Валидационная оценка технологического процесса производства экстракта жидкого пустырника туркестанского
Разработка опытно-промышленного регламента на производство экстракта жидкого из травы пустырника туркестанского на предприятие ТОО "ФитОлеум". Оценка и интерпретация технологических параметров и показателей, определенных при контроле качества сырья.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | статья |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 16.11.2017 |
| Размер файла | 1,9 M |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Статья
на тему: Валидационная оценка технологического процесса производства экстракта жидкого пустырника туркестанского
Выполнила:
О.В. Сермухамедова
Цель. Перенос технологии производства экстракта жидкого пустырника туркестанского и проведение ее валидации на предприятие ТОО «ФитОлеум» (заключение о соответствии GMP СТ РК 1617-2006 «Надлежщая производственная практика. Производство лекарственных средств. Основные положения» № 18 от 21 ноября 2014 г.).
Методы. Для оценки и интерпретации технологических параметров и показателей, определенных при контроле качества сырья, полупродукта и готового продукта применяли известные статистические методы. Концепция статистического регулирования процессов (SPC) заложена в основу всех принятых международных документов ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», концепцию РАТ и проект Руководства FDA по валидации процессов.
Результаты. В результате проведенных исследований разработана нормативная документация, регламентирующая надлежащий производственный процесс в исследуемых условиях. Получены сопоставимые данные по технологическим параметрам трех последовательно произведенных опытно промышленных серий и подтверждена валидность технологического процесса производства экстракта.
Выводы. На основании проведенных исследований был разработан опытно-промышленный регламент на производство экстракта жидкого из травы пустырника туркестанского на предприятие ТОО «ФитОлеум»
Ключевые слова: трава пустырника туркестанского, экстракт жидкий, валидация технологического процесса, контрольные карты
Aim. The transfer of Leonurus turkestanicus liquid extract production technology and its validation at LLC «FitOleum» (GMP compliance report conclusion CT PK 1617-2006 «Good Manufacturing Practice. Remedies production. Basic provisions» № 18, Nov. 21, 2014.).
Methods. Different known statistical methods have been used to evaluate and to interpret both technological parameters and indicators that were determined during quality control of herbal material, intermediate product, and final product. A Statistical process control (SPC) concept is applied as a basis for all accepted international instruments ICH Q8 «Pharmaceutical Development», ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System», PAT Concept, and FDA Guidance for Process Validation.
Results. As a result of research normative documents that regulate manufacturing process in the test conditions have been developed. A comparable data across technological parameters of three consistently manufactured test production series have been obtained, as well as validity of the extract production technological process has been proved. Conclusion. On the basis of research, the experimental-industrial procedure for Leonurus turkestanicus herb liquid extract production at the LLC «FitOleum» has been developed
Keywords: Leonurus turkestanicus herb, liquid extract, technological process validation, checklists
Введение
Одной из основных задач каждой страны является сохранение здоровья и работоспособности своих граждан, улучшение качества и увеличение продолжительности их жизни.
Для Казахстана эта задача особенно актуальна из-за ухудшения экономической ситуации и проблем экологии. Увеличилась заболеваемость населения, уменьшилась продолжительность жизни. Решению этих проблем может способствовать разработка научных основ создания природных лекарственных препаратов и активное их внедрение в современную структуру здравоохранения.
1. Постановка проблемы в общем виде, актуальность темы и ее связь с важнейшими научными и практическими вопросами
На модуле «Фармацевт-технолог» Казахского национального университета им. С. Д. Асфендиярова (Казахстан) совместно с ТОО «ФитОлеум» (Казахстан) разработана технология получения экстракта жидкого из травы Пустырника туркестанского [1]. Общеизвестно, что пустырник обладает выраженным седативным эффектом превышающий таковой у валерианы [2].
2. Анализ последних исследований и публикаций, в которых начато решение данной проблемы
Успешно проведенная процедура валидации технологического процесса позволяет сделать заключение о том, что процесс обладает стандартностью, т. е. осуществляя производство коммерческих серий лекарственного препарата аналогично производству валидационных серий, производитель может быть уверен в качестве готовой продукции, соответствующем требованиям Нормативной документации. При этом мероприятия по контролю качества промежуточной продукции и готовой продукции во время рутинного производства могут быть уменьшены (путем соблюдения и контроля критических технологических параметров в ходе процесса производства), тем самым производитель добивается значительной экономии финансов и времени.
Прежде всего, на этапе фармацевтической разработки препарата необходимо разработать спецификацию качества, АНД, в которых описаны фармакопейные показатели качества готового продукта, их регламентируемые нормы, и провести валидацию используемых методик.
3. Выделение не решенных ранее частей общей проблемы, которой посвящена статья
На этапе переноса технологии необходимо определить факторы и характеристики, являющиеся критическими для качества продукта и необходимыми в управлении рисками для его качества при серийном производстве. При разработке технологического процесса провести исследования, на основе которых возможно последующее совершенствование, валидация, постоянная проверка и, при необходимости, обоснование процессно-аналитической технологии. Установить критические параметры производственного процесса, требующие контроля и управления, что необходимо для эффективного управления рисками в процессе производства, оценена степень понимания процесса, источников вариаций, и их влияние на процесс. экстракт пустырник туркестанский производство
Для оценки и интерпретации технологических параметров и показателей, определенных при контроле качества сырья, полупродукта и готового продукта, необходимо применять известные статистические методы.
Концепция статистического регулирования процессов (SPC) заложена в основу всех принятых международных документов ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», концепцию РАТ и проект Руководства FDA по валидации процессов [3].
4. Формулирование целей (задачи)
Перенос технологии производства экстракта
жидкого пустырника туркестанского и проведение ее валидации на предприятие ТОО «ФитОлеум» (заключение о соответствии GMP СТ РК 1617-2006 «Надлежщая производственная практика. Производство лекарственных средств. Основные положения» № 18 от 21 ноября 2014 г.).
5. Изложение основного материала исследования (методов и объектов) с обоснованием полученных результатов
Описание процесса производства. При производстве экстракта жидкого используют следующие ингредиенты: надземную часть травы пустырника туркестанского, воду очиенную и спирт этиловый 96 % фармакопейного качества.
Технологический процесс состоит из следующих операций: приготовление экстрагента, подготовка ЛРС, получение извлечения из ЛРС, отстаивание, фильтрация, подготовка флаконов, пробок и крышек, Фасовка, маркировка и упаковка в пачки готовой продукции, упаковка в картонные коробки.
Рассчитанное количество травы пустырника туркестанского измельчали на траворезке до размера 35 мм, делили на три равные части и загружали в маце- рационные емкости (I), (II), (Ш). В мацерационную емкость (I) заливали рассчитанным количеством спирта этилового 70 % с учетом коэффициента поглощения, в соотношении 1:3. Экстрагирование проводили при температуре не выше 25 °С без принудительного перемешивания в течение 72 часов. По истечении времени производили слив, шрот отжимали, и соединяли сливы (1). В мацерационную емкость (II) заливали слив (1), настаивали без принудительного перемешивания в течение 72 часов, при температуре не выше 25 °С. По истечении времени проводили слив, после отжима шрота, сливы соединяли (2). В мацерационную емкость (III), заливали слив (2), экстрагировали 72 часа при тех же условиях. Затем производили слив, шрот отжимали, и соединяли сливы (3). Полученный полупродукт (слив 3) отстаивали при температуре не выше 8 °С в течение 24 часов. Отстоявшийся экстракт отделили от балластной массы, подвергли трехступенчатой фильтрации (размер пор фильтров: 1.0 мкм; 0.5 мкм; 0.65/0.45 мкм), фасовали во флаконы из оранжевого стекла для фармацевтического применения по 50 мл [1], произвели маркировку в соответствии с требованиями приказа № 227 от 16.04.2015 [4].
В процессе производства было использовано следующее оборудование: траворезка (Казахстан), весы (ЗАО «Масса - К», Россия), мацерационные баки (ГП «Черноморский судостроительный завод», Украина), установка «Полирующей фильтрации» УПФ.Р.З (ООО «Технофильтр», Россия), аппарат для розлива УФМ -12 (Казахстан), закаточный полуавтомат ЗПА.П (ООО «ТНВ», Кыргыстан, г. Бишкек).
Тест количественное определение. Используемые растворы реактивов и растворители марки ч.д.а. были приготовлены в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан [5-8].
Испытуемый раствор. 3.0 мл экстракта доводят 70 % (об/об) этанолом Р до объёма 25.0 мл. К мл полученного раствора прибавляют 3.0 мл 2 % раствора алюминия хлорида Р в 96 % этаноле Р, 0.1 мл кислоты уксусной ледяной Р, доводят объём раствора 96 % этанолом Р до 25.0 мл.
Компенсационный раствор. К 3.0 мл испытуемого раствора прибавляют 0.1 мл кислоты уксусной ледяной Р, доводят объём раствора 96 % этанолом Р до 25.0 мл.
Через 30 минут измеряют оптическую плотность (2.2.5) испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 415 (±5) нм в кювете с толщиной рабочего слоя 10 мм.
Спектрофотометрические анализы проводили на спектрофотометре СФ-2000 (ЗАО «ОКБ СПЕКТР», Россия). В качестве вспомогательного оборудования и материала были использованы: весы аналитические («Shimadzu», Япония).
Статистический анализ результатов осуществляли при помощи программы «Minitab», версия 17. Стабильность процесса оценивали с помощью индивидуальных диаграмм и контрольных карт, принимая размер группы равной 9. Нормальное распределение оценивали по тесту Андерсона-Дарлинга [9].
С помощью анализа рисков, проводимого на этапах переноса технологии, апробации процессов производства и контроля качества продукта, были определены контрольные точки и технологические параметры.
Для проведения валидации технологического процесса производства препарата были исследованы три последовательно произведенные опытнопромышленные серии в размере 10 кг каждая. Перед началом валидационных работ технологического процесса, был проведен объем мероприятий по квалификации технологического и лабораторного оборудования, а также используемых аналитических методик.
Нами разработан план валидации процесса производства экстракта жидкого из травы пустырника туркестанского (табл. 1).
Таблица 1 План валидации технологического процесса производства экстракта сухого
|
Регламентируемые нормы |
Количество отбо- |
|||
|
Стадии процесса |
Параметры |
ра проб в одной |
||
|
серии |
||||
|
Качество исходного сырья |
В соответствии НТД: |
1 |
||
|
Стадия 1 |
Масса (объем) используемого |
тех. регл ±0.05 кг |
1 |
|
|
сырья |
||||
|
Приготовление экстрагента |
Время смешивания |
30 мин |
1 |
|
|
Скорость смешивания |
15 об/мин |
Каждые 10 мин |
||
|
Концентрация этанола |
69-71 % |
9 точек |
||
|
Количество спирта этилового |
±0.05 кг |
1 |
||
|
Качество сырья |
В соответствии НТД: |
1 |
||
|
Стадия 2 Подготовка ЛРС |
Масса используемого сырья |
тех. регл ±0.05 кг |
1 |
|
|
Температура экстракции |
от 20 до 25 °С |
Каждые 10 мин |
||
|
Время экстракции |
||||
|
Экстракция 1 |
72 ч |
1 |
||
|
Экстракция 2 |
72 ч |
|||
|
Стадия 3 Получение извлечения из ЛРС |
Экстракция 3 |
72 ч |
||
|
Идентификация биологиче- |
В соответсвии с СП- |
9 точек |
||
|
ски активных веществ (БАВ) |
фирмы |
|||
|
Концентрация спирта этило- |
В соответсвии с СП- |
9 точек |
||
|
вого |
фирмы |
|||
|
Количественное определение |
В соответсвии с СП- фирмы |
9 точек |
||
|
Стадия 4 Отстаивание |
Температура при отстаивании |
Не выше 8 °С |
Каждые 10 мин |
|
|
Время отстаивания |
72 ч |
1 |
||
|
Стадия 5 Фильтрация |
Размер пор фильтров |
1.0 мкм; 0.5 мкм; 0.65/0.45 мкм |
1 |
|
|
Качество полупродукта |
В соответсвии с СП- |
9 точек |
||
|
фирмы |
||||
|
Стадия 6 Подготовка флаконов, пробок и крышек |
Качество упаковочных материалов |
В соответсвии с СП- фирмы |
9 проб |
|
|
Микробиологическая чистота |
В соответствии с СП |
9 проб |
||
|
Объем заполнения упаковки Вначале |
100±5 г |
|||
|
В соответствии НТД: |
9 |
|||
|
В середине |
тех. регл, СП |
9 |
||
|
Стадия 7 |
В конце |
9 |
||
|
Комплектность |
||||
|
Фасовка, маркировка и упаковка в пачки готовой про- |
Вначале |
В соответствии с СП |
9 |
|
|
В середине |
9 |
|||
|
дукции |
В конце |
9 |
||
|
Качество маркировки |
||||
|
Вначале |
В соответствии с СП |
9 |
||
|
В середине |
9 |
|||
|
В конце |
9 |
|||
|
Стадия 8 |
Комплектность |
В соответствии с СП |
1 |
|
|
Упаковка в картонные коробки |
Маркировка |
В соответствии с СП |
1 |
Основными критическими стадиями которого являются: приготовление экстрагента, получение извлечения из лекарственного растительного сырья (ЛРС), отстаивание, фильтрация, розлив во флаконы.
Приготовление экстрагента проводили смешиванием регламентированного количества этанола 96 % и воды очищенной в течение 30 мин скорость смесителя составляла стабильно 15 об/мин в течение всего промежутка времени. Готовый раствор исследовали на содержание этанола, образцы были отобраны с реактора с 9 точек (сверху, снизу и в середине) в трех сериях. Они находятся в пределах регламентируемых норм при этом относительное стандартное отклонение не превышает 1 %. Контрольные карты Шухарта указывают, что значительные отклонения отсутствуют (рис. 1). Проверку неоднородности выборки осуществляли при помощи расчета нормальности Андерсона- Дарлинга, значение P в котором составило 0,065, что подтверждает нормальное распределение выборки. Нами были также исследованы индексы возможности процесса для данного показателя (рис. 2). Согласно полученным данным процесс является статистически управляемым, поскольку удовлетворяет требованиям Ср (1,79)>Срк (1,61)>1,3.
При приготовлении жидкого экстракта исследовали следующие фармако-технологические параметры: время и температуру экстракции, а также следующие показатели качества: описание, идентификация БАВ, этанол, количественное определение суммы флавоноидов. Температуру в реакторах контролировали каждые 10 мин в течение 72 ч при каждой экстрации (1, 2, 3). Контрольные карты Шухарта для 3-х серий свидетельствуют о том, что полученные данные находятся в диапазоне 3 а и в пределах заданных регламентируемых норм, описанных в нормативной документации, относительное стандартное отклонение полученных результатов не превышает
2,0 %. Значительных отклонений в процессе не обнаружено, процесс стабилен во времени и находится в пределах регламентируемых норм (рис. 3, 4).
При получении экстракта был проведен отбор проб из разных мест сборника: сверху 3 точки, в середине 3 точки и снизу 3 точки, и проведен анализ в трех повторностях. Результаты анализа всех образцов показали соответствие по изучаемым показателям качествам. По внешнему виду экстракт представлял собой прозрачную жидкость зеленовато-коричневатого цвета, идентифицированы при помощи качественных реакций и метода ТСХ гликозиды, фла- воноиды и иридоиды. Исследования концентрации этанола и суммы флавоноидов в экстракте показали, что результаты находятся в пределах регламентируемых норм, относительное стандартное отклонение не превышает 1,5 %. Значение P нормальности Андерсона-Дарлинга выше 0,05 (0,07 и 0,920, соответственно), что свидетельствует о нормальном распределении выборки и отсутствии особых случаев вариации. Контрольные карты свидетельствуют об отсутствии значительных изменений (рис. 5). Индексы Ср и Cpk для этанола составляют 1,84 и 1,48, а для суммы флавоноидов 2,00 и 1,99 соответственно, при этом в обоих случаях Ср и Сpk (рис. 6).
При отстаивании экстракта исследовали те же фармако-технологические параметры, что и при его приготовлении. Температуру в отстойниках контролировали каждые 10 мин в течение 72 ч. Температура при отстаивании находилась в диапазоне от 5 до 7 °С, значительных отклонений в процессе не обнаружено, процесс стабилен во времени. В контрольных картах все значения находятся в диапазоне 3 с, а также в пределах заданных регламентируемых норм, относительное стандартное отклонение полученных результатов не превышает 2,0 % (рис. 7, 8).
При фильтрации использовали трехступенчатую фильтрацию с использованием фильтров с раз-мером пор: 1.0 мкм, 0.5 мкм, 0.65/0.45 мкм, полученный полупродукт проверяли по следующим показателям качества: описание, идентификация, относительную плотность, сухой остаток, тяжелые металлы, количественное определение, микробиологическая чистота; отбор проб осуществляли со сборника полупродукта также по 9 точкам в указанной последовательности. Качество полупродукта по всем показателям качества удовлетворяет требованиям его спецификации, наблюдалось отсутствие тяжелых металлов, продукция выдерживает испытания на микробиологическую чистоту. Контрольные карты, исследуемые сумму флавоноидов и сухой остаток, указывают на отсутствие значимых изменений (рисунок 9), при этом относительное стандартное отклонение полученных результатов не превышает 2,0 %, а при исследовании относительной плотности равно 0.
Изучаемый процесс характеризуется стабильностью, индексы Ср и Cpk для суммы флавоноидов 3,41и 3,12, сухого остатка 4,70 и 3,86 соответственно (рис. 10). Значение P в выборке результатов анализа сухого остатка составило 0,336, что подтверждает нормальное ее распределение.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Выводы
Таким образом, успешно проведен перенос технологии производства экстракта жидкого пустырника туркестанского на предприятии ТОО «ФитОле- ум» (заключение о соответствии GMP СТ РК 16172006 «Надлежщая производственная практика. Производство лекарственных средств. Основные положения» № 18 от 21 ноября 2014 г.). с лабораторной модели на опытно-промышленную, что подтверждено его валидационным исследованием. Полученные данные позволяют утверждать о стабильности технологического процесса и выпуска качественной продукции, соответствующей требованиям спецификации качества и ГФ РК.
На основании проведенных исследований был разработан опытно-промышленный регламент на производство экстракта жидкого из травы пустырника туркестанского на предприятие ТОО «ФитОлеум».
Литература
1. Сермухамедова, О. В. Технология получения экстракта жидкого пустырника туркестанского методом ремацерации [Текст] / О. В. Сермухамедова, З. Б. Сакипова, Л. Н. Ибрагимова // Вестник КазНМУ. - 2015 - С. 251-255.
2. Ходжиматов, М. Дикорастущие лекарственные растения Таджикистана [Текст] / М. Ходжиматов. - Душанбе, 1989. - 364 с.
3. Александров, А. А. Система мониторинга процессов и качества лекарственных средств в соответствии с GMP [Текст] / А. А. Александров // Промышленное обозрение. - 2009. - № 6 (17). - C. 32-34. - Режим доступа: http://archive.promoboz.com/n6_17/32-34.pdf
4. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» [Электронный ресурс]. - Фармацевтическое обозрение Казахстана. - 2015. - Режим доступа: http://pharm.reviews/dokumenty/ item/191 -prikaz-ministra-
5. zdravookhraneniya-i-sotsialnogo-razvitiya-rk-ot- 16-aprelya- 2015-goda-227
6. Тулегенова, А. У. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1 [Текст] / А. У. Тулегенова. - Алматы: Издательский дом «Жибек молы», 2008. - 592 с.
7. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 2 [Текст]. - Алматы: Издательский дом «Жибек молы», 2009. - 803 с.
8. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 3 [Текст]. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2014. - 872 с.
9. Гризодуб, А. И. Валидация спектрофотометрических методик количественного анализа лекарственных средств в соответствии с требованиями ГФУ [Текст] / А. И. Гризодуб // Фармаком. - 2002. - № 3. - С. 42-50.
10. ГОСТ Р 50779.42-99. Статистические методы контрольные карты Шухарта [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://vsegost.com/Catalog/85/8543.shtml
11. Lemeshko, B. Yu. Statistic Distribution Models for Some Nonparametric Goodness-of-Fit Tests in Testing Composite Hypotheses [Text] / B. Yu. Lemeshko, S. B. Le- meshko, S. N. Postovalov // Communications in Statistics - Theory and Methods. - 2010. - Vol. 39, Issue 3. - P. 460471. doi: 10.1080/03610920903140148
References
1. Sermuhamedova, O. V., Sakipova, Z. B., Ibragimova, L. N. (2015). Tehnologija poluchenija jekstrakta zhidkogo pustyrnika turkestanskogo metodom remaceracii. Vestnik KazNMU, 251-255.
2. Hodzhimatov, M. (1989). Dikorastushhie lekarstven- nye rastenija Tadzhikistana. Dushanbe, 364.
3. Aleksandrov, A. A. (2009). Sistema monitoringa processov i kachestva lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s GMP. Promyshlennoe obozrenie, 6 (17), 32-34. Available at: http://archive.promoboz.com/n6_17/32-34.pdf
4. Prikaz Ministra zdravoohranenija i social'nogo razvitija Respubliki Kazahstan ot 16 aprelja 2015 goda № 227 «Ob utverzhdenii Pravil markirovki lekarstvennyh sredstv, izdelij medicinskogo naznachenija i medicinskoj tehniki» (2015). Farmacevticheskoe obozrenie Kazahstana. Available at: http://pharm.reviews/dokumenty/item/191-prikaz-ministra- zdravookhraneniya-i-sotsialnogo-razvitiya-rk-ot-16-aprelya- 2015-goda-227
5. Tulegenova, A. U. (2008). Gosudarstvennaja farma- kopeja Respubliki Kazahstan. Vol. 1. Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek moly», 592.
6. Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazah- stan. Vol. 2 (2009). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek m o- ly», 803.
7. Gosudarstvennaja farmakopeja Respubliki Kazah- stan. Vol. 3 (2014). Almaty: Izdatel'skij dom «Zhibek zho - ly», 872.
8. Grizodub, A. I. (2002). Validacija spektrofotometrich- eskih metodik kolichestvennogo analiza lekarstvennyh sredstv v sootvetstvii s trebovanijami GFU. Farmakom, 3, 42-50.
9. GOST R 50779.42-99. Statisticheskie metody kon- trol'nye karty Shuharta. Available at: http://vsegost.com/Catalog/ 85/8543.shtml
10. Lemeshko, B. Y., Lemeshko, S. B., Postovalov, S. N. (2010). Statistic Distribution Models for Some Nonparametric Goodness-of-Fit Tests in Testing Composite Hypotheses. Communications in Statistics - Theory and Methods, 39 (3), 460-471. doi: 10.1080/03610920903140148
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Плоды рябины черноплодной: характеристика и применение в медицине. Физико-химические свойства антоцианов. Получение водно-спиртового экстракта из плодов аронии. Разделение на фракции экстракта плодов аронии, с использованием органических растворителей.
курсовая работа [722,5 K], добавлен 30.10.2014Успокаивающие (седативные), тонизирующие, антидепрессантные средства. Сырьевая база, химический состав, лекарственные свойства и применение листьев мелиссы, мяты, корневищ с корнями валерианы, травы пустырника, шишек хмеля, травы пассифлоры инкарнантной.
презентация [2,0 M], добавлен 12.04.2016Составление лабораторного технологического регламента на производство мази ксероформной как мягкой лекарственной формы. Лечебное воздействие мазей, их классификация. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, характеристика сырья.
курсовая работа [2,2 M], добавлен 25.05.2014История биогенных стимуляторов. Использование и оценка эффективности алоэ как лекарственного сырья. Препараты биогенных стимуляторов: технология, свойства, номенклатура. Обоснование состава лекарственного средства, составление схемы производства.
дипломная работа [2,6 M], добавлен 25.12.2014Составление материального баланса и определение расходных норм для получения раствора глюкозы. Технологическая и аппаратурная схема производства настойки полыни. Рассмотрение стадий технологического процесса производства экстракта элеутерококка.
контрольная работа [1,9 M], добавлен 11.03.2019Антихолинэстеразные вещества: обратимые и необратимые ингибиторы холинэстеразы. Адапгогенное действие, его основы и проявления. Выписывание рецепта и характеристика препарата: тетракаин гидрохлорид, теофиллин, фурацилин и микстура из травы пустырника.
контрольная работа [32,3 K], добавлен 05.06.2009Преимущества и недостатки эстемпорального производства инъекционных лекарственных форм. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций. Расчеты, особенности и технологический процесс приготовления глюкозы. Контроль качества сырья и готового продукта.
курсовая работа [196,6 K], добавлен 28.10.2014Зверобой продырявленный: характеристика лекарственного растения, место произрастания и распространение; фармакотерапевтическая характеристика. Фитохимический анализ; технологический процесс получения и стандартизация спиртоводного и масляного экстракта.
дипломная работа [539,6 K], добавлен 15.03.2011Технологическая и аппаратурная схема производства, спецификация оборудования, характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Технологический процесс производства: подготовка сырья и его просеивание, приготовление опудривающей смеси, таблетирование.
курсовая работа [734,6 K], добавлен 21.11.2010Характеристика конечной продукции. Химическая и технологическая схема производства. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Переработка и обезвреживание отходов производства.
курсовая работа [55,5 K], добавлен 05.07.2013Пути регуляции процесса окисления 17В-эстрадиола. Продукты его метаболизма. Сравнительная характеристика влияния кверцетина, гиперицина, псевдогиперицина, рутина, экстракта зверобоя на реакцию гидроксилирования. Экспрессия и очистка рекомбинантных белков.
презентация [1,1 M], добавлен 08.12.2016Содержание техногенных элементов в органах бурачника лекарственного, пустырника пятилопастного и валерианы лекарственной. Особенности проведения атомно-абсорбционного анализа. Свободные и связанные аминокислоты в надземных и подземных органах валерианы.
статья [21,3 K], добавлен 01.09.2013Лекарственные формы антибиотиков и виды сырья, используемые в их производстве. Аппаратурно-технологическое оформление процесса ферментации антибиотиков, процессы химической очистки и сушки. Биологические методы контроля производства антибиотиков.
курсовая работа [332,6 K], добавлен 14.06.2012Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, их классификация. Соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации как условие промышленного производства таблеток. Основные показатели качества таблеток.
презентация [285,8 K], добавлен 29.01.2017Общая характеристика таблеток левомицетина; их свойства, способ получения, применение и формы выпуска. Изучение процесса валидационной оценки методик анализа данного антибиотика по показателям специфичность, линейность, прецизионность и правильность.
курсовая работа [1,2 M], добавлен 25.11.2013Общие сведения об электрокардиодиаграмме. Факторы, оказывающие влияние на формирование показателей ЭКГ. Функциональные значения показателей ЭКГ при норме и отклонениях; интерпретация результатов. Особенности ЭКГ-диагностики у лиц старших возрастных групп.
курсовая работа [451,0 K], добавлен 04.01.2015Использование метода гирудотерапии для восстановления организма для современной активной жизни. Изучение тайны экстракта пиявки. Механизм действия целебных ферментов. Лечение медицинскими пиявками, составление универсальной программы оздоровления.
реферат [86,3 K], добавлен 18.04.2015Заготовка и срок сбора сырьевых частей растения, сушка. Числовые показатели для цельного сырья зверобоя. Установление подлинности методом микроскопии. Условия хранения и срок годности травы. Применение фитопрепаратов на основе травы зверобоя в медицине.
курсовая работа [226,9 K], добавлен 03.10.2014Основное назначение продукции. Описание внешнего вида и физико-химических свойств. Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов. Изложение технологического процесса производства, характеристика сырья и материалов.
курсовая работа [49,7 K], добавлен 22.12.2015Использование для производства суппозиториев липофильных, гидрофильных основ и их смесей. Технологическая схема промышленного производства суппозиториев. Классическая липофильная основа. Гомогенизация суппозиторной смеси. Основные стадии метода литья.
презентация [1,1 M], добавлен 09.06.2016
