До 15.02.2014 допускалось производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с ранее действующими требованиями (в т.ч. без данных пиктограмм)

Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и Санитарно-эпидемиологических правил “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов” СП 2.3.6.1066-01, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7.09.2001 г. N 23.

Помещения для хранения БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

-?стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

-?холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

-?средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

-?приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрировать в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждую партию (серия) БАД хранить на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикреплять стеллажную карту с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.

При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.

Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций, при наличии.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Помещения для реализации БАД должны соответствовать требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных организаций учреждений и организаций торговли.

Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат БАД, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

Не допускается реализация БАД:

-?не прошедших государственной регистрации;

-?без удостоверения о качестве и безопасности;

-?не соответствующих санитарным правилам и нормам;

-?с истекшим сроком годности;

-?при отсутствии надлежащих условий реализации;

-?без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

-?при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства;

- при нарушение первичной заводской упаковки БАД

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

Право потребителя на обмен или возврат продовольственного товара (пищевых продуктов, включая БАД) надлежащего качества действующим законодательством не установлено. Таким образом, покупатель вправе потребовать обменять или вернуть приобретенные в аптечной организации биологические активные добавки только в случае обнаружения их недоброкачественности в соответствии с нормами статьи 18 Закона «О защите прав потребителя».

Внутренний контроль за соблюдением порядка приемки, хранения и отпуска (реализации) БАД осуществляет заместитель директора аптеки - заведующая отделом приемки и хранения.

6. ОТЧЕТНОСТЬ

хранение реализация биологический добавка

План производственного контроля.

Медицинские книжки сотрудников.

ССЫЛКИ

· Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

· Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ

· Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (с изменениями и дополнениями)

· Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

· ГОСТ ISO 9000-2011 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Основные положения и словарь;

· ГОСТ ISO 9001-2011. Системы менеджмента качества. Требования

· Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

· Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

· Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299

· Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» - ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799

· Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011, утвержденный решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 г. N 880

· Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797

· Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

· Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

· СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов»

· Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 17 апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.№50

· Санитарные правила СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" (утв. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 10 июля 2001г.)

· СТП-А-09 Стандарт обслуживания

· СОП-ДОК-А-003 «Порядок разработки, согласования и утверждения документов в ООО «ДОКТОР Н»

· СОП-ДОК-А-004 “Порядок хранения документов в ООО «ДОКТОР Н»

· СОП-ДОК-А-006 «Порядок рассылки в ООО «ДОКТОР Н». вновь вводимых и замены устаревших документов»

· СОП-А-008 «Приемка товара. Приемочный контроль»

· СОП-А-011 «Хранение товаров аптечного ассортимента»

· СОП-А-021 «Обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента»

Размещено на Allbest.ru