Совершенствования государственной системы управления качеством лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

2

Размещено на http://www.allbest.ru/

1

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» ИНСТИТУТ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

МАГИСТРАТУРА ГОСУДАРСТВЕННОГО УПРАВЛЕНИЯ

отчет по нирс

Iсеместр

Магистр

(учебно-квалификационный уровень)

на тему

«СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Выполнил: студент группы ГМУзм -17б

Пасько В.В.

Руководитель: Шумаева Е. А.

к.гос.упр., доцент

Донецк - 2018



СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1.Содержание понятий «качество», «управление качеством», «система управления качеством»

2.Методология исследования систем управления качеством

3.Особенности системы управления качеством лекарственных средств

Заключение

Список использованных источников

управление качество лекарственное средство



ВВЕДЕНИЕ

Социальная направленность фармацевтического рынка, обеспечивающего потребность в жизненно важных лекарственных средствах, а следовательно, потребность в сохранении и укреплении здоровья, обусловливает необходимость разработки системы управления качеством выводимых на рынок фармацевтических товаров и услуг. Основу этой системы составляет система управления качеством лекарственных средств на всех стадиях их жизненного цикла и качеством фармацевтической помощи как деятельности по предоставлению фармацевтических услуг населению [1, с. 28].

Современное функционирование фармацевтического рынка Донецкой Народной Республики характеризуется расширенным ассортиментом лекарственных средств (в большинстве российского производства) и большим количеством новых поставщиков.В этих условиях обеспечение надлежащего качества лекарственных средств является краеугольным камнем фармацевтического производства, поскольку от этого зависят жизнь и здоровье миллионов пациентов. Поэтому вопросы создания надежной и отлаженной системы обеспечения качества и управления ею приобретают особую важность.

Основной целью настоящей работы является исследование теоретических основ актуальных проблем государственной системы управления качеством лекарственных средств.

Объектом исследования является процесс управления качеством лекарственных средств.

Предмет исследования - формы, методы, принципы построения государственной системы управления качеством лекарственных средств.

Обеспечение качества лекарственных средств относится к одной из важнейших задач современной фармации. Сравнительное изучение литературных данных показало, что научные исследования проблемы качества лекарственных средств проводятся в странах постсоветского пространства в различных направлениях. Так, за последние годы проведено значительное количество исследований, посвященных совершенствованию доклинического изучения лекарственных средств (Березовская И.В., ВерстаковаО.Л., Гуськова Т.А., Сюбаев Р.Д и др.). Анализируется информативность, надежность и последовательность методов оценки потенциальных мутагенных, тератогенных, эмбриотоксических, иммуномодулирующих, аллергезирующих, канцерогенных и других нежелательных отдаленных эффектов лекарственных средств.

Одним из важнейших условий обеспечения эффективности и безопасности ЛС является надлежащая организация процесса производства лекарственных средств в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP). В работах Григорьева М.И.,
Нифантьева О.Е, Сударева И.В, Топникова И.В., Фурсова С.В. и др. рассматриваются вопросы разработки и внедрения систем менеджмента качества, подготовки персонала, производственной документации, валидации, самоинспекции, гармонизации действующих требований с международной практикой производства лекарственных средств и др.

Роли государственного контроля в обеспечении качества лекарственных средств посвящены научные исследования Евтушенко Н.С., Лутцевой А.И., Триус Н.В. и др. Исследователями проводится регулярный анализ результатов контроля качества лекарственных средств с одновременной экспертной оценкой нормативных документов[2, с. 39].



1. Содержание понятий «качество», «управление качеством», «система управления качеством»

На протяжении всей истории человечества качеству товаров и услуг придавалось большое значение. Первоочередной целью изготовителей и торговцев всегда являлось предложение покупателям доброкачественных товаров и услуг. Для этого применялись разные стратегии и концепции.

Фундаментальное определение качества, данное Гегелем в его Энциклопедии философских наук, гласит: «Качество есть вообще тождественная с бытием непосредственная определенность…», «Нечто есть благодаря своему качеству то, что оно есть и, теряя свое качество, оно перестает быть тем, что оно есть...»[3, с.218].

Потеря свойств и характеристик приводит к исчезновению того предмета, которому они принадлежали. В стандартах ИСО 8402 и ГОСТ Р ИСО 9000:2015, в словаре Европейской организации качества (ЕОК) и других источниках смысл термина «качество» определен как совокупность свойств и характеристик продукции или услуг, способных удовлетворять установленные или предполагаемые потребности. Динамика развития понятия качество представлена в таблице 1.1.

Автор	Формулировка определения качества
Аристотель(IV в. до н.э.)	Различие между предметами. Дифференциация по признаку «хороший-плохой».
Гегель (ХIХ в.)	Качество есть в первую очередь тождественная с бытием определенность, так что нечто перестает быть тем, что оно есть, когда оно теряет свое качество.
Шухарт У. А. (1931)	Качество имеет два аспекта: объективные физические характеристики; субъективную сторону (т.е. насколько вещь хороша).
Технический словарь для работников промышленности СССР (1939)	Качество продукции- совокупность признаков и свойств изделий, соответствующих его назначению и определяющих степень его пригодности для нормальной эксплуатации.
Исикава К. (1950)	Качество - свойство, реально удовлетворяющее потребителей.
ГОСТ 15467-79	Качество продукции - совокупность свойств продукции, обусловливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
Международный стандарт ИСО 8402-86	Качество - совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обоснованные или предполагаемые потребности.
Международный стандарт ИСО 8402-94	Качество - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2008	Качество - степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям. Характеристика - отличительное свойство. Требование - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Таблица 1.1 - Динамика развития понятия качества [19].

С учетом современных представлений можно дать следующую формулировку понятию «качество». Качество есть объективная, существенная, относительно устойчивая внутренняя определенность целостности предметов и явлений, а также специфических групп предметов, коллективов, систем, абстрактных представлений. То есть это комплексное понятие, характеризующее эффективность всех сторон деятельности предприятия, создающего объект оценки качества: маркетинг, разработку стратегии, организацию производства и т.д. При этом качество как обобщенную категорию можно представить в виде пирамиды (рис. 1.1).

Рисунок 1.1 - Пирамида качества[7, с.37]



Качество (верх пирамиды) составляет всеобщий (всеобъемлющий, всеохватывающий, тотальный) менеджмент качества, который предполагает высокое качество всей деятельности (политики в области качества, культуры качества, управление человеческим фактором и т.д.) с целью достижения соответствующего качества продукции.

Качество работы включает обоснованность принимаемых управленческих решений, систему планирования. Особое значение имеет качество работы, непосредственно связанное с выпуском продукции (контроль качества технологических процессов, своевременное выявление брака, обучение методам обеспечения качества, повышение квалификации персонала и т.д.).

Пирамида в целом охватывает все сферы управления качеством, т.е. является иллюстрацией TQM (TQM -- Total Quality management) -- философии всеохватывающего менеджмента качества, которая предполагает высокое качество всей работы для достижения требуемого качества продукции. Ключевые понятия и термины, используемые в сфере управления качеством отображены в таблице 1.2.

Термин	Определение термина
Качество	Совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»)
Установление потребности	Требования, которые содержатся в каком-либо нормативном документе, например в государственном стандарте (ГОСТ) или в технических регламентах
Предполагаемые потребности	Дополнительные характеристики объекта, о наличии которых потребитель не предполагал в момент приобретения товара
Объект	Это то, что может быть индивидуально описано и рассмотрено, т.е. это широкое понятие, включающее не только продукцию, но и деятельность или процесс, организацию или лицо
Продукция	Материализованный результат деятельности или процесса, обладающий полезными свойствами и предназначенный для удовлетворения потребностей общественного или личного характера. Результаты труда могут быть овеществленными и неовеществленными (энергия, информация)
Всеобщийменеджменткачества (TQM -- Total Quality Management)	Философия, которая вовлекает каждого члена организации в работу по достижению качества; движущей силой такой работы является удовлетворение потребителя
Показатель качества	Количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, составляющих ее качество, рассматриваемая применительно к определенным условиям ее создания, эксплуатации и потребления
Свойства продукции	Это объективная особенность, которая проявляется при создании, эксплуатации или потреблении изделия. Термин «эксплуатация» применяется к такой продукции, которая в процессе использования расходует свой ресурс. а «потребление» относится к такой, которая при ее использовании расходуется сама. Свойства можно разделить на простые и сложные, например: надежность изделия является сложным свойством, которое обусловлено относительно простыми его свойствами -- безотказностью, долговечностью, ремонтопригодностью и сохраняемостью.

Таблица 1.2 - Ключевые понятия и термины, используемые в сфере управления качеством [18].

Фундаментом пирамиды качества является качество продукции как составляющая и результат качества работы. Качество измеряется по признакам, группы которых представлены на рис. 1.2[7, с.38].

Рисунок 1.2 - Группы признаков измерения качества



В стандарте ИСО 8402 использовался термин система качества, который был определен как совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. При этом под общим руководством подразумевалось и управление, и обеспечение качества. Основное назначение международных стандартов -- это создание на международном уровне единой методической основы для разработки новых и совершенствования действующих систем качества и их сертификации.

Система качества представляет собой совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

Система качества создается и внедряется на предприятии как средство, обеспечивающее проведение политики в области качества -- достижение поставленных стратегических целей и охватывает все жизненные циклы продукции.

В соответствии с международными стандартами ИСО 9000 выделяются основные направления деятельности в области качества:

§ планирование качества;

§ управление качеством;

§ обеспечение качества;

§ улучшение качества.

Планирование качества включает в себя: определение требований к качеству продукции, ее оценку, выработки положений по улучшению качества, подготовку программы качества, планирование затрат на достижение необходимого уровня качества, проверок системы качества и другое.

В состав процедур управления качеством входят: контроль качества, разработка и реализация мер корректирующего воздействия. Основная функция управления качеством -- выявлять каждое отклонение от установленных требований к качеству, обусловленное проектированием продукции, соответствием продукции проекту и материально-техническим обеспечением.

Обеспечение качества включает в себя деятельность по созданию уверенности в выполнении требований к качеству продукции у руководства предприятием и деятельность, направленную на обеспечение уверенности потребителей, что все элементы системы качества функционируют в управляемых условиях.

Эффективность работы системы качества зависит от достоверности получаемой информации, ее адекватности, скорости прохождения сигналов обратной связи о дефектах и отклонениях и адекватности применяемых мер. Поэтому в системе качества осуществляется постоянный контроль -- организуются регулярные проверки. Основная задача состоит в выявлении фактов и причин отклонений всех элементов системы, разработка соответствующих предложений и рекомендаций по их ликвидации и дальнейшему совершенствованию системы. Проверка осуществляется по заранее разработанному плану. Процедура проверки заключается в установлении степени соответствия фактического состояния работ требованиям, установленным документами системы. В этих целях специально разрабатывается блок-вопросник, содержащий 300 вопросов, разбитых по 35 функциям системы качества. Результаты внутренней проверки представляются в формализованном виде по трехбалльной оценке соответствия каждой из 300 характеристик установленным нормам и требованиям. Системы управления качеством могут контролироваться или проверяться на соответствие установленным требованиям не только внутренней комиссией, но и внешней. В этом случае результаты проверки оформляются соответствующим документом- сертификатом.

В стандартах ИСО серии 9000:2015 термин система качества отсутствует. Вместо него используется термин система менеджмента качества, который включен в названия этих стандартов. При этом система менеджмента качества представлена как система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству, т.е. дано назначение системы, но отсутствует ее определение, что было приведено в стандарте ИСО 8402[4, 5].

Система менеджмента качества организации может строиться:

-в соответствии с принципами Всеобщего менеджмента качества (Total Quality Management - TQM);

- в соответствии с требованиям и рекомендациями международных стандартов серии ISO 9000:2015 [2, с.118].

- на основе моделей национальных и региональных премий по качеству, считающихся также моделями совершенства организаций и описывающих различные стороны их деятельности - от вопросов стратегического планирования до измерения степени удовлетворенности потребителей результатами деятельности организации. Наиболее известной и широко применяемой из таких моделей является модель Европейского фонда по менеджменту качества (EFQM), используемая при присуждении Европейской премии по качеству «Совершенство в бизнесе» (EQA);

- на базе других моделей управления качеством образования, например, модели Британского Агентства по обеспечению качества высшего образования (QAA).

В основе всех этих подходов лежит процессно-ориентированный подход, все они имеют большую степень совпадения, взаимно дополняют друг друга и отличаются только полнотой и глубиной охвата всех рабочих процессов организации и степенью перекрытия системы менеджмента качества с общей системой менеджмента организации.

Тем не менее, применение стандартов серии ISO 9000 в качестве руководства при осуществлении первых шагов по построению системы менеджмента качества организации представляется предпочтительным, даже если руководство не ставит перед собой цели сертификации системы качества на соответствие этим стандартам. Указанные стандарты содержат достаточно ясные рекомендации, что и в какой последовательности нужно делать, чтобы построить систему качества организации и в дальнейшем непрерывно улучшать ее.

Управление качеством продукции - это установление, обеспечение и поддержание необходимого уровня качества продукции при ее разработка, производстве и эксплуатации или потреблении, осуществляемое путем систематического контроля и целенаправленного воздействия на условия и факторы, влияющие на качество продукции.

Одновременно бурное развитие научно-технического прогресса приводит к появлению все более сложных изделий, функциональные свойства и надежность которых зависят от качества множества входящих в эти изделия компонентов. С углублением специализации и развитием кооперации в создание конечного продукта вовлекаются сотни и тысячи специалистов различных предприятий и организаций. Достижение необходимого уровня качества изделия при этом требует скоординированного и сбалансированного взаимодействия всех участников создания этого изделия.

Все эти явления привели к возникновению концепции перехода от отдельных разрозненных мероприятий по обеспечению качества продукции к системному подходу, к необходимости управлять качеством продукции.

Система управления качеством - это совокупность систематически осуществляемых видов деятельности организации, направленных на создание организационных, технических, экономических и социальных условий, гарантирующих надлежащий уровень и стабильность качества продукции или услуг.

Основой внедрения и функционирования системы является стандарт ISO 9001:2015 "Система управления качеством. Требования". Им определены требования, которым должна соответствовать система качества, чтобы гарантировать постоянное соответствие продукции и услуг требованиям заказчика. Этот стандарт разработан Международной организацией по стандартизации(ИСО)(ISO), которая занимается разработкой международных стандартов для содействия международной торговле, для ликвидации «нетаможенных» барьеров, возникающих в силу действия различных национальных стандартов, изданных правительствами законов и правил. Международная организация по стандартизации ИСО содействует развитию стандартизации и активизации роли стандартов во всем мире. Ее основной задачей является развитие сотрудничества и международный обмен в интеллектуальной, научной, технической и экономической сферах деятельности. Эта неправительственная организация, учрежденная в 1947 г., в настоящее время объединяет представителей из 140 стран. Результатом деятельности ИСО является публикация согласованных международных стандартов во всех направлениях жизнедеятельности.

Деятельность ИСО осуществляется следующим образом. Представители различных государств самостоятельно выбирают для себя форму участия в работе организации и могут являться:

-действительными членами;

-членами с совещательным голосом;

-наблюдателями.

Главным органом управления ИСО является Генеральная ассамблея. В промежутках между сессиями Генеральной ассамблеи управление осуществляется Советом. Структура ИСО приведена на рис. 1.3.

Текущая работа организации происходит по двум вертикалям -- политики развития и технического управления, представленных комитетами Совета. На сегодняшний день в ИСО присутствуют следующие основные комитеты:

КАСКО -- комитет по оценке соответствия;

КОПОЛКО -- комитет по защите интересов потребителей;

ДЕВКО -- комитет по оказанию помощи развивающимся странам;

РЕМКО -- комитет по стандартным образцам.



Рис. 1.3 Организационная структура ИСО [18].

Разработка проектов международных стандартов происходит рабочими группами технических комитетов (ТК). В настоящее время в ИСО работает 224 технических комитета.

В настоящее время все развитые страны мира признают и используют международные стандарты для совершенствования действующих в фирмах и на предприятиях систем качества.

Серия стандартов объединенных общим названием ИСО 9000 содержит в себе стандарты разных типов. Каждый тип имеет свое назначение. Стандарты серии разделяются на три типа - тип А, тип B и тип C . Такое же разделение на типы применяется и к стандартам других серий, разработанных на различные системы менеджмента (экологического менеджмента, промышленной безопасности и пр.)

Стандарты типа А - это стандарты, содержащие требования к системе менеджмента. Данный тип стандартов позволяет различным субъектам экономической деятельности (предприятиям и организациям) демонстрировать свою способность выполнять внутренние и внешние требования за счет разработки и внедрения соответствующей системы менеджмента. Сертификация проводится только по этому типу стандартов.

Стандарты типа B - это стандарты, содержащие руководящие указания по системе менеджмента. Стандарты этого типа помогают организациям применять требования указанные в стандартах типа А за счет дополнительных пояснений по тем или иным элементам требований к системе менеджмента.

Стандарты типа С - это стандарты взаимосвязанные со стандартами на систему менеджмента. В этих стандартах представляется дополнительная информация по специфичным вопросам системы менеджмента или даются пояснения по применению отдельных методов, обеспечивающих реализацию требований к системе менеджмента.

В таблице 1.3 приведены стандарты ИСО серии 9000.

№ стандарта	Название	Дата публикации	Тип
ИСО 10015:1999	Менеджмент качества. Руководящие указания по обучению	15.12.1999	С
ИСО брошюра	Принципы менеджмента качества и руководящие указания по их применению	01.11.2000	С
ИСО 9004:2000	Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности	15.12.2000	В
ИСО/ТО 10013:2001	Рекомендации по документированию систем менеджмента качества	15.07.2001	С
ИСО/ТС 16949:2002	Системы менеджмента качества. Дополнительные требования по применению ISO 9001:2000 в автомобильном производстве и производстве автомобильных запасных частей	01.03.2002	А
ИСО справочник:2002	ИСО 9001 для малых организаций - что необходимо делать. Рекомендации ИСО/ТК 176	01.07.2002	В
ИСО 19011:2002	Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента	01.10.2002	С
ИСО 10012:2003	Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию	14.04.2003	В
ИСО/ТО 10017:2003	Руководство по статистическим методам применительно к ИСО 9001:2000	15.05.2003	С
ИСО 10006:2003	Система качества. Руководящие указания по управлению качеством в проектах	15.06.2003	В
ИСО 10007:2003	Система качества. Руководящие указания по управлению конфигурацией	15.06.2003	С
ИСО 10002:2004	Система качества. Удовлетворенность потребителей. - Руководство по обращению с жалобами потребителей в организации.	01.07.2004	С
ИСО 10019:2005	Руководящие указания по выбору консультантов по системе менеджмента качества и использованию их услуг	05.01.2005	С
ИСО 10005:2005	Система качества. Руководство по программам качества	01.06.2005	С
ИСО 9000:2005	Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь	15.09.2005	С
ИСО 10014:2006	Система качества. Руководящие указания по реализации финансовых и экономических преимуществ	01.07.2006	В
ИСО 10001:2007	Система качества. Удовлетворенность потребителей. - Правила поведения для организаций.	12.01.2007	С
ИСО 10003:2007	Система качества. Удовлетворенность потребителей. - Разрешение спорных вопросов внешними для организаций сторонами.	12.01.2007	С
ИСО брошюра:2008	Выбор и применение ИСО 9000	01.01.2008	С
ИСО 9001:2008	Системы менеджмента качества. Требования	15.11.2008	А

Таблица 1.3 - Состав стандартов серии ИСО серии 9000 [19]

Как правило, система качества затрагивает все виды деятельности, связанные с качеством продукции, и взаимодействует с ними. Она охватывает все стадии жизненного цикла продукции и процессов, начиная с определения потребностей рынка и заканчивая удовлетворением требований: 

- маркетинг и изучение рынка; 

- проектирование и разработку продукции; 

- планирование и разработку процессов; 

- закупки; 

- производство или предоставление услуг; 

- проверку; 

- упаковку и складирование; 

- сбыт и продажи; 

- монтаж и сдачу в эксплуатацию; 

- техническую помощь и обслуживание;

- эксплуатацию; 

- утилизацию или вторичную переработку после окончания срока службы.

Системное управление качеством позволяет установить прямую связь между технологией обеспечения качества и требованиями, предъявляемыми к качеству продукции. С одной стороны, оно обеспечивает «опережающую» основу для определения общих требований к качеству производимой продукции, соблюдение которых позволит экономично и в полной мере удовлетворить требования потребителя к продукции высокого качества, а с другой - обеспечивает основу для определения технологии обеспечения качества, отвечающей предъявляемым требованиям. Технология обеспечения качества включает техническое, технологическое и информационное обеспечение качества. Она также включает методы планирования и контроля, связанные с техническим и технологическим обеспечением при исследованиях в области качества, пересмотре конструкции, проведении анализа технологического процесса, обучения работников и так далее.

Система управления качеством включает следующие функции[8, с.42]:

- функции стратегического, тактического и оперативного управления;

- функции принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета, информационно-контрольные.

- функции специализированные и общие для всех стадий жизненного цикла продукции.

- функции управления по научно-техническим, производственным, экономическим и социальным факторам и условиям.

Стратегические функции включают:

- прогнозирование и анализ базовых показателей качества;

- определение направлений проектных и конструкторских работ;

- анализ достигнутых результатов качества;

- анализ информации о рекламациях;

- анализ информации о потребительском спросе.

Тактические функции:

- управление сферой производства;

- поддержание на уровне заданных показателей качества;

- взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.

В заключение к настоящему пункту хотелось бы подчеркнуть важность определения терминов в области качества в соответствии с фундаментальными определениями соответствующих понятий. Только такие термины могут стать опорными точками для формирования понятийного поля в области качества.

2. Методология исследования систем управления качеством

Любое научное исследование осуществляется определенными приемами и способами, по определенным правилам. Учение о системе этих приемов, способов и правил называют методологией. Впрочем, понятие «методология» в литературе употребляется в двух значениях:

1)совокупность методов, применяемых в какой-либо сфере деятельности (науке, политике и т.д.);

2)учение о научном методе познания.

Метод - это совокупность приемов или операций практической или теоретической деятельности. Метод можно также охарактеризовать как форму теоретического и практического освоения действительности, исходящего из закономерностей поведения изучаемого объекта.

Методы научного познания включают так называемые всеобщие методы, т.е. общечеловеческие приемы мышления, общенаучные методы и методы конкретных наук. Методы могут быть классифицированы и по соотношению эмпирического знания (т.е. знания полученного в результате опыта, опытного знания) и знания теоретического, суть которого - познание сущности явлений, их внутренних связей.

В исследовании систем управления качеством наиболее часто применяются общенаучные методы анализа, синтеза:

-экономический анализ - изучение составных частей изучаемого целого; -статистико-экономический метод - анализ и обработка статистических показателей;

-социологический метод - анкетирование, опрос, интервьюирование и т.д. -расчетно-конструктивный,

-экономическое моделирование и т.д.

Каждая отрасль применяет свои конкретно-научные, специальные методы, обусловленные сущностью объекта исследования. Однако зачастую методы, характерные для какой-либо конкретной науки применяются и в других науках. Это происходит потому, что объекты исследования этих наук подчиняются также и законам данной науки. Например, физические и химические методы исследования применяются в биологии на том основании, что объекты биологического исследования включают в себя в том или ином виде физические и химические формы движения материи и, следовательно, подчиняются физическим и химическим законам.

Всеобщих методов в истории познания - два: диалектический и метафизический. Это общефилософские методы.

Диалектический метод - это метод познания действительности в ее противоречивости, целостности и развитии.

Метафизический метод - метод, противоположный диалектическому, рассматривающий явления вне их взаимной связи и развития.

К общенаучным методам относят:

Анализ - мысленное или реальное разложение объекта на составляющие его части.

Синтез - объединение познанных в результате анализа элементов в единое целое, метод познания, содержанием которого является совокупность приемов и закономерностей соединения отдельных частей предмета в единое целое.

Анализ и синтез как методы познания используются как на эмпирическом, так и на теоретическом уровнях исследования.

Обобщение - процесс мысленного перехода от единичного к общему, от менее общего, к более общему.

Абстрагирование (идеализация) - мысленное внесение определенных изменений в изучаемый объект в соответствии с целями исследования. В результате идеализации из рассмотрения могут быть исключены некоторые свойства, признаки объектов, которые не являются существенными для данного исследования.

Индукция - процесс выведения общего положения из наблюдения ряда частных единичных фактов, т.е. познание от частного к общему. На практике чаще всего применяется неполная индукция, которая предполагает вывод о всех объектах множества на основании познания лишь части объектов. Неполная индукция, основанная на экспериментальных исследованиях и включающая теоретическое обоснование, называется научной индукцией. Выводы такой индукции часто носят вероятностный характер. Это рискованный, но творческий метод.

Дедукция - процесс аналитического рассуждения от общего к частному или менее общему. Она тесно связана с обобщением. Если исходные общие положения являются установленной научной истиной, то метом дедукции всегда будет получен истинный вывод.

Аналогия - вероятное, правдоподобное заключение о сходстве двух предметов или явлений в каком-либо признаке, на основании установленного их сходства в других признаках. Аналогия с простым позволяет понять более сложное.

Моделирование - воспроизведение свойств объекта познания на специально устроенном его аналоге - модели. Модели могут быть реальными (материальными), например, модели самолетов, макеты зданий, фотографии, протезы, куклы и т.п. и идеальными (абстрактными), создаваемые средствами языка (как естественного человеческого языка, так и специальных языков, например, языком математики.

Классификация - распределение тех или иных объектов по классам (отделам, разрядам) в зависимости от их общих признаков, фиксирующее закономерные связи между классами объектов в единой системе конкретной отрасли знания. Становление каждой науки связано с созданием классификаций изучаемых объектов, явлений.

Методы эмпирического и теоретического познания:

Наблюдение есть чувственное отражение предметов и явлений внешнего мира. Это - исходный метод эмпирического познания, позволяющий получить некоторую первичную информацию об объектах окружающей действительности.

Научное наблюдение характеризуется рядом особенностей:

· целенаправленностью (наблюдение должно вестись для решения поставленной задачи исследования);

· планомерностью (наблюдение должно проводиться строго по плану, составленному исходя из задачи исследования);

· активностью (исследователь должен активно искать, выделять нужные ему моменты в наблюдаемом явлении).

Научные наблюдения всегда сопровождаются описанием объекта познания. Последнее необходимо для фиксирования технических свойств, сторон изучаемого объекта, которые составляют предмет исследования. Описания результатов наблюдений образуют эмпирический базис науки, опираясь на который исследователи создают эмпирические обобщения, сравнивают изучаемые объекты по тем или иным параметрам, проводят классификацию их по каким-то свойствам, характеристикам, выясняют последовательность этапов их становления и развития.

Наблюдения могут нередко играть важную эвристическую роль в научном познании. В процессе наблюдений могут быть открыты совершенно новые явления, позволяющие обосновать ту или иную научную гипотезу. Из всего вышесказанного следует, что наблюдения являются весьма важным методом эмпирического познания, обеспечивающим сбор обширной информации об окружающем мире.

Эксперимент - более сложный метод эмпирического познания по сравнению с наблюдением. Он предполагает активное, целенаправленное и строго контролируемое воздействие исследователя на изучаемый объект для выявления и изучения тех или иных его сторон, свойств, связей. Обладает рядом присущих только ему особенностей:

· эксперимент позволяет изучать объект в «очищенном» виде, то есть устранять всякого рода побочные факторы, наслоения, затрудняющие процесс исследования;

· в ходе эксперимента объект может быть поставлен в некоторые искусственные, в частности, экстремальные условия (при сверхнизких температурах, при высоких давлениях, при огромных напряжениях электромагнитного поля и др.);

· изучая какой-либо процесс, экспериментатор может вмешиваться в него, активно влиять на его протекание;

· проводимые эксперименты могут быть повторены столько раз, сколько это необходимо для получения достоверных результатов[20].

Число возможных методов исследования систем управления качеством действительно необозримо, поэтому крайне важно правильно выбрать те, которые в данном конкретном случае будут наиболее соответствующими цели исследования и обеспечивающими максимальный сбор информации.

3. Особенности системы управления качеством лекарственных средств

Продукция фармацевтической промышленности, или то, что мы называем лекарственными средствами, существенным образом отличается от всех других видов продукции -она, с одной стороны, должна обладать высоким уровнем безопасности, а с другой, иметь высокую эффективность действия.Понятие качества для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как безопасность и эффективность. Определение этих терминов следующее:

- безопасность лекарственных средств- характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

- эффективность лекарственных средств- характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

В свою очередь эффективность и безопасность лекарственных средств зависят от качества их компонентов и производственных процессов. Качество лекарственных препаратов слагается из качества действующего вещества, состава и качества вспомогательных веществ и технологии изготовления лекарственной формы.

Специфика обеспечения безопасности фармацевтической продукции состоит, прежде всего, и в том, что лекарственные средства, как таковые - это весьма специфический продукт, качество и безопасность которых потребитель не имеет возможности оценить самостоятельно, поэтому гарантия их эффективности, безопасности и качества является одной из важнейших задач фармацевтической отрасли на современном этапе ее развития[9, с.73].

Стоит отметить, что динамичное развитие фармакологической отрасли в мире и появление огромного количества новых позиций лекарственных средств не толькорасширяет возможности лечения, но и существенно повышает риск причинения вреда пациенту, так как появляется возможность развития тяжких, а подчас и необратимых осложнений вследствие лекарственной терапии. Это определяют особую актуальность и повышенное внимание кпроблеме безопасности использования фармацевтической продукции врачами и непосредственнопациентами.

В последнее время в международной практике также происходит осознание важности обеспечения высокого качества и безопасности лекарственных средств. Очевидно, что производство лекарственных препаратов и сопряженные с ним процессы должны нормироваться, чтобы стандарты, заложенные при разработке препаратов, соблюдались на протяжении всего их жизненного цикла. Если лекарственные средства производятся не по строго установленным правилам, гарантировать их однородность от серии к серии нельзя, что в условиях современного рынка, насыщенного воспроизведенными лекарственными препаратами (дженериками), означает, что доказанная терапевтическая эквивалентность одной серии препарата может оказаться не биоэквивалентна всем последующим[10, с.56].

Реальных успехов в обеспечении безопасности конечного продукта мы можем достичь только в производственном процессе. Поэтому наряду с довольно общими стандартами ИСО 9000 по требованиям к системе менеджмента качества в организации, существуют стандарты, устанавливающие требования к системам качества с учетом отраслевой специфики. К такого рода стандартам относятся, например, стандарты GMP и НАССР. Причем, GMP стал применяться в фармацевтическом производстве, а НАССР - в пищевой промышленности.

Принцип построения отраслевых систем качества по требованиям GMP таков: каждый процесс делится на операции, а далее оценивается вклад каждой из них в конечный продукт. Это особенно важно при скрытых процессах, когда нет возможности осуществлять контроль или вмешиваться в процедуру. Например, загружаются ингредиенты в автоклав и на выходе получается готовый продукт. В данном случае закладка сырья и вспомогательных веществ - есть критическая точка всего процесса.

Таким образом, требования GMP основаны на совершенно иных принципах, чем стандартов ИСО 9000. Если в системах качества по ИСО мы не вмешиваемся в процесс, осуществляя эффективную организацию общей деятельности, идем, так сказать "по верхам", то в системах по GMP мы вынуждены анализировать операции, оценивая, как каждая из них влияет на конечный результат. При сравнении двух моделей видно, чтоGMP - более конкретная и непосредственно связана с обеспечением безопасности конечного продукта. Такой подход следует из самого определения GMP: надлежащая (или правильная) производственная практика - это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.

Кроме того, нужно понимать, что сертификат соответствия ИСО 9000 не является гарантией того, что на предприятии есть система качества по GMP. Точно так же, как и наличие сертификата по GMP не дает основания утверждать, что в организации в полном объеме соблюдаются требования ИСО 9000.

В настоящее время обеспечение безопасности лекарственного препарата участниками сферы обращения лекарственных средств основано построении системы управления качеством лекарственных средств и соблюдении правил «надлежащей практики»: разработчиком препарата -правил GLP(GoodLaboratoryPractice-Надлежащей лабораторной практики)и GCP(GoodClinicalPractice- Надлежащей клинической практики); производителем лекарственных средств -GMP(GoodManufacturingPractice- Надлежащей производственной практики); фармдистрибьютором и аптечной организацией -стандартов GDP(GoodDistributionPractice-Надлежащей дистрибьюторской практики) и GPP(GoodPharmacyPractice - Надлежащей аптечной практики).

Эти «правила» образуют систему управления качеством лекарственных средств, регулирующую изучение, оценку и производство лекарственных препаратов. Вышеперечисленные стандарты одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей медикаментов и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

В условиях промышленного производства готовых лекарственных средств ведущее место в системе государственного обеспечения безопасности препаратов занимает регистрация новых лекарственных средств вместе с контролем за производственными площадками в форме их лицензирования и инспектирования на предмет соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP). Правила GMP представляют собой свод минимальных требований к организации производства ЛС (от устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха и воды в цехах до квалификации персонала, униформы и гигиены работников), направленных на обеспечение качества выпускаемых ЛС.

Рисунок 3.1 - Система управления качеством лекарственных средств[11, с.37]

Согласно стандарту(правилам GMP) на предприятии-производителем должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и анализ рисков.

В основе правил GMP лежит следующая фундаментальная идея: лекарственные средства - это особый вид продукции. Недостаточно установить требования к самой продукции и методам ее контроля, необходимо установить требования к процессу производства и выполнять их. Это обусловлено тем, что лекарственные средства имеют три существенные особенности, отличающие их от других видов продукции[11, с.38]:

- они должны на 100 % соответствоватьсвоему назначению, быть безопасными и эффективными.Любое отклонение от этогоусловия означает вред для потребителя, иногда вред непоправимый;

- их дефекты являются скрытыми, они могут быть обнаружены слишком поздно или не обнаружены вообще;

- лекарственные средства нельзя проверить неразрушающими методами контроля. Проверить можно только отдельные образцы или пробы из серии продукции. Сплошной контроль в данном случае невозможен.

В этом состоит принципиальное отличие фармацевтической промышленности от производства автомобилей, микросхем и множества других видов продукции, где каждое изделие можно проверить, а негодные-отбраковать.

Таким образом, о качестве серии лекарственного средства можно судить только по отдельным образцам. Суждение будет правильным, если: один образец из серии продукции на 100 % повторяет свойства всей серии. Отсюда вытекает цель GMP: продукт должен всегда производиться одинаково и с одинаковыми, заранее заданными свойствами.

Контроль готового продукта не является гарантией качества. Качество обеспечивается технологией и организацией производства. Принцип GMP универсален: «надежное, абсолютно повторяемое производство, где нет места случайностям, ошибкам и скрытым дефектам», нужен во многих ответственных отраслях.

Оно достигается за счет высокого технического уровня, качества и надежности всех элементов производства: сырья и материалов, помещений и оборудования, технологии, организации работы, системы управления предприятием, документации, квалификации и исполнительской дисциплины персонала и пр. Реализация этих требований гарантирует безопасность лекарственных средств и соответствие их своему назначению.

Эти условия естественны и понятны, но выполнить их нелегко. Суть GMPсостоит в их гарантированном выполнении, это требует специальных организационных, технических и технологических мер. Только так можно обеспечить безопасность лекарственных средств и заложенную в них эффективность.

GMP имеет силу закона, т.е. является фундаментом системы качества, и контролирует как сам процесс производства, так и различные производственные факторы. Правила GMP предусматривают качественный подход к производству продукции во избежание ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Соблюдение фармацевтическими производителями стандартов GMP гарантирует надежность процессов производства, достоверность данных, формирующих регистрационное досье ЛС, а значит, и безопасность лекарственного препарата для пациента. Оценке соответствия GMP со стороны фармацевтического инспектора подвергается каждая производственная площадка, а также вся произведенная продукция. Организацию работ по контролю качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных средств на государственном уровне проводят регуляторные и надзорные органы каждой отдельной страны.

Таким образом, безопасные и качественные лекарственные препараты являются одной из составляющих качества жизни населения, любой страны, поэтому в современных условиях категории «качество» и «безопасность» «система управления качеством лекарственных средств» должны выступать определяющими направлениями развития для предприятий фармацевтической промышленности. Хозяйствование в условиях цивилизованного рынка, успешное функционирование и эффективное развитие предприятия, производящего фармацевтическую продукцию в значительной мере зависит от известной степени доверия покупателей как оптовых, так и розничных, к производителям лекарственных препаратов.



Заключение

Представленная работа посвящена раскрытию основных понятий государственной системы управления качеством лекарственных средств.

В первом разделе работы приведены теоретические аспекты государственной системы управления качеством лекарственных средств, раскрыты понятия «качество», «управление качеством», «система управления качеством». Установлено, что качество - это комплексное понятие, характеризующее эффективность всех сторон деятельности предприятия, создающего объект оценки качества: маркетинг, разработку стратегии, организацию производства и т.д.

Второй раздел работы посвящен обзору основных методов научных исследований. Раскрыты понятия и классификация самых используемых методов исследования. Определены наиболее подходящие методы исследования систем управления качеством.

В третьем разделе работы рассмотреныособенности системы управления качеством лекарственных средств. На текущий момент контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств входит в перечень наиболее приоритетных задач в системе здравоохранения Донецкой Народной Республики, ведь безопасные и качественные лекарственные препараты являются одной из составляющих качества жизни населения, любой страны, поэтому в современных условиях категории «качество» и «безопасность» «система управления качеством лекарственных средств» выступают определяющими направлениями развития для предприятий фармацевтической промышленности.



СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. Алферова Т.В. Производственный менеджмент на предприятиях фармацевтической отрасли / Т.В. Алферова, Е.А. Третьякова, А.В. Буйлин. - Екатеринбург: Изд-во Института экономики УрО РАН, 2015. - 214с.

2. Лутцевой А.И. Современная концепция менеджмента качества аптечной организации // Московские аптеки. - 2016. - №11.-С.38-42.

3. Гегель. Энциклопедия философских наук. - М.:НИИС, 1974.-458с.

4. ИСО 8402:1994 Международный стандарт. Управление качеством и обеспечение качества - Словарь.- Режим доступа: http://www.docload.ru/Basesdoc/5/5812/index.htm.

5. ГОСТ ИСО 9000- 2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.- Режим доступа: http://files.stroyinf.ru/data2/1/4293759/4293759339.pdf.

6. Москвин В.А. Эволюция в области управления качеством // Инвестиции в России. -2014. - №5.- С. 27-28.

7. Лагуткина Т.П. Принципы управления качеством в деятельности аптечной организации // Вестник Российского университета дружбы народов. 2008.-№ 4.-С.36-39.

8. Огвоздин В.Ю. Управление качеством. Основы теории и практики: Учебное пособие для вузов, 4-е изд. - М: Дело и сервис, 2012. - 248с.

9. Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и В России // Качественная клиническая практика. - 2013. - №2. - С.54-59.

10. Федотов А.Е. Основы GMP.-М.:АСИНКОМ, 2012. - 576с.

11. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 № №61-ФЗ. - Москва, 2010. - Режим доступа: http: http://docs.cntd.ru/document/902209774.

12. Кулаев В.А. Егоров В.А., Гладунова Е.П., Ежков В.Н. Комплексная система управления качеством фармацевтической помощи // Фармация.- 2016.- № 3.- C. 30-33.

13. Полесский В.А. Эволюция моделей системы качества: международная практика // Экономика здравоохранения. - 2015. - №8. - С. 25-36.

14. Система обеспечения качества лекарственных средств.- Режим доступа: http://docplayer.ru/30488283-Sistema-obespecheniya-kachestva-lekarstvennyh-sredstv.html.

15. Система контроля качества лекарственных средств в Украине.- Режим доступа: http://provisor.com.ua/archive/2001/N16/art_03.php.

16. Об обороте лекарственных средств [Электронный ресурс]: Закон Донецкой Народной Республики от 27 апреля 2015 № 29-IHC. - Донецк, 2015. - Режим доступа: http://dnrsovet.su/zakon-dnr-ob-oborote-lekarstvennyh-sredstv/.

17. Пути совершенствования управления качеством продукции.- Режим доступа: http://studbooks.net/1360783/menedzhment/puti_sovershenstvovaniya_upravleniya_kachestvom_produktsii.

18.Понятие качества продукции.- Режим доступа http://www.grandars.ru/college/biznes/ponyatie-kachestva.html

19 ИСО 9000, система качества, управление качеством, контроль качества, сертификация. Режим доступа: http://www.kpms.ru/Standart/ISO_Structure.html.

20. Методология научного исследования. - Режим доступа: https://nauchniestati.ru/blog/metody-issledovanija/#i-2

Размещено на Allbest.ru

...