Правові межі створення та використання людських ембріонів: порівняння німецького та українського законодавства

Размещено на http://www.allbest.ru/

Правові межі створення та використання людських ембріонів: порівняння німецького та українського законодавства

Квіт Н.М. - кандидат юридичних наук, доцент, доцент кафедри цивільного права та процесу Львівського національного університету імені Івана Франка

Анотація

Стаття присвячена аналізу міжнародних і національних правових меж створення, зберігання та використання живих ембріонів, ембріофетальних матеріалів, а також ембріональних стовбурових клітин.

Мета статті - визначити тенденції щодо розвитку дефініції поняття ембріона, дослідити та порівняти їх з іноземним досвідом, а також з'ясувати сучасні як національні, так і світові тенденції та проблеми законодавчого регулювання створення та використання живих ембріонів у рамках функціонування репродуктивної медицини та проведення наукових досліджень.

Автор аналізує досвід Німеччини щодо визначення поняття ембріона та порівнює його із чинним українським законодавством, роблячи висновок про те, що відсутність уніфікованої термінології єдиного розуміння поняття ембріона створює труднощі на практиці та може ускладнювати трактування норм, що покликані врегульовувати його правове становище в цих складних правовідносинах.

Досліджуються передбачені чинним законодавством способи допустимого використання ембріонів, водночас робиться наголос на проблемності, з етичного погляду, редукції ембріонів і пропонується, беручи приклад із Німеччини, виключити норми, які регулюють цей вид використання, та вирішити цю проблему шляхом обмеження кількості ембріонів, що імплантуються у процесі застосування допоміжних репродуктивних технологій.

Також автор констатує, що, виходячи із системного аналізу норм національного законодавства та міжнародного права, живий ембріон не може використовуватися з метою, яка не пов'язана з репродукцією, проте робиться також наголос на необхідності, за зразком німецького досвіду, встановити чіткі заборонні норми, які б однозначно виключали можливість такого використання чи створення ембріонів із дослідницькою метою.

Зокрема, автор пропонує внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, а саме доповнити статтю 1 Розділу 3 таким положенням: «Отримання ембріональних стовбурових клітин із живих кріоконсервованих неімплантованих ембріонів in vitro, що має наслідком їхню загибель, та створення ембріонів in vitro з дослідницькою метою забороняється». А також пропонується доповнити частину 3 статті 14 Закону «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» положенням про заборону донорства анатомічних матеріалів живих неімплантованих ембріонів in vitro, що не були використані з репродуктивною метою.

Такий підхід також дасть змогу констатувати імплементацію в національне законодавство положень статті 18 Конвенції про права людини та біомедицину, якщо поруч із законодавчою забороною будуть встановлені ефективні засоби впливу на порушників, а саме передбачено кримінальне покарання за такі протиправні дії.

Ключові слова: ембріон, ембріофетальні анатомічні матеріали, ембріональні стовбурові клітини, наукові дослідження, використання.

правовий ембріон репродуктивний медицина

Abstract

Legal limits to the creation and use of human embryos: comparison of german and ukrainian legislation

This article is devoted to the analysis of international and national legal boundaries of the creation, storage and use of live embryos, embryofetal materials, and embryonic stem cells.

The purpose of the article is to identify trends in the development of the definition of the concept of embryo, to explore and compare them with foreign experience, as well as to find out international as well as national trends and problems of legislative regulation of the creation and use of living embryos in the framework of the functioning of reproductive medicine and research.

The author analyzes the experience of Germany in defining the concept of an embryo and compares it with the current Ukrainian legislation, concluding that the lack of a unified terminology, as well as a unified understanding of the concept of embryo creates difficulties in practice and may complicate the interpretation of norms intended to regulate its legal status.

Analyzing possible ways of embryos use, which are regulated by the current legislation, the author emphasis the ethical problem of embryo reduction procedure and it is also proposed, by taking the example from Germany, to exclude the rules governing this type of use and to solve this problem by limiting the number of implanted embryos during using assisted reproductive technologies.

The author also states that based on a systematic analysis of the rules of national law and international law, a living embryo cannot be used for non-reproductive purposes, but also emphasizes the need for a model of German experience to establish clear prohibition rules that would exclude the possibility of such use or the creation of embryos for research purposes.

In particular, the author proposes to amend the Procedure for conducting clinical trials of tissue and cell transplants and examination of materials of clinical trials, namely to supplement Article 1 of Section 3 with the following provisions: “Obtaining embryonic stem cells from live cryo- preserved non-implanted embryos in vitro, which results in their death and the creation of embryos in vitro for research purposes is prohibited”. Also, it is proposed to supplement Part 3 of Article 14 of the Law “On the application of transplantation of anatomical materials to humans” by the prohibition on the donation of anatomical materials to living non-implanted embryos in vitro that have not been used for reproductive purposes.

Such an approach will also make it possible to ascertain the implementation in national law of the provisions of Article 18 of the Convention on Human Rights and Biomedicine, if, along with the legislative ban, effective means of influencing offenders will be established, namely criminal penalties for such unlawful acts.

Key words: embryo, embryo-fetal anatomical materials, embryonic stem cells, scientific research, use.

Постановка проблеми. Аналіз правових меж створення, зберігання та використання живих ембріонів, ембріофетальних матеріалів, а також ембріональних стовбурових клітин надзвичайно актуальний і спричиняє багато дискусій як у національному, так і у світовому науковому просторі. Тепер нормою стала наявність людських ембріонів in vitro, отже, поза організмом жінки, як наслідок: людський ембріон піддається значно ширшому доступу та можливості зовнішнього впливу на нього, ніж за його існування in utero (імплантований в організм жінки). І питання щодо його охорони та захисту зумовлене не стільки його статусом, скільки можливостями зловживань щодо нього (його незаконного використання). Отже, активний розвиток репродуктивної медицини та біомедицини постійно ставить перед правниками, медиками, біоетиками та теологами нові питання та потребує пошуку компромісних рішень, які мають на меті створити юридичні й етичні межі такої діяльності.

Аналіз останніх досліджень. Ембріон як суб'єкт права на життя вивчали С. Алексєєв, О. Домбровська, О. Івченко, О. Капінус, О. Мірошніченко, П. Рабінович, питання правового статусу ембріона були об'єктом дослідження І. Бойка, І. Васильєвої, О. Кашинцевої, О. Пунди, З. Ромовської, Р. Стефанчука, Г. Терешкевич. Деонтологічні та нормативно-правові аспекти використання ембріонального матеріалу людини досліджувалися Ю. Сілкіною, Ю. Чайковським, Б. Островською. Проте в порівняльно-правовму аспекті ці питання ще не були досліджені, а нове регулювання трансплантаційних відносин також зумовлює необхідність аналізу норм, що стосуються висвітленої проблематики.

Мета дослідження. Для визначення правових меж створення та використання людських ембріонів, які часто є об'єктом цивільно-правових угод із біобанками щодо їх створення та зберігання, необхідно визначити тенденції визначення поняття ембріона, дослідити та порівняти їх з іноземним досвідом, а також з'ясувати сучасні як національні, так і світові тенденції та проблеми законодавчого регулювання створення та використання живих ембріонів у рамках функціонування репродуктивної медицини та проведення наукових досліджень.

Виклад основного матеріалу. Із розвитком науки, а саме репродуктології та кріоніки, підходи до визначення поняття ембріона також змінювалися. У цьому контексті варто звернутися до досвіду Німеччини. Зокрема, якщо раніше там ембріон визначався як «людський зародок із моменту його імплантації в матку і до завершення формування його органів», то тепер визначення ембріона також включає преімплантаційний період. Зокрема, в німецькому законодавстві існують паралельно дві дефініції поняття «ембріон», а саме в абз. 1 § 8 («Визначення понять») Закону Федеративної Республіки Німеччина (далі - ФРН) «Про захист ембріона» (“Embrzonenschutzgesetz”) [1] встановлено, що «ембріоном у розумінні цього Закону вважається запліднена життєздатна людська яйцеклітина з моменту утворення зиготи, а також кожна отримана з ембріона тотипотентна клітина, яка за дотримання відповідних умов здатна до подальшого розвитку та утворення окремого індивіда», натомість п. 4 § 3 Закону ФРН «Про забезпечення захисту ембріона у зв'язку з імпортом та застосування людських ембріональних стовбурових клітин» (Закон про стовбурові клітини - Stammzellgesetz (StZG)) [2] визначає ембріон як «будь-яку людську тотипотентну клітину, яка за наявності необхідних для цього умов здатна до поділу та розвитку в окремий індивідуум». Отже, як бачимо, у першому визначенні законодавець виділяє дві умови, за яких можна говорити про існування ембріона: запліднення (утворення зиготи) та можливість розвитку заплідненої яйцеклітини, крім того, до ембріона також прирівнюється будь-яка тотипотентна клітина, яку отримують з ембріона. Друге ж визначення фокусується саме на тотипотентних клітинах і визначає критерієм можливість клітини розвинутися до індивідуума, навіть не згадуючи про критерій запліднення, який, якщо глибше вникнути в біологічні особливості цих процесів, охоплюється попереднім, оскільки першою тотипотентною клітиною людського організму є саме запліднена яйцеклітина.

Українське ж законодавство, зокрема ст. 1 Закону України «Про заборону репродуктивного клонування людини» [3], визначає ембріон як зародок людини на стадії розвитку до восьми тижнів. Така дефініція, безумовно, є надто невизначеною та загальною, з огляду на відсутність вказівки на початковий момент, з якого ембріон є зародком людини, цікаво також, що законодавець установив верхню часову межу поняття - вісім тижнів, тобто два місяці, а цей строк уважається завершенням процесів формування органів в ембріона, тому із цього моменту він уже мав би вважатися плодом, а не ембріоном. Проте чинне законодавство також містить визначення поняття «плід» як внутрішньоутробний продукт зачаття, починаючи з повного дванадцятого тижня вагітності до вигнання / вилучення з організму матері, яке міститься, зокрема, у п. 1.4. наказу Міністерства охорони здоров'я (далі - МОЗ) України від 29 березня 2006 р. № 179 «Про затвердження Інструкції з визначення критеріїв перинатального періоду, живонародженості та мертвонародженості, Порядку реєстрації живонароджених та мертвонароджених» [4]. Отже, неврегульованим залишається статус зачатої, але ненародженої дитини в період із восьмого по дванадцятий тиждень вагітності. Крім того, чинне українське законодавство характеризується відсутністю уніфікованої термінології, оскільки в ньому вживаються, крім вищезазначених термінів «ембріон» і «плід», ще й терміни «зародок» [5], «зачата, але ще не народжена дитина» (ч. 2 ст. 1298 Цивільного кодексу (далі - ЦК) України), «зачата дитина» (ч. 3 ст. 110 Сімейного кодексу (далі - СК) України), без їхніх дефініції.

Цю проблему в літературі пропонують усунути уніфікуванням термінології та запровадженням у правовий обіг єдиного терміна «ненароджена дитина», який пропонується визначити як «людський індивідуум із моменту зачаття (запліднення яйцеклітини сперматозоїдом) до моменту народження» [6]. Таке визначення повною мірою охоплює всі етапи розвитку людської істоти з моменту запліднення до моменту народження, що також охопить ембріони, що існують поза організмом матері (in vitro). Видається, що такий підхід дозволить забезпечити охорону людського ембріона незалежно від форми його існування (імплантований чи неімплантований) та етапу його розвитку (ембріон чи плід).

Українські науковці як варіант вирішення проблем, пов'язаних із використанням ембріонів, пропонують також нормативно визначити статус ембріона та юридичні наслідки його застосування або знищення. Зокрема, В. Третьякова підкреслює, що саме на рівні спеціального закону має бути встановлено всі необхідні процедури, порядок і правила поводження з ембріонами, передусім щодо застосування їх для штучного запліднення [7].

Отже, так чи інакше постає питання забезпечення охорони ембріона ще до чи, у певному сенсі, незалежно від його імплантації, що має велике значення для правового регулювання біобанків, бо до їхнього складу досить часто якраз входять як живі ембріони in vitro, так і ембріональні стовбурові клітини. Ця проблема вже тривалий час інтенсивно дискутується на міжнародному рівні, проте висновки із цієї дискусії дуже різні.

У літературі наголошується на тому, що 95% запліднених in vitro ембріонів гинуть, частина знищується свідомо: одні через непридатність для імплантації; інші спочатку зберігаються як «запасні» для подальших спроб запліднення тієї ж пацієнтки, їх викидають після того як закінчиться їхній термін зберігання в замороженому стані або використовують в експериментальних дослідженнях ліків, абортивних засобів, вакцин, онкогенних речовин тощо [8]. Українські вчені, акцентуючи увагу на етичних проблемах екстракорпорального запліднення, відносять сюди такі: біологічні права ембріона та соціальні проблеми, а також проблему власності на «зайві» ембріони [9].

Як преімплантаційна діагностика, так і дослідження ембріональних стовбурових клітин були б неможливими без існування технології запліднення in vitro, т. з. фертилізації ін вітро (далі - ІВФ) чи, як вона називається у вітчизняному законодавстві, «екстракорпорального заплідненя» (далі - ЕКЗ). Проте жодний із цих видів дослідження не входить до безпосередньої мети застосування ІВФ. Навіть більше, діяльність щодо ІВФ створює для цих досліджень сприятливі умови та водночас забезпечує їх «матеріалом», який уже не потрібний для початкової мети, т. з. «надлишковими (невикористаними) ембріонами». Уважаємо, що, з огляду на те, що ці ембріони не були використані з тієї чи іншої причини і не були імплантовані в організм жінки, то більш коректно, з етичного погляду також, позначати їх терміном «неімплантовані ембріони», замість невикористаних чи надлишкових.

Отже, постає питання, чи можуть ці живі ембріони in vitro, які не мають перспективи подальшого розвитку через неможливість із певних об'єктивних причин бути імплантованими, отже, рано чи пізно, неминуче загинуть, бути використані для наукових досліджень із метою розширення знань про розвиток ембріонів в інтересах репродуктивної медицини та / або розроблення нових методів лікування найважчих та невиліковних захворювань, здебільшого шляхом отримання з них ембріональних стовбурових клітин?

У німецькому законодавстві питання дослідження ембріональних стовбурових клітин ґрунтується на абз. 1 п. 2. § 1 та абз. абз. 1, 2 § 2 Закону ФРН про захист ембріона, де встановлено, що покаранню підлягає кожний, хто «використовує» екстракорпорально створений ембріон чи створює його з іншою, не пов'язаною з репродуктивною метою. І саме тут важливо наголосити, що згадане вище визначення поняття ембріона в цьому ж Законі є визначальним, оскільки саме воно встановлює межі застосування цієї захисної норми [10].

Щодо дослідження ембріональних стовбурових клітин даний Закон не містить спеціальних норм, що все ж не означає, що відсутність таких норм автоматично забороняє проведення таких досліджень.

Тривалий час у Німеччині діяли норми, які строго обмежували дослідницьку діяльність із людськими ембрі-ональними стовбуровими клітинами. Зокрема, Закон ФРН «Про забезпечення захисту ембріона у зв'язку з імпортом та застосуванням людських ембріональних стовбурових клітин» (скорочено - Закон про стовбурові клітини (“Stammzellgesetz”) від червня 2002 р / загалом забороняв імпорт і отримання ембріональних стовбурових клітин (далі - ЕСК). Проте для заборони імпорту все ж були встановлені винятки, зокрема, для «надважливих наукових цілей»: лінії ЕСК могли бути імпортовані, якщо вони були отримані (виділені) лише з ембріофетальних матеріалів (мертві ембріони) до 1 січня 2002 р. Але вже 11 квітня 2008 р. німецький бундестаг вирішив «пом'якшити» встановлене в попередній редакції часове обмеження, унаслідок чого німецьким дослідникам дозволено імпортувати ЕСК, які були виділені до 1 травня 2007 р., що, безумовно, розширило їхні можливості.

Клонування людських ембріонів у Німеччині заборонене, зокрема, у § 6 Закону ФРН про захист ембріона, що діє з 1991 р., де передбачено: «Хто своїми діями створює ембріон, який має таку ж генетичну інформацію, як інший ембріон, плід, людина жива чи мертва, підлягає покаранню у вигляді позбавлення волі на строк до п'яти років чи у вигляді штрафу». Отже, у Німеччині це кримінально караний злочин. Для порівняння, ст. 1 Закону України «Про заборону репродуктивного клонування людини» забороняє репродуктивне клонування в Україні, а ст. 2 визначає клонування як «створення людини, яка генетично ідентична іншій живій або померлій людині, шляхом перенесення у залишену без ядра жіночу статеву клітину ядра соматичної клітини людини». Якщо порівняти це визначення з німецьким, то очевидним є те, що український законодавець суттєво обмежив поняття клонування лише т. з. соматичним клонуванням (коли ново- створена людина ідентична вже існуючій живій чи померлій особі), а існує ще т. з. ембріональне клонування (коли донором ядер для новоствореної людини є клітини, взяті з ембріонів чи плодів людини).

Отже, дане українським законодавцем визначення у вищезазначеному Законі забороняє лише соматичне і допускає ембріональне клонування, що є недопустимим.

Тому пропонуємо внести зміни до ч. 1 ст. 2 Закону України «Про заборону репродуктивного клонування» та викласти її в такій редакції: «Клонування людини - це створення діями людини ембріона, який має таку ж генетичну інформацію, як інший ембріон, плід, жива чи мертва людина, шляхом перенесення в залишену без ядра жіночу статеву клітину ядра соматичної клітини людини чи ядра, отриманого із живого чи мертвого ембріона чи плода людини». Таке визначення виключить можливість ембріонального клонування та дозволить говорити про наявність у законодавстві України ще однієї гарантії захисту ембріонів in vitro від незаконного їх використання.

Отримання ембріональних стовбурових клітин можливе двома шляхами. Вони можуть отримуватися з неімплантованих живих ембріонів (з п'ятого дня їхнього розвитку) або з ембріофетальних (абортивні) матеріалів (матеріали мертвого ембріона, про що ми вже згадували в попередньому параграфі - Н. К). Що стосується першого варіанту, то німецьке законодавство цілком забороняє проведення такої процедури, оскільки вона призводить до знищення життєздатного ембріона, що, у свою чергу, трактується як неправомірне його використання та підлягає покаранню відповідно до абз. 1 § 2 Закону про захист ембріона [11; 12]. Єдиний виняток із цієї захисної норми становить використання у формі знищення таких ембріонів, щодо яких ухвалено рішення про неможливість їх імплантації через генетичні відхилення чи порушення (у результаті проведення преімплантаційної діагностики) - підставою для цього винятку стало трактування цієї норми в такий спосіб у рішенні Федерального суду Німеччини (Bundesgerichtshof) від 6 липня 2010 р. [13].

Натомість в Україні законодавець практично залишає поза увагою питання створення гарантій захисту живого ембріона in vitro, не кажучи вже про існування кримінальної відповідальності за незаконне його використання, як у Німеччині. Існує лише непряма заборона використання живих неімплантованих ембріонів не з репродуктивною метою, яка випливає із системного аналізу Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій [14]. Висновок, який можна зробити, зокрема, з аналізу цього акта, що мета створення і використання ембріонів in vitro суто репродуктивна. Серед можливих форм його використання можна виділити:

- ембріотрансфер і зберігання з метою імплантації його в майбутньому (у разі невдалих спроб чи за бажання скористатися ДРТ повторно);

- зберігання з метою передачі ембріонів реципієнтам шляхом донації;

- застосування до ембріонів преімплантаційної медично-генетичної діагностики з метою профілактики генетичних відхилень і захворювань, проте законодавець не врегулював можливі наслідки застосування такого дослідження (необхідність знищення ембріонів, що містять генетичні відхилення, оскільки неможливі ані їх імплантація, ані донація);

- редукція (вилучення) зайвих, уже імплантованих ембріонів, яке може проводитись на підставі висновку консиліуму (не менше трьох) лікарів про її необхідність, кількість ембріонів, що підлягають редукції визначається на підставі письмової заяви пацієнтки за рекомендацією лікаря, вибір ембріонів, що підлягають редукції здійснюється на підставі УЗД-обстеження. Метою такого знищення вже імплантованих життєздатних ембріонів, які розвиваються в організмі матері, є профілактика акушерських і пренатальних ускладнень, пов'язаних із багатопліддям.

Редукція ембріонів є проблемним питання як з етичного, так і із правового поглядів, оскільки такої потреби можна уникнути, запровадивши п. 8.9. Порядку (методика ембріотрансферу одного відібраного ембріона) не як можливість, а як правило, і таким чином унеможливити виникнення потреби знищення таких життєздатних ембріонів, зменшивши також ризики виникнення ускладнень як для тілесного здоров'я жінки (до яких законодавець відносить: кровотечу; інфекційно-септичні захворювання; алергічні реакції на лікарські засоби, що вводяться; тромбоемболічні ускладнення; зупинку розвитку ембріона (ембріонів), що залишився(лись)), так і для її психічного стану (можна собі уявити, як складно зважитись жінці на таку процедуру, яка передбачає знищення життя, що вона носить у собі і яке є для неї таким бажаним і очікуваним). Тому ми вважаємо, що необхідно внести зміни до п. 3.8 ч. 2 («Ембріотранфер») Порядку застосування ДРТ і викласти її в такій редакції: «До порожнини матки рекомендується переносити не більше 2-х ембріонів (у разі наявності медичних показань та за згодою пацієнтки) з метою уникнення акушерських та пренатальних ускладнень, пов'язаних із багатопліддям. Рекомендованим є ЕТ одного селективного ембріона (за згодою пацієнтки) та кріоконсервація решти ембріонів для використання в подальших циклах;», а також виключити з Порядку р. 8 «Редукція ембріонів».

Отже, отримання стовбурових клітин із живого неімплантованого ембріона, хоча не є забороненим, проте суперечить меті цього акта та не є методикою лікування безпліддя, тому не може використовуватися закладами охорони здоров'я, які мають право застосовувати допоміжні репродуктивні технології, діяльність яких регулюється цим актом.

Дослідження, які можуть проводитися з ембріональними стовбуровими клітинами, які у процесі цих досліджень називаються клітинними трансплантатами, регулюються р. 3 («Особливості досліджень з використанням стовбурових клітин людини») Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. У п. 1 р. 3 встановлено, що «загальним принципом використання стовбурових клітин людини є значущість досліджень у плані отримання переваг для здоров'я людини. Реалізація даного принципу повинна бути заснована на повазі до людської гідності, праві свобод; індивідуальному підході при підписанні інформованої згоди, конфіденційності в поєднанні з повагою до особистих культурних і соціальних аспектів життя людини; коректності при оцінці тяжкості можливих ускладнень і переваг лікування; благодійності на користь поліпшення здоров'я окремих людей і суспільства в цілому; безпечності через мінімізацію ризиків і максимізацію переваг при суворому виконанні зазначених вище нормативних вимог».

А п. 2 р. 3 встановлює вимоги, дотримання яких необхідне для правомірного використання таких клітин, а саме: «Використання стовбурових клітин ембріофетального походження, а також позафетальних матеріалів у клінічних випробуваннях дозволяється після схвалення комісії з питань біомедичної етики та отримання дозволу Центру на виготовлення клітинних / тканинних трансплантатів за умов виконання таких вимог: а) переривання вагітності та донорство анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу в обмін на грошову компенсацію недопускається; б) згода на донорство анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу з метою клінічного використання отримана після того, як жінкою прийнято остаточне рішення про переривання вагітності; в) лікар, відповідальний за переривання вагітності і спостереження за жінкою, яка планує її перервати, та дослідник / лікар, який надалі використовуватиме анатомічний матеріал ембріофетального походження або позафетальний матеріал, не можуть бути однією і тією самою особою; г) жінки, що надали інформовану згоду про використання анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу, не можуть вибирати спосіб його використання або конкретну особу, якій буде проводитись трансплантація; ґ) інформація стосовно особи жінки, яка надає дозвіл на використання анатомічного матеріалу ембріофетального походження і позафетального матеріалу, та особи реципієнта є конфіденційною і не розголошується».

Отже, як бачимо, у межах цього акта йдеться лише про використання стовбурових клітин ембріофетального походження, тобто отриманих із клітин і тканин мертвого, а не живого ембріона, отже, можна презюмувати, що законодавець не встановлював окремої заборонної норми, оскільки засади, перелічені в п. 1 р. 3 цього акта, мають слугувати беззаперечною підставою для висновку про неможливість такого використання. Проте ми вважаємо за доцільне доповнити ст. 1 р. 3 таким положенням: «Отримання ембріональних стовбурових клітин із живих кріоконсервованих неімплантованих ембріонів in vitro, що має наслідком їхню загибель, та створення ембріонів in vitro з дослідницькою метою забороняється».

Так само й українське законодавство, що регулює трансплантацію та біобанкінг, не згадує про живий ембріон, а лише містить норми про можливість передачі на зберігання чи для подальшого терапевтичного (трансплантація) чи дослідницького використання ембріофетальних матеріалів та отриманих із них стовбурових клітин. Тому, пропонується також доповнити ч. 3 ст. 14 («Вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство)») і викласти її в такій редакції: «Прижиттєве донорство забороняється щодо:

- осіб, які утримуються в місцях відбування покарань та попереднього ув'язнення;

- іноземців та осіб без громадянства, які незаконно перебувають в Україні;

- осіб, що страждають на тяжкі психічні розлади;

- осіб, які мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або можуть зашкодити його здоров'ю, крім випадків наявності поінформованої згоди реципієнта;

- осіб, які раніше надали орган або частину органа для трансплантації;

- вагітних жінок, крім випадків та в порядку, передбаченому ст. 19 цього Закону;

- живих неімплантованих ембріонів in vitro, що не були використані з_репродуктивною метою».

Внесення таких змін дозволить говорити про забезпечення належного захисту живих ембріонів як із правового, так і з етичного поглядів, дасть змогу констатувати імплементацію в національне законодавство положень ст. 18 Конвенції про права людини та біомедицину, яку, на жаль, дотепер не ратифіковано Україною, отже, за наявності конфлікту норм національного законодавства і цього міжнародного договору він не матиме переваги.

Не варто також забувати, що у сфері застосування допоміжних репродуктивних технологій існує можливість чи ймовірність зловживань із метою створення людських ембріонів завідомо з дослідницькою метою. Запропоновані вище зміни до законодавства допоможуть попередити виникнення таких зловживань. У Німеччині законодавець пішов на випередження цієї проблеми, встановивши в законодавстві, що регулює питання застосування допоміжних репродуктивних технологій, обмеження, яке передбачає створення лише необхідної для ІВФ кількості ембріонів. Інші запліднені яйцеклітини кріоконсервують на доядерній стадії (до моменту злиття жіночої та чоловічої гамети), тому вони ще не вважаються ембріонами. Такий метод охорони ембріонів і створення правових передумов для їх використання виключно для ІВФ, на нашу думку, є досить ефективним інструментом, хоча й не є загальноприйнятим. З метою вирішення цієї проблеми якраз і була сформульована ч. 2 ст. 18 Конвенції про права людини та біомедицину, яка закріпила необхідність встановлення законодавчої заборони створення людських ембріонів із метою їх дослідження.

Під час оцінки можливості застосування чинних норм, що регулюють сьогодні використання ембріофетальних матеріалів до загиблих кріоконсервованих неімплантованих ембріонів in vitro, виникає питання - чи можна взагалі прирівняти вилучення фетальних матеріалів, дозволене Законом України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (далі - Закон про трансплантацію) [15], а також Переліком анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів, і фетальних матеріалів, дозволених для вилучення в донора-трупа і мертвого плоду людини, затвердженого наказом МОЗ України від 25 вересня 2000 р. № 226 [16], до вилучення фетальних матеріалів із раннього ембріона, який загинув через його пасивне знищення у зв'язку з неможливістю його імплантації.

По-перше, сумніви викликає те, що вже в назві вищезгаданого Переліку йдеться про плід, а не про ембріон, виходячи ж із визначення в Законі України «Про заборону репродуктивного клонування людини», де ембріоном уважається зародок людини на стадії розвитку до восьми тижнів, плодом є зародок людини після восьми тижнів та до народження. Звідси можна було б зробити висновок, що використання анатомічних матеріалів ембріонального походження буде за межами сфери правового регулювання вищезгаданого Переліку. Незважаючи на те, що норма ст. 19 Закону про трансплантацію, яка містить спеціальні норми щодо особливостей отримання фетальних матеріалів, тобто таких, що взяті від мертвого плода, а не ембріона, розуміння сфери застосування кардинально змінює ст. 1 цього ж Закону, яка дає визначення фетальних матеріалів як анатомічних матеріалів мертвого ембріона (плода) людини.

Водночас коли йдеться про дослідницьке використання анатомічних матеріалів ембріонального походження та виготовлення з них клітинних трансплантатів (біоімплантатів), то вже згадуваний раніше Порядок проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів, як і Перелік тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, використовує термін «анатомічні матеріали ембріофетального походження», який, на нашу думку, більш доцільний, та все ж тут також має місце прирівнювання в його визначенні ембріона та плода.

Як бачимо, в більшості випадків законодавець фактично визначає «ембріон» і «плід» як синоніми, що неприпустимо, бо плодом може вважатися лише імплантований зародок, який розвивається впродовж більше ніж двох місяців, а ембріон може існувати як в тілі матері (до двох місяців), так і in vitro (необмежений проміжок часу). Отже, оскільки норми Закону мають вищу юридичну силу, то зроблений раніше висновок є хибним, бо такий підхід до розуміння поняття фетальних матеріалів автоматично дозволяє використання анатомічних матеріалів не лише плода, а й мертвого ембріона (незалежно від форми його існування - in utero чи in vitro).

По-друге, сумнівним є також і те, що як у Законі, так і у вищезазначеному Переліку йдеться про анатомічні матеріали, отримані внаслідок штучного переривання вагітності (абортів) та пологів, а в разі загибелі неімплантованого ембріона стан вагітності не наступає, отже, ця стаття не поширюється на дані відносини. Тому формулювання ст. 19 Закону про трансплантацію, яка регулює особливості надання фетальних матеріалів для трансплантації, потребує актуалізації та зміни. Зокрема, пропонується ч. ч. 1 та 2 ст. 19 викласти в такій редакції: «Ембріофетальні анатомічні матеріали для трансплантації та / або для виготовлення біоімплантатів можуть надавати акредитовані в установленому порядку заклади охорони здоров'я, які проводять операції штучного переривання вагітності (аборти), пологи та розродження з дотриманням умов та порядку проведення таких операцій, встановлених законодавством України, за добровільною поінформованою письмовою згодою жінки, унаслідок вагітності якої отримано ці матеріали, яка надана нею після ухвалення остаточного рішення про переривання вагітності. Ембріофетальні анатомічні матеріали можуть бути також отримані із загиблих неімплантованих кріоконсервованих ембріонів in vitro та можуть бути надані закладами охорони здоров'я, які на законних підставах забезпечують застосування методик допоміжних репродуктивних технологій, за добровільною поінформованою письмовою згодою пацієнтки / пацієнтів, для лікування яких такі ембріони були створені та кріоконсервовані.

Умовою правомірності такого надання є збереження конфіденційності відомостей про осіб, що дали згоду на надання ембріофетальних анатомічних матеріалів для трансплантації та / або виготовлення біоімплантатів».

Хоча ми вважаємо, що умови допустимості вилучення таких анатомічних матеріалів для випадків штучного переривання вагітності, які встановлені у ст. 19 Закону, до внесення відповідних запропонованих змін,можна за аналогією застосовувати і для отримання анатомічних матеріалів із загиблих неімплантованих ембріонів. Зокрема, у такому разі необхідною умовою буде добровільна поінформована згода пацієнтки / пацієнтів, для лікування безпліддя якої / яких були створені ембріони in vitro, за умови збереження конфіденційності інформації про неї / них, а також дотримання інших умов, передбачених Порядком проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Важливо розуміти, що сьогодні в Україні питання використання неімплантованих ембріонів перебувають за межами правового поля, тому все частіше засоби масової інформації повідомляють про випадки зловживань [17]: «Україна продає людські зародки за кордон», - у 2003 р. оприлюднив британський тижневик “Observer”, стверджуючи, що клініки в Донецькій і Харківській областях часто продають зародки російським клінікам [18]. Видання «Правда» зазначає, що молодих українських жінок схиляють до абортів і згоди на використання ембріона з лікувальною метою. За це жінкам платять за різними даними від 1 до 2 тисяч гривень. Більшість таких ембріонів продають у Росію по 10 тисяч доларів за кожний. За кордоном людські ембріони використовують для незаконного курсу «омолодження» у салонах краси. Салони пропонують «ін'єкції молодості», стверджуючи, що вони омолоджують шкіру і лікують різноманітні хвороби [19]. Ще один випадок порушення виявлений під час прикордонно-митного оформлення поїзда «Харків - Москва», де в особистих речах громадянина Росії виявлено 2 термоси, у яких він мав на меті вивезти за кордон суспензії людських ембріонів, які він придбав в одному з наукових інститутів України, співробітники якого стверджують, що аспірантові Московського фізико-технологічного інституту продали ембріони цілком легально і запевняють, що навіть мають документ, проте його не показують [20].

Таку незадовільну ситуацію провокувала безкарність таких дій, оскільки всі ці дії мали б підпадати під кваліфікацію ст. 143 Кримінального кодексу України («Незаконна торгівля органами та тканинами людини»), проте до предмета цього злочину належали лише органи або тканини, тобто незаконні дії із клітинами, біоімплантатами залишалися поза увагою кримінального права, що було неприпустимою прогалиною, яка потребувала усунення [21]. Проте з набранням чинності 1 січня 2019 р. новою редакцією Закону про трансплантацію внесені відповідні зміни до ст. 143 Кримінального кодексу України, які розширили її диспозицію, замінивши «органи та тканини людини» на загальний термін «анатомічні матеріали людини», який охоплює органи, тканини та клітини. Отже, дана проблема на сьогодні вирішена, і ми сподіваємося, що така норма допоможе зменшити кількість зловживань у цій сфері на практиці.

Висновки. По-перше, встановлено, що чинне законодавство потребує внесення уніфікованого визначення поняття ембріона й уніфікації самої термінології, а також необхідне доповнення його заборонними нормами щодо використання живого ембріона та створення ембріонів із дослідницькою метою.

По-друге, можна зробити висновок, що анатомічні матеріали мертвого (загиблого) ембріона, неважливо, імплантованого чи ні, можуть бути вилучені як із метою їх наукового дослідження в межах, установлених законодавством (за умови схвалення дослідження етичною комісією), так і з лікувальною метою (для клітинної трансплантації), за умови внесення відповідних запропонованих змін до законодавства для дотримання вимог, установлених ст. 18 Конвенції про права людини і біомедицину. Натомість створення та подальше використання ембріонів із будь-якою іншою, крім репродуктивної, метою є протиправним та повинно бути заборонене на законодавчому рівні з установленням відповідного кримінального покарання.

По-третє, неімплантовані ембріони й ембріофетальні матеріали, а також отримані з них клітини є біологічним матеріалом осіб, носієм генетичної інформації яких вони є, зокрема в разі неімплантованих ембріонів - пацієнтки / пацієнтів, до яких застосовувалися допоміжні репродуктивні технології, а щодо ембріонів чи плодів, вилучених з організму жінки, - він є біологічним матеріалом жінки. Віднесення ембріонів і ембріофетальних матеріалів до категорії біологічного матеріалу не означає, що на них поширюються норми речового права, натомість їх необхідно розглядати як особливі об'єкти, які перебувають під охороною держави та в тісному правовому особистісному зв'язку з вищезазначеними суб'єктами, які наділяються правом визначати їхню подальшу долю (не на праві власності), та у визначених законодавством межах.

Список використаних джерел

правовий ембріон репродуктивний медицина

1. Gesetzzum Schutzvon Embryonen (Embryonenschutzgesetz - ESchG). URL: https://www.gesetze-im-internet.de/eschg/BJNR027460990.html

2. Gesetzzur Sicherstellungdes Embryonenschutzesim Zusammenhangmit Einfuhrund Verwendungmenschlicherembryonaler Stammzellen (Stammzellgesetz - StZG). URL: https://www.gesetze-im-internet.de/stzg/StZG.pdf.

3. Про заборону репродуктивного клонування людини : Закон України від 14 грудня 2004 р. URL: zakon.rada.gov.ua/laws/show/2231-15.

4. Про затвердження Інструкції з визначення критеріїв перинатального періоду, живонародженості та мертвонародженості, Порядку реєстрації живонароджених та мертвонароджених : наказ МОЗ України від 29 березня 2006 р. № 179. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/z0427-06.

5. Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування : Закон України від 23 вересня 1999 р. № 1105-XIV. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1105-14.

6. Любич Л. Правовий статус ненародженої дитини у правовідносинах щодо реалізації репродуктивних прав людини. Адміністративне право і процес. 2015. № 2 (12). С. 262-273.

7. Третьякова В. Правове регулювання біотичних проблем у контексті застосування міжнародних та європейських стандартів. Київ : Парламентське видавництво, 2007. 304 с. С. 135-136.

8. Бачинська Л. Біоетичні проблеми штучного запліднення. Порівняльно-аналітичне право. 2016. № 6. С. 296-299.

9. Ковальова О., Сафаргаліна-Корнілова Н., Герасимчук Н. Деонтологія в медицині : підручник. Київ : ВСВ «Медицина», 2015. 240 с.

10. Neidert, Forschungsverbote im Embryonenschutzgesetz und ihre Grenzen. Nova Acta Leopoldina NF 96. № 354. S. 213.

11. Gьnther, in: Gьnther / Taupitz / Kaiser, Embryonenschutzgesetz, § 2 Rn. 12 ; Schreiber, Recht und Ethik im Zeitalter der Gentechnik : deutsche und japanische zu Biorecht und Biotechnik. S. 98.

12. Hacker / Hacker / Rendtorff / Cramer / Hallek / Hilpert, Biomedizinische Eingriffe am Menschen : Ein Stufenmodell zur ethischen Bewertung von Gen- und Zelltherapie, S. 25 ; Schьtze, Embryonale Humanstammtellen, S. 311.

13. Рішення верховного суду Німеччини (BGH Urteil vom 06.07.2010). 5 StR 386/09. S. 31.

14. Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні : наказ Міністерства охорони здоров'я України від 9 вересня 2013 р. № 787. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1697-13.

15. Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині : Закон України від 17 травня 2018 р. № 2427-VIII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2427-19.

16. Про затвердження Переліку анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених для вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини : наказ МОЗ України від 29 травня 2000 р. № 226. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/z0701-00.

17. Черевко К. Використання абортованих матеріалів: кримінально-правовий аспект. Сучасні теоретичні та прикладні проблеми кримінального права. Вісник Кримінологічної асоціації України. 2015. № 1 (9). URL: http://www.uk.x-pdf.ru/5yuridicheskie/2367690-2- vikoristannya-abortovanih-materialiv-kriminalno-pravoviy-aspekt-proanalizovani-osnovni-grupi-zhinok-yaki-zdiysn.php.

18. Україна продає людські зародки за кордон. ВісникКримінологічноїасоціаціїУкраїни. 2015. № 1 (9). URL: http://molbuk.ua/2005/04/20/ ukrana-proda-ljudskzarodki-za-kordon.html.

19. Життя за ціною життя. URL: http://pravda.if.ua/news-5568.html.

Размещено на Allbest.ru