Изготовление порошков

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Занятие №1

ТЕМА: Твердые лекарственные формы. Основные характеристики и технологические особенности в аптеке. Технология изготовления порошков в аптеках. Фармацевтическая экспертиза. Технология изготовления простых порошков по прописи рецепта.

1.1 Значимость изучаемой темы.

Порошки - одна из наиболее древних лекарственных форм, которая использовалась в медицинской практике еще за 2500 - 3000 лет до нашей эры, и не утратила своего значения до настоящего времени. Порошки -- твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающих свойством сыпучести. С биофармацевтической точки зрения порошки обеспечивают хорошую доступность лекарственных веществ. По мере диспергирования частиц облегчается и ускоряется всасывание растворимых и труднорастворимых лекарственных веществ. Исследования экстемпоральной рецептуры показали, что до недавнего времени в форме порошков приготавливалось весьма большое количество разнообразных лекарственных препаратов. В настоящее время порошки в общей экстемпоральной рецептуре аптек составляют до 30% благодаря своим положительным качествам: простоте изготовления, удобству приема, точности дозировки, универсальности состава. Поэтому знание теории и технологии изготовления порошков имеет большое значение для практической деятельности провизора-технолога.

1.2 Целевые задачи занятия

порошок аптека лекарственный провизор

Знать:

-- теоретические основы измельчения;

-- правила приготовления простых порошков;

-- требования нормативных документов по приготовлению, оценке качества и отпуску порошков из аптек.

Уметь:

-- проверять совместимость прописанных веществ в порошках, разовые и суточные дозы веществ, требующих проверки высших разовых и высших суточных доз и нормы одноразового отпуска;

-- пользоваться нормативной документацией и справочной литературой для поиска необходимой информации по приготовлению простых порошков;

-- рассчитывать количества лекарственных веществ для приготовления простых порошков, потери ингредиентов в порах ступки, развеску порошков;

-- выбирать и обосновывать оптимальную технологию порошков;

-- готовить простые порошки с последовательным выполнением основных технологических операций: отвешивание, измельчение, смешивание, проверка однородности, дозирование;

-- использовать средства малой механизации при приготовлении порошков;

-- упаковывать и оформлять лекарственную форму к отпуску;

-- оформлять паспорт письменного контроля;

-- оценивать качество простых порошков.

1.3 Вопросы, отражающие содержание занятия

3.1. Требования ГФ XI, предъявляемые к порошкам.

3.2.Стадии технологии простых порошков, их характеристика и обоснование.

3.3. Правила взвешивания сыпучих веществ.

3.4. Измельчение лекарственных веществ.

3.5. Правила приготовления простых порошков.

3.6. Средства малой механизации, используемые при изготовлении порошков.

3.7. Упаковка простых порошков и оформление их к отпуску.

3.8. Оценка качества простых порошков.

1.4 Задания к занятию

Задание 4.1 Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данном разделе и в рекомендуемой литературе.

Учебный материал

Порошки -- официальная твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества, сложные, состоящие из двух и более ингредиентов, разделенные на отдельные дозы и неразделенные.

Расчет количества ингредиентов.

При распределительном способе прописывания для расчета количеств ингредиентов порошков необходимо однократные дозы, указанные в рецепте, умножить на число доз.

При разделительном способе прописывания порошков следует взять количества ингредиентов, указанные в рецепте.

Отвешивание ингредиентов.

Рассчитанные количества ингредиентов отвешивают на ручных весах типа ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100 или весах технических аптечных (тарирных) типа ВА в зависимости от массы.

В соответствии с массой взвешиваемого ингредиента порошка следует выбрать весы, у которых минимальная и максимальная нагрузка соответственно не больше и не меньше массы взвешиваемого вещества. Перед взвешиванием весы следует осмотреть, протереть чистой салфеткой, а в начале каждой смены -- спирто-эфирной смесью (1:1), убедиться в их равновесии в ненагруженном состоянии. Под правую чашку ручных весов подложить лист чистой бумаги.

Лекарственные вещества взвешивают, насыпая их непосредственно на правую чашку весов.

При взвешивании название лекарственного вещества фармацевт читает трижды: снимая с вертушки, при определении массы и при возвращении штангласа на место. Подсчет массы гирь производится дважды -- в начале взвешивания и по его окончании. Лекарственные вещества переносят на чашку весов непосредственно из штангласа, добавляя их небольшими порциями, покачивая наклоненный штанглас и постукивая по нему указательным пальцем. При взвешивании штанглас держат этикеткой вверх, чтобы в случае попадания вещества на наружную его поверхность этикетка не была испачкана. Лишние количества лекарственных веществ возвращают в штанглас.

После взвешивания с весов сначала снимают разновес, затем отвешенное вещество. Горлышко и пробку штангласа после отвешивания лекарственного вещества вытирают марлевой салфеткой.

Измельчение и смешивание.

Измельчение и смешивание лекарственных веществ в аптеке осуществляется в ступках или различных аппаратах, позволяющих механизировать процесс приготовления порошков (механические ступки, аппарат М. X. Исламгулова, кофейные мельницы и др.). Очень часто обе эти технологические операции производятся одновременно.

Размеры и форма ступок отличаются большим разнообразием. Наиболее широко применяются в аптеках фарфоровые ступки, которые выпускаются семи номеров. При выборе необходимого номера ориентируются на оптимальные загрузки ступок. Общая масса порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальную загрузку ступки. При подсчете общей массы порошков, в состав которых входят легкие (легкоподвижные, «пылящие», с малой объемной массой) лекарственные вещества, количество последних удваивается для выбора номера ступки.

При отсутствии специальных указаний в частных фармакопейных статьях лекарственные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI измельчают до размера частиц не более 0,160 мм.

Лекарственные вещества помещают в ступку в том порядке, который определяют правила приготовления сложных порошков.

При смешивании достаточно однородные смеси получаются, когда количество одного ингредиента не превышает количество другого в 20 раз (соотношение 1:20). Поэтому при одновременном смешивании необходимо учитывать это соотношение. Если оно превышено, ингредиент, прописанный в большем количестве, в процессе приготовления помещают в ступку первым и частями, чтобы соотношение 1:20 не было превышено. В данном случае отпадает необходимость в отсыпании из ступки первого ингредиента.

Дозирование.

Разделение массы порошка на отдельные дозы является одной из важнейших операций в технологическом процессе.

Отклонения, допустимые ГФ XI в массе дозированных порошков, зависят от массы порошка:

Масса порошка, г Отклонения, % до 0,10 ±15 0,11 --0,30 ±10 0,31 -- 1,00 ±5 Свыше 1,00 ±3.

Дозирование смеси лекарственных веществ осуществляют по ее массе с помощью ручных аптечных весов.

Перед дозированием весь порошок собирают на дно ступки и визуально проверяют его на однородность: после надавливания пестиком на порошковую смесь при рассмотрении невооруженным глазом на расстоянии 25 см не должно обнаруживаться отдельных видимых частиц и блестков (неизмельченных кристаллов). Развешивание осуществляют путем прибавления порошка на чашку весов при помощи капсулатурки, целлулоидного скребка или «совочка», свернутого из бумаги, постукивая указательным пальцем по краю совочка, достигают постепенного ссыпания порошка.

При расфасовке хорошо- и среднесыпучих порошков в аптечной практике вместо взвешивания доз массой 0,2 -- 1,0 г на ручных весах используют ложку-дозатор, дозатор порошков ручной ДПР-2 или дозатор весовой аптечный -- ДВА-1,5.

Упаковка и оформление к отпуску.

Неразделенные на дозы порошки (простые и сложные) отпускают в банках, пакетах и коробках; при наличии в них летучих, пахучих, гигроскопичных и выветривающихся веществ -- в банках, закупоренных пробками.

Разделенные порошки обычно отпускают в капсулах из белой писчей бумаги; порошки с гигроскопическими и выветривающимися веществами -- в вощеных или парафинированных капсулах, с летучими и пахучими веществами -- в пергаментных капсулах.

Порошки, содержащие красящие вещества, вещества с неприятным вкусом и запахом отпускают в желатиновых капсулах, если об этом имеется указание в рецепте.

Оформление готовой лекарственной формы проводят с учетом применения физико-химических свойств, входящие лекарственных веществ в соответствии с приказом МЗ РФ №751н от 26.10.2016г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Хранение готовых порошков осуществляется в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.

Оформление паспорта письменного контроля.

При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций, в соответствии с приказом МЗ РФ №751н от 26.10.2016г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз.

Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор-технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Упаковываются порошки: простые -- в банки, пакеты или флаконы, дозированные -- в желатиновые капсулы (по указанию врача) или в бумажные капсулы: простые (негигроскопические вещества), вощеные или парафинированные (гигроскопические, выветривающиеся, окисляющиеся, поглощающие углекислоту воздуха вещества), пергаментные (пахучие вещества); упакованные порошки складывают по три или по пять штук и помещают в бумажный пакет или картонную коробочку.

Правильность оформления лекарственной формы к отпуску. Наличие номера рецепта, этикетки «Внутреннее» или «Наружное» с надписью «Порошки» с указанием номера аптеки, номера рецепта, ф., и., о. больного, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год) и цены лекарства. Предупредительные надписи и этикетки, наклеиваемые на лекарственные формы, должны соответствовать требованиям приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2016г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

-- Органолептический контроль. Цвет, вкус, запах лекарственной формы должны соответствовать показателям входящих ингредиентов.

-- Однородность порошков. Проверяют визуально: при надавливании пестиком на порошковую смесь не должно обнаруживаться невооруженным глазом отдельных видимых частиц.

-- Сыпучесть. При пересыпании порошков в капсулу масса порошка должна быть сухая, сыпучая, не должно наблюдаться комкования и прилипания к капсуле.

-- Отклонения в массе отдельных порошков. Определяется масса отдельных доз порошка (не менее 3), рассчитываются отклонения масс от указанных в паспорте письменного контроля и сравниваются с допустимыми отклонениями согласно требованиям ГФ XI и приказу МЗ РФ МЗ РФ №751н от 26.10.2016г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Простые порошки.

Технология простых неразделенных порошков сводится к отвешиванию лекарственных веществ, их измельчению (если необходимо) и упаковке. Технология простых разделенных порошков включает еще операцию дозирования.

При приготовлении простых порошков, которые перед употреблением необходимо растворять в воде, лекарственные вещества отпускают без предварительного растирания. Все другие порошки растирают до степени измельчения, указанной в ГФ XI.

Лекарственные вещества для присыпок растирают в мельчайший порошок и просеивают через шелковое сито № 61 с размером отверстий 0,1мм.

2. Задание 4.2

В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания № 4.2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1.

1. Возьми: Глюкозы 0,5

Дай такие дозы числом 30.

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день.

1.1. Rp: Glucosi 0,5

D.t.d № 30.

S. По 1 порошку 2 раза в день.

1.2. Свойства ингредиентов.

Glucosium-- бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса (ГФ X, ст. 311).

1.3. Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой простой дозированный порошок, выписанный распределительным способом.. По дисперсологической классификации -- это свободная всесторонне-дисперсная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодисперсные частицы разного размера и формы).

1.5. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска.

Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет.

1.6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта

Glucosi 15,0

0,5 №30 Глюкоза 0,5x30 = 15,0

Приготовил (подпись) Развеска: 0,5

Проверил (подпись) Общая масса: 15,0

Отпустил (подпись)

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Количество глюкозы, которое необходимо взять по рецепту, составляет 15,0 г, Для выбора номера ступки учитывают общую массу порошка -- 15,0 г, что близко к оптимальной загрузке ступки № 6.

Рассчитывают относительные потери в порах ступки № 6 двух оставшихся веществ.

В ступку № 6 помещают 15,0 г глюкозы, измельчают.Измельчают в ступке около 3 минут (оптимальное время измельчения 210 секунд), несколько раз снимая капсулатуркой порошковую смесь со стенок ступки и пестика.

Проверяют однородность порошка и развешивают с помощью весов ВР-1 или ВР-2 по 0,5 г на 30 доз.

1.8. Упаковка и оформление.

Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы, поскольку глюкоза гигроскопическое вещество.

Порошки складывают по пять, помещают в бумажный пакет, наклеивают номер рецепта. Оформляют этикетками «Внутреннее», «Хранить в недоступном для детей месте».

1.9. Оценка качества лекарственной формы.

-- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

-- Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы. Отдельные дозы аккуратно завернуты в капсулы, сложены по 5, уложены в пакет. При переворачивании капсул порошки не просыпаются. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 751н от 26.10.2016г.

-- Органолептический контроль. Порошок белого цвета, кисловато-сладкого вкуса, с характерным запахом тиамина бромида.

-- Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

-- Отклонение в массе отдельных порошков. Развеска порошков по 0,5 ±0,026 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (±4%) по приказу МЗ РФ №751н от 26.10.2016г. и ГФ XI.

2. Возьми:

Натрия салицилата 0,5

Дай такие дозы числом 30

Обозначь. По 1 порошку 4 раза в день.

3. Возьми:

Кислоты ацетилсалициловой 3,6

Раздели на равные части числом 12.

Дай. Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.

4. Возьми:

Натрия гидрокарбоната 10,0

Смешай, чтобы образовался порошок.

Раздели на равные части числом 20.

Дай. Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.

Размещено на Allbest.ru