Размещено на http://www.Allbest.Ru/

Размещено на http://www.Allbest.Ru/

Размещено на http://www.Allbest.Ru/

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации

ФГБОУ ВО «Новосибирский ГАУ»

Томский сельскохозяйственный институт - филиал

Кафедра ветеринарии

Контрольная работа

по дисциплине «Ветеринарная фармация»

Государственная фармакопея Российской федерации. Фармакопейный анализ

Выполнила К.С. Чеглыгбашева

Студентка группы 5327

Проверила доцент к.м.н. Г.В. Панина

Томск - 2018 г.

Содержание

1. Предупредительные мероприятия

2. Контроль при отпуске

3. Выполнение измерений по определению лекарственных веществ

4. Государственная фармакопея РФ. Описать структуру и составные части

1. Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

· соблюдение норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил;

· асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами;

· обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику;

· обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов;

Правила хранения препаратов следующие:

· на штангласах с лекарственными средствами субстанциями в помещениях хранения должны быть указаны номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас;

· на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья;

· на штангласах с лекарственными средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы;

· надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными веществами - красного цвета на белом фоне, на штангласах с лекарственными веществами общего списка - черного цвета на белом фоне;

· на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должы быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;

· штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме обозначается на штангласе;

· заполнение штангласов, бюреток должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";

· аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;

· к предупредительным мероприятиям также относится тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУдля проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного, и соблюдение технологии изготовления ЛС;

· если пропись содержит вещества, методика химического анализа которых невозможна в условиях аптеки, изготовление ЛС проводится «под наблюдением» провизора-аналитика.

2. Контроль при отпуске

Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:

· упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

· указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз, лекарственных препаратов возрасту больного;

· номера на рецепте и номера на этикетке;

· фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

· оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан.

При отпуске лекарственных препаратов в медицинские организации особое внимание обращается на оформление соответствующих предупредительных надписей: на растворах для лечебных клизм должна быть предупредительная надпись - «Для клизм», на растворах для дезинфекции - надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения - надпись «Детское».

Лицо, осуществляющее контроль при отпуске, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).

3. Выполнение измерений по определению лекарственных веществ

Необходимость внутриаптечного контроля обусловлена высокими требованиями к качеству лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках.

Поскольку изготовление лекарств в аптеках ограничивается сжатыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс-методами. Основные требования, предъявляемые к экспресс-анализу, ? расход минимальных количеств лекарственных форм, простота и быстрота выполнения, достаточная точность и возможность проведения анализа без изъятия приготовленного лекарства.

В настоящее время в аптеках широко используют различные методы как качественного, так и количественного экспресс?анализа.

Качественный экспресс-анализ лекарственных форм отличается от макроанализа только тем, что на его выполнение расходуется меньшее количество вещества и реактива. Анализ растворов и порошков выполняют без предварительного выделения лекарственных веществ, когда наполнители не мешают выполнению качественных реакций.

Для выполнения качественного экспресс?анализа используют цветные или осадочные реакции на соответствующие катионы, анионы неорганических или функциональные группы органических веществ. Анализ выполняют капельным методом, при котором расходуется от 0,001 до 0,01 г порошка или 1-5 капель жидкости. Цветные реакции выполняют на фильтровальной бумаге или в фарфоровых чашках, а осадочные ? на часовых стеклах. Чувствительность реакций, выполняемых на фильтровальной бумаге, можно повысить, используя такие физические явления, как поверхностное натяжение, капиллярность, адсорбция, диффузия. Так, например, за счет различия в скорости диффузии растворенных компонентов лекарственной смеси можно одновременно идентифицировать без разделения два и даже три лекарственных вещества. Они образуют с реактивом окрашенные кольца, отличающиеся по цвету и расположенные на различном расстоянии от центра. Избирательность цветных реакций можно также повысить обработкой полосок фильтровальной бумаги парами летучих веществ. санитарный гигиенический лекарственный фармакопейный статья

Для экспресс-анализа многокомпонентных жидких и твердых лекарственных форм представляют интерес и другие методы, позволяющие идентифицировать компоненты смеси без их разделения. Иногда можно одним реактивом обнаружить два ингредиента. Например, действуя окислителями, можно последовательно открывать бромиды и иодиды, раствором железа (III) хлорида ? бензоаты и салицилаты и т.д. Можно подобрать реактив, который с одним лекарственным веществом, содержащимся в смеси, образует окрашенное соединение (растворимое или нерастворимое в воде), а с другим выделяет газообразный продукт. Такого результата достигают, действуя концентрированной кислотой на смесь, содержащую гидрокарбонаты и алкалоиды.

Если не удается выполнить анализ без разделения компонентов, то используют те же принципы разделения, что и при макроанализе. Они основаны на различии в растворимости лекарственных веществ. С помощью воды, этилового спирта, ацетона, хлороформа можно разделять смесь, состоящую из веществ, растворимых и нерастворимых в указанных растворителях. Растворы кислот, щелочей, буферные растворы позволяют последовательно извлекать из смеси вещества, различающиеся по кислотно?основным свойствам.

Идентификацию выделенных индивидуальных лекарственных веществ осуществляют теми же реакциями, которыми испытывают на подлинность субстанции. Качественный экспресс-анализ лекарственных веществ, содержащихся в мазях, суппозиториях и пастах, можно выполнять смешиванием и растиранием на стеклянной пластинке с соответствующим реактивом. Если такой способ не дает положительных результатов, то небольшую массу мази (пасты) предварительно обрабатывают спиртом, бензолом. Эфиром или хлороформом для растворения основы (жиров, вазелина). Можно также извлекать из мази (пасты) лекарственное вещество водой или растворами кислот или щелочей при слабом подогревании. Иногда сочетаются оба эти способа, а затем отделяют полученное извлечение (декантацией, фильтрованием) от мазевой основы, растворенной в органическом растворителе. Если содержащиеся в мази компоненты нерастворимы в воде (растворах, кислот, щелочей, органических растворителях), то мазевую основу растворяют в эфире, бензине или хлороформе. Затем фильтруют и остаток на фильтре растворяют, подбирая для этого соответствующий растворитель, в котором растворяется компонент мази.

Полученные экстракты анализируют соответствующими реактивами теми же методами, что и сухие или жидкие лекарственные формы. Качественный экспресс-анализ в условиях аптеки осуществляют не только химическими, но и физическими или физико-химическими методами. Поляриметрия позволяет сделать заключение о подлинности лекарственного вещества в растворе по значению удельного вращения, рефрактометрия ? по показателю преломления раствора определенной концентрации.

Доступным для использования во внутриаптечном контроле является метод флуориметрии. По характеру флуоресценции кристаллов или растворов можно, например, осуществлять идентификацию препаратов некоторых алкалоидов, витаминов и др. Для возбуждения флуоресценции на растворы испытуемых веществ воздействуют ультрафиолетовым излучением с длиной волны 365-366 нм. Некоторые лекарственные вещества сами не флуоресцируют, но при взаимодействии с рядом реактивов образуют флуоресцирующие продукты. Для выделения анализируемого лекарственного вещества из многокомпонентной лекарственной формы используют хроматографию.

Особенно перспективно применение для экспресс?анализа распределительной хроматографии на бумаге и тонкослойной хроматографии. После выделения лекарственного вещества из лекарственной формы выполняют химические реакции на ионы или функциональные группы, причем эти реакции могут быть выполнены прямо на хроматограмме. Для качественного экспресс?анализа настоек, экстрактов, настоев и отваров может быть применено сочетание адсорбционной хроматографии и люминесцентного анализа. Вначале, используя различие в адсорбционной способности, компоненты лекарственных форм разделяют на отдельные зоны в колонках из оксида алюминия. Полученные хроматограммы идентифицируют а ультрафиолетовом излучении или спомощью групповых реакций на алкалоиды, гликозиды, сапонины, дубильные и другие вещества.

Количественный экспресс-анализ может быть выполнен титриметрическими или физико-химическими методами.

Титриметрический экспресс-анализ отличается от макрометодов расходом меньших количеств анализируемых лекарственных форм (0,05-0,1 г порошка или 1-3 мл раствора). Это позволяет анализировать лекарственную форму без изъятия, то есть контролировать качество того лекарства, которое отпускается больному. На выполнение количественного экспресс?анализа затрачивается минимальное время, так как используются методики, как правило, не требующие процессов извлечения, выпаривания, фильтрования. Навеску порошка или объем жидкой лекарственной формы (растворы, глазные капли и др.) берут с таким расчетом, чтобы на определение расходовалось не более 2 мл 0,1 моль/л титрованного раствора. Из твердых лекарственных форм вначале получают раствор. При необходимости жидкие лекарственные формы предварительно разбавляют. Навеску мази, если основа не мешает определению, растворяют в 3-5 мл этанола или эфира, а затем титруют. Для уменьшения расхода анализируемого вещества и реактивов в количественном экспресс-анализе обычно используют не только 0,1 моль/л, но и 0,02 и 0,01 моль/л титрованные растворы.

4. Государственная фармакопея. Структура Фармакопейной статьи

Государственная фармакопея Российской Федерации - основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ, это официальная книга для работы фармацевтов-провизоров, включающая описание свойств, качества и подлинности, условий хранения. Первое издание фармакопеи было еще в 1866 г. Полноценное издание под номером Х вышло в 1968 г. Действующее неполное издание под номером XI (1987-1990), она имеет похожую копию 1998 г, но называется Государственная Фармакопея Российской Федерации. Главным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является ГФ XI издания. Фармакопея (pharmakopeia) - греческое слово: Pharmakon - лекарство и роeiо - делаю (искусство изготовления лекарств).

Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия. Существуют 3 вида ФС: частная, общая, а также временная.

Структура фармакопейной статьи:

Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:

- время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:

- высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;

- дикорастущее или культивируемое растение;

- его жизненная форма;

- название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается состав сырья; характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия); вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.

Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы - для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество: содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI выпуск I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

Маркировка

Радиационный контроль

Микробиологическая чистота

Упаковка

Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки. Хранение. Указывается список сырья. Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.

Применение. Фармакологическое действие.

Список используемой литературы

1. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ - М.: Медицина, 1971.

2. Государственная фармакопея Российской федерации, ХII издание - под. ред. Юргеля Н.В. Москва: “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” - 2008, 696 с.

3. Государственная фармакопея СССР, ХI издание, Выпуск 1 “Общие методы анализа” - под. ред. Ананьева А.Р. Москва: “Медицина” - 1987, 332 с

4. Государственная фармакопея СССР, ХI издание, Выпуск 1 “Лекарственное растительное сырье” - под. ред. Туманова И.В. Москва: “Медицина” - 1990, 399 с.

Размещено на allbest.ru