Важнейшим направлением совершенствования системы охраны здоровья населения является обеспечение граждан РФ доступной, качественной и безопасной медицинской помощью. Возросшие ожидания и потребности пациентов, появление дорогостоящих технологий, сохраняющийся дефицит финансирования, децентрализация управления здравоохранением с перераспределением ответственности за сохранение и укрепление здоровья граждан главным образом на органы управления здравоохранением субъектов РФ определяют необходимость поиска новых механизмов управления качеством медицинской помощи на федеральном, территориальном и муниципальном уровнях [13].

Один из таких действенных механизмов - это система стандартизации в здравоохранении, которая направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации. Это, в свою очередь, должно привести к повышению качества медицинской помощи, рациональному использованию финансовых, материальных, трудовых, информационных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику [5].

Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания в конечном счете условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. Эта система создает необходимую нормативную базу для развития доказательной медицины.

Анализ существующих в здравоохранении проблем позволяет установить следующие причины, определяющие приоритетность работ по стандартизации:

1. отсутствие единых подходов к формированию нормативной базы отрасли;

2. необходимость повышения эффективности использования ресурсов здравоохранения на фоне растущей стоимости медицинских товаров и услуг;

3. неуклонный рост числа новых медицинских технологий, который усложняет процесс выбора врачом оптимального способа профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных [14].

С учетом возросшей необходимости системного решения этих проблем в 1997 г. было принято совместное решение коллегии Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС)"Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", которое положило начало созданию современной системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

Этим решением были определены основные направления развития системы стандартизации в современных условиях модернизации здравоохранения:

1. стандартизация в области ресурсов здравоохранения;

2. стандартизация в области технологий в здравоохранении;

3. стандартизация в области результатов применения технологий [7].

Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность, направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг.

Осуществление этой деятельности предусматривает последовательное решение целого комплекса задач:

1. создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;

2. установление требований к условиям оказания медицинской помощи, а также технологической совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

3. нормативное обеспечения метрологического контроля в здравоохранении;

4. установление единых требований к аккредитации медицинских учреждений, сертификации специалистов;

5. создание и информационная поддержка систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении и др. [13].

В основе процесса стандартизации лежит понятие "стандарт". В общем понимании стандарт - это нормативный документ, регламентирующий набор правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Применительно к системе здравоохранения стандарт - это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливается определенный набор правил, нормативов, условий, требований, касающихся различных видов медицинской деятельности и их результатов.

Действующая в здравоохранении Российской Федерации система стандартизации базируется на следующих основных принципах [1].

1. Принцип актуальности: соответствие требованиям законодательства и нормативным правовым актам РФ, международным нормам и современным достижениям науки.

2. Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты-участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов.

3. Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации [12].

4. Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники.

5. Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.

Стандартизация в здравоохранении - процедура сложная и многоплановая, поэтому стандартизации подлежат практически все составляющие процесса оказания медицинской помощи, которые называют объектами стандартизации в здравоохранении [8]. К ним относятся:

1. организационные технологии;

2. медицинские услуги;

3. технологии выполнения медицинских услуг;

4. качество медицинских услуг;

5. системы жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях;

6. квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала [12];

7. производство, условия реализации, качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, диетического питания;

8. учетно-отчетная документация;

9. информационные технологии;

10. критерии экономической деятельности;

11. технологии изъятия, переработки и введения в организм человека органов и тканей, полученных от донора;

12. этические правила и др. [15].

Эффективное функционирование вышеперечисленных объектов стандартизации в процессе обеспечения населения доступной и качественной медицинской помощью возможно при наличии системы нормативных документов, разработка которых представляет собой важнейшую задачу в комплексе работ по стандартизации. Эта система включает в себя следующие основные группы документов [4].

Данная система нормативных документов является открытой и может при необходимости дополняться новыми документами. К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся государственные, отраслевые стандарты Российской Федерации; международные, региональные, учрежденческие стандарты, правила, нормы и рекомендации; общероссийские классификаторы технико-экономической информации и др.

В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься также комплексы стандартов - нормативные документы, объединяющие взаимосвязанные стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные требования к взаимосвязанным объектам стандартизации [17].

Единая система стандартов представляет собой необходимую нормативную и методическую базу для осуществления планирования, лицензирования, сертификации, аккредитации в здравоохранении. С учетом функционирующих в системе здравоохранения объектов стандартизации стандарты можно классифицировать следующим образом:

1. стандарты (протоколы) ведения больных (диагностика и лечение отдельных заболеваний);

2. стандарты, регламентирующие действия медицинского персонала в отдельных ситуациях (оказание экстренной медицинской помощи, выполнение манипуляций и др.) [10];

3. стандарты, регламентирующие условия оказания различных видов медицинской помощи (материально-техническое оснащение организаций здравоохранения, санитарные, строительные нормы и правила и т.д.);

4. стандарты технологических требований к изготовлению, применению лекарственных средств и медицинской техники;

5. стандарты, регламентирующие требования к уровню профессионального образования (медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала) [21].

Как показывает международный медицинский опыт, важнейшее условие повышения качества медицинской помощи и защиты прав пациентов состоит в разработке и соблюдении стандартов (протоколов) ведения больных. Эти протоколы должны основываться на современных технологиях оказания медицинской помощи, конкретном алгоритме действий и ориентировать врача на то, что ему необходимо делать в той или иной ситуации.

При разработке протоколов ведения больных следует учитывать не только медицинские аспекты оказания помощи, но и социальные, экономические, правовые, нравственные и этические нормы. Использование стандартов (протоколов) ведения больных в клинической практике не должно исключать индивидуальный подход к больному, у которого течение заболевания и схемы лечения могут не укладываться в рамки установленных стандартов [18].

Система стандартизации в здравоохранении предусматривает иерархическую, соответствующую уровням управления здравоохранением в Российской Федерации, процедуру согласования и принятия нормативных документов. Министерство здравоохранения и социального развития РФ разрабатывает и утверждает отраслевые стандарты, входящие в комплекс системообразующих основополагающих стандартов, координирует работу всей системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации [5].

На уровне субъекта РФ функции по стандартизации в здравоохранении административно-территориального уровня выполняет соответствующий орган. Как правило, им является орган управления здравоохранением субъекта РФ. К его компетенции относятся разработка, согласование, принятие и внедрение нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении административно-территориального уровня. Эти документы должны соответствовать требованиям государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

На уровне медицинской организации приказом руководителя создается соответствующий орган, ответственный за разработку, согласование, внедрение нормативных документов соответствующей категории, а также за контроль исполнения требований государственных и отраслевых нормативных документов [19].

Глава 2. Практическая часть

2.1 Методика исследования

1. Показатели "Вязкость", "Мутность" и "Размер частиц" также должны быть унифицированы, как и в случае с парентеральными ЛФ.

2. Таким образом, выполненные исследования позволяют сделать заключение о том, что при составлении Общих фармакопейных статей "Глазные лекарственные формы" и "Лекарственные формы для парентерального применения" в них должны быть включены соответствующие показатели качества и методы их определения с обязательным указанием нормируемых значений, отражающих особенности конкретной лекарственной формы.

Заключение