Анализ данных в клинических исследованиях

Размещено на http://www.allbest.ru/

НИУ “БелГУ” Белгород, Россия

Анализ данных в клинических исследованиях

Гордеева Марина Васильевна

На протяжении всей истории медицина стремилась к повышению эффективности результатов диагностики и лечения. Допустив немало ошибок и накопив достаточный опыт, она сумела перейти к доказательности. В настоящее время каждый вывод, сделанный специалистам, основывается на убедительных аргументах, а данные, из которых вытекает этот вывод, должны быть получены в ходе тщательно спланированного исследования с использованием адекватных методов статистического анализа.

Важной задачей при проведение статистического анализа клинических данных является определение одного или нескольких признаков, которые будут адекватно оценивать сравниваемых эффект - любое проявление действия изучаемого препарата или метода лечения, которое выбрано для изучения его эффективности и безопасности [1].

Несмотря на то, что сейчас существует много статистических программных пакетов, таких как Statistica, SPSS, MedCalc, SPlus, StatDirect, позволяющих производить достаточно сложные математические вычисления, врачу нужно также понимать логику применения статистического анализа. Без этих знаний даже наличие ряда доступных программно-технических средств не обеспечивает доказательности. В большинстве случаев для качественного анализа медицинских данных необходимо участие специалиста с профессиональной подготовкой в математической статистике. Именно в ходе такого сотрудничества можно рассчитывать на проведение глубокого и корректного статистического анализа данных.

Справедливость применения того или иного критерия для сопоставления результатов исследования определяется наличием связи между исследуемыми параметрами. Независимость данных подразумевает, что значения переменных в двух сравниваемых выборках не связаны. Примером зависимых выборок могут служить показатели АД, измеренные у пациентов в 9 часов утра и измеренные у них же в 6 часов вечера. Для каждого человека результаты таких измерений являются парными и оцениваются как зависимые. Примером независимых выборок могут быть показатели артериального давления (АД) в группе мужчин по сравнению с АД группы женщин [2]. исследование статистический качество

На начальном этапе статистического анализа для ознакомления с полученными данными вычислим основные описательные статистики, среди которых содержатся среднее, медиана, квартили, минимум, максимум и стандартное отклонение. С помощью такого представления данных в зависимости от поставленных задач, врачи анализируют выборки по различным показателям.

Одной из главных задач при статистической обработке данных является выбор оптимального статистического теста или критерия, от правильности которого будет зависеть качество анализа и, в конечном итоге, надежность выводов. Лишь достаточно хорошо разобравшись в статистических характеристиках данных, можно осуществить такой выбор корректно [2]. Для этой цели можно использовать пошаговый алгоритм выбора подходящего статистического метода анализа данных, который определяется несколькими факторами: а) числом сравниваемых групп; б) типом данных (непрерывные или дискретные); в) зависимостью или независимостью выборок; г) видом распределения признаков (параметрическое или непараметрическое).

Следует отметить, что в зависимости от количества сравниваемых параметров различают одномерную и многомерную статистику. Какая именно статистика будет использоваться одномерная или многомерная, можно определить еще на стадии планирования полученных результатов. Если планируется использование многомерных методов, все равно сначала необходимо использовать описательную статистику и провести одномерный анализ. Эти процедуры позволят лучше разобраться в наборе данных, а также получить представление о соотношениях различных переменных в сравниваемых группах.

В соответствии с типом распределения применяется два принципа статистической обработки: параметрический и непараметрический. Параметрический принцип включает все методы анализа нормально распределенных количественных признаков.

Одним из условий применимости параметрических методов является требование одинаковости дисперсий сравниваемых совокупностей данных. Кроме того, при нормальном распределении все три показателя меры центральной тенденции (среднее, медиана, мода) практически совпадают, а при асимметричном распределении -- нет.

Наиболее распространенным параметрическим методом оценки различий между сравниваемыми средними значениями независимых выборок является критерий Стьюдента, или t-критерий. С помощью него можно проверить статистическую гипотезу Н₀ об отсутствии различий, исходя из предположения об одинаковости стандартного отклонения результатов измерений в группах.

В случае сравнения двух зависимых выборок парный t-критерий позволяет проверить гипотезу о равенстве нулю среднего значения их попарных разностей.

Для применения t-критерия необходимым является выполнение условия нормальности распределение совокупностей, из которых извлечены сравниваемые выборки. С помощью критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка можно проверить предположение о нормальности выборок по уровню значимости. Если условие нормальности не выполняются, то целесообразно воспользоваться непараметрическими критериями.

Непараметрические методы считаются менее мощными по сравнению с параметрическими, то есть не всегда с их помощью можно выявить статистические закономерности, которые могут быть выявлены с помощью параметрических методов.

Существует ряд преимуществ непараметрических методов по сравнению с параметрическими методами:

- не требуют допущений о нормальном распределении генеральных совокупностей, из которых извлечены данные;

- применимы в ситуациях, в которых параметрические методы не работают, например, для многих непараметрических методов требуются не действительные значения наблюдений, а их ранги;

- шкала измерений может быть порядковой.

Непараметрические методы проверки статистических гипотез широко используются в медицинских и биологических исследованиях, поэтому остановимся на них более подробно.

Для сравнения средних значений можно применить целый ряд непараметрических критериев, среди которых важное место занимают ранговые критерии, применение которых основано на ранжировании членов сравниваемых групп. При этом сравниваются не сами члены ранжированного ряда, а их порядковые номера или ранги [3].

Как известно, во избежание ошибочного заключения любой анализ биологических признаков должен сопровождаться проверкой нормальности их распределения. Для этого существует достаточно широкий набор методов, реализованных в программе STATISTICA.

С помощью критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка можно проверить нулевую гипотезу об отсутствии различий между наблюдаемым распределением фактора и теоретическим ожидаемым нормальным распределением. При уровне значимости Р > 0,05 можно утверждать, что анализируемое распределение не отличается от нормального.

U-критерий Уилкоксона (Манна-Уитни) представляет собой непараметрическую альтернативу t- критерию для независимых выборок и является наиболее мощным из непараметрических критериев. С помощью данного критерия проверяется гипотеза о принадлежности сравниваемых независимых выборок к одной и той же генеральной совокупности.

Критерий серий Вальда-Вольфовица - это непараметрический критерий, так же предназначен для проверки нулевой гипотезы об однородности двух независимых выборок. То есть с помощью данного критерия проверяется гипотеза о том, что две независимые выборки извлечены из одной популяции.

Двухвыборочный критерий Колмогорова - Смирнова - это непараметрический критерий, предназначенный для сравнения эмпирических функций распределения двух выборок. С помощью данного критерия проверяется гипотеза однородности двух выборок, то есть гипотеза о том, что выборки принадлежат одной популяции.

Т - критерий знаковых рангов Вилкоксона - это критерий, предназначенный для сопоставления двух зависимых выборок, при условии, что данные не распределены нормально. Принцип метода заключается в вычислении разницы между парными данными с последовательным ранжированием по положительному и отрицательному значению и определением критического значения для опровержения нулевой гипотезы.

Подробнее можно познакомиться с основными непараметрическим критериями можно, например, в книгах [4, 5], где даны и основные таблицы для проверки этих критериев.

Рассмотрев основные непараметрические критерии, которые могут быть использованы для проверки статистических гипотез, важно заметить, что применяя тот или иной метод, необходимо быть уверенным, что допущения, на которых он основан, выполняются хотя бы приближенно. В противном случае велика вероятность прийти к ошибочным выводам, несмотря на правильную последовательность действий.

Список литературы

1. Каминский Л.С. Обработка клинических и лабораторных данных. Применение статистики в научной и практической работе врача. 2012. 196с.

2. Румянцев П.О. Статистические методы анализа в клинической практике. -- Обнинск: ГУ РМНЦ РАМН. 2014. 46 с.

3. Сергиенко В.И. Математическая статистика в клинических исследованиях.- М.:ГЭОТАР - Медиа. 2006. 304 с.

4. Гланц С. Медико-биологическая статистика.- М.: Практика, 1999. 459с.

5. Рунион Р. Справочник по непараметрической статистике. Современный подход: Пер. с англ. - М.: Финансы и статистика. 1982. 198с.

Размещено на Allbest.ru