Этические вызовы внедрения "цифрового здравоохранения"

Размещено на http://www.allbest.ru

ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень

ГБУЗ ТО «Областная клиническая психиатрическая больница», г. Тюмень

Этические вызовы внедрения "цифрового здравоохранения"

Петров И.М., Спадерова Т.Н., Мальцева О.Н., Егоров Д.Б., Петров Д.И.

Несмотря на огромный потенциал, формирующаяся экосистема цифрового здравоохранения создает новые этические проблемы для тех, кто принимает решения о выборе, тестировании, внедрении и оценке технологий. По мере дальнейшего расширения цифровых исследований в области здравоохранения важно понять, кто в нем участвует, и определить, как каждая сторона может и должна взять на себя ответственность за соблюдение этических аспектов. В данном литературном обзоре рассматривается современный взгляд на этические вызовы современности, ассоциированные с развитием «цифрового здравоохранения».

Ключевые слова: цифровое здравоохранение, этические вызовы, мобильные приложения, искусственный интеллект.

Сведения об авторах

Петров Иван Михайлович, д. м. н., доцент, заведующий кафедрой медицинской информатики и биологической физики с сетевой секцией биоэтики ЮНЕСКО ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень.

Спадерова Надежда Николаевна, к. м. н., заведующий отделением амбулаторной судебно-психиатрической экспертизы ГБУЗ ТО «Областная клиническая психиатрическая больница», г. Тюмень.

Мальцева Ольга Николаевна, к. м. н., доцент кафедры медицинской информатики и биологической физики с сетевой секцией биоэтики ЮНЕСКО ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень.

Егоров Дмитрий Борисович, старший преподаватель кафедры медицинской информатики и биологической физики с сетевой секцией биоэтики ЮНЕСКО ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень.

Петров Даниил Иванович, студент лечебного факультета, ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень.

Petrov I. M., Spaderova T. N., Maltseva O. N., Egorov D. B., Petrov D. I.

ETHICAL CHALLENGES OF «DIGITAL HEALTH»

Despite its enormous potential, the emerging digital health ecosystem poses new ethical challenges for those who make decisions about the selection, testing, implementation and evaluation of technologies. As digital health research continues to expand, it is important to understand who is involved and to determine how each party can and should take responsibility for ethical considerations. This literature review examines the contemporary view of the ethical challenges of our time associated with the development of digital health.

Keywords: digital health, ethical challenges, mobile medical and health apps, artificial intelligence.

Основная часть

Процесс развития медицинской науки во всех периодах исторической ретроспективы сопровождался параллельным дискурсом об этической составляющей проводимых изысканий. На фоне этого, последние десятилетия характеризовались значительными изменениями фокуса внимания исследователей этических вопросов. Новые вызовы были связаны с такими «революционными» исследованиями, как изучение генома, анализ стволовых клеток, а также с растущим участием фармацевтической индустрии в планировании и финансировании научных исследований.

По мнению ряда авторов, основными элементами этических дилемм и компромиссов являются: доминирующее положение этического принципа неприкосновенности личности; требование к наличию подписанного информированного согласия; высокая вероятность улучшения здоровья с помощью протокола исследования, который должен быть одобрен этическим комитетом; и приемлемое соотношение риска и возможной пользы от участия в исследовании [45].

Главным недостатком этого комплекса гарантий является сложность получения действительно информированного согласия, когда пациент делает выбор на основании полного спектра информации. Еще большие этические риски возникают в настоящее время, в период цифровой революции, которая трансформирует способы проведения исследований в области здравоохранения и, как следствие, меняет само здравоохранение [1, 20, 49].

Обучаемые системы принятия решений в здравоохранении, медицина управляемая данными, и большие данные (Big Data) - это термины, которые вошли в обиход с созданием и использованием комплексных баз медицинских данных, внедрение которых направлено на поиск ответов на многие медицинские вопросы, включая поиск биологических и поведенческих предикторов состояния здоровья и риска развития заболеваний. В настоящее время, наряду с классическими подходами биостатистики рутинной практикой стало использование методов машинного обучения и нейросетей для анализа данных.

Точное определение термина «цифровое здравоохранение» отсутствует до настоящего времени [3]. Большинство авторов, сходятся во мнении, что данное понятие охватывает медицинские мобильные приложения, носимые устройства, системы поддержки принятия решений, медицинские информационные системы, телемедицину и, в определенной степени, персонализированную медицину [46].

Внедрение и экспоненциальный рост технологий цифрового здравоохранения привел к появлению огромного количества как качественных, так и количественных «Big Data», которые содержат ценную информацию о коммуникации и активности, и потенциально могут принести пользу, как самим пациентам, так и медицинским работникам [30]. Эти технологии могут дать возможность пациентом принимать более обоснованные решения относительно своего здоровья и предоставлять новый спектр возможностей для оптимизации профилактики, ранней диагностики опасных для жизни заболеваний и управлением имеющимися хроническими неинфекционными заболеваниями за пределами традиционных рамок и условий оказания медицинской помощи [36]. Таким образом, весьма разнообразные по своей природе цифровые решения обладают общей отличительной особенностью, которую B. Mesko сформулировал, как «обеспечение цифровыми и объективными данными и пациента и врача, что ведет к равной ответственности при принятии решений и демократизации медицинской помощи» [33].

Наибольшую популярность, связанную с тем, что в качестве целевой группы пользователей рассматривается не только и не столько медицинское сообщество, а именно изначально широкий круг пользователей, имеют медицинские мобильные приложения [7]. В целом, термин «приложения для здоровья», или «медицинские мобильные приложения» (mobile medical apps) относится ко всем мобильным приложениям, направленным на сохранение здоровья посредством формирования навыков самоконтроля, ранней диагностики и всех других терапевтических эффектов [19]. Недавнее исследование потенциала и рисков, связанных с медицинскими мобильными приложениями, проведенное Германии показало наличие на рынке более 100 000 приложений данным контентом [2].

Появившийся совсем недавно термин «цифровой след», отражающий нашу повседневную активность, в том числе в цифровом пространстве, представляет наиболее интересную сущность для исследования, так как он характеризует естественное поведение в режиме реального времени. Цифровой след (или цифровой отпечаток; англ. digital footprint) - совокупность информации о посещениях и активности пользователя во время пребывания в цифровом пространстве. Данный термин включает в себя информацию, полученную из интернета, мобильного интернета, вебпространства, телевидения, и, как правило, отражает два вида цифровых отпечатков: пассивные и активные. Анализ цифрового следа человека становится основой развития поведенческой медицины, задачей которой является разработка технологий обеспечивающих увеличение охвата и эффективности проводимых профилактических вмешательств.

В аспекте «цифрового здравоохранения» наиболее перспективными в плане клинической эффективности и потенциала коммерциализации являются не только такие технологии, как медицинские мобильные приложения и носимые устройства, но и социальные сети. По мнению Arigo D. с соавторами (2019), будущее исследований в области цифрового здравоохранения с позиций изучения и коррекции стереотипов поведения, заключается в поиске путей развития более прочных партнерских отношений между всеми участниками лечебного процесса, в том числе посредством построения коммуникационных векторов в социальных сетях [4].

Используемые в настоящее время, в том числе мобильные приложения (Pacer, Шагомер, Google Fit, Fitbit, Strava), носимые устройства мониторинга физиологических параметров (например, SenseCam, ActivPAL) и имеющийся доступ к данным инкорпорированным в социальные сети предлагают широкий спектр возможностей как для отдельных пользователей [29], так и для коллективов, занимающихся медицинскими исследованиями [4, 7]. Объем данных о состоянии здоровья и возможности отслеживания индивидуального поведения, является беспрецедентным и все чаще используется для информирования о персонализированных профилактических мероприятиях по укреплению здоровья и лечению заболеваний.

Все описанные процессы, по мнению D. Lupton, диктуют необходимость широкого общественного диалога, в том числе для определения влияния этих социотехнических систем на жизнь отдельного индивидума и на развитие общества в целом [29]. Также следует учитывать, что влияние цифрового здравоохранения на изменение поведения и связанные с ним результаты до настоящего времени не достаточно изучены. Разрыв ожиданий с реальной эффективностью цифровых продуктов может быть частично связан с параллельным и не всегда согласованным движением индустрии и научного сообщества, стремящихся разрабатывать технологически ориентированные решения [21]

Еще одной чертой современного здравоохранения является расширение использования инструментов искусственного интеллекта (ИИ). Электронные медицинские карты предоставляют данные для создания нейронных сетей и машинного обучения, алгоритмы которых могут обнаруживать аномалии и взаимосвязи более точно, чем люди, особенно данный постулат актуален для таких разделов медицины, как онкология, кардиология и различные состояния ассоциированные с формированием ретинопатии [23, 24].

В настоящее время регистрируется рост числа публикаций по цифровому здоровью, спектр обсуждаемых вопросов в которых, касается не только клинических возможностей ассоциированных с цифровизацией, но и затрагивает этические проблемы и риски сопровождающие данные изменения [18].

Впервые этические проблемы, связанные с внедрением цифровых технологий начали изучать более 20 лет назад, когда начала внедрятся технология электронных медицинских карт [26], и, поскольку новые формы распространяющихся технологий передачи информации стали источником генерации данных, в исследовательских центрах стали появляться принципы и стандарты работы с ними [12, 22, 38, 47, 48].

Принятые ранее этические принципы в исследованиях в области здравоохранения, в том числе уважение личности, праву выбора и справедливости, остаются актуальными, и по сей день, обеспечивая защиту участников исследований от потенциального вреда. Применение этих принципов на практике означает, что у людей будет информация, в которой они нуждаются, чтобы сделать осознанный выбор; риски вреда будут оцениваться с точки зрения потенциальных выгод и управляться; и ни одна группа людей не будет участвовать в тестировании новых информационных технологий здравоохранения, минуя данные процедуры [34].

Этические вызовы современности возникают из-за сочетания новых, быстро развивающихся технологий; появления новых бенефициаров исследований (например, технологические гиганты, стартапы в области цифрового здравоохранения, ученые); экспоненциальный рост количества данных; появление новых вычислительных и аналитических методов; и, самое главное - отсутствие принципов регулирования и общих стандартов для руководства цифровой экосистемой здравоохранения.

Некоторые исследователи [18] выделяют восемь основных проблем, связанных с цифровизацией:

большие данные («цифровые двойники» и фальсификации);

метаморфозы отношений практикующего врача

и пациента;

цифровая грамотность пациентов;

принятие ответственности в комплексных системах;

сопутствующие изменения в палитре медицинских

специальностей;

рост затрат и риски чрезмерного лечения;

экологический след;

место клинических данных в лечении и их конфиденциальность.

Революция в области цифрового здравоохранения сулит многообещающие перспективы для улучшения профилактики и лечения целого ряда заболеваний. Однако данный процесс требует признания коллективной ответственности медицинского и научного сообщества для прогнозирования и предотвращения непреднамеренных негативных последствий вызванных непрозрачными алгоритмами, которые могут повредить здоровью отдельного индивидуума и поставить под угрозу доверие общества к данным технологиям [15, 35]. Крайне важно, чтобы минимальные существующие в настоящее время требования регулятора, используемые в области цифровых технологии здравоохранения, не были ошибочно приняты за продукт, прошедший строгие клинические испытания и продемонстрировавший терапевтическую эффективность с позиций доказательной медицины [10].

Любые наши действия в цифровой среде, любые нажатия клавиш, генерируют данные, которые используют компании для сбора данных и улучшения продукта. Эти «большие данные» используются для обучения алгоритмов, например, при создании специальной рекламы. Потребители зачастую соглашаются с условиями, нажимая вариант - «Я принимаю», при этом условия информированного согласия не обязательно являются легкими для понимания. Почему это важно? Достаточно наглядный пример, в своей работе опубликованной в 2019 году приводит I Barnett [6]. По его мнению, одно дело, когда алгоритм напоминает о желтом пиджаке, который мы присматривали, или о летних каникулах, которые мы упомянули другу на днях, совсем другое дело, когда Вы напишете в Facebook что-то, что ИИ интерпретирует как реальный угрозу для общества и направляет полицию к вам домой [6]. В данном случае нет гарантий правильного вывода ИИ, при этом Facebook утверждает, что, хотя его алгоритм не совершенен и допускает ошибки, он не считает свои действия «исследовательскими».

Помимо угроз частной жизни, мы должны поставить под сомнение процесс получения информированного согласия, существует ли объективный расчет риска вреда по отношению к потенциальным выгодам, и есть ли те люди, которые включены в фазу тестирования продукта, с наибольшей вероятностью. В случае с социальными сетями и валидностью оценки угроз со стороны ИИ вопросы пока носят риторический характер.

Все это способствовало переосмыслению подходов к цифровым технологиям со стороны FDA, в 2018 году был разработан план действий по инновациям в сфере цифрового здравоохранения, а также разработана пилотная программа предварительной сертификации программного обеспечения для цифрового здравоохранения («Pre-Cert»).

Следующий достаточно противоречивый, с позиций биоэтики кейс, это эволюция отношения организаций медицинского страхования и их пользователей. Имеются ввиду недавние изменения в аспекте коммерциализации некоторые приложений для здоровья

. Многие из этих приложений позволяют клиентам более эффективно работать со своими данными путем оцифровки некоторых бумажных процессов. Другие более тесно связаны с областью цифрового здравоохранения, поскольку они включают в себя некоторые функции, которые напрямую ассоциируются с укреплением здоровья [28], так как они направлены на непосредственное вовлечение пользователей в процесс мониторинга своего здоровья [31]. В частности, чтобы придерживаться более здорового образа жизни, эти приложения позволяют пользователям обмениваться своими данными о поведенческом стереотипе (уровень физической активности, особенности дельты частоты сердечных сокращений и т.д.) со своим страховщиком. Следующим шагом страховщик предлагает денежные вознаграждения или другие бонусы в качестве стимула как для обмена данными, тик и для коррекции поведения, в плане поощрения здорового образа жизни [27]. Несмотря на то, что приложения для обмена данными нацелены на пропаганду здоровье сбережения и на предоставление финансовых бонусов людям, ведущим активный образ жизни, тот факт, что они основаны на мониторинге индивидуального поведения и обмене личной информацией, связанной со здоровьем, также поднимает некоторые юридические и этические проблемы. Одно из этих приложений было недавно подвергнуто критике со стороны Федерального комиссара по защите данных и информации (FDPIC, Швейцария), который рекомендовал пересмотреть некоторые из его функций [13]. В частности, FDPIC не одобрил тот факт, что экономическое вознаграждение давалось абонентам по базовому медицинскому страхованию.

Однако сама идея использования приложений для обмена данными со страховыми компаниями в обмен на материальное вознаграждение не подвергалась сомнению. По мнению большинства исследователей, указанные приложения являются репрезентативным и актуальным технологическим инструментом в области цифрового здравоохранения, а феномен передачи данных о здоровье и образе жизни в обмен на денежные вознаграждения не являются эксклюзивным для Швейцарии и начинает внедряться во многих странах [32].

В 2016 году Generali, третья по величине страховая группа в ЕС [14], объявила о запуске программы «Жизнеспособность» [39], которая основана на постоянном мониторинге связанного со здоровьем поведения застрахованных лиц с помощью агрегатора фитнес-трекеров. Программа «Жизнеспособность» направлена на содействие более активному образу жизни среди застрахованных лиц и предлагает несколько денежных вознаграждений в обмен на обмен данными. Финансовые выгоды включают, например, скидку 40% на покупку фитнес-устройства и определенное количество бонусных баллов за каждую загрузку данных [16]. «Vitality Health» в Великобритании также продвигает аналогичную программу, предлагающую индивидуальные планы страхования со специальными скидками, если человек участвует в передаче личных данных о здоровье через фитнес-трекер [40], та же модель предлагается компанией «Дискавери» в Южной Африке, где совместное использование предполагает передачу данных о приверженности пользователей назначаемому лечению [11].

По мере того, как общество стареет и увеличивается воздействие хронических неинфекционных заболеваний возрастает необходимость повышения эффективности профилактических программ при одновременном снижении суммарных затрат на здравоохранение. В этом смысле использование больших данных и внедрение цифрового здравоохранения представляют собой мощные ингредиенты, помогающие снизить затраты и лучше распределить ограниченные ресурсы [43].

Становится ясно, что приложения для обмена данными являются важным способом стимулирования ведения более здорового образа жизни, экономии денег и снижения потерь от хронических неинфекционных заболеваний, которые в том числе, ассоциированы некоторым специфическим поведением. Тем не менее, использование этих приложений также поднимает ряд проблемных этических вопросов, особенно в отношении вопросов прозрачности и баланса между ответственностью и солидарностью в здравоохранении. Мобильные приложения для обмена данными должны по-прежнему подвергаться критической оценке, прежде всего с позиций потенциальной дискриминации и подверженности риску нарушения неприкосновенности частной жизни. Более того, в дополнение к некоторому распространенному скептицизму относительно использования денежных стимулов для улучшения поведения [42], в настоящее время отсутствуют убедительные доказательства, демонстрирующие положительное влияние мобильных приложений, как с точки зрения клинической эффективности, так и с точки зрения снижения потребления ресурсов здравоохранения [25, 50].

Новые разработки в области медицинских исследований, в том числе цифровая и персонифицированная медицина, дают надежду на оптимизированные методы лечения, однако этот процесс должен сопровождаться критическим взглядом на все еще недостаточно изученные последствия использования новых источников данных и протоколов исследований. Поэтому максимально возможная прозрачность и точность при формулировании этических противоречий являются главным приоритетом [41].

Указанные аспекты ставят новые вызовы перед национальными и локальными этическими комитетами, общая задача которых состоит в обеспечении научного качества и обоснованности медицинских исследований, соблюдая баланс потенциальной пользы и потенциального риска, обеспечивая самоопределение пациентов. Таким образом, должно быть гарантировано ответственное обращение с личными правами и исследовательскими ресурсами, и должен быть обеспечен этически оправданный и устойчивый прогресс в медицине [17]. Эта и без того сложная задача усложняется тем фактом, что медицинские исследования постоянно сталкиваются с новыми проблемами.

При оценке проектов в области медицины, основанной на данных, в этических комитетах возникает вопрос о том, как можно оценить их соотношение риска и выгоды и их научную и социальную ценность. Какие знания нужны для этого? Как комитеты по медицинской этике могут справиться с этой проблемой? Научные подходы в области обсервационных исследований и рассмотрения согласованных этических аспектов (согласие, обоснованность, справедливость, баланс между риском и выгодой и прозрачность) помогают ответить на поставленные вопросы [9].

Для преодоления неоднозначности этической оценки современных протоколов исследований, в некоторых европейских странах создаются национальные и наднациональные проектные группы, с целью выработки методологии и стандартов обучения для членов локальных этических комитетов. Важность этических аспектов цифровизации медицинской помощи подтверждается включением раздела «Исследования медицинских приборов и программного обеспечения в клинической практике» в перечень основных направлений проектной группы комитет по биометрии Германии, итогом первых заседаний которого стал выпуск специального номера о комитетах по медицинской этике [17].

По мере того, как для рынка здравоохранения разрабатываются новые цифровые инструменты и технологии с поддержкой искусственного интеллекта, приходит момент, когда их необходимо будет проверять на людях. Как и в любом исследовании с участием людей, процесс рассмотрения на соответствие этическим нормам имеет решающее значение. На фоне этого регулирующие органы могут не иметь опыта или знаний, необходимых для проведения оценки вероятности или величины потенциального вреда [44]. Исследователи оперирующие «Big Date», технологи создающие инструменты и обучающие алгоритмам, возможно, не получают этического образования в рамках своего формального обучения, что может привести к недостаточной осведомленности о проблемах конфиденциальности, оценке рисков, целесообразности использования и влиянии на общество. Они также могут быть не знакомы с нормативными требованиями медицинской этики по защите участников исследования [37]. Аналогичным образом, первичные данные, используемые для обучения нейросетей, зачастую не являются подходящими для исследований на людях, что делает проспективный обзор безопасности потенциально недоступным.

Несмотря на огромный потенциал, экосистема цифрового здравоохранения создает новые этические проблемы для тех, кто принимает решения о выборе, тестировании, внедрении и оценке технологий для использования в здравоохранении. По мере дальнейшего расширения цифровых исследований в области здравоохранения важно понять, кто в нем участвует, и определить, как каждая сторона может и должна взять на себя ответственность за соблюдение этических аспектов [36].

Заключение

Цифровые технологии, в том числе мобильные медицинские приложения и программное обеспечение с элементами ИИ стали настоящей революцией в здравоохранении. Цифровые медицинские инструменты обладают огромным потенциалом для улучшения диагностики и лечения целого ряда заболеваний, а также внедрения персонализированной медицины, при этом медицина, основанная на данных, не создает новую парадигму, в корне меняющую установленные механизмы научной и этической оценки медицинских исследований.

Задачей научной общественности и медицинских университетов является подготовка кадров будущего для работы с цифровыми технологиями здравоохранения. Будущие специалисты должны активно продвигать методы и практики пропаганды здорового поведения, обеспечивающие сбалансированность, с одной стороны этических принципов, с другой стороны клинической эффективности, ожиданий индустриальных партнеров и валидности. Помимо развития компетенций «цифрового здоровья» у врачей, на наш взгляд, необходимо активное содействие гражданам в освоении цифровой грамотности по вопросам здоровья сбережения в рамках Федерального проекта «Кадры для цифровой экономики», и именно мандат информированного согласия, в широком понимании этого термина, должен является фокусом юридических и этических вопросов.

Подготовка врачей-исследователей с наличием компетенций в области медицинской биоэтики должна рассматривается в качестве наиболее эффективной гарантии защиты участников исследований, при этом и сфера медицинских испытаний и сфера регуляции здравоохранения на основе данных требуют разработки и постоянной адаптации эффективных стратегии анализа и управления биоэтическими вызовами.

цифровой здравоохранение этический профилактический

Литература

1. Agarwal R., Gao G., DesRoches C., Jha A. K. Research commentary - the digital transformation of healthcare: current status and the road ahead // Inform Syst Res. 2010. Vol. 21 (4). P. 796-809.

2. Albrecht U. V., Hцhn M., von Jan U. Gesundheits-Apps und Markt. In: Albrecht UV, editor. Chancen und Risiken von Gesundheits- Apps (CHARISMHA). Medizinische Hochschule Hannover. 2016. P. 62-82.

3. Angerer A., Schmidt R., Moll C. et al. Digital Health - Die Zukunft des Schweizer Gesundheitswesens. Winterthurer (Switzerland): Institut fьr Gesundheitsцkonomie, ZHAW School of Management and Law. November 2017. [Available from 12.12.2019: https:// digitalcollection.zhaw.- h/bitstream/11475/1458/1/Digital%20 Health%20Report_DC_2017_11_08.pdf].

4. Arigo D., Jake-Schoffman D.E., Wolin K. et al. The history and future of digital health in the field of behavioral medicine // J Behav Med. 2019. Vol. 42 (1). P. 67-83.

5. Aumann I, Frank M, Pramann O. Gesundheits-Apps in der Gesetzlichen und Privaten Krankenversicherung. In: Albrecht UV, editor. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA). Medizinische Hochschule Hannover, 2016. P. 244280.

6. Barnett I., TorousJ. Ethics, transparency, and public health at the intersection of innovation and Facebook's suicide prevention efforts // Ann Intern Med. 2019. Vol. 170 (8). P. 565.

7. Boulos M. N., Brewer A. C., Karimkhani C. et al. Mobile medical and health apps: state of the art, concerns, regulatory control and certification // Online J Public Health Inform. 2014. Vol. 5 . P. 229.

8. Boyd D. Crawford K. Critical questions for big data // Inform Commun Soc. 2012. Vol. 15 (5). P. 662-679.

9. Caliebe A., Scherag A., Strech D., Mansmann U. Scientific and ethical evaluation of projects in data-driven medicine // Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2019. Vol. 62 (6). P. 765-772.

10. Coravos A., Goldsack J. C., Karlin D. R. et al. Digital medicine: a primer on measurement // Digit Biomarkers. 2019. Vol. 3 (2). P. 31-71.

11. Discovery Vitality: making South Africa healthier. South Africa: Discovery Health [Available from 12.12.2019: https:// www.afhealth.co.za/_layouts/AFOSTSITE/afdocumentutil. aspx?filename = /Scheme%20Other/2019%20vitality_ discoverer_2018.pdf].

12. Dittrich D., Kenneally E.The Menlo report: ethical principles guiding information and communication technology research. Washington, DC: US Department of Homeland Security. 2012.

13. Empfehlung zum Bonusprogramm. «Helsana+». Bern: Eidgenцssische Datenschutz- und Цffentlichkeitsbeauftragte (EDЦB) [Available from 12.12.2019: https://www.edoeb.admm. ch/dam/edoeb/de/dokumente/2018/-Empfehlung%20Helsana. pdf.download.pdf/Empfehlung%20Helsana.pdf. German].

14. European Insurance in Figures. Brussels: Insurance Europe aisbl. [Available from 12.12.2019: https://www.insuranceeurope.eu/ european-insurance-figures-2016-data].

15. Ferryman K., Pitcan M. Fairness in precision medicine. New York: Data & Society. 2018.

16. Fitness-Tracker und -Apps. Munich: Generali Deutschland AG [Available from 12.12.2019: https://generalivitality.de/vmp/ aktiv_leben/fitness-tracker].

17. Projektgruppe. Biometrie in der Ethikkommission (GMDS, 2019). [Available from 12.12.2019: https://gmds.de/aktivitaeten/ medizinische-biometrie/arbeitsgruppenseiten/projektgruppen/ biometrie-in-der-ethikkommission/].

18. Gross D, Gross K, WilhelmyS. Digitalization in dentistry: ethical challenges and implications // Quintessence Int. 2019. Vol. 50 (10). P. 830-838.

19. Herberz C., Steidl R., Werner P., Hagen J. Der lange Weg von der Idee bis zur Erstattung - ein Reisebericht [From idea to standard care - a field report] // Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018. Vol. 61 (3). P. 298-303.

20. Herrmann M., Boehme P., Mondritzki T. et al. Digital transformation and disruption of the health care sector: internet- based observational study // J Med Internet Res. 2018. Vol. 20 (3). P. 104.

21. Hingle M., Patrick H., Sacher P. M., Sweet C. C. The Intersection of Behavioral Science and Digital Health: The Case for Academic- Industry Partnerships // Health Educ Behav. 2019. Vol. 46 (1). P. 5-9.

22. Jackman M., Kanerva L. Evolving the IRB: building robust review for industry research // Washington Lee Law Rev Online. 2016. Vol. 72 (3). P. 3-8.

23. Jiang F., Jiang Y., Zhi H. et al. Artificial intelligence in healthcare: past, present and future // Stroke Vasc Neurol. 2017. Vol. 2 (4). P. 230-243.

24. Joyce M., Leclerc O., Westhues K., Xue H. Digital therapeutics: preparing for takeoff. New York: McKinsey & Company. 2018.

25. KarhulaT., Vuorinen A. L., Rддpysjдrvi K et al. Telemonitoring and Mobile Phone-Based Health Coaching Among Finnish Diabetic and Heart Disease Patients: Randomized Controlled Trial // J Med Internet Res. 2015. Vol. 17 (6). P. 153.

26. Kluge E. H. Health information, the fair information principles and ethics // Methods Inf Med. 1994. Vol. 33 (04). P. 336-345.

27. Lucht M., Boeker M., Donath J. et al. Gesundheits- Und Versorgungs-Apps. Hintergrьnde zu deren Entwicklung und Einsatz. Freiburg (Germany): Universitдtsklinikum Freiburg und sanawork Gesundheitskommunikation; 2015. [Available from 12.12.2019: https://www.uniklinik-freiburg.de/fileadmin/ mediapool/09_zentren/studienzentrum/pdf/Studien/150331_ TK-Gesamtbericht_Gesundheits-und_Versorgungs-Apps.pdf. German].

28. Lupton D. M-health and health promotion: The digital cyborg and surveillance society // Soc Theory Health. 2012. Vol. 10 (3). P. 229-44.

29. Lupton D. Self-tracking, health and medicine // Health Sociol Rev. 2017. Vol. 26 (1). P. 1-5.

30. Lupton D. The commodification of patient opinion: the digital patient experience economy in the age of big data // Sociol Health Illn. 2014. Vol. 36 (6). P. 856-869.

31. Lupton D.The digitally engaged patient: Self-monitoring and selfcare in the digital health era // Soc Theory Health. 2013. Vol. 11 (3). P. 256-70.

32. Martani A., Shaw D., ElgerB.S. Stay fit or get bit - ethical issues in sharing health data with insurers' apps // Swiss Med Wkly. 2019. Vol. 149. P. 20089.

33. Mesko B., Drobni Z., Benyei E. Et al. Digital health is a cultural transformation of traditional healthcare // mHealth. 2017. Vol. 3. P. 38.

34. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. Washington, DC: Department of Health, Education, and Welfare, US Department of Health and Human Services. 1979. P. 23192-23197.

35. NebekerC., HarlowJ., Giacinto-Espinoza R. et al. Ethical and regulatory challenges of research using pervasive sensing and other emerging technologies: IRB perspectives // Am J Bioeth Empir Bioeth AJOB Empir Bioeth. 2017. Vol. 8 (4). P. 266-276.

36. Nebeker C., TorousJ., Bartlett R. Ellis B. Building the case for actionable ethics in digital health research supported by artificial intelligence // BMC Med. 2019. Vol. 17. P. 137.

37. Pagoto S, Nebeker C. How scientists can take the lead in establishing ethical practices for social media research // J Am Med Informatics Assoc. 2019. Vol. 26 (4) / P. 311-313.

38. Pimple K. D. Emerging pervasive information and communication tTechnologies (PICT): ethical challenges, opportunities and safeguards. Dordrecht: Springer Netherlands. 2013.

39. Pressemappe Generali Vitality. Munich: Generali Deutschland AG [Available from 12.12.2019: https://www.generali.de/ueber- generali/presse-medien/mediathek/pressemappe-vitality/].

40. Private health insurance that rewards you for being healthy. London: Vitality [Available from 12.12.2019: https://www.vitality. co.uk/health-insurance/].

41. Rauch G., Rohmel J., GerISJ. et al. Current challenges in the assessment of ethical proposals-aspects of digitalization and personalization in the healthcare system // Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2019. Vol. 62 (6). P. 758-764.

42. Schmidt H., Voigt K., Wikler D. Carrots, sticks, and health care reform - problems with wellness incentives // N Engl J Med. 2010. Vol. 362 (2). P. 3.

43. Steinhubl S. R., Muse E. D., Topol E. J. The emerging field of mobile health // Sci Transl Med. 2015. Vol. 7 (283). P.283.

44. The Partnership on AI. [Available from 12.12.2019: https://www. partnershiponai.org/].

45. Tzamaloukas A. H., Konstantinov K. N., Agaba E. I. et al. Twenty- first Century ethics of medical research involving human subjects: achievements and challenges // Int Urol Nephrol. 2008. Vol. 40 (1). P. 153-63.

46. U.S. Food and Drug Administration. Silver Spring: U. S. Food and Drug Administration; c1995-2017. U.S. Department of Health and Human [Available from 12.12.2019: https://www.fda.gov/- medicaldevices/digitalhealth/#mobileapp].

47. Van Velthoven M. H., Smith J., Wells G., Brindley D. Digital health app development standards: a systematic review protocol // BMJ Open. 2018. Vol. 8 (8). P. 022969.

48. VitakJ., Proferes N., Shilton K., Ashktorab Z. Ethics regulation in social computing research: examining the role of institutional review boards // J Empir Res Hum Res Ethics. 2017. Vol. 12 (5). P. 372-382.

49. Wallin A. Transforming Healthcare through Entrepreneurial Innovations // International Journal of E-Services and Mobile Applications. 2017. Vol. 9 (1). P. 1-17.

50. ZhaoJ., Freeman B., Li M. Can Mobile Phone Apps Influence People's Health Behavior Change? // An Evidence Review. J Med Internet Res. 2016. Vol. 18 (11). P. 287.

51. Размещено на Allbest.ru