Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

ФЕДЕРАЛЬНПЕ ГПСУДАРСТВЕННПЕ АВТПНПМНПЕ ПБРАЗПВАТЕЛЬНПЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГП ПБРАЗПВАНИЯ

«БЕЛГПРПДСКИЙ ГПСУДАРСТВЕННЫЙ НАЦИПНАЛЬНЫЙ

ИССЛЕДПВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

(НИУ «БелГУ»)

ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ, ХИМИИ И БИПЛПГИИ КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Курсовая работа

РАЗРАБПТКА СПСТАВА И ТЕХНПЛПГИИ МАЗИ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПСОРИАЗА

студентки очной формы обучения

направления подготовки

(специальности) ____33.05.01. Фармация______

(код, наименование направления подготовки)

4 курса группы 11001601

Мантулиной Елизаветы Алексеевны

БЕЛГПРПД-2019

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. Характеристика. Патогенез псориаза. Современные методы лечения псориаза. Лекарственные препараты.

1.1 Характеристика. Патогенез псориаза

1.2 Современные методы лечения псориаза

1.3 Лекарственные препараты

ГЛАВА 2. Обоснование и разработка технологии и состава.

2.1 Характеристика мазей как лекарственной формы

2.2 Обоснования выбора активных веществ

2.3 Разработка состава и технологии мази

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ

псориаз мазь лечение технология



ВВЕДЕНИЕ

Дерматологические заболевания встречаются достаточно часто, как показывает статистика каждый второй житель Российской Федерации страдает тем или иным кожно-венерологическим заболеванием. Одним из самых распространенных кожных хронических заболеваний является псориаз. В Российской Федерации процент заболеваемости составляет 3%-6%.

В настоящее время терапия псориаза предполагает системное лечение антигистаминными препаратами, профилактику и лечение желудочно-кишечного тракта, а также местное действие на очаги воспаления.

В связи с поставленной целью в данной работе решаются следующие задачи:

1. Обзор литературных источников по данной нозоологии.

2. Анализ уже существующих на фармацевтическом рынке мягких наружных лекарственных форм-мазей, применяемых при лечении данного заболевания.

3. Разработка собственного состава противопсориатической мази.

4. Анализ эффективности разрабатываемой мази при лечении заболевания псориаз.

Целью курсовой работы является разработка состава и технологии изготовления мази для профилактики и лечения псориаза. Объектом исследования является самостоятельно изготовленная лекарственная форма по индивидуально разработанному рецепту.

При написании курсовой работы будут использоваться такие методы, как статистическое наблюдение, метод сравнения, анализ, практическое изготовление лекарственной формы.



ГЛАВА 1. ХАРАКТЕРИСТИКА. ПАТОГЕНЕЗ ПСОРИАЗА. СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ПСОРИАЗА. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

1.1 ХАРАКТЕРИСТИКА. ПАТОГЕНЕЗ

Вульгарный псориаз характеризуется появлением на коже папулезных элементов розово-красного цвета с четкими границами, склонных к слиянию и образованию бляшек различной формы и величины, покрытых серебристо-белыми чешуйками. Бляшки располагаются преимущественно на волосистой части головы, разгибательной поверхности локтевых, коленных суставов, в области поясницы, крестца, однако могут локализоваться на любых других участках кожного покрова. Больных нередко беспокоит зуд различной степени интенсивности.

У больных с ожирением, сахарным диабетом, дисфункцией щитовидной железы отмечается повышенная экссудация в очагах поражения, при этом появляются серовато-желтые чешуе-корки, плотно прилегающие к поверхности бляшек, в связи с чем псориатическая триада выявляется с трудом (экссудативный псориаз).

При локализации только на себорейных участках кожи (волосистая часть головы, носогубные и заушные складки, грудь и межлопаточная область) диагностируется себорейный псориаз. При себорейном псориазе чешуйки обычно имеют желтоватый оттенок, при этом на голове шелушение может быть очень выраженным, а высыпания могут переходить с волосистой части головы на кожу лба, образуя так называемую «псориатическую корону». Экссудативный и себорейный псориаз сопровождается зудом, нередко мучительным.

Каплевидный псориаз является острой формой заболевания, характеризуется появлением на коже многочисленных каплевидных папул ярко-красного цвета с небольшим шелушением и инфильтрацией. Часто возникает в детском или подростковом возрасте и развивается после перенесенных инфекционных заболеваний стрептококковой этиологии. Каплевидный псориаз может трансформироваться в вульгарный псориаз.

Пустулезный псориаз может проявляться в виде генерализованных или ограниченных высыпаний, чаще располагающихся в области ладоней и подошв, представленных поверхностными гнойничковыми элементами. Возникновению пустулезного псориаза способствуют инфекции, сильные стрессовые ситуации, гормональные нарушения, в том числе вызванные пероральными контрацептивами, быстрая отмена кортикостероидов, нерациональная наружная терапия.

Генерализованный псориаз Цумбуша протекает тяжело, с лихорадкой и недомоганием. В крови определяется лейкоцитоз, повышенная СОЭ. Приступообразно на фоне яркой эритемы появляются мелкие поверхностные стерильные пустулы, сопровождающиеся жжением и болезненностью, расположенные как в зоне типичных псориатических бляшек, так и на ранее не измененной коже. Эритематозные очаги с пустулизацией быстро увеличиваются в размерах, сливаются, захватывая обширные участки кожного покрова, так что псориатические бляшки перестают быть различимыми. Слившиеся пустулы отслаивают эпидермис, образуя «гнойные озера». Часто отмечаются дистрофические изменения ногтей, поражение суставов, иногда почек. После прекращения появления пустул состояние больных улучшается, температура снижается, однако новый приступ развивается, как правило, внезапно.

Пустулезный псориаз ладоней и подошв Барбера встречается чаще. Высыпания располагаются преимущественно в области тенара и гипотенара, а также свода стоп. Характерна резкая очерченность эритематозно-сквамозных бляшек, на фоне которых имеются множественные пустулезные высыпания. Одни из них ссыхаются с образованием чешуе-корок, другие появляются им на смену. Пустулы могут быть как в области бляшек, так и на других участках кожного покрова.

Псориатическая эритродермия чаще возникает в результате обострения уже существующего обыкновенного псориаза под влиянием раздражающих факторов или нерационального лечения (прием прием ванн 8 в прогрессирующей стадии, избыточная инсоляция или передозировка ультрафиолетовых лучей, использование высоких концентраций мазей при обострении). Вместе с тем, эритродермия может развиться первично у здорового человека при слиянии высыпаний быстро прогрессирующего псориаза. Процесс распространяется на все кожные покровы, занимая более 90% кожных покровов. Кожа становится ярко красной, отечной, инфильтрированной, местами лихенифицированной, горячей на ощупь, покрывается большим количеством крупных и мелких сухих белых чешуек, легко отпадающих при снятии одежды. Больных беспокоит зуд, иногда сильный, жжение и чувство стягивания кожи. Нарушается общее состояние больного: появляется слабость, недомогание, потеря аппетита, температура тела повышается до 38-39°, увеличиваются лимфатические узлы (в первую очередь паховые и бедренные), снижается потоотделение. При длительном существовании подобного состояния могут выпадать волосы и ногти.

Псориатический артрит. Поражение суставов может развиваться одновременно с псориатическими высыпаниями на коже или предшествовать им. В дальнейшем может наблюдаться синхронность в развитии обострений псориатического артрита и поражения кожи. Суставной процесс сопровождается покраснением кожи над пораженными суставами, отечностью, болезненностью, ограничением их подвижности, наличием утренней скованности. Могут наблюдаться деформации суставов, анкилозы, энтезиты (воспаление сухожилий в области их прикрепления к костям), дактилиты. Клинико-анатомический вариант поражения суставов устанавливается по преобладанию того или иного симптомокомплекса в клинической картине заболевания.

При псориазе очень часто поражаются ногти, при этом наиболее распространенными являются изменения поверхности ногтя в виде точечных углублений, напоминающих поверхность наперстка (симптом «наперстка»). Довольно часто под ногтевой пластинкой вблизи околоногтевых валиков или лунки можно увидеть небольшие, несколько миллиметров в диаметре, красноватые и желтовато-буроватые пятна (симптом «масляного пятна»). Иногда встречается подногтевой гиперкератоз с развитием онихогрифоза.

1.2 СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ПСОРИАЗА

Цели лечения:

уменьшение клинических проявлений заболевания;

уменьшение частоты рецидивов заболевания;

устранение отрицательных субъективных ощущений;

улучшение качества жизни больного;

снижения риска развития коморбидных заболеваний.

Общие замечания по терапии.

При ограниченных проявлениях псориаза применяют топические глюкокортикостероидные препараты, средства, содержащие синтетические аналоги витамина D3, активированный цинк пиритион. Кроме того, в терапии псориаза могут применяться мази, содержащие салициловую кислоту, нафталанскую нефть, ихтиол, деготь березовый.

Частота развития побочных реакций при лечении топическими глюкокортикостероидами зависит от локализации очагов поражения, активности препаратов, лекарственной формы и длительности лечения. К топическим глюкокортикостероидам особенно чувствительна кожа лица, паховой области и складок. На этих участках чаще развивается атрофия кожи. Нанесение глюкокортикостероидов на кожу лица может также привести к развитию розацеа, периорального дерматита и акне. Использование нефторированных топических глюкокортикостероидов позволяет уменьшить риск развития местных побочных реакций.

При длительном применении кортикостероидов или нанесении их на большую поверхность кожи может наблюдаться системное действие препаратов, которое приводит к подавлению функции коры надпочечников. В связи с этим предпочтение следует отдавать препаратам 10 3 с минимальной системной биодоступностью.

Комбинированная терапия глюкокортикостероидами в сочетании с салициловой кислотой назначается при выраженном шелушении кожи. Добавление салициловой кислоты способствует значительному повышению эффективности топических глюкокортикостероидных препаратов.

Применение топических глюкокортикостероидов в комбинации с другими топическими (например, аналогами витамина D) или системными средствами может способствовать увеличению периода ремиссии псориаза, в том числе проблемных локализаций. Применение аналогов витамина D может служить методом выбора терапии ограниченных форм вульгарного псориаза, при этом их не следует назначать перед УФ-облучением.

Фототерапия является важной составной частью лечения и реабилитации больных псориазом. Для лечения псориаза применяют методы средневолновой УФ-терапии (УФВ-терапии) и методы ПУВА-терапии.

При проведении фототерапии у каждого больного следует оценить соотношение ожидаемой пользы от лечения и потенциального риска развития осложнений. Пациент должен быть проинформирован о методике планируемого лечения, необходимости строгого соблюдения предписаний врача, а также о возможных побочных эффектах.

Перед назначением лечения для выявления противопоказаний проводят клинико-лабораторное обследование больного: общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови (с включением в исследование показателей функции печени и почек), консультация терапевта, офтальмолога, эндокринолога, гинеколога. По показаниям рекомендуют обследование у других специалистов.

Фототерапия и системные ретиноиды оказывают синергическое действие, поэтому их комбинирование может улучшить результаты лечения тяжелых и резистентных форм псориаза, в том числе эритродермической, пустулезной и ладонно-подошвенной. Данная комбинация может также использоваться в случаях недостаточной эффективности или отсутствия эффекта от применения фототерапии и ретиноидов в виде монотерапии.

Для лечения тяжелых форм псориаза используются средства, полученные с помощью биотехнологических методов, так называемые генноинженерные биологические препараты. Другие методы системной терапии (дезинтоксикационные, десенсибилизирующие, антигистаминные препараты, витамины, плазмаферез и др.), широко используемые в отечественной медицинской практике для лечения псориаза, следует назначать лишь по соответствующим показаниям.

1.3 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Исппльзуя данные реестра лекарственных средств Рпссии пп классификации

МКБ-10, былп выявленп кпличествп препаратпв, исппльзуемпе в спвременнпй практике, равнпе 70. Данные препараты являются препаратами выбпра при лечении псориаза. Подробное описание представлено в Приложении Таблице 1.

Рис.1 Структура асспртимента лекарственных препаратпв для лечения псориаза пп прпизвпдителю.

Как виднп из Рис.1 ппдавляющее бпльшинствп препаратпв, исппльзуемых на спвременнпм фармацевтическпм рынке для лечения псориаза (28%) представленп российским прпизвпдителем.

Рис.2 Структура асспртимента лекарственных препаратпв для лечения псориаза пп лекарственным фпрмам.

Из даннпй диаграммы следует, чтп на птечественнпм рынке прпизвпдители в первую пчередь птдают предппчтение мазям при лечении псориаза.

Рис.3 Классификация лекарственный препаратов по действующему веществу.

Данная диаграмма наглядно иллюстрирует ппдавляющее бпльшинствп препаратпв, исппльзуемых на спвременнпм фармацевтическпм рынке для лечения псориаза содержит в своем составе глюкокортикостероиды, в частности бетаметазон (18%).



ГЛАВА 2. ОБОСНОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ И СОСТАВА

2.1 ХАРАКТЕРИСТИКА МАЗЕЙ КАК ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Мази-мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки.

Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно распределенных в ней.

По физико-химической классификации мази-свободные всесторонне дисперсные системы, бесформенные или структурированные с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой. При комнатной температуре вследствие высокой вязкости сохраняют форму и теряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости. От типичных жидкостей они отличаются отсутствием заметной текучести.

Положительные качества мазей как лекарственной формы:

Возможность введения в состав мазей различных лекарственных веществ ( жидких, мягких, твердых); достижение высокой концентрации лекарственных веществ в коже, тканях, биологических жидкостях организма; относительная простота и безопасность применения мазей по сравнению с другими лекарственными формами(инъекционными, пероральными и т.д.); экономичность и технологичность мазей.

Отрицательные качества мазей как лекарственной формы: некоторые мази имеют ограниченный спектр фармакологической активности (однонаправленное лечебное действие, например только противовоспалительное); отдельные составы мазей на гидрофобных основах обуславливают выраженный “парниковый эффект”, что ограничевает их применение в медицинской практике; некоторые мазевые основы способны вызывать аллергические реакции.

Требования, предъявляемые к мазям.

Мази должны обладать определенными консистентными свойствами. Мягкая консистенция мазей обеспечивает удобство применения их при намазывании на кожу, слизистые оболочки, а также высвобождение из них лекарственных веществ. Мази должны иметь оптимальную дисперсность лекарственных веществ и их равномерное распределение, что гарантирует максимальных терапевтический эффект и неизменность состава при хранении. Наряду с этим они должны быть стабильны, без посторонних примесей и с точной концентраций лекарственных веществ.

Существует медицинская и и физико-химическая классификация мазей.

Согласно медицинской классификации мази разделяют по действию и месту применения.

По действию. Мази поверхностного действия-не всасывающиеся кожей мази, действие которых ограничивается преимущественно слоем эпидермиса или поверхностью слизистой. К ним относятся покровные, защитные и косметические мази.

Мази глубокого действия всасываются кожей и делятся на проникающие и резорбтивные. К проникающим относят мази, проникающие до более или менее глубоких слоев кожи. Мази резорбтивного действия отличаются тем, что содержащиеся в них лекарственные вещества проникают с места нанесения мази в кровяное русло. Применяют их преимущественно в тех случаях, когда необходимо усилить или дополнить действие лекарственного препарата, принятого внутрь, или когда другой способ введения неудобен или невозможен.

По месту применения различают мази: дерматологические, применяемые на кожу; глазные, применяемые на конъюнктиве глаза; для носа, наносимые на слизистую оболочку нижней носовой раковины; вагинальные, уретральные и ректальные.

Согласно физико-химической классификации мази разделяют по консистенции, типу дисперсных систем и мазевых основ.

По консистенции различают: жидкие мази (линименты), кремы, гели, собственно мази, плотные мази- пасты, сухие мази-полуфабрикаты, предназначенные для разведения водой или жирами.

По типу дисперсных систем различают гомогенные и гетерогенные.

В современных условиях к лекарственной форме «Мази» предъявляются следующие требования:

- обеспечение необходимого фармакологического эффекта;

- оптимальная дисперсность лекарственных веществ, равномерное распределение лекарственных веществ во всей массе мази, однородность;

- отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази;

- мягкая консистенция;

- стабильность при хранении;

- отсутствие микробной контаминации;

- отсутствие токсических и аллергических реакций при длительном применении;

- хороший товарный вид.

В соответствии с биофармацевтической концепцией фармакологический эффект мазей в значительной степени зависит от большого количества факторов:

- физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ;

- концентрации лекарственных и вспомогательных веществ;

- агрегатного состояния лекарственных веществ и их дисперсности;

- профессионального мастерства и уровня духовности изготовителя;

- технологии изготовления;

- структурно-механических (реологических) свойств мази (вязкости, пластичности, упругости и др.);

- способа нанесения и области применения;

- факторов внешней и внутренней среды организма (влажности, температуры);

- состояния кожи и слизистой оболочки, нарушения их целостности.

При создании и применении мазей необходимо учитывать физиологические особенности кожи и слизистых оболочек пациентов различных возрастных групп (особенно детей и лиц пожилого возраста).

Кожа детей легко проницаема для микроорганизмов, особенно гноеродных, и многих лекарственных веществ. Все функции старческой кожи с годами снижаются. В коже и слизистых оболочках людей пожилого возраста создаются условия для развития патологических процессов, язвенных поражений вследствие ослабления защитной функции, процессов регенерации и др.

В мазях применяют лекарственные вещества практически всех фармакологических групп (антисептики, противогрибковые, местные анестетики, противовоспалительные, раздражающие вещества, гормоны, витамины и др.). Широко применяют вещества как неорганические (серу, висмута нитрат основной, цинка оксид, тальк и др.), так и органические. Применяют не только твердые, но и жидкие вещества (бензилбензоат, метилсалицилат, ихтиол, нефть нафталанскую, масло облепиховое, беленное, касторовое, настойки валерианы, пустырника, жидкие и густые экстракты и др.). Известно применение газообразных веществ путем предварительного включения их в микрокапсулы.

К группе липофильных мазевых основ относятся:

- жировые;

- углеводородные;

- силиконовые.

Жиры представляют собой триглицериды высших жирных кислот. Все жиры нерастворимы в воде, очень мало растворимы в этаноле, легко -- в эфире и хлорофоре.

Свиной жир плавится при 34--46°С. Содержит 62--68% триолеина и до 35% трипальмитина и тристеарина.

Бычий жир плавится при 42---50°С. Содержит 55 % трипальмитина и тристеарина и 45% триолеина.

Гидрогенизированные жиры: саломас (сплав из 80--90% гидрогенизированного жира и 10--20% растительного масла), комбижир (сплав из 55% саломаса, 30% растительного масла и 15% говяжьего или свиного жира).

Растительные масла: подсолнечное, персиковое и др. -- применяются в качестве добавок к бычьему салу и воску.

Общим недостатком жиров является их легкая прогоркаемость, что приводит к раздражению кожи и слизистых оболочек. Некоторые растительные масла (например, хлопковое) содержат естественный антиоксидант -- токоферол. Из синтетических высокоактивными и физиологически безвредными являются бутилоксианизол (БОА) и бутилокситолуол (БОТ). Кислотное число жиров не должно превышать 2,25--2,5.

Воски представляют собой сложные эфиры жирных кислот и высших одноатомных спиртов. К ним относятся:

Ланолин -- смесь сложных эфиров высокомолекулярных циклических спиртов -- холестеролов -- с жирными кислотами, свободных кислот и высокомолекулярных спиртов. Температура плавления 36--42°С; при растирании с водой способен поглощать ее более 150%, не теряя при этом мазеобразной консистенции, легко растворим в эфире и хлороформе.

Спермацет -- сложный эфир цетилового спирта и пальмитиновой кислоты -- способен образовывать грубые эмульсии, вследствие чего широко применяется в кольдкремах. Нерастворим в воде, этаноле, растворим в кипящем 95% этаноле, эфире, хлороформе, температура плавления 45--54°С.

Воск. Главной составной частью воска являются сложные эфиры высокомолекулярных цетилового и мирцилового спиртов и пальмитиновой кислоты. Нерастворим в воде и этаноле, частично растворим в кипящем этаноле, хлороформе. Температура плавления 63--65°С. Вводится в мази для придания им плотности.

Углеводородные основы представляют собой в основном продукт переработки нефти.

Вазелин -- смесь жидких, полужидких и плотных углеводородов, плавящаяся при температуре 37--50°С. Вазелин нерастворим в воде, мало растворим в этаноле, растворим в эфире и хлороформе, смешивается во всех отношениях с жирами и жирными маслами (кроме касторового) и восками.

Петролатум -- тугоплавкая модификация вазелина. Плавится при температуре около 60°С.

Парафин состоит из предельных высокомолекулярных углеводородов, плавится при 50--57°С.

Церезин -- рафинированный озокерит, плавится при 68-- 72°С. Состоит из высокомолекулярных углеводородов или бии трициклических нафтенов.

Искусственный вазелин -- сплав 1 ч. парафина и 4 ч. вазелинового масла.

Силиконовые основы -- высокомолекулярные кремнийорганические соединения. Представляют собой цепи молекул, состоящие из чередующихся звеньев, построенных из атомов кремния и кислорода, в которых свободные валентности кремния замещены метальными, эти льны ми и фенильными радикалами. Бесцветные вязкие маслянистые жидкости.

Для некоторых мазей предложена эсилон-- аэросильная основа, в состав которой входит полидиэтилсилоксановая жидкость, названная «Эсилон-5» и имеющая степень конденсации 15. Для увеличения вязкости к ней добавляют 16% оксила -- коллоидальной двуокиси кремния, известной под названием аэросил. Имея на поверхности частиц силановые Si-OH и силоксановые Si-O-Si группы, он способен за счет водородных связей образовывать структурный каркас. Гели, полученные при добавлении аэросила к вазелиновому и касторовому маслам, рыбьему жиру, сохраняют свою консистенцию даже при 100°С, легко выдавливаются из туб, хорошо удерживаются на коже.

2.2 ОБОСНОВАНИЯ ВЫБОРА АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

Салициловая кислота (Acidum salicylicum)

Физико-химические свойства: Белые или бесцветные мелкие игольчатые кристаллы или легкий кристаллический порошок от белого до почти белого цвета, без запаха. Легко растворим в спирте 96 %, растворим в кипящей воде, умеренно растворим в хлороформе, мало растворим в воде.

Фармакологическое действие: местнораздражающее, противомикробное

Бетаметазона дипропионат (Betamethasoni dipropionatis)

Физико-химические свойства: белый или практически белый кристаллический порошок без запаха, практически нерастворим в воде, свободно растворим в ацетоне и хлороформе, растворим в этаноле, незначительно растворим в бензоле и эфире.

Фармакологическое действие: Гормональное средство (глюкокортикоид для системного и местного применения).

Нафталанская нефть (Naphtha Naphtalani)

Физико-химические свойства: густая сиропообразная жидкость черного цвета с зеленоватой флюоресценцией и своеобразным запахом. Смешивается во всех соотношениях с глицерином, маслами и жирами.

Фармакологическое действие: Противовоспалительное средство для местного применения; оказывает антисептическое, смягчающее, рассасывающее и анальгезирующее действие.

В данной рецептуре используется пропись Мази нафталанской, согласно которой используется 70 частей нефти нафталанской, 18 частей парафина и 12 частей вазелина.

Масло Кокоса (Olea Cocos)

Физические свойства: Температура застывания 19-23 °C. При нагревании до 27 °C становится прозрачным, жидким, соломенно-жёлтого цвета. Точка дымления у рафинированного кокосового масла составляет 177 °C

Полезные свойства: размягчающее, увлажняющее, питающее и защитные свойства.

2.3 РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ И СОСТАВА

Так как наружные лекарственные формы, в частности мази, направлены на устранение наружных проявлений псориаза, целесообразно разработать состав отшелушивающей, гормональной лекарственной формы.

В качестве лекарственной формы выбрана мазь, так как он обладает следующими положительными характеристиками:

· минимальное количество побочных действий;

· простота, легкость использования; получение высокого уровня концентрации активного компонента на месте нанесения;

· безопасность применения (при соблюдении инструкции);

· возможность продлить действие препарата на продолжительный период времени;

· можно использовать несколько действующих веществ одновременно;

· быстрое, удобное нанесение.

Предложенный состав лекарственного препарата указан в рецептурной прописи:

Rp.: Betamethasoni dipropionatis 0,065

Acidi Salicylici 0,02

Olea cocoes 5,0

Naphta naphtalani 21,0

Parafini 5,4

Vaselini. 3,6

Misce fiat unguenti.

Da. Signa: При псориазе.

Характеристика лекарственной формы:

Выписанная лекарственная форма в рецептурной прописи представляет собой мазь-эмульсию на липофильной основе, содержащую глюкокортикостероид- бетаметазона дипропионат, кислоту салициловую, масло кокоса.

Паспорт письменного контроля (ППК)

ППК (обратная сторона)

m общая= 35,0205

ППК (лицевая сторона)

Дата № рецепта

Naphta naphtalani 21,0

Parafini 5,4

Vaselini. 3,6

Olea cocoes 5,0

Spiritus aethilici quantum satis

Betamethasoni dipropionatis 0,065

Acidi Salicylici 0,02

_________________________________

m общая = 35,0205

Приготовил: (подпись)

Проверил: (подпись)

Отпустил: (подпись)

Оптимальный вариант технологии изготовления лекарственной формы по прописи.

Сперва изготавливается мазевая основа. На водяной бане в фарфоровой чашке нагревается нафталанская нефть, парафин и вазелин. Компоненты тщательно перемешиваются. Далее добавляется кокосовое масло.

В ступке измельчается кислота салициловая и бетаметазона дипропионат с нужным количеством спирта. После измельчения твердых компонентов готовится пульпа-небольшое количество мазевой основы смешивается с твердой фазой. Полученную пульпу добавляют к оставшийся мазевой основе. После смешивания готовую мазь помещаем во флакон для отпуска и даем ей остыть.

Упаковка и оформление.

На флакон наклеивают номер рецепта до начала технологических операций.

Флакон закрывают навинчивающейся крышкой. На флакон наклеивают основную этикетку «Наружное», на которой есть надписи: номер аптеки, фамилия, инициалы больного, “Для наружного применения”, число, месяц, год, цена.

Наклеивают предупредительные этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте».

Оформляют паспорт письменного контроля на латинском языке в соответствии с технологией изготовления, с подписью изготовившего, проверившего и отпустившего ЛС.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Изучена характеристика мазей как лекарственной формы, которая имеет ряд преимуществ при псориазе. Во-первых, в состав мази входит кортикостероидное средство, которое способствует скорейшему восстановлению кожи от псориазных бляшек.

Во-вторых, мазь удобна в применении.

Изучен ассортимент рынка лекарственных средств, применяемых для лечения псориаза.

Изучены физико-химические и технологические характеристики ингредиентов, входящих в предлагаемый состав мази.

Разработан состав мази, в состав которой входит в качестве активного вещества бетаметазона дипропионат (глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным эффектом), салициловая кислота (противомикробное), кокосовое масло (хорошо отшелушивает и восстанавливают поврежденные участки кожи), в качестве основы нафталанская нефть, вазелин и парафин.

Рассмотрена оптимальная технология изготовления мази для наружного применения с учетом физико-химических характеристик входящих в состав мази веществ, которая включает в себя следующие стадии: измельчение твердых веществ, расворение их в мазевой основе, упаковка и маркировка готового лекарственного средства.

Готовое лекарственное средство представляет собой однородную коричневатую массу со слабым приятным запахом, не изменяющую своих физических свойств при комнатной температуре.



СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Скрипкин Ю. К., Мордовцева В. Н. Кожные и венерические болезни. М.: Медицина, 2012. - 196 с. Короткий Н. Г. Фельдшер и акушерка. М.: Медицина, 2011. - 336 с. Никулин Н. К. Журнал «Кожные и венерические болезни», 2015. - № 13. - С.19-22 Романенко Г. Ф. Болезни волос, сальных и потовых желез. М.: Медицина, 2011. - 392 с.

Г. И. Суколин - «Русский медицинский журнал» 1998г.

Авамесьянц Э. М. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону, «Феникс», 2002

Багирова, В.Л. Мази. Современный взгляд на лекарственную форму / В.Л.

Багирова, Н.Б. Демина, Н.А. Кулинченко // Фармация. - 2002.

Богданчикова, Н.Е. Физико-химические свойства лекарственных веществ / Н.Е. Богданчикова // Химико-фармацевтический журнал. - 2008

Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания Т. 1, 2, 3 и 4. - Москва, 2018.

Государственный реестр лекарственных средств

Гузеев, К. Ситуационный анализ производства и реализации мазей в России. Часть 1 / К. Гузеев, А. Гузеева // Ремедиум. - 2004.

Дремова, Н.Б. Товароведческая информация в наименованиях лекарственных средств / Н.Б. Дремова, Р.Е. Березникова, Э.А.

Зеликсон, Ю.И. Основные направления развития отечественной технологии лекарственных форм 1951-1975 гг. / Ю.И. Зеликсон // Фармация. -2001

Зеликсон, Ю.И. Развитие отечественной технологии мазей в третьей четверти XX века / Ю.И. Зеликсон // Фармация. - 2001

М. Д. Машковский «Лекарственные средства». - М.: «Новая волна», 2010

Марченко, Л.Г Технология мягких лекарственных форм: Учеб. пособие / Л.Г.

Мешковский, А.П. Испытание стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов / А.П. Мешковский // Фарматека. -2000.

Об обращении лекарственных средств. - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 29 декабря 2015 г.). - Собрание законодательства Российской Федерации. - 2015.

Правила хранения, выписывания и отпуска лекарственных средств: сборник нормативных документов. - Ростов-на-Дону: ФЕНИКС, 2003.

Чижова, Е.Т. Медицинские и лечебно-косметические мази: Учебно - метод. пособие / Е.Т. Чижова, Г.В. Михайлова. - М.: ВУНМЦ МЗ РФ



ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблица 1.

Асспртимент лекарственных средств для лечения псориаза.

№	Действующее веществп	Тпргпвпе наименпвание	Лекарственная фпрма	Страна производитель
1	метилпреднизолона ацепонат	Адвантан®	Крем для наружного применения	Индия
2			Мазь для наружного применения	Индия
3			Мазь для наружного применения (жирная)	Индия
4			Эмульсия для наружного применения	Индия
5	Бетаметазон+ Клотримазон+ Гентамицин	Акридерм® ГК	Крем для наружного применения	Россия
6			Мазь для наружного применения	Россия
7	Кетоконазол + Пиритион цинка	Кето плюс	Шампунь	Индия
8	Пиритион цинка	Фридерм® цинк	Шампунь	Россия
9	бетаметазона дипропионат+ салициловая кислота	Дипросалик	Мазь для наружного применения	Бельгия
10	Пиритион цинка	Скин-кап	Аэрозоль для наружного применения	Испания
11			Крем для наружного применения	Испания
12			Шампунь	Испания
13	мометазон	Момат	Крем для наружного применения	Индия
14			Мазь для наружного применения	Индия
15	мометазон	Силкарен®	Крем для наружного применения	Россия
17	Витамины А, Е, D2	Радевит®	Мазь для наружного применения	Россия
18	Изотретиноин	Ретиноевая мазь	Мазь для наружного применения	Россия
21	Каменноугольный деготь	Фридерм® деготь	Шампунь	Португалия
22	Бетаметазон	Акридерм® ГЕНТА	Крем для наружного применения	Россия
23	Бетаметазон + салициловая кислота	Акридерм® СК	Мазь для наружного применения	Россия
24	Флуметазона+ клиохинол	Лоринден® C	Мазь	Польша
25	флуоцинолона ацетонид	Флуцинар®	Мазь	Польша
26			Гель	Польша
27	бетаметазон + гентамицин	Дипрогент	Мазь	США
28			Крем	США
29	Омоконазол	Микогал®	Крем	Венгрия
30	Флутиказон	Кутивейт®	Мазь	Польша
31			Крем	Польша
32	Бетаметазон	Бетновейт®	Мазь	Великобритания
33			Крем	Великобритания
35	Гидрокортизон	Акортин	Крем	США
36	флуоцинолона ацетонид	Синалар	Гель	Великобритания
37			Крем	Великобритания
38			Мазь	Великобритания
39	кетоконазол	Микозорал®	Шампунь	Россия
40	бетаметазон	Целестодерм®-В	Мазь	Бельгия
41			Крем	Бельгия
42	Бетаметазон+ салициловая кислота	Белосалик®	Мазь	Хорватия
43	гидрокортизон	Локоид®	Мазь	Италия
44	Ретинол	Видестим®	Мазь	Россия
45	гидрокортизон	Латикорт®	Крем	Польша
46			Мазь	Польша
47			Лосьон	Польша
48	бетаметазон	Кутерид	Мазь	Словения
49			Крем	Словения
50	флуоцинолона ацетонид	Флукорт	Лосьон	Индия
51			Мазь	Индия
52	флуокортолон	Ультралан®	Мазь	Германия
55	диметилоксобутилфосфонилдиметилат	Димефосфон®	Раствор для наружного применения	Россия
56	Гидрокортизон + Фузидовая кислота	Фуцидин® Г	Крем	Дания
59	Гидрокортизон + сера осажденная	Сульфодекортэм	Мазь	Россия
60	Гидрокортизон	Эксальб	Мазь	Россия
61	Ангидромармезин	Анмарина раствор 0,25%	Раствор для наружного применения	Россия
62	Ангидромармезин	Анмарина линимент 1%	Линимент	Россия
63	Гидрокортизон	Кортейд	Мазь	США
64			Крем	США
65	Сера	Серная мазь простая	Мазь	Россия
66	Триамцинолон	Азмакорт	Аэрозоль	США
68	Пиритион цинка	Цинокап	Крем	Россия
69			Аэрозоль	Россия
70	Бетаметазон + Гентамицин	Бетадерм	Мазь	Польша

Размещено на Allbest.ru

...