Фармацевтический рынок: сектор научных исследований и разработок

Размещено на http://www.allbest.ru/

Фармацевтический рынок: сектор научных исследований и разработок

Лин А.А.

заведующий кафедрой экономики и управления

Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии,

доктор фармацевтических наук, профессор

Соколова С. В.

профессор кафедры управления и планирования социально-экономических процессов экономического факультета 

Санкт-Петербургского государственного университета,

доктор экономических наук

Шестаков В. Н.

директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (г. Санкт-Петербург)

В статье проанализировано состояние, тенденции и проблемы развития такого крайне важного сектора фармацевтического рынка как научные исследования и разработки. Дана характеристика мирового рынка исследований и разработок новых лекарственных препаратов. Показано, что сектор исследований и разработок инновационных лекарственных препаратов в России развивается преимущественно за счет государственной поддержки дает и некоторые результаты, имеющие важные значения для реализации стратегии импортозамещения и укрепления лекарственной безопасности страны

Ключевые слова: фармацевтический рынок, сектор фармации и биотехнологии, инновационная деятельность, инвестиции в исследования и разработки, полный цикл производства инсулина

Данная статья является продолжением ряда публикаций по социально-экономическим вопросам развития фармацевтического рынка и посвящена сектору исследований и разработок в фармацевтике [1-12].

Фармацевтика является одной из наиболее высокотехнологичных и наукоемких отраслей в мировой экономике, что обуславливается тремя группами взаимосвязанных факторов.

Во-первых, бурным развитием наук о человеке и такими открытиями, как расшифровка генома человека, возможность трансплантации стволовых клеток, использование персонализированной геномной информации для разработки и клинического использования фармакологических препаратов, действующих на известные и новые мишени и др.

Во-вторых, появление угроз, связанных с относительно новыми заболеваниями: синдром приобретённого иммунного дефицита, новые вирусные заболевания, связанные с мутациями вирусов (геморрагическая лихорадка Эбола, грипп, вызываемый новыми штаммами, короновирусы и др.), распространение болезни Альцгеймера и т.п.

В-третьих, высокой степенью конкуренции на мировом фармацевтическом рынке, где ведущими игроками являются транснациональные корпорации, располагающие огромными финансовыми ресурсами (товарооборот 21 фармацевтической компании превысил 10 млрд евро в 2013 г.) [13]. Оказываясь в схожей ситуации, все компании ведут себя одинаково. «Если мы перестанем предлагать новые решения, чтобы соответствовать запросам потребителей и технологическому прогрессу, нас в любое время могут вытеснить из бизнеса», - отмечал Джефф Рейкс, президент бизнес-подразделения Майкрософт.

По одной из принятых зарубежных классификаций для исследования отраслей по критерию наукоемкости выделяются четыре категории:

1. Высокая наукоемкость (High R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж выше 5%;

2. Выше среднего (Medium-high R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж от 2% до 5%;

3. Ниже среднего (Medium-low R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж от 1% до 2%;

4. Низкая (Low R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж менее 1% [13].

Сектор «Фармацевтика и биотехнология»1 возглавляет список отраслей с высокой наукоемкостью (14,2%), в который входят такие отрасли как «Программное обеспечение и компьютерные услуги (Software & computer services)» - 10,4%, «Технологии и оборудование (Technology hardware & equipment)» - 7,9%, «Аэрокосмические технологии и оборона (Aerospace & defence)» - 5% [рассчитано по: 13].

Инвестиции в научные исследования и разработки, осуществляемые фармацевтическими компаниями, составили в 2013 году 136,7 млрд долл. США [14].

Сведения о лидерах затрат на научные исследования и разработки в сфере фармацевтики и биотехнологии приведены в табл. 1.

Как следует из данных, приведенных в табл. 1, лидерами по затратам на научные исследования и разработки являются глобальные фармацевтические компании. Они же практически являются лидерами и по количеству проектов, находящихся в процессе разработки в 2015 г. У «GlaxoSmithKline» - 258 продуктов, «Novartis» - 245, «Roche» - 234, «AstraZeneca» - 222, «Johnson&Johnson» - 204, «Merck&Co» - 199 , «Pfizer» - 199, «Sanofi» - 185, «Takeda» - 130 , «Eli Lilly» - 119 [15].

Сектор «Фармацевтики и биотехнологии» демонстрирует наибольшую эффективность по показателю создания богатства (wealth creation efficiency), который представляет собой отношение заработной платы и амортизации к добавленной стоимости, что, например, в три раза больше, чем для сектора «Электронное и электрическое оборудование» [13].

На мировом фармацевтическом рынке в последние годы происходит сдвиг в сторону биофармацевтических лекарственных препаратов (ЛП). Первое биотехнологическое лекарство?- рекомбинантный человеческий инсулин - появилось в 1982 году. За последние 40 лет создано более 200 биотехнологических ЛП, и еще более 400 находятся на стадии исследований. Сегодня крупнейшие фармацевтические компании мира бросают все силы на разработку биотерапевтических ЛП. Основными направлениями инноваций в современной биотехнологии являются: препараты-биоагенты, или моноклональные антитела; препараты для геннотерапии; клеточная трансплантация стволовых клеток и терапевтическое клонирование, а также ксенотрансплантация; создание персонифицированных лекарств; нанобиотехнологии (субъединичные полимерные нановакцины, в которые включен даже уже не белок, а наиболее важная его иммуногенная частица, и наноконтейнеры).

Биофармацевтика является бурно развивающейся высоко инновационной отраслью в мире. В фармацевтическом секторе и биотехнологии, компании, работающие в области биотехнологии увеличили затраты на научные исследования и разработки на 20,4%, тогда как традиционные фармацевтические компании уменьшили соответствующие инвестиции на 0,2%. Рост затрат на научные исследования и разработки в первую очередь обеспечили компании, базирующихся в США (Celgene, Amgen, Gilead, Biogen и Regeneron) [13].

Как следует из данных, приведенных на рис. 1, безусловными лидерами роста продаж на мировом фармацевтическом рынке будут являться противоопухолевые, антидиабетические и противовирусные ЛП. Именно на этих направлениях и сосредоточена инновационная деятельность лидеров мирового фармацевтического рынка.

Рис 1. ТОП-10 терапевтических групп по объему продаж на мировом рынке к 2020 г. и изменение доли продаж к 2013 г.

Составлено по [14]

Как следует из данных рис. 2, наибольшее количество патентов - свыше 200 - получили такие компании, как «Johnson&Johnson», «Roche», «Bayer», «Abbott Laboratories», «Merck&Co».

По затратам на научные исследования и разработки, приходящиеся на один патент, сектор «Фармацевтика и биотехнологии» уступает лишь сектору «Банковское дело». Об это свидетельствуют данные, приведенные на рис. 3.

Рис. 2. Инвестиции и патентная активность глобальных фармацевтических компаний в 2013 г.

Источник: [13]

Рис. 3. Отношение количества патентов к инвестициям в млн евро в научные исследования и разработки по секторам

Источник: [13]

Говоря о состоянии фармацевтического сектора исследований и разработок в России, следует заметить, если в начале 1980-х годов СССР обладал в этой сфере потенциалом, во многом отвечающим мировому уровню, то в 1990-е годы он был практически полностью утрачен вследствие прекращения финансирования, а затем и закрытия ведущих научных центров в сфере фармацевтики.

В административно-командной системе за организацию научных исследований и разработок, за внедрение науки в производство, отвечали отраслевые министерства, при которых функционировали отраслевые НИИ. С ликвидацией отраслевых министерств исчезло необходимое, важнейшее передаточное звено. Результаты фундаментальных исследований оказалось некому использовать в связи с тем, что, с одной стороны, были закрыты отраслевые научно-исследовательские институты, которые осуществляли связь науки с производством, с другой стороны, с началом рыночных реформ, проведенных методами шоковой терапии, предприятия фармацевтической промышленности попали в тяжелое финансовое положение, их продукция слабо рекламировалась и поэтому не могла конкурировать на равных с импортными лекарственными средствами.

Осознание на государственном уровне необходимости поднять на новый уровень этот сектор фармацевтики появилось только в конце 10-х годов XXI века. В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» было обращено внимание на то, что доля инновационных препаратов отечественного производства составляет на фармацевтическом рынке России менее 1%, в то время как доля импортных инновационных ЛП - 34%. Был сделан вывод об отсутствии механизмов финансирования разработок лекарственных средств, поскольку отечественные производители тратят на исследования и разработки не более 1-2% от своей выручки [16]. В связи с этим была поставлена задача по «стимулированию разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержке экспорта российских лекарств, в том числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок» [16]. В дальнейшем данная задача в той или иной степени конкретизовалась во многих программных документах государства, таких как:

-?Государственная программа «Развитие здравоохранения», утвержденная Постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 № 294;

-?Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2013 г. № 281 «Об утверждении научных платформ медицинской науки»;

-?Технологическая платформа «Медицина будущего» (Протокол заседания Правительственной комиссии по высоким технологиям и инновациям от?01.04.2011 г. №?2);

-?Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденная Правительством РФ от 17.02.2011 № 91 (ФЦП «ФАРМА-2020»);

-?Федеральная целевая программа «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы», утвержденная Постановлением Правительства РФ от 21.05.2013 №?426 (ред. от 21.07.2014);

-?Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (ВП-П8-2322), утвержденная Председателем Правительства РФ 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8;

-?Указ Президента РФ от 7 июля 2011 г. № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации».

В указанных программных документах в качестве приоритетных направлений в сфере научных исследований и разработок новых лекарств были выделены:

-?биоинженерные, клеточные и тканевые технологии;

-?геномные и постгеномные технологии;

-?технологии экспериментального моделирования и создания новых лекарственных средств.

В соответствии с этим государство и созданные им институты развития (Фонд «Сколково», Внешэкономбанк, Агентство стратегических инициатив, Российская венчурная компания и др.) начали осуществлять финансирование проектов в сфере научных исследований и разработок в фармацевтике (см. табл.?2).

В соответствии с ФЦП «ФАРМА-2020» предполагается создать 10 научно-исследовательских центров по разработке инновационных средств мирового уровня. Кроме того, на строительство новых и расширение действующих научных учреждений, занимающихся научными исследованиями и разработками в сфере фармацевтики, Агентством стратегических инициатив выделяется финансирование капиталовложений в размере 5951 млн руб.

В Федеральной адресной инвестиционной программе на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов (утв. Минэкономразвития РФ 09.01.2014) по разделу «Медицинская промышленность» предусматривалось выделение бюджетных ассигнований на строительство, реконструкцию и техническое перевооружение объектов научной инфраструктуры в размере 3719,3 млн руб., из них по состоянию на 01.01.2015 г. профинансировано 2950,9 млн руб., из них освоено - 2265,4 млн руб.

Приведем наиболее значимые примеры результатов научных исследований и разработок в сфере биофармацевтики в России, поскольку по некоторым данным ежегодные потери от импорта только биотехнологических жизненно-важных лекарственных средств составляют не менее 7 млрд руб. [23].

Институт стволовых клеток человека разработал первый в стране геннотерапевтический препарат для лечения критической ишемии нижних конечностей Неоваскулген®. Разработанное лекарство содержит ген, вырабатывающий в клетках больного вещество, стимулирующее рост новых сосудов. Для многих таких больных препарат может стать реальной альтернативой ампутации: ежегодно у 144 тыс. чел. это заболевание выявляется в тяжелой форме, грозящей необходимостью ампутации - так называемая критическая ишемия нижних конечностей [24].

В 2014 г. Минздрав РФ зарегистрировал аналог препарата ритуксимаба, разработанного отечественной биофармацевтической компании ЗАО «Биокад». Аналог ритуксимаба получил торговое название Ацеллбия®. Разработка и исследования аналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания показали, что биоаналог ритуксимаба компании ЗАО «Биокад» не имеет отличий по биологическому действию, эффективности, качеству и безопасности от оригинального лекарственного средства?- препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний Мабтера® (Ф. Хоффманн - Ля Рош, Лтд., Швейцария), мировой объем продаж в 2013 г. которого составил более 7,5 млрд долл. США. В России Мабтера® по объему продаж занимает первое место (8,5 млрд руб. в 2012 г) [25]. Во второй половине 2015 г. на рынок поступит разработанный и запущенный в производство ЗАО «Биокад» первый в России отечественный биоаналог бевацизумаба для лечения рака кишечника, легкого, яичников, почки и молочной железы, инвестиции в разработку которого составили более 10 млн долл. США [26]. Бионалог трастузумаба (препарат для лечения рака молочной железы), разработанный компанией ЗАО «Биокад», поступит в продажу в начале 2016 года. Трастузумаб на российский рынок поставляет швейцарская компания «Roche». В 2014 г. объем продаж препарата оценивался в 6 млрд руб. Клинические исследования российской версии трастузумаба завершились в марте 2015 года. В его разработку «Биокад» инвестировал более 15 млн долл. США [27].

Другим примером является запущенный медицинским холдингом «Юнона» в городе Новоуральск цех по производству инсулинов. Общая стоимость проекта оценивается в 620 млн руб. Основной продукцией завода являются готовые лекарственные формы инсулина человека (Росинсулин® в картриджах, флаконах и предзаполненных шприц-ручках), которые производятся из европейской субстанции инсулина. В перспективе планируется создать полный цикл производства инсулина в Свердловской области. Уже имеется собственный штамм, продуцента, то есть, бактерия, которая будет вырабатывать инсулин. С вводом мощностей по производству субстанции в ближайшее время на Урале будет обеспечен полный цикл производства этого препарата. Таким образом, начинается процесс импортозамещения фармацевтических субстанций в такой критически важной сфере, как производство инсулинов, 98% которых на российском фармацевтическом рынке - зарубежные, что позволит укрепить лекарственную безопасность России в период глобального санкционного противостояния [28].

Подводя итоги, можно сделать вывод о том, что в России разработка инновационных лекарственных средств осуществляется в основном за счет средств Государственного бюджета и созданных государством институтов развития, в отличие от других стран с высокоразвитым фармацевтическим сектором, где главными инвесторами являются глобальные фармацевтические компании, инвестирующие в научные исследования и разработки 14,2% от общей выручки от реализации. Вместе с тем, самым слабым звеном в жизненном цикле лекарств в России является трансфер инновационных разработок из сферы научных исследований в производство и на рынок. В этой связи возникает необходимость создание научных центров, главной задачей которых должна быть коммерциализация результатов научных исследований. Так, например, предполагается создание Центра превосходства по разработке инновационных лекарственных средств и технологий, включающего центр трансферта технологий и опытно-промышленное производство на базе Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии. Многоканальность финансирования исследований и разработок в сфере фармацевтики в России приводит к «размазыванию», в общем-то, значительных ресурсов, выделяемых на эти цели по множеству проектов, некоторые из которых частично дублируются. По нашему мнению, должна быть усилена координация проектов разработки инновационных лекарственных средств на государственном уровне.

Литература

препарат лекарственный россия исследование

1.?Лин А. А., Соколова С. В. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности. Статья 1, ч. 1. // Проблемы современной экономики. 2012. - № 2 (42). - С. 372-375.

2.?Лин А. А., Соколова С. В. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности. Статья 1, ч. 2. // Проблемы современной экономики. - 2012. - № 3 (43). - С. 322-325.

3.?Соколов Б. И., Лин А. А., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России // Проблемы современной экономики. - 2012. - № 4 (44). - С. 336-341.

4.?Лин А. А., Соколов Б. И., Слепнев Д. М. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России // Проблемы современной экономики. - 2013. - № 1 (45). - С.191-194.

5.?Соколов Б. И., Лин А. А., Терехов М. Е. Фармацевтический рынок: оптовое звено // Проблемы современной экономики.?- 2013. - № 2 (46). - С. 267-270.

6.?Лин А. А., Соколова С. В., Терехов М. Е. Фармацевтический рынок: коммерческий розничный сектор // Проблемы современной экономики. - 2013. - № 3 (47). - С. 378-382.

7.?Соколова С. В., Орлов А. С., Румянцева М. С. Фармацевтический рынок: государственные закупки лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. - 2013. - № 4 (48). - С. 345-349.

8.?Лин А. А., Соколова С. В., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: госпитальный сегмент // Проблемы современной экономики. - 2014. - № 1 (49). - С. 224-230.

9.?Соколов Б. И., Лин А. А., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: льготное лекарственное обеспечение // Проблемы современной экономики. - 2014. - № 2 (50). - С. 337-341.

10.?Лин А. А., Соколов Б. И., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: сегмент биологически активных добавок // Проблемы современной экономики. - 2014. - № 3 (51). - С. 297-302.

11.?Соколова С. В., Лин А. А., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: сегмент косметики // Проблемы современной экономики. - 2014. - № 4 (52). - С. 345-351.

12.?Лин А. А., Соколов Б. И., Орлов А. С. Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. - 2015. - № 1 (53). - С. 288-293.

13.?Hйctor Hernбndez, Alexander Tьbke, Fernando Hervбs, Antonio Vezzani, Mafini Dosso, Sara Amoroso, Nicola Grassano. EU R&D SCOREBOARD The 2014 EU Industrial R&D Investment Scoreboard. - 2014. - 92 c. // European Commission. IRI - Economics of Industrial Research and Innovation. - URL: http://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard14.html

14.?EvaluatePharma. WORLD PREVIEW 2014, OUTLOOK TO 2020. - June 2014. - 38 c. // EvaluatePharma. - URL: http://info.evaluategroup.com/rs/evaluatepharmaltd/images/EP240614.pdf (дата обращения 01.06.2015).

15.?R&D-активность мировых игроков фармрынка в 2015 г. // Первый независимый фармацевтический бизнес портал. - URL: http://pharma.net.ua/analytic/rating/11661-rd-aktivnost-mirovyh-igrokov-farmrynka-v-2015-g (дата обращения 01.06.2015).

16.?Приказ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»

17.?Комплексные программы полного цикла (КППЦ) // Технологическая платформа «Медицина будущего». - URL: http://tp-medfuture.ru/%D0%BA%D0%BA%D0%BF%D1%86/ (дата обращения 01.06.2015).

18.?Отрасль медицинская промышленность // Федеральная адресная инвестиционная программа. - URL: http://faip.economy.gov.ru/cgi/uis/faip.cgi/G1/ol/2015?br=8 (дата обращения 01.06.2015).

19.?Рейтер С., Голунов И. Расследование РБК: что случилось со «Сколково» // РБК. - URL: http://daily.rbc.ru/special/business/23/03/2015/5509710a9a7947327e5f3a18 (дата обращения 01.06.2015).

20.?Инновационные проекты // РВК. - URL: http://www.rusventure.ru/ru/innovative_projects/ (дата обращения 01.06.2015).

21.?Проекты // Агентство стратегических инициатив. - URL: http://www.asi.ru/projects/ (дата обращения 01.06.2015).

22.?Структура проектов // Банк развития ВЭБ. - URL: http://veb.prognoz.ru/ (дата обращения 01.06.2015).

23.?Биотехнологии в медицине // МирФарма. Новости фармотрасли для врачей и фармацевтов. - URL: http://mirpharma.ru/biotehnologii-v-meditsine/ (дата обращения 01.06.2015).

24.?Первый российский инновационный препарат для лечения ишемии выходит на рынок // Институт стволовых клеток человека. - URL: http://www.hsci.ru/news/press-relizy/pervyi-rossiiskii-innovatsionnyi-preparat-dlia-lecheniia-ishemii-vykhodit-na-rynok (дата обращения 01.06.2015).

25.?Zhulina Kseniya. Ритуксимаб компании BIOCAD - первый биоаналоговый препарат моноклональных антител, одобрен для медицинского применения в России // Клиническая фармация. - URL: http://clinical-pharmacy.ru/digest/new-lekarstva/4258-rituksimab-kompanii-biocad-pervyy-bioanalogovyy-preparat-monoklonalnyh-antitel-odobren-dlya-medicinskogo-primeneniya-v-rossii.html (дата обращения 01.06.2015).

26.?«Биокад» запускает в продажу биопрепарат для лечения рака // Vademicum. Деловой журнал об индустрии здравоохранения. - URL: http://vademec.ru/news/detail48931.html (дата обращения 01.06.2015).

27.?«Биокад» решил занять 55% рынка трастузумаба // Vademicum. Деловой журнал об индустрии здравоохранения. - URL: http://vademec.ru/news/detail55301.html (дата обращения 01.06.2015).

28.?Иванов А. С., Слепнев Д. М. Кластерное развитие российской фармацевтической промышленности // VI Международная научно-практическая конференция «Проблемы экономики, организации и управления в России и мире». - Прага, Чешская республика, 22 октября 2014 года. - С. 63.

Сноски

1?В зарубежной аналитической литературе в сектор «Фармацевтика и биотехнологии» объединены традиционные фармацевтические компании и компании, занимающиеся биофармацевтикой.

Размещено на Allbest.ru