Разработка технологии гранул экстракта липы, таблеток экстракта гибискуса и таблеток экстракта шиповника
Рассмотрение физико-химических и технологических характеристик экстрактов липы, гибискуса и шиповника. Разработка и проверка адекватности модели процесса агломерации частиц при гранулировании сухих экстрактов в аппарате с псевдоожиженным слоем.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | автореферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 24.11.2017 |
| Размер файла | 748,2 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
а б в
Рисунок 14 Кривые высвобождения БАВ: а - гранулы с экстрактом липы, б - таблетки с экстрактом гибискуса, в - таблетки с экстрактом шиповника
Таким образом, в результате проведенных исследований были разработаны твердые лекарственные формы сухих экстрактов липы, гибискуса и шиповника. Составы и проекты спецификаций полученных гранул с экстрактом липы таблеток с экстрактом гибискуса и таблеток с экстрактом шиповника представлены в Приложениях 1, 2, 3, 4.
Основные выводы и результаты
На основании изученных физико-химических и технологических свойств сухих экстрактов липы, гибискуса и шиповника сделан выбор вспомогательных веществ для гранулирования, подобран оптимальный состав гранулируемых масс. Показано, что использование лактозы (140 Меш) в качестве наполнителя снижает гигроскопичность и улучшает технологические свойства экстрактов. В качестве увлажнителей выбраны: для сухого экстракта липы - раствор, содержащий: 0,5 % МЦ-16 и 5 % ПВП (58 кДа); для экстракта гибискуса и экстракта шиповника - 5 % раствор ПВП (58 кДа).
Теоретически обоснована и экспериментально доказана целесообразность гранулирования сухих экстрактов липы, гибискуса и шиповника в псевдоожиженном слое.
Разработана математическая модель процесса агломерации частиц в условиях псевдоожижения. Показано влияние технологических факторов на величину константы агломерации, от которой зависит скорость гранулообразования в псевдоожиженном слое. Установлены оптимальные условия гранулирования каждого экстракта. Получено уравнение для расчета средней массы гранул от времени. Рассчитано, что для получения гранул диаметром 0,4-0,6 мм время гранулирования составляет 25 мин. Рассчитанное время хорошо согласуется с полученными экспериментальными данными.
На основании уравнения неразрывности потока в пространстве разработана математическая модель процесса истирания гранул с растительными экстрактами в псевдоожиженном слое. Предложены более «мягкие» условия сушки для получения гранулятов с заданным фракционным составом. Показано, что при сушке гранул со сниженной скоростью псевдоожижения (от 1,8 до 1,5 м3/мин) увеличивается выход готового продукта с 93 до 97 %
Разработана оптимальная технология таблеток с экстрактом гибискуса и таблеток с экстрактом шиповника. Установлено, что прессование таблеточных масс целесообразно проводить при влажности гранулята 3 % и давлении прессования 70 МПа для получения таблеток, соответствующих требованиям нормативной документации.
Предложены параметры стандартизации и методы оценки качества разработанных гранул с экстрактом липы, таблеток с экстрактом гибискуса, таблеток с экстрактом шиповника. Для количественного анализа гранул с экстрактом липы предложено определение флавоноидов в пересчете на рутин (не менее 0,5 %), полисахаридов (не менее 3,3 %) и окисляемых веществ (не менее 3,5 %); для экстракта гибискуса - определение окисляемых веществ (не менее 4,50 %), аминокислот (не менее 0,3 %) и флавоноидов (не менее 0,15 %); для экстракта шиповника - определение аскорбиновой кислоты (не менее 1,5 %) и органических кислот в пересчете на яблочную кислоту (не менее 0,75 %).
Список опубликованных работ по теме диссертации
1. Разработка БАД к пище «Чай восточный» / А.В. Палечкин, Е.В. Флисюк, М.А. Буракова, И.Ю. Фролова, А.В. Бурякина, Е.Н.Кузьмина, М.А. Карбовский // VII Международный съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения».СПб, 2003. C. 429-431.
2. Разработка БАД к пище «Гранулы с экстрактом липы» / А.В. Палечкин, Е.В. Флисюк, М.А. Буракова, Т.В. Тихонова, Ю.В. Блащук // Международный съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения». СПб, 2003. C. 474-477.
3. Палечкин, А.В. Математическое моделирование процесса гранулирования экстрактов растительного происхождения / А.В. Палечкин, Е.В. Флисюк, М.А. Буракова // Материалы международной научно-практической конференции, посвященной 85-летию СПХФА. СПб, 2004. C. 238-241.
4. Использование новых вспомогательных веществ в технологии твердых лекарственных форм на основе лекарственного растительного сырья / А.В. Палечкин, Е.В. Флисюк, М.А. Буракова, Е.В. Балдаева, Ю.В. Блащук // Материалы 59-ой региональной конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». Пятигорск, 2004. C. 106-107.
5. Моделирование процесса истирания гранул с растительными экстрактами в псевдоожиженном слое / Е.В. Флисюк, А.В. Палечкин, М.А. Буракова, Л.М. Маркова, Е.И. Саканян, Б.К. Котовский // Хим.фарм. журнал, №7. 2005. C. 54-56.
6. Modeling the Process of Abrasion of Granules Based on Herbal Extracts in Fluidized Bed. / E.V. Flisyuk, A.V. Palechkin, M.A. Burakova, L.M. Markova, E.I. Sakanyan, B.K Kotovskii // Pharmaceutical Chemistry Journal - Springer US, vol. 39, no. 7, 2005. pp. 392-394.
7. Палечкин, А.В. Исследование процесса истирания гранул в аппарате с псевдоожиженным слоем / А.В. Палечкин, Е.В. Флисюк, М.А. Буракова, Л.М. Маркова // Материалы 60-ой региональной конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». Пятигорск, 2005. C. 135-136.
8. Исследование процесса агломерации и истирания при гранулировании сухого экстракта полифитохола в псевдоожиженном слое / А.В. Палечкин, Е.В. Флисюк, М.А. Буракова, Е.И. Саканян, Б.К. Котовский, Ю.В. Карбовская // Материалы IХ Международного Съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения Фитофарм-2005».СПб, 2005. C. 772-775.
9. Палечкин, А.В. Теоретическое и экспериментальное исследование процесса истирания гранул при высушивании в аппаратах с псевдоожиженным слоем / А.В. Палечкин // «Фармация из века в век»: сб. науч. трудов. СПб, 2008. ч.2. C. 141-143.
1. Размещено на http://www.allbest.ru/
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Составы гранул экстракта липы, таблеток экстракта гибискуса и таблеток экстракта шиповника
|
ПРЕПАРАТ |
СОСТАВ |
||
|
Липы экстракт, гранулы 0,7 г |
Активный компонент: |
||
|
Липы цветков экстракт ТУ 9190-020-15197089-03 |
0,700 г |
||
|
Вспомогательные компоненты: |
|||
|
Granulac 140 Ph USP, Ph Eur, JP |
1,358 г |
||
|
Plasdone k-29/32 Ph USP, Ph Eur, JP |
0,034 г |
||
|
Метилцеллюлоза ТУ 6-05-1857-96 |
0,003 г |
||
|
Гибискуса экстракт, таблетки 120 мг |
Активный компонент: |
||
|
Гибискуса цветков экстракт ТУ 9197-001-17089352-02 |
0,120 г |
||
|
Вспомогательные компоненты: |
|||
|
Granulac 140 Ph USP, Ph Eur, JP |
0,233 г |
||
|
Plasdone k-29/32 Ph USP, Ph Eur, JP |
0,006 г |
||
|
Крахмал Ph USP, Ph Eur, JP |
0,011 г |
||
|
Кальция стеарат Ph USP, Ph Eur, JP |
0,004 г |
||
|
Шиповника экстракт, таблетки 150 мг |
Активный компонент: |
||
|
Шиповника плодов экстракт ТУ 9379-147-12424308-03 |
0,150 г |
||
|
Вспомогательные компоненты: |
|||
|
Granulac 140 Ph USP, Ph Eur, JP |
0,291 г |
||
|
Plasdone k-29/32 Ph USP, Ph Eur, JP |
0,006 г |
||
|
Крахмал Ph USP, Ph Eur, JP |
0,013 г |
||
|
Кальция стеарат Ph USP, Ph Eur, JP |
0,005 г |
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
ПРОЕКТ СПЕЦИФИКАЦИИ, липы экстракт, гранулы 0,7 г
|
Показатели |
Методы |
Нормы |
|
|
Описание |
Визуально |
Однородные гранулы светло-коричневого цвета |
|
|
Подлинность 1. Флавоноиды: |
Качественные цветные реакции |
Проба Шинода - малиновое окрашивание |
|
|
2. Полисахариды: |
Качественные цветные реакции |
Реакция с антронсерным реактивом - зеленое окрашивание |
|
|
3. Дубильные вещества |
Качественные цветные реакции |
Реакции с бромной водой, средней солью ацетата свинца - белые аморфные осадки. |
|
|
Количественное определение: 1. Флавоноиды |
Спектрофотометри-чески |
Не менее 0,5 % в пересчете на рутин |
|
|
2. Полисахариды: |
Спектрофотометри-чески |
Не менее 3,3 % |
|
|
3. Окисляемые вещества |
Перганатометрия |
Не менее 3,5 % |
|
|
Гранулометрический состав |
ГФ XI |
Размер гранул должен быть 0,2-3,0 мм, частиц более мелких и крупных - не более 5,0 % |
|
|
Распадаемость |
ГФ XI |
Не более 15 мин |
|
|
Растворение |
ОФС 42-0003-04 |
Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % флавоноидов |
|
|
Микробиологическая чистота |
ГФ ХII, ч. 1 |
Категория 3.Б |
|
|
Упаковка |
По 2,1 г гранул в пакеты из ламинированной бумаги. 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона |
||
|
Маркировка |
В соответствии с проектом ФСП |
||
|
Хранение |
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С. |
||
|
Срок годности |
2 года |
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
ПРОЕКТ СПЕЦИФИКАЦИИ, гибискуса экстракт, таблетки 120 мг
|
Показатели |
Методы |
Нормы |
|
|
Описание |
Визуально |
Таблетки двояковыпуклой формы красного цвета с цельными краями, поверхность гладкая и однородная |
|
|
Подлинность 1. Дубильные вещества |
Качественные цветные реакции |
Реакции с бромной водой, средней солью ацетата свинца - белые аморфные осадки |
|
|
2. Аминогруппы |
Качественная реакция |
Реакция с нингидрином - сине-фиолетовое окрашивание |
|
|
3. Флавоноиды |
Качественные цветные реакции |
Проба Шинода - малиновое окрашивание |
|
|
Количественное определение 1. Окисляемые вещества |
Перманганатометрия |
Не менее 4,50 % |
|
|
2. Аминокислоты |
Спектрофотометри-чески |
Не менее 0,3 % |
|
|
3. Флавоноиды |
Спектрофотометри-чески |
Не менее 0,15 % |
|
|
Распадаемость |
ГФ XI |
Не более 15 мин |
|
|
Растворение |
ОФС 42-0003-04 |
Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % окисляемых веществ |
|
|
Средняя масса таблеток |
ГФ XI |
Допускается отклонение в массе отдельных таблеток в пределах 0,374±0,018 г |
|
|
Микробиологическая чистота |
ГФ ХII, ч. 1 |
Категория 3.Б |
|
|
Упаковка |
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. |
||
|
Маркировка |
В соответствии с проектом ФСП |
||
|
Хранение |
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С. |
||
|
Срок годности |
2 года |
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
ПРОЕКТ СПЕЦИФИКАЦИИ, шиповника экстракт, таблетки 150 мг
|
Показатели |
Методы |
Нормы |
|
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Описание |
Визуальный |
Таблетки двояковыпуклой формы желтоватого цвета с цельными краями, поверхность гладкая и однородная |
|
|
Подлинность: Кислота аскорбиновая |
Качественные реакции |
Реакция с серебра нитратом - темно-серый осадок. Реакция с раствором йода -обесцвечивание реактива |
|
|
Прочность на истирание |
ГФ ХI |
Не менее 97 % |
|
|
Распадаемость |
ГФ ХI |
Не более 15 мин |
|
|
Растворение |
ОФС 42-0003-04 |
Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75 % органических кислот |
|
|
Средняя масса таблеток |
ГФ ХI |
Допускается отклонение в массе отдельных таблеток в пределах 0,465 ± 0,023 г |
|
|
Количественное определение: 1. Аскорбиновая кислота |
Йодометрия |
Не менее 1,50 % |
|
|
2. Органические кислоты |
Кислотно-основное титрование |
Не менее 0,75 % органических кислот в пересчете на яблочную кислоту |
|
|
Микробиологическая чистота |
ГФ ХII, ч. 1 |
Категория 3.Б |
|
|
Упаковка |
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. |
||
|
Маркировка |
В соответствии с ФСП |
||
|
Хранение |
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С. |
||
|
Срок годности |
2 года |
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Плоды рябины черноплодной: характеристика и применение в медицине. Физико-химические свойства антоцианов. Получение водно-спиртового экстракта из плодов аронии. Разделение на фракции экстракта плодов аронии, с использованием органических растворителей.
курсовая работа [722,5 K], добавлен 30.10.2014Положительные и отрицательные стороны таблеток. Основные требования к изготовлению таблеток. Технология изготовления таблеток пролонгированного действия. Основная схема изготовления таблеток. Точность дозирования, механическая прочность таблеток.
курсовая работа [327,5 K], добавлен 29.03.2010Зверобой продырявленный: характеристика лекарственного растения, место произрастания и распространение; фармакотерапевтическая характеристика. Фитохимический анализ; технологический процесс получения и стандартизация спиртоводного и масляного экстракта.
дипломная работа [539,6 K], добавлен 15.03.2011Общая характеристика таблеток, их содержание. Сущность пленочного и оболочного покрытия таблеток, необходимость проведения контроля качества. Знакомство с основными методами совершенствования биофармацевтических свойств таблеток, анализ проблем.
курсовая работа [225,4 K], добавлен 11.06.2014Тяжелые металлы и их вредное воздействие на организм человека. Характеристика шиповника майского. Анализ шиповника на содержание тяжелых металлов. Методика определения тяжелых металлов при совместном присутствии, их поступление в растения из почвы.
курсовая работа [1,1 M], добавлен 02.06.2014Составление материального баланса и определение расходных норм для получения раствора глюкозы. Технологическая и аппаратурная схема производства настойки полыни. Рассмотрение стадий технологического процесса производства экстракта элеутерококка.
контрольная работа [1,9 M], добавлен 11.03.2019История биогенных стимуляторов. Использование и оценка эффективности алоэ как лекарственного сырья. Препараты биогенных стимуляторов: технология, свойства, номенклатура. Обоснование состава лекарственного средства, составление схемы производства.
дипломная работа [2,6 M], добавлен 25.12.2014Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, их классификация. Соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации как условие промышленного производства таблеток. Основные показатели качества таблеток.
презентация [285,8 K], добавлен 29.01.2017Общая характеристика таблеток левомицетина; их свойства, способ получения, применение и формы выпуска. Изучение процесса валидационной оценки методик анализа данного антибиотика по показателям специфичность, линейность, прецизионность и правильность.
курсовая работа [1,2 M], добавлен 25.11.2013Пути регуляции процесса окисления 17В-эстрадиола. Продукты его метаболизма. Сравнительная характеристика влияния кверцетина, гиперицина, псевдогиперицина, рутина, экстракта зверобоя на реакцию гидроксилирования. Экспрессия и очистка рекомбинантных белков.
презентация [1,1 M], добавлен 08.12.2016Основное назначение продукции. Описание внешнего вида и физико-химических свойств. Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов. Изложение технологического процесса производства, характеристика сырья и материалов.
курсовая работа [49,7 K], добавлен 22.12.2015Особенности технологического производства таблеток. Критерии качества готового продукта. Сравнительная характеристика вспомогательных веществ, используемых в России и за рубежом, их влияние на готовый препарат. Корригенты в лекарственных препаратах.
курсовая работа [316,5 K], добавлен 16.12.2015Общие требования к лекарственной форме. Вещество клофелина гидрохлорид. Характеристика и свойства порошкообразных фармацевтических субстанций. Механизм действия, фармакотерапевтическая группа и применение таблеток клофелина. Роль вспомогательных веществ.
курсовая работа [1,5 M], добавлен 18.01.2014Густые экстракты как концентрированные вытяжки из лекарственных растений или животного сырья, вязкие массы с потерей при высушивании не более 30%, анализ видов. Рассмотрение особенностей технологической схемы производства густых и сухих экстрактов.
презентация [5,1 M], добавлен 06.09.2015Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Устойчивость суппозиториев к разрушению. Прочность таблеток без оболочки на истирание. Определение времени деформации липофильных суппозиториев. Распадаемость таблеток и капсул.
курсовая работа [1,4 M], добавлен 03.01.2014Пігулки, їх характеристика і класифікація за різними ознаками. Позитивні і негативні сторони таблеток. Вимоги, які пред'являються до їх виробництва. Основні переваги таблеток пролонгованої дії. Особливості технології виготовлення даних лікарських форм.
реферат [49,3 K], добавлен 14.05.2015Свойства таблеток и пилюль. Связующие, пластификаторы, защитные оболочки, пролонгаторы и регуляторы скорости высвобождения препарата. Роль синтетических полимеров в фармации. Акриловые полимеры для многофункционального покрытия твердых лекарственных форм.
презентация [7,2 M], добавлен 23.03.2015Химико-технологическая схема производства таблеток "Стрептоцид 0,3". Материальный баланс, технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание. Контроль производства, производственные инструкции, техника безопасности.
курсовая работа [3,6 M], добавлен 18.11.2010Основные требования к упаковке и потребительской таре для лекарств и медицинских изделий. Материалы для их производства. Технология фасовки таблеток в блистеры и формирования картонных пачек. Инновационные достижения в области фармацевтической упаковки.
реферат [129,6 K], добавлен 27.05.2014Использование метода гирудотерапии для восстановления организма для современной активной жизни. Изучение тайны экстракта пиявки. Механизм действия целебных ферментов. Лечение медицинскими пиявками, составление универсальной программы оздоровления.
реферат [86,3 K], добавлен 18.04.2015
