Заготовка, сушка, первичная обработка и хранение лекарственного сырья

Размещено на http://www.allbest.ru/

Лекция

Заготовка, сушка, первичная обработка и хранение лекарственного сырья



План лекции

1. Рациональная эксплуатация ресурсов лекарственных растений

2. Рациональная эксплуатация ресурсов лекарственных растений

3. Сушка, первичная обработка, упаковка и хранение лекарственного растительного сырья

4. Хранение лекарственного растительного сырья

5. Правила приемки лекарственного растительного сырья по качеству



1. Рациональная эксплуатация ресурсов лекарственных растений

Приказом Министерства природных ресурсов Российской Федерации от 10 апреля 2007 г. N 83 утверждены «Правила заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений». В соответствии с Приказом заготовка лекарственных растений допускается в объемах, обеспечивающих своевременное восстановление растений и воспроизводство запасов сырья.

Повторный сбор сырья лекарственных растений в одной и той же заросли допускается только после полного восстановления запасов сырья конкретного вида растения. При отсутствии данных о сроках ведения повторных заготовок сырья для какого-либо вида лекарственного растения рекомендуется руководствоваться следующим:

- заготовка соцветий и надземных органов («травы») однолетних растений проводится на одной заросли один раз в 2 года;

- надземных органов («травы») многолетних растений - один раз в 4-6 лет;

- подземных органов большинства видов лекарственных растений не чаще одного раза в 15-20 лет.

Запрещается сбор редких и исчезающих, охраняемых растений, внесенных в Красную книгу. В исключительных случаях их заготовка разрешается в ограниченных количествах, с разрешения или по лицензии государственных структур, отвечающих за охрану растений.

При заготовке подземных органов многолетних древесных растений, а также коры и почек необходимо получить лицензию лесхоза или лесничества. При заготовке подземных органов многолетних травянистых растений на 1 м2 оставляют 3-5 взрослых развитых растений (для обсеменения), а семена заготовленных растений стряхивают в лунку.

Надземные органы растений должны заготавливаться без повреждения других частей растения, которые не являются сырьем.



2. Заготовка лекарственного растительного сырья с дикорастущих лекарственных растений

Максимальное накопление действующих веществ, приходится на определенную фазу вегетации растения. Ценность сырья зависит в большой степени от времени сбора. Например, листья ландыша, собранные за 2-3 недели до цветения, содержат сердечных гликозидов в 2 раза больше, чем те же листья, собранные во время цветения.

Заготовку лекарственного сырья необходимо проводить только в ясную, сухую, солнечную погоду и в определенные часы суток в зависимости от заготавливаемого растения.

Не допускается заготовка лекарственного сырья вблизи автомобильных дорог и промышленных предприятий, а также около животноводческих комплексов и на полях с интенсивным внесением минеральных удобрений.

Кроме того, не следует заготавливать сильно запыленные или загрязненные растения, а также растения, пораженные болезнями, вредителями и животными.

Особенности заготовки и уборки зависят от вида лекарственного растительного сырья.

Почки. Собирают зимой или ранней весной, когда они набухли, но еще не тронулись в рост. Обычно это бывает в марте-апреле. К началу раскрытия почечных чешуй (береза, тополь) сбор прекращают, так как распустившиеся почки лекарственной ценности не представляют. Для медицинских целей используют почки березы, тополя, сосны. Березовые почки, заготавливают вместе с ветками, начиная с февраля. Ветки отрезают, связывают в небольшие веники, просушивают на открытом воздухе, обмолачивают и очищают от попавших примесей. Сосновые «почки» собирают с молодых деревьев. Срезают верхушки побегов и с них обрывают «почки». Сушить почки следует осторожно: длительно в прохладном проветриваемом помещении.

Коры. Собирают только с молодых (не старше 3-4 лет) ветвей, ранней весной, в период усиленного сокодвижения и набухания почек. В это время кора богата целебными веществами и легко отделяется благодаря насыщенному водой слою камбия, который отделяет кору от древесины. Снимают гладкую кору. Старая, растрескавшаяся кора содержит много пробковой ткани и мало действующих веществ. Заготавливают кору на лесных рубках. С растущих растений сбор этого сырья запрещен, так как это ведет к образованию сухостоя. Для снятия коры на стволике или побеге делают острым ножом два полукольцевых надреза на расстоянии 30-40 см один от другого и соединяют их между собой двумя продольными надрезами. Образовавшиеся желобки коры отделяют от древесины. При сборе коры попадают участки, пораженные лишайниками, с остатками древесины, потемневшие с внутренней стороны. Необходимо учесть, что при сборе этого сырья можно легко ошибиться в видовой принадлежности растения, так как кору снимают в отсутствие листьев. Поэтому надо хорошо знать внешние признаки этого растения.

Листья. Сбор листьев обычно ведут в период бутонизации и цветения растения. Делают это в сухую погоду, срывая листья руками движением сверху вниз вместе с черешками или без них. Необходимо учитывать, что толстые и сочные черешки замедляют сушку листьев. Собирают только развитые низкие и средние листья, а поблекшие, увядающие, пораженные насекомыми или грибами - выбраковывают. Сочные листья складывают рыхло и быстро доставляют к месту сушки. При заготовке листьев иногда сначала скашивают растения целиком, а затем высушивают траву и обмолачивают листья.

Зимующие мелкие кожистые листья (толокнянка, брусника) собирают весной до цветения или осенью после созревания ягод.

Трава. Срезают или скашивают на уровне нижних листьев. У некоторых высоких растений (полынь, зверобой, пустырник и др.) срезают только облиственные и цветущие верхушки длиной 15-20 см и боковые веточки. Толстые, грубые деревянистые стебли снижают качество лекарственного растительного сырья. При заготовке трав нельзя выдергивать растение вместе с корнем (исключение составляет сушеница топяная).

Цветки. Заготавливают в начале цветения растений. В это время они содержат много действующих веществ, выдерживают сушку, сохраняют свою окраску и меньше осыпаются при хранении и переработке. Цветки и соцветия собирают вручную, общипывая их и обрывая цветоножки, срезая ножницами или секаторами. Соцветия растений из семейства астровые собирают в начале распускания краевых цветков. Перезревшие соцветия рассыпаются при сборе. Цветки складывают рыхлым, тонким слоем, в корзины или ящики, не сминают и защищают от прямых солнечных лучей.

Плоды и семена. Заготавливают в период полного созревания. Обрывают вручную, без плодоножек. У растений, плоды которых расположены в зонтиках или щитках, соцветия обрывают целиком, а после высушивания плоды отделяют от плодоножек.

Подземные органы (корни, корневища, клубни и луковицы). Заготавливают обычно в период отмирания надземных частей осенью или до начала отрастания - ранней весной. Подземные части растений выкапывают лопатами или другим инструментом вместе с землей. Затем землю отряхивают, корни промывают в холодной проточной воде. Подземные части растений, содержащих водорастворимые биологически активные вещества мыть в воде нельзя. Затем корни и корневища очищают от остатков стеблей, мелких корешков, поврежденных или гнилых частей.

3. Сушка, первичная обработка, упаковка и хранение лекарственного растительного сырья

Сушка лекарственного растительного сырья

Сушку можно рассматривать как наиболее простой и экономичный метод консервирования лекарственного сырья, обеспечивающий сохранность биологически активных веществ. В свежесобранном растительном сырье содержание воды составляет 60-80 %. Удаление влаги всего до 20 % уже снижает скорость биохимических реакций и активность ферментов, а при содержании влаги 10…14 % деятельность ферментов полностью прекращается, то есть останавливаются внутриклеточные процессы, ведущие к разложению действующих веществ. Кроме того, уменьшение в растительной массе влаги приводит к задержке и прекращению развития в ней различных плесневых грибов и микроорганизмов, которые также снижают качество сырья. Большинство лекарственных растений должно сушиться в тени, поскольку под действием прямых солнечных лучей они теряют свою естественную окраску, а содержащиеся в них действующие вещества разрушаются.

В отдельных случаях сушке предшествует подвяливание собранного сырья. Иногда эта процедура способствует увеличению содержания действующих веществ или убыстряет процесс последующего обезвоживания.

Методы сушки лекарственного растительного сырья делят на две группы.

1. Без искусственного нагрева:

- воздушно-теневая, осуществляемая на открытом воздухе, но в тени, под навесами, на чердаках,

- в специальных сушильных сараях и воздушных сушилках;

- солнечная, под открытым небом или в солнечных сушилках.

2. С искусственным нагревом или тепловая.

В экспериментах доказана эффективность использования для сушки лекарственного растительного сырья печей СВЧ. На продолжительность процесса сушки и производительность сушильных установок оказывают влияние морфологические особенности сырья, его исходная влажность, общая поверхность высушиваемого материала, а также влажность, температура и скорость движения теплоносителя. В хозяйствах сушку сырья проводят в напольных, конвективных, конвейерных и других сушилках периодического и непрерывного действия при строго регламентированных режимах.

В настоящее время в нашей стране наибольшее распространение получили сушилки паровые конвейерные (СПК-90, КСК-90). Они состоят из сушильной камеры, внутри которой последовательно, одна над другой, расположены сетчатые ленты, сырье перемещается с одной ленты на другую.

Для сушки сырья лекарственных культур применяют так же агрегаты витаминной муки различных модификаций (АВМ-0,4, АВМ-0,75, АВМ-1,5).

Перед сушкой сырье измельчают так, чтобы размер частиц не превышал 10 мм. Наиболее просты, универсальны и требуют относительно небольших затрат при строительстве и эксплуатации напольные или каркасные сушилки активного вентилирования. В качестве теплоносителя используют серийные теплогенераторы (ТГ-2,5, ТГ-3,5, ТАУ-0,25) или воздухоподогреватели (ВПТ-400, ВПТ-600). Для сушки лекарственного растительного сырья применяют карусельные сушилки СКМ-1. Они состоят из вращающейся вокруг вертикальной оси круглой сушильной камеры диаметром 11 м. Камера снабжена системами подачи, дозирования и выгрузки высушенного сырья. Оптимальный режим сушки приведен в инструкциях по заготовке и сушке конкретных видов лекарственного растительного сырья. Оптимальный режим сушки должен основываться на экспериментальных данных о влиянии сушки и конкретных ее методов на содержание тех или иных групп биологически активных веществ.

При естественной сушке, сырье должно быть разложено тонким слоем на сита или стеллажи (с расстоянием 40-60 см) в хорошо проветриваемых помещениях, защищенных от прямых солнечных лучей и доступа влаги (навесы, чердаки). Первые два дня сырье периодически перемешивают.

Общие правила сушки сводятся к следующему:

- Сырье, содержащее эфирные масла, сушат при температуре не выше 40 °С довольно толстым слоем 10-15 см, чтобы предотвратить испарение эфирного масла.

- Сырье, содержащее гликозиды, флавоноиды, полисахариды, сушат при температуре 50-60 °С. Сырье, содержащее гликозиды следует сушить как можно быстрее, это позволяет быстро инактивировать ферменты, разрушающие гликозиды.

- Сырье, содержащее алкалоиды, сушат при температуре до 50 °С.

- Сырье, содержащее витамины и горечи сушат при температуре 60-70 °С.

- Сырье, содержащее аскорбиновую кислоту, сушат при температуре около 80 °С.

При всех методах сушки лекарственное сырье, за исключением эфирномасличного, раскладывают тонким слоем и регулярно переворачивают, при этом, однако, стремятся не увеличивать степень измельчения.

На основании экспериментальных исследований установлены потери в массе при высушивании для различных морфологических групп лекарственного сырья: почки - 65-70 %; цветки, бутоны - 70-80 %; листья - 55-90 %; травы - 65-90 %; корни и корневища - 60-80 %; кора - 50-70 %; клубни - 50-70 %; плоды - 30-60 %; семена - 20-40 %.

Сушка различных групп лекарственного сырья имеет свои особенности:

Почки сушат осторожно, долго, в прохладном месте при температуре не выше 20 °С, расстилая тонким слоем. Во время сушки почки часто подмешивают во избежание их слеживания и плесневения, по окончании - очищают от попавших примесей.

Коры сушат тепловой сушкой, но допускается сушка и на открытом воздухе, на солнце. Куски коры (трубочки, желоба) раскладывают отдельно и периодически переворачивают.

Листья _с тонкими пластинками сохнут неравномерно: после высыхания листовых пластинок жилки и черешки еще мягкие, поэтому их сушат до тех пор, пока черешки не станут ломкими. После сушки листья не убирают несколько дней - благодаря высокой гигроскопичности они слегка увлажняются и меньше крошатся при хранении. Крупные листья (мать-и- мачеха, дурман, и др.) при сушке раскладывают отдельно друг от друга, при высыхании верхней части их переворачивают на другую сторону.

Цветки и соцветия необходимо высушивать быстро, без доступа солнечных лучей при хорошем проветривании, раскладывая их слоем в 1 см на решетках, рамках, обтянутых марлей. Цветки и соцветия переворачивают и ворошат осторожно, чтобы они не крошились и не сминались.

Траву можно сушить, как листья и цветки.

Сочные плоды перед сушкой очищают от примесей, отделяют испорченные и загрязненные, провяливают на открытом воздухе, на солнце. После сушки сырье необходимо выдерживать в помещении, чтобы оно впитало влагу из воздуха и стало воздушно-сухим, так как в печи или духовке сырье часто пересушивается, а это нежелательно.

Сухие плоды и семена теряют влагу до обмолачивания и почти не нуждаются в сушке. В случае надобности их досушивают на открытом воздухе или в помещении.

Корни и корневища перед сушкой разрезают вдоль или поперек на куски, у некоторых растений снимают кору (алтей, солодка). Для сохранения целебных веществ корни и корневища сначала провяливают на открытом воздухе, а затем сушат на солнце или в сушилке. Сушку оптимально начинать при температуре 30-40 °С, а заканчивать при 50-60 °С. При таких условиях обеспечивается равномерное просыхание всех частей корней, сохранение их окраски, предупреждается разложение действующих веществ.

В процессе сушки корни переворачивают несколько раз в день. Мелкие корни высушивают целиком, не разрезая.

Корнеклубни орхидных перед сушкой опускают на несколько минут в кипяток, чтобы предотвратить их прорастание при хранении, а также уменьшить горький привкус. Об окончании сушки можно судить по следующим признакам: корни, корневища и кора при сгибании не гнутся, а ломаются с треском; листья и цветки растираются в порошок; сочные плоды, сжатые в руке, не склеиваются в комки и не мажутся. Высушенное таким образом сырье считается полноценным, готовым к хранению и использованию.

Приведение лекарственного сырья в стандартное состояние

После сушки сырье доводят до состояния полного соответствия требованиям нормативной документации. Одновременно с приведением в стандартное состояние составляют однородную по массе и качеству партию данного вида сырья. Устранение дефектов сырья и удаление примесей достигаются очисткой сырья от ошибочно собранных нетоварных частей производящего растения, удалением дефектных частей данного сырья (изменивших естественную окраску, заплесневевших, грубых стеблей, отсевом излишне измельченной части сырья, очисткой его от посторонних органических и минеральных примесей). Эти операции проводят с использованием различных приспособлений и специальных сортировочных машин. Для ручной доработки сырья используют сортировочные столы. Сортировка цветков заключается в отсеве избытка измельченного сырья, когда это требуется по НД, и удалении сырья, изменившего при сушке окраску.

Сортировку плодов проводят на веялках-сортировках различной конструкции с набором сит, имеющих отверстия разных размеров. При этом легкие примеси отделяются струей воздуха, создаваемой вентилятором, остальные примеси - ситами.

При сортировке трав из сырья удаляют грубые части стеблей, части, утратившие естественную окраску; из обмолоченных трав (чабрец, тимьян, донник) отсеивают излишне измельченное сырье и удаляют стеблевые части растений. Используют для сортировки трав грохоты или стойки Очистку семян производят на специальных сепараторах с соответствующим набором сит. Отделение примесей от сырья происходит в них за счет центробежной силы и потока воздуха. Сортировку корней, корневищ, коры производят, используя механизированные грохоты или сортировочные ленты.

Сырье, поступающее на заготовительные пункты или склады недосушенным или пересушенным, также нуждается в доработке. Недосушенное сырье доводят до воздушно-сухого состояния, разложив тонким слоем в хорошо проветриваемом помещении; пересушенное выдерживают в помещении с несколько повышенной влажностью в течение суток. Все сортировочные операции проводят в помещениях, имеющих вытяжную вентиляцию, так как пыль, образующаяся при доработке высушенного сырья, может раздражать верхние дыхательные пути.

Упаковка лекарственного растительного сырья

Цель упаковки - сохранить качество сырья при хранении и транспортировке. Все высушенное, очищенное лекарственное растительное сырье упаковывают в чистые мешки, прессуют в тюки, укладывают в фанерные ящики. Каждому виду сырья соответствует свой способ упаковки (ГОСТ 6077-80).

Как правило, листовое и травянистое растительное сырье прессуют в тюки; семена, плоды, корни и корневища - упаковывают в мешки; цветки - в фанерные ящики или мешки.

Требования к таре: должна быть индифферентной к сырью, дешевой, доступной, прочной, удобной. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов. Некоторые виды сырья требуют особой упаковки: например, семена строфанта хранятся в сейфах (список А) и упаковываются в стеклянные банки с притертой пробкой.

Упаковка лекарственного растительного сырья должна быть промаркирована и иметь документ о качестве (аналитический паспорт). Маркируется упаковка сырья вкладышем, этикеткой или биркой.

Маркировка должна иметь следующие реквизиты:

- наименование сырья, его масса

- отправитель

- получатель

- подпись проверившего подлинность и качество

- подпись упаковщика и дата упаковки

- срок и место сбора.

В документ о качестве заносятся все сведения о подлинности и качестве сырья.

4. Хранение лекарственного растительного сырья

Лекарственное сырье используется по мере надобности, поэтому значительная его часть подлежит хранению. В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в неизмельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом.

Хранить лекарственное сырье следует в чистых, сухих, темных, прохладных и проветриваемых местах. Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Сырье ядовитых растений хранят отдельно от неядовитых, сырье с сильным запахом - отдельно от непахучего. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утрамбовывая. Плоды малины, черники, земляники хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках. Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны. Листья, трава, цветки - не более 2-5 лет, почки березы - 2 года; корни, кора - 5-7 лет; корнеклубни - до 6 лет; корень солодки - до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.

К хранилищам промышленных предприятий постоянного типа (складам) предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время. Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, окна отсутствуют или закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Температура на складе 10…12 °С, влажность не более 13 %.

Склад на промышленном предприятии должен иметь следующие отделы: лекарственный медицинский маркировке хранение

1. Приемный.

2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.

3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.

4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.

5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.

6. Помещение для хранения сочных плодов.

7. Помещение для прочего сырья.

Хранение лекарственного растительного сырья в учреждениях

Министерства здравоохранения осуществляют в соответствии с Приказом

Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в плотно закрытой таре: в аптеках - стеклянной, металлической посуде, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках (внутренний должен быть бумажным, многослойным, наружный -- тканевым), в картонной упаковке.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).

При хранении высушенных сочных плодов для предотвращения порчи их амбарными вредителями рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для выхода паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания. Готовые лекарственные растительные сборы хранят в аптеках и на аптечных складах с соблюдением вышеуказанных общих правил.

Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемого количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями в зависимости от степени поражения либо бракуют, либо после переработки и дополнительного контроля используют.

Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного контроля на содержание биологической активности.

Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

5. Правила приемки лекарственного растительного сырья по качеству

Лекарственное растительное сырьё, после его получения, на фармацевтическом рынке продвигается, обращается на оптовом, а затем на розничном рынке, под различным названием. Так, на оптовом рынке такая продукция в упаковке «ангро» - массой 10…50 кг, под наименованием цельное ЛРС, поставляется и приобретается «партиями».

Партией называют любое количество цельного, однородного по внешним признакам лекарственного растительного сырья, одного наименования, полученного по определенной технологии, соответствующее всем требованиям действующего нормативного документа к цельному ЛРС и сопровождаемое одним документом, удостоверяющим его качество.

Лекарственное растительное сырьё, представляющее собой обычно измельчённое, реже цельное, расфасованное на небольшие массы в потребительские упаковки по 25…100 г, иногда до 10 кг, имеет другое наименование - «фасованное ЛРС». Фасованное ЛРС реализуется в потребительской упаковке «сериями».

Серия - любое количество однородного по всем показателям качества фасованного ЛРС, произведенного по определенной технологии в течение одного цикла, расфасованного (затаренного) в единый тип упаковки (ангро, пачка, фильтр-пакет, пакет и т.п.), соответствующее всем требованиям действующего нормативного документа к измельченному, реже цельному, ЛРС и сопровождаемое одним документом, удостоверяющим его качество.

Одну серию фасованной продукции рекомендуется получать из одной или из нескольких, но не более трех, партий цельного ЛРС.

На оптовом рынке партия лекарственного растительного сырья реализуется в транспортной упаковке (мешки, тюки, кипы, ящики). Серия лекарственного растительного сырья реализуется в иных видах транспортной упаковки: ящики, короба, в которые помещено ЛРС, расфасованное в потребительскую упаковку. Отдельная транспортная упаковка называется «транспортной единицей» или «единицей продукции». Сдача- приемка партии или серии лекарственного растительного сырья осуществляется на всех этапах его продвижения на фармацевтическом рынке. Сдача-приемка партии или серии проводится как по количеству (число транспортных единиц и масса), так и по качеству.

Приемка партии или серии ЛРС по качеству проводится по установленным правилам выборочного контроля. Они предусматриваю последовательное выполнение определенного алгоритма действий контрольной службы покупателя ЛРС. Эти действия направлены на получение небольших по массе репрезентативных (представительных относительно всей партии) проб, которые необходимы для принятия решения о закупке после установления соответствия качества партии или серии ЛРС требованиям нормативного документа (НД).

Вывод о соответствии делается на основании результатов анализа сырья по трем параметрам.

1. Чистота сырья. Контроль чистоты ЛРС включает оценку:

- уровня радиоактивных изотопов стронция и цезия в нём;

- уровня загрязнения его микроорганизмами;

- степени заражения амбарными вредителями.

Кроме результатов контроля чистоты ЛРС по вышеуказанным параметрам, в ЛРС должны отсутствовать недопустимые примеси, а содержание органической и минеральной примесей должно не превышать установленных норм.

2. Установление подлинности.

3. Определение качества.

Правила отбора проб ЛРС от партий и серий изложены в ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». Этот стандарт, по сравнению с ГФ Х1 изд., вып.1, предусматривает современные требования к организации отбора проб ЛРС для различных видов анализа ЛРС.

Во всех случаях, когда стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки или другими обязательными для сторон правилами не установлен иной порядок приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и комплектности, а также тары под продукцией или товарами, следует пользоваться инструкциями П-6 и П-7 Госарбитража СССР «О порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и количеству» от 15.06.65 и 25.04.66 гг. (в редакции постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 г. №81 и от 14.11.74 г. №98). В договорах о поставках ЛРС могут быть оговорены особые условия приемки партий или серий лекарственного растительного сырья.

Основные стадии приемки лекарственного растительного сырья по качеству

Приемка партии или серии ЛРС по качеству должна производиться комиссией из компетентных лиц, назначенных дирекцией предприятия-получателя. Лица, входящие в состав комиссии, несут ответственность за соблюдение установленных правил приемки лекарственного растительного сырья. Процедура отбора должна быть оформлена документом установленной формы.

Оборудование, которое может быть использовано при отборе проб,должно соответствовать определенным требованиям. Для отбора проб ЛРС члены комиссии должны иметь в распоряжении инструменты, необходимые для вскрытия транспортных единиц (упаковок, контейнеров и т.д.), включая: ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щетки) и материалы для повторного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а также самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена. Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой и высушить. Персонал, которому доверен отбор проб, должен отвечать определенным требованиям к квалификации. В частности, сотрудники должны владеть знаниями о важности визуального осмотра упаковок исходного сырья, используемых для упаковки материалов, состояния тары и этикеток; о значении протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств; о технических приемах и оборудовании для отбора проб; о риске перекрестной контаминации; о соблюдении мер предосторожности при работе с ЛРС, содержащим токсичные и сильнодействующие биологически активные вещества.

Приемка ЛРС должна производиться в соответствии со стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными правилами, а также на основании сопроводительных документов, удостоверяющих качество и комплектность поставляемой партии (серии) ЛРС (технический паспорт, сертификат о качестве, карантинный сертификат, счет фактура, спецификация и т.п.). Вместе с этим, полное или частичное отсутствие сопроводительных документов не должно приостанавливать приемку продукции. В этом случае необходимо составить

Акт о фактическом качестве и комплектности поступившей продукции и в нём указать, какие документы отсутствуют.

При приемке партии ЛРС по качеству контролируется соответствие тары, упаковки, маркировки требованиям НД. Начинать приемку ЛРС рекомендуется с ознакомления с сопроводительными документами, а затем с внешнего осмотра всех транспортных единиц поступившей партии или серии ЛРС.

Методика отбора проб для анализа подлинности и качества партии лекарственного растительного сырья

На первой стадии при проверке сопровождающих партию документов нужно установить наличие следующей информации:

- номер и дату выдачи документа;

- наименование и адрес отправителя;

- наименование сырья;

- номер партии;

- массу партии;

- год и месяц сбора или заготовки сырья;

- район заготовки (для сырья от дикорастущий растений);

- результаты испытания качества сырья;

- обозначение действующей НД на сырье;

- подпись лица от поставщика, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

Кроме этого, в документах, сопровождающих партию (серию), должны быть данные поставщика о результатах проверки чистоты ЛРС в отношении:

- содержания радионуклидов, согласно требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01;

- степени зараженности амбарными вредителями;

- а также о микробиологической чистоте сырья, согласно требованиям ОФС 42-0016-04 .

Следующей стадией приемки является проведение внешнего осмотра состояния тары, в которую упакована каждая единица продукции данной партии и которая должна соответствовать указанной в НД на данное сырье.

Материал тары может быть: мешки тканевые, льно-джуто-кенафные, бумажные; тюки, кипы, ящики и др. При этом обращают внимание, в частности, на отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, которые могли бы вызвать изменение качества или повлиять на целостность массы сырья.

В процессе внешнего осмотра устанавливают наличие и правильность маркировки тары. Маркировка каждой упаковки должна быть четкой и содержать следующие данные:

- наименование предприятия-отправителя;

- наименование сырья;

- массу (нетто и брутто);

- год и месяц заготовки;

- номер партии;

- обозначение действующего НД.

В маркировке также должно быть отмечено, что ЛРС прошло радиационный контроль, приводятся данные микробиологической чистоты и степени зараженности амбарными вредителями.

Последующим этапом после внешнего осмотра, проверки состояния тары, маркировки, документа о качестве сырья, является проведение «выборки». Для этого из неповрежденных транспортных единиц партии цельного ЛРС отбирают случайным образом определенное число транспортных единиц (транспортных мест) для вскрытия и отбора из них точечных проб. Величина этого числа или «объем выборки» зависит от количества единиц продукции (мест), составляющих партию или серию.

Объем выборки определяется по специальной таблице ОФС. Если количество транспортных единиц продукции (транспортных мест) в партии (серии) составляет от 1 до 5 - все транспортные упаковки составляют объем выборки; при количестве в партии (серии) от 6 до 50 транспортных единиц - объем выборки равен 5; если количество единиц продукции в партии (серии) превышает 50 мест, то в выборку отбирают 10% единиц продукции. В последнем случае при определении объема выборки следует помнить правило: неполное число процентов единиц продукции приравнивают к целой большей единице (например, при наличии в партии 62 единиц продукции 10% объем выборки составляет 6,2 %, нужно отобрать 7 единиц).

Попавшие в выборку транспортные единицы продукции аккуратно вскрывают и путем визуального осмотра в каждой из них проверяют:

- однородность сырья по морфологической группе, по способу обработки (цельное, измельченное, прессованное и т.п.), по цвету, по запаху, по засоренности;

- на отсутствие недопустимых примесей (плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, части других ядовитых растений, камни, стекло, помет животных или птиц и т.п.);

- невооруженным глазом или с помощью лупы (5-10х) на отсутствие амбарных вредителей и продуктов их жизнедеятельности.

При выявлении неоднородности сырья или при обнаружении засоренности сырья органическими или минеральными примесями в количествах, явно превышающих допустимый уровень, партия_может быть подвергнута рассортировке. После этого транспортные единицы продукции, отвечающие требованиям к партии ЛРС, могут быть предъявлены к сдаче- приёмке.

При установлении в выборке сырья с плесенью, гнилью; с затхлым запахом, не исчезающем при проветривании; наличия недопустимых примесей; зараженности амбарными вредителями II и III степеней, партия такого сырья не подлежит сдаче-приемке. При выявлении наличия амбарных вредителей следует из раскрытых упаковок выборки специально из объединенной пробы отобрать аналитическую пробу для определения степени зараженности партии сырья амбарными вредителями. В зависимости от размеров сырья масса такой пробы может быть разной: 500 г для мелких видов ЛРС и 1000 г - для ткрупных видов ЛРС. Отобранную аналитическую пробу следует поместить обязательно в плотно закрывающуюся банку и подвергнуть скорейшему анализу на определение числа (раздельно) клещей и других вредителей. В зависимости от количества выявленных экземпляров насекомых в пересчете на 1 кг сырья рассчитывают степень зараженности сырья молью и отдельно клещами. Для этих групп вредителей три степени заражённости ЛРС, вычисление которых дает возможность решать вопрос о дальнейшем использовании заражённого сырья или о целесообразности дальнейшего анализа сырья по показателям качества. Только при отсутствии амбарных вредителей в партии сырьё следует держать на складе и производить дальнейший отбор других аналитических проб и среднюю пробу. Следующим этапом в процессе приемки партии ЛРС по качеству является осуществление отбора трёх аналитических и одной средней проб для осуществления контроля качества сырья на его соответствие требованиям нормативного документа (НД).

Для этого из каждой вскрытой упаковки выборки берут, избегая измельчения, три точечных пробы: сверху, снизу и из середины каждой единицы продукции. Точечная проба - это количество сырья, взятого от единицы продукции рукой или щупом за один раз. Из мешков, кип, тюков точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем распарывают тару по шву и отбирают пробы из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящики, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, затем из ящика удаляют примерно половину сырья и отбирают вторую пробу; третью пробу берут со дна ящика. Все точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Совокупность точечных проб после их тщательного, избегая измельчения сырья, перемешивания называют объединенной пробой. Масса объединённой пробы не регламентируется.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения степени зараженности сырья амбарными вредителями, микробиологической чистоты и уровня заражения сырья радионуклидами, а также среднюю пробу.

Метод квартования, предусматривающий случайный и объективный отбор, состоит в том, что сырье объединённой пробы разравнивают достаточно тонким слоем на чистой и гладкой поверхности в виде квадрата и по диагоналям делят на четыре треугольника. Сырьё из двух противоположных треугольников удаляют, возвращая сырьё в упаковки выборки. Сырьё в двух оставшихся треугольниках соединяют вместе, тщательно перемешивают и снова квартуют. Эту операцию повторяют до тех пор, пока масса сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать необходимой массе пробы. Масса пробы для определения микробиологической чистоты составляет 50-100 г, для радиометрического контроля с помощью г, в- спектрометра «Прогресс» - 500 г. Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Средняя проба - определённая по массе аликвота объединенной пробы, отбираемая установленным способом и предназначенная для проведения анализов согласно требованиям НД с целью распространения полученных результатов контроля качества на всю партию сырья. Масса средней пробы для всех видов ЛРС указана в специальной таблице ОФС 42-0013-03. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ± 10%.

Размещено на Allbest.ru

...