Фальсификация лекарственных препаратов

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

Введение

Фальсифицированные медицинские изделия являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным в виде риска для жизни и неудачного лечения, они создают также угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения.

По данным ВОЗ и других международных организаций, фальсифицированные медицинские изделия обнаруживаются в большинстве государств мира. Нет ни одной страны, в которой бы число сообщений снижалось. В большинстве стран отмечается рост числа сообщений о выявленных случаях фальсификации.

На сегодняшний день, ни у одного из нас не может быть 100% уверенности, что выйдя из аптеки, в наших руках окажется нужное лекарство, лекарство которое действительно способно помочь, а не фальшивка в красивой упаковке. Что касается распространенности фальшивых лекарств в нашей стране, то по оценкам Всемирной организации здравоохранения в развитых странах процент фальсификата составляет около 10%, а в странах третьего мира - половину всех лекарственных средств. В Украине, по разным версиям, продается от 0,3 % до 50% поддельных лекарств. Если смотреть на максимальный процент - цифра ужасающая.

Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют самые разные термины: «контрафакт», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства». Суть же остается одной и той же. Речь идет о препарате, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и дженерики. Фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой.

Цель данной работы - рассмотреть проблемы фальсификации лекарственных средств и возможные пути решения.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Рассмотреть проблему поддельных лекарственных средств в мире

2. Дать понятие фальсифицированных препаратов

3. Охарактеризовать масштаб и географию проблемы

4. Проанализировать факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных препаратов

5. Охарактеризовать проблему поддельных лекарств в России

6. Дать рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов

1. Фальсификация лекарственных препаратов: проблемы и перспективы

Качество и чистота лекарственных препаратов волновали человечество с античных времен. Упоминания о фальсифицированных препаратах встречаются в документах, датируемых еще IV веком до нашей эры. Проблема фальсификации лекарств прошла через века и дошла до наших дней.

Бытует неверное мнение, что распространение подделок ограничивается странами юго-восточной Азии и Африки. На самом деле это глобальная проблема. По мере развития свободной торговли и популяризации интернет-аптек подделки проникли даже в страны с развитой и отлаженной системой регулирования и контроля за лекарственными препаратами, как, например, США.

По оценкам ВОЗ, 8% лекарственных препаратов, импортируемых в США, являются фальсифицированными, не соответствующими стандарту либо не получившими одобрение компетентных органов. В Филиппинах 8% рецептурных препаратов -- подделки. В Камбодже в 60% из 133 проверенных аптек были обнаружены противомалярийные препараты, не содержащие действующий ингредиент. В юго-восточной Азии 38% противомалярийных препаратов оказались фальсифицированными. И эта статистика отражает лишь незначительную часть проблемы фальсификации лекарств, распространенной во всем мире.

Объём рынка поддельных лекарств в России сопоставим с суммой, которая выделяется из федерального бюджета на закупку медикаментов. При этом 80 % подделок приходится на импортные лекарства средней ценовой группы, а выше всего риск нарваться на них при покупке антибиотиков и гормональных средств.

Эти данные содержаться в аналитическом докладе «Фармпиратство в России», который подготовлен Институтом государства и права РАН совместно с рядом общественных организаций. Как оказалось, в общей сложности за год россияне тратят на подделки порядка $2,5 млрд или 10 % от всех продаваемых в России медикаментов.

Редактор исследования, замначальника правового управления Федеральной антимонопольной службы Сергей Максимов отметил, что документ охватывает период с 2004-го по 2012 годы, и за это время улучшения в этой области нет.

По данным экспертов, 35-47 % рынка поддельных лекарств приходится на антибиотики, 18-20 % -- на гормональные препараты, а 7 % -- на противогрибковые средства. Кроме того, немалую часть составляют биологически активные добавки и лечебная косметика. Борьба с этим видится специалистам серьёзной проблемой, которую не решить отдельными усилиями. Член президиума РАМН Сергей Колесников отметил, что выходом может стать единая система мониторинга нарушений с медикаментами, для которой нужен орган госконтроля, отвечающий за всю цепочку: регистрация лекарств, контроль за производством и обращением.

При этом сами по себе защитные знаки на упаковке не являются надёжной защитой, поскольку через несколько месяцев осваиваются и успешно копируются фальсификаторами, а автоматизированные системы контроля типа ЕГАИС, в принципе решающие проблему, могут увеличить цену лекарств на 15-25 % и привести к росту нелегального рынка, пишет «Российская газета». Панацея от пиратства - http://www.rg.ru/2013/02/06/tabletki.html

Вместе с тем авторы исследования предлагают включить в российское законодательство нормы международных договоров, в том числе Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями «Медикрим». В ней, в частности, говорится о необходимости специального наказания за фармпиратство, в то время как сейчас в России таких злоумышленников в основном привлекают по статьям за мошенничество, умышленное причинение вреда здоровью, контрабанду или нарушения с товарными знаками.

Глава Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ, председатель Общественного совета по здравоохранению и социальной защите Асламбек Аслаханов рассказал, что сейчас предлагается внести в УК РФ статью «Оборот недоброкачественных и фальсифицированных средств и биологически активных добавок к пище», которая должна предусматривать наказание до трёх лет лишения свободы или штраф до 700 тыс. рублей. Если же данные нарушения повлекли смерть или тяжкий вред здоровью, то виновных предлагается сажать на срок от трёх до 10 лет.

Проблема поддельных лекарств в России как явление присутствует со времени крушения «железного занавеса» в конце 1980-х -- начале 1990-х годов и, как следствие, либерализации импорта фармацевтики в СССР/РФ. Внутри страны проблема оформилась в публичном информационном пространстве в 1997 году. Рожков, Р. Средство для укрепления паники. -- Деньги, № 10 (717), 16 марта 2009 года. На рубеже веков широкий резонанс получили обвинения в адрес фармацевтических предприятий Владимира Брынцалова, касающиеся подделок инсулина. Брынцалов, Владимир - http://lenta.ru/lib/14180689/

В дальнейшем масштабы явления многократно возросли, хотя Россия в этом отстаёт от США и зарубежной Европы -- во всём мире от поддельных лекарств страдает более 1 млн человек в год, Поддельные лекарства в мире убивают миллион человек в год. -- Newsru.com, 8 февраля 2007 года. за последние 40 лет погибло 200 тыс. человек (втрое больше, чем от рук террористов), а производство фальшивых лекарств считается третьим по прибыльности видом бизнеса, уступая только продаже наркотиков и оружия.

2. Проблема поддельных лекарственных средств в мире

2.1 Понятие фальсифицированных препаратов

Специалисты давно пытаются подобрать единое удобное в использовании определение термина «подделка» применительно к фармацевтическим препаратам. Распространенные нарушения законодательства включают: изготовление препаратов, внешне похожих на оригинал, но содержащих неправильное количество действующего вещества (вплоть до полного отсутствия) или вредные ингредиенты; повторный выпуск в продажу препаратов, отозванных с рынка, и выпуск препаратов с истекшим сроком годности в новой упаковке. Гораздо реже встречаются полностью идентичные копии оригинальных препаратов.

Каждый тип подделок по-своему вредит жертвам. Вред может быть причинен как отсутствием действующего вещества, так и наличием потенциально опасных компонентов. Причем вред наносится не только отдельным пациентам, но и обществу в целом, как, например, в случае фальсифицированных противомикробных препаратов с недостаточным содержанием активного вещества, применение которых ведет к повышению резистентности микроорганизмов.

Наиболее удачное определение подделки было сформулировано ВОЗ и звучит так: «Фальсифицированным считается любой фармацевтический препарат, информация о котором, изложенная на этикетке, является умышленно вводящей в заблуждение относительно идентификации или происхождения препарата. К фальсифицированным могут относиться препараты с правильным и неправильным составом, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с фальшивой упаковкой». При этом важно различать поддельные препараты и препараты, не соответствующие стандарту.

2.2 Масштаб проблемы

Масштаб проблемы фальсификации лекарственных препаратов трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно чаще всего только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. По оценкам ВОЗ, примерно 10% (или около 21 млрд долл.) мирового оборота фармацевтической промышленности основано на продаже фальсифицированных препаратов.

Во время эпидемии менингита в Нигере в 1995 г. были выявлены фальсифицированные вакцины, поступавшие из Нигерии; такие вакцины получили примерно 60 тыс. пациентов. В 1998 г. в Бразилии было установлено, что примерно 200 нежелательных беременностей наступили в результате применения поддельных оральных контрацептивов. В 1996 г. в Гаити 75 детей умерли в результате приема фальсифицированных жаропонижающих препаратов, содержащих промышленный растворитель этиленгликоль. К сожалению, такие инциденты -- это цена, которую общество платит за приобретение опыта и повышение внимания к данному виду преступной деятельности.

Опыт показывает, что поддельные лекарства почти всегда производятся на экспорт и не распространяются в стране изготовления. Недавно в Колумбии были конфискованы 6 млн единиц фальсифицированного препарата Вольтарен (диклофенак, Novartis). Это количество существенно превосходит годовую норму потребления Вольтарена в Колумбии, что означает, что подделки предназначались на экспорт. Кроме того, в Колумбии были обнаружены фальсифицированные препараты, произведенные в Индии и на Кубе.

2.3 География проблемы

Фальсификация лекарств -- явление не новое, однако в последнее время оно привлекает большое внимание из-за более широкого распространения в мире. По данным ВОЗ, почти половина (48,7%) документированных случаев фальсификации лекарственных препаратов приходится на развивающиеся страны западного побережья Тихого океана (Китай, Филиппины, Вьетнам), за ними следуют развивающиеся страны Африки (18,7%). Промышленные страны Европы занимают третье место с показателем 13,6% (рис. 1).

Рисунок 1. Географические регионы распространения поддельных лекарственных препаратов (1982-1999)

Общее число случаев -- 771.

Dev -- развивающиеся страны

Ind -- промышленно развитые страны

Страны распределены в соответствии с принадлежностью к региональным отделам ВОЗ:

AFRO -- региональный отдел стран Африки;

AMRO -- региональный отдел стран Северной и Южной Америки;

EMRO -- региональный отдел стран восточного Средиземноморья (включает большинство стран Ближнего Востока и Пакистан);

EURO -- региональный отдел стран Европы;

SEARO -- региональный отдел стран юго-восточной Азии (в том числе Индия);

WPRO -- региональный отдел стран западного побережья Тихого океана (в том числе Австралия, Китай, Филиппины и Вьетнам).

Расследование происхождения фальсифицированных препаратов чаще всего приводит в страны юго-восточной Азии. В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков фальсифицированной фармацевтической продукции. В 2001 г. в результате применения поддельных лекарств в Китае скончалось около 192 тыс. человек. Фальсифицированные препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира. Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство разворачивает активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли 1300 предприятий по производству фальсифицированных лекарств и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок на общую сумму 57 млн долл. Правительство Филиппин предоставило дополнительные полномочия по борьбе с фальсификациями национальному Бюро по продуктам питания и лекарственным препаратам. В некоторых африканских государствах был запрещен импорт лекарственных средств из стран, считающихся основными поставщиками подделок.

Рисунок 2. Регионы -- производители поддельных лекарственных препаратов

В одном из последних отчетов ВОЗ приводятся шокирующие данные о производстве фальсифицированных лекарств в странах Азии, включая Индию и Пакистан (рис. 2). Эти данные относятся только к обнаруженным подделкам и не включают предполагаемые случаи фальсификации. По данным этого исследования, мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.

2.4 Фальсификация лекарственных средств в развитых странах

Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. По данным одного из исследований, 13 из 46 сайтов, продающих лекарственные препараты в США, находятся за пределами страны.

Производители фальсификатов из стран Латинской Америки находят способы переправлять поддельные лекарства через границу США в обход таможенных служб. Для борьбы с этим явлением были внесены соответствующие дополнения в Положение о рынке рецептурных препаратов, которое перекрывает многие пути проникновения подделок на рынок США (например, этим положением обратный импорт препаратов запрещен всем, кроме исходного производителя препарата).

Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. В июне 2002 г., расследуя случаи продажи поддельной Виагры, власти США обнаружили преступную группировку, организовавшую регулярную поставку подделок из Индии и Китая через штаты Невада и Колорадо. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.

За последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло. Только за первую половину 2002 г. в США было обнаружено 16 случаев фальсификации лекарств. В июле 2002 г. почти четверть миллиона подделок были обнаружены в аптеках Италии. В России от 5 до 10% всех лекарств являются фальсифицированными. Весьма вероятно, что эта статистика -- лишь верхушка айсберга, а основная часть проблемы остается нераскрытой.

FDA планирует создать специальную систему идентификации производителей лекарственных препаратов. Трудность же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности.

2.5 Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных препаратов

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир.

По мнению некоторых ученых, массовое производство подделок является реакцией на ценовую политику фармацевтических компаний, устанавливающих слишком высокие цены на свою продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без должным образом оформленной документации. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.

Еще в 1999 г. в «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ указала ключевые факторы, способствующие распространению подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине. Вот эти факторы:

Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.

Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.

Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.

Невыполнение действующего законодательства.

Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант -- закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).

Спрос, превышающий предложение.

Высокие цены на препараты.

Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).

Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.

Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.

Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств (в некоторых странах антибиотики продаются без рецепта) и т.д.

2.6 Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов

ВОЗ борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств.

В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.

Инфраструктура каждой страны уникальна, поэтому рекомендации ВОЗ являются всего лишь ориентиром для создания собственной системы борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств.

Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений.

При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.

ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.

Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:

Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.

Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.

Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.

Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.

Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию (каждый препарат должен «помнить свою родословную»).

Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.

Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. Снижение цен на препараты и появление генериков могут помочь в этом случае.

В Италии с 2001 г. применяется следующий способ борьбы с подделками: на все рецептурные препараты, прошедшие контроль, ставится специальная «печать качества», удостоверяющая подлинность препарата и содержащая необходимую информацию о его происхождении. Фармацевтическая промышленность Италии тратит на этот проект гораздо меньше средств, чем она теряла из-за фальсификатов до введения печати.

3. Проблема поддельных лекарств в России

3.1 Масштабы проблемы

Фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в России ежегодно изымается из оборота на 4--5 млн руб. Впервые фальсифицированное лекарство было обнаружено на российском рынке в 1997 году, когда было доказано, что кровезаменитель реополиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода -- подделка.

В 1999 году было выявлено 15 наименований подделок, в 2001 году -- 45, в 2003 году -- 61, в 2004 году -- 57, в 2005 году -- 50. В 2007 году было изъято 146 серий 58 наименований поддельных препаратов, в 2008 году -- 72 серии 33 наименований лекарств-фальсификатов и 162 серии четырёх наименований фальсифицированных субстанций, из которых готовятся лекарственные препараты.

Постсоветскую либерализацию рынка фармацевтики и фармакологический бум 1990-х как причины появления и усугубления проблемы лекарств-подделок склонны винить многие эксперты. Так, в июле 2003 года Юрий Белоусов, главный клинический фармаколог министерства здравоохранения России, говорил следующее:

«Почему в советское время фальсификатов как таковых не было? Рынок строго регламентировался как по объёму, так и по наименованиям. Это было достаточно легко сделать, ведь наименования лекарств исчислялись всего несколькими сотнями.

Основные фармацевтические производства вообще можно было по пальцам пересчитать: несколько крупных заводов в России, два в Белоруссии, три в Прибалтике, один в Узбекистане. Сейчас количество зарегистрированных препаратов перевалило за 15 тысяч.

Больших и маленьких фирм, изготавливающих лекарства, в России сегодня насчитывается тысячи. Вкладывать деньги в производство лекарств выгодно, поэтому многие коммерсанты обратились к этому бизнесу. Так у нас сложился огромный и фактически стихийный фармацевтический рынок.»

По данным начальника отдела департамента охраны общественного порядка МВД России Геннадия Царапкина на сентябрь 2008 года, объём продаж фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) составляет $200--300 млн в год, то есть 10 -- 15 % легального оборота медпрепаратов. Такую же оценку (в абсолютных цифрах) приводил в феврале того же года политобозреватель РИА «Новости» Максим Кранс, отмечая также, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Генеральная прокуратура России оценивают долю фальсифицированных лекарственных препаратов в России в 12 %, а Госдума -- в 20 %.

Оценку в $250 млн в год (12 % российского рынка) давал в апреле 2002 года и Роберт Розен, исполнительный директор Международной ассоциации фармацевтических производителей (AIPM), ссылаясь на данные опроса среди руководителей 53 российских и зарубежных фармацевтических компаний, контролировавших на тот момент более 55 % фармацевтического рынка России.Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев утверждает, что реальные цифры примерно в два раза ниже.

Роман Бурмистров, глава холдинга «Здоровая планета», считает любые такие оценки приблизительными, потому что точно отследить все лекарственные подделки невозможно. Положение осложняется и тем, что законные производители, узнав о том, что их продукция кем-то другим подделана, не стремятся обнародовать эту информацию, опасаясь подрыва доверия к торговой марке и, соответственно, снижения объёма продаж. Как поясняет журнал «Деньги» в 2009 году,

«Причина такого поведения производителя проста: отсутствие надлежащей мотивации, потому что ущерб от обнародования информации о подделках очевиден, а польза крайне сомнительна. Вот и получается, что до настоящего момента по уголовным делам, связанным с фальсифицированными лекарственными средствами, нет ни одного реального срока, а по нарушению прав интеллектуальной собственности в фармацевтике не взыскано ни одной серьёзной материальной компенсации.»

3.2 Источники и структура фальсификата

РИА «Новости», ссылаясь на департамент экономической безопасности Торгово-промышленной палаты (ТПП) России, приводит такие данные: 25--30 % фальсификата поступает из дальнего зарубежья (чаще всего из Индии, Китая, Пакистана, Польши, Чехии), 10 % -- из стран СНГ и Прибалтики, остальное производится в России.

Валентина Петренко, председатель комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, утверждает, что 94 % поддельных лекарств поступает в Россию из-за рубежа -- из Венгрии, Германии, Индии, КНР, Польши и др. В марте 2009 года журнал «Деньги» утверждал:

«По разным оценкам, сегодня 50--65 % фальсифицированных лекарственных препаратов производится в России. И значительная часть такого фальсификата (по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, около 40 %) производится теми же российскими фармпредприятиями, которые выпускают и оригинальный товар.»

По данным ВОЗ, больше всего фальсифицированных лекарств в мире поставляет Китай (60 %), по данным генерального секретаря Организации экономического сотрудничества Хуршида Анвара, 60 % фальсификата изготовляется в развитых странах, а Россия, как заявил в феврале 2007 года первый замминистра внутренних дел РФ Александр Чекалин, занимает второе место.

Наиболее распространены подделки препаратов повышенного спроса из средней ценовой категории. Подделывать слишком дешёвые лекарства невыгодно, а слишком дорогие -- рискованно. Геннадий Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций, приводит следующий список препаратов, наиболее популярных у фальсификаторов: «антибиотики, болеутоляющие (парацетамол), аторвастатин, гормоны роста, паклитаксел и филграстим, силденафил, тадалафил»; кроме того, часто фальсифицируют витамины и биодобавки.

По данным «Комсомольской правды» на ноябрь 2005 года, самыми распространёнными подделками были антибиотики бисептол, левомицитин, клафоран и цефазолин, спазмольгетик но-шпа и сердечно-сосудистый препарат омез.

По данным «Российской газеты» на декабрь 2007 года, чаще всего подделывают препарат но-шпа, а всего на снимающие боль и спазмы препараты приходится 25 % всех подделок, на препараты, положительно влияющие на деятельность головного мозга, -- 16 %, на препараты защиты печени -- 10 %, на сердечно-сосудистые средства -- 8 %, на антибиотики -- 6 %.

РИА «Новости» пишет, что по итогам 2008 года самым фальсифицируемым препаратом препаратом оказался альбумин, вторым -- предуктал МВ, третьим -- капсулы эссенциале. На подделку зарубежных препаратов пришлось 55 % фальсификата (из них по 10 % -- на подделку бельгийских и немецких лекарств, по 7 % -- венгерских и польских, по 4,5 % -- итальянских и французских лекарств). Больше всего фальсифицировалось плазмозамещающих растворов -- 15 % всего фальсификата; на долю ноотропных и сердечно-сосудистых средств пришлось по 9 %, на долю средств для лечения желудочно-кишечного тракта и иммуномодуляторов -- по 8 %, на долю антигистаминных препаратов и гепатопротекторов -- по 6 %.

В июне того же года председатель комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Валентина Петренко приводила такие данные по группам медикаментов: больше всего фальсификата приходится на спазмолитики (19 %), 11 % -- на сердечно-сосудистые препараты, 8 % -- на препараты, предназначенные для лечения желудочно-кишечного тракта.

В ноябре 2009 года Татьяна Яковлева, первый замруководителя фракции «Единая Россия» в Госдуме, утверждала, что больше всего фальсификата приходится на антибиотики (36 % всего фальсификата), противовоспалительные препараты (21 %) и спазмолитки (14 %).

3.3 Законодательство о фальсификации лекарственных средств

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет ФЛС так:

«Продукт, преднамеренно и противоправно снабжённый этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя.»

Фальсифицированные препараты делятся на четыре вида:

препарат-пустышка (плацебо), в котором лекарственная субстанция отсутствует вообще (зачастую весь препарат состоит из простого мела) -- представляет опасность в случае сердечных приступов или сложных заболеваний;

препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено другим, более дешёвым и, как правило, менее эффективным -- применение такого препарата может повлечь за собой смерть пациента;

изменённый препарат, в котором действующее вещество то же самое, что и в оригинальном препарате, однако дозировка не соблюдена -- его применение либо не гарантирует терапевтического результата (в случае недостатка действующего вещества), либо может вызвать побочные эффекты (в случае передозировки);

копия препарата (наиболее распространённый вид подделки) -- и состав, и дозировка совпадают с оригинальным препаратом, однако качество действующего вещества, приобретённого, как правило, в Индии, Китае, ОАЭ или странах Восточной Европы, не может подтвердить никто, кроме самого производителя препарата.

В российском законодательстве понятие «фальсифицированное лекарственное средство» появилось в 2004 году, и многие эксперты отмечали пробелы, препятствующие эффективному преследованию мошенничества в этой сфере.

Соответствующие статьи в УК и КоАП слишком расплывчаты: там нет дифференциации ответственности в зависимости от тяжести преступления, не отрегулирован сам механизм привлечения к ответственности за оборот ФЛС. Более того, если во время той или иной проверки обнаружены фальсифицированные препараты, то они, согласно закону, должны быть уничтожены, что не даёт возможности приобщить их к делу в качестве вещественного доказательства.

Критикуется и мягкость российского законодательства, особенно в сравнении с аналогичными законами других стран: в США за торговлю фальшивыми лекарствами предусмотрено пожизненное заключение либо штраф до $200 млн, в Индии -- пожизненное заключение, в Турции -- заключение на срок от 30 до 50 лет, в Германии -- до восьми лет, во Франции -- до пяти лет (либо штраф в €500 тыс.).

В марте 2009 года начальник отдела департамента охраны общественного порядка МВД России Геннадий Царапкин призывал рассматривать выпуск и реализацию поддельных лекарств «как прямое посягательство на жизнь и здоровье людей», а пункт 20 предвыборных обещаний Владимира Жириновского на президентских выборах 2008 года гласил: «За фальшивые лекарства и водку -- к стенке!».

Применение закона на практике осложняется тем, что экспертиза лекарства на подлинность -- очень сложная задача с технической точки зрения. Это делается только в специальных лабораториях, которых в России слишком мало.

В марте 2009 года, по словам начальника управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Росздравнадзора) Валентины Косенко, только каждая двадцатая лаборатория была в состоянии провести все виды исследований лекарственных препаратов. В ноябре 2009 года руководитель Росздравнадзора Николай Юргель пообещал, что к 2012 году в России появятся передвижные экспресс-лаборатории -- автомобили со специальным оборудованием, которые смогут проверить подлинность препарата за 10--15 минут.

Бессилен закон и перед так называемыми «бренд-дублями» -- препаратами, повторяющими внешний вид и оформление упаковки широко известных лекарственных средств с устойчивой репутацией, но отличающимися от них лишь названием (зачастую -- всего одной буквой в названии). Они продаются дешевле оригинальных препаратов, однако далеко не всегда оказывают нужный эффект. В марте 2006 года Давид Мелик-Гусейнов, возглавлявший исследовательский отдел центр маркетинговых исследований «Фармэксперт», заявил:

«Остаётся вопросом, чем руководствуется государственное предприятие, принимая решение о выпуске идентичного по действию и визуализации бренда ведущей западной компании. Вполне понятно, что скопировать бренд и стать рядом с ним на аптечной полке -- дело нехитрое, однако, если мы говорим о цивилизованном рынке,… громогласно заявляем о борьбе с фальсификатами и защите авторских прав, такое положение дел играет не в пользу отечественной фарминдустрии.»

В июне 2008 года Людмила Степаненко, председатель комиссии по здравоохранению и охране общественного здоровья Мосгордумы, отмечала, что контроль качества лекарственных препаратов сильно затрудняется хаосом, царящим на фармацевтическом рынке:

«Сегодня не проводятся выборочные закупки на определение химического состава лекарственных средств. Система контрольных закупок была упразднена. Действующая федеральная система сертификации лекарственных средств фактически создана для того, чтобы выкачивать деньги из производителей.

Процедура выдачи сертификата не подразумевает анализа химического состава лекарства. В бомльшей степени смотрят на внешний вид лекарства, на упаковку, на документы, предоставленные производителем.»

Кроме того, сказала Степаненко, значительная часть лекарств поступает в страну от фирм, зарегистрированных в офшорных зонах за рубежом:

«Они непонятно что поставляют в Россию и непонятно, кого привлекать за это к ответственности. Важно, чтобы все международные компании имели представительство в России, которое в случае обнаружения некачественной продукции и несло бы полную ответственность.»

Затрудняет контроль фармацевтического рынка и большое количество посредников: в России дистрибуторов лекарств более 2,5 тыс., в то время как, например, в Германии (один из мировых лидеров фармацевтической промышленности) -- не более десяти, а во Франции -- всего четыре. Как предупреждает ВОЗ, «рост числа посредников при торговле лекарствами всегда увеличивает риск возникновения подделок».

В ноябре 2009 года Татьяна Яковлева рассказала, что в Госдуме обсуждается идея обязательной защиты упаковок лекарств с помощью голографических наклеек или микрочипов с информацией о препарате. Многие производители лекарств уже используют такую защиту по собственной инициативе. Дальнейшие события показали, что голографические наклейки непреодолимым препятствием для мошенников не являются.

С 1 сентября 2010 года в России действует новый федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», призванный, как сказал, комментируя итоги второго (основного) чтения законопроекта в Госдуме, её первый вице-спикер Олег Морозов, «оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств». Этот закон, заменяющий собой морально устаревший (по оценке «Российской газеты»)закон 1998 года, содержит ряд нововведений, призванных, по замыслам законодателей, учесть изменившиеся за истекшие 12 лет реалии.

Новый закон разделяет понятия «фальсифицированное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство» и «контрафактное лекарственное средство» (пункты 37--39 ст. 4). В новом законе детально установлена процедура государственной регистрации лекарств, то есть правила их допуска на внутренний рынок (глава 6).

Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова утверждает, что закон обеспечивает прозрачность процедуры регистрации и принцип «одного окна»; последнее важно не только для облегчения процедуры для производителей лекарств, но и для исключения возможностей злоупотреблений и лоббирования -- сговор между производителями и экспертами теперь исключён.

частности, прозрачности процедуры будет способствовать размещение всех заявок на регистрацию в открытом доступе на специальном интернет-портале по ведению государственного реестра лекарственных средств, открытом Минздравсоцразвития.Как сказал Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM),

«…решение размещать все заявки на регистрацию в открытом доступе на сайте министерства можно только приветствовать. Все участники рынка имеют полную картину, когда принята заявка, как продвигается процесс регистрации. Нельзя отодвигать заявку или, наоборот, отдавать ей приоритет.»

Есть и отрицательные отзывы о новом законе. Так, ещё на этапе обсуждения законопроекта Александр Саверский, председатель общественного совета по защите прав пациентов при Роздравнадзоре, высказывал опасения, что фальсификата станет больше:

«Раз экспертизой лекарств в будущем займется некий независимый орган, то лаборатории, где сейчас проверяют препараты, у Роздравнадзора отберут. При этом у него так и останется функция контроля и надзора. Интересно, как чиновники будут определять качество пилюль в аптеках, выяснять, не фальшивка ли это. На глазок?!»

А Василий Власов, вице-президент общества доказательной медицины, полагал, что устанавливаемая новым законом система регистрации лекарств не защищена от коррупции.

Дискуссия на стадии законопроекта оказалась настолько острой, что стоила должности Николаю Юргелю, в печати назвавшему правительственный законопроект «шагом назад» -- через день после этого интервью он был отправлен в отставку с поста главы Росздравнадзора за нарушение закона о государственной гражданской службе: как пояснила пресс-служба правительства России, нарушение заключалось в том, что он занял публичную позицию в отношении законопроекта и публично выразил свое несогласие с позицией министерства и правительства.

Из 312 поправок, предложенных в законопроект после первого чтения, ко второму чтению было внесено 45.Предложение об уголовной ответственности за производство, продажу, хранение и ввоз на территорию России лекарственного фальсификата (штраф в 500 тыс. рублей и лишение свободы на срок от 6 до 15 лет, если преступление повлекло за собой смерть двоих и более человек) пока остаётся в статусе законопроекта, прошедшего первое чтение.

До октября 2003 года, по данным МВД России, в стране было возбуждено всего 25 уголовных дел по подделке лекарств. В том числе против фирм «Ферейн», «Фармсинтез», «Фармимэкс», «Протэк», «Росфармация», «Биотек». Только одно дело было доведено до суда -- сотрудников Саранского завода «Биохимик», изготовлявших поддельные антибиотики, удалось взять с поличным. Как выяснилось, сырьё для препаратов собиралось с пола в цехах завода.

Ещё в 2000--2001 годах Владимира Брынцалова обвиняли в том, что его фармацевтические предприятия вместо обещанного генноинженерного инсулина производят заменитель из поджелудочной железы свиней, вызывающий осложнения у больных диабетом; по факту мошенничества было заведено уголовное дело.

По данным «Российской газеты», первое уголовное дело против руководителей компании Брынцалова было возбуждено в 2005 году. В октябре 2006 года Росздравнадзор обратился в арбитражный суд Москвы с иском о приостановке лицензии фармацевтического предприятия ЗАО «Брынцалов-А» на срок до 90 суток. Глава Росздравнадзора Рамил Хабриев тогда заявил:

«Росздравнадзор недавно провел внеплановую проверку производства на данном предприятии. В ходе проверки были обнаружены многочисленные нарушения лицензионных требований при организации производства лекарственных средств.»

Руководство предприятия ответило, что все нарушения, установленные в ходе сентябрьской проверки уже устранены. В ноябре 2006 года суд принял решение оштрафовать компанию ЗАО «Брынцалов-А» на 40 тыс. руб., но приостанавливать её лицензию не стал.

В декабре 2007 года в Симоновском суде Москвы начался процесс по обвинению руководителей компании ЗАО «Брынцалов-А» (гендиректор компании Татьяна Брынцалова, а также её заместители Олег Жаров, Марат Михайлов и Сергей Новиков) в создании организованной преступной группы и выпуске фальсифицированной продукции. По данным следствия, компания выпустила фальсификат на сумму более 80 млн руб., было изъято около 200 тонн незаконно произведённых лекарств, а ущерб от деятельности обвиняемых следствие оценило в 154 млн руб.

Согласно материалам следствия, подделывались такие препараты как «Баралгин» (производства немецкой компании «Хёхст Актиенгезелльшафт»), «Мезим» (немецкая компания «Берлин-Хеми АГ»), «Ноотропил» (бельгийская компания «Ю. Ш. Б., С. А.»), «Но-шпа» (вегерская компания «Хиноин») и ещё около 100 наименований, а чтобы скрыть свою деятельность, обвиняемые осуществляли оптовый сбыт фальсификата через фиктивные фирмы ООО «Фирма Союз» и ООО «Сервис Инпро». Компания имела лицензии на выпуск российских аналогов (дженериков) практически всех препаратов, которые подделывала, то есть достаточно было правильно маркировать выпускаемые лекарства, чтобы не было никакого преступления. Однако дженерики дали бы гораздо меньшую прибыль.

У ЗАО «Брынцалов-А» были все возможности для того, чтобы легально выпускать дженерики -- недорогие и качественные точно воспроизведённые под контролем государства копии препаратов, патентная защита которых закончилась. Можно было развивать имидж и бренд предприятия, а не пытаться ввести в заблуждение потребителей, присваивая чужую репутацию. Имея все возможности быть социально ответственной, компания, к сожалению, занималась противозаконной и безнравственной деятельностью.

-- Николай Юргель, глава Росздравнадзора. Российская газета, 6 декабря 2007 года.

Процесс продолжался более года. В итоге в апреле 2009 года Татьяна Брынцалова была осуждена на пять лет лишения свободы условно и штраф в 50 тыс. руб. (обвинение требовало пяти с половиной лет колонии общего режима и штрафа в 80 тыс. руб.), Михайлов -- на пять лет условно и штраф в 30 тыс. руб. (обвинение требовало пяти лет колонии общего режима и штрафа в 50 тыс. руб.), Жаров и Новиков -- на 4 года условно каждый (на полгода меньше, чем требовало обвинение). Все они признаны виновными в незаконном предпринимательстве, фальсификации лекарств и незаконном использовании чужого товарного знака. Как сказано в приговоре, «суд считает вину подсудимых доказанной, а действия обвиняемых -- правильно квалифицированными следствием».

Сам Владимир Брынцалов, в отличие от своей сестры, по делу проходил лишь в качестве свидетеля, и только один из фигурантов дела дал на него показания -- остальные взяли всю вину на себя. Как отметил замначальника следственного комитета при МВД России Олег Логунов,

Брынцалов, человек, видимо, достаточно рациональный, в последние годы не входил в состав руководителей этой компании. Поэтому не подписывал ни одной бумаги.

Компания «Пфайзер», считающая, что «Брынцалов-А» использовал её товарные знаки, обратилась с кассационной жалобой. Павел Багрянцев, адвокат компании, заявил:

При наличии столь серьёзного преступления назначено слишком мягкое наказание, тем более что подсудимые не признавали свою вину.

Однако, поскольку компания «Пфайзер» не проходила по делу ни в качестве потерпевшего, ни в качестве истца, её жалобы была признана неправомочной.

В марте 2009 года Департамент экономической безопасности (ДЭБ) МВД России возбудил уголовное дело против петербургской компании «Джи-фарма». Руководство компании обвиняется в производстве и продаже лекарственного средства «Мильгамма» без лицензии (с июля по октябрь 2007 года этого препарата было реализовано на сумму около 180 тыс. руб.), а также в производстве и продаже поддельного препарата «ТераФлю». При аресте, состоявшемся двумя месяцами ранее, в офисах и цехах компании изъяли два станка, 10 тысяч упаковок готового фальсификата «ТераФлю», 100 кг готового к фасовке порошка и поддельные печати правообладателя на производство иностранного лекарства.

Как сообщала в июне 2008 года газета «Фонтанка», ранее к компании «Джи-фарма» были претензии по поводу поставок в аптеки Петербурга поддельного препарата «Кортексин». Тогда гендиректор фирмы Роман Гладкий утверждал, что 200 упаковок «Кортексина» серии 1010607, которую признали фальсификатом, были приобретены у единственного легального производителя «Кортексина» ООО «Герофарм» через посредника, однако директор «Герофарм» Пётр Родионов опроверг это:

«С ООО «Джи-фарма» наша компания не имеет договорных обязательств и не поставляет в её адрес препараты.»

В октябре-ноябре 2004 года криминальная милиция МВД России выявила международную организованную преступную группу, продававшую контрабандные и поддельные лекарства. Для этого была организована фирма с более чем 50 филиалами в различных регионах России. На её складах в Москве были найдены партии фармацевтической продукции свыше 100 наименований, в том числе «Но-шпа», «Трихопол», «Тинидазол», незаконно изготовленные и ввезённые в Россию.

В марте 2005 года в Москве была ликвидирована подпольная сеть распространителей «тайских таблеток» -- препаратов для похудения, состоящих, как утверждали распространители, только из природных компонентов. В действительности таблетки содержали сильнодействующие химические вещества диазепам и фенфлюрамин, а также психотропное вещество фентермин. В результате приёма этого препарата у людей возникала устойчивая потеря аппетита, обострялись хронические заболевания.

Изъятые при обысках более 75 тыс. таблеток и капсул были незаконно ввезены в Россию из-за границы. В 2007 году дело рассматривалось Кунцевским судом Москвы; глава группы Арнольд Фирт был приговорён к 6 годам заключения, ещё 8 человек осуждены на сроки от 4 до 6 лет условно.

Заключение

Фальсификация лекарственных препаратов -- проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран -- все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.

Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).

Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.

Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

В апреле 2002 года стало известно о мошеннической деятельности фирмы бывшего комсомольского секретаря ЗиЛа Владислава Гальченко ООО «Прана и Ко», продававшей по цене в 7--12 тыс. рублей так называемый «адаптоген Дорогова, обладающий ярко выраженным противораковым действием». В действительности такого средства просто не существует: Гальченко покупал в ветеринарных аптеках антисептик-стимулятор Дорогова по цене в 100 рублей за флакон и наклеивал фальшивые этикетки. Фирма снимала помещение в Институте экспериментальной терапии и диагностики опухолей, что дополнительно вводило в заблуждение раковых больных. Её деятельность была пресечена УВД ЮАО Москвы.

В середине 2003 года была проведена проверка более 31 тыс. медицинских и фармацевтических предприятий и учреждений России. В результате выявлено 650 преступлений в сфере распространения фальсифицированных лекарственных препаратов. Деятельность свыше 140 учреждений была приостановлена, из оборота было изъято фальсифицированных лекарств на сумму свыше 18 млн руб.

Осенью 2005 года рейд московской милиции обнаружил в брошенном помещении 5 млн таблеток фальсифицированного аспирина, на самом деле состоявших из клея и пшеничной муки, и восемь нелегальных иммигрантов из Молдавии, занимавшихся этим незаконным производством.

В сентябре 2006 года американская газета The New York Times писала, что в «большой клинической больнице в Сибири» (более точных данных не приводилось) врачи ввели пациентам около 3 тыс. доз кавинтона (законный производитель -- венгерская фирма «Гедеон Рихтер»), не зная о том, что препарат поддельный. Главный врач больницы Борис Меркешкин сказал, что благодарен за то, что фальсификат оказался столь близок к оригинальному препарату, что не нанёс вреда пациентам. В противном случае, сказал он, «у нас произошла бы трагедия». фальсификация лекарственный поддельный

...