Правовое регулирование информированного добровольного согласия

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Волгоградский государственный медицинский университет

Правовое регулирование информированного добровольного согласия

Выполнил:

студент 12 группы 2 курса

лечебного факультета

Дремлюк Дмитрий Олегович

Волгоград 2021

Содержание

1. Понятие об информированном согласии

2. Основы охраны здоровья граждан в Российской Федерации

3. Развитие добровольного согласия на медицинское вмешательство в отечественной истории

4. Развитие добровольного согласия на медицинское вмешательство в США

Вывод

Список литературы

1. Понятие об информированном согласии

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ИДС) - это документальное подтверждение необходимой процедуры - информирования пациента, подтверждающая согласие пациента или его законного представителя на конкретное медицинское вмешательство.

Перед подписанием ИДС медицинский работник предоставляет в доступной форме информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Подписание Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или написание отказа от медицинского вмешательства регулируется ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Информированное добровольное согласие обязательно должно быть оформлено в письменной форме, подписано гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержаться в медицинской документации пациента.

2. Основы охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-Ф3 (ред. От 02.07.2021) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (с изм. и доп., вступ. В силу с 13.07.2021)

Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, - консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, - врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, - консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

3. Развитие добровольного согласия на медицинское вмешательство в отечественной истории

Следует заметить, что право пациента на участие в принятии решения о медицинском вмешательстве существует сравнительно недавно - история его развития составляет около ста лет. Об это подробно говорится в книге "Безмолвный мир доктора и пациента", раскрытие информации и получение согласия пациента - это обязанности, чуждые медицинской теории и практике. Фактически правовая доктрина об информированном согласии начала формироваться в разных странах в начале прошлого века после принятия судебных вердиктов, признававших право пациента на непосредственное участие в принятии медицинских решений. С этого времени право пациента на согласие на медицинское вмешательство стало не только этической, но и юридической категорией.

Законотворческая работа по регламентации прав граждан при получении медицинских услуг началась в России только после Октябрьской революции 1917 года.

2 декабря 1917 года был опубликован декларативный программный документ - «Обращение к медицинскому персоналу республики о борьбе с заболеваемостью, смертностью и антисанитарными условиями жизни широких масс населения». Однако вопросы правового обеспечения в «Обращении» рассматривались только в аспекте регламентации деятельности одной категории медицинских работников - помощников врачей.

24 января 1918 года был издан декрет Совета Народных Комиссаров (СНК) РСФСР «О Совете врачебных коллегий», который на непродолжительный период (около полугода) стал высшим медицинским органом республики. Короткий период децентрализации в советской медицине закончился летом 1918 года. 10 июля 5-й Всероссийский съезд Советов, по докладу В.И. Ленина, утвердил Конституцию РСФСР. Документ носил декларативно классовый характер, вопросы прав граждан были освещены скупо и однобоко, принципам медицинского обслуживания населения внимания не уделялось. Инновацией Конституции явилось создание в числе предусмотренных комиссариатов первого в истории страны Министерства здравоохранения - Наркомздрава. На следующий день В.И. Ленин подписал Декрет СНК РСФСР «Об учреждении Народного комиссариата здравоохранения» на базе совета врачебных коллегий и медико-санитарных отделов. Создание единой социалистической системы здравоохранения диктовало необходимость жесткого административного закрепления персонала отрасли и наличия рычагов контроля. Так, в Уголовном Кодексе РСФСР 1922 года (ст. 165) предусматривалось уголовное наказание за отказ медработника от оказания медицинской помощи

Усилению контроля за деятельностью медиков способствовал и Декрет ВЦИК и СНК РСФСР от 1 декабря 1924 года «О профессиональной работе и правах медицинских работников». Данному документу, регламентировавшему юридические аспекты врачебной деятельности советских медиков на протяжении более 50 лет, принадлежит особое место в системе не только советского, но и мирового медицинского права. В декрете были определены права и обязанности врача, порядок проведения лечебно-профилактических и санитарных мероприятий, предусмотрены основания для привлечения врачей к ответственности за профессиональные правонарушения. Однако главное значение Декрета заключалось в первом опыте однозначного утверждения на уровне высшего законодательного и исполнительного органов республики права пациента на согласие при выполнении хирургических операций. В ст. 20 декрета указывалось, что «хирургические операции проводятся с согласия больных, а в отношении лиц моложе 16 лет и душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна

Операцию, необходимую и неотложную для спасения жизни или важного органа врач может произвести по консультации с другим врачом без согласия родителей или опекуна, когда они не могут быть спрошены без риска опоздания и без согласия больного, когда он находится в бессознательном состоянии. Если консультация связана с риском опоздания, врач может решить вопрос об операции один. О всяком таком случае он должен донести отделу здравоохранения не позднее двадцати четырех часов». Безусловно, с позиции современного законодательства можно отметить ряд недоработок, которые имел документ, а именно: право пациента на автономию рассматривалось только в аспекте хирургических операций (не регламентировалась необходимость получения согласия при медикаментозной терапии или диагностических манипуляциях), не предусматривалась необходимость письменного оформления согласия, не рассматривалось право пациента на отказ от медицинского вмешательства, существовал неопределенно широкий перечень ситуаций, когда хирургическое вмешательство было возможно без согласия пациента, не предусматривалось ответственности врача в случае игнорирования права пациента на согласие при операции. В то же время необходимо подчеркнуть безусловное значение Декрета как новаторского документа, положившего начало созданию не только российской, но и мировой законодательной базы в аспекте правового поля взаимоотношений врач - пациент, сохранившего свою актуальность, с некоторыми изменениями, до 70-х годов прошлого века.

Почти четверть века основным документом, определяющим государственную политику СССР по вопросам охраны здоровья граждан, в том числе и в аспекте правовых взаимоотношений врача и пациента, являлись Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении от 19 декабря 1969 года № 4589-VII (вступили в действие с 1 июня 1970 года). «Основы» во многом представляли собой пример кодификации изданных ранее законодательных актов, в том числе и в аспекте права пациента на согласие при оперативном вмешательстве. Статья 35 «Основ» практически полностью повторяла нормы, определенные в Декрете 1924 года. То есть за полувековой период советское законотворчество в аспекте обеспечения права пациента на автономию не получило никакого развития. согласие добровольный медицинский вмешательство

Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении от 19 декабря 1969 года действовали до вступления в силу Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1. Принятие данного нормативного акта явилось эпохальной вехой в развитии российского медицинского права, в первую очередь - в аспекте регламентации прав пациента и ответственности медицинских работников за их нарушение. Порядку реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство были посвящены статьи 30-34 данного закона.

Необходимо подчеркнуть, что несмотря на важнейшее значение основ законодательства в формировании пациентоцентрического подхода в российском здравоохранении, специалистами был отмечен ряд существенных недостатков в регламентации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, такие как: отсутствие определения понятия «медицинское вмешательство», неоднозначность формулировок в аспекте необходимости оформления документа в письменном виде, отсутствие принципа обязательного наличия в отрасли единых форм информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство.

Кроме того, норма об обязательности оформления информированного добровольного согласия пациента нашла в том или ином виде отражение в других законах.

Как неоднократно отмечалось специалистами, формулировки перечисленных законов зачастую противоречили нормам основ законодательства. В частности, важнейшей проблемой для практического здравоохранения явилось разногласие по вопросу о возрасте, достижение которого позволяло несовершеннолетнему пациенту самостоятельно оформлять информированное добровольное согласие.

Безусловно, перечисленные проблемы создавали препятствие для практической реализации важнейшего права пациента при принятии решения о целесообразности медицинского вмешательства. Необходимость совершенствования норм федерального законодательства, в том числе и в рассматриваемом аспекте, обусловила разработку и принятие Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

4. Развитие добровольного согласия на медицинское вмешательство в США

Что касается других стран, в США медицинское вмешательство без согласия пациента отражено в решении судьи, вынесенном в 1914 г. в Нью-Йорке: "Каждый взрослый человек, находящийся в здравом уме, имеет право определять, что должно быть сделано с его собственным телом. Хирург же, оперирующий без согласия пациента, совершает преступление". Термин "добровольное согласие" появился во второй половине 1940-х гг. после Нюрнбергского процесса, когда внимание акцентировалось на добровольном участии испытуемых в проведении медицинских экспериментов. Термин "информированное согласие" получил распространение после судебного иска против Стэндфордского университета (США, 1957 г.). Пациент, парализованный в результате транслюмбальной аортографии, выиграл данный процесс. В суде выяснилось, что если бы больной был информирован о возможности такого осложнения, то он не дал бы согласие на проведение аортографии.

Проведенная в 1962 г. в США ревизия законодательства выявила, что ни в одном из штатов не существовало закрепленного законом требования получения информированного согласия пациента на медицинские исследования. Генри Бичер, известный специалист по исследовательской этике в медицине, опубликовал статью, в которой были сведения о 22 случаях грубого нарушения прав пациентов при проведении медицинских экспериментов. Например, в Еврейском госпитале в Бруклине больному с деменцией без его согласия была выполнена инъекция культуры живых раковых клеток. В 1972 г. мировая общественность узнала о результатах еще одного эксперимента: более 40 лет велось наблюдение за естественным течением сифилиса у нескольких десятков афроамериканцев. Даже после того, как была доказана эффективность пенициллина, больным не было назначено лечение. Разбор этого случая привел к созданию в США Национальной комиссии по защите субъектов биомедицинских исследований, а в 1986 г. в Департаменте здравоохранения США были выработаны общие правила получения информированного согласия от пациента, которые с 1991 г. начали применяться в общей медицинской практике на территории США.

В 1964 г. на 18 сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации была принята Хельсинкская декларация, которая провозгласила необходимость получения от пациента добровольного информированного согласия перед выполнением хирургических медицинских вмешательств. Положения Хельсинкской декларации неоднократно пересматривались и дополнялись в 1973, 1983, 1989, 1996, 2002 гг. В соответствии со ст. 22 указанной Декларации, при проведении медицинского исследования каждый его потенциальный участник должен быть в достаточной мере информирован: о целях научного исследования, об используемых методах, об источниках финансирования, о возможных конфликтах интересов организаторов и участников исследования, о связях с другими научными учреждениями, об ожидаемой пользе и возможных рисках, связанных с проведением исследования, о трудностях, с которыми участник может столкнуться в процессе проведения медицинского исследования.

Из других международных документов, касающихся этой проблемы, следует упомянуть о Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины (Овьедо, Испания, 1997 г.). Согласно положениям этой Конвенции, вмешательство в сферу здоровья может осуществляться только после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на то свободное, осознанное согласие, основанное на информированности.

Вывод

В итоге данное право пациента долгое время носило сугубо декларативный характер. В связи с чем, несмотря на почти двадцатилетний период признания федеральным законодательством приоритета интересов и автономии пациента, обществу предстоит еще большая работа по формированию новой модели общения врача и пациента, построенной в рамках правового поля демократического государства.

Список литературы

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля № 5487Декрет ВЦИК от 22 декабря 1917 года «О страховании на случай болезни»

2. Декрет ВЦИК и Совнаркома от 01.12.1924 года «О профессиональной работе и правах медицинских работников» //Собр. Узаконений и распоряжений РКП 1924. № 88. С. 892

3. Декрет ВЦИК и Совнаркома от 01.12.1924 года «О профессиональной работе и правах медицинских работников» //Собр. Узаконений и распоряжений РКП 1924. № 88. С. 892

4. Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс в 3 т. М.: ГЭОТАРМедиа, 2008. 784 с

5. Филиппов Ю.Н., Абаева О.П. Право пациентов на автономию в законодательстве Российской Федерации. М.: Миклош, 2010. С 76

6. Медицинский Альманах. Статья 2013 г. “История становления информированного добровольного согласия пациента в России” Ю.Н. Филиппов, О.П. Абаева, А.Ю. Филиппов.

7. Статья Козаковой Е.Б., Мироновой М.Ю., Портал “Мудрый юрист”

Размещено на Allbest.ru