Товароведческий анализ лекарственного средства Розувастатин и изделия медицинского назначения – раневое покрытие

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство образования и науки Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования

«Новгородский государственный университет

имени Ярослава Мудрого»

Институт медицинского образования

Кафедра фармации

Курсовая работа

по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение»

По теме: Товароведческий анализ лекарственного средства Розувастатин и изделия медицинского назначения - раневое покрытие

Выполнил: Амин Аумари

Студент группы № 7451

Проверила:

кэкон.н., доцент

Петрова Ольга Сергеевна

Великий Новгород, 2021

Оглавление

Введение

1. Основные понятия

2. Общие положения товароведческого анализа

3. Характеристика объектов исследования

4. Классификация (ОКПД 2, ТНВЭД, АТХ) и штрих-кодировани

5. Производитель

6. Направления использования и применения

7. Требования к качеству

8. Цена в оптовом и розничном звене

9. Хранение

10. Документы, регламентирующие качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Заключение

Список используемой литературы

Введение:

Актуальность:

Раны присутствуют у большинства хирургических пациентов. Изменения

окружающей среды (как правило, отрицательные), рост популяции,

дальнейшее внедрение технологий в жизнь людей привели к появлению

более сложных видов ран, как по анатомическому строению, так и по

микробиологическому составу.

Последние десятилетия к особенностям раневой клиники можно отнести инфекцию различной патогенной микрофлоры, которая устойчива к обычным антибиотикам и может влиять на ход раневого процесса.

Нашей основной задачей будет понять, как отличить рану от подобных патологических процессов и на какой стадии раневого процесса она находится, так как последующая тактика хирурга кардинально меняется при малейших изменениях раневой клиники.

Цель и задачи работы:

Цель курса: Провести рекламный анализ препарата «Розувастатин» и лекарственных средств - раневое покрытие.

Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд задач:

? Изучить общие положения по анализу товаров.

Привести классификацию препарата «Розувастатин» и изделий медицинского назначения - раневое покрытие по ОКПД 2, ТНВЭД, АТХ и описание особенностей их штрих-кодирования.

Охарактеризовать производителя объектов исследования и направления их использования и применения;

? Описание требований к качеству препарата «Розувастатин» и медицинских изделий - раневое покрытие.

? Описание цен в оптово-розничном секторе и условий хранения;

Описание документов, регулирующих качество лекарственного средства и изделия медицинского назначения.

Объект и предмет исследования:

Товароведческий анализ лекарственного средства Розувастатин и изделия медицинского назначения - раневое покрытие.

товароведческий анализ лекарственный медицинский

1. Основные понятия

Анализ продукции - анализ данных о конкретном продукте или группе товаров с точки зрения потребительских свойств.

Анализ продуктов - метод научного изучения продуктов, заключающийся в мысленном расчленении их на составные элементы для полного изучения продуктов и оценки их безопасности.

Основной функцией анализа продукции является обеспечение защиты права пациента на получение медицинской помощи и фармацевтической помощи.

Цели анализа продукции:

1. установить соответствие полученных товаров заказанному количеству;

2. установить соответствие эксплуатационных свойств данного продукта, набор требований и показателей, которые в совокупности определяют его качество, является соответствие стандарту по ряду определяющих показателей.

Основные задачи анализа продукции:

1. Определить ассортимент продукции;

2. определить, соответствует ли продукт классу, группе, виду или сорту товаров, указанных в сопроводительных документах;

3. установить соответствие представления сопроводительной документации требованиям соответствующих заказов;

4. Определите, соответствует ли заказанное количество количеству, указанному в сопроводительной документации;

5. выявление соответствия фактических значений показателей качества продукции требованиям, установленным стандартом качества (оценка внешнего качества, функциональных свойств и т.д. органолептических

методов);

6. идентифицировать фальсифицированные продукты по таким показателям, как "опиаты """маркировка" и " упаковка»;

7. предоставьте соответствующую документацию в случае несоответствия количества и качества продукции;

8. отправить поддельные или некачественные товары на рассмотрение товаров;

9. оценка безопасности медицинских продуктов;

Анализ продуктов включает в себя следующие шаги:

1. выбор продукта для анализа.

2. Подбор свойств применения, технических показателей, которые не должны анализироваться при приеме продукта органолептическим методом.

3. анализ потребительских характеристик и технических показателей на основе показателей, указанных в нормативной документации.

4. заключение о возможности приема товара у поставщика.

При анализе продуктов необходимо соблюдать следующие принципы:

- объективность,

- компетентность,

- независимость,

- системный подход,

- эффективность,

- безопасность товаров.

Объективность предопределяет отсутствие субъективности в оценочной экспертизе.

Компетенция обусловлена профессиональной подготовкой в области медицинской и фармацевтической науки, опытом практической работы.

Соблюдается независимость от любого заинтересованного лица (производителей, продавцов, потребителей).

Системный подход заключается в обобщении и внедрении в конкретную систему данных, необходимых для экспертизы и выдачи.

Эффективность направлена на рациональное использование товаров, рационализацию движения товаров, сокращение материальных ресурсов и потерь.

Безопасность продуктов для потребителей является важным принципом, по которому проводится экспертиза и анализ. "Безопасность-состояние, при котором риск повреждения или повреждения ограничен приемлемым уровнем» (МС ИСО 8402, п. 2. 8).

Поэтому при экспертизе эксперт обязан учитывать потенциальную степень ущерба, которую эти продукты могут нанести здоровью потребителей и окружающей среде.

2. Общие положения товароведческого анализа

Методы анализа продукции:

Анализ продуктов оценивает потребительские свойства продуктов с помощью органолептических, физико-химических и микробиологических, а также количественных характеристик с помощью испытаний (измерений) и/или обследований и/или на основе информации, содержащейся в маркировке и отгрузочных документах.

Метод анализа продукции - это способ получения конечных результатов результаты экспертной оценки продукции.

Объективные методы основаны на измерении различных характеристик товара (методы измерения) или регистрации любого несоответствия установленным требованиям (методы регистрации). При измерении применялись различные технические устройства, а при записи - визуальный подсчет.

С помощью эвристических методов, основанных на субъективном подходе к оценке свойств товаров, с использованием различных логических методов методологических методов и правил, достигаются конечные результаты анализа товаров, а именно оценка пригодности товаров для предполагаемого потребления.

Органолептические методы позволяют оценивать показатели качества тостов с помощью органов чувств (внешний вид: цвет, запах, вкус, консистенция, целостность, состояние поверхности). С их помощью осуществляется идентификация товара.

Экспертные методы используются для оценки свойств и показателей Тор в условиях неопределенности и риска, проводимых с участием экспертной группы. К ним относятся методы обследования экспертной группы, математические методы анализа продуктов

Объективные ,измерения ,записи

Органолептические эвристики ,социологической экспертизы ,статистические методы обработки экспертных оценок, оценка показателей качества.

Социологические методы определяют оценку товаров потребителями на основе опроса покупателей.

Особенности анализа медицинских и фармацевтических продуктов:

Основная особенность судебно-медицинского анализа медицинских и фармацевтических препаратов заключается в том, что к ним предъявляются очень высокие требования к качеству. Кроме того, медицинские принадлежности представлены в более чем 40 классах классификации OCP.

Следующая особенность заключается в том, что они изготавливаются из ряда различных материалов и существенно отличаются друг от друга как источниками сырья, так и технологиями их изготовления.

Типы анализа продуктов

Существуют следующие типы анализа продуктов:

- качественный,

- количественный,

- диапазон,

- документальный,

- интегрированный.

Качественный анализ - это оценка качественных характеристик продукции с целью определения их соответствия нормативным требованиям.

Количественный анализ - это оценка количественных характеристик продукта. Этот вид анализа используется при получении товара по количеству, а также для установления количественных потерь товара и их причин.

Правовой основой количественного анализа до сих пор является действующая " инструкция о приемке продукции для производственных технических целей и товаров народного потребления по количеству "(Утвержден решением государственного арбитража при Совете Министров СССР 15 июня 1965 года № П-6).

Ассорти-анализ - это экспертная оценка качественных и качественных характеристик продукта с целью установления его ассортимента. Как самостоятельный вид анализа проводится в случае разногласий между поставщиками и покупателями, продавцом и потребителем по вопросам ассортимента принадлежности товара к определенной группе.

Документальный анализ - это экспертная оценка характеристик товара на основе информации, содержащейся в сопроводительных, технологических и других документах. Этот тип анализа является обязательным элементом других типов анализа выше.

Проверка соответствия количества и качества, названия объекта экспертиза с информацией, указанной в сопроводительных документах 10 (счета-фактуры, сертификаты/декларации о соответствии , эксплуатационные документы и другие).

Полный анализ-это экспертная оценка всех продуктов на основе их тестирования и анализа документов.

Данный вид анализа применяется в тех случаях, когда необходим комплексный анализ оценки товара с учетом позиций продавца, потребителя, а также состояния рынка.

3. Характеристика объектов исследования

Альгипор:

К примеру, медицинского изделия я взял изделия медицинского назначения - раневое покрытие

Альгипор (Algipor)

Действующее вещество:

Кальция глюконат + Натрия алгинат + Нитрофурал (Sodium alginate + Calcium gluconate + Nitrofural)

Аналоги по АТХ:

D11A Другие дерматологические препараты

Фармакологическая группа:

Дерматотропные средства в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10):

список кодов МКБ-10

Состав и форма выпуска:

1 г липофилизированного геля содержит альгината натрия 0,7276 г, глюконата кальция 0,2374 г и фурацилина 0,035 г; в пористых листах толщиной 5-10 мм размером 135х250, 150х160, 60х100 и 40х50 мм. Каждый лист стерилен и герметически упакован в пакет из полимерной пленки.

Фармакологическое действие:

Фармакологическое действие -- раноочищающее, дезинтоксикационное, адсорбирующее.

Показания препарата Альгипор:

Ожоги, глубокие ожоги с влажным струпом и обильными отделениями, вяло заживающие послеожоговые раны и язвы, трофические язвы, пролежни.

Побочные действия:

Жжение, болезненность при удалении.

Способ применения и дозы:

Накожно, накладывают на раневую поверхность (края должны выходить за пределы пораженного участка на 0,5-1 см), фиксируют марлевой повязкой; смену производят по мере промокания и рассасывания. Курс -- от 1 до 10 перевязок.

Условия хранения препарата Альгипор:

В сухом, защищенном от света месте. Не перегибать листы и предохранять их от механических повреждений.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альгипор:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное средство Розувастатин С-3:

Действующее вещество:

Розувастатин* (Rosuvastatin)

АТХ :

C10AA07 Розувастатин

Фармакологическая группа:

Гиполипидемическое средство -- ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор [Статины]

Нозологическая классификация (МКБ-10):

Табл. 1

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

активное вещество:
розувастатин (в виде розувастатина кальция)	5 мг
	10 мг
	20 мг
	40 мг
вспомогательные вещества
ядро: лактозы моногидрат (сахар молочный) -- 32,9/44,3/67,6/55,2 мг; кальция гидрофосфата дигидрат -- 5/10/20/40 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) -- 3/6/9/13 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) -- 3/4/6,6/8,3 мг; натрия стеарилфумарат -- 0,8/1,2/2/2,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) -- 0,3/0,5/0,8/1 мг; МКЦ -- 30/44/74/90 мг
оболочка пленочная: Opadry II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный -- 0,88/1,76/2,64/3,52 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 -- 0,247/0,494/0,741/0,988 мг, тальк -- 0,4/0,8/1,2/1,6 мг, титана диоксид (Е171) -- 0,3834/0,7668/1,1502/1,5336 мг, лецитин соевый (Е322) -- 0,07/0,14/0,21/0,28 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин -- 0,0012/0,0024/0,0036/0,0048 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин -- 0,0102/0,0204/0,0306/0,0408 мг, алюминиевый лак на основе красителя пунцовый (Понсо 4R) -- 0,0082/0,0164/0,0246/0,0328 мг)

Состав:

Описание лекарственной формы:

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе -- ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие:

Фармакологическое действие -- гиполипидемическое.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Условия хранения препарата Розувастатин-СЗ:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Розувастатин-СЗ:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

4. Классификация (ОКП, ОКПД, ТНВЭД, АТХ) и штрих-кодирование

Для препарата: Каждомувиду продукции в соответствиис классификатором присваивается индивидуальный-код ОКП. Общероссийский товарный классификаторсоздается следующим образом. Код ОКП состоит из шести цифр из набора. Первые 2-числа определяют продукт, который принадлежит к определеннойгруппе продуктов. Остальные четыре цифры определяют уникальнуюрасшифровку продукта в книге.

ОКПД 2 - это систематизированный набор кодов и названий групп продуктов, созданный в соответствия с иерархической системной классификации.

ОКПД 2 одновременно заменило ОКПД и ОКПД. OKPD 2 в значительной степени совместим с европейской системой-классификации, за исключением использования кодов из 7-9 знаков в мест цифр, утвержденных в Европейском Союзе, разделенных точками. Официально ОКПД 2 - единственный классификатор, используемый для продукции российского производства.

Согласно ОКПД 2 вся продукция делиттся на классы (от 01 до 99) по отраслевому приннципу и виду сырья.

Код состоит из 2-9 цифровых символов, а структура книги обычно состоит из:

00 - категориин (самая распространенная категория);

00.0 - подкатегории;

00.00 - группы товаров, компаний или услуг;

00.00.0 - подгруппы;

00.00.00 - виды продукции, предлагаемые предпринимателем (на этом общеевропейская классификация заканчивается);

00.00.00 - категории (по российской системе);

00.00.00.000 - подкатегории (в русскоязычной рабочей тетради).

Приведем схему кодирования лекарственного средства «Розувастатин» в ОКП:

-- Классификатор ОКП

-- Код 930000 -- Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения

-- Код 932000 -- Препараты химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия

-- Код 932800 -- Средства химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия прочие

-- ОКП 932860 -- Вещества, влияющие на липидный и холестериновый обмен

Расшифровка ОКП 932860:

Код продукции	Наименование продукции	КЧ
932862	Дипромоний, пробукол, алиприл	7
932865	Бемитил	3
932861	Пармидин	1
932864	Мисклерон, гевилон, мевакор, флувастатин, правастатин	8
932866	Хенохол	9

схема кодирования препарата " Розувастатин " в ОКПД:

ОКПД2:: 24.42.13.761 Препараты гиполипидемические.

Категория: 24- Вещества химические, продукты химические и волокна химические

Раздел 24-4- Препараты фармацевтические, продукты медицинские химические и продукты лекарственные растительные

Группа: 24-42- Препараты фармацевтические

Подгруппа: 24-42-1- Средства лекарственные.

Тип: 24-42-13 Средства лекарственные, содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или антибиотиков; прочие лекарственные средства

Категория: 24-42-13-761 Вещества, влияющие на липидный и холестериновый обмен

Схема кодирования Альгипор в ОКПД :

Код (окпд ):20.16.3

Класс: 20- Вещества химические и продукты химические

Подкласс: 20-1 ещества химические основные, удобрения химические и азотные, пластмассы и синтетический каучук в первичных формах

Группа: 20-16 Пластмассы в первичных формах

Подгруппа:20-16-3 Полимеры винилхлорида или прочих галогенированных олефинов в первичных формах

Категория 20-16-30 Полимеры винилхлорида или прочих галогенированных олефинов в первичных формах

· Тип: 20-16-30-190 Полимеры прочих галогенированных олефинов в первичных формах

Является ли классификация товаров в соответствии с ЕАЭС товарами, подлежащими внешнеторговой деятельности, одним из важнейших аспектов для тех, кто занимается внешнеторговой деятельностью. В связи с различными уровнями импортных или экспортных пошлин и, следовательно, уровнем уплачиваемых сборов, применением нетарифных мер в отношении товаров итранспортных средств, а также запретов и ограничений.

Кодируется товарв классификациитоваров, подлежащихвнешней торговле в ЕАЭС, по методу АВК. Символ состоит из десяти-десяти цифр и кодового номера.Римские цифры используются дляобозначенияразделов, а на арабском языке-для обозначения групп, заголовков, подзаголовкови подзаголовков.

Ассортимент продукциивключает всебяпервыйдвух-ичетырехзначный адрес, шестизначный подзаголовок и десятизначный подзаголовок.

классифицируют следующим образом: ПРЕПАРАТ Розувастатин код тн вэд 3004 32 000 9

· 28-38

VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленности (Группы 28-38)

· 30....Фармацевтическая продукция

· 3004 ...Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи

· 3004 3 ... прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937/[по 31.12.16] содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции2937, но не содержащие антибиотиков

· 3004 32 ...содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги

· 3004 32 000 9 прочие

Лекарственное средство Альгипор: «в Т- ВЭД ЕАЭС классифицируют следующим образом: 3006109000

· 28-38VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленности (Группы 28-38)

· 30Фармацевтическая продукция

· 3006 ...Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе

· 3006 1 ...кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся

· 3006 10 900 0прочие

ATX делит препараты на группы по 5 разным уровням:

o анатомический аппарат или система;

o Базовый терапевтический / фармакологический.

o Лечебный / лечебный.

o Базовый терапевтический / медицинский / химический;

o по химическому составу.

Каждая группа имеетбуквенно-цифровой илибуквенно-цифровой код по уровню.

В большинстве случаев каждому свойству присваивается только один код ATX. Лекарствам снесколькими ключевымипоказателями медицинского назначения может быть присвоено болееодного кода ATX.

Принцип штрихового кодирования заключается в кодировании буквенно-цифровых символов в виде чередующихся черныхи светлых линий разной ширины (штрихов и пробелов) и считывании их спомощью сканера, который декодирует коды и передает информацию накомпьютер. - один из самых популярных методов автоматической идентификации. Расшифровка выполняется путем сканирования оборудования. Коды EAN (Европейская ассоциация коммерческих номеров)состоятиз 13 цифр (иногда 8 для небольших упаковок).

ATX- классификация: Розувастатин С-3

Лекарственный препарат:

код АТХ C10AA07

C-Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

C10-Гиполипидемические препараты

C10A-Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты

C10AA-Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы

C10AA07-Розувастатин

Принцип штрихового кодирования

- В качестве альтернативы черныеи четкие линии различной ширины (поля и пробелы) кодируют буквенно-цифровые символы, декодируют код и используют сканер для отправки информации на компьютер. Расшифровка путем сканирования строки. Код EAN состоит из 13 цифр (8 цифр для небольших пакетов) (рис. 5).

Рис. 5 : Структура штрих-кода:

1 страна штрих-код Банк данных Домашняя страница;

2. Код изготовителя; 3. Код продукта; 4.Номер контролем.

Первые 2 (3) цифры указывают код страны происхождения (Великобритания-50, Испания-84, Германия-400-440, Россия-460-469, Китай-690, Белоруссия-481).

Следующие 5 цифр (или 3)-5-3-7) - код производителя, который централизованно присваивается конкретной производственной организации в стране.

Следующи пять (6-7 или 8-12) представляют обой коды продуктов, самостоятельно присвоенные изготовителемили продавцом в виде регистрационных номеров в организации. Производител можеткодировать данные, необходимые для идентификацииэтого номера, такиекак имя, категория, материал, цвет, вес, размер и т. д. Последняя

цифра-это номер подтверждения, используемыйдля считывания штрих-кода сканера с помощью алгоритма EAN. Контрольныеномера перечислены в определенном набореучетных записей.

Расшифровка штрих кода лекарственного средства «Розувастатин С-3»:

штрих кода: 4690655008108

Страна производитель: РОССИЯ

4690- код предприятия изготовителя.

08108 - код товара .

8 - контрольное число.

Проверим подлинность штрихкода:

1. 6+0+5+0+8+0 = 19

2. Полученную сумму умножить на 3:

19*3 = 57

3. Сложить все цифры, которыесстоят на нечетныхместах, безконтрольной цифры: 4+9+6+5+0+1 = 25

4. Сложитьчисла, полученныев пунктах 2 и 3:

57+25 =82

5. 10-2 = 8 .

6. контрольное число-8.

Расшифровка штрих кода лекарственного средства «Альгипор»:

штрих кода: 4603178010022

4603- код предприятия изготовителя .

10022 - код товара .

2 - контрольное число.

Проверим подлинность штрихкода:

1. 6+3+7+0+0+2 = 18

2. Полученную сумму умножить на 3: 19*3 = 54

3. Сложить все цифры, которыесстоят на нечетныхместах, безконтрольной цифры: 4+0+1+8+1+0= 14

4. Сложитьчисла, полученныев пунктах 2 и 3: 54+14 =68

5. 10-8 = .

6. контрольное число-2.

5. Производитель

Альгипор-М, покрытие на раны/ожоги стер 5смх5см №1. Лекарственная форма: уп. Производитель: Пальма ООО (г.Москва) Страна: Россия Код: 410027440.

Розувастатин С-3

НАО «Северная звезда». 188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: НАО «Северная звезда», Россия.

Юридический адрес предприятия-производителя: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.

Адрес производителя и принятия претензий: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

6. Направления использования и применения

Способ применения и дозы:
Розувастатин С-3	Альгипор-М,
Способ применения и дозы. Внутрь, не разжевывать и не разламывать, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от времени приема пищи. До начала терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.	Способ применения и дозы. Накожно, накладывают на раневую поверхность (края должны выходить за пределы пораженного участка на 0,5-1 см), фиксируют марлевой повязкой; смену производят по мере промокания и рассасывания. Курс -- от 1 до 10 перевязок. Условия хранения препарата Альгипор.

7. Требования к качеству

ГОСТ Р52249-2009 является требованием к очистке качества препарата" Розувастатин С-3"в соответствии с "Правилами изготовления и контроля качества лекарственных средств".

Настоящий международный стандарт фокусируется на обеспечении качества, то есть на обеспечении того, чтоб производство и управление продукцией соответствовали требованиям, нормативным документам, стандартам качества и продукции[1], которые соответствуют целевому назначению, указанному на момент регистрации в стране.

Еще одним документом является ГОСТ17768-90 " Фармацевтические препараты. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение".

Согласие:

Медицинское оборудование ГОСТ исо10993-1-2011. Оценка биологических эффектов медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;

ГОСТ ISO10993-10-2011 " Изделия медицинского назначения. Оценка биологических эффектов медицинских изделий. Часть10-Изучение раздражающих и аллергических эффектов"(С изменениями);

ГОСТ ИСО10993-11-2011 Изделия медицинского назначения. Оценка биологических эффектов медицинских изделий. Часть 11: Изучение общих токсикологических эффектов;

ГОСТ Р52770-2016 Изделия медицинского назначения. Требования безопасности, Санитарно-химические и токсикологические методы испытаний.

8. Цена в оптовом и розничном звене

Розничные и оптовые цены на лекарственное средство «Альгипор-М,» показаны в таблице 1.

Название препарата	Розцена за упак., руб.	Оптцена за упак., руб.
Альгипор-м повязка стерильная на раны/ожоги 60х100мм 1 шт.	227	209
Альгипор-м повязка стерильная на раны/ожоги 50х50мм 1 шт.	109	93

Примеры розничныхиоптовых цен на Розувастатин С-3

Название	Розцена за шт., руб.	Оптцена за шт., руб.
Розувастатин-сз 20мг 90 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой		1010	907
Розувастатин-сз 10мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой	556	497
Розувастатин-сз 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой	256	203

9. Хранение

Препарат " Розувастатин С-3:

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Препарат «Альгипор-М,» :

Условия хранения препарата Альгипор. В сухом, защищенном от света месте. Не перегибать листы и предохранять их от механических повреждений. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Альгипор. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Розувастатин С-3 Альгипор-М,»

10. Документы, регулирующие качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Документы, регулирующие качество лекарстви медицинских устройств, включают:

1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года" ораспределении лекарственныхсредств (регулируется).

2. Федеральный закон № 323-ФЗ от ноября 2011 г. и "обоснованиях охраны здоровья граждан Российской Федерации" (поправка).

3. федеральный закон № 99-ФЗ4, опубликованныйвмае 2011 года"о разрешении отдельных видов деятельности" (с поправками).

4-федеральный закон № 52-ФЗ30 отмая 1999 года "об эпидемиологической помощи населению" (с поправками).

Федеральный закон от 5 8 мая 1998года 3-свободная зона"О наркотических средствах и психотропных веществах" (с изменениями и дополнениями)

6. Решение федерального правительства россии от 19 марта 1998no. 55 "об утверждении правил продажи отдельныхвидов товаров, перечня товаров длительногопользования".

7. постановление федеральногоправительства РФ от 1 декабря 2009n982 "Об утверждении стандартного перечнятоваров, подлежащих обязательной сертификации, единого перечня товаров, соответствиекоторых подтверждается в формедекларации о соответствии". (Из-за изменений и дополнений)

8-December31, 2009 постановление федерального правительства РФ от 1148 года "О Порядке хранения наркотическихсредств, психотропных веществи и прекурсоров"(поправка)

9. постановлением федерального правительства Российской Федерации от 3 мая 2010 г. 674 "Об утверждении правил обращения с некачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами" (с поправками).

10. постановление федерального правительства РФ от 22 декабря 2011 г. 1081 "о лицензировании фармацевтической деятельности" (с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"). (С изменениями и дополнениями).

Постановление федерального правительства РФ от 11-6 июля 2012 г. 686 " Об утверждении правил лицензирования лекарственных средств"

12. постановление Минздрава РФ от 21 октября 1997н308 "Об утверждении инструкций по производству жидких лекарственных форм в аптеках и т.

Заключение

При написание этой курсовой были сделаны следующий выводы:

Анализ продукта - это метод научного исследования продукта, состоящий в его мысленном разрезании на компоненты для тщательного изучения продукта и оценки его безопасности.

Цель судебно-медицинской экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначений является определение характеристик медицинских и фармацевтических изделий с целью подтверждения их совместимости с ТТД и пригодности для использования в здравоохранений.

При анализе продукции необходимо придерживаться таких принципов, как объективность, эффективность, независимость, системный подход, эффективность и безопасность продукции.

Метод анализа продукта можно разделить на объективный и индикативный.

Представлен предмет исследования:

1. Препарат " Розувастатин С-3".

2. Медицинские изделия Альгипор-М,»

Анализ штрих-кодов вышеуказанных лекарственных средств и лекарственных средств показал, что они являются реальными и, следовательно, легально произведенными.

Требования к качеству препарата, Розувастатин С-3 регламентированы ГОСТ р52249-2009"Правила производства и контроля-качества лекарственных средств" и Гост 17768-90 " Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение".

В декларации о соответствии указано, что Альгипор-М,» соответствуют требованиям ГОСТ ISO10993-1-2011 изделия медицинского назначения. Оценка биологических эффектов медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ИСО10993-10-2011 "Изделия медицинского назначения". Оценка биологических эффектов изделий медицинского назначения. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия " (обзор), гост ИСО10993-11-2011 лекарственные средства. Оценка биологических эффектов медицинских изделий. Часть 11. Общие поведенческие исследования и изделия медицинского назначения Гост Р52770-2016. Требования безопасности. Санитарно-химические и токсикологические методы испытаний.

Розничная цена препарата Розувастатин С-3 колеблется от 256 до 1010 рублей. Это зависит от количества таблеток и производителей. Оптовые цены варьируются от 203 до 907рублей.

К документам, регулирующим качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения, относятся федеральные законы, приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативные акты, государственные стандарты, технические условия и др.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р 52249-2009 «контроля качества Правила производства лекарственных средств».

2. Алёшкина Д.В. Классификация товаров в таможенных целях: учебное пособие / Д.В. Алёшкина, Е.М. Кулишова, Н.Н. Рыжкова. - М.: МАДИ. - 2017 - 76 с.

3. Геллер Г.Л. Основы товароведческого анализа. Классификация и кодирование медицинских и фармацевтических товаров" / Г.Л. Геллер. - Иркутск: ИГМУ, 2011 - с. 23

4. Дремова Н.Б. фармацевтическое И Медицинское товароведение: учебное пособие (курс). - Курск: КГМУ, 2008. - 605 с.

5. Николаева М.А. Теоретические основы товароведения и экспертизы товаров: учебник часть 2 модуль 2, Товарная экспертиза / М.А. Николаева - М.: Норма: НИЦ, 2016. - 192 с.

6. Николаева, М. А. Теоретические основы товароведения: учебник / М.А. Николаева. - М.: Норма: ИНФРА-М, 2015. - 448 с.

7. Умаров С.З. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич -- М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. - 368 с.

8. Инструкция по применению изделия-медицинского назначения «пластырь», производства ООО «РОСБИО» (РОССИЯ) по ТУ 9393-006-45521943-2015.

9. ломексин [Электронный ресурс] URL: https://www.rlsnet.ru/tn_ index_id_32094.htm. - Дата обращения: 25.04.2020.

10. ТН ВЭД ЕАЭС, коды ТНВЭД, ставки пошлин, особенности оформления [Электронный ресурс] URL: https://www.tks.ru/db/tnved/tree. - Дата обращения: 01.05.2020.

11. Классификатор ОКПД 2 [Электронный ресурс] URL: https://classifikators.ru/okpd/21.20.24.160. - Дата обращения: 01.05.2021.

12. АТХ Анатомо-терапевтическо-химическая классификация лекарственных средств [Электронный ресурс] URL:https://classinform.ru/ - Дата обращения: 01.05.2021.

13. Официальный сайт компании «Stada» [Электронный ресурс] URL: https://www.stada.ru/. - Дата обращения: 01.05.2021.

14. Нормативные документы, регламентирующие организацию контроля качества лекарственных средств [Электронный ресурс] URL: .http://medbrak.ru/article/NormDocKontrol.htm. - Дата обращения: 01.05.2021.

Размещено на Allbest.ru

...