Производство лекарственых препаратов в мягких желатиновых капсулах

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

ОГЛАВЛЕНИЕ

• Введение
• 1. Понятие о мягких желатиновых капсулах
• 1.1 Понятие мягкие капсулы и их классификации
• 1.2 Вспомогательные вещества
• 1.3 Показатели качества
• 2. Производство мягких желатиновых капсул
• 2.1 Этапы производства
• 2.2 Приготовление желатиновой массы
• 2.3 Формирование желатиновых оболочек
• 2.4 Капельный метод
• 2.5Метод прессования
• Заключение
• Список Литературы



Введение

Мягкие желатиновые капсулы -- это лекарственная форма, имеющая ряд преимуществ: биодоступностьвыше, чем у таблеток, удобность при проглатывании, точность дозирования, высокой стабильность, но имеет явный недостаток, это поглощение влаги, из-за основного компонента-желатина. капсула желатиновая оболочка прессование

Впервые мягкие желатиновые капсулы упоминались еще в древнем Египте, но более точных сведений не сохранилось. В 1833 году во Франции впервые был запатентован методом погружения кожаного мешочка с ртутью в желатиновую массу.

Продвижение фармацевтической отрасли в рамках «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» выделил одной из главных задач современной фармацевтической науки «стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств». В масштабе этой программы актуально развитие производства лекарственных препаратов в мягких желатиновых капсулах. Раньше для получения мягких желатиновых капсул обычно применяли капельный метод. Этот метод позволял капсулировать только масла и масляные растворы. С использованием ротационно-матричного метода можно получить капсулы с гидрофильным наполнителем. Эта технология способствует достижениюболее высокойбиодоступности. Поскольку оболочка и наполнитель МЖК имеют гидрофильные свойства, при разработке состава капсул необходимы исследования как по выбору оптимального состава пластификаторов оболочки, так и вспомогательных веществ наполнителя.

Цель работы: ознакомиться с производством мягких желатиновых капсул.

Задачи работы:

1. Изучить классификацию мягких желатиновых капсул, требования к их качеству

2. Рассмотреть все этапы производства;

3. Изучить методы получения капсул, а также оборудование, используемое на каждом этапе производства.



1. понятие о мягких желатиновых капсулах

1.1 Понятие мягкие капсулы и их классификации

Капсулы представляют собой дозированную лекарственную форму, содержащую одно или несколько действующих веществ различной консистенции, с добавлением или без вспомогательных веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку. [1]

Мягкие капсулы - это цельные капсулы, имеющие различную форму. Бесшовные капсулы строго сферической формы. Шовные могут быть яйцевидной формы, продолговатой формы, цилиндрической или цилиндрической с полусферическими концами.Если сравнивать с твердыми капсулами, то мягкие имеют более толстую оболочку. Существуют капсулы различных размеров и различной вместимостью до 1,5 мл. Такой параметр, как эластичность мягких капсул зависит от содержания пластификаторов.

Мягкие желатиновые капсулы имеют несколько классификаций. Мягкие желатиновые капсулы делят на бесшовные и шовные. Бесшовные капсулы имеют строго сферическую форму. Шовные капсулы могут быть различными по форме и бывают сферическими (round), продолговатыми (oblong), овальными (oval), в виде ректальных суппозиториев (suppositories) и тубатин (tubes), которые представляютсобой мягкие желатиновые капсулы с «удлиненной шейкой». Такая форма предназначена для маленьких детей, которые еще не умеют глотать таблетки(рис.1). Ребенок надкусывает шейку и засасывает содержимое капсулы[7].



Рисунок 1 - виды капсул

Существует еще одна классификация различать капсулы по консистенции инкапсулируемой массы [8].

Инкапсулируемая масса
Твердая сыпучая. Предназначенная, прежде всего, для заполнения твердых капсул (порошки и их смеси, гранулы, пеллеты, микрокапсулы);	Жидкая. Предназначенная для заполнения мягких капсул (масла и масляные растворы, некоторые неводные растворы и текучие суспензии);	Пастообразная. В настоящее времяможно помещать как в твердые, так и в мягкие капсулы

1.2 Вспомогательные вещества

В качестве вспомогательных веществ могут быть использованы различные вещества.

Группа ВВ	Назначение	Примеры ВВ
Консерванты	Предотвращение микробного заражения.	Нипагин, нипазол, салициловая и сорбиновая кислоты и др.
Красители	Придание капсулам товарного вида.	Хлорофилл, b-каротин, титана диоксид
Дезинтегранты	Сохранение показателя распадаемости капсул при хранении.	Аминокислоты, протеины, полисорбаты, гидрокарбонат натрия
Скользящие	Предотвращение возможного слипания.	D-маннит, D-сорбит, ксилит
Замутнители	Получение непрозрачных капсул вследствие образования в желатиновой массе устойчивой мелкодисперсной суспензии.	Титана диоксид, алюминия гидроксид, кальция карбонат
Корригенты вкуса	Улучшение вкуса.	Сахарный сироп, сахароза, глюкоза
Пленкообразователи	Устранение растворения капсул в желудке.	ЭЦ, МЦ, ацетат целлюлозы, сополимерметакриламида и метакриловой кислоты

Для получения капсул используют пленкообразующие ВМС, дающие эластичные пленки с определенной механической прочностью. Например,казеин,зеин, парафин, жиры и воскоподобные вещества, МЦ, ЭЦ, полиэтилен, поливинилхлорид, альгинат натрия, соли акриловой кислоты и др.

Одним из наиболее распространенных формообразующих материалов для производства капсул является желатин. Это продукт частичного гидролиза коллагена, он образует главную часть соединительной ткани позвоночных. В его основе находится полипептидная цепь. Эта цепь образована девятнадцатью аминокислотами. Даже при наличии тяжелые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта желатин достаточно быстро усваивается, является нетоксичным и не вызывает побочных реакций. Он представляет собой систему различных фракций, которые генетически связанны друг с другом, отличаются они лишь разной степенью сложности. Молекула желатина имеет форму винтовой спирали, её виткисоединяются водородными связями. Эта структура называется б-золь-формой. При повышении температуры эти связиразрушаются, а спираль плавится, при этом она вначале становится гибкой нитью, а затем сворачивается в беспорядочный клубок (в-гель-форма). Данный переход является обратимым, происходит он при изменении температуры. При температуре 20-25С°форма спирали макромолекулы желатина является структурной вязкости и застудневания раствора. Эти явления исчезают при повышении температуры, при достижении 35-40С° растворы желатина приобретают свойства ньютоновской жидкости.

Следовательно, способность растворов желатинак образованию твердого геля при понижении температуры, является характерным свойством желатина, на нем иосновано изготовление желатиновых капсул. К преимуществамжелатина нужноотнести его не токсичность, хорошую растворимость в биологических жидкостях. Вдобавок он отличается хорошим пленкообразователем, его растворы высокой концентрации подвижны при температуре равной 50С^°.

Чтобы получить стабильную капсульную оболочку в состав желатиновой основы могут быть добавлены разные вспомогательные вещества, которые разрешены к применению. Это могут быть пластификаторы, стабилизаторы, пленкообразователи, для получения кислотоустойчивых капсул, дезинтегранты консерванты, вещества, улучающие органолептические свойства и др.

Для улучшения структурно-механических свойств, а так же дляобеспечения необходимой эластичности, уменьшения хрупкости оболочек, в состав желатиновой массы вводят пластификаторы. В основном это глицерин, иногда сорбит, ПЭО-400, полиэтиленгликоль, полипропилен, полиэтиленсорбит с оксиэтиленом, гексантропол и др. Для мягких капсул их количество увеличивается до 20 - 40%. В некоторых случаях при неполной или полной замене в составе оболочки глицерина сорбитом, ПЭО-400 или другими пластификаторами капсулы становятся более устойчивыми.

Высокая чувствительность к влаге - основной недостаток желатиновых капсул. Этот изъян требует следование определенным условиям хранения. Чтобы устранитьэтот недостаток, был предложен метод изготовления капсул не на желатиновой основе, а с использованиемзеина и других пленкообразующих веществ, которые стабильны при воздействии влаги.

Также на желатиновые капсулы наносят покрытия, препятствующие воздействию влаги, которые в то же время не затрудняет быстрое разрушение их в желудке. Это парааминобензоаты сахаров, аминопроизводные целлюлозы и др. Эти пленкообразователи увеличивают стойкость желатиновых капсул к влаге.

Консерванты необходимы для предотвращения возможной микробной контаминации желатиновых капсул. Это нипагин (0,4%) нипазол (0,4%), сорбиновая кислота (0,1 - 0,2%), смеси бензойной кислоты и бензоата натрия (0,05-0,1%) и др. Чаще всего используют смесь нипагина и нипазола. Эти консерванты совместимы практически со всеми лекарственными средствами.

Для придания капсулам товарного вида, защиты действующих веществ от химические реакции, инициирующихся светом, всостав желатиновой основы вводят корригирующие вспомогательные вещества.Для маскирования неприятного запаха в желатиновую основу могут вводиться ароматизирующие вещества (эфирные масла, эссенции, этил-ванилин). Добавление сахарного сиропа, сахарозы, глюкозы и других улучшает вкус капсул, это скрываетнеприятное ощущение при применении капсул внутрь. Для придания цвета оболочкам капсул применяют разныекрасители,количество в одной капсуле не превышает, как правило, 50 мкг:неорганические пигменты - желтая, красная и черная окись железа, двуокись титана; органические синтетические красители, разрешенные к медицинскому применению (эозин, эритрозин, индиго, кислотный красный 2С и др.).Могут использоваться различные сочетания этих веществ. Некоторые производители предпочитают использовать природные красители (b-каротин, карминовая кислота, хлорофилл и др.), в связи с малой токсичностью их можно использовать без ограничений.

Если капсула заполняется светочувствительными веществами, то она должна быть непрозрачна, для этого используют замутнители. Это вещества способны образовывать в желатиновой массе устойчивую мелкодисперсную суспензию. В качестве замутнителей используют двуокись титана, гидроксид алюминия или карбонат кальция.

Для предотвращения растворения капсул в желудке, получениякишечнорастворимой формы в фармацевтической промышленности можно использовать кислотоустойчивые пленкообразователи, которые состоятизцеллюлоза ацетат - фталата, поливинилацетатфталата, фталата декстрина, лактозы, маннита, сорбита, воскоподобных веществ. За рубежом широкое применение нашли сополимеры акриловой кислоты с винилацетатом. На основе сополимеров алифатических эфиров акриловой и метакриловой кислот разработаны покрытия, растворимые в желудке или кишечнике. В настоящее время наиболее применим метод нанесения кишечнорастворимого пленочного покрытия на гранулы, микрокапсулы или пеллеты.

Для придания капсулам пролонгированных свойств используют технологические приемы введения специальных ингредиентов в составы наполнителей. Обычно применяют комбинации веществ, препятствующие быстрому высвобождению действующих компонентов, среди которых чаще всего используют акриловые полимеры, производные целлюлозы, и другие вещества

Дезинтегранты -- ингредиенты, которые способствуют сохранению показателя распадаемости капсул при длительном хранении (желатин, являясь продуктом переработки коллагена, обладает свойством «старения»), а также достижению быстрого высвобождения содержимого из лекарственной формы. Для этой цели могут использоваться аминокислоты, протеины, казеин, кроскармеллоза, твины, гидрокарбонат натрия. Для достижения быстрой распадаемости оболочек капсул может быть также применена технология диспергирования некоторых газов (кислород, азот, окись углерода, аргон и другие) в желатиновую массу (что, кроме прочего, позволяет экономить материал оболочки).

Скользящие агенты предотвращают возможное слипание капсул (актуально прежде всего для мягких капсул, реализуемых в странах с жарким климатом и при невозможности соблюдения правил хранения этой лекарственной формы), -- в частности Д-маннит, Д-сорбит, ксилит[9].

1.3 Показатели качества

Для показания качества мягких желатиновых капсул проводят испытания в соответствии с фармакопейными статьями государственной фармакопеи 14 издания:

1) Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС.1.4.2.0013.15 «Распадаемость таблеток и капсул». Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, капсулы должны распадаться в воде за 30 мин. В качестве жидкой среды возможно использование хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или искусственного желудочного сока[1].

2) Кишечнорастворимые капсулы. Испытание распадаемостикишечнорастворимых капсул проводят вхлористоводородной кислоты растворе 0,1 М в течение 2 ч, не используя диски. Кишечнорастворимые капсулы должны оставаться неповрежденными в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации, но не менее 1 ч. Повреждением капсулы считается любое нарушение целостности стенки капсулы, позволяющее содержимому капсулы выйти в окружающую среду. Затем капсулы помещают в фосфатный буферный раствор со значением рН 6,8, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и подвергают воздействию в течение 1 ч, используя диски.

3) Растворение.Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Если проводят испытание по показателю «Растворение», то допускается испытание по показателю «Распадаемость» не проводить. Капсулы должны выдерживать испытания на однородность дозирования и однородность массы согласно требованиям соответствующих ОФС[2].

4) Испытания на однородность дозирования (ОФС 1.4.2.0008.15) и однородность массы дозированных форм (ОФС 1.4.2.0009.15). Испытание на однородность массы дозированных форм не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования[3],[4].

5) Упаковка. В соответствии с ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы». Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы[5].

6) Маркировка. В соответствии с ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы». Для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества[5].

7) Хранение. В соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15С°, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации[6].



2. производство мягких желатиновых капсул

2.1 Приготовление желатиновой массы

Для приготовления желатиновой массы можно используют один из двух методов: с процессом набухания желатина и без него.

При первом методе желатин в реакторе заливают холодной водой с температурой 15-18С° для набухания в течение 1,5-2 часов. Когда желатин набух, его расплавляют при температуре 45-75С° в зависимости от его концентрации, при работающей мешалке в течение 1 часа. Реактор должен быть снабжен водяным кожухом с автотерморегулированием.

После того как желатин растворился, добавляют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества, продолжая перемешивание в течение30 минут. Далее после отключения мешалки и обогрева желатиновую массу оставляют в реакторе на 1,5-2 часа с подключенным вакуумом, это нужно, чтобыудалить из массы пузырьки воздуха. Приготовленную массу передают для стабилизации в термостатирующую емкость с контролируемой температурой и выдерживают при температуре 45-60°С (зависит от концентрации желатина) в течение 2,5-3 часов. Перед началом капсулирования контролируют величину вязкости.

Такая технология связана с высокой концентрацией желатина, в основном применяется для получения капсул методом прессования.

Приготовления желатиновой массы без процесса набухания. Для этого в закрытый реактор, который снабжен водяной рубашкой, автоматическим регулятором температур и лопастной мешалкой, вносят заранее рассчитанный объем воды очищенной и нагревают до определенной температуры (70-75С°). В нагретой воде поочередно растворяют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества, после этого загружают желатин при работающей мешалке. Перемешивать нужно до полного растворения. Далее поступают так же, как при получении массы с процессом набухания желатина, контролируют временные параметры растворения желатина, работы мешалки и стабилизации желатиновой массы. [11]

Для приготовления желатиновой массы можно использовать аппарат для смешивания (реакторы).

Аппараты для смешивания являются необходимым оборудованием в линии производства мягких желатиновых капсул.

Данный аппарат имеют следующие особенности:

1) аппарат состоит из трёхслойной нержавеющей стали, обладающий высокими теплозащитными свойствами, который управляет температурой. Реактор должен иметь паровую рубашку, автоматический регулятор температур, якорную мешалку (25-30 об/мин), воздушный кран и подводку вакуума.

2) Является удобным при транспортировке, потому что устанавливается на штативе.

3) Легко очищается благодаря фланцевым соединениям.

2.2 Формирование желатиновых оболочек

Существует 3 способа получения желатиновых капсул, 2 из которых являются промышленными и один из методов применяется в лаборатории.

· погружения («макания») специальных форм в желатиновую массу (лабораторный метод, в промышленности не используется);

· капельный;

· прессования (штамповки), в настоящее время его чаще называют роторно-матричным способом.

Метод погружения является одним из наиболее трудоемких процессов. Низкая производительность этого метода является главным недостатком, поэтому его используют в лабораторных условиях.

Метод основан на том, что в термостатируемую емкость с уже заранее подготовленной желатиновой массой погружают металлические формы-штифты (оливы), укрепленные на раме. Вращаясь вокруг своей оси, рамы поднимаются и проходят несколько стадий сушки:

1) сначала при температуре воздуха 26-27С° и относительной влажности 45-50 %;

2) затем при температуре 18С° и относительной влажности 70-75%.

Далее рамы попарно (одна с донышками, другая с крышечками) подаются в автоматический узел, там оболочки капсулы подрезаются ротационным ножом, снимаются механическими лапками и затем уже подаются в соединительный блок, где происходит комплектование капсул.

Формы-штифты очищаются, смазываются растительными или минеральными маслами, цикл повторяется, продолжительность его составляет 45-47 мин.

Желатиновую оболочку охлаждают, снимают с форм, наполняют масляными растворами или суспензиями лекарственных веществ и запаивают.

2.3 Капельный метод

Данный метод основывается на образование желатиновой капли с единовременнымпроникновением в нее жидкого лекарственного средства. Этого можно добитьсяс помощью применения двух концентрических форсунок. Применяется для бесшовных капсул. Принцип действия: формирование капсул начинается на выходе из жилкерного узла трубчатой форсунки, в которой под давлением перекачиваются наполнитель и желатиновая масса (разными струями - желатиновая масса наружной, а наполнитель внутренней). Под действием пульсационного масла в жиклерном узле струи разделяются. За счет сил поверхностного натяжения желатиновой массы отделившаяся часть приобретает шарообразную форму. Метод является достаточно высокопроизводительным (до 60 тыс. капсул в час) и точным (отклонения в дозировке наполнителя не превышают 3 %), но с его помощью можно инкапсулировать только легкотекучие жидкие неводные наполнители с довольно малым верхним пределом дозирования (до 0,3 мл). Тем не менее, последние разработки, которые были проведены японскими и израильскими специалистами, позволяют изготовить капсулы с более высоким верхним пределом дозирования (до 0,75 мл).Далее при помощью пульсатора капли отделяются и поступают в охладитель. Сформированные капсулы попадают в емкость с охлажденным вазелиновым маслом (t=14С°), аналичие круговой пульсации придает им строго шарообразную форму. Капсулы отделяют от масла, промывают и сушат [11].

Для капельного метода используют производственную установку, называемуюкапсулятор. В зависимости от наполнителя капсулы, производительность капсулятора составляет до 15 тыс. капсул в час. Капельная технология, используемая в данном процессе, позволяет регулировать толщину стенки желатиновой оболочки, объем наполнения желатиновой капсулы и ее диаметр. Безусловными преимуществами капельной технологии является ее низкая стоимость (в 10 раз дешевле по сравнению с другими методами производства капсул) и низкий процент брака (от 0,8 до 3 %). Капельный метод наиболее подходит для капсулирования жирорастворимых витаминов А, Е, Д, К, растворов нитроглицерина, валидола [12].



1- жихлерный узел 2- дозирующее устройство 3- пульсатор 4- охладитель 5- расплавленная желатиновая масса 6- лекарственное вещество

Рисунок 2 - процесс получения капсул капельным методом.

2.4 Метод прессования

Основной принцип заключается в изготовлении желатиновых лент, из которых штампуют капсулы. Желатиновую ленту немного расплавляют под паром или горячей водой, капсула должна заполнить углубления матрицы, в которое заливается лекарственное вещество (например: масляные растворы или суспензии). Сверху накладывают вторую желатиновую ленту, накрывают верхней матрицей. Затем матрицы соединяют и отправляют под пресс. Капсулы, полученные методом прессования, имеют горизонтальный шов.

Позже горизонтальный пресс заменили на два противоположно вращающихся барабана, снабженные матрицами. Две желатиновые ленты, пропуская через систему охлажденных валов, подают на вращающиеся барабаны с противоположных сторон. На поверхности этих барабанов есть матрицы, которые определяют половину формы капсул. Желатиновые ленты в точности повторяют форму матрицы. Когда же противолежащие формы матрицы соединяются, происходит дозирование содержимого капсул через отверстие в клиновидном устройстве. Этот метод получил название ротационно-матричного, а разработал его американский инженер Роберт Шерер.

Рисунок 3 - процесс получения капсул методом прессования.

Существуют несколько типов линий, производящих мягкие капсулы методом прессования: «Scherer» (США), «AccogelLederle» (Англия), «Pharmagel» (Италия), «CapsuleTechnologyInternational» (Канада), «LuckyGoldStar» (Корея) и др. Оборудование такого типа отличается автоматизацией процессов, высокой точностью дозирования (±1%), большой производительностью и не имеет ограничений по форме, размерам и физико-химическим показателям содержимого получаемых капсул.

Производитель фармацевтического оборудования ZhejiangJiangnanPharmaceuticalMachineryCo., Ltd

Линия RJWJ

Линия для производства мягких желатиновых капсул включают жидкость, суспензию и массу в желатиновую капсулу, и способна формировать мягкие капсулы различных размеров, форм и цветов. Одновременно, линия для производства мягких желатиновых капсул обладает высокой производительностью, точной разливкой, устойчивым качеством и т.д. Широко используются в производстве лекарств, здравоохранительных изделий, косметических изделиях. Эта продукция прошла стандарт качества CE и имеет соответствующие лицензии[13].

Характеристика

1. Обладает высокой производительностью, годовая производительность является 0.3 миллиарда гранул (3 об/мин, 24 часов/ день, 300 дней/год).

2. Для того чтобы обеспечить точность объёма наполнения не более±2% и выход производства свыше 98% применяет передовую линейную приводную систему

3. Использование развитой системы охлаждения, которая является безвредной для окружающей среды.

4. Применение хорошей системы подвода масла, имеет высокое эффективное использование топлива.

5. Конвейер является экологически чистым и нетоксичными.

6. Форма для отливки состоит из качественной авиационной аллигации, что гарантирует долгий срок службы.

7. Автоматическая подача желатина и материала, улучшает рабочую среду, соответствует стандарту GMP.

8.Детали оборудования, которые соприкасаются с лекарственной жидкостью и желатином, производятся из специальных нетоксичных и безвредных материалов.

9. Линия для производства мягких желатиновых капсул является простым и удобным в эксплуатации.

Аппарат для смешивания.

Применение: Использование этого оборудования для изготовления желатина. Особенности. Аппарат для смешивания является необходимым оборудованием в линии производства мягких желатиновых капсул. Состоит из трёхслойной нержавеющей стали, обладающий высокими теплозащитными свойствами, который управляет температурой. Является удобным при транспортировке, потому что устанавливается на штативе. Легко очищается благодаря фланцевым соединениям.

Рисунок 4 - аппарат для смешивания линии RJWJ.

Машина для плавления желатина.

Характеристика: Машина для плавления желатина имеет трёхслойный корпус из высококачественной нержавеющей стали, который предотвращает потерю тепла и сохраняет энергию. Обладает большим объёмом, поэтому повышает производительность. Является удобным в установке и чистой, быстрым и удобным в эксплуатации, является идеальным оборудованием для предприятий с высокой производительностью.

Рисунок 5 - машина для плавления желатина линии RJWJ.

Барабанная сушилка.

Для придания формы и сушки мягких капсул.

Характеристика: Барабанная сушилка состоит из нержавеющей стали, и имеет 4 раздельных сушилок с передающей системой. Барабанная сушилка не использует смазочное масло, что значительно защищает окружающую среду. Внутренняя стена сформирована нержавеющими листами, гладкая, это повышает качество продукции.

Рисунок 6 - барабанная сушилка линии RJWJ.



3. Упаковка мягких желатиновых капсул

Желатиновые капсулы обычно упаковывают в широкогорлую стеклянную тару, которые предназначены для непосредственного отпуска. Преимуществом стеклянной тары является то, что капсулы в ней почти не подвергаются значительным механическим воздействиям. Часто применяются также упаковки из полимерных металлов, причем их объем и форма могут быть разнообразными (круглые, многоугольные и овальные коробочки, стаканчики со снимающимися и навинчивающимися крышками и т. д.). Иногда используются небольшие металлические контейнеры. Количество капсул в одной упаковке колеблется от 10 до 100 шт. в зависимости от размера.

Следует упомянуть о факторах, которые воздействуют на желатиновые капсулы - это влажность воздуха и температура. Для лучшей сохранности желатиновых капсул с лекарственными веществами, включая сохранение всех свойств желатиновой оболочки, желательно, чтобы температура хранения капсул не выходила за границы 16- 22С° [14].



Заключение

В курсовой работе по теме «производство лекарственных препаратов в мягких желатиновых капсулах» дано понятие о мягких желатиновых капсулах, представлена различная классификация,составлена таблица и дана характеристика вспомогательным веществам, которые используются в производстве желатиновой оболочки.

Подробно рассказано об этапах производства, методах капсулирования, и представленно оборудование, используемое в производстве мягких желатиновых капсул.

Мягкие желатиновые капсулы представляют собой цельные капсулы различной формы, со швом или без него.

Основным компонентом является желатин, а так же добавляют вспомогательные вещества такие как: консерванты, дезинтегранты, пластификаторы, формообразующие, красители, пленкообразователи для кишечнорастворимых капсул.

Классифицируют по наличию шва, по месту применения, формы.

Показателями качества являются: внешний вид, распадаемость и растворение, однородность дозирования, упаковка и маркировка.

Основными этапами производства являются: получение желатиновой массы, формирование капсул, наполнение и запайка.

Наполнение капсул может быть произведено одним из трех методов: погружения (достаточно трудоемкий процесс, применяется в лабораторных условиях), капельный метод. Им получают бесшовные капсулы, и метод прессования, который в настоящее время известный как роторно-матричный.



Список Литературы

1. Государственная фармакопея РФ XIV издания - М.: Медицина, 2019 г ОФС.1.4.2.0013.15 Распадаемость таблеток и капсул

2. Государственная фармакопея РФ XIV издания - М.: Медицина, 2019 г ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм

3. Государственная фармакопея РФ XIV издания - М.: Медицина, 2019 г ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования

4. Государственная фармакопея РФ XIV издания - М.: Медицина, 2019 г ОФС.1.4.2.0009.15 Однородность массы дозированных форм

5. Государственная фармакопея РФ XIV издания - М.: Медицина, 2019 г ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы

6. Государственная фармакопея РФ XIV издания - М.: Медицина, 2019 г ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств

7. Фармацевтическое оборудование: [Электронный ресурс] // современная классификация и общая характеристика мягких желатиновых капсул URL:https://pharmoborudovanie.wordpress.com/2012/06/07/современная-классификация-и-общая-ха/(Дата обращения: 31.03.21).

8. Провизор: [Электронный ресурс] // история, преимущества и современная классификация желатиновых капсул. URL: http://provisor.com.ua/archive/1999/N2/shemet.php. (Дата обращения: 31.03.21).

9. Технология готовых лекарственных средств: учебное пособие по дисциплине «Фармацевтическая технология 2» (Технология лекарственных форм заводского производства) / М.А. Буракова. - СПб.: Изд-во СПХФУ, 2018. - 140 с.

10. Фармацевтическое производство:[Электронный ресурс] //производство мягких желатиновых капсул URL: https://pharmoborudovanie.wordpress.com/2012/06/07/производство-желатиновых-капсул/.(Дата обращения: 31.03.21).

11. Технологии фармацевтического производства:[Электронный ресурс] //капельный метод URL:http://www.lisyz.ru/tehnologii-proizvodstva/kapelnyy-metod.html. (Дата обращения: 31.03.21).

12. Vuzlit.ru.: [Электронный ресурс] // метод прессования URL: https://vuzlit.ru/864525/metod_pressovaniya (Дата обращения: 31.03.21).

13. ZhejinagJiangnanPharmaceuticalMachineryCo., Ltd.: [Электронный ресурс] //Линия для производства мягких желатиноых капсул URL: http://www.pharmacymachinery.ru/1-soft-capsule.html. (Дата обращения: 31.03.21).

14. Студенческая библиотека онлайн: [Электронный ресурс] // упаковка мягких желатиновых капсул URL: https://studbooks.net/1866948/meditsina/upakovka_myagkih_zhelatinovyh_kapsul (Дата обращения 10.04.21)

Размещено на Allbest.ru

...