Современные подходы в организации лекарственного обеспечения лиц, страдающих высокозатратными нозологиями

Размещено на http://www.allbest.ru/

ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ В ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, СТРАДАЮЩИХ ВЫСОКОЗАТРАТНЫМИ НОЗОЛОГИЯМИ

обеспечение лекарственный нозология заболевание

Бреднева Н.Д., Губайдуллина М.Г., Фирсенко Н.П., Путинцева А.С., Чикаренко Е.И.

Цель. Изучить современные подходы к организации лекарственного обеспечения лиц, страдающих высокозатратными нозологиями (ВЗН) заболеваний в Тюменской области, с учетом изменений и дополнений в нормативно-правовое регулирование этого процесса. Изучить нормативно-правовые акты, регламентирующие организацию обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных высокозатратными нозологиями, систематизировать показатели, характеризующие доступность лекарственного обеспечения, выявить основные тенденции развития в лекарственном обеспечении данной категории больных в Тюменской области.

Материалы и методы. Федеральное законодательство, нормативно-правовые документы по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных 14 нозологиями заболеваний, региональный сегмент федерального Регистра лиц, показатели лекарственного обеспечения льготных категорий граждан, характеризующие доступность лекарственной помощи за период с 2017 года по 2019 год. В процессе исследования использовался системный подход, методы: ситуационно-логического анализа, контент-анализ, компьютерных технологий.

Результаты. Особую значимость в обеспечении качества, эффективности и безопасности применяемых препаратов в настоящее время имеет маркировка упаковки специальным криптографическим кодом. По этому коду система контроля отслеживает движение лекарства от производителя до потребителя. Препараты из перечня высокозатратных нозологий одними из первых вступили в мониторинг их оборота. В Тюменскую область современной маркировки лекарственные препараты по программе ВЗН были получены уже с середины 2019 года по 18 международному непатентованному наименованию (МНН) из 35 международных непатентованных наименований. Это обеспечило выполнение стратегической цели снабжения качественными, безопасными, эффективными лекарственными препаратами дорогостоящих методов лечения данной категории пациентов медицинских организаций. Заключение. Нормативно-правовое регулирование льготного лекарственного обеспечения постоянно совершенствуется, возросло количество нозологий по обеспечению дорогостоящими лекарственными препаратами. Внедряются современные компьютерные технологии в управлении лекарственным обеспечением, упорядочилось ведение регионального сегмента регионального Федерального Регистра лиц, отмечена положительная динамика показателей лекарственного обеспечения данной категории пациентов, что свидетельствует о доступности им лекарственной помощи.

Ключевые слова: лекарственное обеспечение, орфанные заболевания, региональный сегмент Федерального регистра, 14 нозологий, программа высокозатратных нозологий (ВЗН), компьютерные технологии.

Bredneva N. D., Gubaidullina М. G., Firsenko N. P., Putintseva A. S., Chikarenko E. I.

MODERN APPROACHES TO THE ORGANIZATION OF MEDICATION SUPPLY FOR PERSONS SUFFERING FROM HIGH-COST NOSOLOGIES OF DISEASES

Aim. To study modern approaches to the organization of medication supply for people suffering from high-cost nosologies of diseases in the Tyumen region, taking into account changes and additions to the legal regulation of this process. To study the regulatory legal acts governing the organization of the provision of medicines for patients with high-cost nosologies of diseases, to systematize the indicators characterizing the availability of medication supplies, to identify the main trends in the development of medication supplies for this category of patients in the Tyumen region.

Materials and methods. Federal legislation, regulatory and legal documents on the organization of the provision of medicines for people with 14 nosologies of diseases, the regional segment of the Federal Register of Persons, indicators of the medication provision of privileged categories of citizens characterizing the availability of medication care for the period from 2017 to 2019. In the research process, a systematic approach was used, methods: situational-logical analysis, content analysis, computer technology.

Results. Of particular importance in ensuring the quality, effectiveness and safety of the medications used is currently marking the packaging with a special cryptographic code. According to this code, the control system monitors the movement of the medications from the manufacturer to the consumer. Medications from the list of high-cost nosologies of diseases were among the first to monitor their turnover. In the Tyumen region, medications with modern labeling under the high-cost nosologies of diseases medications program were already received in mid-2019 by 18 international nonproprietary names out of 35 international nonproprietary names. This ensured the fulfillment of the strategic goal of providing high-quality, safe, effective medications with expensive methods of treatment for this category of patients of medical organizations.

Conclusion. The legal regulation of preferential medications provision is constantly being improved; the number of nosologies of diseases for providing expensive medications has increased. Modern computer technologies are being introduced in medication turnover management. The regional part of the Federal Register of Persons has been streamlined. Positive dynamics of the indicators of medication provision for this category of patients was noted, which indicates the availability of medication care for them.

Keywords: medication supply, orphan diseases, the regional part of the Federal Register, 14 nosologies of diseases, the program of high-cost nosologies of diseases, computer technology.

АКТУАЛЬНОСТЬ

Одним из направлений государственной социальной политики является обеспечение доступности населения и системы здравоохранения в эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратах (ЛП). Первоочередное внимание в проводимых мероприятиях отведено созданию и функционированию системы льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан при сбалансированности источников финансирования предоставления льгот, сформированы перечни лекарственных средств, определены организационные мероприятия по лекарственному обеспечению лиц, страдающих отдельными заболеваниями. Среди этого комплекса мероприятий особое место занимает организация обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами при оказании первичной медико-санитарной помощи лицам, страдающим злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также больных, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. В дальнейшем эти заболевания были объединены под общим названием «дорогостоящие нозологии». В 2019, 2020 годах к схеме организации лекарственного обеспечения лиц, страдающих данной группой заболеваний, вошли лица с отдельными орфанные заболеваниями: гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типом, апластической анемией и наследственным дефицитом факторов свертывания крови II, VII и X. [2]. Таким образом, организация обеспечения лекарственными препаратами осуществляется у лиц, страдающих уже 14 нозологиями заболеваний, требующих постоянного лечения определенными дорогостоящими лекарственными средствами. В основу их лекарственного обеспечения положен персонифицированный подход на всех этапах организации, включая сведения о необходимости лечения дорогостоящими препаратами, содержащиеся в Региональном сегменте Федерального Регистра лиц, персонифицированный расчет годовой потребности в лекарственном средстве, диспансерное наблюдение пациента, регулярность получения назначенного препарата, взаимосвязь медицинской и аптечной организации в процессе лекарственного обеспечения. Определение потребности в необходимых лекарственных средствах с начального периода функционирования данной системы велось на основе утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития России стандартов оказания медицинской помощи и на условиях централизации закупа необходимых лекарственных препаратов на средства федерального бюджета.

Цель. Изучить современные подходы к организации лекарственного обеспечения лиц, страдающих высокозатратными нозологиями заболеваний в Тюменской области, с учетом изменений и дополнений в нормативно-правовое регулирование этого процесса. Изучить нормативно-правовые акты, регламентирующие организацию обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных высокозатратными нозологиями, систематизировать показатели, характеризующие доступность лекарственного обеспечения, выявить основные тенденции развития в лекарственном обеспечении данной категории больных в Тюменской области.

Материалы и методы. Федеральное законодательство, нормативно-правовые документы по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных 14 нозологиями заболеваний, региональный сегмент федерального Регистра лиц, показатели лекарственного обеспечения льготных категорий граждан, характеризующие доступность лекарственной помощи за период с 2017 года по 2019 год. В процессе исследования использовался системный подход, методы: ситуационно-логического анализа, контент-анализ, компьютерных технологий.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Значимым элементом доступности и качества медицинской помощи является лекарственное обеспечение [2]. Льготное лекарственное обеспечение представляет собой многофакторный и постоянно меняющийся процесс. Проведенное изучение сегмента льготного лекарственного обеспечения показало, что в основе системы находится формирование регионального сегмента федерального

Регистра лиц больных 14 нозологиями, определение потребности в лекарственных препаратах с учетом стандартов медицинской помощи, персонифицированный подход к определению потребности в необходимых дорогостоящих лекарственных средствах с обоснованием годовой заявки на централизованный закуп лекарственных препаратов на средства федерального бюджета [4, 10]. Особую роль в доступности лекарственной помощи выполняют организационные мероприятия по доведению конкретному пациенту лекарственных препаратов и целевого использования финансовых средств на эти цели [8]. К ним, в первую очередь, следует отнести совершенствование логистики, систему учета препаратов, учитывая их высокую стоимость, своевременность и бесперебойность отпуска пациентам препаратов, мониторинг движения и учета лекарственных препаратов, оперативность и преемственность во взаимосвязи медицинских фармацевтических организаций, совершенные компьютерные технологии [12].

По оценке специалистов, лекарственные препараты составляют в среднем до 70% врачебных назначений, что определяет их особую важность в лечебном процессе. Впервые программа обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами отдельных заболеваний возникла в 2007 году. Три года (2005-2007 года) работы новой системы льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, получивших право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, показали значительный рост расходов на дорогостоящие препараты для лечения таких заболеваний как рассеянный склероз, гемофилия, лиц, перенесших пересадку органов и тканей и ряда других. Оказание мер социальной поддержки путем возмещения стоимости лекарственных препаратов (законодательные и нормативно-правовые акты СБ РФ) по данным заболеваниям также предусматривали льготное лекарственное обеспечение этих больных. Но более значимым фактором в принятии решения о создании новой системы лекарственного обеспечения явилась необходимость постоянного получения незаменимых, дорогостоящих препаратов пациентами для обеспечения качества и продолжительности их жизни [2].Для формирования новой системы льготного лекарственного обеспечения были приняты постановления Правительства РФ, определившие порядок формирования Федерального регистра лиц, страдающих 7 высокозатратными нозологиями, централизацию закупа на средства федерального бюджета определенного перечня лекарственных препаратов, утверждения Министерством здравоохранения и социального развития РФ стандартов оказания медицинской помощи по 7 нозологям заболеваний [1, 5]. В 2016 году лекарственное обеспечение этих заболеваний окончательно закрепляется в Главе 3, статье 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Редакцией ФЗ от 26.04.2016 № 112-ФЗ вводится пункт 21 в статью 14 названного Федерального закона, предусматривающий «организацию обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами» (7 нозологий). В 2019-2020 годах поправками в законодательство об основах охраны здоровья граждан в РФ к этим высокозатратным нозологиям присоединились 7 орфанных заболеваний [2, 6, 8].

За период с 2017 года Региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих данными нозологиями заболеваний, возрос более чем в 2 раза. Происходят изменения по структуре входящих заболеваний (табл. 1).

Таблица 1

Структура Регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих 14 нозологиями (в разрезе отдельных заболеваний)

Рост количества лиц, включенных в Региональный сегмент Федерального регистра больных по 14 нозологиям, в определенной степени связан с совершенствованием диагностики заболеваний, возможностями получения консультативной помощи в Федеральных центрах, расширением специализированных видов медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных Департаменту здравоохранения Тюменской области [12].

Наиболее значимыми организационными мероприятиями в обеспечении дорогостоящими лекарственными препаратами является персонификация определения потребности в необходимых препаратах, централизация их закупа [2, 10]. Отмечено, что региональный сегмент Федерального регистра лиц включает большее количество пациентов, нежели фактическая численность получателей льгот. Так, по нозологии рассеянный склероз 65% численности лиц из числа включенных в Федеральный регистр получают лекарственные препараты. Аналогичные показатели имеются по заболеваниям гипофизарный нанизм, онкогематология. В связи с этим расчет потребности ведется с учетом показателей диспансерного наблюдения пациента в медицинской организации и анализа причин создания неиспользованных остатков дорогостоящих лекарственных препаратов [12]. Показатели объемов поступающих лекарственных препаратов в натуральных упаковках свидетельствует об определенной стабилизации структуры потребления, рост объемов поступления в денежном выражении зависит от стоимости новых лекарственных препаратов преимущественно для лечения злокачественных новообразований [1, 11] (рис. 1).

Рис. 1. Данные о поступлении лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий в Тюменской области

Централизация закупа лекарственных препаратов способствовала стабилизации либо снижению цен на ряд дорогостоящих лекарственных препаратов в течение анализируемого периода (табл 2)

Таблица 2

Сравнительный анализ цен на дорогостоящие лекарственные препараты для лечения высокозатратных нозологий

Количество пациентов, получающих дорогостоящие лекарственные препараты, ежегодно увеличивается и составило в 2019 году 2571 человек (2017 г. - 1510 человек), соответственно этому росту идет увеличение количеств обеспеченных рецептов при снижении их средней стоимости, что обеспечивается технологией централизованного закупа и эффективностью госзакупок (табл. 3).

Таблица 3

Сравнительные объемные показатели лекарственного обеспечения больных высокозатратными нозологиями в Тюменской области за период 2017-2019 года

В оценке качества оказания медицинской помощи данной категории пациентов весьма значимо регулярность проведения курсового лечения, что обеспечивается постоянным наличием в аптечной организации необходимых лекарственных препаратов [8]. Одним из показателей, характеризующих доступность дорогостоящей лекарственной помощи, явилась стоимость одного рецепта по отпуску препарата в количестве нескольких упаковок для выполнения назначения врача на курс лечения. Так, средняя стоимость рецепта при снижении стоимости одной упаковки возросла и составила в 2019 году 82,2 тыс. рублей (2017 г. - тыс. руб.). Пациенты находятся на диспансерном наблюдении, отпуск лекарств приближен к месту их жительства. Обеспечивается постоянное взаимодействие аптечной организации, обеспечивающей пациентов дорогостоящими лекарственными препаратами, и медицинской организации, где они проходят постоянное лечение. Тесному взаимодействию главных профильных специалистов и специалистов департамента здравоохранения способствует очная защита заявок на необходимые дорогостоящие лекарственные препараты, а также совместные контрольные мероприятия по оценке доступности медицинской и лекарственной помощи пациентам, включенным в Региональный сегмент Федерального регистра больных по 14 нозологиям, целевым использованием заявленных количеств дорогостоящих препаратов [9, 12]. Благодаря этим мерам, в течение ряда лет отсутствует списание дорогостоящих лекарственных препаратов по причине их невостребованности, приводящей к истечению срока годности.

Особую значимость в обеспечении качества, эффективности и безопасности применяемых препаратов в настоящее время имеет маркировка упаковки специальным криптографическим кодом [6]. По этому коду система контроля отслеживает движение лекарства от производителя до потребителя. Препараты из перечня высокозатратных нозологий одними из первых вступили в мониторинг их оборота [3, 7]. В Тюменскую область современной маркировки лекарственные препараты по программе ВЗН были получены уже с середины 2019 года по 18 МНН из 35 международных непатентованных наименований. Это обеспечило выполнение стратегической цели снабжения качественными, безопасными, эффективными лекарственными препаратами дорогостоящих методов лечения данной категории пациентов медицинских организаций (табл. 4).

Таблица 4

Перечень лекарственных препаратов, поступивших в Тюменскую область, для лиц,
страдающих высокозатратными нозологиями, с маркировкой для мониторинга их оборота

ВЫВОДЫ

Нормативно-правовое регулирование льготного лекарственного обеспечения постоянно совершенствуется, возросло количество нозологий по обеспечению дорогостоящими лекарственными препаратами. Внедряются современные компьютерные технологии в управлении лекарственным обеспечением, упорядочилось ведение регионального сегмента регионального Федерального Регистра лиц, отмечена положительная динамика показателей лекарственного обеспечения данной категории пациентов, что свидетельствует о доступности им лекарственной помощи

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Российская Федерация: Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р [Электронный ресурс]. Режим доступа: www. consultant. ru.

О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Федеральный закон от 27.12.2019 N 452-ФЗ [Электронный ресурс]. Режим доступа: www. consultant. ru.

Маркировка лекарственных препаратов: [Электронный ресурс].

Аналитический отчет «Фармацевтический рынок РОССИИ. Итоги 2018. » DSMGroup. Режим доступа: https://dsm.ru/news/

О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, му- кополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей: постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 [Электронный ресурс].

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ [Электронный ресурс]. Режим доступа: www consultant ru

Грачева Н. Н., Фисенко В. С. Контроль за организацией льготного лекарственного обеспечения пациентов в рамках семи нозологий на территории Орловской области // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 6. С. 54-58.

Постникова Н. С. Правовые аспекты лечения орфанных заболеваний по программе «Семь нозологий» // Правовые вопросы в здравоохранении. 2013. № 6. С. 14-25.

Рябова Е. И. О лекарственном обеспечении программы «7 высокозатратных нозологий // Сборник материалов (тезисы докладов) Конгресса «Человек лекарство. Урал - 2019». 2019. С. 74-75.

Толкушин А. Г и др. Направления развития программы лекарственного обеспечения нозологий // Здравоохранение Российской Федерации. 2019. Т. 63. № 5. С. 237-244.

Ягудина Р. И., Молчанова Н. Б. Обзор рынка лекарственных препаратов, применяемых при лечении гемофилии в рамках федеральной программы «7нозологий» // Фармакоэкономика: теория и практика. 2016. Т. 4. № 4. С. 109-114.

Чикаренко Е. И. и др. Изучение системы лекарственного обеспечения лиц, страдающих отдельными заболеваниями // «Университетская медицина Урала». 2019 Т. 5 № 3 (18). С. 35-38.

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ

Бреднева Надежда Дмитриевна, д. фарм. н., профессор, заведующий кафедрой фармации института непрерывного профессионального развития ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень.

Губайдуллина Марина Газизовна, магистрант 2 года обучения кафедры общественного здоровья и здравоохранения института непрерывного профессионального развития ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень

Фирсенко Наталья Петровна, к. фарм. н., доцент кафедры фармации института непрерывного профессионального развития ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень.

Путинцева Алеся Сергеевна, к. фарм. н., доцент кафедры фармации института непрерывного профессионального развития ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России, г. Тюмень.

Чикаренко Елена Игоревна, к. фарм. н., доцент кафедры фармации института непрерывного профессионального развития ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России; начальник отдела организации лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Тюменской области, г. Тюмень.

Размещено на Allbest.ru