Моніторинг профілю безпеки вакцин від Covid-19

Размещено на http://www.allbest.ru

Моніторинг профілю безпеки вакцин від Covid-19

Мирослава Оглобліна кандидат фармацевтичних наук, доцент, завідувачка кафедри фармації, фармакології, медичної, біоорганічної та біологічної хімії, Чорноморський національний університет імені Петра Могили

Наталія Яковенко

кандидат медичних наук, доцент, доцент кафедри внутрішньої медицини, Чорноморський національний університет імені Петра Могили

Лариса Висоцька

кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри фармації, Міжнародний класичний університет імені Пилипа Орлика

Анотація

Однією з найактуальніших проблем у світі впродовж двох останніх років залишається коронавірусна хвороба (COVID-19). Станом на початок 2022 року в світі зареєстровано більше 380 мільйонів підтверджених випадків COVID-19, що призвело до більш ніж 5 мільйонів смертей. Вакцинація від COVID-19 критично важлива для стримування пандемії. Метою нашого дослідження був аналіз та систематизація даних щодо моніторингу несприятливих подій після імунізації (НППІ) при застосуванні вакцин від COVID-19 в м. Миколаїв та області. Для цього були використані методи аналізу, систематизації та узагальнення інформації з використанням баз даних Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» та повідомлень про випадки несприятливих подій після імунізації за даними спонтанних повідомлень про побічні реакції (ПР) лікарських засобів (ЛЗ) (форма 137/о).

В Миколаєві та області в перший рік вакцинації від COVID-19 було введено 752008 доз вакцин. Відповідно до отриманих даних, зареєстровано 298 карт-повідомлень форми 137/о про випадки НППІ, що склало 0,04%. Як показали наші дослідження, переважна більшість зареєстрованих випадків побічних реакцій, що виникли під час вакцинації від COVID-19 в Миколаївській області були несерйозними (передбаченими) побічними реакціями. Їх питома вага складала 97,3%, що дозволяє говорити про досить високу прогнозованість НІНИ. Переважна більшість несприятливих подій після імунізації після застосування вакцин від COVID-19 в Миколаївській області були так звані загальні розлади у вигляді підвищення температури (45,8%), розлади у місці введення (19,7%) та такі неврологічні порушення як головний біль, сонливість та дратівливість (15,9%). Ускладнення з боку інших органів та систем носили поодинокий характер. Після застосування вакцин від COVID-19, відсоток НППІ був достовірно вищим у жінок ніж у чоловіків у різних вікових категоріях, але переважно у віці від 31 до 45 років (35,2%). Таким чином, проведений аналіз безпечності вакцин від COVID-19, що були використані в Миколаєві та області за звітний період, переконливо свідчить, що ризики виникнення НППІ є рідкісними, переважна більшість з них легкі та передбачувальні.

Ключові слова: COVID-19, вакцинація, профіль безпеки.

Myroslava Ogloblina

PhD in Pharmacy, Associate professor, Head of the Department of Pharmacology, Medical, Bioorganic and Biological chemistry, Medical Institute of the Petro Mohyla Black Sea National University

Nataliia Iakovenko

PhD in Medicine, Associate professor, Associate professor of the Department of Therapeutic Disciplines of the Petro Mohyla Black Sea National University

Larysa Vysotska

PhD in Pharmacy, Associate Professor of the Department ofpharmacy of Philip OrlykInternational Classical University

MONITORING OF THE SAFETY PROFILE OF COVID-19 VACCINES

Abstract

Coronavirus disease (COVID-19) remains a topical problem over the last 2 years. Vaccination against COVID-19 is critical to contain the pandemic. The aim of our research was analysis and systematization of data of pharmacological supervision of the use of vaccines against COVID-19 in Mykolaiv Oblast. For this, methods of analysis, systematization and generalization of information were used using the databases of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine and reports of cases of Vaccine Adverse Events (VAE) according to form 137 / o.

During investigation, we found that the most of VAE after COVID-19 vaccination in Mykolaiv Oblast are so-called general disorders (45,8%) and disorders at the injection site (fever, fatigue, chills, redness, pain and swelling at the injection site) - 19,7%. After using of the vaccines against COVID-19, the percentage of VAE was significantly higher in women than in men, mostly in age of 31 - 45 years (35,2%).

Keywords: COVID-19, vaccination, safety profile.

Постановка проблеми

Пандемія, що спричинена вірусом SARS-CoV-2, охопила всю земну кулю і внесла корективи практично у всі етапи життя людини. Станом на початок 2022 року в світі зареєстровано більш 380 мільйонів підтверджених випадків COVID-19, що призвело до більш ніж 5 мільйонів смертей [1]. Незважаючи на розробку нових препаратів для специфічного етіотропного лікування коронавірусної хвороби, одним з найефективніших способів боротьби з цим захворюванням залишається профілактика за допомогою проведення вакцинації. Саме вакцинація проти COVID-19 є критично важливою для стримування пандемії у поєднанні з ефективним тестуванням та застережними заходами, що вже застосовуються [2].

Менш ніж за рік у світі було введено десять мільярдів доз вакцин проти COVID-19, що стало найбільшою програмою вакцинації в історії. Так, від початку вакцинації проти коронавірусної хвороби понад 61% населення Землі отримало принаймні одну дозу з більш ніж 20 існуючих вакцин [3].

При цьому, слід зазначити, що сьогодні як в Україні, так і у світі існує недовіра до вакцин проти COVID-19. Однією з можливих причин такої недовіри можна вважати поширення неправдивої інформації щодо наслідків вакцинації [4]. Це попри те, що в історії сучасної медицини та фармацевтичних розробок ще не було настільки прискіпливої уваги до окремого лікарського препарату, як до цих вакцин.

З іншого боку одним із значущих питань, яке непокоїть багатьох і впливає на готовність населення вакцинуватися, є безпека розроблених вакцин [5]. Відповідальність за ризики, які пов'язані з виробництвом і застосуванням вакцин диктує необхідність постійного моніторингу побічних явищ та є першочерговим завданням для системи охорони здоров'я, а кожен випадок несприятливих подій після імунізації (НППІ) потребує ретельної оцінки на предмет визначення категорії причинно-наслідкового зв'язку.

Мета статті - аналіз та систематизація даних щодо моніторингу НППІ при застосуванні вакцин від COVID-19 в м. Миколаїв та області.

Матеріали та методи дослідження. Використані методи аналізу, систематизації та узагальнення інформації з використанням баз даних Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» та повідомлень про випадки НППІ за даними спонтанних повідомлень про побічні реакції (ПР) лікарських засобів (ЛЗ) (форма 137/о), що надійшли з закладів охорони здоров'я м. Миколаїв та Миколаївської області за 2021 рік (наказ МОЗ України №898 від 27.12.2006 р) .

Виклад основного матеріалу

Аналіз випадків НППІ показав, що станом на 4 січня 2022 року в Україні до Автоматизованої Інформаційної Системи Фармаконагляду надійшли 4311 карт-повідомлень форми 137/0, що складає всього 0,02% від загальної кількості введених доз. В розрізі, по кожній вакцині окремо, кількість НППІ розподілились наступним чином: Ковішелд - 1128 випадки, що відповідає 0,23%, Коронавак - 805 (0,008%), Комірнаті - 1325 (0,011%), Астразенека - 627 (0,018%), Moderna - 426 (0,016%) відповідно [6].

В Миколаєві та області в перший рік вакцинації від COVID-19 було введено 752008 доз вакцин. Відповідно до отриманих даних, зареєстровано 298 карт-повідомлень форми 137/о про випадки НППІ, що склало 0,04% з яких: Ковішелд - 144 випадки, що відповідає 1,04%, Коронавак - 28 (0,01%), Комірнаті - 99 (0,03%), Астразенека - 86 (0,06%), Moderna - 34 (0,04%) відповідно.

Необхідно відмітити, що переважна більшість зареєстрованих в Миколаївській області випадків ПР, що виникли під час вакцинації від COVID-19 - несерйозні (передбачені) ПР. Їх питома вага складає 97,3%, що дозволяє говорити про досить високу прогнозованість. Слід підкреслити, що до числа очікуваних реакцій ми відносимо реакції організму, відомі та вказані в інструкції по застосуванню препарату. Серйозні ПР, що були зареєстровані після введення вакцин склали - 2,7%, з них 3 випадки це анафілактичний шок. Непередбачених ПР, до яких слід відносити будь-які побічні ефекти, характер або міра виразності яких не відповідає наявній інформації про ЛЗ в листку- вкладиші і/або інструкції для медичного застосування ЛЗ під час моніторингу НППІ в Миколаївському регіоні зареєстровано не було.

Одним з найбільш важливих питань моніторингу побічної дії ЛЗ є структура небажаних ефектів. Проведений аналіз показав, що значну питому вагу в структурі НППІ, що були зареєстровані після застосування вакцини від COVID-19, складають так звані загальні розлади та розлади у місці введення, а саме: підвищення температури (45,8%) та біль та набряк в місці введення

(19,7%). Окремо, по кожній вакцині, ці прояви розподілились наступним чином: Ковішелд - 46,5% та 13,9%; Moderna: 41,2 % та 38,2%; Астразенека - 53,5% та 15,1%; Комірнаті 42,4% та 27,2 % та 37,01%; Коронавак - 28,5% та 14,3%, відповідно. Однією з можливих причин такого роду ускладнень є безпосередній вплив вакцинного антигену на клітини імунної системи, що надалі сприяє формуванню захисного імунітету внаслідок імітації інфекції.

На другому місці, за кількістю НППІ, фіксувались такі неврологічні розлади як головний біль, сонливість та дратівливість, що склали 15,9% та розподілились наступним чином Ковішелд - 22,2%; Комірнаті - 15,2%; Коронавак -14,3%; Астразенека - 10,5%; Moderna - 5,9%.

Слід підкреслити, що ускладнення з боку інших органів та систем носили поодинокий характер.

В подальшому цікавим представлявся аналіз частоти виникнення ПР в залежності від статі та віку хворого. Було показано, що НППІ виникали у осіб чоловічої та жіночої статі не рівномірно 28,7% проти 66% відповідно, у 5,3% стать не було вказано. При аналізі випадків ПР/НППІ в різних вікових групах, було встановлено, що найбільша кількість випадків реєструється в осіб у віці 31 - 45 років (35,2%), у пацієнтів від 46 до 60 років цей показник становить 28,8%, від 61 до 72 років - 21,2% відповідно, а у осіб молодшого віку (18-30 років) - 11,6%. В категорії осіб 73 роки та старше, кількість випадки НППІ зареєстрована в межах 3,2%.

Висновки

Таким чином, проведений аналіз моніторингу НППІ, що виникли на тлі імунізації від COVID-19 в м. Миколаїв та Миколаївській області показав:

97,3% зареєстрованих в Миколаївській області випадків НППІ складають несерйозні (передбачені) ускладнення.

Переважна більшість випадків ускладнень, зареєстрованих в регіоні, складають передбачені реакції у вигляді підвищення температури тіла (45,8%), а також біль та набряк в місці введення (19,7%).

66% всіх випадків НППІ, що виникають, зареєстровані у осіб жіночої статі в різних вікових категоріях, але переважно у віці від 31 до 45 років (35,2%). безпека вакцина сovid

Перспективи подальших досліджень. Подальше забезпечення безперервного моніторингу безпеки використання вакцин та виявлення потенційних ускладнень сприятиме зниженню та управлінню ризиками, які пов'язані з застосуванням вакцин, що в подальшому може вплинути на прихильність населення України та світу в цілому до масової вакцинації з метою попередження та стримування пандемії, що спричинена вірусом SARS-CoV-2.

Література

World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines [Internet]. Updated November 2021. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019

World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines [Internet].

Updated October 2021. Available from: https://www.who.int/news-room/questions-and-

answers/item/coronavirus-di sease-(covid- 19)-vaccines

Freda Kreier Ten billion COVID vaccinations: world hits new milestone. J Nature [Internet]. 2022 January [cited 2022 January 31]. Available from: https://www.nature.com/ articles/d41586-022-00285-2?fbclid=IwAR3KYAC95nfYRqFB-goVrY_-OIRXmLkxDYWHyyJ Y0oZY-d26RceoAYkZfFU DOI: https://doi.org/10.1038/d41586-022-00285-2

Міністерство охорони здоров'я України. Найпоширеніші фейки про вакцинацію від COVID-19 [Інтернет]. 2021 Липень [цитовано 2021 липня 13] Доступно: https://moz.gov.ua/ article/health/najposhirenishi-fejki-pro-vakcinaciju-vid-covid-19?

Анализ отнощения общества к вакцинации от COVID-19 в отдельных странах ЦАРЭС. Аналитический отчет [Інтернет]. 2021 Апрель Доступно: https://www.carecinstitute.org/ wp-content/uploads/2021/04/CAREC-Institute-vaccination-attitudes-report-RUS-22-Apr-2021.pdf

Державний експертний центр МОЗ України. Щотижневий звіт про результати спостереження за безпекою застосування вакцин проти Covid-19 [Internet]. 2021 [цитовано 2021 грудня 28]. Доступно: [Інтернет]. 2021 [tsytovano 2021 grudnya 28]. Dostupno: https://www.dec.gov.ua/materials/derzhavnyj-ekspertnyj-czentr-moz-ukrayiny- oprylyudnyuye-novyj-shhotyzhnevyj-zvit-pro-rezultaty-sposterezhennya-za-bezpekoyu- zastosuvannya-vakczyn-proty-covid-19-104/#

References

World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines [Internet]. Updated November 2021. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019 [in English].

World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines [Internet].

Updated October 2021. Available from: https://www.who.int/news-room/questions-and-

answers/item/coronavirus-di sease-(covid- 19)-vaccines [in English].

Freda Kreier Ten billion COVID vaccinations: world hits new milestone. J Nature

[Internet]. 2022 January [cited 2022 January 31]. Available from: https://www.nature.com/ articles/d41586-022-00285-2?fbclid=IwAR3KYAC95nfYRqFB-goVrY_- OIRXmLkxDYWHyyJY0oZY-d26RceoAYkZfFU DOI: https://doi.org/10.1038/d41586-022-

00285-2 [in English].

Mіnіsterstvo ohoroni zdorov'ja Ukrai.'ni. Najposhirenіshі fejki pro vakcinaciju vіd COVID-19 [Ministry of Health of Ukraine. The most common fakes about vaccination from COVID-19]. moz.gov.ua Retrieved from https://moz.gov.ua/article/health/najposhirenishi-fejki-pro-vakcinaciju- vid-covid-19? [in Ukrainian].

Analiz otnoshhenija obshhestva k vakcinacii ot COVID-19 v otdel'nyh stranah CARJeS. Analiticheskij otchet [Analysis of public attitudes towards COVID-19 vaccination in individual CAREC countries. Analytical report]. www.carecinstitute.org Retrieved from https://www.carecinstitute.org/ wp- content/uploads/2021/04/CAREC-Institute-vaccination-attitudes-report-RUS-22-Apr-2021.pdf [in Ukrainian].

Derzhavnij ekspertnij centr MOZ Ukrarni. Shhotizhnevij zvh pro rezul'tati sposterezhennja

za bezpekoju zastosuvannja vakcin proti Covid-19 [State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine. Weekly report on the results of safety monitoring of Covid-19 vaccines]. www.dec.gov.ua Retrieved from https://www.dec.gov.ua/materials/derzhavnyj-ekspertnyj-czentr-moz-ukrayiny-

oprylyudnyuye-novyj-shhotyzhnevyj-zvit-pro-rezultaty-sposterezhennya-za-bezpekoyu-zastosuvannya- vakczyn-proty-covid-19-104/# [in Ukrainian].

Размещено на Allbest.ru