Методология и практика формирования единого медико-биологического пространства с применением цифровых технологий

Размещено на http://www.allbest.ru/

3

МЕТОДОЛОГИЯ И ПРАКТИКА ФОРМИРОВАНИЯ ЕДИНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА С ПРИМЕНЕНИЕМ ЦИФРОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ Доклад на I Евразийском аналитическом форуме.

Ерешко А.Ф.

к.ф.-м.н., АО «НПО Микроген»

Ключевые слова: фармацевтический кластер, тройная спираль инновационного развития, национальная безопасность, фармбезопасность, Фарма 2020, корпоративная производственная информационная система, цифровой двойник производства, Бактериофаг.

Введение

Значительное влияние на российскую промышленную политику оказывает развитие мировой экономики с ее процессами глобализации, информатизации и необходимости стратегического партнерства государства, промышленности с разработчиками новой продукции, поставщиками и потребителями.

Особенностью современного общества, является не доминирование информации, а сетевое ее распространение, придающее информации особые качества и функции. На языке управленцев это значит, что процесс непрерывных обновлений связан с определенной институциональной средой, где преобладают горизонтально-сетевые связи, по сути кластерные связи, реализующие сквозные технологии.

Именно в такой среде образуются современные кластеры, рассчитанные на генерирование инноваций. Поэтому переход к инновационной экономике и более устойчивому развитию начинается с создания среды, с обновления способов координации связей и модели экономического управления. Это обстоятельство требует системных изменений, позволяющих перейти в научно-прикладных проектах к партнёрству государства с наукой и бизнесом.

фармкластер производство лекарственные средства

1. Институциональная модель построения кластера «Тройная спираль»

Концепция тройного партнерства университетов (науки), бизнеса и власти, известная как модель тройной спирали (Triple Helix Model), появилась в начале 1990-х годов - в виде синтеза биологической аналогии и воззрений социологов. В работе Генри Ицковица (Стэндфордский университет) и Лоета Лейдесдорфа (Амстердамский университет) такое партнерство было представлено как гибридная социально-экономическая конструкция, обладающая преимуществами молекулы ДНК, как сцепление спиральных структур (в биологии азотистых связывающих оснований). В роли связывающих оснований тройной спирали, в социально-экономической организационной модели выступают плоские множества - кластеры, отражающие координацию развития идеи, - коллаборацию между тремя участниками государством, наукой и бизнесом.

В 2000-е годы эта конструкция стала внедряться в экономическую практику развитых стран как основа формирования и существования кластеров и генерирования инноваций. Популярность модели тройной спирали объясняется сменой парадигмы развития обществ, вызванной, взаимосвязанными факторами - глобализацией, цифровой революцией по Клаусу Швабу, революцией в социальных коммуникациях, развитием предпосылок к экономике 4.0.

Еще недавно считалось, что инновационный процесс носит линейный, поэтапный характер - начинается с генерирования отдельных инноваций отдельными компаниями и базируется на межфирменном трансферте технологий. Но постиндустриальная экономика связана с интерактивным процессом инноваций, т.е. с непрерывными технологическими обновлениями. А для такой среды характерна и другая модель создания знаний, когда инновации поступают в экономику из сферы науки и университетов [1].

В статичной экономике реальные партнерские взаимодействия трех игроков отсутствовали - бизнес и наука апеллировали напрямую к государству.

В индустриальной системе государство, бизнес и общество вступают в парные взаимодействия с обратной связью, образуя двойные спирали (государство и бизнес, наука и бизнес, государство и наука). Наконец, в постиндустриальной экономике парный формат отношений уже недостаточен: для принятия оптимальных управленческих решений требуется взаимодействие всех трех факторов в сетевом - кластерном режиме, т. е. образование ими полноценной тройной спирали. Развитие взаимоотношений между участниками инновационных процессов находит отражение в представленной схеме.

Таким образом, наиболее полно связанность власти, науки, образования и бизнеса реализуется в рамках кластерных форм организации. Понятие экономического кластера сегодня трансформировалось в самостоятельную концепцию, рассматривающую кластеры как объект целенаправленного созидания - и со стороны участников рынка (выдвижение кластерных инициатив), и со стороны государства (кластерная политика и формирование кластерных программ). Таким образом, формируются сетевое пространство консенсуса и коллективного саморегулирования.

2. Примеры существующих мировых фармкластеров

Современные зрелые кластеры типа Силиконовой долины в США или ScanBalt Bioregion в Балтийском регионе - это мощные постиндустриальные кластеры, организованные как разветвленные многоуровневые сети.

Что касается биомедицинских кластеров, то европейский опыт их построения достаточно богат.

Европейское здравоохранение в настоящее время входит в число тех секторов экономики, регулирование которых осуществляется одновременно как на уровне институтов Евросоюза, так и на уровне входящих в него государств-участников.

К числу крупнейших фармацевтических кластеров Евросоюза относятся:

· Rheinhessen - Pfalz (Майнц, Германия) с численностью персонала 40 тыс. чел.; Dusseldorf (Дюссельдорф, Германия) - 25,2 тыс. чел. Всего в Германии создано 4 кластера, при государственной поддержке в 9 млрд. EUR.

· Lombardia (Милан, Италия) - 33,5 тыс. чел.;

· Cataluna (Барселона, Испания - 30,6 тыс. чел.;

· Vlaams Gewest (Антверпен, Бельгия) - 21,9 тыс. чел;

· В Великобритании создано 5 крупных кластера и еще 2 формируются, при выделении государством около 3 млрд. GBP, для поддержки новых кластерных инициатив.

· Во Франции сформировано три кластера международного значения, специализирующихся на биотехнологиях и фармацевтике: «Медицинский регион» Парижа, «Биополюс» Лиона и «Терапевтический кластер» вокруг Страсбурга. В «Большом Париже» в единый кластер объединены Институт Пастера, биотехнологические лаборатории Центра атомной энергии и фирма Evry Grenoble. Этот кластер, специализирующийся на исследованиях инфекций, заболеваний центральной нервной системы и глаз, стал мировым лидером в медицинской информатике, молекулярной и клеточной медицине. Всего во Франции создано 10 кластерных центров биотехнологий, а также 8 центров генетических исследований. Государственная поддержка этих инициатив оценивается в размере 500 млн EUR.

3. Характеристика состояния фармацевтической отрасли России

Что касается ситуации России, то еще в ФАРМА 2020 (Программа “Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года”), фармацевтический кластер был определен как группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм:

· разработчиков лекарств;

· производственных компаний;

· поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг;

· объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов;

· и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом.

При этом отличительным признаком эффективной деятельности кластера в данном документе признается выпуск инновационной продукции.

Но существенных изменений именно в этом пока не достигнуто. В качестве примера успешно развивающихся фармкластеров, можно привести Научно-производственный биотехнологический центр «Генериум» в поселке Вольгинский, Владимирской области и Некоммерческое партнерство «Алтайский биофармацевтический кластер», самым крупным резидентом которого, является известная компания «Эвалар».

Современное состояние фармацевтической отрасли России характеризуется рядом системно обусловленных проблем:

· Хроническим технологическим отставанием России от западных стран на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов от разработки до их реализации.

· Преобладающим производством воспроизведенных и часто менее эффективных известных прототипов лекарственных средств (дженериков), а не внедрением инновационных продуктов, требующих значительных капиталовложений и временных затрат.

· Несовершенством законодательства в сфере регистрации, декларирования, сертификации, контроля качества лекарственных средств, их распространения и реализации.

· Недостаточным количеством модернизированных отечественных фармацевтических предприятий, система качества которых сертифицирована по международным стандарту GMP.

· Высокой степенью износа основных фондов - около 60%, при средней рентабельности по отрасли 17%.

· Значительной ориентацией отечественной фармпромышленности на упаковку импортированных готовых форм, фактически «отверточное» производство лекарств.

· Грубыми нарушениями в системе государственных закупок лекарств за счет средств бюджета.

· Отсутствием единой государственной системы и необходимого оборудования для контроля качества производимых и находящихся в обороте лекарственных средств, в частности маркировки.

· Ориентацией на приобретение дорогостоящих импортных препаратов.

· Заинтересованностью транснациональных и других иностранных фармкомпаний в сохранении России в качестве крупного потребителя их фармпродукции по ценам, превышающим европейские. На российской территории в настоящее время функционируют более 600 иностранных компаний, при этом количество фактически действующих отечественных заводов немногим более 300 [2].

4. Фармбезопасность как компонент национальной безопасности

Перечисленные выше проблемы отрицательно сказываются на фармбезопасности страны, как составной части национальной безопасности. Например, в России практически полностью прекратилось производство фармацевтических субстанций активных фармацевтических ингредиентов - исходного сырья для производства отечественных лекарственных средств. Сегодня это привело к дефициту современных отечественных противовирусных препаратов, антибиотиков новых поколений, препаратов крови, инсулинов и других медикаментов. Одновременно наблюдается существенный рост цен на ряд лекарственных препаратов, которые становятся практически недоступными для большой части населения, несмотря на ценовой контроль на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты.

Ситуация с отставанием России от стран-лидеров в разработке инновационных фармацевтических препаратов стала катастрофической, поэтому без выполнения задач по производству инновационных лекарственных средств создание кластеров теряет свой смысл. Применение цифровых методик разработки лекарственных средств может способствовать трансформации бизнеса таким образом, чтобы инновационные процессы воспринимались органично на всех этапах управления.

5. Пример реализации системного похода. Цифровой двойник производства лекарственных средств

Цифровая трансформация должна пониматься как построение бизнес-процессов таким образом, чтобы автоматизация была частью концепции производства и оптимизации бизнеса и не рассматривалась как независимая часть и панацея от убытка. Иными словами, в первую очередь должно трансформироваться управление, которое естественным образом будет требовать автоматизации.

В нашем случае в АО «НПО Микроген» был проведен анализ управления и информационных потоков и определены пути устранения обнаруженных проблем.

Так, Международный стандарт ISA-95 (IEC 62264, ГОСТ Р МЭК 62264) взаимодействия корпоративных (ERP) и производственных (MES) информационных систем рассматривает предприятия на трех уровнях: (control system), MES, (ERP/PPS).

В Компании, при достаточно развитых первом (control system) и особенно третьем, отвечающим за финансовое планирование (ERP/PPS) уровнях предприятия, второй уровень (MES) был недостаточно развит. С этим было связано нарушение и как следствие недостоверность информационных потоков, что в частности приводило к таким последствиям, как высокий уровень брака, злоупотребления, отсутствия обратной связи, необходимой для модернизации.

Поэтому для решения задач оперативного управления была подготовлена концептуальная производственная информационная система с учетом специфики фармпроизводства.

Корпоративная производственная информационная система предназначалась для:

· Управления ресурсами, необходимыми для производства.

· Управления документацией.

· Детального планирования - создания технологических графиков для оптимального использования производственных ресурсов.

· Диспетчирования отклонений.

· Передачи на исполнение - проверки готовности к началу производственных операций и передачи сигналов об их начале на основе технологического графика, производственных заданий и требований стандартов.

· Интеграции с устройствами сбора данных - получение, предварительная обработка и управление данными полученными из производственных процессов.

· Отслеживании производства - обобщение информации из производственных процессов, обмен данными о производстве с ERP.

· Анализа показателей производства - оценка эффективности производства, подготовка отчетов о сериях.

Системой были решены следующие задачи:

· Цифровое управление производством, обеспечивающее обмен информацией между процессами, а не просто движение документов между подразделениями.

· Систематизация и структурирование технологической, производственной и управленческой документации. Создание электронного хранилища документированной информации.

· Унификация и стандартизация систем управления производством и систем обеспечения качества на всех филиалах предприятия.

· Цифровое управление производственной логистикой, в том числе с использованием штрих кодирования. Автоматизация управления складскими запасами.

· Обеспечение соответствия производственных процессов предприятия требованиям стандарта GMP.

В качестве примера работы по цифровизации производства можно привести исследование возможности создания технологии цифрового патента для выбранного перспективного препарата Бактериофаг и поиск вариантов управления проектом. Работа, в частности, имела целью подготовку задания для реализации ERP-MES-SCADA системы.

Для решения этой задачи был создан цифровой макет производства на основе методологии построения Нормальной Референтной Модели (НРМ) производства - «Куб Ресурса». Использовались стандарты ISO900*, GxP, CMMI.

При покупке у Компании патента на производство, согласно его регламенту, разворачивается производство, которое представляет собой полностью протоколируемую автоматизированную линию с контролируемым присутствием человека. Патент (или набор патентов), в виде штрих-кода, для каждой партии автоматически сверяется с таким же штрих-кодом реальных действий сотрудников стороны, купившей патент. Нарушение идентичности фиксирует нарушение патента. Сам патент, и поэтапное его исполнение в реальности, могут писаться в блокчейн, который доступен всем имеющим патент.

Для обеспечения этого существующая технология производства должна быть переработана под вариант возможности трансфера. Действующее производство должно быть фактически «доавтоматизированно» в виде оцифровки отраслевых стандартов, контроля деятельности человека (пришел-ушел, контроль присутствия в виде геолокационного контроля, поэтапное подтверждение действий и т.д.).

Результаты исследования производства показали следующее:

Производство может быть декомпозировано на три слабо зависящих друг от друга составляющих:

· исследовательская и лабораторно-производственная деятельность,

· производство питательных сред,

· производство конечного продукта.

На основании этого выработаны следующие предложения с целью создании системы трансфера «в любую точку»:

· Лабораторно-производственная практика требует выделения в отдельное подразделение или управляющую компанию и оптимизацию управления - создание Биологического ресурсного центра (БРЦ), с правом содержания коллекции, возможностью лабораторных исследований и выполнения части производства по модернизированной технологии.

Структурно это должно выглядеть следующим образом. Центральная лаборатория, в обязанности которой входит хранение и обновление полной коллекции штаммов и рас фагов, договорная деятельность в обеспечении деятельности региональных лабораторий и логистика. Региональные лаборатории на базе уже существующих на филиалах соответствуют региональному делению территории России и иных перспективных регионов на области. В обязанности лабораторий входит сбор сред с подконтрольных областей, согласно договорным отношениям центральной лаборатории, участие в поддержании центральной полной коллекции, ведение региональных производственных коллекций, и подготовка полуфабрикатов для производств, расположенных согласно региональной принадлежности.

· Производство препарата и модификация питательных сред.

Предложена модернизация технологии и её разделение на двушаговую: полупродукт и конечное производство. Производство в конечном цикле должно быть автоматизировано, и может, без существенного изменения технологии. Сам процесс автоматизации будет подготовлен, и впоследствии гарантировать производство, с учетом GxP стандартов. Целью такой автоматизации должна быть унификация и возможность разворачивания производства в любом месте, что согласуется с задачей трансфера по патенту.

Питательные среды должны быть унифицированы по продуктам и региону производства. Выполнять задачу исследований и постоянной модернизации технологии должен созданный БРЦ.

· Маркетинговые исследования.

При создании системы трансфера производства должно быть учтено наличие оперативного отдела для маркетинговых исследований под конкретных заказчиков автоматической линии.

Должны быть проведены исследования по спросу на типы: по областям применения, видов лекарственных форм и по способам применения.

Список литературы

1.Смородинская Н.В. Тройная спираль как новая матрица экономических систем // Инновации. - СПб., 2011. - № 4. - С. 66-78.

2.Болл С.В, Иванов С.В. Особенности формирования фармацевтических кластеров в России // Главврач: Ежемесячный научно-практический журнал. 2011. - № 10. - С. 42-57.

Размещено на Allbest.ru