Комплексное медико-правовое, экспертное и клиническое исследование профессиональных ошибок и неблагоприятных исходов при оказании ортопедической стоматологической помощи

Диссертация изложена на 308 страницах машинописного текста, состоит из введения, 4 глав, выводов, практических рекомендаций, указателя литературы, который содержит отечественных и иностранных источников, 4 приложений. Цифровые данные сведены в 1 таблицу, наглядный материал представлен 63 рисунками из которых 52 диаграммы, 1 график и 10 фотографиями.

Содержание работы.

Исследования были проведены в два этапа. На первом этапе изучались комплексное медико-правовое экспертное и клиническое исследование профессиональных ошибок и неблагоприятных исходов при оказании ортопедической стоматологической помощи, мониторинг применения ортопедических конструкций в Чувашской Республике.

На втором этапе работы были проведены гисто-морфологические, физико-механические и клинические исследования модифицированной биологически индифферентной акриловой пластмассы для профилактики непереносимости акриловых пластмасс и предложить в практику ортопедической стоматологии, поскольку необходимость в изготовлении съёмных конструкций имеет существенный рост, и качественное протезирование ими является важным показателем всей ортопедической стоматологической помощи.

На первом этапе объектами исследований явились:

1. определение потребности населения в тех или иных ортопедических конструкциях - 3500 чел.

2. оценка оформления амбулаторных карт стоматологического больного в количестве - 3000.

3. проведение социологического опроса населения Чувашской Республики - 3000 респондентов.

4. анкетирование специалистов-стоматологов - 560 респондентов.

5. Анализ отказа от пользования съёмными протезами - 210 чел.

Анализ качества оформления амбулаторных карт стоматологического больного и их надлежащее ведение является одним из важных элементов в успешном исполнении профессиональных обязанностей врача-стоматолога.

Нами было изучено и проанализировано 3000 амбулаторных карт стоматологического больного(форма 043/у) во всех 21 районах Чувашской Республики основываясь на следующих принципах:

· Документированное проведение исследований.

· Документирование всех манипуляций, назначений, этапов лечения, промежуточных осмотров и подтверждения всех необходимых процедур.

· Документированное информирование пациента и проведённых разъяснений, обсуждений этапов лечения.

Анализ первичных амбулаторных карт различных стоматологических учреждений, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, проведённый нами, выявил существенные недостатки по ряду позиций. В первую очередь это связано с нарушением порядка применения форм первичной документации, которая закреплена Постановлением Правительства РФ от 3 июня 1997г. №659 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (с изменениями от 11.12.1997г.). приказы и указания, постановления и инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам диагностики, лечения, профилактики заболеваний и фармацевтической деятельности, а также по другим вопросам отнесённым к компетенции Министерства, обязательных для всех учреждений, предприятий и других организаций независимо от их организационно-правовой формы, регламентируют деятельность врача-стоматолога. Согласно этому приказу на каждого пациента, обращающегося за стоматологической помощью, должна вестись «Медицинская карта стоматологического больного» форма №043/у.

В тоже время, как показали результаты нашего анализа, использование утверждённых форм первичной медицинской документации соблюдается лишь в государственных и муниципальных стоматологических поликлиниках. В медицинских учреждениях других организационно-правовых форм, амбулаторные карты представлены различными журналами, листами, иными самостоятельно придуманными формами, в которых в основном приведены лишь данные обращения пациента за услугой, лаконичная запись о выполнении лечебной манипуляции и её стоимость, иногда краткий диагноз, который не всегда отражает истинную картину патологического процесса.

Действующие нормативные акты предусматривают порядок ведения амбулаторной карты при обращении пациента и дальнейшее наблюдение за ним. Поэтому важнейшими элементами на этом этапе должны явиться:

а) формирование клинического диагноза как синтезированного концентрированного выражения патологических явлений, установленного во взаимосвязи с сопутствующими общесоматическими заболеваниями и в процессе диагностического осмотра, выраженного в терминах, предусмотренных международной классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;

б) составление плана дальнейшей тактики лечения пациента;

в) информированное согласие пациента об этапах лечения.

Именно по этим сведениям, вписанным в амбулаторную карту, можно судить о профессионализме специалиста, правильности принятого решения, к тому же следует помнить, что эти сведения порой являются превалирующими в споре между врачом и пациентом в пользу лечащего врача.

В анализируемых нами амбулаторных картах стоматологических больных не уделяется внимание полноте описания патологического процесса (75%), его степени выраженности и тяжесть течения, руководствуясь общепринятыми медицинскими понятиями и терминами (81%), исключая бытующие среди врачей стоматологов профессиональные жаргоны, не несущие какой-либо информации, смысл которых может быть ясен лишь узкому кругу специалистов. Не соблюдается единая классификация, действующая во всём мире, обеспечивающая принцип преемственности лечения патологических состояний в полости рта (95%). При анализе стоматологических карт в 42% выявлено несоответствие поставленного диагноза описанию клиники. При этом в 30% случаев диагноз не указан совсем, либо указан не точно, не полно, без определения формы установленного заболевания, стадии и степени его тяжести. Эти серьёзные ошибки не позволяют обосновать правильность назначенного лечения, и в случае возникновения конфликтных ситуаций с пациентом, судебно-медицинскому эксперту, невозможно разобраться в вынесении объективного заключения.

В 98% случаев в анализируемых амбулаторных картах отсутствовали данные о перенесённых и сопутствующих заболеваниях, что скорее всего является следствием отсутствия настороженности в выборе тактики лечения пациента определённой категории группы риска - с аллергическими, сердечно-сосудистыми, эндокринными заболеваниями и заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

При заполнении историй болезни должного внимания не уделяется оформлению зубной формулы и пародонтограммы. В 61% проверенных случаев отсутствовали эти данные, что свидетельствует о недооценке этих данных практическими врачами стоматологами, тогда как стоматологический статус помогает отследить не только кариесогенную ситуацию, эффективность лечебно-профилактических мероприятий, но и занимает важное место в идентификации личности.

Одной из самых распространённых ошибок в оформлении историй болезни явилось отсутствие данных объективного исследования. Прежде всего это касается проведённых мероприятий рентгеноконтроля - как до, так и после лечения. Так в 83% случаев отсутствуют описания рентгеновских снимков, нет записей даты направлений на рентгеновские снимки, что затрудняет отслеживание по времени дозы получения облучения рентгеновскими лучами, с тем, чтобы не превысить безопасной нормы суммарного облучения в период стоматологического лечения.

Нередко, в 45% случаев, не соблюдается стандартная схема описания посещения. При этом отсутствовали отдельные пункты объективных данных, или же опускают все, оставляя запись о поставленных пломбах, тогда как с юридической точки зрения важны возможность проведения анализа истории болезни с исходного состояния, обоснование диагноза, этапов лечения и полученных результатов.

При проведении экспертизы большие затруднения вызывали наличие сокращений в записи как диагноза, так и проведённых манипуляций и лечебных процедур, которые встречались в 92% случаев.

Поэтому необходимо отметить, что различного рода сокращения в записи историй болезней значительно ухудшают положение привлекаемого к ответственности врача, поскольку эти записи могут трактоваться по разному. Необходимо также отметить, что в изученных нами амбулаторных картах, в 90% случаев отсутствовали записи о предоставлении пациенту полной информации об оказываемых услугах, а также нет подписей пациентов, подтверждающих их согласие с предложенным планом лечения, тогда как факт информированного согласия является документальным подтверждением осознанного решения пациента на обоюдное сотрудничество.

Таким образом, проведённый анализ оформления амбулаторных карт стоматологического больного свидетельствует:

во-первых, о том, что медицинская карта стоматологического больного (форма 043/у) не даёт возможности наиболее полно отражать стоматологический и соматический статус пациента;

во-вторых, о существовании серьёзных изъянов оформления медицинских карт стоматологического больного, что свидетельствует об отсутствии должного внимания к возможным последствиям в случаях возникновения конфликтных ситуаций, поскольку грамотному юристу не составит большого труда при наличии выше перечисленных недостатков в оформлении документации выиграть дело даже если претензии необоснованны.

Поэтому ненадлежащее оформление документального сопровождения ортопедического стоматологического лечения является стратегической ошибкой, которая позволяет судить о профессионализме специалиста, и имея в виду, что эти сведения порой превалируют в споре между врачом и пациентом.

Проведение социологического опроса населения в рыночных условиях приобретает первостепенное значение. Основной целью этих мероприятий является выяснение нуждаемости населения в различных видах стоматологической помощи (СП). Особенно важно получить эти сведения в динамике, что позволяет своевременно и целенаправленно корректировать планируемые объёмы СП и использование людских ресурсов и стоматологических материалов. Поэтому необходима долговременная программа изучения стоматологического статуса населения во всех климатогеографических и административных зонах страны для обеспечения планомерного удовлетворения всех слоёв населения в СП, посредством мониторинга здоровья населения, для достижения максимальной эффективности и оперативного управления качеством на всех уровнях и регионов.

Изучению мнения пациентов о качестве СП необходимо придать важное значение, имея ввиду то, что особая ценность которого в том, что он наиболее полно отражает принцип обратной связи в здравоохранении и может оперативно использован с целью получения динамической информации в регионе.

Для решения поставленной задачи нами было проведено экспертное исследование по специально разработанным анкетам, включающим 4 блока:

· Отношение респондентов к возможности получения ортопедической стоматологической помощи;

· Оценка пациентами собственного здоровья, и стоматологического в частности;

· Структура обращаемости за СП;

· Пожелания по улучшению качества и доступности в получении СП.

Нами было подвергнуто анонимному анкетированию 3000 респондентов на территории Чувашской Республики.

Посещаемость к стоматологу отличалась у городских и сельских респондентов. Так 35% городских респондентов посещали в целях профилактики, тогда как в сельской местности 82% респондентов обращались к стоматологу при появлении болей и необходимости лечения или протезирования.

Из 3000 респондентов практически все нуждались во врачебной стоматологической помощи. У 85% требовалось терапевтическое лечение, включая заболевания слизистой оболочки полости рта, 49% нуждались в хирургическом вмешательстве, 54% больных нуждались в протезировании теми или иными конструкциями протезов. При этом необходимо отметить, что после терапевтического и хирургического лечения, количество больных нуждающихся в ортопедической стоматологической помощи возрастает.

Практически все респонденты страдали теми или иными общесоматическими заболеваниями.

Из полученных в результате социологического исследования следует, что население ощущает недостаток в СП, так 58% сельского населения не могут обратиться за стоматологической помощью в своём населённом пункте из-за отсутствия стоматологического кабинета.

Среди причин, по которым респонденты не обращаются за ортопедической помощью на первом месте оказались слишком высокие цены на ортопедическое лечение (50%), на втором - отсутствие квалифицированных кадров (19%) и на третьем - удалённость лечебных учреждений от места жительства (17%), 7% респондентов отметили низкое качество лечения.

Главными недостатками в организации стоматологической помощи своего населённого пункта респонденты считают: 54,1% - устаревшее оборудование, 30,7% - отсутствие ортопедической стоматологической помощи, 21,6% - отсутствие стоматологического кабинета, 6% - индивидуальное отношение к больным.

То обстоятельство, что каждый второй респондент высказал пожелание по улучшению стоматологической помощи, свидетельствует о том, что респонденты заинтересованы в качественном лечении зубов и изготовлении зубных протезов. Выявляется необходимость оптимизации материально-технического обеспечения современными стоматологическим оборудованием (32%)., более широким применением современных анестетиков (39,1%), внедрение качественных пломбировочных материалов (47,5%). 24% пожеланий и предложений направленных на совершенствование организации амбулаторного приёма, снижения нагрузки врачей (10%), улучшению работы регистратуры (1,5%). В определённой части пожеланий содержатся предложения о необходимости дифференцированного подхода в обслуживании для различных категорий населения (9%). Высказаны также пожелания по улучшению деонтологических вопросов (7%).

Свидетельством плохой организации амбулаторной стоматологической помощи являются длительные сроки ожидания приема перед стоматологическим кабинетом. По данным опроса только 9% пациентов удаётся потратить на это менее 10 минут, в то время как 30% тратят на это до 30 минут, 24% - от 30 до 60 минут, 14% - от 1 часа и более.

При лечении зубов 50% респондентов отдают предпочтение бюджетному приёму, 21% - врачу кабинета «платного приёма» при поликлинике, 22% - частнопрактикующему врачу.

Расценками на ортопедическую помощь были удовлетворены 20% респондентов, 26% - сочли их высокими, 11% - очень высокими, 24% - затруднились ответить. Наиболее интегрированный ответ был получен на ключевой вопрос - о степени удовлетворенности качеством СП в целом. При этом только 14,9% респондентов были удовлетворены качеством обслуживания полностью, 60% - не полностью, 12% респондентов признали себя совершенно неудовлетворёнными.

Знание своих прав как пациента утвердительно ответили 45% респондентов. При возникновении недовольства качеством лечения 90% респондентов намерены повторно обратиться к лечащему врачу, требуя устранения дефекта лечения или же возврата денежных средств. 7% - респондентов не исключают обращения в судебные органы.

Таким образом, проведённое нами социологическое исследование среди населения Чувашской Республики выявило ряд нерешённых проблем:

1. высокий уровень потребности в стоматологической ортопедической помощи и невозможности его получения на современном уровне;

2. недостаточное удовлетворение потребности в стоматологической ортопедической помощи;

3. трудность получения ортопедической стоматологической в сельской местности по месту проживания.;

4. не полная удовлетворённость качеством оказываемой помощи;

5. низкий уровень санитарно-гигиенических навыков населения.

Поэтому следует отметить, что неудовлетворённость проводимым стоматологическим ортопедическим лечением с жалобами на уже изготовленные ортопедические конструкции совокупно с дороговизной лечения, являются потенциальным источником развития конфликтных ситуаций.

С целью выяснения мнения специалистов относительно современного состояния и перспективы развития стоматологической помощи на региональном уровне, а также знание медико-правовых основ необходимых в процессе стоматологического лечения и предупреждения конфликтных ситуаций нами было проведено анкетирование стоматологов Чувашской Республики по специально разработанным анкетам среди 560 стоматологов. Вопросы анкет касались как непосредственной работы врача стоматолога, определения современного состояния стоматологической службы, а также перспектив развития этой специальности. 54% анкетированных работали в городских стоматологических поликлиниках, 30% в ЦРБ, 16% в стоматологических кабинетах при ФАП и офисах семейного врача.

Средний стаж работы по специальности составил 17,15.

В структуре опрошенных специалистов больше всего оказались занятые терапевтической стоматологией 52%, 20% вели хирургический приём, 11% вели ортопедический приём, 47% респондентов вели смешанный приём. ортопедический стоматологический зубной протез

В ходе анкетирования выяснили, что лишь 28% прошли курсы усовершенствования врачей в установленные сроки 1 раз в 5 лет. Необходимо отметить, что дальнейшее развитие постдипломного образования профессиональной подготовки врачей стоматологов по специальности «врач-ортопед» специалистами других стоматологических направлений путём прохождения обучения первичной специализации позволит расширить свои профессиональные границы за счёт добавления к терапевтическому и хирургическому, также и ортопедического лечения. Согласно опросу 69% специалистов стоматологов выразили пожелания в этом направлении

Среди врачей 21 районов Чувашской Республики, ответивших на вопросы анкеты о современном состоянии стоматологической помощи населению 17% составили лица до 30 лет, 59% - лица от 30 до 50 лет, 24% - старше 50 лет. Таким образом, большинство работающих врачей - это люди среднего и пред пенсионного возраста. Из общего числа респондентов 5% имели высшую квалификационную категорию, 20% - первую, 60% - вторую, 15% специалистов не имели какой либо категории.

Из опросов выяснилось, что определённая часть врачей 40% других стоматологических профилей не оказывают ортопедическую помощь не из-за профессиональной неподготовленности, а по причине отсутствия минимальных технических возможностей, прежде всего необходимого оборудования. Поэтому даже минимальное улучшение технической оснащённости стоматологических кабинетов могло бы отчасти улучшить ситуацию недостаточной ортопедической помощи сельскому населению.

Знание нормативных документов, изменение социально-экономических, законодательных, правовых отношений в системе оказания стоматологической помощи, утвердительно ответили 55% респондентов. В тоже время 92% специалистов пожелали более детального изучения всех этих вопросов, т.к. почти у каждого специалиста возникали конфликтные ситуации за период их профессиональной деятельности. При этом ни один из респондентов не чувствует себя защищённым от судебных исков со стороны пациентов. Поэтому 90% специалистов при развитии конфликтных ситуаций с пациентом, готовы вернуть деньги или же протезировать повторно. В ходе анкетирования выяснилось наличие высокой нагрузки на амбулаторном приёме, что нередко сказывалось на качестве ортопедического стоматологического лечения.

Особого внимания заслуживают ответы респондентов касающиеся помощников - медицинских сестёр. Подавляющее большинство специалистов (89%) хотели бы работать с профессиональными помощниками, с более углубленными знаниями технологии приёма стоматологических больных.

Как правило, после протезирования ортопедическими конструкциями в полости рта создаются другие условия функционирования зубочелюстной системы, на адаптацию которой необходимо определённое время. Учитывая этот факт 70% специалистов целенаправленно ведут больного до полного привыкания к новым конструкциям выработав индивидуальный алгоритм поведения к каждому больному.

Чувашская Республика является аграрной республикой поэтому представляется анализ распространенности стоматологических заболеваний среди жителей сельской местности, их потребности в стоматологической помощи, включая ортопедическую, а также обоснование реальных путей совершенствования организации стоматологической службы на селе.

Общая структура нуждаемости сельского населения Чувашской Республики в стоматологической помощи из года в год сдвигается в сторону увеличения ортопедического стоматологического лечения. На сегодняшний день ортопедическое стоматологическое лечение в сельской местности становится почти столь же массовым видом помощи, как и терапевтическая.

Для решения поставленных задач и определения нуждаемости в зубных протезах разного пола и возраста проживающих в сельской местности, обследовано 3500 человек. Из них 2705 нуждались в протезировании, что составило 63,7% от всего количества обследованных. Из 35% нуждающихся, стоматологическую ортопедическую помощь не могут получить по месту жительства.

Пациенты, не получившие ортопедическую помощь в своих населённых пунктах получали в других местах. 46% получили ортопедическую помощь в ЦРБ другого района, 36% откладывали визит к стоматологу-ортопеду вследствие дальности расположения стоматологического кабинета и невозможности записаться на приём в день обращения.

Проведённое обследование показало высокую нуждаемость сельского населения в различных конструкциях зубных протезов (особенно съёмных) и необходимость повышения их качества.

При нашем анализе на основании 3500 обследованных пациентов - 2705 нуждающихся в ортопедической стоматологической помощи: 2258 - целесообразно изготовить съёмные пластиночные протезы (65,0%). При этом прослеживалась тенденция к преобладанию потребности в протезах среди женщин во всех возрастных группах.

Из 2705 больных, нуждающихся в ортопедической стоматологической помощи по необходимости изготовления тех или иных конструкций распределились следующим образом:

искусственные коронки - 40%;

съёмные частичные пластиночные протезы - 65%;

несъёмные мостовидные протезы - 48%;

штифтовые конструкции (цельнолитые культевые) - 26%;

полные съёмные пластиночные протезы - 9%;

бюгельные протезы с шинирующими элементами - 15%.

Цифровое несоответствие процентов является следствием необходимости изготовления разных конструкций у одного и того же больного.

Таким образом, у больных, нуждающихся в ортопедической стоматологической помощи, является наиболее востребованным изготовление частичных съёмных протезов (65%).

Для решения поставленных задач, нами было проанализировано 210 случаев отказа больных от пользования съёмными пластиночными протезами. По возрасту больные, отказавшиеся от пользования съёмными протезами, распределились следующим образом: 10 больных (4,8%) - до 30 лет, 42 больных (20%) - до 40 лет. (Рис.1)

По срокам пользования съёмными пластиночными протезами больные распределились так: до 1 года - 35 больных (16%0, до 2 лет - 80 больных (38%), до 3 лет - 24 больных (11,4%), до 4 лет - 30 больных (14,2%), до 5 лет и выше - 41 больной (19,5%). (Рис.2)

Из 210 больных 151 (71,9%) протезированы впервые, 59 больных (28,1%) протезированы повторно. (Рис.3)

В соответствии с характером жалоб, вследствие которых затруднялось привыкание к протезам и возникала напряжённость в отношениях между врачом и пациентом, больные были распределены на 4 группы:

а) - первая группа объединяла больных, которые предъявляли в основном жалобы на чувство жжения, сухость в полости рта и другие неприятные ощущения - 104 человека (49,5%);

б) - вторую группу составили больные с жалобами на физическую боль при пользовании протезами - 46 человек (21,9%);

в) - третью группу составили больные, у которых жалобы сводились в основном на трудности привыкания вследствие косметического дефекта и связанным с этим психологическим дискомфортом в процессе пользования съёмными пластиночными протезами - 27 человек (12,8%);

г) - в четвёртую группу вошли больные предъявляющие жалобы на трудности привыкания после повторного протезирования - 33 человека (14,7%). Для выявления источников ошибок и осложнений, приводящих к повторному протезированию, мы провели детальный анализ подобных

случаев в трёх составляющих, таких как: 1) стоматологический статус; 2) соматический статус; 3) соблюдение технологических параметров.

Стоматологический статус пациентов, пользующихся функционально-неудовлетворительными частичными съёмными конструкциями, характеризовался следующими параметрами: ортопедическое вмешательство чаще всего имело место при лечении вторичной частичной адентии. Аномальный тип смыкания зубов наблюдался в 20% случаев, в 39% случаев ортопедическая конструкция функционировала в полости рта при различных формах сформированной деформаций ЗЧС. У 12% пациентов сочетание зубочелюстных деформаций выявлено в двух плоскостях. Дисфункция ВЧС диагностирована у 10% пациентов, в 20% наблюдений отмечено наличие хронических очагов инфекций в полости рта. Слизистая оболочка полости рта имеет видимые патологические изменения в 43% случаев.

Анализ результатов длительного пользования функционально-неудовлетворительными конструкциями зубных протезов показывает, что у 62% пациентов зубные протезы способствовали возникновению патологических изменений зубочелюстной системы. Плохая гигиена полости рта ухудшает стоматологический статус пациента.

Особое внимание уделяли полноте описания патологического процесса, его степени выраженности и тяжести. При пользовании функционально некачественными съёмными протезами 49 пациентов жаловались на плохую фиксацию, 105 пациентов на невозможность полноценно пользоваться протезами. При визуальном осмотре полости рта у 35 пациентов наблюдалось отсутствие клапанной зоны, у 50% пациентов дистальный край протеза перекрывал слепые отверстия, деформация базисов было выявлено у 20 пациентов, у 15 - изменение цвета вследствие частых поломок и починок. Неправильная постановка искусственных зубов (отклонение от альвеолярного отростка) выявлено у 58 пациентов, у 65 пациентов неверно определена межальвеолярная высота, мацерация и заеды углов рта, обусловленные уменьшением межальвеолярной высоты наблюдалось у 27 пациентов.

Анализ качества лечения больных показывает, что основная причина неэффективного лечения является: неудовлетворительная подготовка полости рта к протезированию (31%), изготовление протезов в ранние сроки после удаления зубов, когда ещё не наступила полная эпителизация лунок (24%), неправильный выбор конструкций протезов, необоснованные уменьшения площади съёмных протезов (21%), ошибки в определении центрального соотношения челюстей, особенно при полной потере зубов (15%), неправильное расположение кламмеров, неудовлетворительная постановка зубов, укорочение границ, базисов протезов и прочие конструкционные ошибки (30%).

Вторым этапом нашего исследования явились лабораторные, экспериментальные и клинические исследования пластмасс полимер-олигомерной композиции.

Применяемые до настоящего времени акриловые базисные пластмассы состоят из полимер-мономерной композиции.

В производственных условиях на сегодняшний день путём изменения режима полимеризации не удаётся полностью устранить наличие остаточного мономера в акриловых пластмассах, который является основным этиологическим фактором в возникновении симптомакомплекса непереносимости, содержания в базисах пластиночных протезов остаточного мономера ухудшает так же физико-механические показатели.

Поэтому представляет большой практический интерес модификации акриловых протезных материалов путём замены мономера на полимеризационноспособный олигомер метилметакрилата. Олигомеры обладают рядом свойств, характерных как для мономеров, так и для высокомолекулярных соединений. Они характеризутся значительными межмолекулярными взаимодействиями, повышенной вязкостью и высокими параметрами релаксации, возрастающими с увеличением размера молекул. Олигомерметилметакрилат реакционноспособен и может быть использован для получения высокомолекулярных полимеров, поэтому их иногда называют предполимерами.

Процессы получения олигомеров обычно называют олигомеризацией, основанных на реакциях ограничения роста молекул в процессе полимеризации. Молекулярную массу образующегося продукта регулируют введением агентов цепи или изменением конструкции ингибиторов. Олигомеры с концевыми функциональными группировками получают при использовании в качестве ингибиторов соединений, распадающихся на радикалы, каждый из которых содержит ещё и реакционноспособную функциональную группу.

Были проведены следующие экспериментальные исследования:

1. Определение ударной вязкости (ГОСТ 4647-80).

2. Определение прочности при статическом изгибе (ГОСТ 4698-71).

3. Определение прочности при растяжении (ГОСТ 1162-80).

4. Определение прочности при сжатии (ГОСТ 4651-80).

5. Определение водопоглощения (ГОСТ 4650-80).

6. Определение летучих веществ (ГОСТ 17337-72).

Сравнительный анализ физико-механических параметров Этакрил-15 и модифицированной акриловой пластмассы полимер-олигомерной композиции свидетельствует о том, что по всем основным параметрам, образцы, изготовленные с использованием полимер-олигомерной композиции имеют значительные преимущества.

Ударная вязкость увеличилась на 12,3%, прочность при статическом изгибе - на 16%, прочность при растяжении возросла на 23%, прочность при сжатии - на 12,2%. Значительно снизилось водопоглощение(составило 0,2%) при низком содержании летучих соединений в пластмассах полимер-олигомерной композиции (0,06%).

С целью объективной оценки модифицированной пластмассы были проведены гисто-морфологические исследования. Изучение в сравнении с применяемой пластмассой АКР-15 (этакрил)

Принимая в качестве объективного теста влияние пластмассы на окружающие ткани, характер образования соединительнотканной капсулы можно прийти к заключению, что в препаратах опытной серии клеточная реакция в ответ на имплантацию была слабо выраженной. В тоже время у контрольной серии была более выраженная клеточная реакция, нередко с образованием грубой рубцовой ткани.

Анализ проведённых нами гисто-морфологических исследований позволил выявить высокую биологическую индифферентность модифицированной пластмассы. Это положительное свойство удачно сочетается с оптимальными физико-механическими её характеристиками, что свидетельствует о перспективности использования модифицированной пластмассы полимер-олигомерной композиции.

Были проведены токсикологические, санитарно-химические и биологические (пирогенность, стерильность) испытания (Испытательный лабораторный центр медицинских изделий ООО «Полимертест» (аттестат аккредитации №42-1-030-03, зарегистрирован в Реестре Минздрава России 27.03.03) заключение № РМИ-023-04 от 23.03.04).

Испытания проведены на водных вытяжках из образцов, время экспозиции 1 сут., температура 37°С, соотношение 30 мг/мл.

Результаты санитарно-химических испытаний:

Содержание в водных вытяжках восстановительных примесей, определяемое по объёму 0,02 Н раствора тиосульфата натрия, затраченного на реакцию, составляет 0 мл (допустимое значение 1,0 мл). Изменение значения рН вытяжки по сравнению с контрольной дистиллированной водой составляет 0,3 (допустимое значение ±1,0). Содержание органических примесей, определяемое по максимальному значению оптической плотности в УФ-области спектра в интервале длин волн 230-360 нм, составляет 0,02 (допустимое значение 0,3). Содержание формальдегида составляет 0,09 мг/л (допустимое значение 0,1 мг/л). фотоколориметрический метод.

Содержание метилакрилата, метилметакрилата составляет менее 0,002 мг/л (допустимое значение 0,02 и 0,25 мг/л соответственно). Газохроматографический метод.

Результаты токсикологических испытаний:

Проводили токсикологическое испытание модифицированной пластмассы в нативном виде (острая токсичность, раздражающее действие на кожу) и водной вытяжки с учётом его применения в составе базисов протезов (цитотоксичность, раздражающее действие на слизистые оболочки, сенсибилизирующее действие). Изучение острой токсичности проводили на белых крысах при внутрижелудочном введении, ДЛ50=4,7 г/кг, 3 класс опасности. Изучение цитотоксичности проводили на анализаторе токсичности АТ-05, используя замороженную в парах жидкого азота гранулированную сперму быка. Индекс токсичности составил: 85,4% (допустимое значение 70-120%), образец не токсичен.

В эксперименте на лабораторных животных раздражающее действие водной вытяжки на слизистую рта хомячков и раздражающего действия на кожу при однократном воздействии не выявлено (0 баллов); сенсибилизирующее действие водной вытяжки, проведённое на белых крысах, отсутствует (реакция кожи на эпикутанные аппликации и провокационную пробу подопытных животных не отличались от таковой контрольных животных - 0 баллов, водная вытяжка из образца не вызывала реакции специфического лизиса лейкоцитов; коэффициенты массы иммунокомпетентных органов (тимуса и селезёнки) подопытных животных не имели статистически достоверных различий по сравнению с контролем).