями с использованием первичных стандартов.

Кислород (O2). Газообразный кислород является продуктом разделения воздуха. Кислород нетоксичен, не горюч, но являясь сильным окислителем, сильно увеличивает способность других материалов к горению. Поэтому для работы в контакте с кислородом могут использоваться только разрешенные для этого материалы. Кислородные баллоны окрашивают снаружи в голубой цвет и наносят надпись черными буквами «Кислород». При обращении с кислородными баллонами необходимо строго соблюдать установленные правила безопасности. Чаще всего рекомендуется располагать кислородные баллоны вне здания, в отдельной пристройке и подавать потребителю по трубопроводу уже редуцированный кислород. Баллоны должны прикрепляться хомутом или цепью к стене, колонне стойке и т. п. для устранения возможности падения. Погрузка и выгрузка баллонов должны производиться осторожно, без толчков и ударов. Баллоны с кислородом необходимо защищать от нагревания, вызывающего опасное повышение давления газа в баллонах. Нельзя допускать загрязнения баллона, в особенности его вентиля, маслами и жирами. Баллоны с кислородом должны храниться на специально отведенных отдельных складах. Жидкий кислород также является мощным окислителем, представляет собой прозрачную жидкость голубого цвета, кипящую при минус 1830C Обращение с кислородом требует строгого соблюдения правил техники безопасности. Масла и жиры самовоспламеняются при взаимодействии с кислородом.

Терапия кислорода - метод обработки и регенерации, основанной на принципе ингаляции адекватных доз кислорода. Она используется успешно для того, чтобы решить проблемы со здоровьем, связанные с неподходящей атмосферой для пациентов с сердечными заболеваниями, которые не вызваны органическими изменениями в организме, для того, чтобы снизить высокое кровяное давление или в случаях боли, вызванной органическими изменениями или головными болями.

Терапия кислорода помогает, прежде всего, сосудистой системе и восстанавливает перегруженные мускулы, возобновляя физическую выносливость. Благодаря новой технологии, кислород может использоваться в спортивно-оздоровительных центрах, в течение физиотерапии или спортивного обучения.

Существуют несколько систем или подходов. Есть системы спроектированные прежде всего для пользователей, которые подвижны и поэтому найдут использование для мобильного контейнера кислорода, который может быть использован в любое время. Системы независимы от поставки электроэнергии; они состоят из двух частей - основной 32-литровый контейнер для использования в помещении и мобильном 1,5-литровом переносном контейнере для мобильных пользователей, при ходьбе, рабочей деятельности, и т.д.

Другие системы работают как концентраторы кислорода, что означает, что атмосферный азот отделяется от кислорода в молекулярных ячейках, и используемый газ получается непосредственно из воздуха. Это устраняет любую манипуляцию с цилиндрами давления, и т.д. Инструмент зависит от методов подачи электроэнергии и не оборудован портативной единицей, но может быть оборудован заполнителем портативных цилиндров давления. Она разработана для работы с неподвижными пациентами, в больницах и центрах физиотерапии, а также для домашних условий содержания больных.

Закись азота (N2O).Закись азота - бесцветный газ тяжелее воздуха с характерным запахом и слегка сладковатым вкусом. В сжиженном состоянии закись азота обычно находится в баллонах гидравлической емкостью 10 литров. Из 1 кг азота закиси жидкой образуется 500 л газа. Закись азота при сжатии переходит в жидкость, которая затем испаряется, переходя в газ. Этот процесс вызывает охлаждение баллона. Закись азота в чистом виде, как и в смеси с воздухом и кислородом самопроизвольно не взрывается и не воспламеняется, но поддерживает горение. В присутствии масла смесь закиси азота с кислородом при высоком давлении взрывоопасна. В смеси с эфиром, циклопропаном, хлорэтилом закись азота в определенных концентрациях также взрывоопасна.

С натронной известью закись азота не вступает ни в какие соединения и не изменяет своей структуры. Поэтому может применяться при работе по реверсивному контуру с использованием химического поглотителя углекислого газа. Закись азота при комнатной температуре и атмосферном давлении является газом, поэтому хранится в сжиженном виде в баллонах под высоким давлением. Баллоны представляют собой 10 литровые бесшовные закрытые емкости из углеродистой стали. Заполненный десятилитровый баллон содержит приблизительно 3 100 литров газа при нормальных условиях. Баллоны окрашивают в серый цвет, снабжают надписью черного цвета "Азота закись".

Углекислый газ (CO2). Газообразная углекислота - газ без цвета и запаха. Углекислота нетоксична, невзрывоопасна. Предельно допустимая концентрация углекислоты в воздухе рабочей зоны для леченых учреждений не установлена, но при концентрациях более 5 % (92 г/м3) углекислота оказывает вредное влияние на здоровье человека, так как она тяжелее воздуха в полтора раза и может накапливаться в недостаточно проветриваемых помещениях у пола и в приямках. При этом снижается объемная доля кислорода в воздухе, что может вызвать явление кислородной недостаточности и удушья. Для определения и регистрации концентрации углекислоты в воздухе помещений используют стационарные автоматические или переносные газоанализаторы. Жидкую углекислоту высокого давления поставляют в сосудах под давлением - баллонах вместимостью до 40 литров. Баллоны окрашивают в черный цвет с нанесенной желтой надписью «Углекислота».

Аргон (Ar). Аргон нетоксичен и невзрывоопасен, однако представляет опасность для жизни. В смеси аргона с другими газами или в смеси аргона с кислородом при объемной доле кислорода в смеси менее 19 % развивается кислородная недостаточность, при значительном понижении содержания кислорода - удушье.

Газообразный аргон тяжелее воздуха и может накапливаться в недостаточно проветриваемых помещениях у пола и в приямках, а также во внутренних объемах оборудования, предназначенного для получения, хранения и транспортирования газообразного и жидкого аргона. При этом снижается содержание кислорода в воздухе, что приводит к кислородной недостаточности, а при значительном понижении содержания кислорода - к удушью, потере сознания и смерти человека. В местах возможного накопления газообразного аргона необходимо контролировать содержание кислорода в воздухе приборами автоматического или ручного действия с устройством для дистанционного отбора проб воздуха. Объемная доля кислорода в воздухе должна быть не менее 19 %. При работе в атмосфере аргона необходимо пользоваться изолирующим кислородным прибором или шланговым противогазом. Баллоны с аргоном оснащены окрашены в серый цвет. На баллон нанесена зеленая полоса и надпись зеленого цвета «Аргон».

Гелий (He). Гелий - моноатомный, нетоксичный, химически инертный газ без запаха, цвета и вкуса, имеющий высокий потенциал ионизации. Гелий используется в газообразной форме в криогенной технике, для создания инертной среды при плавке, резке и сварке металлов, в газовой хроматографии, в медицине, в светотехнике и рекламной деятельности, для других научных и производственных целей. Баллоны с гелием окрашены в коричневый цвет.

Помещение, где размещаются баллоны с медицинскими и лабораторными газами оборудуется открывающейся наружу дверью. В нем должны быть организованы освещение и воздухообмен (не менее трехкратного в час) с улицей для удаления возможных утечек газов. Полы в помещении должны быть устойчивы к механическим повреждениям, которые могут возникнуть при перемещении баллонов. В помещениях, где работает персонал должны быть предусмотрены системы вентиляции, удаления рабочих газов и местных отсосов, в соответствии с нормативными требованиями.



2. Производство медицинских газов

2.1 Общие положения

В настоящем приложении рассматривается промышленное производство медицинских газов, которое относится к специализированным промышленным процессам и осуществляется, как правило, на нефармацевтических предприятиях. Приложение не распространяется на производство и обращение медицинских газов в больницах, регулируемое специальными нормами. Тем не менее, соответствующие разделы данного приложения могут быть использованы в качестве основы для организации этой работы.

Производство медицинских газов, как правило, осуществляется в закрытом оборудовании. Благодаря этому риск загрязнения данной продукции из окружающей среды является минимальным. Однако существует риск перекрестного загрязнения другими газами.

Производство медицинских газов следует осуществлять в соответствии с настоящим стандартом, фармакопейными требованиями и другими документами.

Примечание -- Требования настоящего приложения распространяются только на организацию производства и контроля качества медицинских газов. Требования промышленной безопасности при их производстве приведены в других нормативных документах.

2.2 Персонал

Уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинских газов, должно иметь специальные знания в области производства и контроля качества медицинских газов.

Персонал, занятый в производстве медицинских газов, должен понимать требования настоящего стандарта в отношении медицинских газов, знать критически важные аспекты и возможную опасность для пациентов, которую могут представлять лекарственные препараты в форме медицинских газов.

2.3 Помещения и оборудование

2.3.1 Помещения

Операции наполнения медицинскими и немедицинскими газами следует осуществлять в зонах, отделенных от зон наполнения немедицинскими газами. Запрещается обмен баллонами (контейнерами) между этими зонами.

В исключительных случаях допускается наполнение медицинских и немедицинских газов в одной и той же зоне по принципу отдельных циклов производства при условии, что предусмотрены специальные меры предосторожности и проводится необходимая аттестация (валидация).

Помещения, в которых выполняются операции по производству, проведению испытаний и хранению медицинских газов, должны иметь достаточную площадь для исключения перепутывания. Помещения должны содержаться в чистоте и обеспечивать требуемый порядок работы и хранения продукции.

Размеры и планировка зон наполнения должны предусматривать:

а) отдельные маркированные зоны для различных газов;

б) однозначное обозначение и разделение пустых баллонов (контейнеров) и баллонов (контейнеров), находящихся на разных стадиях производства (например, «Ожидает наполнения», «Наполнен», «Карантин», «Одобрен», «Отклонен»).

Способ, используемый для достижения этих уровней разделения, зависит от характера, объема и сложности технологического процесса. Мерами разделения могут служить зоны с разметками пола, перегородки, барьеры, обозначения и т. д.

2.3.2 Оборудование

Все оборудование для производства и проведения анализов должно проходить периодическую аттестацию и калибровку (поверку).

Газ следует подавать только в предназначенный для него баллон (контейнер). Трубопроводы, по которым проходят газы, не должны иметь соединений, за исключением аттестованных процессов автоматического наполнения.

Распределительные коллекторы должны быть оборудованы соединительными элементами для наполнения, соответствующими только клапану для конкретного газа или конкретной смеси газов так, чтобы к этому коллектору могли подсоединяться только соответствующие баллоны (контейнеры). Использование распределительных коллекторов и их соединений с клапанами баллонов (контейнеров) может регулироваться национальными или международными стандартами.

Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны влиять на качество медицинских газов.

Следует избегать наполнения немедицинских газов в зонах и на оборудовании, предназначенных для производства медицинских газов. Исключения допускаются в случаях, когда качество газа, используемого для немедицинских целей, по меньшей мере, эквивалентно качеству медицинского газа и требования настоящего стандарта соблюдаются. При этом для предотвращения загрязнения медицинского газа следует иметь аттестованный (валидированный) метод, который исключает проникание немедицинских газов в линию, обслуживающую зону наполнения.

Резервуары для хранения и передвижные цистерны для доставки должны быть предназначены для одного вида газа определенного качества. Сжиженные медицинские газы можно хранить или транспортировать в тех же резервуарах, что и аналогичные немедицинские газы, при условии, что качество последних, по меньшей мере, эквивалентно качеству медицинских газов.

2.4 Оборудование для медицинского газоснабжения

В номенклатуру производимого оборудования входят:

v медицинские консоли;

v системы распределения медицинских газов и вакуума;

v медицинские фильтры для очистки воздуха и газов, вакуумные медицинские фильтры.

Медицинские консоли:

1. Подвесные потолочные консоли;

2. Мостовые потолочные консоли;

3. Настенные консоли;

4. Аксессуары для медицинских систем поддержки.

Системы медицинского газоснабжения:

1. Центр снабжения;

2. Зона контроля установками;

3. Переключающие устройства;

4. Газовые разъемы;

5. Аксессуары

Фильтры:

1. Фильтры сжатого воздуха;

2. Вакуумные фильтры;

3. Адсорбционные осушители.

Рассмотрим каждую группу продуктов подробнее.

Медицинские консоли - это системы, разработанные специально для удобства подачи медицинских газов и электропитания непосредственно к рабочему месту медицинского персонала.

По способу крепления консоли делятся на следующие виды:

Ш подвесные потолочные консоли;

Ш мостовые потолочные консоли;

Ш настенные консоли.

Большим плюсом медицинских консолей производимых компаний является то, что конструкция систем модульная, а это в свою очередь позволяет изменять ее конфигурацию, с целью адаптации системы для решения конкретных задач.

Подвесные потолочные консоли: Подвесные потолочные консоли широко применяются в операционных, отделениях интенсивной терапии, реанимациях, послеоперационных палатах и т.д.

Благодаря модульной конструкции, все системы составляются из блоков с одним или двумя плечами, с грузоподъемностью более 1000 кг. Эргономика рабочего места и максимальная свобода передвижения обеспечивается за счет возможности поворота рычага на 3400.

Настенные консоли: Для удобства подвода газов и электричества спроектированы модульные настенные консоли, которые отличаются своей компактностью и удобством в эксплуатации.

Дополнительно базовая комплектация настенных консолей может быть расширена за счет установки:

v опциональных выходов высокого и (или) низкого напряжения;

v газовых разъемов всех типов;

v соединителей для внутренних и внешних коммуникаций

Вся система настенных консолей изготовлена из высококачественных материалов. Легкая в уходе поверхность позволяет соблюсти все требования больничной гигиены.

Аксессуары для систем поддержки: Функциональность и производительность медицинских система поддержки может быть увеличена благодаря широкому диапазону аксессуаров:

ь консолями различной длины;

ь крепежными рельсами;

ь навесными полками;

ь поддонами, выдерживающими нагрузку от 12 до 80 кг и т.д.

2.5 Документация

Данные, включенные в протоколы для каждой серии наполненных баллонов (контейнеров), должны содержать информацию обо всех основных параметрах соответствующих стадий наполнения. Протоколы серии должны содержать следующую информацию:

ь наименование продукции;

ь дату и время операций по наполнению;

ь ссылку на используемую установку для наполнения;

ь используемое оборудование;

ь название газа и ссылку на спецификацию для данного газа или на спецификации для каждого из газов, входящих в смесь;

ь операции, предшествующие наполнению;

ь количество и объем баллонов (контейнеров) до и после наполнения;

ь фамилию и инициалы лица, проводившего операцию наполнения;

ь фамилии и инициалы лиц, выполнявших каждую ответственную операцию (очистку линии, приемку баллонов (контейнеров), опорожнение баллонов (контейнеров) и т. п.);

ь основные параметры, подтверждающие правильность наполнения при стандартных условиях;

ь результаты испытаний при контроле качества и в случаях, когда оборудование калибруется перед каждым испытанием, спецификацию стандартного газа и результаты контроля калибровки;

ь результаты контроля наполнения баллонов (контейнеров);

ь образец этикетки с номером серии;

ь подробную информацию о любых затруднениях или необычных случаях;

ь утвержденное письменное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению;

ь дату и подпись контролера, ответственного за операцию наполнения, подтверждающую правильность проведения работы.

2.6 Производство

Все критические стадии технологических процессов подлежат аттестации (валидации).

2.6.1 Производство нерасфасованной продукции (балк - продукта)

Газы, предназначенные для медицинского применения, производят путем химического синтеза или получают из природных источников, при необходимости, с последующей очисткой (например, на установке разделения воздуха). Такие газы можно рассматривать как фармацевтические субстанции или нерасфасованные лекарственные средства.

При необходимости следует документально регламентировать требования к чистоте, другим составляющим и возможным примесям, которые могут присутствовать в исходном газе и на стадиях его очистки. Для каждого процесса должны быть разработаны соответствующие технологические схемы.

Все стадии разделения и очистки должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечить их максимальную эффективность. Например, примеси, которые могут оказать отрицательное влияние на стадию очистки, следует удалять до ее достижения.

Стадии разделения и очистки подлежат аттестации (валидации) в отношении эффективности и контролируются в соответствии с результатами аттестации. Внутрипроизводственный контроль может включать в себя непрерывное проведение анализов. Порядок обслуживания оборудования и замены расходных деталей (например, фильтров очистки) должен быть основан на результатах контроля и аттестации.

При необходимости в документации следует указывать предельные значения температуры в ходе технологических процессов, измеренной при внутрипроизводственном контроле.

Компьютерные системы, используемые для управления или непрерывного контроля процессов, должны быть аттестованы.

Для непрерывного процесса следует документально определить понятие серии продукции, которое должно быть согласовано с порядком проведения анализа нерасфасованного газа.

В ходе процесса производства следует постоянно контролировать качество газа и содержание в нем примесей.

Следует проводить микробиологический контроль воды, используемой для охлаждения во время сжатия воздуха, если она имеет контакт с медицинским газом.

Все операции по транспортированию сжиженных газов из места первичного хранения, в т. ч. проведение контроля перед транспортированием, должны выполняться в соответствии с инструкциями, направленными на предотвращение любого загрязнения. Трубопровод для транспортирования газа должен быть оборудован обратным клапаном или другим аналогичным устройством. Особое внимание следует уделять очистке гибких соединительных элементов, шлангов и мест соединения.

Вновь поступивший газ можно добавлять в резервуары, в которых хранится этот же газ из предыдущих поставок. При этом результаты анализа пробы должны подтвердить, что качество поставленного газа соответствует установленным требованиям. Такая проба может быть отобрана из:

Ш поставленного газа перед добавлением или

Ш резервуара с нерасфасованным газом после добавления и смешения.

Нерасфасованные газы, предназначенные для медицинского применения, следует определять как серию продукции, контролировать согласно соответствующим требованиям и выдавать разрешение на их наполнение.

2.6.2 Наполнение и маркировка

До проведения операций наполнения следует определить показатели (параметры) серии продукции.

Баллоны (контейнеры) для медицинских газов должны соответствовать установленным техническим требованиям. После наполнения клапаны следует пломбировать для контроля первого вскрытия. Для обеспечения адекватной защиты от загрязнения рекомендуется устанавливать на баллоны клапаны удерживания остаточного давления.

Распределительный коллектор для наполнения медицинскими газами и баллоны (контейнеры) должны быть предназначены для одного определенного газа или смеси газов (3.2.2 данного приложения). Следует организовать систему контроля за оборотом баллонов и клапанов.

Очистку и продувку оборудования для наполнения и трубопроводов следует проводить в соответствии с утвержденными инструкциями. Эти операции имеют особое значение после технического обслуживания систем или нарушения ее целостности. Перед выдачей разрешения на использование систему необходимо проверить на отсутствие загрязнений.

Следует вести и сохранять протоколы очистки оборудования.

Визуальное обследование баллонов (контейнеров) на производственном участке проводится в следующих случаях:

Ш при поступлении новых баллонов;

Ш до и после любого испытания гидростатическим давлением или эквивалентного испытания.

После установки клапана его следует держать в закрытом положении для предотвращения поступления любого загрязнения в баллон (контейнер).

Перед началом операции наполнения следует проводить:

ь проверку остаточного давления (от 3 до 5 бар) для подтверждения того, что баллон (контейнер) полностью не опорожнен;

ь изъятие баллонов (контейнеров), в которых остаточное давление не обнаружено, для проведения дополнительных мер, позволяющих установить, что эти баллоны (контейнеры) не содержат воду или другие загрязняющие вещества; эти действия могут включать в себя очистку с применением прошедших аттестацию (валидацию) методов или визуальный контроль;

ь контроль поврежденных баллонов (контейнеров), с которых должны быть удалены этикетки, определяющие серию продукции, и все другие этикетки;

ь визуальный контроль внешнего вида каждого клапана и баллона (контейнера) на наличие вмятин, прожогов от дуговой сварки, сколов, других повреждений и загрязнений маслами или смазками. Следует проводить надлежащим образом очистку, испытания и техническое обслуживание баллонов (контейнеров);

ь проверку каждого баллона (контейнера) или клапанного соединения криогенного сосуда для определения соответствия его типа данному медицинскому газу;

ь проверку «кода даты испытания» баллона (контейнера), удостоверяющую, что было проведено испытание баллона (контейнера) гидростатическим давлением (или эквивалентным испытанием) и срок действия результатов испытаний не истек в соответствии с действующими нормами;

ь проверку наличия на каждом баллоне (контейнере) цветового кода по соответствующему стандарту.

Следует тщательно выполнять подготовку баллонов (контейнеров), возвращенных для повторного наполнения, чтобы риск загрязнения был минимальным. Для сжатых газов максимальное теоретическое содержание примеси при давлении наполнения 200 бар должно составлять 500 объемных частей на миллион. Для других давлений определяются эквивалентные значения.

Подготовка баллонов (контейнеров) выполняется следующим образом:

Ш из каждого баллона удаляется весь оставшийся газ путем откачивания (по крайней мере, до остаточного абсолютного давления 150 мбар) или

Ш в каждом баллоне (контейнере) сбрасывается давление и выполняется последующая продувка с использованием аттестованных (валидированных) методов (частичное создание избыточного давления не менее 7 бар с последующим сбросом).

Для баллонов (контейнеров), оборудованных клапанами остаточного (положительного) давления, достаточно одной откачки под вакуумом до давления 150 мбар. В противном случае следует проводить полный анализ оставшегося газа в каждом баллоне (контейнере).

Заполнение баллонов (контейнеров) следует проверять в установленном порядке. Одним из показателей того, что баллон (контейнер) наполняется надлежащим образом, может служить ощущение тепла при легком прикосновении к внешней оболочке баллона (контейнера) в ходе наполнения.

Каждый баллон должен иметь маркировку и цветовой код. Номер серии и/или дата наполнения, а также дата истечения срока годности могут быть указаны на отдельной этикетке.

2.7 Контроль качества

Качество воды, используемой для проведения испытаний гидростатическим давлением, должно соответствовать, по меньшей мере, качеству питьевой воды и подвергаться постоянному микробиологическому контролю.

Проведение испытаний и выдача разрешения на выпуск каждого медицинского газа должны осуществляться в соответствии с его спецификацией. Каждый медицинский газ должен испытываться на соответствие всем нормативным требованиям с интервалами, достаточными для гарантии постоянного соблюдения этих требований.

На проведение наполнения нерасфасованного газа должно выдаваться разрешение.

Если один медицинский газ наполняется через многоцилиндровый коллектор, то, по крайней мере, один баллон с газом от каждого наполнения через коллектор должен проверяться на подлинность, количественное содержание и, при необходимости, на содержание воды, при каждой смене баллонов (контейнеров) на коллекторе.

Если один медицинский газ наполняется в баллоны (контейнеры) путем индивидуальной операции наполнения, то, по крайней мере, один баллон (контейнер) при каждом непрерывном цикле наполнения должен быть проверен на подлинность и количественное содержание. Примером непрерывного цикла наполнения является производство в течение одной смены одним и тем же персоналом с использованием одного оборудования и одно серии газа в балк-форме.

Если медицинский газ готовится смешением в баллоне (контейнере) двух или более различных газов из одного и того же распределительного коллектора, то при каждом цикле работы коллектора следует испытывать содержимое, как минимум, одного баллона (контейнера) на подлинность и количественное содержание всех компонентов газовой смеси и, при необходимости, на содержание воды и правильность соотношения газов в смеси. Если баллоны (контейнеры) наполняются по отдельности, то каждый баллон (контейнер) следует испытывать на подлинность и количественное содержание всех компонентов газовой смеси, и, как минимум, один баллон (контейнер) из каждого непрерывного цикла наполнения -- на правильность соотношения газов в смеси.

Если газы смешиваются на линии перед наполнением (например, смесь оксида азота/кислорода), то следует проводить постоянный анализ наполняемой смеси.

Если баллон (контейнер) наполняется несколькими газами, то процесс наполнения должен обеспечивать правильное смешивание газов в каждом баллоне (контейнере) и полную гомогенность смеси.

Каждый наполненный баллон (контейнер) перед опломбированием для контроля первого вскрытия должен проходить испытание на герметичность с использованием соответствующего метода. Следует также проверять на герметичность баллоны (контейнеры), из которых отбирались пробы для анализов.

Если криогенным газом наполняются криогенные сосуды для поставки потребителям, то содержимое каждого сосуда следует испытывать на подлинность и проводить его количественный анализ.

Не требуется отбирать пробы из криогенных сосудов после их наполнения в том случае, если они хранятся у потребителей и повторно заполняются на месте из передвижных цистерн, при условии, что компания, осуществляющая наполнение, предоставляет аналитический паспорт пробы, отобранной из такой цистерны. Криогенные сосуды, хранящиеся у потребителей, следует периодически испытывать для подтверждения соответствия их содержимого фармакопейным требованиям.

Не требуется сохранять образцы серий продукции, если это не предусмотрено документацией.

2.8 Хранение и выпуск

Наполненные баллоны (контейнеры) должны содержаться на карантинном хранении до выдачи разрешения на выпуск Уполномоченным лицом.

Баллоны (контейнеры) с газом следует хранить в специально отведенном месте, защищенном от воздействия экстремальных температур. Зоны хранения должны быть чистыми, сухими, хорошо проветриваемыми и в них не должны храниться горючие материалы, с целью сохранения баллонов (контейнеров) чистыми к моменту их использования.

Порядок хранения должен предусматривать раздельное хранение баллонов (контейнеров) с различными газами, наполненных и пустых баллонов (контейнеров), а также обеспечивать порядок оборота запасов согласно очередности поступления продукции на склад («первым поступил -- первым выдан»).

Во время транспортирования газовые баллоны (контейнеры) должны быть защищены от неблагоприятных погодных условий. Для газовых смесей, в которых при замораживании происходит разделение фаз, должны соблюдаться особые условия хранения и транспортирования.



Выводы

1. Наркозные аппараты многофункциональны, что обеспечивается различными компонентами, такими как: входные отверстия для медицинских газов, регуляторы давления, вентили подачи и дозиметры, испарители, выходной патрубок подачи свежей дыхательной смеси, механизм обеспечения безопасности при снижении давления кислорода. Современные наркозные аппараты снабжены спирометрами, манометрами, респираторами с тревожной сигнализацией при разгерметизации, системой улавливания и отвода отработанных газов, кислородными анализаторами, небулизаторами.

2. Механизм обеспечения безопасности включается только при снижении давления в линии подачи кислорода, но не защищает больного от всех прочих причин гипоксии.

3. При утечках кислорода из дозиметра, а также на участке между дозиметром и выходным патрубком подачи свежей дыхательной смеси к больному будет поступать смесь с пониженным содержанием кислорода. Чтобы снизить риск гипоксии, дозиметры кислорода следует размещать ближе к патрубку подачи смеси, чем дозиметры всех остальных медицинских газов.

4. Длинные шланги с высокой растяжимостью, большая частота дыхания и высокое давление в дыхательных путях - все это значительно увеличивает разницу между объемом смеси, подаваемым в дыхательный контур, и объемом, поступающим в дыхательные пути больного.

5. Параллельное повышение пикового давления вдоха и давления плато происходит при увеличении дыхательного объема или при снижении растяжимости легких. Повышение пикового давления вдоха с незначительным изменением давления плато свидетельствует об увеличении объемной скорости инспираторного потока или увеличении сопротивления дыхательных путей.

6. Количество паров, покидающих медный испаритель, зависит от давления насыщенного пара летучего анестетика, скорости потока газа-носителя через испаритель и барометрического давления. Если общий поток газа внезапно снижается (например, иссякла закись азота в баллоне), концентрация летучего анестетика может достигать опасного уровня.

7. Тревожная сигнализация - неотъемлемый элемент анестезиологического респиратора. Когда респиратор работает, ни в коем случае нельзя отключать тревожную сигнализацию разгерметизации. Рассоединение элементов дыхательного контура (разгерметизация) - главная причина анестезиологических осложнений - обнаруживает себя снижением пикового давления в контуре.

8. Пренебрежение увлажнением газа приводит к дегидратации слизистой оболочки нижних дыхательных путей, нарушению функции реснитчатого эпителия, сгущению секрета и даже нарушению вентиляционно-перфузионных соотношений вследствие ателектазирования.

9. Соблюдение правил эксплуатации и мер предупреждения взрывов при работе с наркозно - дыхательной аппаратурой обеспечивает безопасность пациентов и медицинского персонала, а также повышает качество лечения.



Список литературы

1. Методические указания для выполнения курсовой работы по промышленной технологии.

2. Анестезиология и реаниматология: учебник/Под ред. Долиной О.А. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР - Медицина, 2009. - 576 с.;

3. Дж. Эдвард Морган-мл., Мэгид С. Михаил. Клиническая анестезиология.

Интернет - источники:

1. http://www.elmemesser.com.ua/ru;

2. http://www.zakonprost.ru

Размещено на Allbest.ru

...