Біоетичні принципи клінічних досліджень за участю людей

Размещено на http://www.allbest.ru/

Біоетичні принципи клінічних досліджень за участю людей

Клінічне дослідження - наукове дослідження за участю людей, яке проводиться з метою оцінки ефективності і безпеки нового лікарського препарату або розширення показань до застосування вже відомого лікарського препарату.

Клінічні дослідження у всьому світі є невід'ємним етапом розробки препаратів, що передує його реєстрації й широкому медичному застосуванню. В ході клінічних досліджень новий препарат вивчається для отримання даних про його ефективність і безпеку. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров'я ухвалює рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації. Препарат, що не пройшов клінічних досліджень, не може бути зареєстрований.

При розробці нового препарату неможливо обійтися без клінічних досліджень, оскільки екстраполяція результатів досліджень на тваринах (як біологічних моделях) на людину можлива тільки в загальному вигляді, а іноді неможлива зовсім. Наприклад, фармакокінетика (потрапляння ліків в кров, розподіл в організмі і виведення з нього) у людини відрізняється навіть від фармакокінетики у приматів. Проте аналіз доклінічних досліджень дуже важливий для оцінки вірогідності розвитку і характеру побічних ефектів, розрахунку стартової дози для вивчення властивостей препарату у людини.

Клінічні дослідження можуть бути ініційовані тільки після того, як отримано обнадійливі результати в ході доклінічних досліджень (досліджень на біологічних моделях і лабораторних тваринах), а також після схвалення етичним комітетом і прийняттям позитивного рішення уповноваженого органу з охорони здоров'я тієї країни, де планується проводити дослідження.

Спочатку експериментальний лікарський препарат вивчається за участю невеликої кількості пацієнтів і/або здорових добровольців. По мірі того як накопичуються дані про його безпеку і ефективність, чисельність пацієнтів, залучених в дослідження, зростає, а сам препарат порівнюється з вже відомими і широко використовуваними в медичній практиці ліками.

За даними американської Асоціації розробників і виробників лікарських препаратів з 10 тис. ліків-кандидатів, узятих американськими фармкомпаніями в розробку, на стадію доклінічних досліджень виходять тільки 250. З них на стадію клінічних досліджень потрапляють тільки 5. Тільки один з кандидатів стає лікарським препаратом - поступає в широку медичну практику.

Тільки 11% препаратів для лікування порушень обміну речовин, 14% препаратів для лікування захворювань ЦНС, 15% кардіологічних препаратів, 20% препаратів для лікування захворювань дихальної системи, 27% онкологічних препаратів і 40% антибіотиків, що перейшли на етап клінічних досліджень, отримають в США дозвіл на маркетинг.

Перед початком дослідження компанія-спонсор визначає, що вивчатиметься в цьому дослідженні. Звичайно завдання клінічного дослідження - знайти відповідь на медичне питання, наприклад, чи «допомагає препарат А пацієнтам з ішемічною хворобою серця?».

Результати, одержані в обмеженій вибірці пацієнтів, що брали участь в клінічних дослідженнях, можна перенести на всю популяцію хворих ішемічною хворобою серця завдяки спеціальним статистичним методам. До планування клінічного дослідження завжди притягуються фахівці у області біомедичної статистики. Вони розробляють методики збору і аналізу інформації, що дозволяють зробити результати дослідження репрезентативними. Перш ніж почати повномасштабні клінічні дослідження, звичайно проводять серію пошукових досліджень. Вони необхідні для правильного планування подальших досліджень. Рішення про те, з чим - одним препаратом, декількома препаратами або плацебо - слід порівнювати препарат, що вивчається, які групи пацієнтів слід привернути до участі в дослідженні, приймається з урахуванням рекомендацій експертів - учених, що вивчають це захворювання, а також фахівців в сфері клінічних досліджень.

Клінічні дослідження можуть проводитися на базі одного дослідницького центру в одній країні, а можуть бути багатоцентровими і проходити одночасно в багатьох країнах.

В ході дослідження лікарі-дослідники набирають пацієнтів відповідно до певних характеристик (критеріїв відбору) і збирають інформацію про їх здоров'я під час участі в дослідженні (результати лабораторних аналізів, інформацію про концентрацію препарату в крові, про наявність або відсутність змін в стані здоров'я і т. ін.). Потім дослідники направляють зібрану інформацію в центр обробки даних, де її аналізують і статистично узагальнюють.

Мета, завдання, дизайн, методологія, статистичні аспекти і організація дослідження описуються в документі, який називається протоколом клінічного дослідження. Протокол - це своєрідна інструкція для лікарів, що проводять дослідження. Лікарі-дослідники зобов'язані суворо слідувати протоколу - це служить гарантією того, що дослідження у всіх центрах проводиться правильно.

Недотримання протоколу може призвести до виключення дослідника чи дослідницького центру з програми досліджень.

Клінічні дослідження проводяться на кошти спонсора - фармацевтичної компанії, наукової установи, державного органу та ін. Сьогодні проведення клінічних досліджень, що спонсоруються фармацевтичними компаніями, часто доручається контрактним дослідницьким організаціям.

Захищати права, безпеку і благополуччя всіх учасників дослідження повинен незалежний етичний комітет. Це незалежний орган (експертна рада або комітет, що діє на рівні організації, регіональному, національному, міжнародному рівнях), який складається з медичних працівників, а також осіб, що не мають відношення до медицини. Комітети з етики повинні бути незалежні від дослідника, спонсора і будь-якого іншого недоречного впливу. Перед початком дослідження протокол дослідження повинен бути направлений для розгляду, рекомендацій і схвалення в комітет з етики.

Комітет з етики повинен здійснювати моніторинг поточних досліджень. Лікар-дослідник зобов'язаний надавати комітету інформацію, необхідну для моніторингу, особливо інформацію про серйозні небажані явища. Ніякі зміни в протокол дослідження не можуть бути внесені без розгляду і схвалення комітету з етики.

Комітет з етики повинен оцінювати відповідність наукової кваліфікації дослідника пропонованому дослідженню, а також порядок і розмір виплат учасникам дослідження, щоб переконатися у відсутності необґрунтованої зацікавленості або примушення учасників дослідження.

Кожен пацієнт перед включенням в дослідження повинен одержати достатню інформацію про мету, завдання, методи, очікувану користь і потенційні ризики, про незручності, які можуть виникнути унаслідок участі в дослідженні, будь-яких інших значущих аспектах дослідження, а також про джерела його фінансування, будь-які можливі конфлікти інтересів дослідника з конкретними організаціями. Також пацієнт повинен бути проінформований про те, що він у будь-який момент може відмовитися від участі в дослідженні або відкликати свою згоду без пояснення причин. Тільки переконавшись в тому, що потенційний учасник зрозумів надану йому інформацію, дослідник повинен одержати його добровільну інформовану згоду на участь в дослідженні.

Одна з головних функцій комітетів з етики полягає в тому, щоб упевнитися, що пацієнти в повному об'ємі і в доступній формі проінформовані про ризики і користь, які їм може принести участь в дослідженні. Комітет з етики може зажадати, щоб пацієнтам була надана додаткова інформація, якщо, на його думку, це дозволить підвищити рівень захисту їх прав, безпеки, добробуту. Особлива увага комітети з етики повинні приділяти дослідженням за участю уразливих категорій пацієнтів - неповнолітніх, недієздатних осіб, пацієнтів, що знаходяться в невідкладних станах, інших осіб, на яких може бути надано тиск.

Список рекомендованої літератури

клінічний дослідження препарат

1. Доклінічні дослідження лікарських засобів (методичні рекомендації) / за ред. О. В. Стефанова. - Київ : Авіцена, 2001. - 528 с.

2. Котульський І. В, Нікольченко О. А., Дем'яненко Г. М. Рандомізовані клінічні дослідження з позицій біоетики // Ортопедия, травматология и протезирование - 2011, № 2 - С.114-116.

3. Мальцев В. И., Алябьева В. М., Ефимцева Т. К., Ковтун Л. И. Основные документы клинических испытаний // Укр. мед. часопис. - 2001. - № 6 (26) - С. 17-33.

Размещено на Allbest.ru