Твердые лекарственные формы с наркотическими ядовитыми и психотропными лекарственными средствами. Тритурации. Особенности приготовления, правила отпуска

Размещено на http://www.allbest.ru/

ЧОУ ПО Саянский техникум СТЭМИ

Курсовая работа

дисциплина Технология изготовления лекарственных форм

Твердые лекарственные формы с наркотическими ядовитыми и психотропными лекарственными средствами. Тритурации. Особенности приготовления, правила отпуска

Выполнил: Сагалаков Павел Дмитриевич

Группа: 123ф1

Руководитель: Метелева Наталья Петровна

Саяногорск 2018



Содержание

лекарственный вещество тритурация таблетка

1. Твердые лекарственные формы

1.1 Цели и задачи

1.2 Твердые формы лекарственных средств

1.3 Порошок

1.4 Таблетки

1.5 Драже

2. Способы приготовления и тритурации

2.1 Приготовление порошков

2.2 Тритурации порошков

2.3 Способ приготовления таблеток

2.4 Тритурации таблеток

2.5 Драже способ приготовления

3. Правила отпуска

4. Наркотические и психотропные вещества

4.1 Психотропные лекарственные средства

4.2 Наркотические лекарственные средства

5. Наркотические и психотропные препараты в сфере фармации и не только

Заключение



1. Твердые лекарственные формы

1.1 Цели и задачи

Цель этой курсовой работы изучить твердые лекарственные формы с наркотическими ядовитыми и психотропными лекарственными средствами. Тритурации. Особенности приготовления, правила отпуска.

А также влияние наркотических и психотропных веществ на человека.

Ведь эта проблема влияния веществ на человека она как никак актуальна сейчас. Хоть и кажется что наркотические ядовитые и психотропные вещества приносят только вред это не так ведь они пользуются спросом в медицине и далее я расскажу об этом.

1.2 Твердые формы лекарственных средств

Твердые формы лекарственных средств - тип лекарственных форм, характеризующихся постоянством объема и геометрической формы вследствие свойств твердости и упругости.

Твердые лекарственные формы включают в себя порошки, присыпки, таблетки, пилюли, драже, капсулы, гранулы и сборы.

Порошками называются сыпучие твердые лекарственные формы для внутреннего и наружного применения. Порошки бывают простыми (состоящими из одного вещества) и сложными (состоящими из нескольких ингредиентов), разделенными на отдельные дозы и неразделенными. По качеству измельчения порошки дифференцируются на крупные (нуждающиеся в растворении), мелкие (применяются внутрь) и мельчайшие (для присыпок). Неразделенные порошки пригодны для наружного приме­нения (присыпки) и выписываются в количестве от 5 до 100 г.

Таблетки -- твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием определенных медикаментов. Достоинствами таблеток являются удобство приема, точность дозировки, сравнительно большой срок хранения и дешевизна. Для маскировки вкуса таблеток и предохранения их содержимого от различных внешних воздействий таблетки покрывают оболочками.

Драже -- это твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая в результате множественных наслаиваний лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы.

Твердые формы лекарственных средств - наиболее распространенный вид лекарственных форм, обеспечивающий наилучшие условия применения и хранения. Имеют множество разновидностей порошки, капсулы, гранулы, таблетки, драже и др. Наиболее распространены таблетки и капсулы, при специальных технологиях изготовления которых можно обеспечить необходимую в ряде случаев последовательность растворения и всасывания входящих в их состав ингредиентов в различных отделах желудочно-кишечного тракта.

Латинские окончания названий твердых лекарственных форм

Название лекарственной формы	Латинское название формы	Окончание
		Ед. число, им. падеж	Ед. число, род. падеж	Мн. число, им. падеж	Мн. число, род. падеж
Порошок	Pulvis	-is	-eris	-eres	-um
Таблетка	Tabuletta	-a	-ae	-ae	-arum
Драже	Dragee	-ee	-ee	-ee	-ee
Капсула	Capsula	-a	-ae	-ae	-arum
Сбор	Species	-es	-ei	-es	-erum
Пилюля	Pilula	-a	-ae	-ae	-arum
Болюс	Bolus	-us	-i	-i	-orum
Брикет	Bricetum	-um	-i	-i	-arum
Гранула	Granula	-a	-ae	-ae	-arum



1.3 Порошок

Порошок - это твердая сыпучая лекарственная форма, состоящая из одного или нескольких измельченных лекарственных веществ. Порошок получают путем механического измельчения твердых лекарственных форм или растительного сырья с последующим просеиванием через сита, имеющие отверстия определенного размера.

Порошок - это удобная, легко и быстро изготавливаемая лекарственная форма, порошки можно длительное время хранить (до нескольких лет). Порошки являются исходной формой для приготовления других лекарственных форм. В порошках возможны многие комбинации веществ.

По степени измельчения различают порошки:

- мельчайшие, или тонкие (pulvis subtilissimi) - с диаметром частиц 0,12 мм. Структура таких порошков видна только под микроскопом. Они используются для наружного применения в качестве присыпки на рану или слизистые оболочки;

- мелкие (pulvis subtiles) - с диаметром частиц 0,15 мм, для наружного или перорального применения. Структура этих порошков хорошо видна под лупой;

- средние (pulvis medius) - размером 0,2-0,3 мм, назначаются внутрь;

- крупные (pulvis grossi) - 0,6 мм, из которых готовят растворы, структура крупных порошков хорошо видна невооруженным глазом;

- очень крупные (pulvis grotissimi) - до 3 мм, для приготовления растворов.

По составу порошки делятся на простые (pulvis simplicis), состоящие из одного лекарственного вещества, и сложные (pulvis compositum), включающие в себя два и более ингредиента.

Порошки также бывают дозированные и недозированные.

Порошки изготавливают на заводах (официнальные порошки) и магистрально.

1.4 Таблетки

Таблетка - это твердая дозированная официальная лекарственная форма преимущественно для внутреннего применения. Некоторые виды таблеток используют для наружного применения, парентерально (после растворения) или интравагинально. Таблетки для парентерального применения должны полностью растворяться. Таблетки, предназначенные для наружного применения, используют для приготовления мазей, растворов или в других формах. Таблетки для внутреннего применения можно давать перорально или закатывать в болюсную массу, а также растворять в воде. Таблетки для инъекций употребляют в форме стерильных растворов.

Таблетки имеют ряд преимуществ: они удобны для приема и транспортировки, долго хранятся (несколько лет), компактны.

По внешнему виду таблетки представляют собой плоские или двояковыпуклые диски, с ровными цельными краями. Могут быть округлой, овальной или другой формы. На некоторых таблетках имеется насечка (желобок) для деления на равные части. Таблетки могут быть покрытыми оболочкой (tabuletta obducta), а могут быть без нее. Оболочку в таблетке делают из желатина, крахмала, сахара, кератина, пищевых лаков и красок. Наряду с обычными выпускают таблетки продленного (пролонгированного) действия, которое в свою очередь делится на повторное (периодически освобождаются определенные дозы лекарственного вещества) и поддерживающее (лекарственное вещество освобождается постоянно и равномерно). В таблетках повторного действия одна доза лекарственного вещества от другой отделяется барьерным слоем. В зависимости от его состава доза вещества может освобождаться или в определенное время, или в нужном отделе желудочно-кишечного тракта. Длительность действия таблетки зависит от числа доз вещества, т. е. от числа слоев таблетки. Таблетки поддерживающего действия более эффективны, так как обеспечивают почти постоянную концентрацию лекарственного вещества на терапевтическом уровне.

Это оптимально для химиотерапевтических веществ, так как препараты оказывают сильное и постоянное действие на микроорганизмы, что исключает опасность развития устойчивости у возбудителей болезни.

Таблетки отпускают в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей сохранность в течение установленного срока годности. Хранят в сухом и, если есть необходимость, прохладном, защищенном от света месте.

1.5 Драже

Драже - это твердая, дозированная, официнальная лекарственная форма для внутреннего применения. Готовят драже на фармацевтических заводах методом дражирования, то есть многократного наслаивания лекарственных и вспомогательных (индифферентных) веществ на сахарные или лекарственные гранулы.

В состав драже входят лекарственные и вспомогательные (индифферентные) вещества. В качестве таких веществ используют сахар, крахмал, белую глину, тальк, какао, пшеничную муку, пищевые лаки, красители и др. Индифферентные вещества необходимы для изолирования слоев лекарства друг от друга, что обеспечивает последовательное действие веществ. В этом заключается преимущество драже перед другими лекарственными формами. С помощью дражирования достигается также пролонгация действия лекарственных веществ.

Драже - своеобразная разновидность сложных таблеток. Драже имеют шарообразную или правильную овальную форму. Масса драже не должна превышать 1 грамма. Сверху драже покрывают оболочкой, маскирующей вкус или предохраняющей лекарство от распада в кислой среде желудка.

Государственная фармакопея предусматривает испытания драже на распадаемость, а также количественное определение входящих в них веществ.

Драже выпускают в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и удобной для отпуска. Это стойкая форма, которая имеет длительные сроки хранения.

В форме драже выпускают многие витамины и вещества из других лекарственных групп (диазолин, аминазин, пирацетам и др.).



2. Способы приготовления и тритурации

2.1 Приготовление порошков

Стадии: измельчение, просеивание (в условиях аптеки применяют редко) и смешивание, дозирование, упаковка и оформление.

Измельчение лекарственных веществ имеет большое значение при приготовлении порошков. Как правило, тонко измельченные вещества обладают большим терапевтическим эффектом. Чем больше измельчено лекарственное вещество, тем быстрее и полнее оно может всасываться, а нерастворимые вещества лучше адсорбируются слизистыми оболочками и оказывают лучшее терапевтическое действие.

Измельчение -- это процесс уменьшения размеров частиц твердых лекарственных средств при помощи различных приспособлений. Выбор метода измельчения зависит как от природы измельчаемого вещества, так и от необходимой тонкости получаемого порошка. Измельчение достигается при помощи разных механических усилий: а -- раздавливания; б -- раскалывания; в -- удара; г -- истирания; д -- резания.

Таким образом, в результате измельчения получаются порошки, которые состоят из частиц определенных размеров, различающихся по степени измельчения.

Степень измельчения -- это отношение среднего начального размера куска материала к его среднему размеру в поперечнике после измельчения. Если же необходима большая степень измельчения, чем та, что была достигнута в момент стабилизации, нужно насытить свободную поверхностную энергию мелких частиц, для чего применяют специальные приемы:

-- измельчение порошков в присутствии вспомогательных веществ (например, молочного сахара);

-- измельчение с добавлением летучих жидкостей (95 % этиловый спирт, эфир).

В аптечных условиях для измельчения твердых веществ (часто в сочетании со смешиванием) используют ступки или различные аппараты: бегуны, дезинтеграторы, дробилки, молотковые ступки, барабанные мельницы и др., позволяющие механизировать процесс приготовления порошков.

Ступки выпускаются разных форм и размеров Они изготовляются из различных материалов: фарфора, стекла, стали, меди, латуни, агата.

Пестик с помощью которого измельчают находящиеся в ступке лекарственные вещества, должен соответствовать размеру ступки. Внутренняя поверхность ступки и головка пестика не должны быть глазурованными, иначе будет происходить скольжение пестика. При измельчении ядовитых и раздражающих слизистые оболочки веществ необходимо применять специальные ступки с крышками (чехлами) или накрывать ступку бумагой, закрывать лицо марлевой маской с ватной прослойкой и надевать защитные очки. При измельчении небольшое количество лекарственных веществ теряется в порах ступки. Заполняет поры ступки вещество, растираемое первым. Количество потерь определяется структурой вещества, и для того, чтобы установить последовательность их добавления, необходимо знать величину потерь лекарственных веществ в ступках Если в прописи нет вспомогательного вещества (сахар), измельчение следует начинать с того вещества, которое выписано в большем количестве и менее всего теряется в порах ступки.

Просеивание - Измельченные лекарственные средства необходимо просеивать сквозь определенные сита. Цель этой операции-- получение продукта с одинаковым размером частиц, что решают ситовым анализом.

Просеивание регламентируется специальной статьей ГФ ХI «Определение измельченности порошков и сита».

Результат просеивания прямо зависит от давления, под которым проходит порошок, от величины отверстий сита, а также от длительности и силы, с которой проводится просеивание.

Смешивание (mixtio) -- это процесс, в результате которого достигается однородность, то есть одинаковое соотношение составляющих частиц в любой части получаемой смеси.

Способ и порядок смешивания порошков зависит от весового соотношения прописанных ингредиентов и их физико-химических свойств (агрегатное состояние, влагопоглощение и др.). В зависимости от указанных факторов выработаны очень важные практические положения, которых следует придерживаться при смешивании порошков. Основные из них такие:

Лекарственные вещества сложного порошка выписаны в равных или примерно равных количествах (соотношение в массе не превышает 1:5). В этом случае возможны два варианта смешивания:

1. Если физико-химические свойства лекарственных веществ приблизительно одинаковы, то их смешивают с учетом величины потерь при растирании в ступке.

2. Если физико-химические свойства лекарственных веществ различны, то смешивание и измельчение начинают с крупнокристаллического вещества, а затем к нему добавляют мелкокристаллические.

Аморфные вещества (тальк, магния оксид, крахмал и др.) смешивают с порошковой массой без дополнительного измельчения.

Легкораспыляющиеся вещества добавляют в последнюю очередь и смешивают осторожно. О распыляемости лекарственных веществ судят не по величине их плотности, а по их объемной массе.

Объемная масса -- это масса (вес) 1 см3 вещества в воздушносухом порошкообразном состоянии в условиях свободной насыпки в какую-либо емкость. Объемная масса характеризует степень распыленности лекарственных веществ. Чем меньше объемная масса вещества, тем больше вещество склонно к распылению.

Лекарственные вещества сложного порошка выписаны в различных количествах (соотношение в массе более 1:5). В этом случае порядок приготовления порошка следующий: первым измельчают лекарственное средство, входящее в большем количестве и имеющее меньшие потери в порах ступки. Затем измельченный порошок высыпают на капсулу, оставляя в ступке небольшое количество (примерно столько, сколько будет следующего ингредиента). Смешивание начинают с ингредиента, прописанного в наименьшем количестве, постепенно добавляя остальные вещества в порядке возрастания прописанных количеств, учитывая кристаллическую структуру и распыляемость лекарственных веществ. Лекарственные вещества сложного порошка (в многокомпонентных прописях) могут быть выписаны одновременно и в равных, и в различных количествах. В этом случае необходимо руководствоваться всеми указанными выше положениями, не нарушая основного правила смешивания: от меньшего к большему.

Дозирование (Divisio) -- это разделение порошковой массы на отдельные равные дозы.

Точность дозирования зависит от правильности и чувствительности весов, правильного взвешивания, однородности порошковой смеси.

2.2 Тритурации порошков

Чтобы не допустить ошибок при взвешивании малых количеств сильнодействующих веществ, используют метод тритурации, т.е. смешивают ядовитые или сильнодействующие вещества с индифферентным веществом (чаще с молочным сахаром - лактозой) в соотношении 1:10 (10 % ядовитого компонента) или 1:100 (1 % ядовитого компонента). Тритурацию можно применять и для жидких веществ, предназначенных для инъекций, в частности для карбахолина. Если в состав порошка входят экстракты или настойки, то их введение не должно изменять основного свойства порошка - сыпучести. Колебание в массе разделенных порошков не должно, по фармакопее, превышать 5 % назначенной дозы.

2.3 Способ приготовления таблеток

Таблетимрование -- технологическая операция изготовления из порошкообразных и волокнистых материалов таблеток. Производится прессованием с помощью таблеточных машин под давлением 50-300 МПа (обычно 250 мПа, реже более высоком).

Составляющие таблеточную смесь лекарственного и вспомогательного вещества необходимо тщательно смешивать для равномерного распределения их в общей массе. Получение однородной по составу таблеточной смеси является очень важной и довольно сложной технологической операцией. В связи с тем, что порошки обладают различными физико-химическими свойствами: дисперсностью, насыпной плотностью, влажностью, текучестью и др. На этой стадии используют смесители периодического действия лопастного типа, форма лопастей может быть различной, но чаще всего червячная или Z-образной.

Гранулирование

Это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, что необходимо для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания. Гранулирование может быть «влажным» и «сухим». Первый вид гранулирования связан с использованием жидкостей - растворов вспомогательных веществ; при сухом гранулировании к помощи смачивающих жидкостей или не прибегают, или используют их только на одной определенной стадии подготовки материала к таблетированию.

Влажное гранулирование состоит из следующих операций:

измельчения веществ в тонкий порошок;

увлажнение порошка раствором связывающих веществ;

протирание полученной массы через сито;

высушивание и обработки гранулята.

Измельчение

Эту операцию обычно проводят в шаровых мельницах. Порошок просеивают через сито.

Увлажнение

В качестве связывающих веществ рекомендуют применять воду, спирт, сахарный сироп, раствор желатина и 5% крахмальный клейстер. Необходимое количество связывающих веществ устанавливают опытным путем для каждой таблетируемой массы. Для этого, чтобы порошок вообще гранулировался, он должен быть увлажнен до определенной степени. О достаточности увлажнения судят так: небольшое количество массы (0,5-1 г) сжимают между большим и указательным пальцем; образовавшаяся «лепешка» не должна прилипать к пальцам (чрезмерное увлажнение) и рассыпаться при падении с высоты 15-20 см (недостаточное увлажнение). Увлажнение проводят в смесителе с S - образными лопастями, которые вращаются с различной скоростью: передняя - со скоростью 17-24 об/мин, а задняя - 8-11 об/мин, лопасти могут вращаться в обратную сторону. Для опорожнения смесителя корпус его опрокидывают и массу выталкивают с помощью лопастей.

Протирание

Гранулирование производят путем протирания полученной массы через сито 3-5 мм. Применяют пробивные сита из нержавеющей стали, латуни или бронзы. Не допускается употребление тканных проволочных сит во избежание попадания в таблеточную массу обрывков проволоки. Протирание производят с помощью специальных протирочных машин - грануляторов. В вертикальный перфорированный цилиндр насыпают гранулируемую массу и протирают через отверстия с помощью пружинящих лопастей.

Сушка

Полученные гранулы рассыпают тонким слоем на поддонах и подсушивают иногда на воздухе при комнатной температуре, но чаще при температуре 30-40єC в сушильных шкафах или сушильных помещениях. Остаточная влажность в гранулах не должна превышать 2%.

Это мы рассмотрели операции метода влажного гранулирования путем протирания или продавливания. Обычно операции смешивания и равномерного увлажнения порошкообразной смеси различными гранулирующими растворами совмещают и проводят в одном смесители. Иногда в одном аппарате совмещаются операции смешивания и гранулирования (высокоскоростные смесители - грануляторы).

Смешивание обеспечивается за счет энергичного принудительного кругового перемешивания частиц и сталкивания их друг с другом. Процесс перемешивания для получения однородной по составу смеси длится 3 - 5'. Затем к предварительно смешиваемому порошку в смеситель подается гранулирующая жидкость, и смесь перемешивается еще 3-10'. После завершения процесса гранулирования открывают разгрузочный клапан, и при медленном вращении скребка готовый продукт высыпается. Другая конструкция аппарата для совмещения операций смешивания и гранулирования - центробежный смеситель - гранулятор.

По сравнению с сушкой в сушильных шкафах, которые являются малопроизводительными и в которых длительность сушки достигает 20-24 часа, более перспективной считается сушка гранул в кипящем (псевдоожиженном) слое. Основными ее преимуществами являются: высокая интенсивность процесса; уменьшение удельных энергетических затрат; возможность полной автоматизации процесса.

Если операции влажного гранулирования выполняются в раздельных аппаратах, то после сушки гранул следует операция сухого гранулирования. После высушивания гранулят не представляет собой равномерной массы и часто содержит комки из слипшихся гранул. Поэтому гранулят повторно поступает в протирочную машину. После этого от гранулята отсеивают образовавшуюся пыль.

Поскольку гранулы, полученные после сухой грануляции, имеют шероховатую поверхность, что затрудняет в дальнейшем их высыпание из загрузочной воронки в процессе таблетирования, а кроме этого, гранулы могут прилипать к матрице и пуансонам таблетпресса, что вызывает, помимо нарушения веса, изъяны в таблетках, прибегают к операции «опудривания» гранулята. Эта операция осуществляется свободным нанесением тонко измельченных веществ на поверхность гранул. Путем опудривания в таблетмассу вводят скользящие и разрыхляющие вещества.

Сухое гранулирование

В некоторых случаях, если лекарственное вещество разлагается в присутствии воды, прибегают к сухому гранулированию. Для этого из порошка прессуют брикеты, которые затем размалывают, получая крупку. После отсеивания от пыли крупку таблетируют. В настоящее время под сухим гранулированием понимают метод, при котором порошкообразный материал подвергают первоначальному уплотнению (прессованию) и получают гранулят, который затем таблетируют - вторичное уплотнение. При первоначальном уплотнении в массу вводят сухие склеивающие вещества (МЦ, КМЦ, ПЭО), обеспечивающих под давлением сцепление частиц как гидрофильных, так и гидрофобных веществ. Доказано пригодность для сухого гранулирования ПЭО в сочетании с крахмалом и тальком. При использовании одного ПЭО масса прилипает к пуансонам.

Прессование

Собственно таблетирование. Это процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления. В современном фармацевтическом производстве таблетирование осуществляется на специальных прессах - роторных таблеточных машинах (РТМ). Прессование на таблеточных машинах осуществляется пресс - инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов.

Технологический цикл таблетирования на РТМ складывается из ряда последовательных операций: дозирование материала, прессование (образование таблетки), ее выталкивание и сбрасывание. Все перечисленные операции осуществляются автоматически одна за другой при помощи соответствующих исполнительных механизмов.

Прямое прессование

Это процесс прессования не гранулированных порошков. Прямое прессование позволяет исключить 3-4 технологические операции и, таким образом имеет преимущество перед таблетированием с предварительным гранулированием порошков. Однако, несмотря на кажущиеся преимущества, прямое прессование медленно внедряется в производство. Это объясняется тем, что для производительной работы таблеточных машин прессуемый материал должен обладать оптимальными технологическими характеристиками (сыпучестью, пресуемостью, влажностью и др.) Такими характеристиками обладает лишь небольшое число не гранулированных порошков - натрия хлорид, калия йодид, натрия и аммония бромид, гексометилентетрамин, бромкамфара и др. вещества, имеющие изометрическую форм частиц приблизительно одинакового гранулометрического состава, не содержащих большого количества мелких фракций. Они хорошо прессуются.

Одним из методов подготовки лекарственных веществ к прямому прессованию является направленная кристаллизация - добиваются получения таблетируемого вещества в кристаллах заданной сыпучести, прессуемости и влажности путем особых условий кристаллизации. Этим методом получают ацетилсалициловую кислоту и аскорбиновую кислоту.

Широкое использование прямого прессования может быть обеспечено повышением сыпучести не гранулированных порошков, качественным смешиванием сухих лекарственных и вспомогательных веществ, уменьшением склонности веществ к расслоению.

Обеспыливание

Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса, пылевых фракций применяются обеспыливатели. Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли, которая отсасывается пылесосом.

2.4 Тритурации таблеток

Тритурационные таблетки

Таблетки, получаемые формованием увлажненных масс, называются тритурационными таблетками (Tabullettae Friabiles). В отличие от прессованных, тритурационные таблетки не подвергаются действию давления; сцепление частиц этих таблеток осуществляется в результате аутогезии при высушивании, поэтому таблетки обладают малой прочностью.

Тритурационные таблетки изготавливают в тех случаях, когда использование давления по каким-либо причинам нежелательно (например, таблетки нитроглицерина при использовании давления может произойти взрыв), либо дозировка лекарственного веществ мала, а добавление большого количества вспомогательных веществ нецелесообразно. Изготовить такие таблетки из-за малого размера (1-4 мм) и массы лекарственного вещества (20-40 мг) на серийных таблеточных прессах технически сложно, а в большинстве случаев невозможно. Тритурационные таблетки целесообразно изготавливать в тех случаях, когда необходимы таблетки быстро и легко растворяющиеся в воде (таблетки для приготовления глазных капель и инъекционных растворов), так как для них не нужны антифрикционные вещества, являющиеся, как правило, нерастворимыми в воде соединениями.

Тритурационные таблетки получают из измельченных лекарственных и вспомогательных веществ, в качестве последних используют лактозу, сахарозу, глюкозу, крахмал и их смеси. Порошкообразную смесь увлажняют чаще всего этанолом (40-95%), который берется в точно определенном количестве до получения пластичной, но не вязкой массы.

Для формования тритурационных таблеток созданы специальные довольно сложные машины с производительностью до 200 тыс. таблеток в смену. Загрузочная воронка этих машин заполняется кашицеобразной массой, которая с помощью крылатой мешалки втирается в перфорированные пластины - сквозные цилиндрической формы отверстия, изготовленные из химически стойкого материала (пластмасса, эбонит, нержавеющая сталь). Далее втертая масса выталкивается из пластинок системой небольших пуансонов и образовавшиеся таблетки высушиваются непосредственно в матрице, на воздухе или по транспортной ленте передаются на сушку в сушильные шкафы (температура сушки 30-40°С).

Тритурационные таблетки стандартизуют по содержанию действующих веществ и физико-химическим показателям в соответствии с фармакопейной статьей «таблетки». Тритурационные таблетки не испытывают на механическую прочность и определение распадаемости и растворимости, также имеют некоторые отличия.

Следует различать понятия тритурационные таблетки и тритурационный способ введения действующих веществ в состав таблетки, который довольно часто встречается на производстве. К этому методу прибегают тогда, когда дозировка препарата составляет 0,01 г и меньше. Действующие вещества вводят в виде тритураций как в процессе подготовки массы к таблетированию, так и при опудривании готового гранулята.

Сущность другого способа введения больших количеств препарата в состав таблеток. Сущность его заключается в растворении лекарственного вещества в подходящем растворителе или растворе гранулирующего агента. Затем полученным раствором увлажняют смесь компонентов рецептуры в соответствующем смесителе с последующей сушкой. Одновременно с растворением препарата можно растворять вспомогательные вещества, обеспечивающие получение твердодисперсных систем. Введение препарата данным методом обеспечивает однородность дозирования в процессе производства таблеток.

Таким образом, формованные таблетки перспективны для быстрого изготовления из них растворов для инъекций, глазных капель, растворов для наружного применения.

2.5 Драже способ приготовления

Изготавливают их заводским способом путём многократного наслаивания лекарственных и вспомогательных веществ на гранулы в абдукторах.

Как вспомогательные вещества используют крахмал, сахар, пшеничную муку, какао, красители и др. Масса каждого драже не превышает один грамм. Драже лекарственного препарата может содержать, как правило, до 10 лекарственных веществ.

По составу драже могут быть простыми (содержать одно лекарственное вещество) и сложными (более одного).

В форме сложных драже в основном выпускают витаминные препараты. Выписывают их под тривиальным названием. В виде драже выпускаются лекарственные препараты, которые не поддаются таблетированию и имеют неприятный вкус, либо обладают раздражающим действием на слизистую ЖКТ или легко разлагаются, или химический взаимодействуют друг с другом.

Принимают драже не дробя их (не разжёвывая), а целиком проглатывая (некоторые лекарства только рассасывая).

Драже имеют правильную шаровидную форму. Масса драже колеблется обычно в пределах от 0,1 до 0,5 г; превышение массы более 1 г не допускается; окраска драже зависит от цвета применяемых красителей; часто драже, содержащие одно и то же лекарственное вещество, окрашиваются в разные цвета в зависимости от дозирования (например, драже, содержащие пропазина 0,025 г окрашиваются в голубой цвет, а 0,05 г - в зеленый).



3. Правила отпуска

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам осуществляется при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием вида работы (услуги) по отпуску физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам осуществляют:

1) аптечные организации (аптеки, аптечные пункты);

2) медицинские организации или обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее -- медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций).

При этом органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливаются:

1) перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации;

2) перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями.

Право отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с приказом Минздрава России от 7 сентября 2016 г. N 681н имеют:

1) в аптечных организациях -- директор (заведующий, начальник), заместитель директора (заведующего, начальника), заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела), провизор; провизор-технолог, старший провизор, старший фармацевт, фармацевт;

2) в медицинских организациях -- врач-специалист, главная медицинская сестра (главная акушерка, главный фельдшер), акушер, заведующий здравпунктом -- фельдшер (медсестра), заведующий фельдшерско-акушерским пунктом -- фельдшер (акушер, медсестра), медицинская сестра, медсестра врача общей практики (семейного врача), старшая медсестра (акушер, фельдшер), фельдшер.

Требования по отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам регламентируются статьей 25 Закона N 3-ФЗ и приказом N 1093н.

Отпуску физическим лицам подлежат наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня, по рецептам, выписанным на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня, могут отпускаться:

1) гражданам за полную стоимость (за исключением граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой) при предъявлении оригинала рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88;

2) гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при предъявлении:

оригинала рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88;

оригинала рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность:

1) пациенту, указанному в рецепте;

2) его законному представителю

В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ.

3) лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов (далее -- уполномоченное лицо).

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность:

1) пациенту, указанному в рецепте;

2) его законному представителю

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации).

В случае отсутствия в аптечной организации (медицинской организации, обособленном подразделении медицинской организации) наркотического или психотропного лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отстроченное обслуживание в следующие сроки:

а) рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации);

б) рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации);

в) рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения пациента (уполномоченного лица) лица в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации);

г) рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения пациента (уполномоченного лица) в аптечную организацию (медицинскую организацию, обособленное подразделение медицинской организации).

Запрещается отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, по рецептам с истекшим сроком действия. В соответствии с частью 6 статьи 25 Закона N 3-ФЗ на указанные наркотические и психотропные лекарственные препараты существует запрет на их отпуск по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

Запрещается отпускать психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня, по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск указанного психотропного лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для указанного лекарственного препарата установлены предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт.

Приложение N 1 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 1175н.

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества наркотического или психотропного лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом пациента (уполномоченное лицо), представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное предельно допустимое количество наркотического или психотропного лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При отпуске запрещается нарушение первичной упаковки наркотического и психотропного лекарственного препарата.

Допускается нарушение вторичной (потребительской) упаковки наркотического и психотропного лекарственного препарата и отпуск данного лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество наркотического или психотропного лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества данного лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата пациенту (уполномоченному лицу) предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтический (медицинский) работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

1) наименования аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации);

2) торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

3) реквизитов документа, удостоверяющего личность пациента (уполномоченного им лица), получившего лекарственный препарат;

4) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического (медицинского) работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

5) даты отпуска лекарственного препарата.

При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, по рецепту, оформленному на специальном рецептурном бланке формы N 107/у-НП:

1) в строке «Отметка аптечной организации об отпуске» ставится отметка аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации) об отпуске наркотического или психотропного лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического или психотропного лекарственного препарата и даты его отпуска);

2) отметка аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации) об отпуске наркотического или психотропного лекарственного препарата заверяется подписью работника аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации), отпустившего наркотический или психотропный лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее -- при наличии)), а также круглой печатью аптечной организации (медицинской организации), в оттиске которой должно быть идентифицировано полное ее наименование.

После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациенту (уполномоченному лицу), получившему указанный лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

1) наименование и адрес местонахождения аптечной организации (медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации);

2) номер и дата выписанного рецепта;

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого предназначен наркотический и психотропный лекарственный препарат, его возраст;

4) номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен наркотический и психотропный лекарственный препарат;

5) фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

6) содержание рецепта на латинском языке;

7) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического (медицинского) работника, отпустившего наркотический и психотропный лекарственный препарат;

8) дата отпуска наркотического и психотропного лекарственного препарата.

Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») остаются в аптечной организации (медицинской организации, обособленном подразделении медицинской организации) и хранятся в 3 месяцев.

Рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры (примерная форма приведена в приложении N 4 к Рекомендациям), отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются пациенту (уполномоченному лицу), представившему рецепт.

Приказ N 1175н и приказ N 54н.

О фактах нарушения правил оформления рецептов аптечная организация (медицинская организация, обособленное подразделение медицинской организации) информирует руководителя соответствующей медицинской организации, медицинский работник которой выписал рецепт с нарушениями.



4. Наркотические и психотропные вещества

4.1 Психотропные лекарственные средства

Психотропные лекарственные средства -- лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Психотропные средства (греч. psych? душа, сознание + tropos поворот, направление; синоним психофармакологические средства) - лекарственные средства, оказывающие влияние на психические функции, эмоциональную сферу и поведение. Различают следующие (основные группы П. с.: Нейролептические средства, препараты лития (см. Лития соли), Транквилизаторы, Седативные средства, Ноотропные средства, Антидепрессанты и психостимулирующие средства (Психостимулирующие и аналептические средства). Психотропным действием обладают также препараты других групп лекарственных средств, например наркотические анальгетики (морфин, промедол и др.), симпатомиметические средства (эфедрин), кетамин, этиловый спирт. Однако их психотропное действие является не основным, а сопутствующим, в связи с чем такие препараты к П. с. не относят.

Каждая из групп П. с. характеризуется определенной направленностью психотропного действия. Так, нейролептические средства обладают антипсихотическим действием, т.е. способностью ослаблять продуктивную симптоматику психозов (бред, галлюцинации, психические автоматизмы). Механизм действия нейролептиков связан с угнетающим влиянием на цофаминергическую передачу в нигростриатной, мезолимбической и мезокортикальной областях мозга, чем объясняются как собственно психотропное, так и некоторые проявления побочного действия препаратов данной группы, проявляющиеся в виде экстрапирамидных расстройств (паркинсонизма, поздней дискинезии).

Антидепрессанты (ниаламид, имизин, амитриптилин и др.) оказывают положительное слияние при аффективных расстройствах, что сопровождается улучшением общего психического состояния и настроения. Антидепрессивный эффект у отдельных препаратов этой группы может сочетаться с психостимулирующим (например у ниаламида) или психоседативным (например, у амитриптилина) действием. В основе механизма действия антидепрессантов на ц.н.с. лежит их способность усиливать различными путями эффекты эндогенных нейромедиаторов из числа моноаминов (норадреналина и др.). Применяют антидепрессанты при психогенных и соматических депрессивных состояниях. Нейролептики используют главным образом для купирования психотических расстройств при различных психических заболеваниях, а также в качестве противорвотных средств (Противорвотные средства).

Препараты лития обладают избирательной активностью при маниакальных состояниях и применяются для купирования и профилактики этик состояний, например при маниакально-депрессивном психозе.

Транквилизаторы (сибазон, феназенам, хлозепид и др.) оказывают анксиолитическое и успокаивающее влияние на ц.н.с., в связи с чем широко используются при различных эмоциональных расстройствах невротического и неврозоподобного характера (эмоциональной напряженности, тревоге, страхе и т.п.). Кроме того, они обладают умеренным снотворным, противосудорожным и мышечно-расслабляющим действием) что позволяет назначать транквилизаторы в качестве; снотворных средств (Снотворные средства), а также при лечении некоторых форм эпилепсии и заболеваний ц.н.с., протекающих с повышенным тонусом скелетной мускулатуры, например при спастических параличах.

Седативные средства (бромиды и препараты корня валерианы, травы пустырника, пассифлоры и ряда других растений) обладают умеренно выраженным успокаивающим действием и наряду с транквилизаторами широко применяются, особенно в амбулаторной практике, при различных невротических состояниях, бессоннице, повышенной раздражительности и т.п.

Ноотропные средства оказывают активирующее влияние на нарушенные мнестические и интеллектуальные функции мозга. Препараты этой группы могут рассматриваться как структурные аналоги тормозного нейромедиатора ?-аминомасляной кислоты (пирацетам, натрия оксибутират, фенибут, пантогам) или некоторых витаминов (пиридитол). Ноотропные средства улучшают энергетический обмен в ткани мозга, активируют синтез белков и нуклеиновых кислот, облегчают процессы обучения и памяти, проявляют антигипоксическое действие. Они применяются в неврологии и психиатрии при различных церебрастенических и энцефалопатических нарушениях, расстройствах памяти, задержке психического развития у детей, старческих психозах, травматических и сосудистых заболеваниях головного мозга, расстройствах мозгового кровообращения и др.

Психостимулирующие средства (кофеин, сиднокарб, сиднофен и др.) характеризуются выраженным активирующим влиянием на психическую и физическую деятельность и используются в основном при астенических состояниях, повышенной утомляемости, сонливости.

4.2 Наркотические лекарственные средства

История медицинского употребления наркотиков

Если брать XIX век, то в то время медицина как раз только начала развиваться более быстрыми темпами, чем раньше, и именно тогда специалисты-современники пришли к выводу, что наркотические средства весьма полезны для лечения различных заболеваний. Например, при кашле в целях лечения повсеместно использовался опиум, хотя история этого вещества очень древняя - историки утверждают, что в древней шумерской цивилизации (5000 лет до н. э.) опиум был очень распространенным веществом, которое называлось как «радость». С нектаром, дарующим радость, также были знакомы жители Древней Греции и Египта. Примечательно, что описание наркотического эффекта также встречается в трудах Гиппократа. В XVII-XVIII веках опиум был весьма распространен в психиатрии. Первые признаки наркотической зависимости медики начали фиксировать в XVIII веке, после чего в ряде стран начала проводиться пропаганда против такого лечения. Уже с середины XIX столетия началось массовое распространение морфия. Первоначально его использовали как наркоз, однако в критических ситуациях врачи применяли его и как обезболивающее средство. Именно по этой причине из зоны военных действий солдаты нередко приходили зависимыми наркоманами. Заметим, что эта ситуация держалась довольно длительный период времени - вплоть до начала XX века, когда врачи запросто могли при кашле назначить героин или кокаин. Даже известный бренд Coca-Cola изначально добавлял в свои напитки кокаин, который был частью фирменного рецепта напитка. Кстати, исследователи считают, что использование кокаина в психиатрии началось с подачи Зигмунда Фрейда. Также нельзя обойти вниманием препарат Лауданум, который содержал опиум. Примечательно, что в XIX веке лекарство широко применялось от всевозможных болезней - в том числе, при судорожных синдромах и простудах. Более того, оно также назначалось младенцам для борьбы с коликами или другими недомоганиями. В свою очередь, Нородин - препарат, основанный на метамфетамине, в то время рекламировался как средство против депрессии. Хотя, как показала практика, он больше приводил к усугублению депрессий и к суицидам. Конечно, современная медицина подходит к лечению наркотиками и психоактивными веществами более внимательно. Такие препараты назначаются только в самых крайних и тяжелых случаях, когда нет более безопасной альтернативы.

Медицинская классификация наркотиков

Итак, давайте рассмотрим, как наркотические лекарства классифицируются современными специалистами.

1. Группа психостимуляторов. К ним следует отнести:

эфедрон;

кокаин;

фенамин;

первитин;

экстази.

2. Группа опиатов, в которую включены:

метадон;

героин;

фентанил;

промедол;

морфин;

кодеин.

3. Группа каннабиоидов/конопляных препаратов:

анаша;

марихуана;

гашиш.

4. Группа галлюциногенов:

псилоцибин;

РСР;

ЛСД;

Мескалин.

5. Седативные и снотворные препараты:

транквилизаторы;

барбитураты.

6. Группа летучих ингалянтов и газов.

Применение наиболее популярных наркотиков в медицинских целях

За последние 100-150 лет запреты на наркотические вещества в большинстве стран мира значительно затормозили научный прогресс в области медицины, однако сейчас ученые активно заинтересовались, каким образом можно применить опасные препараты во благо. Так, ниже представлен перечень наркотических средств, которые обладают интересными свойствами.

...