Новые углеродные материалы в реконструктивной хирургии костей и суставов

Размещено на http://www.allbest.ru/

Новые углеродные материалы в реконструктивной хирургии костей и суставов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

улеродный кость сустав

Актуальность темы

Современная реконструктивная хирургия опорно-двигательной системы не мыслится без широкого использования пластического замещения дефектов костей и суставов. Простота имплантации искусственных материалов, уменьшение травматичности и длительности вмешательства создали определённую альтернативу костно-пластическим операциям [Жадёнов И.И. и соавт., 2006; Жердев К.В., 2007; Pflugmacher R. et al., 2004; Schroder J. et al., 2001].

К современным материалам, используемым для замещения костной ткани, предъявляют большие требования. Они должны быть инертны по отношению к живым тканям, не канцерогенны, иметь достаточный запас механической прочности, быть стойкими к воздействию внутренней среды организма. Немаловажное значение имеет простота стерилизации и отсутствие значительных затрат при их производстве [Вильямс Р., 1978; Костиков В.И. и соавт., 2003; Григорьян А.С. и соавт., 2003; Stefan Rammelt et al., 2004].

Имеющиеся сегодня материалы, применяемые для замещения дефектов костей и суставов, достаточно хорошо себя зарекомендовали. Вместе с тем, возможность получения единой биомеханической системы кость-имплантат, остаётся до конца не решённой [Григорьян А.С. и соавт., 2003; Костиков В.И. и соавт., 2003; Baker D. et al., 2004; Briem D. et al., 2002; Pflugmacher R. Et al., 2004].

В 60-е годы в качестве искусственного материала специалисты начали применять углерод. Главное его достоинство - инертность по отношению к живым тканям [Беляков М.В., 2006; Baker D. et al., 2004]. Однако, механические свойства обычного углеродного материала не позволили применять его в условиях значительных и даже умеренных механических нагрузок.

Возвращение интереса к углероду обусловлено созданием нового поколения углеродных материалов, механические свойства которых могут быть заданными и регулироваться в значительных пределах. Возможность моделирования свойств углеродных материалов соответственно параметрам нативной костной ткани позволяет рассматривать биомеханическую систему кость-имплантат как единое целое [Бурлаков С.В., 2009.; Рапекта С.И., 2008; Хоссаин М. и соавт., 2002.].

Однако до настоящего времени не создана биомеханическая модель взаимодействия углеродных материалов и кости. Не уточнены сроки формирования костно-углеродного блока при замещении костных дефектов, не определены варианты применения углеродных материалов в клинике.

Цель исследования

Изучить возможности, особенности и перспективность применения углеродных материалов нового поколения при замещении дефектов костей и суставов в эксперименте и клинической практике.

Задачи исследования

1. Изучить взаимодействие костной ткани с углерод-углеродным композиционным материалом и высокопористым ячеистым углеродом в эксперименте.

2. Исследовать возможности математического моделирования взаимодействия углеродного материала нового поколения и костной ткани в диагностике критических напряжений на месте их контакта.

3. Определить надежность и сроки формирования костно-углеродного блока, особенности и варианты применения углеродных материалов нового поколения в клинической практике.

4. Обосновать показания и перспективность замещения дефектов губчатой костной ткани высокопористым ячеистым углеродом при импрессионных переломах.

5. Дать принципиальную оценку возможности замещения дефектов губчатой кости высокопористым ячеистым углеродом после удаления опухолей и опухолеподобных образований.

6. Исследовать возможности применения углерод-углеродного композиционного материала для создания несущей конструкции эндопротезов и имплантатов, не испытывающих значительной механической нагрузки.

7. Провести анализ трудностей, ошибок и осложнений применения углеродных материалов в клинической практике.

Научная новизна

Изучены и применены в клинической практике два варианта углеродных материалов нового поколения: углерод-углеродный композиционный материал и высокопористый ячеистый углерод.

Разработана математическая модель нагруженности проксимального отдела бедра в обычном анатомическом режиме и при эндопротезировании тазобедренного сустава.

Впервые реализована идея протезирования проксимального отдела бедра углерод-углеродным композиционным материалом со структурой и модулем упругости, близкими к нативной кости (патент РФ № 2063729 на изобретение "Эндопротез бедренной кости" от 20 июля 1996 г.). В 1997 году это изобретение было отмечено золотой медалью и дипломом на Международной выставке в Брюсселе (Eureca* 97).

Впервые предложен эндопротез проксимального отдела бедра из углерод-углеродного композиционного материала (патент РФ № 2116058 на изобретение "Эндопротез бедренной кости" от 27 июля 1998 г.). На Международной выставке 1998 года в Женеве изделие удостоено диплома и серебряной медали.

Протез межфалангового сустава также был разработан и внедрён впервые (патент РФ № 2076668 на изобретение «Эндопротез межфалангового сустава» 10 апреля 1997 года). Имплантат в 1998 году отмечен дипломом и серебряной медалью Международной выставки в Брюсселе.

Всесторонние исследования углеродных материалов в эксперименте (биохимическое, токсикологическое) позволили применить их в клинических условиях.

Доказано, что высокопористый ячеистый углерод прорастает костной тканью, образуя прямое прочное соединение без соединительнотканной прослойки. Данное положение подтверждено микроскопическими исследованиями костно-углеродных шлифов в отражённом свете светового и электронного микроскопа.

Установлено, что при высокой пористости костные балки, прорастающие имплантат, повторяют или воспроизводят структуру губчатой кости, и дифференцировать имплантат и нативную кость в отдалённом периоде не представляется возможным

Выявлено, что после удаления костных опухолей не возникает опасности гиперплазиогенного эффекта вследствие абсолютной инертности углеродных материалов.

Показано, что углеродные материалы не препятствуют пространственному расположению фиксаторов вплоть до возможности проведения их через имплантат.

Изучено, что имплантаты из углерод-углеродного композиционного материала не уступают по своим механическим и биологическим характеристикам другим искусственным материалам, но значительно ниже по себестоимости.

Практическая значимость работы

Использование в реконструктивной хирургии опорно-двигательного аппарата углеродных материалов не требует повторных операций для их удаления.

Высокопористый ячеистый углерод по его биологическим и биомеханическим характеристикам можно рекомендовать как материал выбора при пластике дефектов губчатой кости различной этиологии. Его применение уменьшает, а в ряде случаев полностью ликвидирует потребность в аутотрансплантации костной ткани.

Углерод-углеродный композиционный материал положительно зарекомендовал себя при пластике дефектов плоских костей. Через 3 месяца после операции наступает биологическая фиксация имплантата за счёт врастания костной ткани в поверхностные поры материала. Это обеспечивает длительную стабильность системы кость - имплантат.

Образование зон критического напряжения, ведущее к резорбции костной ткани, определяется не только величиной модуля упругости имплантируемой конструкции, но и его изменением на протяжении. Применение на практике метода конечных элементов при компьютерном моделировании поведения костной ткани позволяет прогнозировать нестабильность имплантируемых конструкций и длительность их существования.

Положения, выносимые на защиту

1. Углерод-углеродный композиционный материал и высокопористый ячеистый углерод инертны по отношению к живым тканям и могут быть использованы для замещения дефектов костной ткани.

2. Математическое моделирование взаимодействия костных структур с ножкой эндопротеза тазобедренного сустава показало, что для равномерного распределения нагрузок вокруг имплантата последний должен иметь переменный модуль упругости.

3. Высокопористый ячеистый углерод - пластический материал, применение которого целесообразно при заполнении дефектов губчатых костей. Имплантаты из ВПЯУ легко обрабатываются интраоперационно, прорастают костью на всю глубину, обеспечивая надёжную стабильность, восстанавливая архитектуру эпиметафизарной зоны.

4. Использование углерод-углеродного композиционного материала возможно при замещении дефектов плоских и длинных трубчатых костей.

Внедрение в практику

Основные положения научного исследования внедрены в работу травматологического и ортопедического отделений МУЗ «МСЧ № 9 им. М.А. Тверье» г. Перми, нейротравматологического отделения МУЗ «ГКБ № 1» г. Перми, травматологического отделения МУЗ «ГКБ № 4» г. Перми, травматологическго отделения Городской больницы имени Е.А. Вагнера г. Березники Пермского края, травматологического отделения МУЗ «Городская больница» г. Кунгур Пермского края, травматологического отделении МУЗ «Городская больница» г. Соликамск Пермского края, травматологического отделения МУЗ «Городская больница» г. Чусовой Пермского края, «Городской больницы № 23» г. Екатеринбурга, травматологического отделения Кировской областной клинической больницы № 3.

Результаты исследования используются в учебном процессе на кафедрах травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии, госпитальной хирургии, хирургии факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов ГОУ ВПО «Пермская государственная медицинская академия им. ак. Е.А. Вагнера Росздрава», на кафедре травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии ГОУ ВПО «Ижевская государственная медицинская академия Росздрава», на кафедре травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии ГОУ ВПО «Челябинская государственная медицинская академия Росздрава», на кафедре травматологии, ортопедии и военно-полевой хирургии ГОУ ВПО «Уфимская государственная медицинская академия Росздрава».

Результаты научной работы нашли своё отражение в методических рекомендациях "Современные концепции диагностики и хирургической коррекции повреждений костных структур опорно-двигательной системы при сочетанных повреждениях". - Пермь. - 2010. - 26 с.

Апробация работы

Материалы диссертации доложены и обсуждены на Всероссийских, республиканских и межрегиональных конференциях: Всероссийской конференции «Актуальные вопросы травматологии ортопедии» (Москва, 1995), третьей Всероссийской конференции по биомеханике (Нижний Новгород, 1996), IV съезде травматологов ортопедов России (Нижний Новгород, 1997), юбилейной научной конференции, посвящённой 50-летию онкологической службы Пермской области (Пермь, 1997), научной конференции «Современные технологии в травматологии и ортопедии» (Москва, 1999), научно-практической конференции «Искусственные материалы и новые технологии в клинической медицине» (Пермь, 2000), первом съезде травматологов-ортопедов Уральского ФО (Екатеринбург, 2005), 7-ом съезде травматологов ортопедов России (Самара, 2006), втором съезде травматологов-ортопедов Уральского ФО (Курган, 2008).

Публикации

По теме диссертации опубликовано 36 печатных работ, в том числе 9 в ведущих рецензируемых научных журналах и изданиях, определенных Высшей аттестационной комиссией РФ 3 из них патенты РФ на изобретения, 1 монография в соавторстве.

Структура и объём диссертации

Диссертация изложена на 215 страницах и состоит из введения, обзора литературы, 4-х глав результатов собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций и библиографического указателя, включающего 175 источников, из них 113 отечественных и 62 зарубежных. Работа иллюстрирована 100 рисунками и 22 таблицами.

Личный вклад автора

Личное участие автора выразилось в определении основной идеи работы, её планировании, формировании цели и задач.

Автором лично выполнены 96 наиболее сложных операций с применением углеродных материалов, проведены клинические обследования больных, инструментальные исследования. При его личном участии была выполнена экспериментальная часть работы. Автор самостоятельно изготовил все шлифы костных препаратов, выполнил макросъёмку и микросъёмку в отражённом свете. Принимал активное участие в анкетировании и диспансерном наблюдении за пациентами в течение последних 10-ти лет. Вся полученная информация проанализирована, систематизирована и обработана статистически лично автором.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материалы и методы исследования

Изучены два вида углеродных материалов: высокопористый ячеистый углерод и углерод-углеродный композиционный материал. По химическому составу оба материала представляют собой чистый углерод. В основе производства ВПЯУ лежит дублирование высокопористой структуры сетчато-ячеистого полимера. Карбонизация последнего (нагревание при температуре до 1100^о по Цельсию без доступа кислорода) приводит к образованию материала, перемычки которого, составляющие основу ячеистой структуры, представляют собой композиции разных углеродных материалов, связанных между собой пиролитическим углеродом. Объём вещества в высокопористом ячеистом углероде составляет от 2 до 12%.

В основе производственного процесса УУКМ лежат технологии создания армирующих каркасов и насыщения их матричным материалом. УУКМ нового поколения представляет собой композиционный монолитный материал, поверхность которого образована множеством пор и неровностей. Способы плетения углеродным волокном многонаправленных объёмных структур позволили управлять свойствами композита в разных направлениях, согласовывая их с расчётными значениями.

Общая характеристика эксперимента

С целью определения влияния механических свойств имплантата на напряженно-деформированное состояние костной ткани исследовали систему бедро - ножка эндопротеза тазобедренного сустава. Работа выполнена совместно с кафедрой теоретической механики Пермского государственного технического университета. Механическое поведение системы бедро-эндопротез описывается следующими уравнениями линейной теории упругости:

, (1)

, (2)

, (3)

, (4)

, (5)

, (6)

где , ,  _ тензор напряжений;  _ тензор упругих деформаций;  - тензор упругих свойств.

Была построена квазиобъёмная структурная модель бедренной кости с эндопротезом. Нагрузки на эндопротез и кинематические граничные условия были взяты из работы Ueo T. et all.,1985. Для расчета напряженно-деформированного состояния костной ткани использовали метод конечных элементов [Huiskes R., 1992; Kuiper J.H. , 1997: Rohlmann A., 1983; Kalidindi S.R. , 1997]..

Изучение влияния геометрической формы ножки эндопротеза на напряженно-деформированное состояние кости проводили с помощью пространственной модели бедренной кости человека с установленным имплантатом.

Для экспериментального подтверждения корректности численной модели системы кость-имплантат использовали бедренную кость трупа 50 летнего мужчины и ножку эндопротеза тазобедренного сустава модели «Феникс». Бедренная кость была установлена в физиологическом положении на испытательном приборе 1925ПА-10М в лаборатории института механики сплошных сред и нагружена силой 3000 N со скоростью 5 мм/мин.

Экспериментальный этап работы на животных выполняли на базе Центральной научно-исследовательской лаборатории и на кафедре топографической анатомии и оперативной хирургии Пермской государственной медицинской академии им. ак. Е.А. Вагнера. ВПЯУ изучали на 15 беспородных собаках весом от 4 до 8 кг. УУКМ исследовали на 60 кроликах весом от 1,5 до 3-х кг. Все оперативные вмешательства у животных были выполнены под общим обезболиванием. Эксперимент проведён в соответствии с Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных или иных научных целей (Страсбург, 1986).

Выполнено 2 серии опытов. В первой серии граница кость-имплантат изучали при имплантации высокопористого ячеистого углерода. Для изучения взаимодействия ВПЯУ и кости в мыщелках бедренной кости собаки формировали дефект размерами 1,5х 1 см, куда имплантировали блок пористого углерода. Во второй серии изучали УУКМ. Были выполнены такие варианты имплантации, как накостная фиксация пластин и внутрикостное введение стержней. Препараты, представляющие собой прочный костно-углеродный блок исследовали в отраженном свете оптического микроскопа на установке "Олимпус" (Япония). 18 шлифов были изучены под электронным сканирующим микроскопом при увеличении до 1500 крат с предварительным серебрением.

Токсикологические исследования проведены на белых крысах при подкожной имплантации углеродных материалов. Исследования проводили во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (Москва). Обследование животных проводили через 1 и 4 месяца от начала эксперимента. Оценивали физиологические (суммационно - пороговый показатель, работоспособность на роторной установке), гематологические (содержание в крови гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов), биохимические (активность в сыворотке крови аланиновой и аспарагиновой трансаминаз) и иммунологические (реакция дегрануляции тучных клеток) показатели по сравнению с физиологической нормой для животных данного вида и возраста. Методом микроядерного анализа на мазках костного мозга оценивали мутагенный эффект материала. Гистологическим исследованиям для определения морфоструктурных изменений подвергали внутренние органы (лёгкие, сердце, печень, почки, селезёнку) экспериментальных животных.

Общая характеристика больных, методы исследования

За период с 1997 по 2009 г. у 283 больных для замещения дефектов костной ткани были использованы углеродные материалы (рис. 1). Выполняли общие и биохимические исследования крови, мочи. Применяли стандартные и специальные методы лучевой диагностики: рентгенологическое и ультразвуковое исследования, компьютерную и магнитную - резонансную томографию. Рентгенологическое исследование повреждённых анатомо-физиологических областей проводили аппаратом «Мовиплан» (Италия), его дополняли специальными укладками, позволяющими детализировать патологию. Компьютерное исследование проводили на томографе SYTEC-3000 производства General Electric Company. Время экспозиции 2,7 сек., окно 42см., плотность снимка WW 750-1000, контрастность WL 44-62, напряжение 120 кW, сила тока 60mA. При проведении КТ- исследования получали серии срезов с толщиной выделяемого слоя от 1мм до 10мм, шаг томографа от 1мм до 10мм.



Рис.1. Дизайн исследования.

Пластика дефектов мыщелков большеберцовой кости высокопористым ячеистым углеродом

При импрессионных переломах мыщелков большеберцовой кости с нарушением конгруэнтности суставных поверхностей было выполнено 136 операций с использованием ВПЯУ. Переломы наружного мыщелка были диагностированы в 94 случаях (68,8 %), внутреннего - в 5 (3,2 %), переломы обоих мыщелков имели место у 37 чел. (28 %). Средний возраст (М ± 2у) больных составил 47,8 ± 14,9 лет. Женщин было 79, мужчин - 57, соответственно 58,3 % и 41,7 %. Все больные были разделены на 2 группы. В первую группу вошли пострадавшие с переломами мыщелков большеберцовой кости типа «В» (107 человек). Вторую группу составили пострадавшие с переломами типа «С» (29) по классификации АО АSIF.

Результаты хирургического лечения переломов мыщелков большеберцовой кости оценивали по схеме, разработанной Rasmussen P. (1973). Оценку проводили тестами в интервале от 6 до 0 баллов. Анализировали интенсивность болевого синдрома, способность ходить, стабильность сустава, амплитуду движений голени, разгибание голени. Максимальное количество баллов - 30 расценивали как отличный результат, 25-29 баллов - хороший, 20-24 - удовлетворительный, 15-19 неудовлетворительный.

При изучении отдаленных результатов оперативного лечения проводили биомеханическое исследование давления стоп при вертикальном положении тела на комплексе «ДиаСлед». Изучали следующие биомеханические характеристики:

- графики интегрального давления (ГИН), суммарного давления каждой стопы;

- топологию плантарного давления (распределение давления под стопами);

- подограммы, характер и вариант опоры на различные участки стопы;

- асимметрию перечисленных выше параметров для левой и правой стопы.

Пластика дефектов пяточной кости высокопористым ячеистым углеродом

У 18 пациентов с переломами пяточной кости выполнены операции остеосинтеза. Средний возраст (M ± 2у) - 36,7 ± 25,4 лет. Замещение дефектов губчатой кости ВПЯУ при оскольчатых внутрисуставных переломах пяточной кости оценивали по 100-бальной шкале, разработанной американским ортопедическим обществом хирургии стопы и голеностопного сустава (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society). Результат в 76-100 баллов AOFAS считали хорошим, 61-75 баллов - удовлетворительным, менее 61 балла - неудовлетворительным.

Замещение дефектов губчатой кости ВПЯУ после удаления доброкачественных опухолей и опухолеподобных образований было выполнено в 9 случаях. Результаты лечения оценивали субъективно как хорошие, удовлетворительные и неудовлетворительные.

Пластика дефектов костей свода черепа углерод-углеродным композиционным материалом

Мы проанализировали результаты 80 операций пластики дефектов костей свода черепа углерод-углеродным композиционным материалом. В 4-х случаях дефекты были 2-х сторонними. Средний возраст больных (M ± 2у) составил 31,2 ± 25,1 лет. Мужчин было 88 %, женщин - 12 %. 75 % больных были трудоспособного возраста. До операции больным проводили общеклиническое, неврологическое, рентгенологическое, ликворологическое, энцефалографическое исследования.

Ранняя пластика (через 3 недели после резекционной трепанации черепа) выполнена 17 больным, в 59 случаях дефекты костей свода черепа закрывали через 3 месяца и позже. Размеры закрываемых дефектов колебались от 12 до 100 см².

Имплантаты из УУКМ изготовлены в ОАО «Уральский научно-исследовательский институт композиционных материалов», их окончательное моделирование проводили интраоперационно.

Замещение дефектов костей и суставов имплантатами из углерод-углеродного композиционного материала

Было выполнено 13 операций с замещением дефектов кортикальной кости УУКМ. В 2-х случаях замещение длинных трубчатых костей было осуществлено при опухолях. В 5 случаях углеродный композиционный материал использовали как протез головки плечевой кости. У 3-х пациентов при остеобластокластоме проксимального отдела плечевой кости, хондросаркоме проксимального отдела плеча и остеолизе головки плеча при сиренгомиелии - по одному случаю.

При переломах шейки бедра было имплантировано 16 протезов проксимального отдела бедра из УУКМ. Эндопротезирование тазобедренного сустава проводили задним доступом в положении больного на здоровом боку.

Автор приносит большую благодарность за помощь в проведении экспериментальной части работы д.м.н., профессору кафедры патологической анатомии Пермской государственной медицинской академии Хохловой Р.Н.; д.м.н., профессору, заведующему кафедрой оперативной хирургии и топографической анатомии Перепелицину В.Н.; старшему научному сотруднику ЦНИЛ Слаутиной Г.М., старшему научному сотруднику Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (Москва) Грицевской И.Л.; сотрудникам кафедры теоретической механики Пермского государственного технического университета д.т.н., профессору Няшину Ю.И. и к.т.н. Сотину А.В.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Исследование поведения костной ткани в эксперименте

Математическая модель поведения костной ткани при взаимодействии с металлической ножкой эндопротеза тазобедренного сустава показала, что образуются участки, где давление на костную ткань значительно повышается. Зоны резорбции костной ткани на границе с имплантатом у больных после эндопротезирования тазобедренного сустава совпадают с компьютерной моделью. Совпадение данных стендовых испытаний системы эндопротез-кость и результатов, полученных при компьютерном моделировании напряжённо-деформированного состояния бедренной кости, позволили построить виртуальную модель взаимодействия ножки протеза тазобедренного сустава с изоэластичными свойствами и костной ткани. Математическая модель взаимодействия ножки эндопротеза тазобедренного сустава с модулем упругости равным костной ткани выявила, что в области конца ножки эндопротеза биомеханические нагрузки на кость так же превышают критический порог. Это ведёт к резорбции кости вокруг имплантата и последующей нестабильности.

Была создана обратная математическая модель, при которой нагрузки вокруг ножки эндопротеза распределяются равномерно. Этим условиям отвечает конструкция ножки эндопротеза с переменным модулем упругости: низким на конце и высоким в средней и верхней части эндопротеза. Композиционная структура углеродного материала позволяет создавать имплантаты, в которых модуль упругости меняется на протяжении.

Следующим шагом стало изучение возможности применения углеродных материалов in vivo.

Сроки наблюдения за животными при исследовании поведения костной ткани в контакте с углерод-углеродным композиционным материалом составили 1, 3, 5, 12 месяцев.

Через месяц после имплантации материал вызывал слабую клеточную реакцию мягких тканей как реакцию на операционную травму. В мягких тканях и костном мозге происходило образование соединительнотканной капсулы, отграничивающей имплантат. Признаков воспаления не отмечено. Костная ткань реагировала пролиферацией остеобластов и формированием костных балок. Через 3 месяца клеточная реакция на имплантат отсутствовала. С костной тканью поверхность имплантата образовала прочный костно-углеродный блок за счет врастания костной ткани в поры и неровности материала.

В послеоперационном периоде возникло 6 осложнений. У 3-х животных диагностированы переломы бедра на месте вмешательства. Нагноение в области имплантата наблюдали у 3 животных в сроки от 1 до 2-х месяцев. В 1-ом случае гнойный процесс был купирован вскрытием и дренированием абсцесса. Это не повлияло на формирование костно-углеродного блока. В 2-х случаях в условиях гнойной раны фиксации имплантата не произошло.

При изучении костной ткани после замещения её дефекта высокопористым ячеистым углеродом сроки наблюдения за животными составили 1, 3, 5 месяцев. Анализ макропрепаратов показал, что уже через месяц от мягких тканей имплантат отделен тонкой соединительнотканной прослойкой. Через 3 месяца при контакте с губчатой костью сформировался прочный костно-углеродный блок. К концу пятого месяца во всех наблюдениях поры материала были заполнены костной тканью. В данной серии эксперимента не было зарегистрировано ни отторжения имплантатов, ни нагноения послеоперационных ран.

Токсикологические исследования показали, что при наблюдении за животными изменений во внешнем виде, их поведении, поедании корма, приросте массы тела отмечено не было. Через неделю после имплантации вокруг углеродного материала сформировалась тонкая соединительнотканная капсула без признаков воспаления. Через 4 месяца имплантаты сохраняли свою целостность, были заключены в тонкую соединительнотканную капсулу. По заключению Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (Москва) коэффициенты массы внутренних органов (тимуса, сердца, печени, почек, селезёнки, лёгких) подопытных животных не отличались от контрольного уровня. Не было установлено и мутагенного эффекта материала. Гистологическое исследование не выявило морфоструктурных изменений внутренних органов.

Полученные результаты свидетельствуют об инертности углеродных материалов и отсутствии их неблагоприятного действия на организм. Гигиеническое заключение № 59.55. ТЦ 939 П 01555 от 23 июня 2000 г. Центра Госсанэпиднадзора в Пермской области, допускает производство, поставку, реализацию и использование изучаемых углеродных материалов на территории Российской Федерации.

Клинические исследования

Лечение переломов мыщелков большеберцовой кости

После восстановления конгруэнтности суставной поверхности мыщелков голени углеродный имплантат легко моделировали кусачками интраоперационно и заполняли им дефект в губчатой кости. Выполняли стандартный остеосинтез опорными Т- или L-образными пластинами. После операции конечность укладывали на шину Белера. Рекомендовали движения в коленном суставе с первого или второго дня после операции. Со второго дня разрешали ходьбу на костылях без осевой нагрузки на оперированную ногу. К иммобилизации прибегали только при недостаточно стабильном остеосинтезе, неадекватном поведении больного. В таких ситуациях вопрос о продолжительности иммобилизации решали индивидуально.

Наиболее сложными в плане оперативного лечения были переломы типа «С», при которых эпиметафиз расколот и полностью отделен от диафиза. Такие переломы наблюдали преимущественно в трудоспособном возрасте вследствие тяжелых автодорожных травм или при падении с большой высоты. В этой группе было оперировано 29 пациентов. Оперативное лечение больным проводили после тщательного предоперационного планирования на 4 - 5 сутки от поступления. У трех пострадавших при переломе типа «С»1 использовали расширенный парапателлярный доступ, надколенник при этом смещали кнаружи. При оскольчатых и импрессионных переломах типа «С»2 и «С»3 в начале работы операцию выполняли из расширенного парапателлярного доступа. В дальнейшем при таких переломах использовали срединный доступ с Z-образным рассечением собственной связки надколенника. Фиксацию отломков производили длинными опорными пластинами, иногда использовали 2 пластины (по наружному и внутреннему мыщелкам). Образовавшийся дефект кости после восстановления конгруэнтности суставной поверхности заполняли высокопористым ячеистым углеродом. Восстанавливали собственную связку надколенника и дополняли вмешательство разгрузочной проволочной петлёй, проведенной трансоссально через надколенник и бугристость большеберцовой кости. Нестабильный характер остеосинтеза, сопутствующие повреждения связочных структур, травматичность вмешательства были показанием к внешней иммобилизации в послеоперационном периоде. Иммобилизацию проводили в течение 6 недель. Для уменьшения болевого синдрома и отека мягких тканей с 3-их суток начинали магнитотерапию. После снятия швов проводили массаж и электростимуляцию четырехглавой мышцы бедра. Через 12 недель после оперативного лечения проводили дозированную нагрузку.

Отдалённые результаты лечения у больных с переломами типа «В» оценены как отличные у 38 % пациентов, хорошие - 41,5 %, удовлетворительные - 18 %, не удовлетворительные - 2,5 %. Последние были связаны с несанкционированной ранней о севой нагрузкой на оперированную конечность.

Результаты лечения больных с переломами типа «С» выглядят следующим образом: отличные результаты получены у 12,8% больных, хорошие - у 49,8%, удовлетворительные - 25%, неудовлетворительные - у 12,4%. Неудовлетворительный результат получен в 2-х случаях у больных, которым во время операции не была восстановлена конгруэнтность суставной поверхности.

Контрольную группу составили 20 больных с переломами мыщелков большеберцовой кости типа «В», у которых после репозиции костных отломков дефект заполняли губчатым аутотрансплантатом. Предоперационная подготовка, профилактика антибиотиками и методика оперативного вмешательства были идентичными группе, где дефект губчатой кости заполняли ВПЯУ. Длительность оперативного вмешательства в контрольной группе увеличивалась за счёт взятия костного аутотрансплантата из гребня подвздошной кости. В послеоперационном периоде у всех больных был выраженный болевой синдром в области забора костного трансплантата, сохранявшийся до 3-х недель.

Результаты лечения были аналогичные группе больных с замещением костного дефекта ВПЯУ (табл. 1).

Таблица 1 Результаты оперативного лечения переломов мыщелков большеберцовой кости с применением ВПЯУ и костной пластики.

Тип перелома	Результат
	Отличный	хороший	Удовлетвори-тельный	Неудовлетво-рительный	Всего
В 2-3 (ВПЯУ)	38 %	41,5 %	18 %	2,5 %	100 %
В2-3 (костная пластика)	35,6 %	44,8 %	16,5 %	3,1 %	100 %

На контрольных рентгенограммах через 6 месяцев после операции зона перелома не визуализировалась, костная ткань имела обычный вид, углеродный имплантат не определялся.

Таким образом, отдалённые результаты лечения переломов мыщелков большеберцовой кости в случаях, когда костный дефект замещался высоко пористым ячеистым углеродом, были аналогичны результатам лечения переломов с использованием костной аутопластики. Использование ВПЯУ упрощает оперативное вмешательство, уменьшает операционную.

Пластика дефектов пяточной кости высокопористым ячеистым углеродом

У 18 пациентов с переломом пяточной кости выполнены операции остеосинтеза с замещением дефекта кости высокопористым ячеистым углеродом. Доступ L-образный по наружной поверхности пяточной области. После репозиции определяли величину костного дефекта и заполняли ВПЯУ, моделируя имплантат интраоперационно. Остеосинтез выполняли пяточной пластиной. Величина заполняемого дефекта составила 1,0±0,3 см³. Операцию заканчивали установкой активного дренажа и временной иммобилизацией конечности гипсовой лонгетой. При стабильном остеосинтезе иммобилизацию ограничивали сроком 2 недели. Реабилитационные мероприятия, направленные на восстановление амплитуды движений в голеностопном суставе и в суставах стопы, начинали через 5-7 дней. Применяли ЛФК, физиотерапию (магнит, УВЧ), ручной массаж. Больные ходили на костылях, не нагружая стопу, в течение 2-х месяцев. Через 2 месяца проводили рентгенологический контроль для определения величины осевой нагрузки на ногу. У 6 больных сращение перелома произошло уже через 2 месяца, у 7 - через 2,5 месяца, у 3-х через 3,5 месяца после операции.

Все больные, оперированные на пяточной кости, осмотрены через год. Средний показатель функционального состояния стоп по шкале AOFAS составил 68,22 ± 3,42 балла. Результаты лечения переломов пяточной кости с использованиям ВПЯУ следующие: хорошие - у 8 человек; удовлетворительные - 9; неудовлетворительный - 1.

У 20 больных с переломами пяточной кости остеосинтез и замещение дефекта кости выполняли костным аутотрансплантатом. Средний показатель функционального состояния стоп по АOFAS составил 66,40 ± 5,44 балла.

Результаты лечения в группе, где дефект замещали костным аутотрансплантатом, выглядят следующим образом: хороший результат - 7 человек, удовлетворительный - 11, неудовлетворительный - 2.

Таким образом, использование высокопористого ячеистого углерода при замещении травматических дефектов пяточной кости позволило избежать взятия костного аутотрансплантата, что уменьшило травматичность операции, сократило её длительность за счёт отказа от взятия аутотрансплантата. ВПЯУ не препятствует проведению фиксирующих винтов, позволяет выгодно располагать пластину для остеосинтеза. Пластика дефектов ВПЯУ позволяла восстановить анатомию пяточной кости, тем самым, способствуя сохранению «эластичности» походки, восстановлению амплитуды движений в голеностопном суставе.

Пластика дефектов губчатой кости после удаления доброкачественных опухолей

В 9 случаях образовавшийся после удаления доброкачественных опухолей дефект замещали высокопористым ячеистым углеродом. При дефектах кости, захватывающих субхондральную зону, обязательным действием считали использование костного аутотрансплантата в виде чипсов, укладывая их со стороны сустава. Дополнительную фиксацию металлоконструкциями применяли при наличии патологического перелома или его угрозе. Время необходимое для образования костно-углеродного блока, составило 2,5 месяца. После чего разрешали функциональные нагрузки на оперированную конечность.

Сроки наблюдения составили от 1 года до 5 лет. Ни в одном случае не было отмечено осложнений со стороны операционной раны. Полученные результаты позволяют констатировать, что отсутствие осложнений при замещении костных дефектов после удаления доброкачественных опухолей, подтверждает целесообразность использования ВПЯУ. Не возникает опасности гиперплазиогенного эффекта. При замещении больших дефектов губчатой кости высокопористый ячеистый углерод может быть использован как самостоятельно, так и в комбинации с костными аутотрансплантатами. При анализе рентгенограмм через 1 - 5 лет после замещения костного дефекта, углеродный имплантат не отличается от окружающей костной ткани. Складывается впечатление о восстановлении архитектоники кости соответственно линиям силовых нагрузок.

Пластика дефектов костей свода черепа углерод-углеродным композиционным материалом

Доступ к дефекту осуществляли по старому рубцу с иссечением последнего. В области костного дефекта тщательно отсепаровывали кожно-апоневротический лоскут. После этого приступали к препаровке твёрдой мозговой оболочки от краёв костного дефекта. Освежали край костного дефекта, удаляли острые костные выступы и формировали край кости под углом в 45^о. Фиксацию углеродного имплантата к костям черепа проводили капроновыми лигатурами (44), скобками из металла с памятью формы (5), минипластинами (31). Операционную рану зашивали до резинового выпускника.

Локализация дефектов свода черепа была различна, но преобладали дефекты теменно-височной области. Большинство больных с дефектами костей свода черепа имели общемозговую симптоматику. Головные боли наблюдали у 14 из 17 больных, оперированных в раннем периоде после травмы, и у 34 из 58 больных, перенесших операции в более позднем периоде. У 23 из 58 больных в позднем периоде после травмы до замещения дефекта углеродным материалом наблюдали боли вокруг костного дефекта, общую слабость, утомляемость, снижение памяти и т. д. Состояние глазного дна изучено у всех больных по общепринятой методике. У 46% больных обнаружено полнокровие вен сетчатки.

Головные боли наблюдали у 14 из 17 больных, оперированных в раннем периоде после травмы, и у 34 из 58 больных, перенесших операции в более позднем периоде. У 23 из 58 больных в позднем периоде после травмы до замещения дефекта углеродным материалом наблюдали боли вокруг костного дефекта, общая слабость, утомляемость, снижение памяти и т. д.

Электроэнцефалография была выполнена при пластике дефекта в раннем и позднем периоде черепно-мозговой травмы.

После операции у всех больных с замещением дефекта свода черепа, проявления общемозговой симптоматики резко уменьшились; только у 7 больных сохранялись небольшие головные боли, у 9 оставались умеренные признаки вегетативной дисфункции.

Ближайшие результаты замещения дефектов костей свода черепа в раннем периоде после травмы расценили следующим образом. Отличный результат - у 5 человек: полный регресс общемозговых симптомов, нормализация функции головного мозга. Хороший результат - у 9 человек: неполное исчезновение общемозговых симптомов, нормализация функций головного мозга. Удовлетворительный результат - у 4 чел: частичный регресс общемозговых симптомов с неполной нормализацией функции головного мозга.

У 58 больных замещение дефектов костей свода черепа было выполнено в отдалённые сроки после травмы: от 5 месяцев до 3-х лет. У 68% больных на ЭЭГ определялась судорожная готовность головного мозга. На ЭЭГ это проявлялось в виде острых пиков, комплексов «пик-волна», пароксизмов медленной активности. В послеоперационном периоде на фоне продолженной противосудорожной терапии у 84% больных судорожная готовность по данным ЭЭГ либо полностью исчезала, либо значительно уменьшалась. Большинство больных при выписке из стационара отмечали либо исчезновение негативных явлений, либо улучшение состояния. Помимо косметического дефекта исчезла психологическая зависимость наличия дефекта в костях черепа.

Через 1 - 5 лет после пластики дефектов черепа у 80% больных на ЭЭГ б-ритм оставался модулированным. Судорожная активность сохранялась у 12% больных, комплекс пик-волна выявлен в 18% случаев. Хорошие и отличные результаты констатированы у 58 больных (76%), удовлетворительные результаты - у 16 больных (21%). Неудовлетворительный результат был в 2 случаях (3%).

Таким образом, у всех обследованных больных отмечена положительная динамика после замещения дефектов костей свода черепа УУКМ.

Трудности, ошибки и осложнения при замещении дефектов костей и суставов углеродными имплантатами

Первоначально ножка эндопротеза из углерод-углеродного композиционного материала была круглой. Имплантировано 9 эндопротезов с круглой ножкой и сменной головкой из пиролитического углерода. Однако уже ближайшие результаты оказались неудовлетворительными. В течение первых 3-х месяцев развивалась нестабильность ножки эндопротеза, сопровождающаяся выраженным болевым синдромом. Опорность ноги становилась невозможной. После первых же неудач было принято решение изменить профиль ножки протеза с круглой формы на плоскую. Срок выживания эндопротеза увеличился до 3-х лет. Но к концу 3-го года так же развивалась нестабильность ножки эндопротеза с нарушением опорной функции ноги и выраженным болевым синдромом.

Дальнейшие технические усовершенствования ножки эндопротеза тазобедренного сустава из УУКМ требовали больших финансовых затрат и были прекращены.

В 5 случаях углеродный композиционный материал использовали как протез головки плечевой кости. Однако функциональные результаты протезирования головки плечевой кости даже при отсутствии инфекционных осложнений со стороны раны оказались неудовлетворительными. Два протеза были удалены: в 1-м случае эндопротез пришлось удалить вместе с плечевым суставом из-за продолженного роста саркомы плеча, в другом из-за нестабильности ножки протеза. У 2-х больных движения в плечевом суставе оставались ограниченными, в последующем наступил анкилоз плечевого сустава, судьба одного больного осталась неизвестной.

Осложнения инфекционного характера при использовании углеродных материалов составили 2,47 %. В группах больных с переломами мыщелков большеберцовой кости и удалением опухолей инфекционных осложнений не было.

Краевые некрозы кожи у 6 больных после оперативного лечения переломов пяточной кости наблюдали в обеих группах. Дополнительных хирургических действий это не потребовало, раны зажили самостоятельно в сроки от 10 до 18 дней после операции. Нагноение раны наблюдали у одного больного. Через 2,5 месяца после операции пластину с пяточной кости удалили, рана зажила самостоятельно вторичным натяжением.

При замещении дефектов костей свода черепа в послеоперационном периоде в четырёх (5%) наблюдениях отметили нагноение ран. Это было связано с несвоевременно эвакуированные послеоперационные гематомы. В 2-х случаях нагноение было купировано вскрытием гематомы с сохранением имплантатов, в 2-х - имплантаты удалены. Некрозов кожных лоскутов не наблюдали.

После протезирования головки плечевой кости с гнойными осложнениями мы встретились в 2-х случаях. В одном позднее нагноение произошло через год после эндопротезирования. Проведение обычных противовоспалительных мероприятий (вскрытие гнойника, дренирование, назначение антибиотиков) купировало гнойный процесс и позволило сохранить эндопротез.

Таким образом, клиническое применение углерод-углеродного композиционного материала и высокопористого ячеистого углерода подтвердили их инертность. При замещении больших дефектов губчатой кости высокопористый ячеистый углерод может быть использован как самостоятельно, так и в комбинации с костными аутотрансплантатами. Замещение костных дефектов ВПЯУ не создаёт проблем с расположением фиксатора, проведением винтов при остеосинтезе. В сравнении с костной аутопластикой использование ВПЯУ упрощает оперативное вмешательство, сокращает длительность операции, уменьшает травматичность вмешательства.

ВЫВОДЫ

1. Изучение взаимодействия углерод-углеродного композиционного материал и высокопористого ячеистого углерода с живыми тканями не обнаружило морфоструктурных изменений в тканях и органах, что свидетельствует об отсутствии токсического и мутагенного эффекта. Полученные результаты доказывают инертность углеродных материалов.

2. Локализация концентрации напряжений в костной ткани вокруг ножки эндопротеза тазобедренного сустава при компьютерном моделировании и стендовых испытаниях совпадают. Это даёт возможность применять математическое моделирование для изучения реакции костной ткани на имплантацию искусственных материалов.

3. Компьютерное моделирование показывает, что существует возможность прогнозировать возникновение зон с повышенной концентрацией нагрузок на кость и давать долгосрочный прогноз выживаемости эндопротезов различных модификаций. Следует признать, что оптимальной ножкой эндопротеза тазобедренного сустава является конструкция с переменным модулем упругости. Подобные параметры могут быть созданы композиционной структурой материала.

4. Изучение результатов экспериментальных исследований замещения костных дефектов показало, что углеродный материал и кость образуют прямое соединение. Через 3 месяца поры и неровности материала заполняются костной тканью, обеспечивая имплантатам биологическую фиксацию с формированием прочного костно-углеродного блока. Отделить имплантат от кости не представляется возможным. Это позволяет рекомендовать углеродные материалы в клиническую практику травматологов-ортопедов.

5. Высокопористый ячеистый углерод является материалом выбора при замещении дефектов проксимального метафиза большеберцовой кости при импрессионных переломах. Его использование упрощает оперативное вмешательство и снижает травматичность.

6. Дефекты губчатой кости после удаления опухолей любой локализации объёмом до 3 смі достаточно заместить только углеродным материалом. При дефектах более 3 смі показана комбинированная пластика высокопористым ячеистым углеродом и аутокостью.

7. Углерод - углеродный композиционный материал может быть использован как несущая конструкция опорно - двигательной системы.

8. Феномен биофиксации, возможность целенаправленного изменения модуля упругости в имплантатах делает углерод-углеродный композиционный материал материалом выбора при замещении дефектов плоских и длинных трубчатых костей.

9. Хорошие отдалённые результаты замещения дефектов костной ткани углеродными материалами позволяют рекомендовать их для использования в реконструктивной хирургии костей и суставов. Гнойные осложнения носят общехирургический характер и не связаны с материалами. Неудовлетворительные результаты эндопротезирования тазобедренного и плечевого суставов протезами из углерод-углеродного материала требуют пересмотра концепции их производства.

Практические рекомендации

На основании экспериментальных и клинических исследований целесообразно применение в клинической практике для замещения дефектов костной ткани высокопористого ячеистого углерода и углерод - углеродного композиционного материала.

При хирургическом лечении импрессионных переломов проксимального отдела голени и пяточной кости целесообразно замещать дефект кости, образующийся после репозиции, высокопористым ячеистым углеродом.

Замещение дефектов губчатой кости при импрессионных переломах высокопористым ячеистым углеродом не снимает необходимости проведения остеосинтеза металлическими конструкциями. Всё это обеспечивает раннее функциональное восстановление конечности.

При замещении дефектов метафизарной зоны после удаления костных опухолей более 3 смІ следует комбинировать применение высокопористого ячеистого углерода с костными аутотрансплантатами. Последние в виде мелких чипсов помещают со стороны суставной поверхности.

Применение углерод-углеродного композиционного материала для пластики дефектов костей свода черепа является альтернативой другим искусственным материалам. Для образования эффекта биофиксации углеродный имплантат первоначально должен быть прочно фиксирован к костям черепа. Наиболее целесообразно для фиксации использование скоб из металла с памятью формы и металлических мини пластин.

СПИСОК ОСНОВНЫХ ПУБЛИКАЦИЙ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Скрябин В.Л. Эндопротезы из углеродного композиционного материала / В.Л. Скрябин [и др.] // 6-ой съезд травматологов-ортопедов СНГ, Ярославль, 1993. -С.174-175.

2. Скрябин В.Л. Углеродный материал нового поколения в эндопротезировании костей и суставов / В.Л. Скрябин [и др.] // Изд-во Пермского гос. университета, Пермь, 1993. - 65с.

3. Скрябин В.Л. Эндопротезирование углеродным композитным материалом при эссенциальном остеолизе / В.Л. Скрябин [и др.] // Вестник хирургии им. В.П. Грекова, Москва. - 1994. - № 5 - 6. - С. 68-69.

4. Скрябин В.Л. Биомеханическое моделирование поведения некротической зоны головки бедра / В.Л. Скрябин [и др.] // Вопросы клинической медицины. Сб. трудов. - Пермь. -1995. - С. 179 - 182.

5. Скрябин В.Л. Хирургическая тактика при дегенеративно-дистрофических поражениях тазобедренного сустава / В.Л.Скрябин, А.А. Шихов, О.Л. Лисов // Актуальные проблемы травматологии и ортопедии: Материалы республиканской научно - практической конференции. - Москва, 1995.- С.114-115.

6. Скрябин В.Л. Технические предпосылки повышения стабильности бесцементных эндопротезов крупных суставов // В.Л. Скрябин [и др.] // 2-й пленум Ассоциации травматологов-ортопедов России: Сб. науч. тр. - Ростов-на-Дону, 1996.- С. 233 - 235.

7. Скрябин В.Л. Эндопротезирование тазобедренного сустава человека с помощью имплантатов из углеродного композиционного материала / В.Л. Скрябин [и др.] // 3-я всероссийская конференция по биомеханике: Сб. науч. тр. - Н. Новгород, 1996.- С.111 - 112.

8. Скрябин В.Л. Некоторые аспекты применения углеродного композиционного материала в эндопротезировании тазобедренного сустава человека / В.Л.Скрябин, А.С.Денисов // Российский журнал “Биомеханика”.- Пермь, 1997.- №1-2, С.12-24.

9. Скрябин В.Л. Математическая модель динамики патологического процесса при асептическом некрозе головки бедра / А.С.Денисов, В.Л.Скрябин, А.В.Сотин. // Материалы 6-го съезда травматологов ортопедов: Сб. науч. тр. - Н. Новгород, 1997.- С.

...