Национальная фармакопея России

Размещено на http: //www. allbest. ru/

1. Патология как наука. Историческое развитие дисциплины

Фармакопея (от греч. pharmacon -- лекарство, яд и poieo -делаю) -- это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств.

Государственная фармакопея (далее -- Фармакопея) имеет законодательный характер и периодически переиздается, так как меняется номенклатура лекарственных средств. Подготовку и издание Фармакопеи ведет Фармакопейный комитет. Настоящая Фармакопея рекомендует международную химическую латинскую номенклатуру лекарственных веществ согласно рекомендациям ВОЗ. Требования к лекарственным препаратам составляются с учетом существующих международных стандартов, сформулированных в Международной фармакопее ВОЗ. Международная фармакопея не имеет законодательных функций.

В Фармакопее приведены перечни лекарств, относящихся к группе А и Б, даны их определения.

К списку А (яды -- Venena) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию.

К списку Б (сильнодействующие -- Heroica) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Для лекарств групп А и Б в Фармакопее установлены высшие разовые и суточные дозы, рассчитанные на человека в возрасте 24 лет. Лекарства группы А хранятся отдельно от прочих лекарственных средств в постоянно закрытых сейфах или шкафах, на внутренней стороне дверки которых должна иметься надпись «A. Venena» с указанием списка хранящихся веществ, их разовых и суточных доз. После работы сейфы или шкафы опечатывают. Лекарства группы Б хранятся отдельно в специальных шкафах, которые в конце рабочего дня закрывают. На внутренней стороне дверки должна иметься надпись «Б. Heroica».

Общая фармакопейная статья -- документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья -- документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Содержание Фармакопеи:

-- описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,

-- сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,

-- описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,

-- списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,

-- таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Национальная фармакопея России

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика -- в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году.

В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье -- 1880, четвёртое -- 1891, пятое -- 1902, шестое -- 1910, седьмое -- 1925, восьмое -- 1946, девятое -- 1961, десятое -- 1968, одиннадцатое -- 1987 (первый выпуск) и 1990 -- (второй выпуск). 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части.

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

3. Наименование лекарственных средств

В номенклатуре лекарственных средств можно выделить несколько обширных типовых групп наименований, каждая из которых отличается некоторыми общими для входящих в нее наименований особенностями содержания и знаковой формой. Это следующие типовые группы:

1. Наименования лекарственного сырья: части растений и продукты первичной переработки. Наименования фармакогностических объектов обычно представляют собой словосочетания, состоящие из двух существительных: первое в именительном падеже единственного числа означает часть, орган или продукт первичной обработки (herba, folium, oleum, gummi и т.д.), второе -- в родительном падеже единственного числа означает производящее растение.

2. Наименования лекарственных препаратов,представляющих собой вытяжки из растительного сырья (настойки, настои, экстракты и т.д.).

Эти наименования представляют собой словосочетания. Среди них различают:

а) наименования лекарственных препаратов, производимых на заводах по стандартному предписанию. Это настойки и экстракты, а также получаемые из них путем смешивания с сахарным сиропом-сиропы (sirupi). В этих названиях не указывается вид сырья, из которого произведено извлечение;

б) наименования настоев и отваров, в которых обязательно указывается вид растительного сырья

3. Тривиальные наименования лекарственных веществ.

Как правило лекарственному веществу присваиваются два наименования: одно -- научное химическое, или систематическое, другое -- тривиальное (условное).

Химическое наименование лекарственного вещества

(субстанции). После установления состава и структуры молекулы органическое вещество описывается соответствующими химическими формулами -- рациональной и/или структурной. На этом основании веществу присваивается научное химическое, илисистематическое, наименование (лат. nomen chemicum, англ. chemical name).

Тривиальные наименования.

Совершенно очевидно, что использование подобных длинных и усложненных химических наименований для названия лекарственных веществ практически невозможно. Они не могут служить средством общения, информации не только для потребителей лекарств, но и для врачей и для фармацевтов в их повседневной работе. Поэтому в качестве названий лекарственных веществ (лекарственных средств, препаратов) используются не научные, систематические химические названия, а тривиальные (лат. trivialis -- обыденный, обычный, простой) наименования. Они по сути дела условные, произвольно сконструированные. За ними нет какой бы то ни было научной классификации, но они удобны для всех субъектов-участников сферы обращения лекарственных средств.

В зависимости от своего правового (юридического) статуса тривиальные наименования активных субстанций могут быть двух видов: патентованное наименование (англ. proprietary name) и непатентованное наименование (англ. nonproprietaryname). Патентованное наименование является товарной маркой (англ. trade-mark) и принадлежит на правах интеллектуальной собственности фирме-производителю соответствующей субстанции. Непатентованное тривиальное наименование может использоваться всеми производителями лекарственных средств как общее наименование без каких бы то ни было ограничений, кроме товарных марок. Такое общее наименование (англ. generic name) служит цели идентификациитой или иной активной субстанции среди множества наименований других соединений. Для обеспечения идентификации субстанций в глобальном масштабе специальный комитет при Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) утверждает Международные непатентованные наименования (МНН) для фармацевтических субстанций, которые регистрируются национальными инстанциями государств мира в качестве наименований.

4. Международные непатентованные наименования лекарственных веществ

В условиях весьма запутанной номенклатурной реальности назрела осознанная необходимость обеспечить идентификацию (отождествление) каждого активного лекарственного вещества посредством единого и общепринятого в глобальном масштабе непатентованного наименования.

Основные принципы составления МНН - Документ под названием «Основные принципы, которым следует руководствоваться при составлении Международных непатентованных наименований лекарственных веществ»

5. Торговые наименования лекарственных средств

Торговое (коммерческое) название (англ. Trade Name) -- это название препарата (готового лекарственного средства), предназначенного для торговли.

Предложенное производителем торговое название должно получить официальное разрешение на его использование. В РФ торговое название присваивается номенклатурной комиссией научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ. Лекарственное средство с установленным официальным торговым названием должно быть зарегистрировано в соответствии с законодательством. Далее лекарственное средство под присвоенным ему торговым названием заносится в Государственный реестр лекарственных средств.

Источники происхождения торговых названий разные. Это могут быть общие, непатентованные названия, употребляемые разными производителями препаратов с одной и той же лекарственной субстанцией, а также индивидуальные фирменные названия, употребляемые определенной фирмой-производителем. Фирменные названия бывают патентованные и непатентованные.

Источник происхождения общих торговых названий -- это обычно или МНН, или национальное (фармакопейное) наименование, принятое в отдельной стране или в группе стран. Например, Diclofenacum (INN): в Германии, Индии, Израиле, Италии, Македонии, Польше, Югославии; Nifedipinum (INN): в Англии, Германии, КНР, Болгарии, Польше, Хорватии, Швеции.

Фирменное название -- это обозначение не вещества, содержащегося в препарате, а самого препарата, который выпускается определенной фирмой-производителем.

6. Фармакопейная (полусистематическая) химическая номенклатура: наименования элементов, оксидов, кислот, солей

При прописывании в рецептах лекарственных средств, представляющих собой какие-либо химические соединения (оксиды, кислоты, соли, эфиры и т.д.), врач указывает не формулы и не систематические названия, построенные по международным правилам номенклатуры химических соединений, а полусистематические или тривиальные.

Систематические названия, как известно, составляются из слов, специально созданных или выбранных для описания структурных особенностей соединений. Эти названия весьма громоздки. Кроме того, в принципе существует несколько систем наименований химических соединений и соответственно каждому соединению можно дать несколько систематических названий. Поэтому в рецептах, в заголовках статей рецептурных справочников, фармакопеи, на этикетках используются только полусистематические или тривиальные названия лекарственных средств, являющихся химическими веществами.

Полусистематические -- это такие традиционные названия, в которых лишь некоторые части (слоги) применяются в систематическом смысле (лишь некоторые части названы по какой-либо системе номенклатуры). Например: фосфорная кислота, сульфат цинка и т.д.

4. Правила хранения и учета лекарственных средств в отделениях стационара

Ответственность за хранение и расход лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначения лекарственных средств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода лекарственных средств и изделий медицинского назначения является старшая медицинская сестра. В помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств, должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха.

Проверка соответствия их состояния установленным требованиям проводится не реже одно раза в сутки на основании показателей гигрометров и термометров, ее результаты отражаются в специальных журналах учета. Хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах, при этом условия хранения лекарственных средств приводятся на упаковке каждой лекарственной формы.

Предусматривается размещение по местам хранения с учетом деления на группы: токсикологические - наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства; по способу применения: "Наружные”, "Внутренние”; по форме выпуска: "Инъекционные”, "Глазные капли” и др.; фармакотерапевтические: "Гипотензивные”, "Гипертензивные”, "Мочегонные”, а также согласно физико-химическим свойствам лекарственных средств и влиянию различных факторов внешней среды. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например, "Внутренние”) должно быть деление на порошки, микстуры, ампулы, таблетки, которые размещаются раздельно, причем порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы - на нижней.

Пахучие и красящие вещества должны быть размещены в отдельном шкафу, а лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, - в холодильниках, оборудованных термометрами. Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться.

Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения. Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении. На внутренней стороне дверцы сейфа должен находиться перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения следует хранить раздельно. ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими. В отделениях и кабинетах ЛПУ подлежат количественному учету все наркотические средства и психотропные вещества у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и в процедурных кабинетах.

Лекарственные средства, относящиеся к спискам "А” и "Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А”) и в деревянных шкафах под замком (список "Б”). На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "А”, должна быть надпись "А”, а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "Б” - надпись "Б” и перечни препаратов списков "А” и "Б” с указанием высших разовых и суточных доз. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Порядок учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения ЛПУ, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по установленным формам. Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. фармакопея россия лекарство хранение

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью ЛПУ. Руководитель ЛПУ назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в т. ч. в подразделениях. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с утвержденным перечнем, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ и синонимы прекурсоров, под которыми они получены юридическим лицом.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение.

Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Подразделения ЛПУ ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ и сверок их прекурсоров.

Расхождения или несоответствия результатов сверки доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления. Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив ЛПУ, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем ЛПУ.

Остальные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащие предметно-количественному учету в ЛПУ, регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью и подписью главного врача ЛПУ. На первой странице журнала указываются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, при этом на каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства открывается отдельная страница. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица. В конце каждого месяца главная (старшая) медицинская сестра представляет в бухгалтерию ЛПУ отчет о движении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих предметно-количественному учету, который утверждается руководителем ЛПУ.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон РФ "Об обращении лекарственных средств"от 12.04.2010 года №61-ФЗ

2. Приказ Минздравсоцразвития России «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения» №321н от 27 мая 2011 г.

3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. - М.: Медпрессинформ, 2008

4. Государственная Фармакопея РК: первое издание. - Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008

5. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. - М.: Издательство: Медицинское информационное агенство, 2008

Размещено на Аllbеst.ru