Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

Чорноморський національний університет імені Петра Могили

Медичний інститут

Кафедра гігієни, соціальної медицини, громадського здоров'я та медичної інформатики

Реферат

з дисципліни: «Методологія доказової медицини»

Виконала: студентка групи 4201 Меша Л.О.

медичний допомога протокол доказ

Миколаїв 2021

1. Клінічні рекомендації і медичні стандарти

Процес стандартизації в системі охорони здоров'я України почався у 80-і роки минулого сторіччя з впровадженням в систему охорони здоров'я принципів нового господарського механізму. Цей процес характеризувався розробкою клініко-статистичних груп (КСГ) і медико-економічних стандартів (МЕС), застосуванням оцінки діяльності лікувальних установ по так званих моделях кінцевих результатів (МКР), впровадженням автоматизованих систем контролю якості (АСКЯ). Проте, відсутність ринкових відносин, у тому числі в охороні здоров'я, припинила подальший розвиток цього процесу. Цей напрям активізувався в умовах незалежної України, як держави, яка прагнула визначити необхідний рівень і об'єм медичної допомоги з використанням медико-технологічних стандартів.

Першою розробкою в системі охорони здоров'я країни було створення в 1998 р. «Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів лікувально-діагностичного процесу стаціонарної допомоги дорослому і дитячому населенню в ЛПУ України». Стандарти являли собою перелік діагностичних і лікувальних процедур, з зазначенням термінів лікування і очікуваного результату. В подальші роки стандартизація в медицині активно розвивалася як на рівні галузі, так і на рівні окремих лікувальних установ, наукових організацій. Фахівці, які займалися цим питанням використовували в розробках експертний метод або дані результатів окремих рандомізованих досліджень, які публікуються в наукових медичних джерелах або представлені на певних сайтах в Інтернеті.

В Україні розвиток стандартизації в медичній сфері стимулював ухвалення Закону України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії» у 2000 р.

В останнє десятиріччя, в більшості країн світу, пріоритетна увага надається питанням підвищення якості медичної допомоги. Головними завданнями цього процесу є: забезпечення якості медичної допомоги і покращення результатів лікування хворих.

Сучасні програми з покращення якості в охороні здоров'я направлені на контроль і поліпшення системи охорони здоров'я, а також підвищення ефективності процесу надання медичної допомоги за допомогою практики заснованої на доказах і використовуванні клінічних досліджень як основного фундаменту забезпечення клінічної інформації.

Термін “Evіdence-Based Medіcіne” (доказова медицина) вперше був запропонований групою канадських учених під керівництвом Гордона Гайятта з університету МакМастера на початку 1990-х років. Не дивлячись на велику кількість визначень ДМ, що з'явилися останнім часом, найпоширенішим залишається визначення, дане D. Sackett: «Доказова медицина - це добросовісне, точне і осмислене використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного хворого». Іншими словами, доказова медицина - це пошук, вивчення, порівняння, аналіз і широке розповсюдження якнайкращих доказів з систематичних досліджень в медичну практику, для використання на користь хворим. Це свідоме і послідовне застосування в клінічній практиці втручань, відносно корисності яких є переконливі докази .

Впровадження принципів доказової медицини в практику охорони здоров'я передбачає оптимізацію якості медичної допомоги з погляду безпеки, ефективності і вартості. Сучасна медична практика вимагає від лікаря, щоб діагностика захворювань, призначення ефективного лікування, мінімізація негативних наслідків втручань грунтувалися тільки на найнадійнішій інформації. Крім того, доказова медицина припускає об'єднання індивідуального клінічного досвіду лікаря з якнайкращими і незалежними клінічними доказами з систематизованих досліджень.

Саме тому експертний метод поступився своїми позиціями принципам «доказової медицини» або «науково-обгрунтованій медичній практиці» - «evіdence based medіcіne»/ «evіdence-based medіcal practіce».

Разом з тим, часто поняття покращення якості медичної допомоги зводиться до видання методологічних рекомендацій і інструктивно-нормативних документів, багато які з них видаються без урахування сучасних наукових даних, реальних можливостей різних ланок охорони здоров'я, ґрунтуючись лише на думці визнаних лідерів клінічної медицини або наукових колективів, нерідко без аналітичного вивчення кращих світових публікацій.

Клінічні рекомендації (clіnіcal practіce guіdelіnes) - це твердження, розроблені за допомогою певної методології і покликані допомогти лікарю і хворому ухвалити рішення про раціональну допомогу в різних клінічних ситуаціях .

Методологія розробки клінічних рекомендацій з позиції ДМ повинна базуватися на систематичному узагальненні наукових доказів. Це необхідно для складання вичерпних і точних доказових рекомендацій, які є надійним джерелом розробки медичних стандартів і локальних протоколів ведення. КР, розроблені із застосуванням принципів ДМ, дають можливість уніфікувати процес ухвалення рішень, який часто залежить від суб'єктивних чинників, наприклад таких, як, інтуїція, кваліфікація лікаря, думки авторитетних експертів, рекомендації популярного керівництва і довідників.

Розробка і впровадження сучасних КР, створених на основі принципів доказової медицини є одним з найважливіших інструментів підвищення якості медичної допомоги. Впровадження КР необхідне для зменшення відмінності між існуючою (нерідко заснованої тільки на клінічному досвіді або особистій думці фахівця) і самою оптимальною (науково обгрунтованою) медичною практикою. Крім того, рекомендації допомагають лікарю правильно зорієнтуватися у виборі конкретного втручання серед декількох альтернативних і сприяють впровадженню якнайкращих наукових доказів в медичну практику. Сьогодні в більшості країн світу реалізуються програми розробки і впровадження КР за найважливішими нозологічними формами.

Оцінка якості КР проводиться за допомогою інструменту AGREE, критерії для якого розроблені групою SІGN і представлені в опитувальнику AGREE (Appraіsal Guіdelіnes, Research and Evaluatіon for Europe)

Згідно Закону України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії», державні соціальні стандарти - встановлені законами, іншими нормативно-правовими актами соціальні норми і нормативи або їх комплекс, на базі яких визначаються рівні основних державних соціальних гарантій.

Клінічний протокол - технічний нормативний акт, який визначає вимоги щодо надання медичної допомоги пацієнту при певному захворюванні, синдромі. В клінічній ситуації КП є деталізованою інструкцією чи/та правилами реалізації етапів надання медичної допомоги і безпосередньо пов'язаний з клінічними рекомендаціями, розробленими на принципах доказової медицини .

Є образний вираз, що розкриває єство відмінностей між КР, МС і протоколом лікування: рекомендації і стандарти відповідають на питання: «Що повинно бути зроблено?», протокол на питання «Як повинно бути виконано?».

Індикатор якості -показник, що визначається ретроспективно для оцінки якості наданої медичної допомоги, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги . Індикатори якості: частка випадків повторної госпіталізації, частка лікарів і лікувально-профілактичних установ, що виконують клінічні рекомендації (наприклад: частка хворих, з АТ >160/90 mm Hg, яким проведено повторне вимірювання АТ протягом 3 місяців); рейтинги задоволеності пацієнтів медичною допомогою. Основою будь-якого медичного стандарту повинна бути якісна, систематично отримана і оброблена інформація, яка міститься в КР, що мають шкалу рівнів доказовості даних наведених в рекомендаціях.

В даний час для України найоптимальнішим шляхом створення системи медичної стандартизації є адаптація вже існуючих у світі КР (високо затратних), з використанням якнайкращої клінічної практики на засадах доведеної ефективності. На основі адаптованих КР має здійснюватися подальша розробка національних стандартів і локальних протоколів ведення пацієнтів. Цей посібник представляє методику цього процесу для реалізації стандартизації в медицині.

Мета і структура методичних рекомендацій. Метою методичних рекомендацій є представлення технології і процесу створення/адаптації існуючих в світі клінічних рекомендацій, які мають доказову базу; подальша розробка на їхній основі медичних стандартів і протоколів лікування. Існуюча практика підготовки КР і створення МС в Україні має ряд принципових недоліків методичного характеру, а саме: відсутність зв'язку між КР/МС і доказовою базою ефективності методів втручання. Як правило, КР/МС відображали думку зацікавлених експертів або авторитетних вчених на противагу науковим фактам і часто легалізували сумнівну або упереджену практику. З одного і того ж питання (діагнозу) існує безліч нормативних документів: КР, МС, протоколів лікування. Кінцевою метою нашої розробки є уніфікація процедури створення/ адаптації КР/МС на території України з використанням доказової медицини. На рис. 1 представлено короткий опис процесу створення КР.

Процес адаптації КР відрізняється від безпосереднього їх створіння тим, що при адаптації відсутній самий трудомісткий, тривалий і дорогий етап - проведення систематичного пошуку, критичної оцінки і синтезу первинних даних клінічних випробувань, тобто систематичний огляд клінічних випробувань. Для країн з економікою, що розвивається, таких як Україна, задача розробки КР з нуля, тобто з підготовки систематичного огляду літератури, є практично нездійсненною. По-перше, з економічної точки зору, оскільки подібний процес достатньо дорогий за відсутності в країні спеціально виділеної статті бюджету на розробку КР і МС. По-друге, подібна практика створення стандартів в охороні здоров'я через підготовку доказової бази у вигляді систематичних оглядів, які напряму корелюются силою клінічних рекомендацій, не є тією, що вважається загальноприйнятою. По-третє, відсутні в достатній кількості фахівці, що володіють одночасно як навиками систематичного пошуку, критичного аналізу і синтезу первинних даних, так і вільно володіючих іноземними мовами.

Робочою групою по розробці даної допомоги був проведений пошук використовуваних на сьогоднішній день в світі методологій з розробки клінічних рекомендацій в PubMed (з 1995 по березень 2006), Natіonal Guіdelіne Clearіnghouse, GІN базі даних. Під час пошуку ми також використовували різні медичні пошукові машини і окремі Web-ресурси.

Рис. 1 Короткий опис процесу створення КР (розроблено на основі SІGN 50) [3]

Основною задачею було визначити готовий документ, присвячений методології розробки або адаптації клінічних рекомендацій і створенню на їх базі медичних стандартів. При формуванні стратегії пошуку ми комбінували наступні ключові слова guіdelіnes, practіce guіdelіnes і methodology, ліміти по типу публікації guіdelіne і practіce guіdelіne, одиничні терміни guіdelіne і methodology, що зустрічаються в назвах і абстрактах, а також - пошук по тексту з використанням прийому розширення adapt*, methodol*. Нами були відібрані джерела, присвячені опису процесу з погляду методології розробки клінічних рекомендацій або їх адаптації. Нами виключалися будь-які методології або розробки, які були присвячені питанням не зв'язаним безпосередньо з клінічною практикою. Мінімум три автори давали оцінку відібраним документам, використовуючи інструмент AGREE. Будь-яка розбіжність у висновках була обговорена з досягненням консенсусу.

На підставі проведеної роботи робочою групою було відібрано декілька джерел, які послужили прототипом даних рекомендацій. Основним документом з наступного списку документів було вирішено використовувати SІGN 50 (NHS: Qualіty Іmprovement Scotland, 2002, updated іn March 2004

2. Структура уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги

Вступ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі

І. Паспортна частина

1.1. Діагноз.

Формулювання діагнозу (нозологія та/або синдром).

1.2. Коди стану або захворювання (МКХ-10 та інших класифікацій)

1.3. Протокол, призначений для користувачів.

1.4. Мета протоколу.

1.5. Дата складання протоколу.

1.6. Дата перегляду протоколу (пов'язана з переглядом клінічної настанови, стандарту медичної допомоги, зі змінами ресурсного забезпечення).

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь в розробці протоколу. Рецензенти.

1.8. Коротка епідеміологічна інформація - загальна поширеність патології, поширеність серед окремих груп населення (віково-статевих та ін., фактори ризику, прогноз).

1.9. Епідемічна інформація (стисло для інфекційного захворювання повинна надаватись інформація про джерела захворювання, його поширення, сезонність тощо).

ІІ. Загальна частина містить відомості щодо особливостей надання медичної допомоги при відповідному діагнозі, поширення захворювання тощо

ІІІ. В основній частині зазначаються окремо для кожного виду медичної допомоги переліки медичних втручань, методів діагностики, лікування, реабілітації, диспансерного спостереження, критерії госпіталізації, особливості підготовки до виписки, рекомендації щодо подальшого етапу медичної допомоги тощо відповідно до таблиці:

ІV. Опис етапів медичної допомоги Надається деталізована інформація у вигляді алгоритмів, схем, графіків, таблиць, тексту щодо профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, диспансеризації, необхідна для виконання положень протоколу та дій лікаря.

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу Надається інформація щодо кадрових ресурсів (перелік спеціальностей), оснащення та обладнання (перелік виробів медичного призначення), лікарських засобів (перелік міжнародних непатентованих назв), необхідних для дотримання протоколу; переліки нумеруються, порядок нумерації не визначає пріоритетності.

VІ. Індикатори якості медичної допомоги розробляються відповідно до Методики розробки системи індикаторів якості медичної допомоги.

Таблиця 1

VІІ. Перелік літературних джерел, використаних при розробці уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги. VІІІ. Додатки до уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, зокрема пам'ятка для пацієнта, клінічна класифікація тощо.

3. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги (УКПМД) -- нормативний акт державного рівня, що розробляється на основі КН з урахуванням можливостей системи охорони здоров'я (а за наявності СМД, то й відповідно до нього). Покроково визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні, затверджується Міністерством охорони здоров'я (МОЗ) України.

Локальний протокол медичної допомоги (ЛПМД) -- нормативний документ регіонального рівня, що спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях та інших патологічних станах відповідно до УКПМД, забезпечує координацію та упорядкування за часовим графіком технологій і методів надання медичної допомоги багато-(між-)дисциплінарного змісту, регламентує реєстрацію медичної інформації та ведення клінічного аудиту; затверджується головним лікарем лікувально-профілактичного закладу.

ЛПМД розробляється на підставі положень медичного стандарту, УКПМД та КН, затверджених МОЗ України. У разі відсутності затверджених МОЗ медико-технологічних документів з теми, яка цікавить, керівництво медичного закладу може прийняти рішення про самостійну розробку ЛПМД та клінічних маршрутів пацієнтів з обов'язковим процесом узгодження і затвердження територіальним органом управління охорони здоров'я. Після затвердження такий документ може мати силу лише для застосування у конкретному медичному закладі. До розробки ЛПМД можуть залучатися спеціалісти вищих навчальних закладів та науково-дослідних інститутів.

Клінічний маршрут пацієнта: цей документ -- частина ЛПМД, який є алгоритмом руху пацієнта по структурних підрозділах медичних закладів, залучених до надання допомоги при конкретному стані чи захворюванні.

Протоколи медичної допомоги (ПМД) -- нормативно-технічні документи, призначені для лікарів, середнього медичного персоналу та організаторів охорони здоров'я. ПМД перш за все регламентують організацію медичної допомоги, забезпечення виконання СМД при веденні конкретного пацієнта. Зазначені документи не є переліками медичних послуг або калькуляцією для розрахунків вартості лікування, але можуть використовуватися для обґрунтування клініко-економічних розрахунків.

Завдання СМД/ПМД:

1. Забезпечення якості, ефективності та рівних можливостей доступу до медичної допомоги пацієнтам на основі даних доказової медицини відповідно до затверджених СМД; встановлення єдиних вимог щодо профілактики, діагностики, лікування та реабілітації хворих відповідно до КН, що розроблені за принципами доказової медицини.

2. Обґрунтування кадрового забезпечення та оснащення закладу охорони здоров'я для надання медичної допомоги при певному захворюванні/стані (наявність фахівців, обладнання та інших ресурсів).

3. Визначення індикаторів якості медичної допомоги для проведення моніторингу та клінічного аудиту в закладі охорони здоров'я.

Приклади з європейської практики свідчать, що на основі КН та СМД заклади охорони здоров'я розробляють ПМД для забезпечення реалізації положень КН та досягнення критеріїв якості СМД. З метою виключення дублювання тем СМД та УКПМД, а також з метою уникнення неузгодженості використання ефективних втручань різними фахівцями системи охорони здоров'я, рішення про розробку пакета медико-технологічних документів з конкретної медичної проблеми (стану, нозології, синдрому) приймається централізовано на рівні МОЗ України. Усі заінтересовані в розробці цієї теми фахівці мають увійти до мультидисциплінарної групи розробників. СМД і УКПМД розробляються не згідно з профілем медичної спеціальності, а відповідно до захворювання, синдрому чи стану пацієнта, для чого повинні створюватися мультидисциплінарні групи розробників з обов'язковим залученням професійних асоціацій.

Після подання до Загальнодержавного центру розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України (ЗЦРМС) проект УКПМД розглядається впродовж 1 міс; одночасно проект розміщується на сайтах МОЗ України та ЗЦРМС для громадського обговорення. Паралельно ЗЦРМС МОЗ України забезпечує організацію апробації УКПМД.

За результатами апробації та громадського обговорення у проект УКПМД вносяться поправки. При позитивному рішенні ЗЦРМС МОЗ України щодо доцільності подальшого впровадження проект подається до МОЗ України для затвердження.

Затверджений УКПМД є основою для розробки ЛПМД в територіальних медичних об'єднаннях, окремих медичних закладах.

УКПМД обов'язково має містити такі основні частини:

· Паспортна частина протоколу (діагноз, коди класифікацій (МКХ-10 та ін.), мета протоколу, для кого розроблений, дати розробки і наступного перегляду, розробники, рецензенти, обговорення та затвердження, скорочення, стисло епідеміологія).

· Загальна частина (менеджмент певного стану з урахуванням критеріїв якості СМД для рівня надання допомоги і типу закладу охорони здоров'я).

· Методи діагностики, лікування, підготовка до виписки, реабілітації, профілактики, медичного нагляду в післястаціонарний період (алгоритми, схеми, таблиці, термін виконання, алгоритми допомоги відповідно до КН, СМД).

· Ресурсне забезпечення (кадри, обладнання, лікарські засоби, інші матеріально-технічні ресурси).

· Індикатори якості медичної допомоги.

УКПМД містить обов'язкові вимоги і рекомендації, що мають бути в подальшому включені до ЛПМД і обов'язково виконуватися. Обладнання, яке включається до ПМД, має бути включено до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення.

Лікарські засоби, що наводяться у ПМД лише за міжнародними непатентованими назвами, мають бути рекомендовані чинним випуском Державного формуляра лікарських засобів. У протоколах зазначаються окреслені клінічні ситуації та умови, які можуть передбачати призначення лікарських засобів, які не включені до Державного формуляра, але наявні у Державному реєстрі лікарських засобів.

Апробація та моніторинг УКПМД проводиться відповідно до вимог, які визначені для апробації СМД.

Зокрема, апробація УКПМД проводиться в лікувально-профілактичних закладах різних рівнів надання медичної допомоги, не менше ніж у 3 областях із залученням кількості випадків, що дозволять отримати репрезентативні дані.

Впровадження, поширення та виконання УКПМД відстежується і оцінюється Загальнодержавним центром розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України (ЗЦРМС). Перелік даних, що збираються у плановому порядку, формується ЗЦРМС за участю інформаційних структур, зокрема Центру медичної статистики МОЗ України, та містить переважно індикатори досягнення кінцевих результатів. Функції вибіркового поглибленого контролю за застосуванням та дотриманням УКПМД на місцях покладаються на обласні управління охорони здоров'я.

ЛПМД -- це документ, основним призначенням якого є організація виконання УКПМД. Локальні протоколи розробляються у кожному закладі охорони здоров'я для тих груп пацієнтів, яким передбачено надання медичної допомоги відповідно до ліцензії.

ЛПМД має бути розроблений групою провідних фахівців, яка призначається наказом керівника закладу охорони здоров'я, погоджений з МОЗ АР Крим, обласними, міськими м. Києва та м. Севастополя управліннями (головними управліннями) охорони здоров'я та затверджений у закладах охорони здоров'я впродовж 3 міс від затвердження УКПМД на рівні МОЗ України.

ЛПМД містить розділи, в яких описано види медичної допомоги відповідно до УКПМД, адаптованих до можливостей закладів охорони здоров'я, а також потребує доповнення внутрішніми інструкціями для медичного персоналу закладу охорони здоров'я з розробки та застосування клінічних протоколів. Зміни у внутрішній структурі основних частин локального протоколу можливі лише у разі, якщо метод лікування відрізняється від методу, описаного в УКПМД (невідкладна допомога, хірургічна операція); клінічні, клініко-економічні та інші аргументи для відмінностей наведені в письмовому вигляді. У ЛПМД детально викладається інформація щодо виконання обов'язкових заходів з точним зазначенням відділення, посади лікаря чи середнього медичного персоналу, відповідального за захід або який виконує втручання, контактної інформації для термінового зв'язку, індикаторів оцінки результативності. Контроль за повнотою та адекватністю відображення УКПМД в локальних протоколах здійснюється МОЗ АР Крим, управліннями (головними управліннями) охорони здоров'я обласних, міських м. Києва та м. Севастополя державних адміністрацій.

На етапі підготовки до затвердження ЛПМД рецензується та узгоджується з МОЗ АР Крим, управліннями (головними управліннями) охорони здоров'я обласних, міських м. Києва та м. Севастополя державних адміністрацій. ЛПМД підлягає моніторингу щодо можливості виконання, результативності, впливу на стан здоров'я цільової популяції пацієнтів, що можливе насамперед при запровадженні інформаційних технологій.

До ЛПМД окремим документом додається маршрут пацієнта. На відміну від ЛПМД, у «Клінічному маршруті пацієнта» представлено алгоритм руху пацієнта по визначених пунктах контактів з лікарями та іншим медичним персоналом (у закладах охорони здоров'я, відділеннях, кабінетах) у процесі надання медичної допомоги.

Список літератури

1. Наказ МОЗ України № 297 от 30.07.2002 «Про вдосконалення медичної допомоги хворим з цереброваскулярною патологією».

2. «Сучасні принципи діагностики та лікування хворих із гострими порушеннями мозкового кровообігу», Методичні рекомендації, Міністерство охорони здоров'я України, Київ, 2005.

3. Наказ МОЗ України № 108 від 01.03.2004 р. «Про удосконалення організації невідкладної нейрохірургічної допомоги».

4. Наказ МОЗ України № 226 «Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей».

Размещено на Allbest.ru