Фармакоекономічні принципи лікарського забезпечення хворих на бронхіальну астму в умовах медичного страхування

Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ФАРМАКОЕКОНОМІЧНІ ПРИНЦИПИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ХВОРИХ НА БРОНХІАЛЬНУ АСТМУ В УМОВАХ МЕДИЧНОГО СТРАХУВАННЯ

15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація

АВТОРЕФЕРАТ дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

НЕМЧЕНКО ОЛЕСЯ АНАТОЛІЇВНА

Харків 2011

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров'я України, м. Харків.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України ТОЛОЧКО ВАЛЕНТИН МИХАЙЛОВИЧ, Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації.

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор ТРОХИМЧУК ВІКТОР ВАСИЛЬОВИЧ, Одеський національний медичний університет, завідувач кафедри організації та економіки фармації;

кандидат фармацевтичних наук, доцент, заслужений працівник фармації України ЄРМОЛЕНКО ТАМАРА ІВАНІВНА, Харківський національний медичний університет, доцент кафедри фармакології та медичної рецептури.

Захист відбудеться «11» березня 2011 р. о 10 ⁰⁰ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: вул. Пушкінська 53, м. Харків, 61002.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (вул. Блюхера 4, м. Харків, 61168).

Автореферат розісланий «11» лютого 2011 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради

доктор фармацевтичних наук, професор Д.І. Дмитрієвський

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Головною метою державної політики у сфері охорони суспільного здоров'я залишається реалізація конституційного права громадян України на безоплатну медичну та фармацевтичну допомогу, перш за все, хронічним хворим, до яких законодавчо віднесені хворі на бронхіальну астму (БА).

За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), у світі 8-10% населення страждає на БА різного ступеня тяжкості. БА є найпоширенішим хронічним захворюванням серед патологій дихальної системи, що важко діагностується (10-12% усіх обстежених в Європі та США) та в 1/3 випадків призводить до інвалідизації, при цьому в більшості хворих недостатній контроль перебігу захворювання. Лікування БА потребує значних матеріальних витрат як з боку системи охорони здоров'я, так і самого пацієнта: складають від 326 до 1315 дол. США на рік, з них понад 65% витрачається на ліки.

За оцінками пульмонологів та алергологів, протягом останніх років в Україні зберігається стабільна тенденція росту поширеності захворювання, яка складає близько 5%, хоча офіційна статистика відображає лише кожного 20-го хворого на БА. Рівень смертності залишається досить високим - 3 випадки на 100 тис. населення. Основна причина такої ситуації зумовлена неадекватною фармакотерапією БА. За останні 15 років концепція лікування БА у світі змінилась уже декілька разів.

У 2009 році був прийнятий черговий документ GINA (The Global Initiative for Asthma), що визначає сучасні принципи ступеневої терапії БА - для правильного вибору фармакотерапії хворих слід постійно оцінювати рівень контролю над захворюванням.

Організація ефективної системи лікарського забезпечення хворих на БА потребує залучення значних фінансових ресурсів. У свою чергу їх об'єктивно обмежений обсяг обумовлює актуальність раціонального використання лікарських засобів (ЛЗ), що потребує обґрунтування принципів та впровадження методів фармакоекономіки.

Різним аспектам організаційно-правового, медико-соціального та фармакоекономічного характеру медичного та лікарського забезпечення населення приділялась увага багатьох вітчизняних вчених: О.П. Гудзенка, О.М. Заліської, З.М. Мнушко, А.С. Немченко, Б.Л. Парновського, М.С. Пономаренка, О.В. Посилкіної, В.М. Толочка, В.В. Трохимчука, Л.В. Яковлевої та ін. Разом з цим комплексних досліджень, що спрямовані на створення сучасної ефективної системи лікарського забезпечення хворих на БА, в Україні ще не проводилось.

Актуальність теми дисертації визначається необхідністю удосконалення вітчизняної системи медичної й фармацевтичної допомоги хворим на БА на основі використання методів фармакоекономічних досліджень, що обумовило вибір теми, напрямків, змісту та структури роботи.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою «Органiзацiя фармацевтичної справи, менеджмент i маркетинг у фармації (номер державної реєстрації 0103U000479) та ПК «Фармація» МОЗ та АМН України (протокол № 45 від 21.02.2007 р.).

Мета i завдання дослідження. Мета дисертаційного дослідження полягає у науковому обґрунтуванні фармакоекономічних принципів ефективної організації лікарського забезпечення хворих на БА шляхом створення рекомендованих переліків ЛЗ за умов медичного страхування в Україні.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі завдання:

дослідити поширеність, захворюваність на БА, сучасний стан забезпечення ЛЗ цієї категорії хворих в Україні та у провідних країнах світу;

вивчити принципи сучасної концепції фармакотерапії БА та визначити основні підходи до удосконалення лікарського забезпечення хворих на БА за умов медичного страхування;

проаналізувати фармацевтичний ринок препаратів, що використовуються в лікуванні БА, та цінову доступність протиастматичних препаратів (ПАП);

провести експертну оцінку ПАП, що використовуються у фармакотерапії БА в Україні;

здійснити клініко-економічну оцінку узагальнених схем лікування БА у дорослих та дітей;

розробити методику фармакоекономічного моделювання ступеневої терапії БА з використанням марківських ланцюгів;

провести фармакоекономічний аналіз базових схем лікування БА та визначити рекомендовані переліки ПАП за умов впровадження медичного страхування.

Об'єктами дослідження стали офіційні статистичні дані поширеності та захворюваності на БА; стан лікарського забезпечення хворих на БА в Україні і в світі; законодавчі та нормативно-правові документи, що регулюють організацію фармацевтичної допомоги хворим на БА; офіційні дані Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України (ДЕЦ МОЗУ) про реєстрацію ЛЗ; інформація про вітчизняний фармацевтичний ринок ЛЗ, що використовуються у лікуванні БА; цінових характеристик ПАП; історії хвороб; медичні картки; анкети лікарів-пульмонологів спеціалізованих відділень (пульмонологічних та алергологічних) лікувально-профілактичних закладів.

Предмет дослідження - організація лікарського забезпечення хворих на БА за умов реформування системи охорони здоров'я та фармації в умовах впровадження медичного страхування.

Методи дослідження. Теоретико-методологічну основу дисертаційної роботи складають організаційно-економічні положення державної політики у сферах охорони здоров'я та лікарського забезпечення хронічних хворих, зокрема, на БА. бронхіальний астма медичний фармакотерапія

У дисертаційному дослідженні були використані наукові методи: ретроспективний, історичний, логічний, аналітичний - для оцінки стану та визначення проблем лікарського забезпечення хворих на БА в Україні та у світі; методи маркетингового аналізу для дослідження вітчизняного ринку препаратів, що використовуються для лікування БА, в т.ч. цінового аналізу ПАП; АВС, VEN та частотний аналіз - для оцінки ефективності призначення ЛЗ хворим на БА; марківські ланцюги - для моделювання ступеневої терапії БА з використанням комбінованих ПАП. Фармакоекономічний аналіз, а саме його методи: «вартість захворювання», «мінімізації витрат», «вартість - ефективність», «витрати - корисність», слугували для вибору найбільш ефективних схем лікування хворих на БА; метод експертних оцінок - для формування пропозицій щодо внесення ПАП до формулярних та страхових переліків фармакотерапії БА.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в обґрунтуванні організаційно-економічних принципів комплексного удосконалення лікарського забезпечення хворих на БА і на їх основі розробці та впровадженні науково-методичних рекомендацій з формулярних та страхових переліків ПАП.

Вперше:

обґрунтовано сучасні фармакоекономічні принципи до підвищення ефективності фармацевтичної допомоги хворим на БА;

запропоновано методику моделювання ступеневої фармакотерапії БА з використанням марківських ланцюгів, яка апробована на прикладі результатів лікування хворих ІІІ та ІV ступенів комбінованими ПАП Серетид та Симбікорт;

проведено фармакоекономічний аналіз альтернативних схем базової терапії за комплексом методів «вартість захворювання», «мінімізація витрат», «вартість - ефективність», «витрати - корисність»;

на основі результатів експертного опитування лікарів-пульмонологів та фармакоекономічного аналізу розроблені рекомендації до формулярних та страхових переліків ПАП.

Удосконалено:

підходи до узагальнення розповсюджених схем базової терапії БА у дорослих та дітей;

методику клініко-економічної оцінки ефективності призначень ЛЗ у процесі стаціонарного лікування БА з використанням АВС, VEN й частотного аналізу.

Набуло подальшого розвитку:

дослідження цінової доступності ПАП;

метод оцінки витрат на медичну та фармацевтичну допомогу хворим БА.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що в комплексі вони створюють науково-методичну основу з удосконалення лікарського забезпечення хворих на БА в умовах вітчизняної практичної охорони здоров'я.

За підсумками дослідження створені наукові рекомендації, які знайшли практичне значення у діяльності медичних та фармацевтичних організацій на рівні держави, регіонів, окремих структур, а також у системі дипломної та післядипломної підготовки фахівців медицини та фармації. Серед них методичні рекомендації:

· «Сучасні організаційно-економічні підходи до підвищення ефективності фармакотерапії бронхіальної астми» (затверджені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України, протокол № 54 від 15.10.2008 р., узгоджені МОЗ України). Знайшли впровадження у практичній діяльності: Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, ТОВ ВТФ «Сарепта», ТОВ «Мікрофарм», Комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація», (акти впровадження відповідно від 09.12.2008 р., 22.12.2008 р., 18.05.2009 р., 15.10.2009 р.); використовуються у навчальному процесі: Донецького держаного медичного університету ім. М. Горького, Одеського державного медичного університету, Національного університету «Львівська політехніка», Національного медичного університету ім. О. О. Богомольця, ДУ «Інститут терапії ім. Л. Т. Малої АМН України», Харківського національного медичного університету, Тернопільського державного медичного університету ім. І. Я. Горбачевського, Луганського державного медичного університету, Запорізького державного медичного університету, Івано-Франківського національного медичного університету, Харківської медичної академії післядипломної освіти, Національного фармацевтичного університету (акти впровадження відповідно від 20.11.2008 р., 27.11.2008 р., 26.01.2009 р., 05.02.2009 р., 02.03.2009 р., 19.03.2009 р., 26.03.2009 р., 13.04.2009 р., 20.04.2009 р., 06.05.2009 р., 01.06.2009 р., 14.09.2009 р., 15.10.2009 р.).

· «Фармакоекономічне обґрунтування ефективних напрямків забезпечення лікарськими засобами хворих на бронхіальну астму» (затверджені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України, протокол № 58 від 21.10.2009 р., узгоджені МОЗ України). Знайшли впровадження у практичній діяльності: ТОВ «Мікрофарм», (акт впровадження від 28.12.2009 р.); використовуються у навчальному процесі: Одеського державного медичного університету, Донецького державного медичного університету ім. М. Горького, НМАПО ім. П. Л. Щупика, Івано-Франківського національного медичного університету, Тернопільського державного медичного університету ім. І. Я. Горбачевського, Луганського державного медичного університету, Запорізького державного медичного університету (акти впровадження відповідно від 18.01.2010 р., 08.02.2010 р., 01.03.2010 р., 22.03.2010 р., 07.04.2010 р., 10.05.2010 р., 07.06.2010 р.).

· «Фармакоекономічне моделювання ступеневої терапії бронхіальної астми з використанням напівмарківських ланцюгів» (ухвалені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України, протокол № 62 від 16.06.2010 р.). Знайшли впровадження у практичній діяльності: Харківської клінічної лікарні № 13 (акт впровадження від 28.06.2010 р.); використовуються у навчальному процесі: Національного фармацевтичного університету, ДУ «Інститут терапії ім. Л. Т. Малої АМН України», Харківської медичної академії післядипломної освіти (акти впровадження відповідно від 18.06.2010 р., 21.06.2010 р., 25.06.2010 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійно завершеною науковою працею, в якій представлено авторський погляд на удосконалення лікарського забезпечення хворих на БА.

Автором особисто отримано такі основні результати:

проаналізовано поширеність і захворюваність на БА, а також стан та проблеми фармацевтичної допомоги хворим на БА в Україні та у світі;

проведено маркетинговий аналіз вітчизняного фармацевтичного ринку ЛЗ, що використовуються для лікування БА, досліджено асортимент ПАП, розраховані показники їх цінової доступності - коефіцієнти ліквідності ціни, адекватності платоспроможності і доступності ПАП;

розроблено методику моделювання ступеневої фармакотерапії БА з використанням напівмарківських ланцюгів, яка апробована на прикладі комбінованих ПАП;

здійснено клініко-економічну оцінку призначень ЛЗ у стаціонарному лікуванні БА, проведено фармакоекономічний аналіз альтернативних схем базової терапії БА, результати яких разом з експертною оцінкою ПАП лягли в основу запропонованих формулярних та страхових переліків.

В опублікованих із співавторами В.М. Толочком, А.С. Немченко та Г.Л. Панфіловою наукових працях дисертантом обґрунтовані особисті наукові положення на підставі проведеного узагальнення та обробки первинного матеріалу, інтерпретації під час виконання дисертаційної роботи.

Апробація результатів дослідження. Теоретичні і практичні результати основних дисертаційних досліджень обговорювались і доповідались на: II Міжнародній конференції «Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок» (Харків, 2006); II Міжнародній науково-практичній конференції «Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів» (Тернопіль, 2007); науково-практичній конференції «Формування національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики» (Харків, 2008); I науково-практичній конференції «Фармакоекономіка в Україні: стан та перспективи розвитку» (Харків, 2008); науково-практичній конференції «Ефективність використання маркетингу та логістики у фармацевтичних організаціях» (Харків, 2008); VIII Всеукраїнській науково-практичній конференції за участі міжнародних спеціалістів «Клінічна фармація в Україні» (Харків, 2008); I науково-практичній конференції «Сучасні досягнення фармацевтичної технології» (Харків, 2008); II науково-практичній конференції «Фармакоекономіка в Україні: стан і перспективи розвитку» (Харків, 2009); III Міжнародній науково-практичній конференції «Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів» (Тернопіль, 2009); VI Міжнародній науково-практичній конференції «Фармацевтичне право, судова фармація та доказова фармація в удосконаленні системи національної безпеки у медико-фармацевтичному кластері Єврорегіону «Слобожанщина» (Харків, 2009); III науково-практичній конференції «Фармакоекономіка в Україні: стан і перспективи розвитку» (Харків, 2010); VI науково-практичній конференції «Ефективні інструменти сучасної науки» (Прага, 2010); науково-практичній конференції з міжнародною участю «Післядипломна підготовка спеціалістів фармації за організаційно- економічним напрямком» (Харків, 2010).

Публікації. Основні результати дисертаційного дослідження опубліковані у 23 працях, зокрема, у 3 методичних рекомендаціях, затверджених ПК «Фармація» МОЗ і АМН України та зареєстрованих Українським центром наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи (2), 6 статтях у наукових фахових виданнях, монографії та 13 тезах доповідей.

Структура та обсяг дисертації. Дисертація викладена на 219 сторінках машинописного тексту і складається зі вступу, 5 розділів, загальних висновків, списку додатків та використаних джерел. Обсяг основного тексту 152 сторінки. Робота проілюстрована 34 таблицями, 28 рисунками. Список використаної літератури обсягом 16 сторінок, нараховує 151 джерело, серед яких 38 іноземною мовою.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Вступ до основного змісту роботи характеризує актуальність теми, ступінь наукового опрацювання проблеми, мету та завдання дослідження, його об'єкти, предмет та методи, доведену наукову новизну отриманих результатів, їх теоретичне і практичне значення, а також форми їх втілення.

Стан та проблеми лікарського забезпечення хворих на бронхіальну астму в Україні та світі. Офіційна статистика свідчить, що у багатьох країнах світу зберігаються тенденції зростання захворюваності, інвалідності та смертності від БА. Ретроспективний аналіз показників поширеності та захворюваності на БА в Україні за 2004 - 2009 рр. свідчить про наявність протилежних тенденцій за даними поширеності (приріст показників) та захворюваності (заниження даних), що вказує на відсутність достовірної статистики в епідеміології БА.

Найбільші темпи зростання показників поширеності БА спостерігаються у промислових областях (9,7% за період аналізу). Найвищий приріст захворюваності спостерігається у південному (16,6%) та західному (10,1%) регіонах. Аналіз динаміки показників поширеності та захворюваності БА в цілому по Україні та регіонах показав недостатній рівень контрольованості епідеміологічної ситуації. Основними причинами такої ситуації є відсутність обґрунтованої стратегії профілактики та лікування БА, достатніх обсягів фінансування, обов'язкового медичного страхування (ОМС), а також обмеженість фармакоекономічних досліджень в Україні.

За останні 15 років концепція лікування БА у світі суттєво змінилася вже декілька разів. Наразі GINA - 2009 (The Global Initiative For Asthma) відображає зміни у ступеневій фармакотерапії БА, що відбуваються останнім часом, та визначає три рівні контролю над БА, відповідно до яких виділяють контрольовану, частково контрольовану та неконтрольовану астму.

БА належить до високовартісних патологій. За даними ВООЗ, вартість лікування зростає з переходом ступеневої тяжкості від 25% до 85% загальних витрат, що вказує на необхідність ранньої діагностики та адекватної фармакотерапії астми. Існує об'єктивна закономірність - витрати на лікування зростають при недостатньому рівні контролю БА. При цьому, як свідчать дані наукової літератури, збільшення прямих витрат на лікування БА, перш за все на базову терапію в амбулаторних умовах, дозволяє досягти зниження загальних витрат на лікування за рахунок зниження витрат з надання невідкладної швидкої допомоги та витрат на стаціонарне лікування.

Згідно з діючими НПА хворим на БА, у разі амбулаторного лікування, ЛЗ за рецептами лікарів повинні відпускатися безоплатно, хоча на практиці ця норма реалізується обмежено.

Вирішити цю проблему можна завдяки впровадженню обов'язкового та розвитку добровільного медичного страхування. Тому реалізація цієї складної проблеми потребує стандартизації медичної та фармацевтичної допомоги - розробки та впровадження в практику стандартів лікування, формулярів, страхових переліків. Формуляри ЛЗ мають формуватись за відповідними категоріями (наприклад, «Пульмонологія») та відображати усі основні положення затверджених стандартів у вигляді протоколів надання медичної та фармацевтичної допомоги.

Обґрунтування напрямків, об'єктів, загальної методики та методів дисертаційного дослідження. Основні напрямки дослідження лікарського забезпечення хворих на БА, відповідно до змісту дисертації, ґрунтуються на аналізі законодавчих та нормативно-правових актів в охороні здоров'я та фармації, сукупності теоретичних знань та методології фармакоекономіки, виборі сучасних медичних технологій з використанням найбільш розповсюджених методів: «вартість захворювання», «мінімізація витрат», «вартість - ефективність», «витрати - корисність», а також марківського моделювання.

Об'єктами безпосередніх досліджень були спеціалізовані відділення (пульмонологічні та алергологічні) ЛПЗ (всього 23) в десяти областях України: Дніпропетровській, Запорізькій, Івано-Франківській, Донецькій, Луганській, Львівській, Полтавській, Рівненській, Харківській, Херсонській, в яких проводилось експертне опитування лікарів-пульмонологів (70 анкет), досліджувались історії хвороби та медичні картки (близько 1700). Репрезентативність вибірки підтверджена відповідними розрахунками.

Для виконання дисертаційної роботи була розроблена особиста методика, яка відображає конкретні етапи дослідження: вивчення стану та проблем лікарського забезпечення хворих на БА, аналіз фармацевтичного ринку ПАП та інших препаратів для лікування БА, клініко-економічну оцінку схем фармакотерапії БА у дорослих та дітей, фармакоекономічне моделювання ступеневої терапії БА з використанням ланцюгів Маркова, науково-практичне обґрунтування формулярів та страхових переліків ПАП.

Дослідження фармацевтичного ринку препаратів, що використовуються в лікуванні бронхіальної астми. В організації ефективного лікувального процесу хворих на БА важливе місце посідають знання сучасного асортименту ЛП для лікування БА, зокрема ПАП. В умовах зростаючої захворюваності на БА та обмеженості ресурсів охорони здоров'я фактична доступність ПАП на ринку, кількісні й якісні характеристики, у т. ч. цінові, є важливими медико-фармацевтичними й соціально-економічними показниками, для дослідження яких нами був розроблений спеціальний алгоритм.

За даними міжнародної класифікаційної системи АТС (Anatomical Therapentical Chemical Classification) ліки, що застосовуються для лікування БА переважно належать до груп R03 - засоби, що використовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Але при формуванні сукупності таких ліків керувалися як вищенаведеними класифікаційними ознаками препаратів, так і базової терапії, рекомендованої наказом МОЗ України № 128 та даними листів лікарських призначень, які викопіровувались з історій хвороб пацієнтів. Тому до асортименту препаратів, що досліджувались, увійшли не лише ЛЗ групи R03 (97,5% асортименту), а й груп С01 С, H02 A, R06 A. Встановлено, що станом на 01.01.2010 р. в Україні було зареєстровано 210 торгових назв ЛП, що використовуються для лікування БА з урахуванням всіх форм випуску. Основна частина (73%) представленого на ринку асортименту ліків БА (153 препарати) є препаратами іноземних фармацевтичних компаній.

Наступним етапом наших досліджень був аналіз цінових характеристик ПАП за період 2005-2009 рр. на основі розрахованих середньостатистичних оптових цін, темпів приросту та коефіцієнтів ліквідності цін. Для визначення динаміки оптових цін на ПАП були розраховані індекси приросту цін на препарати: за 2006/2005 рр. він складав - 0,46 %, відповідно за 2007/2006 рр. - 0,73 %, за 2008/2007 рр. - 13,32%, за 2009/2008 рр. - 31,23%. В середньому ціни на ПАП за останні 5 років збільшились на 52,63%.

Далі досліджений коефіцієнт ліквідності ціни (Сlig), який відображає рівень конкуренції на сегменті фармацевтичного ринку і певним чином може характеризувати доступність препаратів. Встановлено що, за період 2005-2009 рр. цей показник склав менше ніж 0,5 (97% у 2005 р. та 90% у 2009 р.). Характерним є той факт, що у 2009 році частка ПАП, Clig яких був менше 0,5, знизилася майже на 5%. Таким чином, можна зробити висновок, що за досліджуваний період спостерігається значна конкуренція в даному сегменті фармацевтичного ринку.

В Україні доступність ЛЗ є пріоритетним напрямком Національної лікарської політики, що відповідає світовим тенденціям. Доступність - це комплексний показник, який показує доступність ЛЗ залежно від показника індексу росту цін, мінімальної заробітної плати та споживчого кошика. В результаті дослідження було встановлено, що показник доступності ПАП за 2005- 2007 рр. зріс з 0,74 до 0,81, а за 2007 - 2009 рр. навпаки зменшився до 0,71. До такого значного падіння призвело те, що показник мінімальної заробітної плати i прожитковий мінімум не відповідають реальний ситуації i є заниженими, а індекс цін на ОЛЗ - завищеним. Причиною такого положення є знецінення національної валюти (інфляція).

Відповідно до організованого та проведеного нами експертного опитування лікарів-пульмонологів з дуже високим та високим рівнем компетенції (97%), з'ясовано 9 базових факторів, що впливають на призначення ЛЗ, серед яких найбільше значення мають піковий об'єм швидкості видиху (ПОШ_вид) (26,93%) та частота виникнення клінічних симптомів (21,67%). Далі було розраховано багатовимірну середню як узагальнення параметрів - ефективність, частота призначення, перспективність, наявність в аптеках та безпечність для кожного з 32 обраних препаратів, що використовуються у фармакотерапії БА. Найбільш високі оцінки мають комбіновані препарати Серетид Дискус і Евохалер (1,19 й 1,18) та Симбікорт Турбухалер (табл. 1). До внесення у формуляр рекомендовано 29 торгових назв ПАП (90,63% вибірки).

Таблиця 1

Результати відбору базових ПАП за схемами фармакотерапії БА згідно з експертними оцінками фахівців

Клініко-економічний аналіз терапії бронхіальної астми у дорослих та дітей. Вирішення проблеми неадекватного лікування БА у вітчизняній практиці потребує проведення комплексного клініко-економічного аналізу фармакотерапії цієї патології у дорослих та дітей. Встановлено, що за обсягом споживання основна група інгаляційних глюкокортикостероїдних препаратів (ІГКСП) знаходиться наразі лише на ІІІ місці (10,6%, а в 2002 р. - V місце), при цьому в₂-агоністи у витратах займають, як і раніше, лідируючі позиції (20,7%), у т. ч. інгаляційні лікарські форми (11,2%). Суттєво зменшено (у порівнянні з 2002 р.) споживання системних кортикостероїдів з ІІІ до ІХ позиції. Така тенденція є негативною як з медико- соціальної, так з економічної точок зору. Основним напрямком вирішення цієї важливої проблеми є розробка стандартів фармакотерапії шляхом узагальнення розповсюджених схем лікування БА.

Відповідно до сучасної концепції лікування, сумісне використання ІКГСП (беклометазону дипропіонат, будесонід, флутиказону пропіонат та в₂-агоністів - сальметеролу, формотеролу) за INN дозволило виділити вісім альтернативних схем базової фармакотерапії БА.

При лікуванні БА у педіатричній практиці рекомендовано застосування специфічної алерговакцинації (САВ) (або алерген-специфічної імунотерапії), яка в свою чергу відсутня у складі клінічних протоколів БА у дорослих, що суперечить рекомендаціям GINA. САВ є високоефективним, безпечним та економічно доцільним методом діагностики та лікування БА у дітей за рахунок зниження витрат на ЛЗ у майбутньому. Використання небулайзерної терапії БА

у дітей пов'язане з більшою ефективністю, безпекою та зручністю у вживанні, а це дозволяє знизити кількість викликів швидкої допомоги у 4,5 рази, випадків госпіталізації у 2,5 рази, що має не лише медичне, а й соціально-економічне значення.

Згідно із завданнями дослідження нами була проведена клініко-економічна оцінка лікарських призначень хворим на БА в період стаціонарного лікування: розрахований показник вартості споживання ЛЗ у перерахунку на одного хворого, що складав 381,79 грн. Безумовним лідером за частотою призначення була група R - Засоби, що діють на респіраторну систему. У зв'язку з цим нами був проведений комплексний частотний та АВС/VEN- аналіз, результати якого наведені в табл. 2.

Таблиця 2

Матриця АВС/VEN - зведеного аналізу загального споживання ЛЗ хворими на БА

Розраховані показники споживання ЛЗ у ABC, VEN-комплексному аналізі дозволяють стверджувати, що найбільша частка витрат (68,93%) у фармацевтичному забезпеченні хворих на БА припадає на препарати зі статусом А/E, тобто на найвитратніші та необхідні.

Фармакоекономічний аналіз схем лікування хворих на бронхіальну астму. Для контролю БА та раціонального використання економічних витрат охорони здоров'я необхідно прогнозувати процес перебігу захворювання, для цього доцільне використання моделей Маркова, як свідчать останні зарубіжні публікації 2008- 2009 рр. (Price Martin J.; Briggs Andrew H.; Yuji Oba MD). Для адекватного опису перебігу БА були виділені 4 можливих стани: ремісії (Р), амбулаторного (А) та стаціонарного лікування (С), надання швидкої допомоги (Ш), а також визначено та проаналізовано 11 можливих переходів з одного стану в інший.

Тому вперше нами була розроблена методика марківського моделювання ступеневої терапії БА, яка передбачає такі етапи: побудову динамічного ряду можливих переходів одного стану в інший для кожного хворого із групи статистичної вибірки; розрахунок матриць частот переходів; побудову гістограм тривалостей перебування в кожному із можливих станів переходу; їх аналіз та нормування частот розподілу перехідних станів хворого; апроксимацію нормованих гістограм на основі 4-х параметричного сімейства розподілів; визначення характеристичних показників на основі моделі напівмарківських ланцюгів переходів для кожної групи хворих на БА. Враховуючи значні труднощі у підготовці даних та розрахунків, була розроблена спеціальна комп'ютерна програма «Half Markov BA». Запропонована методика була особисто апробована в умовах пульмонологічного відділення клінічної лікарні м. Харкова для порівняльної оцінки стратегій фармакотерапії БА з використанням комбінованих ПАП Серетид Евохалер та Симбікорт Турбухалер, для чого були сформовані дві однорідні групи хворих III та IV ступенів БА, що застосовували ці ЛЗ. При цьому використовувалась база даних автоматизованої системи моніторингу стану хворих на БА фірми «Boehringer Ingelheim». Аналогічні системи, а саме: програми «Пульміс», «Спіро» та інші, застосовуються в багатьох спеціалізованих ЛПЗ України. Результати безпосередніх розрахунків були зведені в матриці частот переходів можливих станів хворих на БА першої групи (N₁) та другої (N₂) рис. 1.

, .

Рис. 1 Матриці частот переходів можливих станів хворих на БА

Відповідно до запропонованої методики, яка представлена на рис. 2 на завершальному етапі було проведено розрахунок середнього часу перебування

Етапи програми «Half Markov BA»

Рис. 2 Запропонована методика марківського моделювання ступеневої терапії БА

в кожному стані до виходу перша група - , , ; друга група - , , ; а також фінальної вірогідності перебування пацієнтів в кожному із станів для груп:

перша: ,

друга: .

Отримані показники свідчать про більш високу ефективність препарату Симбікорт Турбухалер, що дозволяє скоротити перебування у стаціонарі на дев'ять діб за рік та подовжити стан ремісії.

На наступному етапі досліджень фармакоекономічні принципи адекватної терапії хворим на БА та раціонального використання ЛЗ були реалізовані нами шляхом проведення фармакоекономічного аналізу за комплексом обґрунтованих методів: «вартість захворювання», «мінімізація витрат», «витрати - корисність» та «вартість - ефективність». Враховуючи, що останній є найбільш прийнятним, нами була розроблена методика та проведений фармакоекономічний аналіз альтернативних схем фармакотерапії БА для III та IV ступеня за методом «вартість - ефективність».Для порівняння клінічної ефективності та можливих побічних ефектів ІГКСП та ?₂-агоністів, покладених в основу стандартних схем фармакотерапії БА, нами було запропоновано використовувати терапевтичний індекс (ТІ), що визначається як співвідношення позитивних та негативних клінічних і побічних ефектів й оцінюється за системною та місцевою протизапальною активністю препаратів. Наукове узагальнення даних мета-аналізу 15 міжнародних рандомізованих клінічних досліджень ІГКСП та ?₂-агоністів дозволило визначити ТІ їх сумісного використання, що наведено в табл. 3.

Таблиця 3

Матриця показників терапевтичного індексу клінічної ефективності сумісного використання ІГКСП та b₂-агоністів (бали)

Щорічні сукупні витрати на ЛЗ за усіма базовими схемами визначались сумарно за стадіями ремісії, стаціонарної та невідкладної (швидкої) допомоги. Одержані результати проведеного нами аналізу наведені в табл. 4. Порівняння ТІ за схемами 7 та 8, в яких застосовується Серетид Евохалер та Симбікорт Турбухалер з іншими схемами 1-6 показало значну перевагу комбінованих препаратів. За схемами 7 і 8 має місце майже однакова вартість одиниці ТІ для III ступеня БА (35,27 грн для Симбікорту Турбухалер та 36,0 грн для Серетиду Евохалер), різниця складає 2,1%, на відміну від IV ступеня, де різниця є значною - 29,3%. Лікарям-пульмонологам слід звернути увагу на результати аналізу за схемою 8, в якій застосовується Симбікорт Турбухалер, враховуючи найкращі оцінки ТІ, а також невиправдану обмеженість її застосування у вітчизняній практиці лікування БА.

Таблиця 4

Результати фармакоекономічного аналізу за методом «вартість - ефективність» альтернативних схем лікування БА ІІІ та ІV ступенів

За зведеними результатами клініко-економічної оцінки призначень ЛЗ та фармакоекономічного аналізу схем базової терапії БА, з урахуванням експертної оцінки ПАП, нами були сформовані рекомендовані формуляри, до яких внесено ПАП за 10 INN. На відміну від Державного формуляру (другий випуск, 2009 р.), нами рекомендується виключити групу неселективних ?₂- агоністів, а саме орципреналін (R03AB03), як неефективну й безперспективну, а також додатково внести рівні доказовості ПАП.

На основі одержаних результатів організаційно-економічних та фармакоекономічних досліджень альтернативних схем базової терапії БА були розроблені рекомендації щодо внесення ефективних ПАП до формулярів (10 МНН) та страхових переліків, а саме: до основного СП - 13 торгових назв, з яких тільки 2 представлені єдиним вітчизняним виробником (ТОВ «Мікрофарм»); до додаткового - 17 імпортних ПАП.

Таблиця 5

ПАП, рекомендовані для включення до страхових переліків

*СП - страховий перелік; О - основний; Д - додатковий;

ВИСНОВКИ

1. Вперше науково обґрунтовано сучасні принципи ефективної організації лікарського забезпечення хворих на БА в Україні, які реалізовані в розроблених методичних рекомендаціях до проведення комплексного фармакоекономічного аналізу базових схем лікування та марківського моделювання ступеневої фармакотерапії БА, а також запропонованих формулярних та страхових переліках ПАП.

2. Аналіз статистичних показників продемонстрував, що БА є найпоширенішим захворюванням серед усіх патологій дихальної системи (понад 50%). У світі на БА страждає у середньому 8% дорослих та до 10% дітей, при цьому діагностується лише 10- 12% усіх обстежених.

В Україні за останні роки зберігається стабільна тенденція зростання поширеності БА, яка, за оцінками пульмонологів та алергологів складає близько 5%, хоча офіційна статистика досить суперечлива та відображає тільки кожного 20-го хворого. Основна причина такої негативної ситуації зумовлена неадекватною фармакотерапією БА, що належить до високовартісних. Концепція лікування БА в останній редакції GINA - 2009 (змінюється кожні 4 роки) передбачає ступеневу терапію та обов'язкову оцінку рівня контролю над захворюванням.

3. Відповідно до розробленого алгоритму маркетингового дослідження фармацевтичного ринку ЛЗ, що використовуються для лікування БА, встановлено, що станом на січень 2010 р. в Україні було зареєстровано 210 торгових назв, основна частина яких (153, або 72,8%) імпортні препарати. Більше третини асортименту (76, або 36,2%) складають ПАП, що застосовуються для базової патогенетичної терапії БА. Ретроспективний аналіз ринку ПАП за 2005-2009 рр. свідчить про позитивну динаміку щодо розширення асортименту.

4. Аналіз цінових характеристик ПАП показав, що в середньому оптові ціни за останні 5 років зросли більш ніж на 52%, найбільш суттєвий ріст відмічено у 2009 р. (на 31,3%). У сукупності ПАП найбільшу кількість (понад 90%) мало значення коефіцієнта ліквідності ціни менше 0,5, що свідчить про значну конкуренцію у даному сегменті ринку. Зміни в динаміці показника доступності ПАП відповідають загальним макроекономічних тенденціям: за 2005-2007 рр. він зріс з 0,74 до 0,81, а з 2008-2009 рр. зменшився до 0,71. Враховуючи, що хворі на БА застосовують ПАП протягом усього життя, така ситуація має негативну соціально-економічну тенденцію.

5. З метою комплексної оцінки ПАП було проведено експертне опитування лікарів-пульмонологів та алергологів і розраховано багатомірну середню за параметрами: ефективність, частота призначень, перспективність, наявність в аптеках, безпечність. Встановлено, що найбільш високі оцінки мають комбіновані препарати Серетид Евохалер та Симбікорт Турбухалер. До внесення у формуляр рекомендовано 29 торгових назв ПАП.

6. Згідно із сучасною концепцією лікування БА GINA-2009 серед альтернативних схем базової фармакотерапії виділено вісім альтернативних схем БА у дорослих. Показано, що у педіатричній практиці доцільне використання специфічної алерговакцинації та небулайзерної терапії, що дозволяє суттєво знизити кількість викликів швидкої медичної допомоги (у 4,5 разів) та госпіталізацій (у 2,5 рази).

7. За результатами комплексного АВС/VEN та частотного аналізу призначень ЛЗ, що використовується для лікування БА, встановлено, що у переважній більшості (64,4%) асортименту препарати відповідають клінічним протоколам. Так, найбільша частка витрат (68,9%) на фармакотерапію припадає на препарати зі статусом А (найвитратніші) та Е (необхідні). Разом з цим кожен восьмий препарат у призначеннях (12% - група N) належить до другорядних.

8. Вперше з метою прогнозування процесу перебігу БА, що носить випадково-епізодичний характер, та контролю загострень була запропонована методика моделювання ступеневої терапії БА з використанням марківських ланцюгів, яка апробована для порівняльної оцінки стратегій лікування з використанням комбінованих ПАП Серетид Евохалер та Симбікорт Турбухалер. Отримані показники середнього часу перебування в кожній з можливих стадій (ремісії, амбулаторного та стаціонарного лікування, надання швидкої допомоги) свідчать про більш високу ефективність препарату Симбікорт Турбухалер.

9. Вперше проведено фармакоекономічний аналіз альтернативних схем базової фармакотерапії БА для хворих III та IV ступенів за найбільш розповсюдженими методами, а саме: «вартість захворювання», «мінімізація витрат», «вартість - ефективність» та «витрати - корисність». Для порівняння клінічної ефективності ПАП було запропоновано використовувати терапевтичний індекс (ТI) як співвідношення клінічних та побічних ефектів, який оцінюються за системною та місцевою протизапальною активністю. Одержані результати свідчать про значну перевагу схем фармакотерапії БА, що використовують комбіновані ПАП Серетид Евохалер та Симбікорт Турбухалер. При цьому, враховуючи кращі оцінки препарату Симбікорт Турбухалер, а також обмеженість його застосування у вітчизняній практиці, слід підкреслити перспективність цього препарату, перш за все, у гнучкому режимі дозування.

10. На основі одержаних результатів організаційно-економічних та фармакоекономічних досліджень базової терапії БА були розроблені рекомендації щодо внесення ефективних ПАП до формулярів (10 INN) та страхових переліків, а саме: до основного СП - 13 торгових назв, з яких тільки 2 представлені єдиним вітчизняним виробником (ТОВ «Мікрофарм»); до додаткового - 17 імпортних ПАП.

11. Соціально-економічне значення результатів проведених дисертаційних досліджень підтверджено впровадженням науково-методичних рекомендацій у практичну діяльність органів державного управління та медичних установ, роботу суб'єктів господарювання фармацевтичної галузі, а також у навчальний процес вищих фармацевтичних та медичних закладів освіти.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

Монографії, підручники

Панфілова Г.Л. Організація фармацевтичної допомоги населенню в умовах медичного страхування / Г.Л. Панфілова, А.С. Немченко, О.А. Немченко. Х. Авіста - ВЛТ, 2009. 228 с. (Особистий внесок - участь у систематизації результатів досліджень та їх використання у написанні підрозділів 1.1, 1.4, 2.1, 2.4, 4.2, 5.3, 5.4, підготовка монографії до друку).

Статті у наукових фахових виданнях

Немченко А.С. Методологія системного аналізу та моделювання у визначенні фармацевтичної складової медичного стандарту / А.С. Немченко, Г.Л. Панфілова, О.А. Немченко // Фармацевтичний часопис. 2009. №2(9). С. 57?61. (Особистий внесок - збір та обробка даних з використання математичних методів у медицині та фармації, підготовка статті до друку).

Немченко А.С. Систематизація досвіду формування законодавчого простору впровадження медичного страхування в Україні / А.С. Немченко, Г.Л. Панфілова, О.А. Немченко // Вісник фармації. 2008. №4 (56). С. 57?60. (Особистий внесок - участь в аналізі матеріалу з формування законодавчої бази впровадження медичного страхування в Україні, підготовка статті до друку).

Немченко О.А. Моніторинг вітчизняного ринку протиастматичних препаратів / О.А. Немченко, В.М. Толочко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. 2008. Т.1, №1. С. 21?27. (Особистий внесок - опрацювання та аналіз результатів моніторингу ринку протиастматичних препаратів, підготовка статті до друку).

Толочко В.М. Клініко-економічне дослідження стану фармацевтичного забезпечення хворих на бронхіальну астму / В.М. Толочко, О.А. Немченко // Запорожский медицинский журнал. 2010. Т.12, №2. С. 130?136. (Особистий внесок - збір статистичних даних та аналіз споживання протиастматичних лікарських засобів та їх призначень, формування висновків до статті).

Толочко В.М. Фармакоекономічний аналіз стандартних схем лікування бронхіальної астми / В.М. Толочко, О.А. Немченко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації.? 2009. №5(7) ? С. 41?47. (Особистий ...