Система государственного контроля качества лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

2017

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГБОУ ВПО Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический техникум

Специальность 330201 «Фармация»

ПМ 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

КУРСОВАЯ РАБОТА

«СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

студентки III курса группы №261

Мамонтовой Елизаветы Станиславовны

Руководитель работы Орешкова Татьяна Александровна



СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Правила GMP

Предварительный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств

Контроль качества субстанций, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств

Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Заключение

Список литературы



ВВЕДЕНИЕ

контроль качество лекарственный средство

Я заинтересовалась этой темой потому, что я думаю, что покупатель, которым являюсь и я тоже, имеет право получать только проверенные и качественные продукты, а в особенности лекарственные препараты. Мне интересно подробнее раскрыть этапы государственного контроля и быть компетентной в этой сфере.

Что такое качество? Качество это характеристики объекта, удовлетворяющие потребности потребителей в нашем случае. Но если в сфере пищевой промышленности или вещевых инфраструктур покупатель может оценить качество сам, в лекарственной промышленности он сделать этого не может, поэтому требуется помощь уполномоченных органов. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

- Государственная регистрация лекарственных средств;

- Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

- Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

В Российской Федерации государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству.

Проверке подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации, а также импортируемые из других стран. Контроль над полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

Но где же осуществляется проверка? Она осуществляется повсеместно, на всех этапах производства и продвижения препарата.

Государственный контроль качества осуществляется в виде:

- предварительного контроля качества лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств;

- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

- проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

И так цели и задачи моей курсовой работы это:

- Изучить для чего проводится государственный контроль качества, из каких этапов он состоит.

- Описать и рассмотреть правила GMP

- Раскрыть и описать деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

- Исследовать научные статьи и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов, углубить теоретические знания по данной тематике.

ПРАВИЛА GMP

Стандарт GMP- это правила, которые устанавливают требования к организациям, которые производят лекарственную продукцию для аптечного и ветеринарного оборота лекарственных средств.

Правила GMP включают в себя несколько глав:

- Глава 1.Фармацевтическая система качества

- Глава 2.Персонал

- Глава 3.Помещения и оборудование

- Глава 4.Документация

- Глава 5.Производство

- Глава 6.Контроль качества

- Глава 7.Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации

- Глава 8.Претензии и отзыв продукции

- Глава 9.Самоинспекция

Также существуют основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья и приложения к ним, но это изложено ниже.

Рассмотрим те главы, которые непосредственно соответствуют выбранной теме это: глава 1, и глава 6.

Производитель обязан производить лекарственные препараты так, чтобы они соответствовали своему назначению, а также стандартам качества, нормативной документации регламентирующей их качество. Не должно быть рисков связанных с неполной безопасностью, качеством и эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя.

Правила применяются ко всем этапам существования лекарственных средств. Осуществляется контроль относящийся ко всем компонентам производства: приборы, помещения, персонал и так далее. Осуществляется мониторинг качества медикаментозных средств, который принимается во внимание при выпуске каждой новой серии препарата. Происходят различные усовершенствования в процессах производства и конечно же оценка проведенных изменений. Ввод лекарственных средств в оборот до выдачи разрешения уполномоченным лицом не допускается.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение экспертиз и оценку на соответствие требованиям качества. Его цель в недопущение некачественных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Производитель обязан производить регулярные обзоры качества всех лекарственных препаратов, даже тех которые произведены для экспорта.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Каждый производитель должен иметь подразделение контроля качества, руководитель этого подразделения должен иметь необходимую квалификацию. При оценке качества готовой продукции должны учитываться все факторы, включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, а также обзор документации. Помещения и оборудование для проведения контроля должны соответствовать установленному регламенту. В открытой доступности должна иметься различная документация и протоколы, связанные с субстанциями, а также готовыми лекарственными препаратами. Отбор проб и проведение испытаний должны проходить по установленным нормам. После выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного сырья.



ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Это первичный контроль лекарственных препаратов, на базе предприятий-производителей Российской Федерации. Этому контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ, а также ввозимые на территорию.

Предварительному контролю подлежат лекарственные препараты:

- впервые производимые предприятием-производителем;

- впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

- выпускаемые по измененной технологии;

- выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;

- в связи с ухудшением их качества.

Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- подача предприятием-производителем заявки с необходимой документацией в Минздрав России;

- анализ документов и выдача разрешения Минздравом России на проведение предварительного контроля;

- отбор образцов лекарственных средств;

- направление образцов на экспертизу;

- проведение экспертизы качества;

- принятие решения Минздравом России по результатам проведенной экспертизы.

Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет Минздрав России:

- заявку;

- заверенную копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- заверенные копии титульных листов государственного стандарта качества и технологического регламента производства лекарственного средства;

- копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность производимых лекарственных средств, выданного Минздравом России.

Решение о направлении на предварительный контроль выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с момента поступления заявки и необходимых документов.

Предприятия-производители, впервые выпускающие свою продукцию должны предоставить первые 3 промышленные серии этого лекарственного средства.

При проведении предварительного контроля качества в связи с ухудшением лекарственного препарата, обязаны предоставить 5 очередных серий лекарственного средства.

Предприятия-производители осуществляющие упаковку или распаковку лекарственных средств другого производителя отечественного или зарубежного должны предоставить 3 очередные партии в упакованном или расфасованном виде.

При изменении наименования лекарственного средства, производитель должен отправить одну серию переименованного лекарственного средства.

Экспертиза качества проводится в срок не менее 30 рабочих дней со дня поступления образцов. Результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

Лекарственное средство снимется с предварительного контроля и перейдет на выборочный контроль качества только тогда, когда пройдет все проверки и будет соответствовать стандартам качества. На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

При наличии замечаний к качеству лекарственного средства, оно не подлежит снятию с предварительного контроля качества. Количество серий лекарственного средства, направленного на повторный предварительный контроль, определяет Минздрав России.

ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Выборочному контролю подлежат лекарственные препараты отечественного или зарубежного производства находящиеся в сфере обращения медикаментозных средств.

Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятий - производителей лекарств в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества медикаментов.

Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества в соответствии с планом

- отбор образцов лекарственных средств

- направление на экспертизу качества

- проведение экспертизы качества

- принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы.

Экспертиза качества проводится в срок не более 40 рабочих дней с момента получения образцов лекарственного средства. Результаты экспертизы качества направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

При выявлении несоответствия качества, Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественных медикаментов в территориальные органы контроля качества. После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного препарата территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественных медикаментов на территории субъекта Российской Федерации.

Изъятие и уничтожение некачественных медикаментозных средств осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

Территориальные органы качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественного лекарственного препарата, обязаны принять меры по проверке его качества данного сырья. Информация о результатах проверки направляется в Минздрав России.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных медикаментов в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного экспертного органа или территориального органа контроля качества.

При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств. Территориальный орган контроля качества препаратов представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.



ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Повторному выборочному контролю качества подлежат препараты в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств, проводится по решению Минздрава России.

Процедура повторного выборочного контроля включает в себя следующие этапы:

- рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решение о проведении повторного выборочного контроля

- отбор образцов медикаментов для повторного выборочного контроля

- направление на экспертизу

- проведение экспертизы

- принятия Минздравом России решения о качестве лекарственных препаратов.

На повторный контроль качества препараты могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие требованиям качества или предприятием-производителем, которое направляет на повторный контроль архивные образцы медикаментов.

Решение о проведении повторного выборочного контроля принимаются Минздравом России в течение 20 рабочих дней, со дня поступления необходимых документов и заявки.

Экспертиза качества проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и необходимого комплекта документов.

Результаты экспертизы направляются в Минздрав России и субъектам обращения предоставившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества.



КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИЙ, ОБЛАДАЮЩИХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТЬЮ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственный контроль качества субстанций проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного контроля качества, а также выборочного контроля качества лекарственных средств на основании решения Минздрава России.

Государственному контролю подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также ввозимые на территорию Российской Федерации субстанции и предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.

Экспертиза качества проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня поступления образцов субстанций и стандартных образцов веществ необходимых для проведения экспертизы.

ПОРЯДОК ОТБОРА, НАПРАВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Образцы медикаментов для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава России или учреждений, входящих в государственную систему контроля качества.

Отбор образцов отечественных лекарственных препаратов для предварительного и выборочного контроля качества осуществляется с участием представителей отдела контроля качества. Отбор образцов медикаментов на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью инспектирования качества лекарственных средств.

Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный контроль качества проводится со складов на территории Российской Федерации, указанных зарубежным предприятием-производителем.

Минздрав России может передавать полномочия по отбору образцов препаратов территориальным органам контроля качества лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

На предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "механические включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с учетом результатов радиационного контроля.

Образцы лекарственных средств на предварительный и выборочный контроль качества направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов.

На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, не более 30.

Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль", определяется соответствующими государственными стандартами качества.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.

Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, и сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества, должны сопровождаться результатами проверки качества указанных лекарственных средств по показателю "Механические включения". Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества (для отечественных предприятий-производителей),должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.

Стандартные образцы субстанции, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы лекарственных препаратов, оставшиеся после проведения государственного контроля качества, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Российской Федерации есть куда стремиться потому, что система контроля далеко не идеальна и имеет много недоработок. Но даже то, что есть сейчас, это уже огромный плюс, так как контроль качества обязателен на всех этапах производства. Конечно же, существуют риски, они есть всегда и именно поэтому та система, что есть сейчас, обязательно нужна и должна совершенствоваться, к чему в Российской Федерации и стремятся.

Целями этой курсовой работы было изучение этапов государственного контроля, и углубление знаний по данной теме. Безусловно, свои знания по этой теме я укрепила, надеюсь, что смогла правильно передать все этапы, и то, как они важны в производстве лекарственных препаратов.

В настоящее время, человечество привыкло к лекарственным средствам, синтетическим или же растительным. Эта отрасль несёт огромную прибыль, так как вследствие плохой экологии, мы вынуждены все чаще и чаще применять лекарственные средства, но если они перестанут быть качественными, и не будет четкого слежения за соответствием лекарственных препаратов регламенту качества, безусловно, будут ужасные последствия. Именно поэтому нам так важен контроль качества лекарственных средств.

Я планирую и дальше изучать научные статьи по этой теме, так как в процессе обработки различных источников, я заинтересовалась механизмами проверки всех этапов производства и мне хочется продолжать изучать эту тему.



СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

журнал «Вестник Росздравнадзора» №6 (2012) Автор Тельнова Е.А.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Книга: Плетенева Т., Успенская Е. «Контроль качества лекарственных средств. Учебник для медицинских училищ и колледжей»

Постановление Государственный Комитет РФ по стандартизации и метрологии от 10 марта 2004 г. N 160-ст

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»

Размещено на Allbest.ru

...