Правила обращения лекарственных средств. Нормативные документы. Система защиты прав потребителей

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное автономное образовательное учреждение

высшего образования Ленинградской области

«Ленинградский государственный университет имени А. С. Пушкина»

Курсовая работа

на тему: Правила обращения лекарственных средств. Нормативные документы. Система защиты прав потребителей

Выполнил (а): Царёва Полина Геннадьевна

Специальность: 33.02.01 «Фармация»

Руководитель: преподаватель СПО

Щегольков Дмитрий Александрович

2022



Содержание

Введение

1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1.1 Роль государства в управлении развитием фармацевтической промышленности

1.2 Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1.3 Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации

1.4 Центры контроля качества лекарственных препаратов

2. Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе

2.1 Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

3. Основные правовые акты, согласно которым осуществляется регулирование защиты прав потребителей

3.1 Качество товара и защита прав потребителей в случае покупки товара ненадлежащего качества

3.2 Способы защиты прав потребителей

Заключение

Список литературы



Введение

Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. Сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с правовыми нормами.

Особую группу составляют лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете в аптеке. В силу специфичности, требуется отдельное изучение этой группы медикаментов по всем характеристикам.

Требования, предъявляемые законодательством к аптекам, отпускающим наркотические и психотропные препараты, достаточно жесткие. Общие положения и принципы оборота НС и ПВ в РФ определяет Федеральный закон РФ от 08.01.98 №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Наряду с указанным законом эта деятельность регулируется значительным числом подзаконных актов -- постановлениями Правительства РФ, приказами Минздравсоцразвития РФ. Соблюдение установленных государством норм и правил, связанных с оборотом НС и ПВ, требует от сотрудников аптек глубоких знаний и высокого профессионализма.

Целью данной работы является:

? Изучение обращения лекарственных препаратов

? Какие нормативные документы нужны

? Система защиты прав потребителей



1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

1.1 Роль государства в управлении развитием фармацевтической промышленности

Государством в области социальной политики поставлена главная цель - сделать медицинскую, в том числе и лекарственную помощь доступной и качественной для всех слоев населения. Достижению этих целей должны способствовать различные меры такие как: создание грамотной нормативно-правовой базы в области обращения лекарственных средств, ее регулирование, разработка различных концепций и стратегий, и, конечно, их осуществление.

Так, Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае 2009 года, стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения были обозначены:

? совершенствование стандартов медицинской помощи;

? контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Кроме того, существует Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г., которая также предполагает развитие следующих факторов:

? совершенствование организационной системы, позволяющей обеспечить формирование здорового образа жизни и оказание качественной бесплатной медицинской помощи всем гражданам Российской Федерации (в рамках государственных гарантий);

? развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации;

? наличие достаточного количества подготовленных медицинских кадров, способных решать задачи, поставленные перед здравоохранением Российской Федерации.

Несомненно, данные факторы являются взаимосвязанными, более того - взаимозависимыми, а значит и лекарственное обеспечение будет играть не последнюю роль в осуществлении данной концепции. При этом надо учесть, что лекарственная помощь составляет 95% всех врачебных назначений, в связи с чем ее надо рассматривать как составляющую лечебного процесса.

На пути к достижению цели по обеспечению доступности лекарственных средств, а также их качества и рационального применения главная роль, несомненно, отводится государству. Здесь стоит отметить, что под доступностью мы будем понимать равные возможности для всех граждан приобретать лекарственные средства по умеренной стоимости, а под качеством - безопасность и эффективность данных средств. Что касается рационального применения, то государству необходимо создавать условия, при которых врачи будут назначать, а пациенты, соответственно, принимать препараты.

Неоспоримым остается тот факт, что государство является рулевым в области охраны здоровья граждан, а значит должно исправлять недочеты, связанные с лекарственным обеспечением. В данном аспекте большинство как развитых, так и развивающихся стран использует различные методы регулирования фармацевтического рынка, которые будут рассмотрены далее.

1.2 Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Во-первых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и развивающаяся система. Во-вторых, данная отрасль может регулироваться административными, нормативно-правовыми, а также рыночными механизмами. Далее, как и во многих других сферах, для решения сложившихся проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон. И, наконец, реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.

В международной практике существует такое понятие как система качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:

? законодательство в области обращения фармацевтической продукции;

? стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их контроля;

? порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;

? порядок регистрации фармацевтических продуктов;

? систему научных центров и институтов;

? надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;

? надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;

? систему контрольных лабораторий, независимых от производства;

? инспекторат (инспекция);

? специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.

Другими словами, приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных средств является переход от, так называемого, социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.

Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие элементы:

1. Проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2. Утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3. Осуществление государственного контроля и надзора;

4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5. Организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6. Выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8. Инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10. Установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11. Создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12. Аттестация и сертификация специалистов;

13. Утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15. Участие в международном сотрудничестве;

16. Получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17. Применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации

Очевидно, что система государственного контроля в Российской Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства. Именно на контроле за обращением лекарственных средств мы и акцентируем внимание в данной работе.

Здесь стоит обратить внимание на то, что в систему государственного контроля РФ не включен такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная институтом Государственной Фармакопеи и контроль условий его производства на этапе регистрации. Создание этих элементов, непременно, должно быть включено в дальнейшую стратегию развития. Кроме того, на мой взгляд, упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так как гармонизация нормативно - правовой базы в области обращения фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом государственного регулирования.

1.3 Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации

Адекватная нормативно-правовая база - залог успешной работы системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Главным условием для этого является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, создание механизмов реализации правового регулирования, соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов.

В процессе формирования системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов выделяют две стадии. Событием, разделяющим первую и вторую стадии, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Главной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации лекарственных средств разработка базовых нормативных и правовых актов. Первая охватывает период, предшествовавший принятию в 1998 году в условиях образующегося рынка лекарственных препаратов обеспечить допуск на фармацевтический рынок препаратов соответствующего качества, с доказанной безопасностью.

Вторая стадия включает период с 1998 года до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.) и третья - с 2003 г. до проведения административной реформы. Изменениями, внесенными в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", министерство уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. практически полностью пересмотрен текст Положения, однако, функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над соблюдением сохранились.

«Правилами государственной регистрации лекарственных препаратов» работа по проведению государственной регистрации лекарственных препаратов была возложена на Департамент госконтроля качества и безопасности лекарственных препаратов и медицинской техники. С учетом специфики лекарственных препаратов, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов, а всех остальных лекарственных препаратов- Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственного препарата. С начала 2003 года, во исполнение приказа №223, функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.

С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах" до начала 2002 г. утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, стандартам качества лекарственных препаратов, информационному стандарту лекарственных препаратов и прочее.

Данные нормативно-методические акты представляли квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись шагом в направлении международной гармонизации. В годы утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения до регистрационных исследований лекарственных препаратов, экспертизы и регистрации. Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О лекарственных средствах" не могло ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений.

Требовалось устранение дублирующих документов, актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 года решением Минздрава РФ принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль лекарственных препаратов и медицинской техники". Федеральный закон "О техническом регулировании", являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования.

До конца 2003 года были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ «О техническом регулировании». Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа Российской Федерации по стандартизации - Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, наделен функциями федерального органа по техническому регулированию.

После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, не была остановлена.

В промежуток разрабатывались нормативно-правовые документы по дальнейшим направлениям:

? подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона «О техническом регулировании»;

? нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона «О техническом регулировании»;

? нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов;

? нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;

? правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.

фармацевтический обращение лекарственный потребитель

1.4 Центры контроля качества лекарственных препаратов

При государственной регистрации, заявленные лекарственные препараты проходят экспертизу для обеспечения гарантия соответствия современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Чтобы зарегистрированные лекарственные препараты могли производиться, владелец регистрационного удостоверения должен получить лицензию на промышленный выпуск данного препарата и точно соблюдать лицензионные условия. В последнее время в регистрационную систему внесены крупные изменения в отношении сближения с международной практикой и уменьшения различий в отношении отечественных и зарубежных.

Государственный контроль начинается на стадии новых лабораторных, доклинических, клинических испытаний, задолго до регистрации лекарственного препарата. Обеспечение качества лекарственных препаратов - первостепенная задача государства. Требуют федеральные законы РФ «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав потребителей».

Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории по контролю качества лекарственных препаратов. Лаборатории для испытаний должны, аккредитованы в системе контроля качества лекарственных препаратов. Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.

Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, в своей деятельности должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL, касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.

В структуре стандарта GPCL рассматриваются следующие модули:

? организационная часть, содержащая три раздела;

? модуль действующих инструкций, должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;

? модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.

В настоящее время испытательные лаборатории - современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных препаратов.

Главные задачи испытательного центра по контролю качества лекарственных препаратов заключаются в следующем:

? профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных препаратов.

? проведение исследований лекарственных препаратов в испытательной лаборатории Центра.

? мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных препаратов и терапевтической неэффективности препаратов.

? обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных препаратов.

? участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.

? информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных препаратов.

Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных препаратов.

Лаборатория осуществляет следующие функции:

? контроль качества образцов лекарственных средств, регистрируются в России;

? контроль качества образцов лекарственных препаратов, предназначенных для клинических испытаний, зарегистрированных в России;

? апробацию методов контроля лекарственных препаратов, регистрируются/перерегистрируются в России, в методики вносятся изменения;

? исследование антимикробной активности образцов лекарственных препаратов;

? исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;

? арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.



2. Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе

2.1 Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Говоря о фармацевтическом рынке, стоит учитывать, что данный сектор экономики в настоящее время остается почти полностью приватизированным. Находясь в рыночных условиях, сети аптечных учреждений развивались без учета существовавших нормативов и принципов размещения. В результате недоразвитость нормативной базы привела к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, а именно к их избыточному количеству.

В первую очередь, изменилась сама структура аптечной сети. Об этом свидетельствует число аптек с производственными отделами, количество которых не составляет и 10% от общего числа аптек. И того меньше, в структуре стали занимать аптеки с полным спектром услуг. Причиной тому, на мой взгляд, послужило мнение специалистов, что заводское производство гораздо безопаснее, чем непосредственно в аптеке. В данном случае речь уже идет об угрозе жизни граждан, а значит вопрос является довольно серьезным.

Действительно, стандарты GMP прописаны только для производства, а аптеки проходят, как известно, лишь плановые проверки. В ходе таких проверок выявить какие-либо нарушения представляется довольно сложным.

Под производством, в свою очередь, согласно ФЗ № 61 следует понимать: «деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств». При этом данный закон разделяет понятия производства и изготовления.

Далее прибыльность рынка медицинских услуг привлекла значительное количество людей, имеющих капитал для развития собственного бизнеса в данной отрасли. Как правило, такие люди не являются профессионалами в области фармации. Следовательно, речь идет о снижении моральных принципов в обращении ЛС.

Итак, очевидно, что без изменения законодательно - нормативной базы установить порядок и цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке практически невозможно. Существующая на данном этапе законодательная база далеко не совершенна. Роль государства в решении данных вопросов довольно ослаблена на сегодняшний день, а потому и реформы в данной отрасли контролируются довольно поверхностно.

В настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах.

Подавляющее большинство данных актов - подзаконного характера. В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств.

Что касается Конституции РФ, то такие термины, как «лекарства» и «лекарственное обеспечение», к сожалению, не освещены в данном законе. Однако практика показала, что наиболее близким по части регламентации отношений в области лекарственного обеспечения является содержание ст. 7 и 39 Конституции РФ.

Здесь лекарственное обеспечение рассматривается как предоставление индивиду товаров (лекарства), имеющих особое значение и представляющих собой элементарные блага, соответствует духу социального обеспечения вообще, в том числе предоставляемого по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Данные конституционные нормы нашли воплощение в различных актах. В частности, ст. 26 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, определяя права граждан пожилого возраста, устанавливает, что граждане, достигшие возраста, установленного законодательством Российской Федерации для назначения пенсии по старости, имеют помимо прочего право на лекарственное обеспечение, в том числе на льготных условиях. Статья 27 Основ закрепляет за инвалидами право на обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях. Согласно ст. 28 Основ гражданам Российской Федерации, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, гарантируется обеспечение лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях.

На мой взгляд, использование термина «лекарственное обеспечение» предполагает, что речь идет лишь о достаточно узкой сфере отношений, включающей в себя не все виды деятельности субъектов в области лекарств. Лекарственное обеспечение в узком смысле слова есть разновидность социального обеспечения, состоящая в предоставлении ряду субъектов, находящихся в социально незащищенном состоянии, лекарств либо бесплатно, либо на льготных условиях. В данном случае часть лекарственных средств либо изымается из рыночного оборота, либо же условия этого оборота претерпевают существенные изменения.

Однако необходимо учитывать и наличие субъектов, которыми являются производители, распространители и потребители лекарственных средств, не попадающие под социальную защиту со стороны государства. Если можно было бы рассматривать лекарственную помощь отдельно от медицинской помощи, то тогда обращение лекарственных средств регулировалось бы нормами гражданского права и принципами свободы предпринимательской деятельности. Однако медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что, в свою очередь, требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно. Представляется, что именно эти конституционные нормы, как и признание приоритетности деятельности по охране здоровья человека, приводят к преобладанию при регламентировании обращения лекарственных средств административно-правовых норм и соответствующих режимов.

Итак, основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

На сегодняшний день можно с уверенностью утверждать, что негативные моменты в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, которые сегодня продолжают усугубляться, отчасти обусловлены несовершенством правового регулирования, декларативностью норм ряда ранее принятых актов, а также тем, что практика их реализации далека от желаемых характеристик.



3. Основные правовые акты, согласно которым осуществляется регулирование защиты прав потребителей

Защита прав потребителей заключается в информировании о товарах и услугах, имеющихся на рынке, об их изготовителях (исполнителях, продавцах). Кроме того, законодательство предусматривает имущественную (гражданско-правовую), административную и уголовную ответственность за нарушение прав потребителей.

Под «потребителем» следует понимать не только гражданина, который непосредственно приобрел товар или заказал работу (услугу), но и гражданина, пользующегося ими.

Изготовителями, продавцами, исполнителями могут быть организации (коммерческие и некоммерческие) независимо от формы собственности, а также индивидуальные предприниматели.

Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» (далее - Закон), был принят Верховным Советом 7 февраля 1992 г., вступил в силу 7 апреля 1992 г.

Необходимость принятия специального закона, направленного на защиту интересов практически всего населения, вызывалась тем, что все действовавшее ранее законодательство основывалось на приоритете интересов изготовителя и продавца, являвшихся государственными организациями, а немногочисленные законодательные нормы, которые имелись в области охраны интересов потребителя, были заблокированы ведомственными нормативными актами и практически не действовали.

Во многих странах, в первую очередь в промышленно развитых, подобные законы действуют уже сравнительно давно. Проблема защиты потребителя приобрела международное значение, и в апреле 1985 г. Генеральная Ассамблея ООН приняла «Руководящие принципы для защиты интересов потребителей» в качестве основы для разработки правительствами политики и законодательства в этой области.

Начало перестройки нашего общества, ориентация экономики на нужды человека, естественно, требовали максимального расширения прав потребителей и главное, закрепления мер, обеспечивающих реальное их осуществление на законодательном уровне.

Значение Закона не только в усилении социальных гарантий гражданина. Закон объективно повышает ответственность производителей, продавцов и исполнителей за качество своей работы, что в условиях отсутствия развитой конкуренции будет способствовать повышению качества продукции и услуг, социально-экономическому развитию страны.

3.1 Качество товара и защита прав потребителей в случае покупки товара ненадлежащего качества

По общему правилу качественным признается товар, пригодный для любых целей, для которых товар такого рода обычно используется. Товар также должен соответствовать всем имеющимся обязательным требованиям к его качеству. Договором розничной купли-продажи могут быть установлены повышенные требования к качеству товара, либо товар может быть более низкого качества (ст. 496 ГК РФ). В последнем случае продавец обязан предупредить покупателя об имеющихся недостатках товара.

Товаром ненадлежащего качества является товар, имеющий недостатки, т.е. не соответствующий требованиям к его качеству. Недостатки товара могут быть выявлены как при осмотре товара или его подключении и т.п. (явные недостатки), так и в процессе использования или хранения товара (скрытые недостатки).

Все указанные требования покупателя подлежат удовлетворению только в случае, если продавец при заключении договора не оговорил, что реализует товар с недостатками, если они ему известны. В некоторых случаях такая оговорка может явствовать из самого характера продажи (продажа в специальных магазинах или отделах уцененных или бывших в употреблении товаров).

Покупатель вправе потребовать от продавца замены недоброкачественного товара товаром надлежащего качества, либо соразмерного уменьшения покупной цены, либо устранения недостатков товара, либо возмещения расходов на устранение недостатков товара, либо расторжения договора и возврата уплаченной за товар денежной суммы.

По общему правилу ст. 475 ГК РФ замена недоброкачественного товара допускается только в случае обнаружения в нем существенных недостатков.

Для договоров розничной купли-продажи замена товара, а также расторжение договора производится независимо от характера обнаружившихся в товаре недостатков, за исключением дорогостоящих и технически сложных товаров (постановление Правительства РФ от 13 мая 1997 г. N 575 «Об утверждении Перечня технически сложных товаров, в отношении которых требования потребителя об их замене подлежат удовлетворению в случае обнаружения в товарах существенных недостатков» (СЗ РФ, 1997, N 20, ст. 2303). Вопрос о том, является ли товар дорогостоящим, в случае спора решается судом с учетом обстоятельств конкретного дела (постановление Пленума ВС РФ N 7).

Исключение составляют также случаи реализации товара ненадлежащего качества через розничные комиссионные торговые предприятия.

Согласно п. 1 ст. 18 Закона о защите прав потребителей в отношении товаров, закупленных продавцом по договору комиссии для последующей реализации потребителям, требования потребителя о безвозмездном устранении недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем либо третьим лицом и замене на товар аналогичной марки (модели, артикула) подлежит удовлетворению с согласия продавца.

Указанные ограничения устанавливаются только в отношении тех продавцов, которые приобрели товар для последующей реализации потребителям по договору комиссии (ст. ст. 990-1004 ГК РФ). Действие этой нормы распространяется на товары, проданные потребителям розничными комиссионными торговыми предприятиями независимо от их организационно-правовой формы, а также иными продавцами, когда эти товары были приняты ими от граждан по договору комиссии (п. 17 постановления Пленума ВС РФ N 7).

Пунктом 1 ст. 18 Закона «о защите прав потребителей» потребителю предоставлено право требовать замены товара ненадлежащего качества не только на такой же товар, но и на аналогичный товар, но другой марки, модели, артикула.

ГК РФ не определяет сроков замены товара продавцом. Для случаев розничной торговли с участием потребителей Законом о защите прав потребителей установлены специальные сроки (ст. 21 Закона). Так, замена товара производится в семидневный срок с момента предъявления требования. Из этого общего правила предусмотрено несколько исключений.

Если для установки выхода товара из строя требуется дополнительная проверка, он должен быть заменен в течение 20 дней с момента предъявления требования.

Если у продавца отсутствует необходимый товар, замена товара ненадлежащего качества должна быть осуществлена в течение месяца со дня предъявления требования. При этом если обмену подлежит товар длительного пользования, продавец обязан безвозмездно предоставить потребителю во временное пользование на период замены аналогичный товар, обеспечив его доставку за свой счет. Исключения из этого правила предусмотрены Перечнем товаров длительного пользования, которые не предоставляются покупателю на время замены, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55. Этот перечень является исчерпывающим, расширению по усмотрения одной из сторон договора не подлежит.

Если покупатель и продавец находятся в районах Крайнего Севера и других районах досрочного завоза товаров и у продавца отсутствует товар, необходимый для замены, она осуществляется в срок очередной доставки соответствующего товара в эти районы.

Сроки замены недоброкачественного товара для договоров розничной купли-продажи без участия потребителя определяются по общим правилам ст. 314 ГК РФ.

При разнице в ценах на заменяемый товар и передаваемый взамен товар ненадлежащего качества производится перерасчет в соответствии со ст. 504 ГК РФ.

Покупатель вправе требовать соразмерного уменьшения цены, если товар, несмотря на недостатки, пригоден к использованию, но в цене, объявленной продавцом при заключении договора не было учтено снижение качества товара. При разнице в ценах на дату покупки и дату уценки товара ненадлежащего качества производится перерасчет в соответствии со ст. 504 ГК РФ.

Покупатель вправе требовать незамедлительного (а не в разумный срок как это установлено п. 1 ст. 475 ГК РФ) безвозмездного устранения недостатков товара. Устранение недостатков товара осуществляется путем ремонта, замены вышедших из строя частей, деталей, агрегатов. Под безвозмездным устранением недостатков товара понимается не только то, что покупатель не обязан оплачивать работы по ремонту, замене деталей, но и стоимость этих частей, деталей, агрегатов и т.д. Указанные расходы по ремонту не подлежат возмещению и в случае превышения цены товара.

Для случаев ремонта товара длительного пользования Законом о защите прав потребителей установлена дополнительная обязанность продавца (изготовителя) за свой счет безвозмездно предоставить потребителю на все время ремонта аналогичный товар. Исключения из этого правила предусмотрены Перечнем товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о немедленном безвозмездном предоставлении ему на время ремонта аналогичного товара, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 8 октября 1993 г. N 995.

Покупатель вправе отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы.

При возврате покупателю денежной суммы продавец не вправе удерживать из нее сумму, на которую понизилась цена товара из-за его полного или частичного использования, потери им товарного вида и других подобных обстоятельств, т.е. покупателю должна быть возвращена денежная сумма, равная цене на такой же новый товар.

Недоброкачественный товар по требованию продавца возвращается покупателем продавцу. Доставка товара производится за счет продавца.

В случае обнаружения недостатков товара, свойства которого не позволяют устранить их (продовольственные товары, товары бытовой химии и т.п.), круг прав покупателя ограничен требованиями замены товара ненадлежащего качества либо соразмерного уменьшения покупной цены. Покупатель также вправе отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы.

Гражданский кодекс специально не устанавливает сроки обнаружения недостатков проданного товара, применяется общее правило ст. 477 ГК РФ.

Для случаев розничной купли-продажи Законом о защите прав потребителей в дополнение к общему положению установлено, что разумный срок, в течение которого потребитель вправе предъявить требования, связанные с недостатками проданного ему товара (на который не установлен гарантийный срок или срок годности), во всяком случае, не может быть для движимых вещей менее 6 месяцев.

Покупатель вправе требовать от продавца возмещения убытков, если в результате удовлетворения требований покупателя покрыты не все его убытки (ст. 393 ГК РФ).

В соответствии с ст. 18 Закона о защите прав потребителей потребитель вправе при расторжении договора требовать полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества, если применение потребителем одного из последствий продажи товара ненадлежащего качества не покрывает причиненных ему убытков.

Убытки, причиненные потребителю вследствие продажи товара ненадлежащего качества, взыскиваются в полной сумме сверх неустойки (ст. 13 Закона).

Законом о защите прав потребителей установлены дополнительные гарантии защиты прав потребителя в случае продажи ему товара ненадлежащего качества.

Потребитель вправе предъявить предусмотренные ст. 503 и ст. 18 Закона требования продавцу либо организации, выполняющей на основании договора с ним функции продавца. Требования о безвозмездном устранении недостатков либо замене товара можно обратить непосредственно к изготовителю (или организации, выполняющей функции изготовителя на основании договора с ним). Потребителю также предоставлено право возвратить изготовителю товар ненадлежащего качества и потребовать возврата уплаченной за него суммы.

При продаже потребителю товара ненадлежащего качества, на который установлен срок годности, согласно п. 4 ст. 18 Закона он может обратить свои требования только к продавцу, и только если недостатки были обнаружены в течение срока годности.

В данном случае продавец обязан либо произвести замену недоброкачественного товара, либо принять товар и возвратить потребителю уплаченную им денежную сумму.

В п. 5 ст. 18 Закона «О защите прав потребителей» установлена обязанность продавца и изготовителя принять у покупателя товар ненадлежащего качества. При проведении продавцом проверки качества для выявления причин возникновения недостатков потребителю предоставляется право участвовать в проверке качества товара. При возникновении спора о причинах возникновения недостатков товара продавец (изготовитель) обязан произвести экспертизу товара за свой счет. В случае несогласия потребителя с ее результатами последний вправе оспорить заключение экспертизы в судебном порядке.

Требования потребителя о соразмерном уменьшении цены, о возмещении расходов на устранение недостатков товара или возврате уплаченной за товар денежной суммы подлежат исполнению в течение 10 дней с момента предъявления требования.

В случае нарушения продавцом сроков удовлетворения требований потребителя по поводу недостатков проданного товара, последний вправе потребовать выплаты неустойки в размере 1% от цены товара за каждый день просрочки. При этом цена товара определяется исходя из его цены, существующей в месте выполнения продавцом требования об уплате неустойки в день его добровольного удовлетворения либо в день вынесения соответствующего судебного решения, если добровольного удовлетворения требований потребителя не было.

При замене недоброкачественного товара покупателю предоставлено право заменить товар либо на аналогичный, либо на товар другой марки, размера, фасона, сорта. В каждом из указанных случаев действуют различные правила. фармацевтический лекарственный качество

При замене на такой же товар надлежащего качества фактически положение покупателя восстанавливается путем предоставления ему доброкачественного товара. Поэтому возмещения разницы в цене на товар в момент его приобретения покупателем и в момент обмена не происходит. Продавец не должен возмещать разницу в цене, если она понизилась, так же как покупатель не должен возмещать продавцу эту разницу, если цена повысилась.

При замене товара на аналогичный, но иного размера, фасона, сорта и т.д., разница в цене заменяемого товара и товара, передаваемого взамен недоброкачественного, подлежит возмещению. Обязанность возместить разницу в ценах на товар заменяемый и товар надлежащего качества, подлежащий передаче взамен недоброкачественного, ложится на продавца или покупателя в зависимости от того, больше или меньше цена на товар другой марки, фасона, размера и т.п. цены заменяемого товара, т.е. в случае, если цена товара, предоставляемого взамен недоброкачественного, превышает цену заменяемого товара, обязанность доплатить разницу в цене ложится на покупателя, и наоборот.

Цена на товар, который подлежит передаче взамен недоброкачественного, определяется на дату добровольного исполнения требований покупателя продавцом либо на дату вынесения судом решения о замене, но не на дату исполнения такого решения суда.

В случае предъявления покупателем требования о соразмерном уменьшении цены товара, стороны должны уменьшать цену, существующую на момент уценки. Это правило действует и в случае, если цена на товар, подлежащий уценке, уменьшилась с момента его приобретения покупателем. Представляется, что в данном случае уменьшение цены должно производиться в процентном соотношении к существующей на дату уценки цене.

По смыслу статьи, при уценке товара в расчет принимается цена, установленная на дату добровольного исполнения требований покупателя продавцом либо на дату вынесения судом решения о замене, но не на дату исполнения такого решения суда.

В случае отказа покупателя от договора путем возврата продавцу недоброкачественного товара, последний имеет право потребовать, кроме возврата продавцом уплаченной за товар цены, еще и возмещения разницы между ценой товара, установленной в договоре, и ценой соответствующего товара на момент удовлетворения требования продавца (на момент вынесения соответствующего решения судом, а не на дату исполнения такого решения суда).

При возврате покупателю денежной суммы продавец не вправе удерживать из нее сумму, на которую понизилась цена товара из-за полного или частичного использования товара, потери им товарного вида и других обстоятельств. Покупатель получит сумму, равную цене на такой же новый товар.

3.2 Способы защиты прав потребителей

Согласно Гражданскому кодексу РФ предусматривает одиннадцать способов защиты прав граждан в случае их нарушения со стороны третьих лиц.

Защита гражданских прав осуществляется путем:

? признания права;

? восстановления положения, существовавшего до нарушения права, и пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения;

? признания оспоримой сделки недействительной и применения последствий ее недействительности, применения последствий недействительности ничтожной сделки;

? признания недействительным акта государственного органа или органа местного самоуправления;

? самозащиты права;

? присуждения к исполнению обязанности в натуре;

? возмещения убытков;

? взыскания неустойки;

? компенсации морального вреда;

? прекращения или изменения правоотношения;

? неприменения судом акта государственного органа или органа местного самоуправления, противоречащего закону;

? иными способами, предусмотренными законом (Гражданскому кодексу РФ).

По сравнению с ГК 1964 г. перечень вышеназванных способов значительно расширился, хотя новшеств было всего два: впервые на законодательном уровне закреплены самозащита гражданских прав и возмещение морального вреда. Нет сомнений в том, что введение новых способов защиты прав граждан и детализация старых были обусловлены поворотом государства лицом к своим гражданам: от массовых ценностей к индивидуалистическим, имеющим в своей основе права, свободы и интересы отдельного человека.

Принятие в 1992 году Закона "О защите прав потребителей" (далее - Закон) на первый план выдвинуло необходимость в совершенствовании гражданско-правового механизма защиты прав потребителей. Долгие годы потребитель фактически был лишен возможности защитить свои права.

В настоящее время граждане имеют реальную возможность отстоять свои права как в судебном, так и внесудебном порядке. Потребителю предоставлено право самостоятельно выбирать как форму, так и конкретный способ защиты, основываясь только на своем внутреннем убеждении эффективности и правильности выбора. Применительно к рассматриваемой сфере используются следующие гражданско-правовые способы защиты: самозащита права, возмещение убытков, взыскание неустойки, возмещение морального вреда, изменение или прекращение правоотношения. Каждый из этих способов успешно применяется при осуществлении защиты прав потребителей, что подтверждается судебной практикой и практикой деятельности общественных организаций и органов местного самоуправления (далее - ОМС). Особенность способов защиты прав потребителей заключается в том, что в каждой конкретной ситуации они могут применяться по отдельности или все в совокупности.

Возмещение убытков и взыскание неустойки можно отнести к мерам, направленным на восстановление имущественной сферы управомоченного лица. В большинстве случаев возмещение убытков и взыскание неустойки применяются в совокупности с другими способами защиты прав потребителей. Особенностью их применения является то, что убытки, причиненные потребителю, подлежат возмещению в полном объеме сверх неустойки (п. 2 ст. 13 Закона) в отличие от общего правила, в соответствии с которым в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства убытки возмещаются в части, не покрытой неустойкой (п. 1 ст. 394 ГК РФ). Кроме того, уплата неустойки и возмещение убытков не освобождают обязанное лицо от исполнения обязательства в натуре.

Традиционный состав убытков, закрепленный в ГК РФ, предполагает возмещение двух видов убытков: реального ущерба и упущенной выгоды (п. 2 ст. 15 ГК РФ).

Одной из сторон в отношениях, регулируемых настоящим законом, является потребитель Закон определяет потребителя как гражданина, который имеет намерение приобрести или заказать либо который заказывает, приобретает или использует товар (работу, услугу) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

В соответствии со ст. 2 ГК РФ потребителями считаются не только граждане России, но также иностранные граждане и лица без гражданства.

Включение в понятие потребителя граждан, которые еще только имеют намерение купить товар или заказать услугу, имеет важное значение для реализации их прав на ознакомление с товаром, получение информации о товаре, условиях его продажи изготовителе и т.д.

В то же время в соответствии с Законом «О защите прав потребителей» гражданин только тогда является потребителем, когда он приобретает товары (работы, услуги) исключительно для личных бытовых нужд. Понятием «личные бытовые нужды» охватывается очень широкий круг отношений с участием граждан, и поэтому отношения с участием граждан регулируются законом лишь тогда, когда товары (работы, услуги) приобретаются для личных нужд, не связанных с извлечением прибыли.

Убытки и неустойка подлежат возмещению в добровольном порядке. Размер неустойки установлен в законодательстве: за невыполнение законных требований потребителя предусмотрена пеня 1% цены товара за каждый день просрочки при продаже товаров (п. 1 ст. 23 Закона) и 3% при оказании услуг и выполнении работ (п. 5 ст. 28 Закона), причем в договоре ее размер не может быть снижен, т.к. это противоречило бы Закону и ГК РФ (ст. 332). При этом необходимо учитывать, что предельный размер неустойки ограничен: ее общая сумма не может превышать цену товара (работы, услуги). Кроме того, суд вправе уменьшить размер неустойки, если она явно несоразмерна последствиям нарушения обязательства (ст. 333 ГК РФ).

Однако требования о возмещении убытков и взыскании неустойки (как, впрочем, и об изменении или прекращении правоотношения) в добровольном порядке без помощи ОМС и общественных организаций удовлетворяются редко, что вынуждает потребителя обращаться в суд. В этой связи отметим не раз высказанное в научной литературе предложение о введении обязательного досудебного порядка урегулирования споров в области защиты прав потребителей. Действительно, на рынке продукции и услуг широко используется метод первоначального обращения к продавцу (исполнителю), а затем, в случае невозможности добровольного урегулирования конфликта, - в суд. Кроме того, ГК РФ (ст. 483) обязывает покупателя известить продавца о ненадлежащем исполнении договора. Практика работы ОМС и общественных организаций в данной сфере показывает, что в 100% случаев потребителю дается настоятельная рекомендация первоначально обратиться к продавцу (исполнителю) с письменной претензией, а лишь затем, при неудовлетворении требований или при отсутствии ответа, - в суд. Подобная рекомендация строится на следующем основании: требования о возмещении убытков, неустойки судом могут быть удовлетворены, если будет установлен факт неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства, а о возмещении морального вреда - при наличии вины предпринимателя. В суде доказать факт обращения потребителя к продавцу (исполнителю) по поводу изменения или прекращения правоотношения, возмещения убытков, взыскании неустойки и неудовлетворения в добровольном порядке этих требований последним, основываясь исключительно на свидетельских показаниях, сложно. Стороны должны представить суду доказательства, необходимые для всестороннего, полного и объективного исследования обстоятельств дела. Более того, суду предоставлено право взыскать штраф в федеральный бюджет в размере цены иска, если установлено, что требования потребителя не были удовлетворены в добровольном порядке. Поэтому предъявление письменной претензии к продавцу (исполнителю, изготовителю) до судебного разбирательства позволит потребителю конкретизировать свои требования и предупредить продавца (исполнителя, изготовителя) о возможных негативных последствиях, зафиксировать момент начала течения срока удовлетворения соответствующего требования потребителя (ст. 22), а также подтвердить вину продавца (исполнителя, изготовителя) за несоблюдение добровольного порядка удовлетворения требований, что будет свидетельствовать о праве потребителя на возмещение морального вреда в судебном порядке.

...