Размещено на http://www.allbest.ru/

27

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Фармацевтический колледж

Отделение Лабораторная диагностика

Дипломная работа

Тема: Контроль качества лабораторных клинических исследований

Выполнил:

Нифонтова Наталья Леонидовна

Руководитель:

Догадаева Елена Григорьевна

Красноярск 2016



ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О СОСТОЯНИИ И РАЗВИТИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ. ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНО ИССЛЕДОВАНИЯ

1.1 История развития контроля качества лабораторных исследований

1.2 Этапы проведения контроля качества лабораторных исследований

ГЛАВА 2. ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

2.1 Преаналитический этап

2.2 Обеспечение качества лабораторных исследований на преаналитическом этапе

2.3 Классификация ошибок, встречающихся в КДЛ

2.4 Стандартизация преаналитического этапа

2.5 Практическая реализация контроля качества на преаналитическом этапе на примере клинико-диагностической лаборатории КГБУЗ «Краевой клинической больницы»

ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА

3.1 Результаты лабораторных исследований и выявление влияющих факторов

3.2 Выводыисследования контроля качества на преаналитическом этапе

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ



ВВЕДЕНИЕ

Актуальность: Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, чтобы обеспечить врача-клинициста информацией, необходимой для лечения больного. Такая информация предоставляет ценность, только если она точна, соответствует клинической ситуации и правильно используется врачом при принятии решений.

Контроль качества лабораторных исследований в настоящее время стал неотъемлемой составляющей работы клинико-диагностической лаборатории (КДЛ). лабораторный антикоагулянт кровь биоматериал

Ежедневно в каждойКДЛ России выполняются сотни, а в крупных лабораториях - тысячи, различных исследований.

Выполняя клинические лабораторные исследования, любой специалист стремится добиться соответствия результатов исследования биологических материалов к истинному значению определяемого компонента.

Лабораторные исследования являются наиболее чувствительными показателями состояния пациента. Это обстоятельство лежит в основе все более возрастающего значения клинических лабораторных исследований для диагностики и лечения заболеваний. Наиболее важные решения в отношении ведения процесса лечения пациента опираются на небольшие и незначительные изменения показателей лабораторных тестов.

Вместе с тем известно, что результаты лабораторных исследований не только отражают нормальные физиологические или патологические процессы, а также являются результатом влияния очень многих факторов, способных тем или иным способом исказить результаты лабораторного исследования.

Факторами, влияющих на достоверность полученных результатов являются: неправильная подготовка больного к лабораторному исследованию, несоблюдение условий взятия, хранения, транспортировки, первичной обработки биоматериала, влияние лекарственных средств или их воздействие на функции различных органов и систем.

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в КДЛ, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы контроля качества создать надежный набор инструментов, позволяющий выявить ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Цель исследования:провести исследование контроля качества на преаналитическом этапе на примере клинико-диагностической лаборатории КГБУЗ «Краевой клинической больницы».

Задачи исследования:

1. Проанализировать теоретические аспекты преаналитического этапа.

2. Изучить систему контроля качества, позволяющего выявить ошибки на преаналитическом этапе.

3. Разработать рекомендации для проведения преаналитического этапа лабораторных исследований.

Объект исследования:преаналитический этап лабораторных исследований.

Предмет исследования:комплекс мероприятий по реализации преаналитического этапа лабораторных исследований.

Методы исследования:

Теоретический: изучение и анализ теоретических аспектов преаналитического этапа лабораторных исследований.

Эмпирический: факторный анализ комплекса мероприятий, выполняемый от момента назначения лабораторных анализов до начала проведения.

Практическая значимость исследования заключается в том, что содержащиеся в нем выводы могут стать основой для разработки рекомендаций, которые позволят обеспечить стабильность компонентов биоматериала, взятых на исследование, и свести к минимуму влияние различных факторов, искажающих достоверность результатов.

Материалом для написания работы послужили научные статьи и методические указания:долабораторная часть преаналитического этапа клинико-лабораторных исследований (Р. Г. Скворцова, И.А. Мирошниченко, В.В. Кузьменко); преаналитический этап при централизации клинико-лабораторных исследований (Р.Г. Скворцова, В.В. Кузьменко, И.В.Ушаков); преаналитический этап лабораторных исследований (О.Е. Кузнецов); организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований (А.А. Кишкун, А.Ж. Гильманов, Т.И. Долгих, Д.А. Грищенко, Т.Г. Скороходова); качество лабораторно анализа (Е.Н. Гаранина); Контроль качества лабораторных исследований (В.В. Меньшиков). Особое значение для нашего исследования имеликонтроль качества лабораторных исследований (Л.И. Полотнянко); ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»; ГОСТ №220 91500.13.0001 - 2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»; приказ МЗ России №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»; приказ МЗ и МП РФ №117 от 03.05.1995г. «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-диагностических учреждений России в Федеральной системе внешней оценке качества клинических лабораторных исследований».

Структурно дипломная работа состоит из введения, трех глав, заключения и приложений.

Во введении отображена актуальность данной проблемы, также цели и задачи работы.

В первой главе проведен литературный обзор, история развития и этапы проведения контроля качества лабораторных исследований.

Вторая глава включает в себя понятие преаналитического этапа, обеспечение качества лабораторных исследований на преаналитическом этапе, классификацию ошибок, встречающихся в клинико-диагностической лаборатории, стандартизацию преаналитического этапа. Также в этой главе представлена практическая реализация контроля качества на преаналитическом этапе на примере клинико-диагностической лаборатории КГБУЗ «Краевой клинической больницы».

В третьей главе представлены результаты лабораторных исследований и выявление влияющих факторов, выводы исследования контроля качества на преаналитическом этапе.

В заключении подведен итог исследования контроля качества лабораторных клинических исследований на преаналитическом этапе.

Приложение содержит условия взятия венозной крови, характеристику вакуумных систем, условия центрифугирования крови, рекомендации для пациента, процедурной медицинской сестры и врача-клинициста.



ГЛАВА 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О СОСТОЯНИИ И РАЗВИТИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ. ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНО ИССЛЕДОВАНИЯ

Контроль качества лабораторных исследований - это система мер по оценке и контролю качества выполнения лабораторного анализа на всех этапах его осуществления - от периода подготовки пациента к процедуре взятия биологического материала до использования полученных результатов врачами.[10]

Задачами контроля качества клинических лабораторных исследований являются:

- Обеспечение качества лабораторных исследований;

- Обеспечение преемственности результата;

- Оценка надежности используемых лабораторных методов;

- Оценка надежности результатов исследования;

- Управление качеством анализов.

Контроль качества лабораторных исследований основывается на клинической лабораторной квалиметрии, под которой понимается наука и практика объективной оценки качества лабораторных результатов.[11]

Предметом лабораторной квалиметрии являются теоретическое обоснование надежности методов исследований, оценки достоверности результатов лабораторных исследований и практическое проведение контроля лабораторных исследований.

1.1 История развития контроля качества лабораторных исследований

Контроль качества лабораторных исследований и лабораторная квалиметрия - очень молодые научно-практические дисциплины. Их становление восходит к 40-м годам XX в., ознаменовавшимся значительным прогрессом в сфере клинических лабораторных методов, когда были значительно усовершенствованы ранее применявшиеся и внедрены десятки новых методик. [12]

В 1945 году Белк и Сандермен осуществили первый межлабораторный контроль качества лабораторных исследований в США. Опыт проведения такого контроля постоянно расширялся и в 1949 году в нем были задействованы 515 лабораторий, которые участвовали в контроле по 10 компонентам сыворотки крови.

В этот же период Леви-Дженнингс ввел в практику контроля качества контрольные карты, разработанные Шухартом, а Копеленд разработал методику получения слитой сыворотки и расчет среднеквадратического отклонения. Тем самым были заложены научные основы предмета. [11]

В нашей стране контроль качества лабораторных исследований был введен приказом МЗ СССР №380 от 23.04.1975г. «О состоянии и перспективах развития клинико-диагностической службы в стране», регламентировавшим обязательность его регулярного проведения во всех клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения страны. [2]

Документом, знаменующим начало нового этапа контроля качества лабораторных исследований в России, стал приказ МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Этот приказ систематизирует комплекс мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований.

В настоящее время осуществлена разработка и внедрение отраслевого стандарта ОСТ 91500.13.0001 - 2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов», утвержденного в 2003 году, целью которого является введение единых правил проведения внутрилабораторного контроля качества во всех клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений страны.

Таким образом, если в предыдущие годы лаборатории сосредотачивали усилия на сокращении затрат на выполнение анализов, повышении эффективности производства, то в настоящее время исключительное внимание уделяется истинности и достоверности исследований, мерам обеспечения надежности и качества лабораторных исследований.

1.2 Этапы проведения контроля качества лабораторных исследований

Целью внутрилабораторного контроля качества является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности ложного отбрасывания результатов. [14]

Внутрилабораторный контроль обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории. Он осуществляется ежедневно в соответствии с анализом и включает следующие этапы:

1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработки, транспортировки и хранения).

2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, то есть перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др. расчет результатов).

3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической интерпретации, доведение информации до сведения врача). [10]

Если аналитический этап полностью проходит в лаборатории, то два других этапа имеют довольно основательную внелабораторную составляющую (рисунок 1). И эта их особенность значительно затрудняет проведение согласованных, последовательных мероприятий по обеспечению качества.

По статистике от 70 до 85% ошибок в лабораторной медицине связаны с внелабораторным этапом лабораторно-диагностического процесса, следовательно, с не проведением или неправильным проведением преаналитического контроля качества. [9]

Рисунок 1 - Этапы лабораторного анализа



ГЛАВА 2. ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

2.1 Преаналитический этап

Преаналитический этап - комплекс мероприятий, выполняемый от момента назначения лабораторных анализов до начала проведения аналитического измерения.

Преаналитический этап состоит из двух частей:

1. Внелабораторная:

- прием пациента врачом и назначение необходимых лабораторных исследований;

- заполнение бланка-заявки на анализы;

- получение пациентов инструкций у врача или медицинской сестры об особенностях подготовки к сдаче анализов или сбору биологического материала;

- взятие проб биологического материала у больного в процедурном кабинете и коечном отделении;

- доставка биоматериала в лабораторию.

2. Внутрилабораторная:

- регистрация и маркировка доставленного в лабораторию биоматериала;

- пробоподготовка биоматериала к исследованиям (центрифугирование, маркировка, доставка биоматериала на рабочие места). [3]

2.2 Обеспечение качества лабораторных исследований на преаналитическом этапе

Обеспечение качества лабораторных исследований - это совокупность мер для обеспечения качества результатов исследований.

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований состоит в осуществлении мер, создающих необходимые условия для получения лабораторной информации, адекватно отражающей состояние внутренней среды у пациентов.[1]

Важным элементом обеспечения качествавКДЛ является внутрилабораторный контроль качества. При планировании и осуществлении внутрилабораторного контроля качества используются положения «Правил внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований». Достигнутые в лаборатории показатели точности повседневно выполняемых лабораторных исследований должны быть отражены в «Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований» данной лаборатории, которое составляется персоналом КДЛ.[5]

Меры по обеспечению качества осуществляются:

- на уровне системы здравоохранения России;

- на уровне отдельного учреждения здравоохранения;

- на уровне отдельной КДЛ. [1]

Технологические процессы подготовки пациента,взятия,сбора и транспортировки биологического материала в лабораторию являются важными этапами в обеспечении качества результатов исследований. Для того чтобы каждый из процессов протекал правильно, необходимо:

- готовить пациента к лабораторным исследованиям, информируя его о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении;

- проинформировать о правилах сбора биологического материала, который собирает сам пациент (моча, кал);

- инструктировать и обучать персонал технике взятия образцов биологического материала у пациентов;

- соблюдать стандартные правила взятия крови, используя современные системы;

- производить взятие и сбор других видов биологического материала в соответствии с руководством по качеству;

- своевременно осуществлять доставку биологического материала в лабораторию;

- соблюдать правила центрифугирования в соответствии с режимами, установленными, для каждого вида биологического материала.[7]

2.3 Классификация ошибок, встречающихся в КДЛ

Выполняя лабораторное исследование, лаборанты клинической лаборатории стремится к наиболее точному воспроизведению лабораторных исследований для получения достоверного результата. Но даже те лаборатории, которые всю свою работу выполняют в соответствии с требованиями, не застрахованы от ошибок.

Это связана с тем, что любое лабораторное исследование заключается не только в непосредственной процедуре исследования (аналитический этап), но и включает подготовку к нему (преаналитический этап) и интерпретацию полученных результатов (постаналитический этап). На любом из этих этапов может создаться ситуация, приводящая к неправильности результата.

Большое значение в достижении приемлемого качества исследований играет унификация преаналитического этапа, так как главными причинами лабораторных ошибок (70-85%) являются преаналитические факторы. Часто их источниками являются факторы долабораторного этапа исследования. [6]

Этими факторами могут быть все события, происходящие:

- с пациентом в период, предшествующий взятию у него биологического материала для исследования, и в ходе самого процесса взятия;

- с взятой у пациента порцией биологического материала до поступления в лабораторию;

- с поступившей в лабораторию порцией биологического материала до начала соответствующего анализа. [9]

Те «нормальные величины», которыми часто пользуются при интерпретации результатов клинических лабораторных исследований, чаще всего включают биологические и ятрогенныефакторы(рисунок 2). Это значительно снижает биологическую ценность лабораторных исследований.

Рисунок 2 - Факторы, влияющие на результат лабораторного исследования

Эта группа факторов, оказывающих влияние на результат исследования, имеет объективный биологический характер и должна приниматься во внимание врачом, назначающим лабораторное исследование пациенту и работниками КДЛ, выполняющими анализ. [6]

Также большое влияние на результат лабораторного исследования оказывают техника и время забора, условия хранения биологического материала и его транспортировка в КДЛ (рисунок 3).

Путь к предупреждению таких погрешностей связан с автоматизацией управления лабораториями, применением объективных носителей информации и средств ее машинной обработки и постоянным самоконтролем, и контролем качества лабораторных исследований.



Рисунок 3 - Факторы преаналитического этапа, влияющие на результат лабораторного исследования

2.4 Стандартизация преаналитического этапа

В обеспечении достоверности результатов анализов важнейшая роль принадлежит преаналитическому этапу исследований, а особенно подготовке пациента и особенностям взятия биологического материала.

Поэтому для каждого вида исследований и отдельных лабораторных тестов разработаны правила подготовки пациента к исследованиям и технологии взятия, хранения и транспортировки проб биологического материала в лабораторию, а также подготовки проб к исследованию. Эти правила утверждены ГОСТом Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований».[13]

Первичным биоматериалом для лабораторных исследований является:

- Моча;

- Кал;

- Ликвор;

- Мокрота;

- Отделяемое половых органов;

- Выпотные жидкости;

- Содержимое полостей;

- Мазки-отпечатки;

- Биопсийный материал.

Для большинства лабораторных исследований биологическим материалом является кровь (цельная, сыворотка, плазма капиллярная, венозная, артериальная).

Уменьшение погрешностей на преаналитическом этапе может быть достигнуто путем стандартизации условий взятия биоматериала, (приложение А).

Сегодня целесообразно использовать вакуумные закрытые системы для взятия крови, (приложение Б). Использование качественных систем позволяет не только стандартизовать методики и получаемые результаты, но и максимально обезопасить медицинский персонал от инфицирования, поскольку при этом снижается количество контактов медицинских работников с кровью пациента и вероятность уколоться использованной иглой. [15]

Для торможения процесса свертывания крови и/или плазмы и обеспечения отсутствия существенных изменений исследуемых компонентов перед аналитическим процессом используются антикоагулянты.

Правильный выбор антикоагулянта для взятия крови на исследования имеет важное значение, а ошибка в выборе антикоагулянта может быть источником неправильного результата анализа.Для удобства медицинского персонала кодировка и последующая идентификация закрытых систем для взятия венозной крови (ЗСВВК) осуществляется с помощью разного цвета крышек пробирок. Цветовая кодировка ЗСВВК определяет вид наполнителя или антикоагулянта, находящего в ней.[15]

Для обеспечения правильного соотношения кровь/антикоагулянт вакуумный контейнер должен заполняться точно до указанного объема (+ 10% от указанного на этикетке). [8]

Негативно сказывается на образцах и чрезмерно интенсивное перемешивание или встряхивание, приводящее к формированию пены и гемолизу. Перемешивать пробирки следует мягкими переворачиваниями пробирки рекомендованное число раз. В результате наполнитель равномерно распределяется по объему взятой крови, в то же время не повреждаются клетки и сложные биологические вещества (ферменты, белки), содержащиеся в ней.

После центрифугирования наиболее частые критерии отбраковки - гемолиз, мутность пробы, липемия.

Гемолиз характеризуется лизисом эритроцитов и лейкоцитов крови и выходом из клеток в сыворотку гемоглобина и других внутриклеточных веществ. Влияние на результаты тестов при этом может оказывать гемоглобин, придающий сыворотке красный либо бурый цвет (лаковая кровь). Гемолиз может произойти в результате неправильного взятия крови (в частности, неправильный забор биоматериала, интенсивное перемешивание после взятия крови). [7]

Мутность материала для исследования может быть обусловлена ростом бактерий, попавших в пробу, особенно при длительной транспортировке и неправильном хранении. [10]

При липемии происходит помутнение сыворотки или плазмы вследствие высокого содержания хиломикронов после приема пищи, богатой жирами или вследствие нарушений липидного обмена. Липемическая сыворотка и плазма не пригодны для исследования.[9]

Несмотря на кажущуюся большую стоимость вакуумных систем по сравнению с обычными стеклянными пробирками, экономически это современное решение на поверку оказывается более выгодным для ЛПУ: во-первых, значительно снижается количество испорченных образцов и преаналитических ошибок, что уменьшает число повторных исследований, во-вторых, ускоряется процесс взятия и обработки крови.



2.5 Практическая реализация контроля качества на преаналитическом этапе на примере клинико-диагностической лаборатории КГБУЗ «Краевой клинической больницы»

Клинико-диагностическая лаборатория Краевойклинической больницы (ККБ) занимается проведением лабораторных исследований, которые предоставляют 70% объективной и значимой информации при постановке диагноза.

В настоящее время КДЛ- самостоятельное структурное подразделение краевой клинической больницы и имеет следующие отделы:

- Экспресс-лаборатория;

- Гематологический;

- Биохимический;

- Отдел гемостаза;

- Общеклинический;

- Иммунотипирования (был организован в 2013 году для обеспечения диагностики для целей трансплантологии).

Все исследования готовы в тот же день, а результаты анализов для экстренных пациентов - в течение часа.

Лаборатория ККБежедневно проводит внутрилабораторный контроль качества, а также принимает участие в Федеральной Системе Внешней Оценки Качества (ФСВОК).

В своей работе больница используеткомплексную медицинскую систему (qMS). Система обеспечивает полную автоматизацию технологических процессов современной медицинской лаборатории и поддержку всех видов лабораторных исследований.

Маркировка биологического материала осуществляется с помощью штрих-кода, что практически сводит к нулю вероятность ошибки при идентификации образца и вида исследования. Исключается дублирование заказов на лабораторные исследования. Штрих-код пробирки автоматически задается при назначении пациенту исследований.

В направлении на анализ должно быть указано:

- данные пациента (фамилию, имя, отчество, дату рождения, пол, адрес места жительства, номер истории болезни, предполагаемый диагноз);

- фамилию врача, направившего биоматериал на анализ;

- дату и время взятия биоматериала;

- дать краткую характеристику направляемого биоматериала (указать вид биоматериала), материал, не соответствующий заявленному, исследоваться не будет - например слюна вместо мокроты, сыворотка вместо плазмы;

- особенности взятия биоматериала (место взятия - для крови, для мочи - объем, порция, время сбора);

- все необходимые исследования.

При поступлении материала в лабораторию лаборант либо врач-лаборант проверяет соответствие проб направлениям, состояние проб, время взятия и доставки материала. Лаборант КДЛ может отказать в приеме материала по следующим причинам:

- расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке;

- невозможность прочесть заявку;

- материал взят не с тем антикоагулянтом или консервантом;

- превышение сроков доставки;

- наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом.

Врач клинической лабораторной диагностики в первую очередь отвечает за лабораторную часть, но должен следить и за внелабораторной частью этапа, т.к. это - одно из важнейших мероприятий обеспечения качества лабораторного анализа. Не следует забывать, что значительная часть этого этапа проходит вне лаборатории, поэтому один из самых эффективных способов устранения ошибок - хороший контакт и совместная работа с врачами-клиницистами.

Образцытранспортируются в специальных контейнерах, при температуре от +2 до +8С, избегая прямого воздействия света и встряхивания.Доставка в лабораторию производится в кратчайшие сроки, максимум в течение 1 часа.

Правильное центрифугирование также важно для того, чтобы из сыворотки были удалены все сгустки и нити фибрина.

Центрифугирование крови в КДЛ краевой больницы для получения сыворотки проводится через 30 минут после взятия (время полного сворачивания крови). Время центрифугирования и количество оборотов в минуту устанавливается в зависимости от вида исследования, (приложение В).

Нами было проведено исследование содержания качества преаналитического этапа на базе КДЛ ККБ. Исследовались следующие критерии:

- Доставка биологического материала;

- Регистрация, центрифугирование и идентификация материала;

- Хранение биологического материала;

- Выявление влияний на результат (гемолиз, липемия, мутность);

- Документирование, ответственность.

Была проведена регистрация 2721 образца, из них отбраковано 459 проб (таблица 1).

Таблица 1 -Количество отбракованных образцов

При поступлении образцов в лабораторию проверялась маркировка, объем набранной крови, соответствие выбранного вакутейнера и вида исследования, наличие сгустков. После центрифугирования биоматериал просматривался на наличие гемолиза, мутности и липемии (таблица 2).

Таблица 2 - Критерии отбраковки образцов биоматериала

Из таблицы видно, что наибольшее количество ошибок связано с неправильной маркировкой, наименьшее - с появлением в пробе мутности.

Полученные в результате исследования данные подтверждают высокую относительную частотность ошибок на преаналитическом этапе и подчёркивают необходимость подготовки и введения стандартного алгоритма действий на начальном этапе лабораторного исследования, а также контроля выполнения данного алгоритма.



ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА

3.1 Результаты лабораторных исследований и выявление влияющих факторов

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в КДЛ, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы контроля качества создать надежный набор инструментов, позволяющий выявить ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Проводимые исследования по содержанию контроля качествапреаналитического этапа в ККБ соответствует ГОСТ Р 53079.4-2008«Технологии лабораторные клинические. Обеспечениекачества клинических лабораторных исследований.Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа».

Количество отбракованного материала вследствие ошибок на преаналитическом этапе ККБ№1, составило 14% от общего числа поступивших образцов (Рисунок 4).

Рисунок 4 - Количество отбракованного материала



Из представленных результатов можно определить долю ошибок, которую можно отнести к внелабораторной части контроля качества лабораторных исследований.

1. Подготовка пациентов для сдачи анализов;

2. Нарушение правил забора биоматериала;

3. Неправильная маркировкабиологического материала;

4. Несоответствие наполнителя вакутейнера и вида исследования;

5. Доставка биологического материала;

6. Хранение биологического материала.

Критерии для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследования являются:

- Отсутствие маркировки на пробирке (фамилия, инициалы, отделение, дата взятия крови).

- Неправильно заполненный бланк - направление (отсутствие сведений в некоторых графах).

- Несвоевременная доставка материала для плановых исследований в лабораторию.

- Несоблюдение сроков хранения материала до момента доставки в лабораторию.

- Взятый биоматериал находится в несоответствующей пробирке, то есть материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом.

- Наличие сгустков в пробирках с антикоагулянтом.

- Наличие гемолиза, мутности и липемии в пробирках.

Сотрудник лаборатории заносит информацию о причине отказа в выполнении исследования в журнал «Регистрация брака», информирует об этом лечащего врача по телефону и фиксирует это в бланке - направлении (Рисунок 5).



Рисунок 5 - Критерии отбраковки биологического материала

Из представленных результатов видно, что наибольшую часть ошибок составила неправильная маркировка образцов - 52%, неправильный выбор антикоагулянта - 24%, неправильно набранный объем крови - 12%, повышенная свертываемость крови - 6%, липемия - 3%, гемолиз - 2%, мутность -1%.

По результатам исследования можно сказать, что ошибки преаналитичского этапа связаны с работой врачей-клиницистов, медицинских сестер, процедурных медицинских сестер и несоблюдением пациентом рекомендаций по подготовке к лабораторным исследованиям.

В связи с этим для снижения числа преаналитических ошибок всем лабораториям очень желательно разрабатывать собственные брошюры для пациентов, процедурных сестер и лечащих врачей с рекомендациями по сбору биологического материала для каждого конкретного вида исследований.

3.2 Выводыисследования контроля качества на преаналитическом этапе

Исходя из вышеизложенного,можно сделать выводы:

1. Большое значение в достижении приемлемого качества исследований играет унификация преаналитического этапа, так как главными причинами лабораторных ошибок (70-85%) являются преаналитические факторы. Появление даже незначительных ошибок на преаналитическом этапе неизбежно приводит к искажению качества окончательных результатов лабораторных исследований.

2. Большинство ошибок в лабораторной медицине связаны с внелабораторным этапом лабораторно-диагностического процесса. Эти ошибки являются следствием нарушений при подготовке пациентов для сдачи анализов, при заборе, маркировки, доставки и хранении биологического материала.

3. Для снижения числа преаналитических ошибок в ККБ рекомендуется разработать собственные брошюры для пациентов по подготовке к исследованиям(приложение Г).

Как бы хорошо в дальнейшем лаборатория не выполняла исследования, ошибки на преаналитическом этапе не позволят получить достоверные результаты.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Основная форма контроля преаналитического этапа - периодические внешние и внутренние проверки. Но данную форму контроля нельзя признать эффективной. Проблема контроля этого этапа лабораторных исследований остается на сегодняшний день одной из серьезнейших проблем современной лабораторной медицины.

Наиболее эффективным и действенным представляется шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациента (использование вакуумных или иных систем). Внедрение таких систем в практику оказывает влияние не все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на иной уровень. Их использование облегчает организацию и значительно продвигает стандартизацию преаналитического этапа.



СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. БорисенкоТ.Д. // Обеспечение качества проведения преаналитического этапа лабораторных исследований. Инструкция по применению/ г. Гомель,2010

2. Гаранина Е.Н. Качество лабораторно анализа. Под редакцией проф. В.В. Меньшикова. М., 1997.

3. ГильмановА.Ж., ГрищенкоД.А., ДолгихТ.И., КишкунА.А., СкороходоваТ.Г.. «Поликлиника. Спецвыпуск ЛАБОРАТОРИЯ», №2 2013. «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований. Методические рекомендации»

4. КрюковаВ.А. // Актуальные вопросы преаналитического этапа гематологических исследований/ Справочник заведующего КДЛ №8/ Изд-во: Медицинская компания ООО «ОМБ», г.Москва, 2007 - 44с.

5. Кузнецов О.Е «Преаналитический этап лабораторных исследований» журнал: «КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА» № 10/ Изд-во: Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова, Москва, 2015 - 4с.

6. Кузьменко В.В.,МирошниченкоИ.А, СкворцоваР. Г. «Долабораторная часть преаналитического этапа клинико-лабораторных исследований», Методические рекомендации, 2010 г

7. Кузьменко В.В., Скворцова Р.Г, Ушаков И.В. «Преаналитический этап при централизации клинико-лабораторных исследований»: учеб.пособие. Иркутск, 2009

8. Лукичева Т.И., Меньшиков В.В.// Преаналитический этап при измерении концентрации каталитической активности ферментов: особенности и задачи стандартизации/ журнал: «КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА» № 6/ Изд-во: Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова, Москва, 2012 - 4с.

9. Марио Плебани// Качество, гармонизация и безопасность пациента в лабораторной медицине/ Университетская клиника при Падуанском университете, Италия

10. Меньшиков В.В. Контроль качества лабораторных исследований// Клиническая лабораторная диагностика. 1995. №4

11. Полотнянко Л.И.// Контроль качества лабораторных исследований: учеб. пособие для студентов средних мед. и фармац.образовательных учреждений / Изд-во: ВЛАДОС-ПРЕСС, 2008 - 188с: ил. (Учебник для студенческих медицинских училищ).

12. Титов В.Н. Контроль качества// Клиническая лабораторная диагностика. 1995.№3

13. ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

14. ГОСТ 91500.13.0001 - 2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»

15. ГОСТ Р ИСО 6710-2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний»

16. Приказ МЗ России №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ».

17. Приказ МЗ и МП РФ №117 от 03.05.1995г. «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-диагностических учреждений России в Федеральной системе внешней оценке качества клинических лабораторных исследований»

18. ПРИКАЗот 26 мая 2003 г. N 220 «Об утверждении отраслевого стандарта. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».



ПРИЛОЖЕНИЕ

Условия взятия крови для лабораторного исследования:

- время взятия с 7 до 9 часов утра;

- взятие проводится натощак, когда обследуемый не принимал пищу 8-12 часов;

- исключить физическую активность и психоэмоциональные нагрузки за 3 дня до исследования;

- исключить прием алкоголя;

- исключить прием лекарственных средств за 3 дня до исследования, если они даются не по жизненным показаниям и могут оказать влияние на результаты;

- за 15 мин до взятия обследуемый находится в покое (сидит или лежит);

- время наложения жгута не превышает 1 мин;

- пациент не должен сжимать и разжимать пальцы руки;

- не похлопывать ладонью по месту взятия с целью увеличения притока крови к нему;

- соблюдать определенные места для взятия крови, соблюдать методику взятия.

Общие характеристики вакуумных систем:

- Под действием вакуума кровь втягивается через иглу напрямую из вены в пробирку.

- В течение 2-3 суток перед использованием вакуумные системы для взятия крови должны храниться при комнатной температуре.

- Оптимальной для хранения вакуумных систем является температура от +4 до +25°С.

- Вакуумные пробирки производятся из пластика и стекла. Пластиковые пробирки предпочтительнее использовать: не бьются, легче транспортируются, легко утилизируются. Недостаток: при длительном хранении некоторые жидкие наполнители в них могут испаряться.

- Все вакуумные пробирки стерильные, предназначены для одноразового использования, выпускаются разных объемов и размеров от 1,8 до 10 мл.

- Объем забираемой пробы обеспечивается точно дозированным вакуумом, под действием которого кровь поступает в пробирку в процессе венепункции.

Условия центрифугирования крови

Вид пробирки	Время центрифугирования (мин)	Количество оборотов в минуту
Наполнитель	Цвет крышки
Без наполнителя	Красный	5	2000
С активатором свёртывания крови	Оранжевый	5	2000
С активатором свёртывания крови и разделительным гелем	Желтый	5	2000
С гепарином	Зеленый	5	2000
С цитратом натрия	Голубой	10	2000
С ЭДТА	Сиреневая	не требует центрифугирования
С фторидом натрия + оксалаты	Серая	не требует центрифугирования
С цитратом натрия	Черная	не требует центрифугирования

Рекомендации для пациента при подготовке к исследованию крови

1. Необходимо явиться на исследование утром между 8 и 9 часами;

2. Не принимать пищу в течение 12 часов до взятия крови;

3. Исключить физические и умственные нагрузки;

4. Избегать любые стрессовые ситуации;

5. Исключить прием алкоголя, курение;

6. Исключить прием лекарственных препаратов (если они не принимаются по жизненным показаниям) или при лечении в стационарных условиях, необходимо сдавать кровь на исследование до приема медикаментов.

7. Физиотерапевтические процедуры, а также рентгенологические ультразвуковые исследования проводятся после взятия крови на анализ;

8. Перед сдачей крови посидеть 15 минут.

Размещено на Allbest.ru

...