Научное обоснование оптимизации обеспечения учреждений здравоохранения Российской Федерации лечебными препаратами донорской плазмы

Приведенные расчеты свидетельствуют, при наличии 1 аппарата пункт плазмафереза сможет заготавливать до 4 000 литров плазмы в год при условии 5-дневной рабочей недели. Следовательно, для заготовки 200 000 литров в год, потребуется 50-60 таких «минимальных комплектов». Оптимальным для одного пункта плазмафереза является наличие 3-4 комплектов (9-12 аппаратов или центрифуг для плазмафереза и другой аппаратуры).

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис 3. Алгоритм сбора и движения плазмы для производства препаратов

Важное место в производстве препаратов занимает лабораторное обследование исходной плазмы, её хранение и карантинизация, осуществление технологического процесса в соответствии с действующими требованиями, предъявляемыми к производству альбумина, иммуноглобулина, фактора VIII и фактора IX.

В результате проведенных исследований был разработан оптимальный алгоритм заготовки и транспортирования свежезамороженной плазмы (рис.3).

Выводы

1. Проведенный контент-анализ научной литературы и официальных источников показал, что в существующих социально-экономических условиях одним из важнейших аспектов удовлетворения потребности населения страны в трансфузионной терапии является совершенствование системы организации заготовки, хранения, контроля и производства плазмы и ее препаратов с использованием современного оборудования и оснащения предприятия, внедрения инновационных технологий, что позволяет оптимизировать показатели здоровья населения.

2. В настоящее время в России имеет место серьезный дефицит жизненно важных лечебных препаратов крови - потребность в альбумине удовлетворена лишь на 15%, в иммуноглобулинах для внутривенного введения - на 5%, концентраты очищенных факторов свертывания крови VIII и IX в нашей стране не изготавливаются, что приводит к значительным затратам на их импорт. Плазма крови доноров используется при переработке на 30-40% её лечебных возможностей из-за отсутствия на предприятиях современных технологий и оборудования. С каждого литра переработанной плазмы государство теряет около 6 000 руб.

3. Изучение донорского контингента показало, что в основном доноры представлены мужчинами среднего возраста 31,2 года (69,3%), имеющими среднее специальное или высшее образование. Среди работающих преобладают служащие, неработающих - студенты. Производственная деятельность 42,6% сопровождается неблагоприятными условиями труда, в том числе работой на компьютере, с химическими реагентами, при повышенном уровне шуме и высокой влажности. Злоупотребляющих алкоголем среди обследованных доноров не выявлено, курит 49,4% доноров, причем распространенность курения в 2,2 раза выше среди мужчин по сравнению с женщинами. В возрасте от 21 до 40 лет практически каждый второй донор является курящим.

4. Анализ заболеваемости выявил, что ее уровень составляет в среднем 453,9 случаев на 1000 доноров, структура заболеваемости у мужчин и женщин идентична. Преобладают болезни органов дыхания и пищеварения, системы кровообращения, костно-мышечной и мочеполовой системы, глаз. Среди выявленных заболеваний травмы и отравления составляют в анамнезе 84,1% у мужчин и 78,9% у женщин.

Полученные результаты показывают, что среди у 51 пришедшего на донацию донора обнаружено заболевание крови и кроветворных органов, являющееся абсолютным противопоказаниям к участию в донорстве. У 25 человек выявлены катаральные явления, что явилось причиной временного отклонения от сдачи крови. Данные подтверждают необходимость и целесообразность предварительных врачебных осмотров и лабораторного обследования доноров.

5. В настоящее время общее количество заготавливаемой плазмы в городе Москве составляет 52 600 литров, поступающих из 3-х источников: со Станции переливания крови (35,5%), отделений переливания крови больниц г. Москвы (25,3%) и из других регионов (39,2%). Большая часть крови и ее компонентов (79,5%) направляется в лечебно-профилактические учреждения для проведения гемотрансфузионной терапии и лишь пятая часть (20,5%) на производство лечебных препаратов (средний показатель по РФ 15,3%). Отсутствие федеральных стандартов (единых требований) на заготовку, транспортирование, хранение, карантинизацию плазмы приводит к тому, что нет достаточной уверенности в её качестве и вирусной безопасности.

6. Создание производственных предприятий по выпуску препаратов донорской плазмы высокой мощности требует существенного увеличения поставок сырья, что может быть достигнуто при широком внедрении децентрализованной заготовки плазмы для фракционирования. Целесообразно организовать на базе региональных лечебно-профилактических учреждений сети пунктов плазмафереза, ввод в эксплуатацию которых должен реализовываться поэтапно, соответственно с реализацией строительного проекта предприятий. Разработаны нормативные документы, регламентирующие их оснащение, порядок взаимодействия и взаиморасчётов с учреждениями Службы крови.

7. Полученные данные свидетельствуют, что ежегодно из-за неявки доноров на повторное обследование в среднем уничтожается 1605 литров плазмы, находящейся на карантинизации и полученной в среднем от 3 500-3 600 донаций. Указанное количество литров эквивалентно 12 485 дозам плазмы. Исходя из того, что 1 пациенту необходимо в среднем 3-5 доз плазмы, от 2 500 до 4 000 пациентов недополучают необходимые им для лечения плазму и ее препараты. В связи с этим, карантинизированную плазму доноров, не явившихся на повторное обследование, целесообразно направлять на фракционирование с применением инактивации и удаления вирусов разрешёнными технологическими методами.

8. Проведенное технико-экономическое обоснование инвестиций в организацию предприятия по производству препаратов плазмы позволило установить потребность населения в продуктах плазмы, уточнить номенклатуру выпускаемой продукции и определить величину объёма переработки плазмы. Для предприятия с мощностью фракционирования не менее 200 000 л. плазмы в год разработаны организационная структура, перечень технологического оборудования и оснащения помещений, обоснована штатную численность персонала, подготовлена соответствующая нормативно-техническая документация.

9. Финансовый результат (прибыль), который был определен как разница между выручкой от реализации продукции и затратами на производство и сбыт продукции, амортизационные отчисления, подтверждает эффективность современного производства препаратов плазмы. Выполненные расчеты показали, что при мощности переработки плазмы не менее 200 000 л. в год, изготовление препаратов экономически оправдано. Инвестиции, рассчитанные по методике ЮНИДО, окупятся чистой прибылью за 2,1 года, при освоении производства и расчёте по предоставляемым кредитам - за 3,4 года.

Практические рекомендации

1. С целью модернизации Службы крови, организации новых и переоснащением действующих предприятий по производству препаратов плазмы следует внедрить разработанный на основании проведенного исследования оптимальный алгоритм заготовки, обследования и транспортировки свежезамороженной плазмы. Предусматривать обследование доноров, сверку идентификационных данных с информационной базой Единого Донорского Центра (ЕДЦ), взятие плазмы, быстрое её замораживание при температуре не выше -30°С и при накоплении транспортирование в специальных термоконтейнерах на производство.

2. Для существенного увеличения заготовки плазмы в Москве необходимо усилить санитарно-просветительную работу среди населения по привлечению к донорству, в том числе афереза плазмы. Следует создать децентрализованную сеть центров плазмафереза, преследуя цель приближения службы крови к населению.

3. Для повышения качества и стандартности заготавливаемой плазмы необходимо выполнять требования разработанной Фармакопейной Статьи 42 «Плазма для фракционирования» (национальный стандарт). Новая редакция ФС 42 предусматривает расширение способов получения плазмы и квалификацию её по категориям, изменение режима и температуры замораживания, увеличение сроков хранения замороженной плазмы. Исключены некоторые тесты, предусматриваемые ранее, для обследования каждой порции плазмы. Включены требования оценки качества и безопасности пула плазмы до начала технологического процесса. Введены паспортизация каждой порции плазмы с указанием лица, юридически ответственного за заполнение индивидуального контейнера и подписавшего документ.

4. Для оценки эффективности инвестиционных проектов строительства современного производства препаратов плазмы необходимо основываться на уровне обеспечения лечебно-профилактических учреждений здравоохранения регионов Российской Федерации в плазме и ее продуктах. Потребность страны может быть удовлетворена при создании 4-5 предприятий с мощностью фракционирования каждого не менее 200 000 литров плазмы в год. При таком условии возможна эффективность переработки плазмы и может быть достигнута требуемая обеспеченность лечебных учреждений лечебными средствами из донорской крови.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Особенности применения социологического метода при исследовании проблем донорства - Методические рекомендации. - М.: ГОУ ВПО РГМУ. - 2003. - 10 с.

2 Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М., Левин Д. Самообеспечение донорской плазмой в странах Европейского союза. //Вестник службы крови России. - 2005. - №3. - С. 25-28.

3 Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М., Самообеспечение России плазмой и препаратами крови - вполне достижимая цель. //Здравоохранение и медицинская техника. - 2005. - №7. - С. 18-19.

4. Захаров В.В., Колышкин В.М., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Вирусная безопасность донорской плазмы и лечебных препаратов крови. //Эпидемиология и вакцинопрофилактика. - 2005. - №2. - С.3-6.

5. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ложкин А.В., Русанов В.М. Мировая индустрия препаратов плазмы. //Вестник Службы крови России. -2006. - №4. -С. 40-43.

6. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко СА. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови Департамента здравоохранения в обеспечении профилактики ВИ. //Сб. материалов IV научно-практической конференции ДЗ г. Москвы. - 2006. - С. 37-38.

7. Захаров В.В., Тарасенко О.И., Оприщенко С.А., Ларина М.Н.Эффективная карантинизация в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. //Сб. материалов IVя научно-практической конференции ДЗ г. Москвы. - 2006. - С. 19-20.

8. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Афонин Н.И. Проблемы и перспективы развития донорства в Москве. //Сб. материалов Съезда гематологов и трансфузиологов Москвы -, 2006. - С. 31.

9. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Качество и стандартность донорской плазмы - актуальная задача современной трансфузиологии. //Вестник службы крови России-2006. -№4. -С.15-19

10. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Афонин Н.И. 5-летний опыт работы станции по организации и проведению карантинизации плазмы. - //В сб. материалов IV съезда гематологов и трансфузиологов. - М. - 2006. - С. 78-80.

11. Гудков А.Т., Захаров В.В., Леушин В.Ю., Мешков С.А., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Устройство для инактивации вирусов при пастеризации альбумина: пути решения проблемы обеспечения точности процесса термообработки. //Технология живых систем. -2006. -№4. -С.27-29.

12. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Альбумин человека. -изд. Медпрактика. - М.: - 2006. - 184 с.

13. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Лечебные препараты альбумина в хирургии. // Сб. материалов II конгресса Московских хирургов. -2007. - С.114-117.

14. Гудков А.Г., Захаров В.В., Леушин В.Ю., Мурафетов А.А., Оприщенко С.А., Раевский С.К. Параметрический ряд холодильного и теплового оборудования для службы крови. //Технология, Оборудование, Материалы. - 2007. -С.234.

15. Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Инфекционная безопасность компонентов крови. Сб. материалов Научно-практической конференции «Современная гематология, проблемы и решения». Москва, 2007 - С.96.

16. Козинец Г.И., Высоцкий В.В., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Погонян В.М. Кровь и Экология. - М.:Практическая медицина. - 2007. - 432 с.

17. Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Медицинские аспекты потребности населения в препаратах крови и их характеристика - Научное пособие. - М.: ГОУ ВПО РГМУ. - 2007. - 25 с.

18. Оприщенко С.А., Захаров В.В., Русанов В.М. Международные регулирующие документы и стандарты службы крови и производства препаратов плазмы. - М.: Медпрактика. - 2008. -464 с.

19. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Тарасенко О.А. Первый опыт применения NAT-технологий в службе крови Департамента здравоохранения г. Москвы для предотвращения риска распространения гемотрансмиссивных заболеваний. //Сб. материалов IV Научно-практическая конференция «Внутрибольничные инфекции». - 2008. - С. 198

20. Оприщенко С.А., Воронцов А.Ф., Королёв Ю.С. Опыт работы Станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы по ликвидации аварийной ситуации при работе с кровью доноров и её компонентами. //Здравоохранение и медицинские технологии. - 2008. - №2. - С. 34-35

21. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Демичева М.И., Морозова Н.Г. Опыт использования лейкофильтрации в производственной практике. //Сб. материалов Конференции ГНЦ РАМ «Актуальные вопросы трансфузиологии». - 2008. - С. 135

22. Оприщенко С.А., Русанов В.М., Петухов Е.А. Препараты крови за рубежом.//Вестник службы крови России. - 2008. - №2. - С.24-27

23. Козинец Г.И., Выгоцкий В.В., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Кровь и лекарства.- М.: Практическая медицина. - 2008. -453 с.

24 Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Социально-гигиенические аспекты донорской активности населения, участвующих в кроводачах. //Вестник Волгоградского медицинского университета. - 2008. - №3. - С.17-19

25. Захаров В.В., Тарасенко О.И., Оприщенко С.А. Использование современных лабораторных технологий в службе крови для обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий. //Здравоохранение и медицинские технологии. - 2008. - №2. - С. 34-39.

26. Оприщенко С.А. Экономическое обоснование современного производства лечебных препаратов белков плазмы крови - //Экономика здравоохранения. - 2008. - №11. -С. 21

27. Оприщенко С.А. Медико-социальная характеристика донорских кадров, участвующих в донациях на станции переливания крови //Проблемы управления здравоохранением. - 2008. - № 6. - С. 11-15

28. Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Карантинизация донорской крови - важнейшее условие безопасности плазмы и ее продукции //Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. - 2008. - № 6. - С. 13-17.

29. Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Концептуальные подходы к модернизации отечественного производства лечебных препаратов плазмы. - Научное пособие. - М.: ГОУ ВПО РГМУ. - 2008. - 43 с.

Размещено на Allbest.ru