Контрольная закупка как инструмент государственного контроля в сфере охраны здоровья граждан

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Контрольная закупка как инструмент государственного контроля в сфере охраны здоровья граждан

Рощин Денис Олегович кандидат медицинских наук, научный сотрудник, Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт истории естествознания и техники им. С.И. Вавилова Российской академии наук

Аннотация

Целью работы является выработка тактики правоприменения нового инструмента государственного контроля - контрольной закупки, в сфере охраны здоровья. Проведён анализ российского нормативного регулирования, попытка осуществить синтез возможных проблем правоприменения. Выявлены существенные отличия контрольной закупки от проверочной закупки, применяемой в рамках оперативно-розыскной деятельности. Контрольная закупка является инструментом, отличным от проверки и проводимым на основании риск-ориентированного подхода, так и внепланово при поступлении сведений об угрозе жизни и здоровья граждан.

Потребность применения данного инструмента выявляется как при контроле в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, так и качества и безопасности медицинской деятельности. Итогом мероприятия при выявлении нарушений обязательных требований должна стать выдача предписания и, при наличии состава, возбуждения дела об админситративном правонарушении. В настоящее время не внесены изменения в федеральные законы, определяющие порядок проведения государственного контроля в конкретных сферах, что даёт время для решения процедурных вопросов проведения контрольных закупок.

Ключевые слова: Контрольная закупка, государственный контроль, здравоохранение, лекарственные средства, наркотические препараты, медицинские изделия, качество, безопасность, медицинской деятельности, государственный надзор

Abstract

The aim of the research is to develop tactics for applying a new tool of state control, controlled purchase, in health care. Roschin carries out an analysis of Russian statutory regulation and makes an attempt to offer a complex solution of issues that may raise in the process thereof. The author describes essential differences between controlled purchase and test purchase applied as part of state surveillance. The controlled purchase is a tool that differs from the audit and is carried out on the basis of the risk-oriented approach as well as in cases when news came that there is a threat for life and health of citizens.

The need to apply the aforesaid tool is usually defined during supervision over the turnover of pharmaceutical products and medical goods and the quality and safety of medical activities. In case of violations of mandatory requirements, the result of applying the tool should be the issuance of citation or initiation of administrative proceedings. Currently, no changes have been made to federal laws that would define the procedure of state control in particular spheres which gives time to resolve procedural matters of controlled purchases.

Keywords: safety, quality, medical products, narcotic drugs, drugs, public health, state surveillance, Controlled purchase, medical practice, state control

В последние годы происходит планомерное расширение полномочий государства в сфере здравоохранения. В 2017 году вступают в силу изменения, внесённые Федеральным законом № 277-ФЗ ^[1], создающие новый административный институт контрольной закупки. Данный инструмент отличается от созвучной проверочной закупки (контролируемой поставки предметов), которая является оперативно-розыскным мероприятием и осуществляется правоохранительными органами ^[2].

Цель работы. Целью настоящей статьи является подготовка к правоприменению инструмента контрольной закупки органами государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, как в медицинской, так и фармацевтической деятельности.

Методы и материалы. Проведён правовой анализ нормативных документов, определяющих порядок и формат проведения контрольной закупки в рамках государственного контроля в сфере здравоохранения.

Результаты и обсуждение. Исследуемые изменения коснулись Федерального закона № 294-ФЗ ^[3], в котором добавилась статья 16.1 «Контрольная закупка». Круг лиц, уполномоченных для проведения данного мероприятия, включающий в себя сотрудников государственных и муниципальных органов контроля. В сфере здравоохранения таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и её территориальные органы, однако, в будущем не исключается и вариант передачи полномочий, с федерального на региональный уровень. Контрольная закупка определяется, как мероприятие по контролю, в ходе которого создаётся ситуация для совершения сделки с целью проверки соблюдения обязательных требований при реализации товаров или оказании услуг. Таким образом, названным законом вводится отдельный правовой инструмент, отличный от проверки.

Контрольная закупка, фактически, проводится в плановой и внеплановой форме (однако, данная терминология не вводится). В первом случае, обязательно применение риск-ориентированного подхода при формировании задания. Второй случай - поступление информации об угрозе жизни и здоровью, либо случившемся причинении вреда жизни и здоровью (по мотивированному представлению должностного лица), а также при истечении срока ранее выданного предписания; новым основанием является проведение заочной оценки по утвержденным критериям, при которой получены результаты о значительном риске, являющемся основанием для проведения внеплановых мероприятий. Аналогично внеплановым выездным проверкам, перечисленные случаи требуют согласования с органами прокуратуры.

Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления юридического лица (индивидуального предпринимателя), в присутствии двух свидетелей, либо с использованием видеозаписи. Имитируется контролируемая сделка, по результатам которой оформляется акт, который подписывается в том числе свидетелями. Предусмотрено проведение контрольной закупки дистанционным способом (по телефону, через глобальную сеть «Интернет»), в этом случае вместо свидетелей осуществляются иные формы фиксации (фотографическая, аудио- и видеозапись). В случае выявления нарушений, экземпляр составленного акта незамедлительно вручается лицу, в отношении которого проведена проверка. Информация о проведенной контрольной закупке вносится в Единый реестр проверок Генеральной Прокуратуры Российской Федерации.

В сфере здравоохранения можно предположить, что контрольные закупки могут применятся в сфере обращения лекарственных средств и при обращении медицинских изделий (в соответствии с видами государственного контроля, перечисленными в ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ ^[4]). При этом, возможен контроль путём имитации сделки как оптовой продажи между юридическими лицами, так и розничной реализации конечному потребителю. В ходе контроля может определяться критерии качества реализуемых товаров (наличие документов, подтверждающих регистрацию и качество), а также обязательные условия сделки (превышение предельных отпускных надбавок на лекарственные средства (включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), безрецептурный отпуск, реализации фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и пр.). Аналогичные мероприятия успешно проводятся сотрудниками МВД (в том числе ранее отдельной ФСКН), теперь появилась возможность экстраполяции данного опыта из сферы уголовного права.

Дискуссионным, но по мнению автора перспективным, может стать механизм контрольной закупки в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности (также отнесённой к государственному контролю ^[4]), ведь рынок изобилует предложениями услуг, выходящих за рамки юрисдикции имеющейся у организации лицензии, а также противозаконных услуг (например, прерывание беременности в день обращения). Выявление таких нарушений путём проведения проверок зачастую не приносит результатов, так как осознавая противоправность своей деятельности, её участники не делают упор на подробном документировании медицинских услуг.

Среди ученых ведётся дискуссия о правовой природе государственного контроля, в ходе которой многие не находят признаков административных правоотношений, указывая на отсутствия принуждения в результате контроля: акт проверки или контрольной закупки сам по себе отображает выявленные нарушения обязательных требований ^[9]. Федеральный закон № 294-ФЗ не сообщает о необходимости выдачи предписания по результатам контрольной закупки, в случае выявления нарушения. Однако, наличие такого основания для проведения контрольной закупки, как истечение ранее выданного предписания, может свидетельствовать, что имеет место правотворческий недочёт (одновременно, возможно применение мероприятия при контроле за результатами ранее проведенной проверки, если применимо).

Вероятно, что важным профилактическим компонентом в случае выявления нарушений, будет возбуждение дела об административном правонарушении в случаях, когда выявленное нарушение обязательного требования формирует состав какого-либо правонарушения. Во многих случаях, правонарушениями будет нарушение лицензионных требований и условий, либо осуществление безлицензионной деятельности (ст. 19.20, ст. 14.1 КоАП РФ ^[8]). Таким образом, обеспечительные меры (арест и изъятие, временный запрет деятельности и пр.) будут применяться уже в рамках производства по делу.

Не смотря на правовые различия, автором была проанализирована практика уголовного судебного следствия (в том числе выводы Верховного суда РФ) в части оценки доказательств, полученных по результатам проверочной закупки. Краеугольным камнем является (не достаточно чётко определённая) грань между контрольным мероприятием и провокацией ^[10], которая запрещена, а полученные с помощью неё доказательства при рассмотрения дела об административном правонарушении по существу, будут признаны недопустимыми. Вопросом суда в таком случае станет наличие умысла на противоправное действие, в случае, если бы должностные лица органа контроля не склоняли к совершению правонарушения (нарушения обязательного требования) ^[11]. Позиция ЕСПЧ учитывает источник поступившей информации, различая «индивидуальную жалобу» и «информацию, поступившую от полицейского сотрудника или информатора»; последнее в большей степени свидетельствует о провокации ^[12]. Необходимо отметить, что Федеральный закон № 294-ФЗ ^[3] во всех случаях требует наличия мотивированного представления должностного лица, которое с учётом вышенаписанного не должно подменять собой внешний не аффилированный источник поступления информации.

Многими авторами высказывается скептицизм к подходу использования института продолжаемого преступления при посягательстве, выявленном при проверочной закупке ^[13], что также справедливо и к контрольной закупке (будет ли такое выявленное посягательство являться индикатором длящегося административного правонарушения).

До внедрения в практику механизма контрольной закупки, желательно утверждение на федеральном или ведомственном уровне форм документов, используемых при реализации мероприятия, а также решения финансового вопроса (порядок выдачи денежных средств должностным лицам органам контроля для осуществления контрольной закупки, а также последующей отчётности и их возврата).

Необходимо также отметить, что в настоящее время дискуссия о контрольной закупке в сфере охраны здоровья является, во многом, теоретической, что связано с положением п. 2 ст. 16.1 Федерального закона № 294-ФЗ ^[3]: применение контрольной закупки допускается исключительно в случаях, прямо установленных федеральными законами. Необходимо отметить, что такие положения в федеральных законах (например, в статье 9 Федерального закона № 61-ФЗ ^[5]) в настоящее время отсутствуют, как и сами федеральные законы, посвящённые государственному контролю в сфере обращения медицинских изделий и качества, безопасности медицинской деятельности. Таким образом, несмотря на то, что особенности организации и проведения контрольной закупки, а также учёта информации о ней, устанавливаются Правительством Российской Федерации, указание на возможность применение в подзаконных актах (постановлениях Правительства № 1043 ^[6], №1152 ^[7]) не будет достаточным для внедрения в практику данного инструмента.

Выводы.

1. Контрольная закупка, как мероприятие государственного (муниципального) контроля (наздора), является новацией в законодательстве. В настоящее время её применение в сфере охраны здоровья невозможно в связи с отсутствием прописанных полномочий в федеральных законах, определяющих конкретные виды контроля.

2. Использование контрольной закупки может быть эффективным при контроле в сфере обращения лекарственных средств, обращения медицинских изделий, а также качества и безопасности медицинской деятельности. Необходимым является чёткое отграничения контрольной закупки от провокации, которая является недопустимой.

контроль закупка здравоохранение

Библиография

1. О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федеральный закон "О стратегическом планировании в Российской Федерации": Федеральный закон от 03.07.2016 N 277-ФЗ. 2016. 3 июля.

2. Об оперативно-розыскной деятельности: Федеральный закон от 12.08.1995 N 144-ФЗ (ред. от 06.07.2016). 1995. 12 августа.

3. О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля: Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 05.12.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). 2008. 26 декабря.

4. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации : Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). 2011. 21 ноября.

5. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016). 2010. 3 июля.

6. Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств: Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (ред. от 14.09.2016). 2012. 15 октября.

7. Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 (ред. от 14.09.2016). 2012. 12 ноября.

8. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях : от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 05.12.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 21.12.2016). 2001. 30 декабря.

9. Васильев Н.А. Правовая природа и преимущества предписания как акта органа государственного контроля // Государство и право: теория и практика: материалы международной научной конференции (Челябинск, апрель 2011 г.): материалы. Челябинск: Два комсомольца, 2011. C. 96-99.

10. Коваль В.С. Проверочная закупка или провокация: текущая практика Верховного суда РФ // Уголовный процесс. 2012. № 10(94). С. 36-41.

11. Жовнир С.А. Проверочная закупка наркотических средств: допустимы ли полученные доказательства? // Труды Оренбургского института (филиала) МГЮА. 2012. № 15. С. 94-97.

12. Линдэ А.О. Законность при проведении правоохранительными органами оперативно-розыскных мероприятий «оперативный эксперимент» и «проверочная закупка» с позиций Европейского суда по правам человека и высших судебных органов Российской Федерации // Вестник Всероссийского института повышения квалификации сотрудников Министерства внутренних дел Российской Федерации. 2014. № 3(31). С. 39-43.

13. Залов А.Ф. Проверочная закупка как процессуальная предпосылка квалификации деяния // Законность. 2014. № 4(954). С. 52-55.

14. Алексеев Д.Б. Система государственной контрольной деятельности // Административное и муниципальное право. 2015. № 11. C. 1131-1137.

Размещено на Allbest.ru