Организационное и методическое обеспечение развертывания лабораторной сети диагностических исследований на SARS-COV-2 в Волгоградской области

В статье приведены перечень и основные результаты реализации мероприятий по обеспечению развертывания лабораторной сети тестирования на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в Волгоградской области.

Ключевые слова: COVID-19, SARS-Cov-2, лабораторная диагностика.

ORGANIZATIONAL AND METHODOLOGICAL SUPPORT FOR DEPLOYING A LABORATORY NETWORK FOR DIAGNOSTIC STUDIES ON SARS-COV-2 IN THE VOLGOGRAD REGION

E.A. Snatenkov1, G.A. Tkachenko1, A. V. Toporkov1, D. V. Viktorov1,

K.V. Zhukov1, O.V. Zubareva2, I.A. Klimina2, M.N. Taratutina2, M.N. Skakovsky3,

S.K. Karchava3, G.V. Shumakevich3

1FSHI "Volgograd Research Anti-Plague Institute" Rospotrebnadzor;

2Rospotrebnadzor Administration for the Volgograd Region;

3FBIH "Center for Hygiene and Epidemiology in the Volgograd Region"

The article highlightsthe main results of the implementation of measures to ensure the deployment of a laboratory testing network for the new coronavirus infection COVID-19 in the Volgograd Region.

Key words: COVID-19, SARS-Cov-2, laboratory diagnostics.

В Российской Федерации случаи заболевания COVID-19 регистрируются с 31 января 2020 г. По состоянию на 28.10.2020 г. в стране лабораторно подтверждено 1,563,976 случаев инфицирования SARS-Cov-2 во всех субъектах, при этом общее количество проведенных лабораторных тестов приблизилось к 59 миллионам [1].

Быстрое формирование широкой сети лабораторий, задействованных в проведении диагностических исследований на COVID-19, а также постоянное наращивание объемов тестирования были обозначены Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) среди основных приоритетов в перечне мер по недопущению распространения новой коронавирусной инфекции на территории нашей страны.

Уже в последней декаде января 2020 г. Роспотребнадзором были подготовлены и направлены в адрес органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья в субъектах Российской Федерации, а также территориальных органов и организаций Роспотребнадзора и ряда научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора "Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции" [2] и "Временный порядок действий при лабораторном подтверждении случая заболевания новой коронавирусной инфекции" [3], актуализированных в дальнейшем, с учетом складывающейся эпидемиологической обстановки и расширением спектра разрешенных к применению на территории Российской Федерации средств диагностики COVID-19. лабораторный диагностика тестирование

В настоящее время порядок проведения лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции в Российской Федерации определяется методическими рекомендациями МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19" (в редакции МР 3.1.0174-20), утвержденных Роспотребнадзором 30.04.2020) [4].

В целом, за период проявлений новой корона вирусной инфекции, в Российской Федерации обеспечена возможность значительного охвата населения тестированием. Диагностические исследования проводятся на базе научных организаций и центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора во всех субъектах Российской Федерации, на базе лабораторий государственных медицинских организаций в регионах страны, на базе частных негосударственных лабораторий. По текущим данным Роспотребнадзора [5], на сегодняшний день тестирование на ОOVID-19 на территории страны доступно в 833 лабораториях, из них 109 лабораторий Роспотребнадзора, 571 - при государственных медицинских организациях и 153 лаборатории организаций частной формы собственности.

В настоящем сообщении приведены предварительные итоги работы по организации, а также методическому и практическому обеспечению развертывания сети лабораторий, задействованных в проведении диагностики COVЮ-19 на территории Волгоградской области.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках комплекса противоэпидемических мероприятий 24 января 2020 года провела семинар в режиме видеоселекторной связи по вопросам организации лабораторной диагностики заболевания, вызванного новым коронавирусом, в котором приняли участие сотрудники научноисследовательских организаций, центров гигиены и эпидемиологии, противочумных учреждений Роспотребнадзора.

В ходе семинара специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора детально ознакомили участников с двумя разработанными тест- системами для диагностики новой коронавирусной инфекции, подготовленными к отправке в регионы страны, ответили на интересующие вопросы по условиям хранения, транспортировки, технологии проведения исследования.

21.01.2020 года в регионы страны Роспотребнадзором были направлены "Временные методические рекомендации по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV" [2], в приложении к которому был определен перечень научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора и Центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, уполномоченных на проведение первичного исследования биологического материала на наличие нового коронавируса, в который был включен и ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора.

На лабораторной базе Волгоградского противочумного института диагностические исследования на COVЮ-19 начаты с 31.01.2020 г. Практически одновременно в работу по лабораторной диагностике COVЮ-19 включился ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Волгоградской области". Основной объем диагностических исследований на первом этапе составил анализ материала от возвращающихся в регион граждан, посетивших неблагополучные по новой коронавирусной ин- ф е кции страны, в том числе Китайскую Народную Республику.

Первый случай заболевания в Волгоградской области был лабораторно подтвержден

23.03.2020 г. у жительницы г. Волгограда, возвратившейся из поездки в Объединенные Арабские Эмираты. В последующем, до конца марта 2020 г. регистрировались спорадические случаи инфицирования SARS-Cov-2. Начиная со второй недели апреля, динамика заболеваемости характеризовалась устойчивым ростом ежедневно регистрируемых случаев. Пиковые значения заболеваемости в регионе были достигнуты к началу июня (189 новых случаев), после чего стало отмечаться стабильное снижение числа выявляемых случаев COVЮ-19. Однако с конца сентября на территории Волгоградской области наблюдается тенденция увеличения количества случаев заболевания COVЮ-19 (рис. 1).

Рис. 1. Число лабораторно подтвержденных случаев ООУЮ-19 в Волгоградской области за период с августа по октябрь 2020 г.

Уже 31 января 2020 г. Первым заместителем Губернатора Волгоградской области был утвержден "План организационных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Волгоградской области", в рамках которого предусматривались реализация совместно Управлением Роспотребнадзора в Волгоградской области, Комитетом здравоохранения Волгоградской области, ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Волгоградской области" и ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт комплекса мероприятий по оценке готовности медицинских организаций к приему и ведению больных COVID-19, по проведению теоретической и практической подготовки работников медицинских организаций и учреждений лабораторной диагностики по вопросам эпидемиологии, клиники, лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции, правилам забора и доставки в лаборатории материала от лиц с подозрением на новую коронавирусную инфекцию, обеспечению биологической безопасности при проведении клинических манипуляций и диагностических исследований на COVID-19.

В рамках исполнения пунктов регионального плана, профильными специалистами Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области, ФБУН ЦГиЭ в Волгоградской области и Волгоградского НИПЧИ в период с марта по июнь 2020 г. были проведены более 20 комплексных мероприятий, включающих оценку возможности проведения лабораторных исследований на COVID-2019, практические рекомендации учреждениям по организации рабочих мест, технологическому зонированию и оснащению инженерными системами обеспечения биологической безопасности помещений диагностических лабораторий, подготовку сотрудников диагностических лабораторий по методическим аспектам проведения лабораторных исследований на COVID-2019 методом ПЦР, особенностям учета и интерпретации результатов, полученных с использованием генодиагностических тест-систем различных производителей, обучающие семинары по использованию средств индивидуальной защиты, рекомендации по обеспечению биологической безопасности при осуществлении забора и транспортировки диагностического материала, проведении лабораторных исследований.

Сведения о содержании проведенных мероприятий и числе прошедших обучение специалистов учреждений здравоохранения и диагностических лабораторий приведены в табл.

Сводная характеристика проведенных мероприятий по развертыванию сети лабораторной диагностики COVID-19 в Волгоградской области

В результате проведенных мероприятий было обеспечено включение в сеть лабораторного тестирования на COVID-19 в регионе 4 диагностических лабораторий государственных медицинских организаций - ГУЗ "Консультативно-диагностическая поликлиника № 2" (г. Волгоград), ГБУЗ "Городская детская поликлиника № 2" (г. Волжский), Многопрофильная Клиника № 1 ФГБОУ ВО ВолгГМУ МЗ РФ (Волгоград), ГБУЗ "Волгоградский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" (г. Волгоград), 4 лаборатории коммерческих медицинских организаций - ЧУЗ КБ "РЖД-Медицина" (г. Волгоград), ООО ММЦ "Диалайн" (г. Волгоград), ООО "Юг Мед" (г. Волгоград) и ООО "РДЛ" (г. Волгоград), а также ведомственной диагностической лаборатории - филиала ЦМ и СР ФКУЗ МСЧ-34 ФСИН (г. Волгоград).

Также была оказана консультативно-методическая и практическая помощь при организации лаборатории для проведения диагностических исследований на COVID-2019 методом ПЦР на базе ФГБУ "413 Военный Госпиталь" Минобороны России (г. Волгоград), проведена оценка возможности и даны практические рекомендации по обеспечению биологической безопасности при сборе и транспортировке материала для проведения исследований на наличие иммуноглобулинов к возбудителю COVID-19 для ООО КДЛ "Домодедово-тест" (г. Москва) и ПАО "Международный аэропорт Волгоград".

Кроме того, профильные специалисты Волгоградского НИПЧИ приняли участие в разработке программы дополнительного профессионального образования (повышение квалификации) "Лабораторная диагностика новой коронавирусной инфекции COVID-19 методом ПЦР в клинико-диагностической лаборатории", по которой в Институте непрерывного медицинского и фармацевтического образования на базе Волгоградского государственного медицинского университета Минздрава РФ (ФГБОУ ВО ВолгГМУ МЗ РФ) в настоящее время проходят обучение специалисты клиникодиагностических лабораторий региона.

Волгоградским научно-исследовательским противочумным институтом, включенным в перечень организаций, на базе которых проводится подтверждение положительных результатов лабораторных исследований на COVID-19 (письмо Роспотребнадзора от 04.04.2020 г. № 02/6040-2020-32 "Об организации лабораторной диагностики COVID-19"), обеспечивалась верификация результатов диагностических исследований на SARS-Cov-2, полученных лабораториями региона, а также, в соответствии с п. 14 Методических рекомендаций МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19", направлялись в адрес Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области рекомендации по признанию окончательными, не требующими подтверждения результатов тестирования на РНК SARS-Cov-2, полученных в диагностических лабораториях учреждений различных форм собственности и ведомственной принадлежности.

Отдельное и пристальное внимание в регионе уделяется оптимизации структуры и потоков диагностических исследований на новую корона- вирусную инфекцию COVID-19. В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача по Волгоградской области от 13.07.2020 г. № 7904, в целях оптимизации лабораторной диагностики COVID-19 и в связи с вступлением в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVЮ-19)", актуализирован и закреплен порядок маршрутизации доставки биоматериала для тестирования на COVID-19, включая выходные и праздничные дни, с учетом уровня приоритетов, определенных п. 3.1 СП 3.1.3597-20, даны рекомендации медицинским организациям по принятию дополнительных мер в целях исполнения в полном объеме требований биологической безопасности на всех этапах работы с больными и биологическим материалом, а также обеспечению ретестирования положительных результатов выявления SARS-Cov-2, полученных лабораториями медицинских организаций, не имеющими разрешения Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области о признании результатов лабораторных исследований на COVID-19 окончательными, в соответствии с п. 3.12 СП 3.1.3597-20.

Таким образом, на сегодняшний день в Волгоградской области диагностические исследования на новый коронавирус SARS-Cov-2 обеспечивается лабораториями 12 учреждений различной принадлежности, в том числе 2 лабораториями Роспотребнадзора, 5 лабораториями государственных медицинских организаций, 4 частными диагностическими лабораториями и 1 лабораторией структуры ФСИН. Соотношение динамики расширения лабораторной сети по диагностике COVID-19 в регионе и общего числа проведенных диагностических исследований показано на рис. 2.

В регионе в настоящее время выполняется, в среднем, около 6 тысяч диагностических исследований в сутки. Всего за период с начала проявлений COVID-19 на территории региона проведено более 660 тысяч исследований по выявлению возбудителя новой коронавирусной инфекции. С учетом предстоящего сезонного осеннего подъема респираторных инфекционных заболеваний, начала работы образовательных учреждений и увеличения числа лиц, возвращающихся в регион после летних отпусков, основными задачами работы на ближайшую перспективу определены: дальнейшее увеличение числа лабораторий, задействованных в диагностике новой коронавирусной инфекции, а также оптимизация схем маршрутизации материала, направляемого на исследование.

Рис. 2. Число задействованных лабораторий (ось ординат справа) и общее количество проведенных диагностических тестов на COVID-19 (ось ординат слева) в Волгоградской области за период с марта по октябрь 2020 г.