Итоги клинических испытаний новых тепловизоров в линейке NEC для медицинской диагностики

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

Итоги клинических испытаний новых тепловизоров в линейке NEC для медицинской диагностики

М.Г.Воловик

Проведены клинические испытания новых тепловизоров NEC серий G100/120, H2640, R300. Дано положительное заключение о возможности их использования в отечественной медицине.

На основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в отделениях хирургии кисти и микрохирургии, травматологии, реабилитации Нижегородского НИИТО Минздрава России были проведены клинические испытания новых матричных тепловизоров NEC серий G100/120, H2640, R300 производства Ниппон Авионикс Ко. Лтд. (Nippon Avionics Co. Ltd., Япония). Для определения диагностической эффективности этих моделей тепловизоров они были применены для исследования термографического профиля и динамики температурных характеристик кистей рук у больных с изолированными односторонними повреждениями периферических нервов верхних конечностей различного генеза. В качестве прибора для сравнения качественных и количественных характеристик испытываемых тепловизоров использовали тепловизор матричный того же производителя «NEC Thermo Tracer TH 9100», зарегистрированный ранее как изделие медицинской техники и 2 года применявшийся в нашей клинике. тепловизор медицинский диагностика

Целью испытаний было дать объективную оценку качественным и функциональным характеристикам, а также рекомендацию о возможности (невозможности) регистрации этих тепловизоров в Росздравнадзоре для дальнейшего использования в медицинской практике на территории России.

Материал и методика. В основную группу включили 30 пациентов с односторонними повреждениями периферических нервов верхних конечностей (28 верхних конечностей, 42 поврежденных периферических нерва) и с повреждениями периферических нервов верхних конечностей, сочетанными с повреждениями магистральных артерий (2 верхних конечности, 2 сосудисто-нервных пучка) (коды по МКБ-10: S44, S54, S64, G56, G60, T14) , из них 16 мужчин и 14 женщин возраста от 10 до 76 лет (средний возраст 36 лет). В контрольную группу включили 15 здоровых лиц, из них 9 мужчин и 6 женщин возраста от 10 до 67 лет (средний возраст 32 года) (30 верхних конечностей).

Кисти рук испытуемых обеих групп (как больных с повреждениями нервов, так и здоровых) укладывали на экранирующую сетку в положении сидя, перед обследованием проводили 10-минутную температурную адаптацию. Методика обследования больных с повреждениями периферических нервов верхних конечностей включала регистрацию исходной тепловизионной (ТПВ) картины (нативная термокарта) кистей обеих рук в укладках, стандартных для локализации повреждения (тыльная, ладонная и лучевая укладки). Затем проводилась стандартная двусторонняя региональная холодовая проба (погружение кистей рук на 1 мин. в воду температурой 20оС) с последующей регистрацией динамики температурных параметров в течение 20 минут. При необходимости холодовая проба дополнялась тепловой. В качестве области обследования использовали дистальные отделы верхних конечностей. Обследовали кисти рук, на которых представлены автономные зоны иннервации (АЗИ) дистальных отделов трех периферических нервов - лучевого, срединного и локтевого.

Использовавшиеся методики запатентованы и стандартно применяются в ТПВ диагностике при патологии периферических нервов конечностей. Подробное описание методик приведено в работах [1-3]. Все необходимые условия регистрации соблюдались.

Поскольку температура является неспецифическим показателем, это не позволяет использовать тепловидение как метод выбора. В связи с этим в качестве референтного метода, подтверждающего наличие или отсутствие, а также степень нарушения нервной проводимости, использовали клинический диагноз и электронейромиографию (ЭНМГ).

В трактовке ТПВ информации основной акцент делали на оценке качественных характеристик тепловой картины в АЗИ страдающего нерва, которые дополняли измерениями количественных показателей - пространственно-временных изменений температурных параметров на обеих конечностях, разницы температур с симметричной областью кисти здоровой конечности, проксимально-дистального градиента. Анализировали динамику пространственно-временных изменений тепловой картины в АЗИ страдающего нерва в ответ на провоцирующую пробу. По зарегистрированной информации формулировали ТПВ заключение, которое включало как диагностику топики повреждения конкретного периферического нерва, так и оценку функционального состояния его волокон.

Анализ данных проводили с помощью программы обработки термоизображений Goratec Thermography Studio (GTS 5.1.1.011), для статистической обработки использовали программы Statistica-6.1 и Excel, достоверными считали данные при р<0,05.

Результаты

В исследовании решали следующие задачи:

* топическая диагностика количества страдающих нервов;

* определение степени нарушения нервной проводимости каждого из них;

* оценка адаптационных и компенсаторных механизмов формирования клинико-тепловизионных симптомов.

ТПВ синдромология.

С помощью тепловидения регистрируются три варианта локальных изменений тепловой картины в АЗИ поврежденного нерва: повышение интенсивности ИК излучения, умеренное снижение его с сохранением контуров пальцев и выраженное снижение. Первый вариант картины трактовали как ТПВ критерий рубцового раздражения нервного ствола, второй - частичного повреждения и третий - полного анатомического перерыва нервного ствола. Приводим краткое описание данных ТПВ синдромов:

* ТПВ синдром вегетативно-сосудистой ирритации (ТВИ). Он характеризуется локальной зоной повышения интенсивности ИК излучения в АЗИ страдающего нерва. Градиент температуры с симметричной областью кисти здоровой конечности или соседними участками кисти и пальцев поврежденной конечности выше +0.75оС. Характерен для клинического синдрома раздражения нервных волокон.

* ТПВ синдром умеренного вегетативно-сосудистого угнетения (ТВУу). Он характеризуется локальной зоной умеренного снижения интенсивности ИК излучения. Градиент температуры с симметричной областью кисти здоровой конечности или соседними участками кисти и пальцев поврежденной конечности до -2,5оС. Характерен для клинического синдрома частичного повреждения нервных волокон;

* ТПВ синдром выраженного вегетативно-сосудистого угнетения (ТВУв). Он характеризуется локальной зоной выраженного снижения интенсивности ИК излучения. Градиент температуры с симметричной областью кисти здоровой конечности или соседними участками кисти и пальцев поврежденной конечности более -2,5оС. Характерен для клинического синдрома полного анатомического перерыва нервных волокон.

Определяли процент совпадения ТПВ диагнозов и клинических, поставленных, в том числе, с помощью ЭНМГ, а также учитывали операционные находки. Частота совпадения диагнозов с референтным методом у больных, у которых выявлена характерная патологическая картина в АЗИ поврежденного нерва, составила 90,9% (40 из 44 поврежденных нервов) - см. Табл. 1. Частота отсутствия патологических термограмм у здоровых людей контрольной группы составила 100% (отсутствие ложноположительных результатов при исследовании 90 АЗИ у здоровых испытуемых).

Табл. 1. Итоги испытания в основной группе

Таким образом, полное совпадение клинического диагноза, подтвержденного операционными находками, с ТПВ данными отмечено при обследовании АЗИ 37 страдающих периферических нервов из 44. Еще 3 случаях (больные №№ 2, 16, 23) тепловидение оказалось способно уточнить клинический диагноз, что получило подтверждение в ходе оперативных вмешательств у этих больных. Для АЗИ 4 страдающих нервов (больные №№ 14, 17, 18) тепловидение оказалось малоинформативным (9,1%).

Полученные данные, в целом, согласуются с известными из литературы [4, 5], согласно которой диагностическая информативность методики составляет 80-90% в зависимости от вида повреждения нервного ствола, и наших прошлых исследований [1], а в отношении информативности даже превосходят их [6]. В случаях, когда ТПВ метод оказался неинформативен, мы столкнулись с тем уровнем компенсаторных механизмов, при котором примененные функциональные пробы были не эффективны. Отсутствие диагностически значимых данных при этом не является отсутствием информации о функциональном состоянии системы как таковой, но требует подбора дополнительных, а иногда и разработки новых нагрузочных проб, что в рамках данной работы не входило в наши задачи. Ситуации же, в которых тепловидение позволило выставить более точный диагноз, чем клинический осмотр и ЭНМГ, представляют с научной точки зрения больший интерес, свидетельствуя о важности функционального подхода в диагностике. Очевидно, что ни соматическая неврологическая симптоматика, ни структурные диагностические методы в ряде случаев не могут конкурировать с тепловидением при существующем многообразии клинических контекстов и индивидуальных особенностей пациентов. Это свидетельствует также о высокой степени автономности сосудодвигательного контура регуляции в отношении соматической нервной системы даже в условиях грубых двигательных и чувствительных нарушений и подтверждает мнение некоторых исследователей о конкурентоспособности ТПВ метода с ЭНМГ при оценке степени нарушения проводимости нерва [7].

Клинический пример (№ 23 в Табл. 1).

Больной П., 20 лет, диагноз: перерыв срединного и локтевого нервов на уровне нижней трети правого предплечья (последствия резаной раны, давность травмы 10 месяцев). По ЭНМГ - полный блок проводимости по двигательным волокнам правых локтевого и срединного нервов. ТПВ исследование с холодовой пробой 13.05.2014 г. на тепловизорах NEC серий G100/120, 2640, R300 и TH 9100.

В отличие от клинического диагноза и данных ЭНМГ, ТПВ исследование показало синдром ТВИ в АЗИ правого локтевого нерва и умеренно выраженный синдром ТВУ в АЗИ правого срединного нерва (Рис. 1). Операционные находки подтвердили отсутствие полного анатомического перерыва обоих нервов при рубцовом раздражении локтевого нерва.

Таким образом, все испытываемые приборы показали сходные температурные характеристики: размеры и форму температурных полей, амплитудные и временные характеристики в динамике на этапах проводившихся исследований. Различия температурных показателей у разных приборов находились в пределах погрешностей их измерений. По результатам клинических испытаний было дано положительное заключение о том, что тепловизоры NEC новых серий G100/120, H2640, R300 испытания выдержали и полностью соответствуют заявленным характеристикам, обладают достаточными и равными возможностями в диагностике повреждений периферических нервов различного генеза и могут применяться в любых клинических обследованиях в медицине.

А Б

В

Рис. 1. Сравнительная характеристика данных, полученных на тепловизорах R300 (А) и G100\120 (Б). В - динамика термоответа на холодовую пробу (ХП) в АЗИ правых локтевого и срединного нервов, по данным двух моделей тепловизоров. Ось Х - температура, оС, ось Y - время, мин. Обозначения кривых - в «легенде» справа.

Литература

1. Колесов С.Н., Воловик М.Г., Прилучный М.А. Медицинское теплорадиовидение: современный методологический подход. Н.Новгород: ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий», 2008. 184 с.

2. Колесов С.Н., Воловик М.Г. Современная методология тепловизионных исследований и тепловизионная медицинская аппаратура. Оптический журнал. 2013. 80 (6): 59-67.

3. Воловик М.Г., Полевая С.А., Хомякова М.И. Холодовая проба для тепловизионных исследований симметричных реакций в физиологии и медицинской диагностике. Оптический журнал. 2013. 80 (6): 88-95.

4. Панов Д.В. Диагностика и тактика лечения больных с повреждением срединного и локтевого нервов на уровне предплечья и кисти. Автореф. дис. канд. мед. наук. М. 2006. 23 с.

5. Логинова Н.Н., Войтенков В.Б. Инфракрасная термография и электронейромиография в диагностике профессиональных полиневропатий. Медицина труда и промышленная экология. 2013. 8: 46-48.

6. Ruijs A., Niehof S.P., Selles R.W., Jaquet J.B., Daanen H.A.M., Hovius S.E.R. Digital Rewarming Patterns After Median and Ulnar Nerve Injury. The Journal of Hand Surgery. 2009. 34 (1): 54-64.

7. Jesensek Papez B., Palfy M., Mertik M., Turk Z. Infrared Thermography Based on Artificial Intelligence as a Screening Method for Carpal Tunnel Syndrome Diagnosis. The Journal of International Medical Research. 2009. 37 (3): 779-790 (12).

Размещено на Allbest.ru