Капли глазные с рибофлавином

Размещено на http://www.allbest.ru/

ВВЕДЕНИЕ

капли глазные с рибофлавином

В соответствии со статьями Государственной фармакопеи РФ XIV ОФС.1.4.1.0003.15 к офтальмологическим лекарственным формам относятся глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки.

Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные)

Капли глазные - жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.

Особенностью слизистой оболочки глаза является наибольшая чувствительность в сравнении со всеми слизистыми оболочками организма. Она резко реагирует на внешние раздражители: механические включения, несоответствие осмотического давления и значения рН вводимых в глаз лекарственных препаратов осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости. Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов. У здорового глаза она бактерицидна, что объясняется наличием лизоцима. Но при патологических состояниях глаза содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается. Другим защитным барьером для микроорганизмов служит эпителий роговой оболочки. Если же этот барьер поврежден, то некоторые микроорганизмы быстро размножаются, вызывая тяжелые заболевания, в том числе потерю зрения.

Поэтому к офтальмологическим средствам предъявляются такие же требования, как и к инъекционным растворам: они должны быть максимально очищены от механических и микробных загрязнений, иметь точную концентрацию веществ, быть изотоническими, стерильными и стабильными, а в отдельных случаях иметь пролонгированное действие и буферные свойства. Специфические механизмы всасывания и распределения лекарственных средств, особенности их взаимодействия с тканями и жидкостями глаза необходимо учитывать при приготовлении глазных лекарственных форм. Издавна наиболее широко применяется простая и достаточно эффективная лекарственная форма - капли, По сложности состава наиболее часто встречаются прописи глазных капель, содержащие по два (до 35%), три (17-19%), четыре (22-25%), пять (13-15%) лекарственных веществ.

Актуальность заключается в том, что все лекарственные препараты для глазной практики представляют собой особую группу лекарственных средств, ввиду того, что заболевания глаз остаются серьезной социальной проблемой практической офтальмологии. Глазные лекарственные средства предназначены для нанесения лекарственных средств на слизистую оболочку глаза - самую чувствительную из всех слизистых оболочек организма. Низкое качество глазных капель и загрязнения их микроорганизмами может вызвать тяжелые последствия вплоть до потери зрения. Поэтому к глазным каплям предъявляются требования, которые предусмотрены для инъекционных растворов: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений.

Объект исследования: глазные капли с рибофлавином.

Предмет исследования: изготовление и методы анализа глазных лекарственных форм

Цель исследования: изучение системы особенностей изготовления , методов анализа и внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм.

Задачи исследования:

1.Изучить современную фармацевтическую литературу по теме курсовой работы;

2.Изучить документацию, регламентирующую изготовление, методы анализа и внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм.

3.Изучить характеристику глазных лекарственных форм.

4.Изучить вспомогательные средства, применяемые при изготовлении.

5.Изготовить и провести контроль качества глазных капель с рибофлавином.

I. Теоретическая часть

1.1 Документация, регламентирующая изготовление, методы анализа и внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм

В соответствии с ОФС.1.4.1.0003.15 «Капли глазные - жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.»

Глазные лекарственные формы должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».

Осмоляльность глазных лекарственных форм должна находиться в пределах осмоляльности 0,6-2,0 % раствора натрия хлорида. Допускается применение гипер- и гипоосмотических капель глазных, но обычно состав капель глазных с концентрацией лекарственных веществ ниже эквивалентной 0,6 % концентрации раствора натрия хлорида, подлежит коррекции путём добавления соответствующих вспомогательных веществ (натрия хлорида, натрия сульфата, натрия нитрата и др.).

Все глазные лекарственные формы должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Для всех дозированных глазных лекарственных форм должно проводиться определение однородности дозирования в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».

Во всех глазных лекарственных формах, содержащих антимикробные консерванты и антиоксиданты, проводят оценку их подлинности и количественное определение.

Капли глазные, представленные водными растворами, контролируют по показателям качества: «Прозрачность»,«Цветность», «рН»,«Осмоляльность», «Механические включения (видимые)» в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.

Оптимальное значение рН глазных лекарственных форм должно соответствовать рН слезной жидкости - 7,4. Значение рН может отличаться от оптимального, но должно находиться в пределах от 3,5 до 8,5.

Согласно приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

К офтальмологическим лекарственным формам относятся глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки. Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные).

Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение pH, соответствующее pH слезной жидкости - 7,4 (допускаются пределы pH от 3,5 до 8,5), стабильными при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или документа в области контроля качества на видимые механические включения.

Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.

При изготовлении глазных капель и растворов лекарственные средства растворяются в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды очищенной, при необходимости добавляются вспомогательные вещества, фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.

При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной.

В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием. Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю.

1.2 Характеристика глазных лекарственных форм

Глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного и имплантационного введения в ткани глаза.

Жидкие глазные лекарственные формы для местного применения: капли глазные; примочки глазные.

Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения: мази глазные; гели глазные.

Твердые глазные лекарственные формы для местного применения: пленки глазные.

Твердые глазные лекарственные формы для приготовления капель глазных: таблетки для приготовления капель глазных; порошок для приготовления капель глазных; лиофилизат для приготовления капель глазных.

Жидкие инъекционные глазные лекарственные формы: раствор для субконъюнктивального введения; раствор для внутриглазного введения; раствор для парабульбарного введения.

Факторы, определяющие выбор лекарственной формы: состояние патологического процесса в органе зрения; общие показатели состояния организма больного; наличие соответствующих травматических повреждений глаза; степень проницаемости гематоофтальмологического барьера; физико-химические свойства лекарственных веществ; особенности фармакологического действия лекарственных и вспомогательных веществ.

Кроме того, на процессы активизации или ингибирования действия лекарственных веществ влияют: величина раствора; осматическое давление раствора ; молекулярная масса веществ-носителей.

Для качественного приготовления глазных лекарственных форм необходимо учитывать все указанные факторы.

1.3 Технология изготовления и внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм, содержащих рибофлавин

Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе; дозируются каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения.

Приготовление капель складывается из следующих стадий: - растворение или использование концентрированных растворов лекарственных веществ: фильтрование или процеживание; упаковка и оформление к отпуску; оценка качества капель.

Капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для инсталляции в глаз. В качестве растворителей для приготовления капель глазных используют воду для инъекций и стерильные жирные масла (персиковое или миндальное). Все растворители и вспомогательные вещества (стабилизаторы, консерванты, пролонтаторы) должны быть разрешены к медицинскому применению и прописаны в ФС. Глазные капли должны быть изотоничны слезной жидкости.

К глазным каплям предъявляют требования стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом механических загрязнений. Глазные капли необходимо готовить в асептических условиях, в специальных комнатах или настольных боксах.

Очистку капель от механических примесей осуществляют фильтрованием через бумажные или стеклянные фильтры № 3 и 4 (под вакуумом). Оптимальное значение pH глазных лекарственных форм должно соответствовать рН слезной жидкости - 7,4. Значение рН может отличаться от оптимального, но должно находиться в пределах от 3,5 до 8,5. Гипо- и гипертонические растворы, а также растворы, имеющие pH менее 3,5 и более 8,5, вызывают в глазу чувство боли, рези, жжения и слезотечение, поэтому для создания комфортных условий использования капель их обязательно изотонируют. Осмоляльность глазных лекарственных форм должна находиться в пределах осмоляльности 0,6-2,0% раствора натрия хлорида. Допускается применение гипер- и гипоосмотических капель глазных, но обычно состав капель глазных с концентрацией лекарственных веществ ниже эквивалентной 0,6% концентрации раствора натрия хлорида подлежит коррекции путем добавления соответствующего количества натрия хлорида. Если лекарственное вещество несовместимо с хлоридом натрия, используют натрия нитрат, натрия сульфат, натрия цитрат и другие вещества. Большинство глазных капель, за исключением раствора сульфацила натрия и кислоты аскорбиновой, имеют значение рН в пределах 3,5-8,5. Использование буферных растворителей обеспечивает хорошую переносимость, терапевтический эффект и стабильность. Стерильность глазных капель обеспечивается строгим соблюдением асептики и стерилизацией. Стерилизацию глазных капель осуществляют методами, указанными в частных статьях ГФ. Термической стерилизации подвергают капли с веществами, растворы которых устойчивы к температурному воздействию. Такие вещества называют термостабильными.

Термолабильные вещества растворяют в простерилизованных растворах в асептических условиях, например резорцин, раствор адреналина, раствор цитраля. При использовании глазные капли неизбежно загрязняются микрофлорой. Для сохранения стерильности глазных капель и растворов после вскрытия упаковки в их состав могут быть введены консерванты. Консерванты - это вещества, препятствующие росту и размножению микроорганизмов, попавших в раствор. В качестве консервантов могут быть использованы нипагин, нипазол, кислота борная, кислота сорбиновая, хлорбутанола гидрат, спирт бензиловый, спирт фенилэтиловый. Стерилизация глазных капель в стеклянной таре часто приводит к разрушению лекарственных веществ. Скорость разрушения зависит не только от температуры, но и от рН среды. Вещества, используемые при изготовлении глазных капель, можно разделить на три группы.

1-я группа - вещества, растворы которых можно стерилизовать при температуре 100-120 °C без стабилизатора: калия йодид, натрия йодид, натрия хлорид, фурацилин, кальция хлорид, пилокарпина гидрохлорид, рибофлавин, эфедрина гидрохлорид, кислота борная, димедрол, цинка сульфат, левомицетин, атропина сульфат .

2-я группа - вещества, растворы которых можно стерилизовать только со стабилизаторами: сульфацил натрия, физостигмина салицилат, рибофлавин с аскорбиновой кислотой. В качестве стабилизаторов используют антиоксиданты и комплексоны (на- трия метабисульфит, натрия тиосульфат, трилон-Б), а также буферные растворители для создания нужного значения рН.

3-я группа - термолабильные вещества, растворы которых не могут быть простерилизованы термическими методами: колларгол, адреналина гидрохлорид, цитраль. Недостаток многих водных растворов, применяемых в виде глазных капель, короткий период терапевтического действия, так как водные растворы быстро вымываются слезной жидкостью, поэтому для поддержания лечебной концентрации лекарственного вещества необходимо частое введение капель. Это вызвало необходимость применения веществ, удлиняющих действие лекарственных веществ, пролонгаторов. Для пролонгирования используют синтетические ВМС: метилцеллюлозу (0,5-1,0% раствор); натрий карбоксиметилцеллюлозу (до 2% раствор); - поливиниловый спирт (1,0-2,5% раствор); полиакриламид (1-2% раствор). Эти вещества увеличивают вязкость водных растворов. Стабилизаторы, консерванты и пролонгаторы включают в состав капель только по указанию врача или при изготовлении капель по стандартным прописям. Глазные капли готовят с учетом концентрации твердых растворимых веществ. Если концентрация веществ «3%, отмеряют весь объем растворителя, вещества растворяют приблизительно в 1/2 части растворителя, раствор фильтруют через предварительно промытый растворителем фильтр (бумажный), а затем фильтр промывают оставшимся количеством воды. В этом случае фильтруют раствор и воду непосредственно во флакон для отпуска. Если концентрация веществ >3%, сначала отмеряют часть воды, приблизительно 1/2, лекарственные вещества растворяют в этой части воды, фильтруют этот раствор в мерный цилиндр, а затем доводят объем до нужного, добавляя воду через этот же фильтр. Готовый раствор переливают во флакон для отпуска. Ввиду малых концентраций и объемов глазных капель нередко возникают затруднения при отвешивании веществ. Для того чтобы повысить качество глазных капель и ускорить работу, рекомендуют использовать заранее приготовленные концентраты. Их готовят в асептических условиях, подвергают химическому анализу, стерилизуют, хранят до вскрытия упаковки в соответствии со сроками, установленными приказом МЗ РФ № 751н. После вскрытия используют в течение 1 суток. При изготовлении глазных капель из концентратов рассчитанные количества концентрированных растворов и воды отмеряют в асептических условиях во флакон для отпуска.

Упаковка глазных капель должна обеспечивать стабильность и стерильность при хранении и транспортировке. Хранят глазные капли в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний.

Выводы по теоретической части

В соответствии с ОФС.1.4.1.0003.15 «Капли глазные - жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.»

Оптимальное значение рН глазных лекарственных форм должно соответствовать рН слезной жидкости - 7,4. Значение рН может отличаться от оптимального, но должно находиться в пределах от 3,5 до 8,5.

Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.

Факторы, определяющие выбор лекарственной формы: состояние патологического процесса в органе зрения; общие показатели состояния организма больного; наличие соответствующих травматических повреждений глаза; степень проницаемости гематоофтальмологического барьера; физико-химические свойства лекарственных веществ; особенности фармакологического действия лекарственных и вспомогательных веществ.

Приготовление капель складывается из следующих стадий: - растворение или использование концентрированных растворов лекарственных веществ: фильтрование или процеживание; упаковка и оформление к отпуску; оценка качества капель.

К глазным каплям предъявляют требования стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом механических загрязнений. Глазные капли необходимо готовить в асептических условиях, в специальных комнатах или настольных боксах.

Для того чтобы повысить качество глазных капель и ускорить работу, рекомендуют использовать заранее приготовленные концентраты. Их готовят в асептических условиях, подвергают химическому анализу, стерилизуют, хранят до вскрытия упаковки в соответствии со сроками, установленными приказом МЗ РФ № 751н. После вскрытия используют в течение 1 суток. При изготовлении глазных капель из концентратов рассчитанные количества концентрированных растворов и воды отмеряют в асептических условиях во флакон для отпуска.

Упаковка глазных капель должна обеспечивать стабильность и стерильность при хранении и транспортировке. Хранят глазные капли в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний.

II. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

2.1 Изготовление и контроль качества глазных капель с рибофлавином

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» за время прохождения практики мною была изготовлена жидкая лекарственная форма -глазные капели с рибофлавином.

Recipe: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml

Sterilisetur!

Da.Signa:По 2 капли в оба глаза.

Выписана жидкая лекарственная форма, представляющая собой истинный водный раствор малорастворимого вещества, витамина В2.

Согласно требованиям Государственной фармакопеей XIV, раствор следует готовить массообъемным способом. Свойства ингредиентов в соответствии с Государственной фармакопеей XIV:

Рибофлавин (Riboflavinum)(Приложение 3) - Желтый или желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым запахом, мало растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

Натрия хлорид (Natrii chloridum) - белый кристаллический порошок, соленого вкуса, легко растворим в воде.

Вода очищенная (Aqua purificatae) -бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Ингредиенты совместимы.

В глазных каплях проверка доз не проводится.

Табл

Паспорт письменного контроля
Лицевая сторона	Оборотная сторона
15.12.2022 Рецепт №3 Aqua purificatae 5,0 Natrii chloridum 0,09 Sol. Riboflavini 5 ml -0,02% V общ = 10мл 120°С 8` Изготовил: (ФИО) Проверил: (ФИО) Расфасовал: (ФИО)	Рибофлавин 0,01 г-100 мл раствора Х г-10 мл раствора Х=0,001 Концентрат рибофлавина 0,02% 0,02-100 мл 0,001-х мл Х=5 мл Натрия хлорид для изотонирования раствора 0,09-100 мл Х-10 мл Х=0,09 Объем воды=10-5=5,0 мл

Технология изготовления и оформление паспорта письменного контроля проводятся в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи ОФС.1.4.1.0003.15 «Глазные лекарственные формы» и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 г. №44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20» «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» внешний вид фармацевта соответствует требованиям: ювелирные украшения отсутствуют, волосы собраны под колпак, лаковое покрытие отсутствует, халат в надлежащем виде, сменная обувь имеется. Перед изготовлением руки обрабатываются гигиеническим мылом «Альбасофт» и санитарно-гигиеническим средством «Альбасофт»; рабочая поверхность обрабатывается спирто-эфирной смесью.

Изготовление начинается с выбора и подготовки необходимой посуды: стерильный мерный цилиндр, стерильный мерный стакан, стерильная воронка, сложный фильтр, весы и разновесы ВР-1, стерильный отпускной флакон, стерильная резиновая пробка без проколов, стерильный алюминиевый колпачок; а также ингредиентов: штангласс с субстанцией рибофлавина, вода очищенная.

В мерный цилиндр по нижнему мениску отмериваю 5 миллилитров воды очищенной, затем отмеренную воду очищенную для инъекций переливаю в стерильный мерный стакан. Беру весы ручные ВР-1(приложение 1), протираю обе чаши весов спирто-эфирной смесью, сначала правую часть, затем-левую часть. В левую чашу весов помещаю разновес 0,09. Кладу весы на капсулоторки. Отвешиваю натрия хлорида 0,09 . Убираю разновес с весов руками. Пересыпаю отвешенный натрия хлорида в стерильный мерный стакан и перемешиваю до растворения вещества. Полученный раствор фильтрую через предварительно промытый сложный фильтр в отпускной флакон НС-1 из нейтрального стекла. Укупориваю резиновой пробкой марки AB без проколов(приложение 2). Раствор для инъекций проверяю на отсутствие механических включений с помощью аппарата УК-2 на проходящем свете на темном и белом экране. Стерилизую раствор для инъекций в автоклаве при температуре 120°С в течении восьми минут, предварительно прикрепив ярлычок из пергаментной бумаги с наименованием и концентрацией раствора, а также с указанием времени стерилизации на флакон для отпуска с помощью резинки. После стерилизации и охлаждения раствора, флакон вскрываю в асептических условиях, и добавляю 5 мл стерильного 0,02% раствора рибофлавина. Флакон укупориваю «под обкатку»

Оформляю к отпуску этикеткой «Глазные капли», а также предупредительными этикетками «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». Все этикетки должны иметь сигнальную полосу розового цвета на белом фоне. На этикетке должна быть указана следующая информация: наименование аптечной организации; местонахождение аптечной организации; номер рецепта; ФИО пациента; дата изготовления рецепта; наименование и состав лекарственной формы; срок годности лекарственной формы; цена лекарственной формы

Фармацевтическая экспертиза рецепта. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты верны. Упаковка и оформление соответствует требованиям.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» данная лекарственная форма подвергается следующим видам контроля: письменный, органолептический, физический, полный химический и контроль при отпуске.

Письменный контроль. Проверка соответствия записей в паспорте письменного контроля по памяти, а также правильности произведенных расчетов.

Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Видимые механические включения отсутствуют.

Физический контроль. Общий объем раствора соответствует указанному в рецепте. Качество укупорки лекарственной формы соответствует требованиям.

Полный химический контроль. Оценка качества по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Водные растворы рибофлавина имеют яркую зеленовато-желтую окраску, обусловленную наличием в молекуле хромофорной (азометиновой группировке), при освещении ультрафиолетовым светом растворы рибофлавина имеют интенсивную зеленую флюоресценцию, которая обусловлена наличием свободной имидной (иминной) группы в положении 3. При добавлении к флюоресцирующему раствору раствора щелочи или кислоты флюоресценция исчезает, а при добавлении гидросульфита натрия окраска исчезает, вследствие образования лейкорибофлавина.

Рис. 1 -Качественная реакция на рибофлавин

анализ проводится в соответствии с нормами допустимых отклонений по приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и Государственной Фармакопеей XIV издания.

Способы количественного определения титрометрическими методами основаны на использовании кислотно-основных и окислительно-восстановительных свойств.

Количественное определение основано на окислении рибофлавина 0,02М раствором перйодата калия в нейтральной среде при комнатной температуре с образованием муравьиной кислоты. Её количество характерно взятому на определение рибофлавину:

Рис.2 Количественное определение рибофлавина

Количественный анализ проводится в соответствии с нормами допустимых отклонений по приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и Государственной Фармакопеей XIV издания.

а=1; к=1; Т=0,006273; V(общий)=10ml

ах=аЧ m/ V=1Ч 0,001/10=0,0001;

Vт=ах/Т=0,0001/0,006273=0,015

х= VтЧkЧTЧV/a =0,015Ч 1Ч 0,006273Ч 10/1=0,0009

По приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» таблице №4 "допустимые отклонения по массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом 0,001 рибофлавина соответствует ±20; составляем пропорцию:

0,001-100; x-20; x=0,0002;

0,001±0,0002; [0,0008; 0,0012];

0,0009 входит в данный промежуток, удовлетворительно!

В результате проведения внутриаптечного контроля качества в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», можно сделать вывод о том, что лекарственная форма изготовлена удовлетворительно и готова к отпуску.

Выводы по практической части

Изготовление и внутриаптечный контроль качества лекарственных форм, содержащих рибофлавин и норсульфазол натрия , проводится в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.

Для проведения контроля должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой. Провизор-аналитик, занятый проведением контроля, должен обладать специальными знаниями, владеть практическими и теоретическими навыками. Все расчёты и экспертиза рецепта проводились на подготовительной стадии, для подтверждения качества выписанной лекарственной формы.

В ходе работы была рассмотрена технология изготовления жидкой лекарственной формы: глазные капли с рибофлавином.

Результаты занесены в специальный журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

В соответствии с проведенной фармацевтической экспертизой рецепта и результатами обязательного письменного, органолептического и полного химического контроля лекарственная форма изготовлена удовлетворительно и готова к отпуску.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Во время изготовления глазных капель были соблюдены все необходимые условия и последовательность технологических операций в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Государственной фармакопеи, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015г. №751н « Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», методическими рекомендациями.

При осуществлении контроля качества изготовленных лекарственных форм отклонений выявлено не было, все формы были отпущены посетителям с соблюдением необходимых правил и учтены все требования действующей нормативной документации.

Капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для инсталляции в глаз. В качестве растворителей для приготовления капель глазных используют воду для инъекций и стерильные жирные масла (персиковое или миндальное). Все растворители и вспомогательные вещества (стабилизаторы, консерванты, пролонтаторы) должны быть разрешены к медицинскому применению и прописаны в ФС. Глазные капли должны быть изотоничны слезной жидкости.

Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение pH, соответствующее pH слезной жидкости - 7,4 (допускаются пределы pH от 3,5 до 8,5), стабильными при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или документа в области контроля качества на видимые механические включения.

Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.

При изготовлении все лекарственные формы в виде внутриаптечной заготовки подвергаются контролю качества в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» данная лекарственная форма- раствор для инъекций подвергается письменному, органолептическому, физическому, полному химическому контролю, контролю при отпуске.

Процесс изготовления лекарственной формы непосредственно должен проводиться в соответствии со следующей нормативно-технической документацией: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; Государственная Фармакопея XIV издания ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы; Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 г. №44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20» «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Вестник ВГУ, Серия: Химия, Биология, Фармация, 2006, № 2/ под ред. А. М. Шевченко-Москва,2020.

2. Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов/ под ред. А.С. Гаврилов- Москва: ГЭОТАР-Медиа, 20202017.-302с

3. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия/ под ред. Т.В. Плетенева, В.А. Попков.-Москва,2018.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание-2018.

5. Грецкий В.М. Руководство к практическим занятиям по аптечной технологии лекарственных форм/ под ред. В.С. Хоменок-Москва,2019

6. Жилякова Е.Т,Автина Н.В., Тимошенко Е.Ю., Новикова М.Ю. Технология изготовления лекарственных форм / под ред. Жилякова Е.Т-Ростов-на-Дону,2019-80с. 2. Государственная фармакопея 14 издания.

7. Новиков О.О. Контроль качества лекарственных средств. М.: «Феникс».2020 -405-411 стр.

8. Офтальмологические растворы [Электронный ресурс] https://www.rlsnet.ru/pharm-groups/oftalmologiceskie-sredstva-99

9. Технология изготовления глазных капель [Электронный ресурс] https://studopedia.ru/4_131070_izgotovlenie-oftalmologicheskih-rastvorov.html

10. Описание рибофлавина [Электронный ресурс]https://www.vidal.ru/drugs/molecule/923

11. Классификация лекарственных форм [Электронный ресурс] //Нспортал. URL.:https://nsportal.ru/npo-spo/zdravookhranenie/library/2018/04/02/metodicheskaya-razrabotka-lektsii-temalekarstvennye

12. ЭБС Лань, Семиченко Е. С. Технология готовых лекарственных форм: курс лекций [Электронный ресурс] // URL: https://reader.lanbook.com/book/147469#40

13. Краснюк И. И., Демина Н. Б., Анурова М.Н.. Фармацевтическая технология. Руководство к практическим занятиям : учебное пособие - М.: Издательство ГЭОТАР-Медиа, 2019. - 368 с. : ил. - 368 с. - ISBN 978-5-9704-5189-2.

14. Лекарственные формы (ОФС.1.4.1.0001.15) // Государственная фармакопея Министерства здравоохранения РФ, XIV издание. Том II. - Москва 2018. - С.1815-1834

15. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение №1

Приложение №2

Приложение № 3

Размещено на Allbest.ru

...