Нормативно-правовое регулирование внутриаптечного изготовления лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

4

Размещено на http://www.allbest.ru/

1

Нормативно-правовое регулирование внутриаптечного изготовления лекарственных средств



ПЛАН:

Введение

I. Основные принципы нормативно-правового регулирования внутриаптечного изготовления лекарственных средств

II. Нормативно-техническая документация, регулирующая

внутриаптечный контроль качества лекарственных средств

III. Изготовление лекарственных средств

IV. Внутриаптечный контроль лекарственных средств

1) приемочный контроль

2) письменный контроль

3) опросный контроль

4) органолептический контроль

5) физический контроль

6) химический контроль

V.Заключение

VI.Литература



Введение

Стремительное развитие фармацевтического рынка привело к значительному увеличению количества готовых лекарственных средств. Сегодня доля продукции производственных отделов в общем товарообороте аптек снижается, что обусловлено появлением новых лекарственных средств, уменьшающих потребность в лекарствах, изготовленных по индивидуальным прописям. Многие аптеки в связи с высокими затратами и низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления лекарственных средств вынуждены закрывать рецептурно-производственные отделы. В результате в течение нескольких лет в некоторых областях, аптеки с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств остались лишь при лечебно-профилактических учреждениях.

Но несмотря на активное развитие фармацевтической промышленности, вся необходимая номенклатура лекарственных средств заводами не производится.

Востребованность в лекарственных средствах аптечного изготовления реальна и обусловлена рядом факторов:

- возможностью подбора врачом индивидуального состава и дозировки с учетом возраста, веса, сопутствующих заболеваний пациента;

- коротким сроком между назначением, изготовлением и применением;

- отсутствием необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности лекарственной формы.

В настоящее время одной из важнейших проблем аптек с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств является обеспечение населения лекарственными средствами высокого качества.

Основными причинами несоответствия качества продукции аптечного изготовления являются многочисленные нарушения требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Поэтому тема обеспечения качества лекарственных средств весьма актуальна для сохранения здоровья населения.

документ качество лекарственный препарат аптека



Основные принципы нормативно-правового регулирования внутриаптечного изготовления лекарственных средств

Органы государственного контроля качества лекарственных средств

Качество лекарственных средств в Кыргызстане контролирует Департамент Лекарственного Обеспечения и Медицинской Техники, подчиненный Министерству здравоохранения.

В двух крупных городах Кыргызстана работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача -- проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров ДЛО и МТ принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Государственный контроль производства лекарственных средств в КР осуществляется государственным и территориальными органами контроля качества лекарственных средств. Государственный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению государственного органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории.

В соответствии со ст. 16 Закона КР № 165 Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу вКыргызскую Республику, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Нормативно-техническая документация, регулирующая внутриаптечный контроль качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль - это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При осуществлении контроля руководствуются следующими документами:

1. Закон КР «Об обращении лекарственных средств» г.Бишкек, от 2 августа 2017 года № 165;

2. ПП КР Об утверждении Технического регламента "О безопасностилекарственных средств, изготавливаемых в аптеках"г.Бишкек от 26 мая 2012 года N 320;

3. ПП КР Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"г.Бишкек, от 6 апреля 2011 года N 137; ПП КР Об утверждении Технического регламента "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"г.Бишкек от 25 сентября 2012 года N 646;

4. ПП КР №312 от 5 июля 2018 года Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств;

5. Инструкции по изготовлению и контролю качества лекарств в условиях аптеки (МЗ КР, ЦКАЛ);

6. Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Ее требования, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют лекарственные средства (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).



Изготовление и отпуск лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств в аптечных организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Кыргызской Республики (в соответствии со ст. 21 Закона КР "Об обращении лекарственных средств").

Согласно ПП КР N 320 в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. Данное постановление разработано с целью повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций.

Он обеспечивает во всех аптечных организациях выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях»:

1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава Кыргызстана.

2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории Кыргызстана, независимо от организационно - правовых форм и ведомственной принадлежности.

3. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю.

4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому в соответствии с требованиямиПП КР N 320.

5. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля.

6. Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой.

8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам.Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно аналитическую лабораторию (ЦКАЛ) по прилагаемой форме.



Внутриаптечный контроль лекарственных средств

Внутриаптечный контроль предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным нормативными правовыми актами Кыргызской Республики и фармакопеями.

Контроль при изготовлении (внутриаптечный контроль) проводится специалистами аптек, в соответствии с возложенными на них обязанностями.

Контроль при изготовлении (внутриаптечный контроль) проводится в виде:

1) приемочного контроля;

2) письменного контроля;

3) опросного контроля;

4) органолептического контроля;

5) физического контроля;

6) химического контроля.

1. Приемочный контроль

Приемочный контроль проводится фармацевтом, ответственным за приемочный контроль, для предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия, выданных уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

1) Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2) При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

3) При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения", утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года N 137.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на государственном и/или официальном языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями фармакопей, после чего направляется на анализ в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.



2. Письменный контроль

Изготовление лекарственных средств в аптеке осуществляется фармацевтом-технологом, выполняющим контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств.

При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебно-профилактических организаций фармацевт-технолог заполняет паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (наименование лечебно-профилактической организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количество, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Расчеты количественного содержания лекарственных средств и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы, должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья согласно приложению 20 к Техническому регламенту 320, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ - согласно приложению 19 к Техническому регламенту 320, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку фармацевту-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства фармацевтом-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись фармацевта-аналитика.

Изготовленные концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств подлежат регистрации в установленном порядке согласно приложению 6 к Техническому регламенту 320.

3. Опросный контроль

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом-технологом не более пяти лекарственных форм, и немедленно после приготовления лекарств для инъекций и лекарств, содержащих препараты списка А.

При проведении опросного контроля фармацевт, выполняющий контрольные функции, называет первое, входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт-технолог называет все взятые лекарственные вещества и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт-технолог называет также их состав и концентрацию.

4. Органолептический контроль

Органолептический контроль проводится фармацевтом-технологом, который заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются все лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и фармакопей. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм подлежат регистрации в установленном порядке согласно приложению 1 к Техническому регламенту 320.

5. Физический контроль

Физический контроль проводится фармацевтом-технологом и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

1) каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

2) лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам, требованиям выборочно, в течение рабочего дня, с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

3) каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

4) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Результаты физического контроля подлежат регистрации в установленном порядке, согласно приложению 1 к Техническому регламенту 320.

6. Химический контроль

Химический контроль изготовленных лекарственных средств в аптеке проводится фармацевтом-аналитиком и заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются:

1) Вода очищенная, вода для инъекций - ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с установленными требованиями.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для полного химического анализа.

2) Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

3) Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками - в ассистентской комнате при заполнении.

4) Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

1) Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических организаций, у каждого ассистента фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм.

Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества.

2) Гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Результаты качественного анализа подлежат регистрации в установленном порядке, согласно приложениям 1, 2, 3 к Техническому регламенту 320.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:

1) Растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ.

Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон растворов от каждой серии.

Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных нормативными документами, в том числе методическими указаниями.

2) Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

3) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации (приложение 7 к Техническому регламенту 320).

4) Лекарственные формы для новорожденных детей.

5) Растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

6) Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.

7) Внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

9) Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада (для уточнения объема безводного спирта).

10) Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

11) Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями нормативных документов.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиями лечебно-профилактических организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену, с учетом различных видов лекарственных форм.

Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля подлежат регистрации фармацевтом-аналитиком в установленном порядке, согласно приложению 1 к Техническому регламенту 320. В обязательном порядке регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в пункте 40 Технического регламента 320, лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением фармацевта-аналитика или фармацевта-технолога.

В порядке исключения, изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в пункте 40 Технического регламента 320, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением фармацевта-аналитика или фармацевта-технолога.



Заключение

В настоящее время вопросу качества лекарственных средств уделяют достаточное внимание.

Обеспечение населения эффективными высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества.

Изучив нормативно-техническую документацию по вопросу внутриаптечного контроля качества лекарственных средств можно сделать следующие выводы:

*Качество лекарственных средств в Кыргызстане контролирует Департамент Лекарственного Обеспечения и Медицинской Техники, подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации.

*Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Однако переиздание государственной фармакопеи произошло лишь спустя 18 лет (ГФ XI выпуск 2 - 1990 г., а ГФ XII - 2008 г.) и к тому же стоимость нового переиздания достаточно высока. Это является значительным минусом, который может приводить к снижению качества изготовляемых лекарственных средств.

*Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является ПП КР N320. Согласно постановлению в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске.

Качество лекарственных средств находится в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие фармакопейные статьи, и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа, а также от точности весо-измерительных приборов и внимательности аналитика. Подавляющее большинство производственных аптек оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка).

При изучении экспресс-методов анализа лекарственных средств, я выяснила что в основном в аптеке используют различные титриметрические методы, также широко применяется рефрактометрия. Данные методы не требуют больших количеств лекарственных препаратов и длительного проведения, что очень важно при проведении внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Подводя итог всему выше написанному, можно сделать вывод о том, что мероприятия и контроль качества, проводимые в аптечных организациях позволяют сохранить и повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.



Список литературы

1.Закон КР «Об обращении лекарственных средств» г.Бишкек, от 2 августа 2017 года № 165;

2.ПП КР Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках" г.Бишкек от 26 мая 2012 года N 320;

3.ПП КР Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" г.Бишкек, от 6 апреля 2011 года N 137;

4.ПП КР Об утверждении Технического регламента "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций" г.Бишкек от 25 сентября 2012 года N 646;

5.ПП КР №312 от 5 июля 2018 года Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств;

6.Инструкции по изготовлению и контролю качества лекарств в условиях аптеки (МЗ КР, ЦКАЛ);

7. Государственная фармакопея (ГФ);

8. Ермилова Е.В. Анализ лекарственных средств аптечного и заводского производства/ Кадырова Т.В., Дудко В.В. - Томск: СибГМУ, 2010. - 201 с

9. Пономарева Е. А. Финансово-экономические аспекты функционирования производственных аптек [электронный ресурс] / Е.А. Пономарева, И. Н. Тюренков // научная библиотека Cyberleninka. - Режим доступа: http://cyberleninka.ru



Приложение 1

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках"

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки



Примечание:

(*) В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа организации - изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории.

(**) Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных организаций, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").

(***) Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем.

(****) Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.



Приложение 2

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках"

Журнал регистрации результатов контроля "Воды очищенной",

"Воды для инъекций"

Примечание:

В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком (-).



Приложение 3

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных

средств, изготавливаемых в аптеках"

Журнал регистрации результатов контроля

лекарственных средств на подлинность

Примечание:

Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.

Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.



Приложение 6

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных

средств, изготавливаемых в аптеках"

Журнал учета лабораторных и фасовочных работ



Приложение 7

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных

средств, изготавливаемых в аптеках"

Контроль качества инъекционных, офтальмологических растворов и

глазных капель, изготовленных в аптеках,

на механические включения

1) Порядок проведения контроля в аптеках

1. Настоящие требования устанавливают порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках на отсутствие механических включений.

2. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических условиях, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

3. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется фармацевтом-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2) Условия контроля

4. Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2). Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

5. Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаз до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света - около 90 градусов.

Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Фармацевт-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

6. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

7. Проверка на однородность одной лекарственной формы учитывается как одна проверка физическим контролем.

8. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель на отсутствие механических включений учитывается как одна проверка физическим контролем.

9. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки, или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.

10. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

11. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается как одна проверка физическим контролем.

12. Результат контроля одной серии внутриаптечный заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается как один качественный анализ.

13. При полном химическом контроле лекарственных средств, результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

14. Определение концентрации спирта одной серии водно-спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.

15. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.

16. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственного вещества при последующем контроле и доведении концентрации до нормы, учитываются не более двух анализов.

17. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации, учитываются как два полных химических анализа.

3) Техника контроля

18. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фоне. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.

19. Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.



Приложение 19

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных

средств, изготавливаемых в аптеках"

Коэффициенты увеличения объема растворов (КУО)



Примечание

КУО - коэффициент увеличения объема, показывает увеличение объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного или вспомогательного вещества при 20 град. Цельсия (мл/г).

(*) Суспензия в 30% спирте.

(**) Суспензия в 70, 90, 96% спирте.

Приложение 20

к Техническому регламенту

"О безопасности лекарственных

средств, изготавливаемых в аптеках"

Коэффициенты водопоглощениялекарственного

растительного сырья



Примечание.

1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому 1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

2. Если коэффициент водопоглощения для сырья отсутствует, рекомендуется использовать следующие значения:

1) для корней и корневищ - 1,5 мл/г;

2) для коры, травы и цветков - 2,0 мл/г;

3) для семян - 3,0 мл/г;

4) для брикетов - 2,3 мл/г.

3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя коней алтея, показывает необходимые массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации.

4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации:

1% - 1,05

2% - 1,10

3% - 1,15

4% - 1,20

5% - 1,30

5. Для настоя корней алтея концентраций более 5% расходный коэффициент рассчитывают по формуле:

Кр = 100 / 100 - (C х V),

где: Кр - расходный коэффициент;

С - выписанная в рецепте концентрация настоя (%);

V - объем настоя, удерживаемый 1 г сырья (4,6 мл).

Размещено на Allbest.ru

...