Мониторинг безопасности лекарственных средств в Республике Саха (Якутия)

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Медицинский институт Северо-Восточного федерального университета им. М.К. Аммосова,

Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия),

Якутский научный центр Комплексных медицинских проблем

Мониторинг безопасности лекарственных средств в Республике Саха (Якутия)

А.А. Эверстова, И.И. Бубякина, А.А. Кузьмина,

И.Ш. Малогулова, Т.М. Климова

Аннотация

Цель исследования. Анализ частоты и характера нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в Республике Саха (Якутия), по данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор».

Материал и методы. Для анализа использованы данные АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» по Республике Саха (Якутия) за период с 2014 по 2019 гг. Следует учитывать, что с 1 апреля 2019г. сбор данных осуществляется с использованием измененной формы извещения. Результаты. За период 2014-2019 гг. зарегистрировано 300 сообщений (292 первичных и 8 повторных) о нежелательных реакциях и случаях терапевтической неэффективности лекарственных препаратов. По ведущему критерию серьезности в отношении жизни человека извещения содержали информацию о 20 случаях смерти пациентов, 60 случаях угрозы жизни, 1 случае инвалидности, 105 случаях госпитализации или удлинении ее сроков, 35 случаях развития клинически значимого события. Чаще всего в качестве возможных причин развития нежелательных реакций указывались противомикробные препараты и препараты для лечения заболеваний нервной системы. Заключение. Частота репортирования о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта на лекарственные препараты в регионе оценена как недостаточная. Необходимо дополнительное обучение медицинских работников порядку осуществления фармаконадзора в медицинских организациях, правильному заполнению извещения, обеспечивающему полноту и качество сообщений.

Ключевые слова: безопасность лекарственных средств, нежелательные реакции, фармаконадзор, Республика Саха (Якутия), лекарственные средства, лекарственные препараты, критерий серьезности.

Drug safety monitoring in the Republic of Sakha (Yakutia)

A.A. Everstova, I.I. Bubyakina, A.A. Kuzmina, I.Sh. Malogulova, T.M. Klimova

The aim of the research is analysis of frequency and nature of adverse reactions during the use of drugs in the Republic of Sakha (Yakutia) according to automated information system of Russian Federal Service for Surveillance in Healthcare “Pharmacovigilance” (Roszdravnadzor “Pharmakonadzor”).

Material and methods. Data from the AIS Roszdravnadzor “Pharmakonadzor” in the Republic of Sakha (Yakutia) for the period from 2014 to 2019 were used for the analysis. It should be noted that since April 1, 2019 data collection is carried out using the modified notification form.

Results. For the period of 2014-2019 300 reports (292 primary and 8 repeated) on adverse reactions and cases of therapeutic ineffectiveness of drugs were registered. According to the leading criterion concerning person's life severity, there were notifications on 20 deaths of patients, 60 life-threatening cases, 1 case of disability, 105 cases of hospitalization or prolongation of its terms, 35 clinically significant event cases. It was noted, that mainly, antimicrobial drugs and drugs for nervous system treatment caused adverse reactions.

Conclusion. Report frequency on drugs adverse reactions or lack of therapeutic effect in the region was assessed as insufficient. There should be additional training for medical workers on the procedure for implementing pharmacovigilance in medical organizations, correct notification filling, which ensures reports completeness and its quality.

Key words: drugs safety, adverse reactions, pharmacovigilance, Republic of Sakha (Yakutia), drugs, pharmaceutical products, criterion of severity.

Введение

Безопасность лекарственных средств является важной проблемой общественного здравоохранения. Нежелательные реакции (НР) могут возникать при приеме любых лекарственных препаратов (ЛП). Они могут быть обусловлены действием самого препарата, нерациональным применением, индивидуальной реакцией пациента, нарушениями при производстве, хранении, транспортировке, неэквивалентностью воспроизведенных препаратов, наличием фальсификатов и контрафактной продукции. Во всем мире НР при применении лекарственных средств являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности населения. Так, в обзоре результатов эпидемиологических исследований частоты НР в Европе было показано, что НР являлся причиной госпитализации в среднем в 3,5% случаев, а 10% госпитализированных пациентов испытывали НР в период лечения [1]. По оценке специалистов НР ежегодно приводят к 100,8-197,0 тыс. смертей в Евросоюзе [2]. В США, по данным статистики смертности за 1999-2006гг., 0,08-0,12 случаев смерти на 100 000 населения были связаны с неблагоприятным воздействием лекарственных препаратов при терапевтическом применении [3]. В России частота НР у пациентов стационара составляет около 10% (у пациентов хирургического профиля - 7%, акушерско-гинекологического и терапевтического профилей - 12%) [4].

С целью разработки мер предупреждения НР создана международная система мониторинга безопасности лекарственных средств, называемая фармаконадзор. По определению ВОЗ это «наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением неблагоприятных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными средствами». В Российской Федерации сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия ЛП осуществляется через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора «Фармаконадзор» (АИС Росздравнадзора). С 1 апреля 2019г. данная база, основанная на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3), совмещает в себе 2 ранее работавшие базы данных «Фармаконадзор» и «МКИЛС» АИС Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19).

Эффективность системы мониторинга безопасности зависит от активности и грамотности всех участников оборота лекарственных средств. В связи с этим анализ информации о НР в каждом регионе может помочь не только оценить ситуацию по распространенности этого явления, но и определить мероприятия по улучшению выявления и качества регистрации случаев НР.

Целью исследования являлся анализ частоты и характера нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в Республике Саха (Якутия) по данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор».

Материал и методы

Для анализа использованы данные АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» по Республике Саха (Якутия) за период с 2014 по 2019 гг. Следует учитывать, что с 1 апреля 2019г. сбор данных осуществляется с использованием измененной формы извещения.

Результаты и обсуждение

За период с 2014 по 2019гг. в АИС «Фармаконадзор» Росздравнадзора региона зарегистрировано 300 сообщений (292 первичных и 8 повторных) о побочных действиях, нежелательных реакциях и случаях терапевтической неэффективности ЛП. За анализируемый период количество первичных сообщений увеличилось с 24 до 92 в год (табл.1). Минимальное количество сообщений, при котором система мониторинга может быть эффективной, должно составлять по критериям ВОЗ не менее 100 на 1 млн человек. С учетом того, что население региона около 1 млн, следует считать количество сообщений о НР на лекарственные препараты в регионе недостаточным. В среднем по Российской Федерации количество сообщений о НР за 2017-2018 гг. составило 195 на 1 млн, по регионам наблюдается существенная вариабельность [5].

В базе данных имеется информация о НР или случаях неэффективности ЛП развившихся у 183 женщин и 104 мужчин, в 5 случаях не указан пол пострадавших. В том числе НР развилась у 3 беременных женщин, в 1 случае исходом была смерть, в 1 - угроза жизни и госпитализация, в 1 - клинически значимое событие. В 20 случаях НР наблюдались у детей, в 44 случаях - у лиц 65 и старше лет. В 8 из 292 случаев были повторные сообщения о НР, из них в одном случае исходом была смерть пациента. В 69 сообщениях в качестве подозреваемого препарата были указаны 2 и более лекарственных средства.

В таблице 1 представлена частота первичных сообщений о НР и их распределение в соответствии с критериями серьезности реакции. При этом следует учитывать, что в части сообщений были указаны более одного критерия серьезности. Если рассматривать частоту НР по ведущему критерию серьезности в отношении жизни человека, то в рассматриваемых случаях НПР у 292 человек сопровождались смертью пациента в 20 случаях (из них 1 случай смерти при повторной НПР), угрозой жизни - в 60, инвалидностью в 1, госпитализацией или удлинением ее сроков в 105, развитием клинически значимого события в 35 случаях, соответственно. В 23 случаях сообщалось об отсутствии эффекта препарата.

В 61% сообщений содержалась информация о НР, возникшем во время стационарного лечения, в 34% - при амбулаторном лечении, в 4,6% - самолечении. Отправителями извещения в 86% случаев были медицинские организации, в 13% - производители ЛС, в 1% случаев - Росздравнадзор и другие организации. Наибольшее количество сообщений поступило от ГБУ РС (Я) «Республиканская больница №2 - Центр экстренной медицинской помощи» (75) и ГБУ РС (Я) «Научно-практический центр Фтизиатрия» (174).

Таблица 1 Распределение первичных сообщений о нежелательных реакциях в соответствии с критериями серьезности и исходами

Table 1 Distribution of primary adverse reaction reports according to the severity and outcome criteria