Правовое регулирование геномных технологий, генодиагностики и генотерапии и внедрение их результатов в медицинскую практику

Размещено на http://allbest.ru

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ГЕНОМНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ, ГЕНОДИАГНОСТИКИ И ГЕНОТЕРАПИИ И ВНЕДРЕНИЕ ИХ РЕЗУЛЬТАТОВ В МЕДИЦИНСКУЮ ПРАКТИКУ

Анатолий Николаевич Левушкин,

профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), доктор юридических наук, профессор

Аннотация. На современном этапе становления и поступательного развития социально ориентированной политики Российского государства и развитого гражданского общества особую актуальность приобретает возможность использования в медицинской практике современных геномных технологий, генодиагностики и генотерапии с целью обеспечения физического и психического здоровья населения и защиты прав граждан в сфере медицины, эффективного лечения пациента при генетических и иных заболеваниях. Практика внедрения таких разработок направлена на реализацию прав гражданина РФ в сфере здравоохранения, генетического «совершенствования» организма человека в медицинских целях.

Право на охрану здоровья населения нашей страны закреплено в положениях Конституции РФ Конституция РФ (принята всенародным голосованием 12.12.1993, с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) // СЗ РФ. 2014. № 31. Ст. 4398.. Указанное конституционное положение имеет основополагающее значение, на развитие данной нормы направлены соответствующие законодательные акты с целью обеспечения и защиты здоровья населения нашей страны и развития геномных технологий, генной инженерии и биомедицины, их активного внедрения в медицинскую практику.

Основными участниками оказания медицинских услуг являются физические лица как субъекты гражданских правоотношений и участники договоров на оказание медицинских услуг, т.е. граждане и население в целом. Предполагается, что медицинские услуги должны оказываться надлежащего качества, что предполагает проведение широкого перечня технологических, методических, организационных и финансовых процедур, направленных на обеспечение медицинского обслуживания населения и здоровья нации См.: Левушкин А. Н., Бирюкова Е. Г. Качество оказания медицинских услуг: межотраслевой комплексный подход к правовому регулированию // Журнал предпринимательского и корпоративного права. 2018. № 3. С. 29..

Здоровье граждан -- это достаточно динамичное состояние психического, физического и социального благополучия отдельно взятого индивида (и общества в целом), а не только отсутствие болезней и физических недостатков.

«Только физически, генетически и психически здоровые мужчина и женщина могут создать здоровую семью, не перенося бремя серьезных болезней на свою «вторую половину» и будущих детей. Стремительные темпы современной жизни не всегда предоставляют возможность плановой диспансеризации тех или иных слоев населения» Левушкин А. Н. Правовые аспекты медицинского обследования лиц, вступающих в брак, в странах СНГ // Медицинское право. 2011. № 3. С. 41..

Изучение и применение генов и генной инженерии реализуется в рамках медицинских правоотношений в широком смысле этого слова. Действительно, в доктрине медицинского права указывается, что медицинская деятельность -- это один из важнейших видов социально-экономической, практико-ориентированной деятельности, имеющей ключевое общественно-юридическое значение См.: Мохов А. А. Медицинская деятельность -- вид социального предпринимательства // Медицинское право. 2016. № 1. С. 6.. Полагаем, что немаловажным фактором для правильного и эффективного выбора средств и алгоритма лечения человека имеют квалифицированно организованная и профессионально проведенная медицинская диагностика и все чаще внедряемые в медицинскую практику в современный период развития генной инженерии генодиагностика и генотерапия -- новое направление в сфере биомедицины.

В доктрине медицинского права справедливо указывается, что при лечении пациентов в медицинской практике все большая роль с неизбежностью будет отводиться не лекарственным препаратам, а биомедицинским клеточным организмам, генно-инженерно-модифицированным продуктам, формируемым на основе современного развития генетики и иных аналогичных наукоемких направлений См.: Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Яворский А. Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 4..

Представляется, что при применении таких современных биомедицинских технологий и внедрении их результатов в медицинскую практику необходим поиск оптимальной модели взаимодействия личности, государства и общества, частных и публичных интересов. Достижение такого баланса социально ориентированных потребностей и интересов зависит от решения комплекса проблем в сфере генной инженерии и геномных технологий, профессионального применения генодиагностики и генотерапии, которые на современном этапе не находят единообразного разрешения.

На современном этапе становления правового государства и развитого гражданского общества в Российской Федерации особую актуальность приобретает возможность использования в медицинской практике геномных технологий, генодиагностики и генотерапии, относящихся преимущественно к сфере частной жизни пациента и направленных на выбор эффективных направлений и алгоритмов лечения пациентов с тяжелыми формами заболеваний, в том числе связанных с генетическими отклонениями.

Несмотря на то, что сфера медицинской диагностики, генодиагностики относится к частной жизни гражданина и применяется при диагностике и оказании медицинской помощи пациентам, данное направление правового регулирования генно-инженерной деятельности и использования генов и геномов в гражданском обороте невозможно без публично-правового регулирования и вмешательства со стороны государства. Публичное право осуществляет функцию защиты прав гражданина: обеспечения его частных интересов в сфере генной инженерии, включения генов и объектов биомедицины в гражданский оборот.

В настоящее время проводится достаточно большое количество научных исследований и претворяется в жизнь немало практических экспериментов, имеющих как медицинский, так и социально-правовой характер, направленных на вовлечение генетических конструкций, генов, геномов, объектов биомедицины в рамки правового поля, на внедрение разработок психогенетики, генодиагностики и генотерапии в российскую медицинскую практику с целью обеспечения психосоматического здоровья граждан в целом и отдельных категорий больных, страдающих серьезными, неизлечимыми с точки зрения традиционной медицины заболеваниями.

Объективно следует признать, что современное развитие общества и складывающаяся медицинская практика уже достаточно давно существуют в эпоху генной инженерии, которая направлена в том числе на эффективное лечение тяжелых форм заболеваний посредством применения современных разработок -- генодиагностики и генотерапиии, внедрения новых методов лечения на основе геномных исследований, их положительных результатов в медицинскую практику.

В биомедицинской практике и современном правовом пространстве сформировалось научное направление, обеспечивающее реализацию генного редактирования. Практика внедрения таких разработок имеет своей целью применение генетического «совершенствования» человека с целью обеспечения его конституционного права на жизнь и здоровье. Безусловно, в рамках мирового развития биомедицины современное мировое сообщество уже достаточно давно существует в эпоху генной инженерии и формирования так называемого биомедицинского права.

«Необходимо констатировать, что, к сожалению, осознание необходимости адекватного и соответствующего современным жизненным реалиям гражданско- правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма пришло к российскому законодателю не сразу» См.: Левушкин А. Н. Гражданско-правовое регулирование геномных технологий и оборотоспособность генов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2019. № 5. С. 27.. Первоначально Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348. специально указывал: «Порядок осуществления генноинженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Только в 2000 г появилось добавление -- «за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)». В 2010 г. появились уточняющие нормы, определяющие работы в области генно-инженерной деятельности и биомедицины.

Осознание необходимости правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма пришло к российскому законодателю буквально в последнее десятилетие, что связано с достаточно бурным развитием доктрины в сфере генной инженерии и геномных исследований См.: Левушкин А. Н. Гражданско-правовой режим генов как объектов гражданских прав // Lex russica. 2019. № 6. С. 103..

В доктрине медицинского права профессор А. А. Мохов справедливо определяет тенденции современного развития генной инженерии, генодиагностики и внедрения их результатов в медицинскую практику. Успехи фармацевтики, трансплантологии, репродуктологии, генной инженерии и некоторых других отраслей человеческого знания привели к появлению биомедицины -- нового направления в медицине, сформировавшегося на стыке медицины и биологии, направленного на решение медицинских и некоторых иных проблем (например, социальных) путем использования широкого арсенала новейших методов, средств, приемов, технологий.

Биомедицина как результат биотехнологической революции, аккумулировав в себе все существующие достижения медицины и смежных с ней наук, привела к конструированию новых вариантов биосоциальной реальности, активно вытесняя устоявшиеся, традиционные модели поведения.

Следует признать правоту суждения профессора А. А. Мохова, что теперь воздействие на человека все чаще осуществляется не только и не столько на уровне тела либо его психики в целом, сколько на уровне клетки, гена, молекулы Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 7. См.: Левушкин А. Н. Гражданско-правовой режим генов как объектов гражданских прав.

С. 100..

Медицинская диагностика того или иного заболевания у пациента, основанная на проведении генодиагностики и генотерапии, состоит в определении отвечающего за него гена и генома. Но это не единственная сложность. Каждый ген сопровождают эпигенетические единицы, которые также несут определенную информацию, но не меняют сам ген. Большое количество генов функционирует как единый, взаимосогласованный организм, целостная система. Ген -- это специфическая часть генетической информации, передаваемой по наследству, которая отвечает за установление в организме человека отдельных качеств и характеристик¹¹. Эпигенетические изменения у человека зачастую определяются наследственным фактором, но при определенных факторах могут проявиться на биохимическом уровне и стать причиной генетических отклонений в развитии организма человека.

В научно-технической программе Союзного государства «Разработка инновационных геногеографических и геномных технологий идентификации личности и индивидуальных особенностей человека на основе изучения генофондов регионов Союзного государства («ДНК-идентификация»)» Постановление № 26 Совета Министров Союзного государства «О научно-технической программе Союзного государства «Разработка инновационных геногеографических и геномных технологий идентификации личности и индивидуальных особенностей человека на основе изучения генофондов регионов Союзного государства» («ДНК- идентификация»)», принято в г. Санкт-Петербурге 16 июня 2017 г. // Официальный сайт Постоянного комитета Союзного государства. URL: https://www.postkomsg.com. геномная технология раскрывается как совокупность методов и инструментов анализа всего генома человека или большого числа ДНК-маркеров, распределенных по геному, с номинальным качеством и оптимальными затратами, обусловленными текущим уровнем развития науки и техники.

Необходимо, исходя из современного развития науки и практики, квалификации биомедицинских технологий, законодательных реформ, определение правовой природы генов и геномов в качестве особых объектов гражданских прав и медицинской практики. Тем самым требуется установление специального гражданско-правового режима генов, геномов и генетических конструкций. Соответственно, гены могут быть квалифицированы в качестве специфических объектов гражданских правоотношений и оправдано установление на законодательном уровне возможности включения их в гражданский оборот и активное вовлечение в медицинскую практику См.: Левушкин А. Н. Гражданско-правовое регулирование геномных технологий и оборотоспособность генов как объектов гражданских прав. С. 27..

Представляется, что методы ДНК-диагностики имеют достаточно широкую перспективу развития в сфере медицины, в особенности при выборе программы и алгоритма лечения тяжелых заболеваний, которые в медицинской практике нередко квалифицируются как неизлечимые. С их помощью в принципе можно выявлять на ранних стадиях заболевания практически любые патогенные микроорганизмы и определять многообразие наследственных заболеваний, патологии в развитии организма человека, приводящие к «негативной» наследственности. Цель проведения генодиагностики заключается в том, что на основе проведенного исследования медицинский персонал сможет эффективно предотвратить наиболее угрожающее пациенту заболевание, дать индивидуальные рекомендации по наблюдению, медикаментозной терапии и психофизическому образу жизни и определить систему профилактического лечения.

Генная терапия в условиях бурного развития биомедицины представляется весьма прогрессивной формой и методом лечения генных патологий, тяжелых форм онкологических заболеваний, основанным на переносе в клетки организма определенных генов и формировании геномов.

Генная терапия в отношении генетических патологий, онкологических заболеваний как новейшая биомедицинская технология до сих пор считается экспериментальной в российской медицинской практике. На основе анализа применения данного направления лечения в сфере биомедицины можно говорить, что генная коррекции и применяемые методы генотерапии включают в себя некоторые стадии:

— создание генетической конструкции;

— адресная доставка гена в клетку;

— оценка эффективности на биологических моделях;

— клинические испытания.

Как представляется, результаты генодиагностики должны быть направлены на обеспечение физического и психического здоровья человека и могут быть реализованы по двум направлениям:

— определение эффективного механизма и корректирование методики и курса лечения пациента;

— медико-генетическое консультирование и избрание алгоритма медико-диагностической помощи и профилактики заболевания.

В медицинской практике доказано, что многие заболевания имеют определенную генетическую предрасположенность, т.е. проявляется наследственная передача генетических отклонений и, как следствие, заболеваний. Это происходит в 40 % случаев. Но не следует забывать, что многие заболевания не возникают сами по себе, существуют некоторые факторы, зависящие от самого человека, объективных обстоятельств окружающей действительности, способствующие их возникновению.

Полагаем, что есть все основания говорить о генетической предрасположенности приобретения психических расстройств у большинства пациентов. Медицинская практика доказала, что это, к сожалению, совершенно неизбежный фактор. В этом случае заболевание обусловлено изначально неправильным функционированием нервной системы, а генные нарушения традиционно считаются неизлечимыми. Однако современное развитие геномных технологий, генодиагностики и генотерапии внушает определенный оптимизм, и внедрение их результатов в медицинскую практику способствует избранию весьма современных и прогрессивных методов лечения.

При применении генетических технологий в медицинской практике в качестве основополагающего принципа реализуется постулат, что методика генотерапии и генодиагностики должна предотвратить более тяжелые последствия для пациента в случае, если ее не применять совсем. В доктрине справедливо указывается, что участие пациента в клиническом исследовании, конечно, может спровоцировать и негативные последствия, что нарушит право на здоровье пациента и его нематериальные блага См.: Малеина М. Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий // Lex russica. 2019. № 8. С. 124., тем самым может привести к нарушению личных неимущественных прав граждан. Например, это особо отчетливо проявляется при применении клонирования.

По мере того как генодиагностика приобретает все большее распространение в медицинской практике, направленной на обеспечение физического и психического здоровья, и становится доступной для граждан-пациентов, ее следует активнее реализовывать в медицинской деятельности, а результаты фиксировать в медицинской карте больного.

«На основе баланса частных и публичных интересов необходимо определить и систематизировать каталог правовых средств охраны психического здоровья личности и психического здоровья населения» Мохов А. А. Психическое здоровье как феномен // Медицинское право. 2019. № 1. С. 5.. Одним из таких перспективных направлений в доктрине и медицинской практике является применение генодиагностики и генотерапии для лечения пациентов.

Следует обратить внимание на установление межотраслевых связей между гражданскими, медицинскими, административными, семейными, предпринимательскими, биосоциальными и иными отношениями. Представляется, что именно такой межотраслевой подход необходимо реализовывать при правовом регулировании геномных исследований и внедрении генодиагностики и генотерапии в медицинскую практическую деятельность. Весьма важно в сфере правового регулирования использования геномных технологий, генодиагностики и генотерапиии, внедрения данных перспективных методов в медицинскую практику обеспечить баланс частноправового и публично-правового регулирования.

В завершение можно констатировать, что применение генодиагностики и генотерапии для лечения физических и психических заболеваний не меняет базовых принципов осуществления медицинской деятельности, однако, как представляется, в будущем они, несомненно, окажут влияние на всю медицинскую практику и определение курса лечения пациента, особенно при генетических заболеваниях и их применении в сфере психиатрии, онкологии и, конечно, в биомедицине.

Врач должен выбирать такие методы лечения, чтобы минимизировать отрицательные факторы для организма пациента, одновременно максимально используя преимущества новых методов выявления патологии и лечения граждан с физическими и психическими заболеваниями.

Полагаем, что с учетом современного уровня развития биомедицины генодиагностика и генотерапия должны приобретать все большее применение при моногенных болезнях, активнее внедряться в медицинскую практику. Следует признать, что именно эффективная реализация генодиагностики и генотерапии как прогрессивных направлений в сфере биомедицины способна выстроить действительно современные эффективные механизмы лечения неизлечимых заболеваний на современном этапе развития медицинской практики.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Левушкин А.Н. Гражданско-правовое регулирование геномных технологий и оборотоспособность генов как объектов гражданских прав // Гражданское право. -- 2019. -- № 5. -- С. 26--29.

2. Левушкин А.Н. Гражданско-правовой режим генов как объектов гражданских прав // Lex russica. -- 2019. -- № 6. -- С. 100--109.

3. Левушкин А.Н. Правовые аспекты медицинского обследования лиц, вступающих в брак, в странах СНГ // Медицинское право. -- 2011. -- № 3. -- С. 41--43.

4. Левушкин А. Н., Бирюкова Е. Г. Качество оказания медицинских услуг: межотраслевой комплексный подход к правовому регулированию // Журнал предпринимательского и корпоративного права. -- 2018. -- № 3. -- С. 28--33.

5. Малеина М. Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий // Lex russica. -- 2019. -- № 8. -- С. 121--128.

6. Мохов А.А. Медицинская деятельность -- вид социального предпринимательства // Медицинское право. -- 2016. -- № 1. -- С. 6--10.

7. Мохов А.А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. -- 2017. -- № 1. -- С. 5--10.

8. Мохов А. А. Психическое здоровье как феномен // Медицинское право. -- 2019. -- № 1. -- С. 3--9.

9. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. -- 2019. -- № 4. -- С. 3--13.

Размещено на Allbest.ru