Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Правовые основы отпуска сильнодействующих и наркотических средств

1.1 Группы лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

1.2 Контрольные меры по отпуску лекарственных средств и ответственность

2. Организация отпуска сильнодействующих и наркотических средств

2.1 Особенности порядка отпуска наркотических средств

2.2 Контроль и ответственность за несоблюдение порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ

Заключение

Список литературы



Введение

Государственная политика Российской Федерации в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ реализуется в условиях необходимости установления строгого контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Последний включает в себя их разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, пересылку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации и уничтожение.

С учётом складывающейся в настоящее время в Российской Федерации ситуации в целях предупреждения распространения немедицинского потребления наркотических средств, психотропных веществ и технологий их изготовления первостепенное значение приобретает строгое соблюдение законодательных, административных и контрольно-технологических требований, регламентирующих производство, хранение, транспортировку и медицинское использование лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства.

В России действует государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, разработка, переработка, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств и психотропных веществ). Причём порядок осуществления данных видов деятельности зависит от категории конкретного наркотического средства или психотропного вещества. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами

Организация легального оборота наркотических средств и психотропных веществ в аптеках требует должного внимания как руководителя, так и работников, которые непосредственно в силу своих служебных обязанностей имеют доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам. Отчетность как форма контроля и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является одним из ответственных этапов данной деятельности.

Целью работы является рассмотрение вопросов отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Задачи работы:

- изучение нормативно-правовой базы учета и отпуска сильнодействующих и наркотических средств;

- анализ порядка отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Объект исследования: особенности отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Предмет исследования: процессы отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Методы исследования: анализ, синтез, индукция, дедукция, системный подход.



1. Правовые основы отпуска сильнодействующих и наркотических средств

1.1 Группы лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

Наркотические средства - группа веществ различного происхождения (природные и синтетические), злоупотребление которыми приводит к развитию наркомании.

Международные конвенции формулируют совокупность признаков, позволяющих классифицировать природное или синтетическое вещество, растение, лекарственное средство или препарат как наркотическое. Таких признаков три: медицинский, социальный и юридический.

С точки зрения медицинского критерия, лекарственный препарат, природное или синтетическое вещество может быть признано наркотическим только при оказании им специфического воздействия на центральную нервную систему человека, которое становится причиной немедицинского применения такого средства, привыкания к нему и, как следствие, патологической труднопреодолимой зависимости.

Социальный критерий учитывает масштабы и негативные последствия немедицинского применения таких средств для общественной жизни.

Юридический критерий означает, что, исходя из двух предыдущих предпосылок, уполномоченный государственный орган официально признает вещество наркотическим средством путем внесения его в Перечень наркотических средств.

В Законе наркотические средства определяются как вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

К психотропным веществам относятся природные или синтетические вещества, которые также способны оказывать стимулирующее или депрессивное воздействие на центральную нервную систему и вызывать состояние зависимости. Немедицинское потребление таких веществ опасно для здоровья последствиями аналогично наркотикам.

Термин «психотропный препарат» до 1971 года определялся с сугубо профессиональных медицинских позиций: под психотропными подразумевались лекарственные средства, применяемые специально для лечения психических заболеваний.

В 1971 году в связи с принятием «Конвенции о психотропных веществах» термин «психотропные вещества» приобрел юридическое значение. Возникла необходимость уточнения терминологии и разделения понятий «психотропное вещество» и «лекарственное средство, применяемое для лечения психических заболеваний». Для исключения возможности необоснованного применения мер ответственности предложено заменить медицинский термин «психотропные препараты» на новый - «препараты психофармакологического действия» или «психоактивные вещества», которые по классификации Всемирной организации здравоохранения делятся на восемь классов:

I. Нейролептики.

II. Транквилизаторы.

III.Седативные средства.

IV.Снотворные.

V. Нормомитики.

VI.Ноотропные средства.

VII. Психостимуляторы.

VIII. Антидепрессанты.

Законом психотропные вещества определяются как вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, в т.ч. Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с Законом, - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Приказ зарегистрирован Минюстом России 22.07.2014 (регистрационный № 33210) и вступил в силу 16 августа 2014 года.

При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н, по включению в перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88).

Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.

Перечень состоит из трех разделов.

1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.

Учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»). Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), такие как «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК(R) капсулы», «Небидо(R) раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование Тестостерон), «Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения», «Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)).

3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 (ред. от 27.02.2015) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» перечень состоит из четырех списков, в которые вносятся рассматриваемые средства и вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля:

1) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список I);

2) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список II);

3) список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список III);

4) список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской (Список IV).

1.2 Контрольные меры по отпуску лекарственных средств и ответственность

Запас наркотических средств и психотропных веществ в аптеках независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности не должен превышать месячной потребности. Расчет потребности аптеки в лекарственных средствах указанных групп производится с учетом числа амбулаторных больных, прикрепленных для обеспечения наркотическими лекарственными средствами, а также потребности обслуживаемых лечебно-профилактических учреждений.

Ежегодно аптеки составляют заявки на наркотические и психотропные лекарственные средства, которые отражают потребности амбулаторных больных и обслуживаемых лечебно-профилактических учреждений. Для составления годовых заявок аптеки должны иметь утвержденный руководителем лечебно-профилактического учреждения расчет нормы годового расхода наркотических средств и психотропных веществ в зависимости от числа и профиля коек.

Для пополнения текущих запасов наркотических средств и психотропных веществ аптеки направляют поставщику заказы-требования, выписанные отдельно от требований на другие лекарственные средства. Требования заверяются печатью и подписью руководителя аптечной организации. Порядок подачи требований определяется вв с договором.

Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ аптечными складами (базами) утвержден приказом МЗ РФ от 12.11.1997 г. № 330.

Наркотические средства и психотропные вещества отпускаются из аптечных складов (баз) только для медицинских целей лечебно-профилактическим и фармацевтическим (аптечным) организациям, а также научно-исследовательским учреждениям и медицинским учебным заведениям, имеющим соответствующие лицензии.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ должен производиться по требованиям, подписанным руководителем аптечного склада (базы) или его заместителем и заверенным печатью аптечного склада (базы).

Все требования и счета на наркотические средства и психотропные вещества должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие лекарственные средства, с указанием количеств в них прописью.

Наркотические средства и психотропные вещества отпускаются со склада (базы) только в опечатанном виде, при этом на каждую упаковку наклеивается этикетка с указанием отправителя, наименования содержимого и номера анализа.

Перед отпуском наркотических средств и психотропных веществ материально ответственное лицо должно лично проверить основание для отпуска, соответствие отпускаемого наркотического средства и психотропного вещества сопроводительным документам, правильность упаковки и расписаться в копии счета-фактуры, оставшейся на аптечном складе (базе).

Выдача наркотических средств и психотропных веществ производится по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования получаемых средств и количества их прописью. Срок действия доверенности 15 дней.

К сожалению, в последнее время приходится сталкиваться с тем, что аптечные учреждения все чаще игнорируют статус специализированных учреждений и свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его продажей, и обсчет потребителя, и отпуск лекарства работником без фармобразования или без медицинской книжки и многое др. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны госорганов контроля над деятельностью аптечных учреждений и других организаций, действующих в сфере обращения ЛС.6

Врач, выписавший рецепт, фармацевт и провизор, изготовившие и отпустившие лекарственное средство, несут установленную законодательством ответственность за последствия, наступившие в случае неправильного выписывания рецепта или неправильного отпуска лекарственного средства.

Суть контрольно-надзорных меро¬приятий, осуществляемых в регионах РФ, как правило, сводится к следующему: под видом обычных покупателей в аптеки приходят проверяющие и просят отпустить без рецепта препарат рецептурного отпуска. Если ЛС реализуется, на работника первого стола аптеки оформляется протокол об административном правонарушении, на основании которого физическому лицу предстоит заплатить штраф. Если ситуация с незаконным отпуском повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, т.е. на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается - до 40-50 тыс. руб. Те аптеки, которые, несмотря ни на что, продолжают осуществлять безрецептурный отпуск рецептурных препаратов, рискуют остаться без лицензии на осуществление фармдеятельности7.

Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п.1 ч.2 ст.28.3.).

Так, например, воспрепятствование сотрудникам милиции, которые пришли с проверкой в ваше аптечное учреждение, исполнить служебные обязанности, является административным правонарушением, за которое они вправе в соответствии со ст.19.3 КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд. Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают. Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб. или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток.

Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 10 ст. КоАП РФ (п. 83, ч. 2, ст. 28.3.).

Полномочия контрольно-надзорных органов по составлению протоколов об административных правонарушениях во много раз ограничены. Так, должностные лица Роспотребнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 21 КоАП РФ (ст. 23.49 и п. 63, ч. 2, ст. 28.3), а должностные лица Росздравнадзора по ст. 14.1. и ст. 19.20 КоАП РФ (ч. 3, ст. 28.3).

Должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящие в структуру Правительства Администрации субъекта РФ и осуществляющие контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на ЛС, уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст.14.6 «Нарушение порядка ценообразования».

В административном Кодексе ст. 19.7 предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов. Штраф налагает судья.



2. Организация отпуска сильнодействующих и наркотических средств

2.1 Особенности порядка отпуска наркотических средств

Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ в аптеках утверждены приказом МЗ РФ от 12.11.1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

Основной запас наркотических средств и психотропных веществ должен храниться в специально оборудованных и технически укрепленных помещениях в сейфах (металлических шкафах), на внутренних дверцах которых должны быть списки наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

Допускается применение декоративных решеток или жалюзи, которые по прочности не должны уступать вышеуказанным решеткам.

Оконные проемы материальных комнат, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150 мм. Концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 80 мм и заливаются бетоном.

Входные двери хранилищ наркотических средств должны быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец внахлест. Дверной проем (дверная коробка) выполняется из стального профиля и с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150 х 150 мм, которые свариваются в каждом пересечении.

Хранилища наркотических средств в обязательном порядке оборудуются многорубежными системами охранной сигнализации с с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения. Первым рубежом сигнализации защищаются строительные конструкции периметров помещений - оконные и дверные проемы, вентиляционные каналы, тепловые вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны. Дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств. Кроме того должна быть обеспечена круглосуточная работа системы пожарной сигнализации.

Хранилища и рабочие места персонала, где осуществляются операции с наркотическими средствами, психотропными веществами, сильнодействующими и ядовитыми веществами, оборудуются кнопкой тревожной сигнализации, которая предназначена для передачи сигналов в дежурные части органов внутренних дел. В соответствии с письмом МЗСР РФ от 02.11.2005 г. № 5268-ВС для аптечных учреждений (организаций) и лечебно-профилактических учреждений, расположенных в труднодоступных и удаленных населенных пунктах и лишенных возможности вывода тревожной сигнализации на пульт дежурных частей органов внутренних дел (сельские аптеки, врачебные амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, участковые и сельские больницы и др.), допускается выведение сигналов тревоги на звуковые и световые оповещатели в охраняемых помещениях с круглосуточным режимом работы.

После окончания работы материальные комнаты, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, запираются и опечатываются материально-ответственным лицом.

Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических средств и психотропных веществ, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними, на которых оформлен допуск приказом по аптеке.

Наркотические средства и психотропные вещества, выданные из основного места хранения аптеки для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений. В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими средствами и психотропными веществами, находящегося в ассистентской комнате, рецептурном отделе, должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально-ответственного лица, уполномоченного приказом по аптеке.

Выдача наркотических средств и психотропных веществ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только материально-ответственным лицом, уполномоченным приказом руководителя.

В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует наркотические средства и психотропные вещества, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После окончания дежурства он отчитывается перед материально-ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.

Наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры подлежат в аптеках предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций в соответствии с требованиями и по формам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Помещения для хранения НС, ВП, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения. Требования и условия сохранности подконтрольных средств и веществ подробно прописаны в приказе Минздравсоцразвития РФ от 12.11.1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

Одно из требований лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, - получение заключения органов наркоконтроля. Порядок выдачи заключений на допуск лиц к работе с подконтрольными препаратами и на соответствие объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, установленным требованиям регламентирован служебными приказами УФСКН России от 19.06.2005 г. №№231 и 232 соответственно.

Но мало получить лицензию, необходимо правильно вести учет подконтрольных веществ. Предметно-количественному учету, в соответствии с действующей нормативной документацией, подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, этиловый спирт и др.

Любые операции с подконтрольными веществами, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах, хранящихся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №644 и приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.02.2007 г. №90

Органы исполнительной власти субъектов РФ могут утверждать общие формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Например, столичным Департаментом здравоохранения приказом от 25.05.2004 г. №257 «О порядке приобретения, отпуска, учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств» утверждена форма регистрационного журнала для аптеки стационарного ЛПУ. Что касается учета сильнодействующих ЛС, то законодательством не установлены ни форма подобного учета, ни вообще какое-либо специальное требование по учету таких средств.

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, выписываются на специальных рецептурных бланках розового цвета, имеющих серию и номер и несколько степеней защиты. Изготовление данных рецептурных бланков производится централизованно через Госзнак России.

Доведение рецептурных бланков до конкретного врача осуществляется по цепочке: органы управления здравоохранением и фармдеятельностью субъектов Федерации - территориальные (районные, городские, сельские, поселковые и др.) органы управления здравоохранением -- ЛПУ, имеющие в своем штате врачей с правом назначать и выписывать наркотические средства - врачи, выписывающие наркотические средства (за исключением частнопрактикующих врачей).

Порядок отпуска лекарственных средств, в т.ч. “контролируемых”, утвержден приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005.

Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ осуществляется фармработниками аптечных учреждений, имеющими на это право в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 330 от 13.05.2005 “О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам”. лекарственный ответственность наркотический психотропный

Наркотические средства и психотропные вещества при осуществлении деятельности юридическими лицами или их структурными подразделениями подлежат учету в журнале регистрации операций в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ № 577 от 28.07.2000 “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью”.

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней. Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, действительны в течение десяти дней.

Для получения наркотического средства или психотропного вещества больной или лицо, его представляющее, должны предъявить в аптечное учреждение рецепт установленной формы и документ, удостоверяющий личность (паспорт гражданина Российской Федерации, удостоверение личности военнослужащего действительной службы, военный билет военнослужащего срочной службы, общегражданский заграничный паспорт, паспорт моряка и др.).

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, остаются в аптечном учреждении и хранятся в течение десяти лет. По истечении этого срока рецепты подлежат уничтожению по акту установленной формы.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ производится в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 127 от 28.04.2003.



2.2 Контроль и ответственность за несоблюдение порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ

Снабжение лечебно-профилактических учреждений наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется организациями оптовой торговли при наличии в лечебно-профилактическом учреждении аптеки, либо аптечными организациями - при отсутствии аптеки в лечебно-профилактическом учреждении.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 12.11.1997 г. № 330 руководители лечебно-профилактических учреждений при определении потребности в наркотических средствах и психотропных веществах руководствуются расчетными нормативами.

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ разрешается по представлениям руководителей лечебно-профилактических учреждений увеличивать приведенные в таблице приказа расчетные нормативы, но не более чем в 1,5 раза.

Руководителям лечебно-профилактических учреждений разрешается перераспределять между отделениями указанные в таблице наркотические средства и психотропные вещества в пределах общего норматива потребности на учреждение по каждому наименованию.

При наличии медицинских показаний для купирования выраженного болевого синдрома в отделениях лечебно-профилактических учреждений, разрешается использовать неинвазивные формы наркотических средств и психотропных веществ в количествах, соответствующих медицинским показаниям и состоянию больного.

Исходя из приведенных норм, руководитель лечебно-профилактического учреждения ежегодно утверждает расчет норматива расхода наркотических средств и психотропных веществ для каждого отделения и в целом для учреждения.

Поставка наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактические учреждения, имеющие свои аптеки, осуществляется оптовыми фармацевтическими организациями в порядке, установленном для аптек, обслуживающих население.

Лечебно-профилактические учреждения, не имеющие своих аптек, в соответствии с нормами Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86 «О лекарственных средствах» должны приобретать лекарственные средства только в готовом виде в аптеках на основании договора розничной купли-продажи и лицензии на медицинскую деятельность, а для приобретения наркотических и психотропных лекарственных средств дополнительно необходима лицензия на деятельность, связанную с их оборотом.

Запасы наркотических средств и психотропных веществ в аптеке лечебно-профилактического учреждения не должны превышать месячной потребности. Размер запасов наркотических средств и психотропных веществ в отделениях (кабинетах) определяется руководителем лечебно-профилактического учреждения, но не должен превышать трехдневной потребности в них. Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям, разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров пятидневный резерв наркотических средств и психотропных веществ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара. Оформление использованных препаратов может проводится после оказания помощи больному.

Письмом МЗСР РФ от 02.11.2005 г. № 5268-ВС разъясняется, что понятие «запас наркотического средства или психотропного вещества» для учреждений здравоохранения следует понимать как 3-дневная (5-дневная) потребность в этих средствах и веществах, исходя из операционной и реанимационной активности учреждения, с обязательным наличием переходящего остатка. Сроки использования запаса наркотических средств и психотропных веществ не лимитируются, контролирующим органам недопустимо требовать наличия «нулевого» остатка наркотиков или обязательного расходования их при отсутствии показаний к использованию.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса лечебно-профилактические учреждения получают лекарственные средства из аптечного учреждения/организации согласно требованиям.

Порядок оформления требований в аптечное учреждение/организацию на получение лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений утвержден приказом МЗСР РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного средства, наименование лекарственного средства на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Требования-накладные на наркотические средства и психотропные вещества, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках для каждой группы препаратов.

Требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в указанном выше порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом лечебно-профилактического учреждения. При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

До февраля 2006 года бюджетные учреждения здравоохранения при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных учреждений использовали форму накладной (требования) № 434 в соответствии с приказом МЗ СССР от 02.06.1987 г. № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях, состоящих на государственном бюджете СССР» и приказом Минфина России от 30.12.1999 г. № 107н «Об утверждении Инструкции по бухгалтерскому учету в бюджетных учреждениях». В настоящее время на основании письма МЗСР РФ от 24.05.2007 г. № 4185-ВС при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных организаций необходимо руководствоваться Инструкцией по бюджетному учету, утвержденной Приказом Минфина России от 10.02.2006 г. № 25н, и использовать типовую межотраслевую форму требования-накладной № М-11, утвержденную Постановлением Госкомстата России от 30.10.1997 г. № 71а.

Отпуск из аптечной организации наркотических средств и психотропных лекарственных средств в лечебно-профилактическое учреждение, не имеющее своей аптеки, производится по требованиям на основании разовой доверенности. При оформлении такой доверенности следует указывать наименование и количество наркотических средств и психотропных веществ. Срок действия доверенности один месяц.

В аптечных учреждениях (организациях) требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных средств - в течение одного календарного года. Требования-накладные должны храниться в аптечном учреждении (организации) в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптеке комиссии, о чем составляются акты, утвержденной формы (Приложения № 3 и 4 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом МЗСР РФ от 12.02.2007 г. № 110). Акты оформляются ежемесячно.

Лица, ответственные за получение, приемку, хранение, отпуск и ведение учета наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактическом учреждении и его отделениях назначаются приказом руководителя, с ними заключается договор о материальной ответственности.

Приемка наркотических средств и психотропных веществ осуществляется комиссией путем сверки фактически поступивших лекарственных средств с указанными в требовании-накладной сведениями о наименовании, форме выпуска, дозировке, упаковке, количестве, номере серии, документах, подтверждающих качество продукции. Результаты приемки отражаются в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров».

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ Списка II и III по требованиям частнопрактикующих врачей запрещен.

Политику мирового сообщества в области контроля над НС и ПВ определяют Комиссия ООН по наркотическим средствам и Международный совет по контролю за наркотическими средствами.

Комиссию ООН в России представляет Постоянный Комитет по контролю наркотиков, возглавляемый академиком Э. А. Бабаяном. В задачу Комитета, в частности, входит согласование разработок обезболивающих ЛС, проводимых соответствующими научно-исследовательскими институтами в соответствии с заявками Федерального агентства РФ по промышленности. По данным специалистов Комитета, сегодня производство и обеспечение обезболивающими ЛС встречает некоторые трудности, связанные со строгими требованиями контроля в рамках нормативов, утвержденных МККН ООН для Российской Федерации.

Если раньше Списки наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ составлял Постоянный Комитет, то в настоящее время эта функция возложена на Федеральную службу РФ по контролю за оборотом наркотиков, действующую по согласованию с Минздравсоцразвития РФ, самим Комитетом и другими заинтересованными ведомствами. Утверждаются списки Правительством РФ с учетом обращения правоохранительных органов и органов здравоохранения разных регионов России.

Распределение НС и ПВ осуществляется Федеральным агентством РФ по промышленности согласно заявкам Минздравсоцразвития РФ, составляемым в соответствии с потребностью каждого региона на основе действующих нормативов, разработанных также Минздравсоцразвития России. По информации Роспрома, эти заявки удовлетворяются в полном объеме по заявленной номенклатуре; также могут быть выделены дополнительно наркотические обезболивающие ЛС, если такая заявка поступит из региона и будет обоснована.

Квоты на наркотические средства и психотропные вещества определяются Международным комитетом по наркотикам и являются сведениями исключительно для служебного пользования. В Роспроме убеждены, что квоты РФ достаточны для удовлетворения нужд отечественного здравоохранения.

В России контроль за соблюдением законодательных норм в сфере легального оборота НС и ПВ возложен на Федеральную службу по контролю за оборотом наркотиков. Указ № 976 об организации этой службы был подписан Президентом РФ 28 июля 2004 г. Одним из способов реализации этих полномочий является проведение профилактических проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, чья деятельность связана с оборотом НС и ПВ. Порядок проведения проверок прописан в Федеральном законе № 134 от 08.08.2001 и приказе ФСКН Росси № 195 от 09.06.2006 г.

Плановые проверки Служба проводит не чаще 1 раза в 2 года, внеплановые - в зависимости от информации, поступающей из разных источников (от юридических и физических лиц). Такие проверки уже считаются оперативно-розыскными мероприятиями.

За 8 мес. 2007 г. Управлением ФСКН России по г. Москве проверены почти 700 объектов, в т. ч. лечебных и лечебно-профилактических учреждений, аптек и аптечных складов столицы. По результатам проведенных в этом году проверок вынесено 89 предписаний об устранении нарушений, составлено 124 протокола об административном нарушении, возбуждено 200 уголовных дел. Наиболее частыми нарушениями являются безрецептурный отпуск ЛС и подконтрольных препаратов; не соответствующие требованиям закона условия хранения наркотических средств; недостача некоторых препаратов. Серьезным нарушением, выявленным в ходе проверки, стало отсутствие лицензии на право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.



Заключение

Наркотические средства - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года (в ред. Федерального закона от 19 мая 2010 г. N87-ФЗ ) психотропные вещества - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. Отпуск наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров производится юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ (услуг) по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам осуществляется по рецептам в соответствии с требованиями статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах". 

Список литературы

Нормативно-правовые акты

1.Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями)

2.Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (с изменениями и дополнениями)

3.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (с изменениями и дополнениями)

4.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785"О порядке отпуска лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

5.Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80"Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями и дополнениями)

6.Информационное письмо к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"

Дополнительная литература

1.Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". - Система ГАРАНТ, 2018 г.

2.Кузьмин В.А., Китрова Е.В. Комментарий к Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". - Система ГАРАНТ, 2018 г.

3.«Понятие лекарственного средства». Часть 1. (Препьялов А.Ремедиум 2018. - № 3.)

4.«Наркотики: легальная сторона». (Шарафанович А. Ремедиум 2017. - № 2017. - № 11)

5."Правовое регулирование оборота наркотических средств" (Шаталов А., "Российская юстиция", 2015, N9

Размещено на Allbest.ru

...