Эндопротез тазобедренного сустава

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство образования РФ

Саратовский государственный технический университет

Кафедра "БМА"

РАСЧЕТНО-ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к курсовому проекту

по дисциплине: "Конструирование и технология производства приборов и аппаратов"

на тему: "Эндопротез тазобедренного сустава"

Выполнила: студентка гр. БМС-31 ФЭТиП

Шаманина А.

Руководитель проекта: Бекренев Н.В.

Саратов - 2011

Содержание

Введение

1. Конструкторская часть

1.1 Анализ существующих технических решений

1.2 Описание особенностей конструкции

1.3 Расчеты основных конструктивных параметров

1.4 Описание функциональной схемы

2. Технологическая часть

2.1 Анализ технологичности детали

2.2 Разработка маршрутной технологии изготовления детали

2.3 Разработка операционной технологии и операционного эскиза

2.4 Расчет режимов резания, норм времени на операцию и выбор режущего инструмента

Заключение

Литература

Приложение

Введение

Эндопротезирование сустава - это замена компонентов сустава эндопротезами, повторяющими форму нормального сустава и воспроизводящими функцию сустава. Часто эндопротезирование является единственным методом, способным восстановить утраченную подвижность сустава и ликвидировать боль в суставе. Уже через один-два месяца после протезирования сустава пациент может вернуться к активной жизни. Современные протезы практически вечны. Установленные внутри тела человека они способны служить 15-20 и даже 30 лет, а при износе сустава, его можно снова заменить. В мире каждый год производится имплантация около одного миллиона тазобедренных эндопротезов. В настоящее время существуют протезы для тазобедренных, коленных, плечевых, локтевых суставов и даже для суставов пальцев рук. Они производятся из металла, керамики, особо прочной пластмассы.

Производство протезов является высокоточным и проходит многоступенчатый контроль и сертификацию. Требования к материалам из которых изготавливаются суставы - это прочность, износоустойчивость, но при этом они должны легко подвергаться обработке для достижения точности сопоставления компонентов протезов. Для производства металлических эндопротезов в настоящее время используются сплавы из нержавеющей стали. Такие эндопротезы фиксируются в кости с помощью цемента. Цемент или костный цемент представляет собой специальную акриловую смолу сплавы из кобальта и хрома. Из них производятся компоненты эндопротезов, предназначенные для скольжения: головка бедренной, плечевой кости титан и его сплавы, которые можно фиксировать в кости без специальной смолы. Эти сплавы не используются для изготовления поверхностей скольжения. Для производства поверхностей скольжения используются алюмооксидная керамика и пластмасса в виде сверхпрочного полиэтилена. Для несущих частей протеза ЭТИ материалы не используются, так как не имеют достаточной прочности и способны сломаться.

Эндопротезирование применяется у пациентов с заболеваниям суставов, которые привели к потере функции сустава. К таким заболеваниям относятся: дегенеративно-дистрофические заболевания суставов (деформирующий артроз ИЛИ остеоартроз), болезнь Бехтерева с преимущественным поражением суставов конечностей, посттравматический артроз, асептический некроз головки бедренной кости и мыщелка бедра, неправильно сросшиеся переломы в области сустава, ложные суставы, образовавшиеся после переломов, артрозы, возникшие в результате врожденных аномалий развития (дисплазии и гипоплазии останов), переломы вертлужной впадины и шейки бедра, артрозы другого происхождения (воспалительные, артрозы при подагре и псориазе).

Эндопротезирование сустава может быть неполным или полным. Неполное эндопротезирование заключается в замене на эндопротез части сустава. Оно называется еще однополюсным. Полное или тотальное эндопротезирование сустава представляет собой полную замену сустава на эндопротез. Перед операцией производится тщательный подбор эндопротеза с учетом состояния пациента, вида и стадии заболевания. В большинстве случаев операции проходят хорошо и почти в 100 % случаев позволяют достигнуть восстановления функции сустава.

1. Конструкторская часть

1.1 Анализ существующих технических решений

В большинстве ведущих отечественных и зарубежных клиник сберегающая хирургия признана стандартом лечения для многих больных с опухолями конечностей. Это стало возможным с начала 70-х годов благодаря использованию новых технологий лечения, строгого отбора пациентов и применению новых конструкций эндопротезов.

Общая выживаемость и длительность без рецидивного периода после конечность сберегающих операций при условии адекватной резекции сходны с таковыми после ампутации. Достоинством эндопротезирования в отличие от других методов реконструкции является одномоментная компенсация массивных костных дефектов при сохранении движений в суставе, что обеспечивает хорошее восстановление функции и более высокий уровень качества жизни больного.

Однако преимущества раннего восстановления опороспособности и функции оперированной конечности нивелируются перспективой ревизии онкологических эндопротезов. Почти в половине случаев (44-47 %) причиной ревизионной операции является механическая нестабильность имплантата. Асептическая нестабильность (АН) онкологических эндопротезов составляет в сроки от 1 до 15 лет: 2,2 %-16 % при замещении дефектов проксимального отдела бедренной кости, 6 %-14 % при замещении пострезекционных дефектов дистального суставного конца бедренной кости, 6 % -27 % при замещении пострезекционных дефектов проксимального суставного конца большеберцовой кости. Среди основных принципов эндопротезирования крупных суставов конечностей для профилактики нестабильности эндопротезов К.М. Сивашом (1981) на первое место поставлены: прочная первичная фиксация элементов эндопротеза в соответствующих костях; вынос узла трения протеза за пределы костной ткани.

Шерепо К.М. (1999) для эндопротеза тазобедренного сустава К.М. Сиваша выделяет два типа АН - механическую, - обусловленную интенсивностью и длительностью пускового фактора, т.е. когда нагрузка превышает адаптационные механизмы и возможности физиологической и репаративной регенерации, и "металлозную", - связанную с взаимодействием продуктов износа и окружающей имплантат кости.

Большой объем резекции кости, иссечения мышц, фасциально-сухожильных образований, значительная травматичность вмешательства оказывают свое отрицательное влияние на взаимодействие в системе "кость - имплант". При обширных резекциях проксимального суставного конца бедренной кости ножка эндопротеза часто достигает сохранившегося метафизарного отдела. В тех случаях, когда выражен физиологический изгиб бедренной кости, ножка имплантата перфорирует переднюю поверхность бедренной кости, что может привести в последующем к нестабильности.

На сегодняшний день нет единого мнения о зависимости частоты развития асептической нестабильности онкологических эндопротезов от возраста пациентов, объема выполненной резекции. После реконструктивного эндопротезирования для замещения пострезекционных дефектов проксимального суставного конца вероятность ревизионного вмешательства составляет 70 % через 10 лет после первичной операции. Расшатывание и переломы имплантата были основными причинами неудач. Необходимость ревизии (в 63 % в течение 10 лет) не была связана с длиной резекции или с возрастом больного. Причиной более частого возникновения нестабильности эндопротезов проксимального суставного конца большеберцовой кости считается скопление продуктов износа у опила большеберцовой кости и более выраженное их влияние на остеолиз вокруг тибиального компонента.

В связи с появлением новых конструкций эндопротезов с различным дизайном, структурой поверхности, техникой установки всегда актуальным является полноценное биомеханическое испытание имплантатов по определению прочности первичной фиксации имплантатов in vitro. Как показали исследования, механические свойства кости post mortem изменяются в незначительной степени.

Эндопротез имитирует естественный тазобедренный сустав с головкой и вертлужной впадиной. Наиболее часто встречается комбинация керамической головки с полиэтиленовой вертлужной впадиной. Перед операцией определяются индивидуальные размеры вертлужной впадины. В зависимости от возраста, индивидуальных анатомических особенностей и веса определяется тип эндопротеза. Все части протеза выполнены из высокопрочных материалов.

Существуют разные виды компонентов эндопротезов:

1. Нецементированный эндопротез.

Вертлужная впадина и стержень эндопротеза имеют специальное покрытие для врастания в костную ткань. Оба компонента закрепляются специальной пресс-фит техникой (без цемента). Нецементированные эндопротезы применяют преимущественно для молодых активных пациентов.

2. Цементированный протез

Вертлужная впадина и стержень эндопротеза закрепляются специальным цементом - "палякост".

Этот тип эндопротезов тазобедренного сустава рекомендуется для пожилых пациентов. Нагрузка возможна сразу после проведения операции.

3. Гибридно-полный эндопротез

При данном виде эндопротезирования закрепление вертлужной впадины осуществляется без цемента - путём вкручивания, стержень эндопротеза цементируется в бедренной кости. Компоненты тазобедренного сустава (головка и вертлужная впадина) могут состоять из различных материалов - полиэтиленового материала, керамики или металла и отличаться степенью износа.

Полные эндопротезы служат в среднем 25-35 лет. Эндопротезирование тазобедренного сустава возможно только стационарно (10-14 дней). Большая часть пациентов направляется на 3-4 недели в реабилитационную клинику. Дальнейшее амбулаторное лечение тазобедренного сустава продолжается 1-2 месяца. При нормальном течении операции и после успешной реабилитации можно без проблем кататься на велосипеде, плавать, играть в гольф. Некоторые пациенты могут даже заниматься теннисом и лыжными видами спорта. эндопротез тазобедренный сустав конструкция

1.2 Описание особенностей конструкции

Эндопротезы тазобедренных суставов бывают нескольких видов. Самыми распространенными являются следующие:

1. Двухполюсный эндопротез тазобедренного сустава. Изготовлен из титана. Включает в себя следующие детали:

· ножка эндопротеза

· чашка

· шаровая опора

· вкладыш

· винты.

2. Однополюсный эндопротез тазобедренного сустава включает в себя:

· ножку

· шаровую опору.

Рис. 1. Система эндопротезов тазобедренного сустава "Мотор Сич ЭТБС"

К материалам, применяемым для изготовления эндопротезов, предъявляются особые требования по биосовместимости, износостойкости, отсутствию естественного старения. Все материалы имеют разрешение к применению в Украине и России:

· для головки - кобальт-хром-молибденовый сплав, соответствующий ISO 5832-4;

· для ножки, чашки, калькара - титановый сплав ВТ 3-1, соответствующий ГОСТ 19807;

· для вкладыша - сверхвысокомолекулярный полиэтилен типа "Хирулен", соответствующий ISO 5834-2.

Бедренный компонент с опорным воротничком Меркеля изготавливается из титанового сплава. Этот сплав имеет большую прочность на излом, высокоустойчив к коррозии и усталостным переломам. Титан, благодаря тому, что его модуль упругости относительно близок к модулю упругости кости, позволяет увеличивать объём имплантата без чрезмерного увеличения его жесткости. Поэтому можно добиться максимально полного заполнения диафиза бедренной кости бедренным компонентом.

Рис. 2. Проксимальная часть бедренной кости

Рис. 3. Окружность чашки эндопротеза

Передача и равномерность распределения напряжений при этом несомненно улучшаются. Головка эндопротеза представляет собой сферу диаметром 32 мм; это минимальный диаметр, гарантирующий отсутствие переломов керамической головки, принимая во внимание размер выбранного конуса Морзе. Применяется 2 типа пар трения. У молодых пациентов предпочтение отдается использованию пару керамика-керамика из-за чрезвычайно низкого коэффициента изнашиваемости. Менее дорогая и уже зарекомендовавшая себя пара металл-полиэтилен используется у более старших пациентов.

1.3 Расчеты основных конструктивных параметров

Для данного изделия необходимо рассчитать толщину стержня.

1. Возьмем наименьшее значение критической нагрузки, действующей на стерженьпри массе телатак как во время ходьбы за счет динамического компонента нагрузка на головку бедренной кости равна 4,5 веса тела.

2. Далее нам необходимо найти момент инерции. Так как мы не знаем значения толщины и ширины ножки, то выразим момент инерции из формулы критической нагрузки.

где - длина стержня равна 190 мм, а Е - модуль упругости Юнга для титана значение которого возьмем из физических свойств титана приЕ=11200 Па [2].

Для определения толщины стержня b примем формулу поперечного сечения ножки протеза - эллипс.

Для расчета толщины стержня имеем следующую формулу из таблицы "Характеристики сечения" (1).

(1)

где а - это ширина стержня, которую возьмем равной 10 мм.

Выражаем b из формулы (1), получаем:

,

.

Таким образом, проделав вышеуказанные расчеты, мы определили толщину стержня.

1.4 Описание функциональной схемы

Главная цель использования тазобедренного протеза - замена тазобедренного сустава, который отвечает за движение ноги и создание опоры для всего тела. Этот протез фиксируется в костях таза и бедренной кости. Фиксация в костях таза может происходить двумя способами: с использованием специальной смеси - цемента, и путем вкручивания шайбы в кость. Если протез фиксируется цементом, то он должен быть сделан из биосовместимого материала или покрыт гидроксиапатитом. Если протез фиксируется шайбой, стержень должен быть соответствующей конструкции. Наиболее часто используется фиксация цементом, потому что этот метод проще и нагрузка на конечность разрешается сразу после проведения операции, что не мало важно для современного темпа жизни.

Фиксация протеза в бедренной кости происходит при помощи стержня. При этом в кости делают специальное отверстие и помещают туда стержень, который предварительно покрывают цементом. Для исключения отторжения организмом ножки ее покрывают биопокрытием.

Опору для ноги и всего организма обеспечивает ножка и шаровая опора. Благодаря высокой прочности титана ножка выдерживает вес всего организма, а шаровая опора служит переходом от одной опорной кости к другой. Движения ноги как поступательное, так и вращательное, невозможно без стержня и опоры. Для поступательного движения большую роль играет ножка, а для вращательного - шаровая опора, которая для этих целей делается сферическая.

Учитывая все вышеперечисленное, можно прийти к выводу, что закрепление протеза в кости предпочтительней при помощи цемента, а биопокрытие играет не последнюю роль в изготовлении протезов.

2. Технологическая часть

2.1 Анализ технологичности детали

Предполагаемая деталь не отличается большой сложностью, так как у нее не сложных поверхностей, и для изготовления не требуется специального сложного оборудования. Исходя из этого, деталь можно считать достаточно технологичной.

2.2 Разработка маршрутной технологии изготовления детали

00 Заготовительная

05 Автоматная токарная

Станок АПТ-901 БР

10 Токарная с ЧПУ

Станок ТПК 125 ВМ

15 Промывочная

20 Доводочная УДС-901

25 Промывочная

30 Сферошлифовальная

35 Промывочная

40 Полировальная

45 Промывочная

50 Контрольная.

2.3 Разработка операционной технологии и операционного эскиза

1. Установить и снять деталь

2. Подрезать торец (Д) "как чисто"

3. Точить поверхность (Г) в размер (4)

4. Точить поверхность (В), в размер (1)

5. Точить сферу (А) в размер (5)

6. Центровать отверстие

7. Сверлит отверстие (Б), выдерживая размер

8. Зенкеровать отверстие (Б), выдерживая размер

9. Отрезать заготовку в размере.

2.4 Расчет режимов резания, норм времени на операцию и выбор режущего инструмента

Для данного изделия существует два метода получения заготовок: точением и штамповкой. Изготовление изделий штамповкой невыгодно для малогабаритных деталей, также идет большой расход материала и сам по себе этот метод является трудоемким и дорогостоящим, что увеличивает стоимость изделия. Поэтому для получения заготовки используем метод токарной обработки.

Данные основных параметров берем из таблицы 57 "Режимы резания при точении титановых сплавов", обработка: Получистовое и чистовое точение [5].

Скорость резания V=20 м/мин;

Подача S=0,15 мм/об;

Глубина резания t=0,3 мм.

Основные формулы:

Расчет частоты вращения инструмента будем проводить по следующей формуле:

(1)

где V - скорость резания;

d - диаметр после обработки поверхности.

Скорость резания после корректировки частоты вращения:

(2)

Машинное время будем рассчитывать по формуле:

(3)

i - число проходов инструмента;

(4)

где D - диаметр до обработки;

d - диаметр после обработки;

t - глубина резания.

1. Резец подрезной.

1) По формуле (1) рассчитываем частоту n вращения инструмента (d=30 мм):

2) Корректируем значение частоты вращения до n=200 (об/мин) и пересчитываем скорость резанияпо формуле (2):

3) Вычислим L по формуле:

4) число проходов для данного резца i=1

5) по формуле (3) вычислим машинное время

2. Резец проходной упорный.

Данные основных параметров обработки берем из таблицы (57) "Режимы резания при точении титановых сплавов", обработка: отрезка [5].

Скорость резания V=16 м/мин;

Подача S=0,2 мм/мин

1) По формуле (1) рассчитаем частоту n вращения инструмента (d=28 мм):

2) Корректируем значение частоты вращения n=200 (об/мин) и пересчитываем скорость резания по формуле (2):

3) Вычислим L по формуле:

4) По формуле (4) вычисляем число проходов I (D=30мм, d=28мм):

5) По формуле (3) вычисляем машинное время

3. Резец отрезной

1) По формуле (1) рассчитаем частоту n вращения инструмента (d=28 мм):

2) Корректируем значение частоты вращения n=150 (об/мин) и пересчитываем скорость резания по формуле (2):

3) Вычислим L по формуле:

4) число проходов для данного резца i=1.

5) По формуле (3) вычисляем машинное время

4. Сверло центровочное.

Данные основных параметров сверления берем из таблиц 18, 19 [5].

Подача S=0,14 об/мин;

Диаметр d=1,5 мм;

Длина l=5 мм.

Формулу для расчета скорости резания (м/мин) при сверлении берем из таблицы 23 [5].

(5)

Значения для формулы (5) возьмем из таблицы 24:

1) По формуле (5) рассчитываем скорость

2) По формуле (1) рассчитываем частоту n вращения инструмента:

3) Корректируем значение частоты вращения n=350 (об/мин) и пересчитываем скорость резания по формуле (2):

4) число проходов i=1.

5) По формуле (3) вычисляем машинное время

5. Сверло спиральное.

Подача S=0,14 об/мин;

Диаметр d=5 мм;

Длина l=26 мм.

Формулу для расчета скорости резания (м/мин) при сверлении берем из таблицы 23 [5].

(5)

Значения для формулы (5) возьмем из таблицы 24:

1) По формуле (5) рассчитываем скорость

2) По формуле (1) рассчитываем частоту n вращения инструмента:

3) Корректируем значение частоты вращения n=150 (об/мин) и пересчитываем скорость резания по формуле (2):

4) число проходов i=1.

5) По формуле (3) вычисляем машинное время

6. Сверло спиральное.

Подача S=0,14 об/мин;

Диаметр d=12,5 мм;

Длина l=26 мм.

1) По формуле (5) рассчитываем скорость

2) По формуле (1) рассчитываем частоту n вращения инструмента:

3) Корректируем значение частоты вращения n=100 (об/мин) и пересчитываем скорость резания по формуле (2):

4) число проходов i=1.

5) По формуле (3) вычисляем машинное время

7. Зенкер конический.

Диаметр d=12,5 мм;

Длина l=26 мм.

Подачу выбираем из таблицы 44 [5].

мм/об, так как мы зенкеруем отверстие с повышенным качеством к качеству поверхности, то эту подачу нужно умножить на коэффициентТогда получаем:

Скорость резания зенкера рассчитываем по формуле:

(6)

Данные для расчета скорости выбираем из таблицы 45:

вычисляем по формуле:

(7)

Значения для формулы (7) выбираем из таблиц 46, 47

1) По формуле (6) рассчитываем скорость

2) По формуле (1) рассчитываем частоту n вращения инструмента:

3) Корректируем значение частоты вращения n=200 (об/мин) и пересчитываем скорость резания по формуле (2):

4) число проходов i=1.

5) По формуле (3) вычисляем машинное время

Заключение

В данном курсовом проекте был усовершенствован эндопротез тазобедренного сустава, предназначенный для полного замещения патологически измененного или утраченного тазобедренного сустава с целью восстановления его функции в течение неопределенного длительного времени. Усовершенствование было достигнуто тем, что между несущей и опорной частью на всех критических к нагрузкам местах заложены силиконовые амортизаторы. Опорные компоненты воспринимают значительно погашенные толчки и распределяют нагрузки более равномерно, уменьшая удельное давление на кость.

Предлагаемый эндопротез не отличается большой сложностью конструкции, а также технологией изготовления и техники операции. Протез может быть изготовлен без использования остродефицитных металлов. Вместе с тем предлагаемый протез может дать большие преимущества перед известными эндопротезами.

Литература

1. Шерепо К.М. Асептическая нестабильность при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: Дис .... д-ра мед. Наук. - М., 1990.

2. Шерепо К.М. Эндопротез К.М. Шерепо тазобедренного сустава: А. с. 1572604 СССР // Открытия. - 1990. - №23. - С. 36.

3. Справочник металлиста, том 1. - М., "Машиностроение", 1976.

4. Справочник металлиста, том 2. - М., "Машиностроение", 1976.

5. Справочник металлиста, том З. - М., "Машиностроение", 1977.

6. Джаббарлы Ч.Р., Крамаров А.И., Исмаилов Н.И., Атакишиев С. Г., Иванов Б.Б. Эндопротез тазобедренного сустава: А.с. 1680149 СССР // Открытия. - 1991. - №36

7. Митрошин А.Н., Какрсев В.И., Каушлы К.М., Цодыкс В.М. Эндопротез тазобедренного сустава: А.с. 1713578 СССР // Открытия. - 1992. - № 7.

8. Белокрылов Н.М. Чуб А.В., Детков П.Г., Буцурадзе О.А., Иртегов И.Г. Эндопротез тазобедренного сустава: А. с. 2016559 СССР //Открытия. - 1994. - № 14.

9. Джаббарлы Ч.Р., Степура А.В., Исмаилов Н.И., Письменная Л.И., Атакишиев С.Г. Эндопротез тазобедренного сустава: А. с. 1630810 СССР //Открытия. - 1991. - № 8.

Приложение

Техническое задание

1. Назначение и применение эндопротеза тазобедренного сустава.

Амортизационно-демпфирующий эндопротез тазобедренного сустава применяется для полного замещения патологически измененного или утраченного тазобедренного сустава.

2. Основание для разработки

Выполнение курсового проекта по дисциплине "Конструирование и технология производства приборов и аппаратов".

3. Цель и назначение работы

Совершенствование эндопротезов в соответствие с требованиями мировых стандартов. Эндопротез предназначен для полного замещения патологически измененного или утраченного тазобедренного сустава с целью восстановления функции последнего в течение неопределенного длительного времени. Предупреждение разрушения дна вертлужной впадины и стенки костномозгового канала, путем исключения смещения эндопротеза в процессе эксплуатации и уменьшение локального давления на кость путем более равномерного распределения нагрузки.

4. Источники разработки

· Шерепо К.М. Эндопротез К.М. Шерепо тазобедренного сустава: А. с. 1572604 СССР // Открытия. - 1990. - № 23. - С. 36.

· Белокрылов Н.М., Чуб А.В., Детков П.Г., Буцурадзе О.А., Иртегов И.Г. Эндопротез тазобедренного сустава: А. с. 2016559 СССР //Открытия. - 1994. -№ 14.

· Степура А.В., Исмаилов Н.И., Письменная Л.И., Атакишиев С.Г. Эндопротез тазобедренного сустава: А. с. 1630810 СССР // Открытия. -1991. -№ 8.

5. Детали, подлежащие обработке на оборудовании, или другие объекты воздействия: кости таза и кости бедра.

6. Технические требования к разрабатываемому изделию

6.1 Состав оборудования и требования к конструктивному устройству

Эндопротез содержит металлическую чашку с эластичным вкладышем, в котором установлена сферическая металлическая головка с цилиндрической полостью, в которой размещена цилиндрическая шейка, опорную пятку, ножку, силиконовую прокладку.

6.2 Перечень операций и переходов, выполняемых на данном изделии

Опора человеческому телу (восприятие нагрузок) и поворот вокруг центра цилиндра.

6.3 Условия и режим работы

Режим работы, непрерывно-периодический, длительный.

Условие: присутствие биологических тканей и жидкостей.

Технические характеристики:

Габаритные размеры

-длина протеза 250 мм;

-диаметр шарового сегмента 28 мм;

Эндопротез должен выдерживать нагрузку около 360 кг.

Требования к надежности:

1) наработка на отказ-около 30 лет;

2) среднее время преживления-около 1 года;

3) сохраняемость до начала работы-2 года;

4) средний срок службы-15-20 лет, а иногда 30.

6.5 Требования к технологическому и метрологическому обеспечению

Конструкция протеза должна обеспечивать простоту сборки.

6.6 Требования к уровню унификации и стандартизации

Применяемые материалы должны соответствовать ГОСТ 1987-74. Размеры конструктивных элементов эндопротеза должны соответствовать параметрам тазобедренной части пациента.

6.7 Требования безопасности при монтаже, регулировке и эксплуатации оборудования

Детали должны быть изготовлены из материалов совместимых с тканями человеческого организма, что предотвращает некроз.

6.8 Эстетические и эргономические показатели

Конструкция должна быть прочной, иметь малую вероятность поломок. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава должна выполняться не круглой, а эллипсической. Размеры и кинематические возможности должны соответствовать размерам ноги человека.

6.9 Требования к патентной чистоте

Страны, которые занимают ведущее место в области разработки, производства и применения эндопротезов тазобедренного сустава: Германия, США, Япония, Россия и СНГ.

6.9 Требования к сырью, исходным и эксплуатационным материалам

Для изготовления эндопротезов тазобедренного сустава применяются биосовместимые сплавы на основе железа, кобальта, титана [специальная нержавеющая сталь-кобальт-хром-молибденовая сталь, титановые сплавы (BT5-1, BT6)], сверхвысокомолекулярный полиэтилен, специальные марки силиконовой резины.

6.10 Требования к маркировке и упаковке

Чаще всего эндопротезы маркируются по названиям организации-изготовителя, по фамилии изобретателя. Упаковываются эндопротезы в специальные коробки, при этом каждая составляющая деталь в этой коробке упаковывается в отдельный пакет.

6.11 Требования к транспортировке и хранению

Транспортировать можно любым видом транспорта. Хранить при температурах окружающей среды, длительность хранения 2-3 года.

6.12 Экономические показатели

- лимитная цена 15 тыс. руб.

- ориентировочная годовая потребность - 250 тыс. шт.

7. Состав (комплектность) конструкторской документации

7.1 Техническое задание на опытно-конструкторскую работу;

7.2 Анализ существующих технических решений;

7.3 Описание конструкции и принципа действия.

7.4 Расчет параметров узла;

7.5 Разработка и составление графической документации. Оформление графической части.

8. Возможность использования данного изделия при смене объекта воздействия.

Размещено на Allbest.ru

...