Неводные растворители, используемые в фармацевтической технологии

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ»

ИНСТИТУТ БИОХИМИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ И НАНОТЕХНОЛОГИИ (ИБХТН)

Курсовая работа

Направление Промышленная фармацевтика код 33.04.01

Неводные растворители, используемые в фармацевтической технологии

Выполнила Габраил Кристина Викторовна

Руководитель курсовой работы:

Блынская Евгения Викторовна

Профессор, доктор фармацевтических наук

Москва - 2022



Содержание

Введение

1. Обзор литературы

1.1 Растворители в технологии изготовления лекарственных средств в условиях аптеки

1.2 Водные растворители

1.2.1 Характеристика неводных нелетучих растворителей

1.2.2 Характеристика неводных летучих растворителей

1.2.3 Комбинированные растворители

1.3 Неводные растворители

1.3.1 Летучие растворители

1.3.2 Нелетучие растворители

1.3.3 Комбинированные растворители

1.3.4 Особенности изготовления растворов на димексиде

1.3.5 Особенности технологии растворов на комбинированных растворителях

1.4 Оценка качества неводных растворов

Выводы

Список используемой литературы



Введение

Неводные растворы представляют собой гомогенные дисперсные системы, структурными единицами в которых являются ионы и молекулы. Для приготовления таких растворов используются неводные растворители, что обусловлено главным образом тем, что многие лекарственные вещества не растворяются в воде.

Применение неводных растворителей для изготовления растворов обусловлено тем, что многие лекарственные вещества не растворяются в воде, но растворяются в неводных растворителях. Технология неводных растворов имеет ряд особенностей, обусловленных свойствами растворителей.

В большинстве случаев неводные растворы используют для наружного применения (например, для смазывания слизистых оболочек, кожных покровов, примочек, ингаляций, полосканий, промываний, капель для носа и уха, втираний). Значительно реже они применяются внутрь. В состав этой группы растворов входят различные лекарственные вещества, однако, в основном это антисептики, местные анестетики, противомикозные, антибактериальные, противовоспалительные и болеутоляющие средства.

Технология неводных растворов имеет ряд особенностей, обусловленных свойствами растворителей.

Целью курсовой работы является изучение технологии изготовления растворов на неводных растворителях.

Для этого поставлены следующие задачи:

1. Изучение неводных растворов как лекарственной формы, выявление достоинств и недостатков;

2. Изучение применяемых растворителей и сравнение их свойств;

3. Изучение особенностей технологии неводных растворов в аптеке;



I. Обзор литературы

1.1 Характеристика неводных растворов

Неводные растворы - это жидкие лекарственные формы, представляющие собой гомогенные дисперсные системы, структурными единицами в которых являются ионы и молекулы. Эти растворы предназначены главным образом для наружного применения (смазывания, обтирания, примочки, капли для носа, ушные и т.п.). Значительно реже они применяются внутрь, для инъекций и для ингаляций.

Причины применения неводных растворителей:

1. Необходимость получения растворов из трудно растворимых в воде лекарственных веществ;

2. Для устранения гидролиза лекарственных веществ;

3. Возможность пролонгирования действия;

4. Для увеличения стабильности лекарственных веществ в растворе.

К неводным растворам предъявляются требования, аналогичные требованиям к растворам водным, то есть:

- соответствие медицинскому назначению для достижения необходимого лечебного эффекта;

- полнота растворения лекарственных веществ;

- отсутствие механических включений;

- соответствие концентраций лекарственных веществ, объема или массы растворов прописанному;

- стабильность при хранении.

Достоинствами неводных растворов являются:

- простата изготовления;

- разнообразие способов назначения;

- стабильность неводных растворов (они более стабильны, чем водные).

Недостатки:

- невозможность процеживания растворов на вязких растворителях;

- некоторые летучие растворители огнеопасны. Поэтому работу с ними необходимо производить вдали от источников огня.

Изготовление растворов на неводных растворителях характеризуется теми же стадиями, что и водных растворов, т.е. отвешивание или отмеривание лекарственных веществ и растворителей, растворение и смешивание, фильтрование, упаковка, оформление. В то же время каждая из этих стадий в технологии неводных растворов имеет свои особенности, обусловленные главным образом физико-химическими свойствами растворителей.

1.2 Растворители, применяемые в технологии неводных растворов

В медицинской практике широкое применение находят растворы на неводных растворителях (неводные растворы) в качестве примочек, полосканий, смазываний, обмываний, интраназальных капель, ингаляций.

Для получения растворов из веществ, нерастворимых в воде или трудно растворимых, для пролонгирования действия, повышения стабильности, устранения гидролиза применяют неводные растворители. Наиболее часто на практике встречаются:

1. масла жирные растительного происхождения (миндальное и персиковое)

2. эфиры простые и сложные (этилолеат);

3. спирты одноатомные и многоатомные (этанол 2--30%-ный, поливинол, сорбит, маннит);

4. амиды (диметиламид, бета-оксиэтиллактамид);

5. сульфоксиды и сульфон (диметилсульфоксид, сульфолан).

Неводные растворы должны соответствовать медицинскому назначению для достижения необходимого лечебного эффекта, не содержать механических включений, быть стабильными при хранении.

Кроме общих требований, к неводным растворителям предъявляются дополнительные, такие как:

1. прозрачность;

2. термостойкость (температура кипения более 100 °С, а замерзания не выше +5 °С);

3. биологическая совместимость (по величине рН и осмотического давления);

4. химическая чистота;

5. стабильность;

6. вязкость и текучесть растворителей не должны нарушать всасывание, затруднять фильтрование и наполнение ампул для готовых растворов.

С технологической точки зрения неводные растворители делят на две группы

? летучие растворители (спирт этиловый, хлороформ, эфир, бензин, скипидар, и др.)

? нелетучие растворители (жирные масла, жидкий парафин, глицерин, димексид, полиэтиленоксиды, эсилоны и др.).

? комбинированные растворители (этанол с глицерином, глицерин с димексидом, водой и др.).

Преимуществами их являются возможность сочетания в одной лекарственной форме нескольких действующих веществ с различной растворимостью, использование неводных растворителей одновременно в качестве лечебных средств. Неводные растворы просты в изготовлении, разнообразны по способам назначения, более стабильны при хранении, чем водные. Качество неводных растворов и выбор технологических приемов их изготовления зависят главным образом от физико-химических свойств растворителей. Неводные растворители отличаются друг от друга химической структурой, наличием и количеством функциональных групп, диэлектрической проницаемостью, различной растворяющей способностью по отношению к лекарственным веществам и, как следствие, различной стабильностью, степенью химической и фармакологической индифферентности. Несмотря на столь большое разнообразие, все они отвечают требованиям, предъявляемым к растворителям лекарственных препаратов. В отличие от большинства водных при приготовлении неводных растворов во флакон помещают сначала растворяемое вещество (в случае, если вещество рыхлое и объемистое, то с этой целью используют сухую воронку), а затем растворитель. Процеживание неводных растворов производят лишь в самом крайнем случае через маленький ватный тампон при помощи воронки, прикрытой стеклянной пластинкой или часовым стеклом. Особенно нежелательно процеживание эфирных растворов, так как потери эфира особенно велики. В случае, если процеживание все же необходимо, то после его осуществления раствор следует взвесить и восполнить убыль путем добавления чистого эфира. Тара должна быть обязательно сухой, так как вода плохо смешивается с органическими растворами (кроме спирта и глицерина), изменяет их растворяющую способность и часто ускоряет порчу большинства растворителей (эфира, хлороформа и др.).

1.2.1 Характеристика неводных нелетучих растворителей

Глицерин - бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса без запаха. В фармацевтической практике применяется 86-90% водный раствор с относительной плотностью 1,224-1,235. Это связано с тем, что безводный глицерин очень гигроскопичен и обладает раздражающими свойствами. Глицерин во всех соотношениях смешивается с водой, почти не растворяется в эфире, жирных маслах.

Масла жирные - смесь глицеридов высших жирных кислот - прозрачные, обычно более или менее окрашенные маслянистые жидкости без запаха или со слабым характерным запахом. Их получают прессованием из семян или плодов. В аптечной практике используют масла миндальное, персиковое, абрикосовое, оливковое, подсолнечное. Качество масел регламентируется по ГФ определёнными показателями -величиной относительной плотности, кислотным числом, числом омыления, йодным числом и др. Как все жиры, растительные масла не смешиваются с водой мало растворимы в этаноле, легко - в эфире и хлороформе. Они широко применяются в качестве растворителей неполярных и малополярных лекарственных веществ (камфоры, ментола, тимола и т.д.). Растительные масла биологически безвредны, фармакологически индифферентны, но обладают невысокой химической стабильностью. Присутствие в их составе ненасыщенных жирных кислот является причиной прогоркания растительных масел.

Масло вазелиновое - парафин жидкий - продукт переработки нефти, представляет собой смесь предельных углеводородов от С10 Н22 до С15Н 32. Это бесцветная прозрачная маслянистая жидкость без вкуса и запаха. Вазелиновое масло характеризуется большой химической инертностью, нерастворимо в воде и этаноле, смешивается во всех соотношениях с эфиром, хлороформом, маслами растительными (кроме касторового). Масло вазелиновое не всасывается через кожу и слизистые оболочки и замедляет резорбцию лекарственных веществ.

Димексид - диметилсульфоксид - сероорганическое соединение. Представляет собой бесцветную прозрачную жидкость или бесцветные кристаллы со специфическим запахом, очень гигроскопичен. Димексид хорошо смешивается с этанолом, ацетоном, глицерином, хлороформом, эфиром, маслом касторовым. С водой смешивается во всех пропорциях, в соотношении 2:1 образует с водой гидрат, что сопровождается значительным выделением тепла. Димексид способен быстро проникать через повреждённые ткани, проводя с собой лекарственные вещества. Кроме того, димексид оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, а также обладает антимикробной активностью.

Полиэтиленоксид-400 (ПЭО-400) - продукт полимеризации этиленоксида в присутствии воды. Это бесцветная прозрачная вязкая гигроскопичная жидкость со слабым характерным запахом и сладковатым вкусом. Установлены его биологическая безвредность антимикробная стабильность. ПЭО - 400 хорошо растворяется в воде, этаноле и хлороформе, практически не расворяется в эфире. ПЭО - 400 обладает высокой осмотической активностью, поэтому его растворы используются для обработки гнойных ран.

Эсилон-4 и Эсилон-5 - относятся к силиконовым полимерам и представляют собой полиэтиленсилоксановые жидкости, состоящие преимущественно из смеси полимеров линейной структуры. Они смешиваются во всех соотношениях с эфиром, хлороформом, маслом вазелиновым, а также маслами растительными. Не смешиваются с водой, этанолом, глицерином. Силиконовые жидкости используются в качестве защитных средств для кожи.

1.2.2 Характеристика неводных летучих растворителей

Спирт этиловый (этанол) - спирт этиловый можно отнести к неводным растворителям с определённой долей условности, так как применяется не абсолютный этанол, а водно-спиртовые растворы различной крепости.

Концентрацию водно-спиртового раствора выражают в объёмных процентах, которые показывают количество миллилитров абсолютного этанола в данном растворе при температуре 20 єС. В ГФ X включены статьи на этанол “Spiritus aethylicus 95%”, “Spiritus aethylicus 90%, 70% et 40%”.

Этанол представляет собой прозрачную бесцветную подвижную летучую жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом, кипит при 78 єС. В этаноле легко растворяются неполярные вещества - органические кислоты, масла эфирные и жирные, камфора, ментол, йод, танин, левомицетин и т.д.. Растворяющая способность этанола зависит от концентрации. Этанол легко смешивается с водой, глицерином, эфиром, хлороформом, ацетоном. В то же время применение этанола в качестве растворителя ограничено. Это объясняется его фармакологической неиндифферентностью способностью к окислению, дегидратирующими свойствами.

Этанол относится к летучим и легковоспламеняющимся жидкостям.

Хлороформ - трихлорметан - бесцветная прозрачная подвижная летучая жидкость с характерным запахом и сладким жгучим вкусом. Хорошо растворим в органических растворителях - этаноле, эфире, жирных маслах, мало растворим в воде и не смешивается с глицерином. В хлороформе хорошо растворяются лекарственные вещества, нерастворимые или мало растворимые в воде - кислота бензойная, бутадион, левомицетин, ментол, хлорбутанолгидрат и т.д. Хлороформ обладает наркотическими и дезинфицирующими свойствами, относится к списку Б, вследствие чего его применение в качестве растворителя ограничено. Обычно он применяется в смеси с другими растворителями. Дозируется по массе.

Эфир медицинский - диэтиловый эфир - бесцветная прозрачная легковоспламеняющаяся летучая жидкость со своеобразным запахом и жгучим вкусом. Пары эфира с воздухом взрывоопасны. Хорошо смешивается с этанолом, маслами жирными, маслами эфирными, растворим в 12 частях воды. По растворяющей способности сопоставим с хлороформом - в нём растворяются те же лекарственные вещества и примерно в той же концентрации, что и в хлороформе. Эфир оказывает также наркотическое действие, относится к списку Б. В неводных растворах используется довольно редко и только в комбинации с другими растворителями. Дозируется по массе.

1.2.3 Комбинированные растворители

В том случае если в рецептах прописываются комбинированные растворители (например, вода очищенная, спирт этиловый, глицерин и др.), прежде всего, ориентируются на растворимость лекарственных веществ, учитывают свойства отдельных растворителей (летучесть, вязкость) и соответственно выбирают наиболее целесообразные технологические приемы и их последовательность. В расчетах принимают во внимание различные способы дозирования спирта этилового, эфира, глицерина, димексида и др. Кроме того, объем, вытесняемый лекарственными веществами, в случае необходимости, вычитают из объема того растворителя, который обладает наибольшей растворяющей способностью по отношению к данному лекарственному веществу.

1.3 Особенности технологии неводных растворов

Изготовление растворов на неводных растворителях включает стадии: растворение, фильтрование, упаковка, оформление. Вместе с тем, каждая стадия изготовления растворов на неводных нелетучих растворителях имеет ряд особенностей:

1. изготовление растворов производят непосредственно в отпускном флаконе;

2. первыми в отпускной флакон отвешивают лекарственные вещества;

3. далее непосредственно в склянку для отпуска отвешивают неводные нелетучие растворители; отвешивание проводится на тарирных весах после предварительного тарирования склянки, в которой находится лекарственное вещество, в связи с чем недопустимо невнимательное отвешивание и «перевес» растворителя;

4. для ускорения растворения необходимо подогревание раствора на водяной бане; для этого флаконы для отпуска тщательно укупоривают и подогревают на водяной бане при температуре 40-60 °С (при периодическом встряхивании раствора) до полного растворения лекарственного вещества;

5. раствор фильтруют через двойной слой марли только в случае крайней необходимости.



1.3.1 Особенности технологии спиртовых растворов

Этиловый спирт и его водные растворы применяют для растворения многих веществ (органических кислот, щелочей, смол, эфирных масел, йода, алкалоидов и т. п.) и как собственно лекарственное средство особенно для наружного применения дезинфицирующее, раздражающее, освежающее, для компрессов и т. п.). В виде спиртовых растворов часто прописывают резорцин, камфару, салициловую кислоту, касторовое и эфирное масла и другие вещества. Растворимость веществ в этиловом спирте во многих случаях зависит от его концентрации. Если в рецепте крепость этилового спирта не указана, то применяют 90° спирт (объемный процент). При отсутствии спирта требуемой концентрации его приготовляют из 95° спирта путем разведения водой. Расчет требуемого количества воды и спирта производят с помощью алкоголеметрической таблицы, приведенной в ГФХ. Растворяют лекарственное вещество в спирте обычно не в цилиндре, а прямо в склянке, предназначенной для отпуска. Помещают лекарственное вещество в склянку до прибавления спирта, так как всыпание порошка через смоченное спиртом горлышко склянки затруднительно. Если растворяемое вещество имеет большой объем, то его всыпают в склянку с помощью сухой воронки. В случае загрязненности раствор процеживают сквозь сухую ватку.

Концентрацию этилового спирта выражают в процентах по объёму (%v) или в процентах по массе (%m).

Процент по объёму показывает содержание безводного (абсолютного) спирта в миллилитрах в 100 миллилитрах спиртового раствора при 20°С.

Процент по массе показывает содержание безводного (абсолютного) спирта в граммах в 100 граммах спиртового раствора.

В том случае, если концентрация спирта обозначена просто в %, подразумевают процент по объёму (%v).

Если возникает необходимость разбавить крепкий спирт или смешать спиртовые растворы различных концентраций, расчеты выполняют с использованием:

? Формулы разбавления;

? «Правила креста».

? Алкоголеметрических таблиц ГФ ХI;

«Правило креста»

Если требуется приготовить раствор b % концентрации путем смешения растворов в концентрации а % и с %, при условии, что a>b>c, возникает вопрос, в каком соотношении a % и c % растворы должны быть использованы? Обозначив эти объёмы через х и у, получим уравнение:

ax + cy = b (x + y),

отсюда приравняв соответственные члены отношений, получим:

х = в - с

у = а - в

Следовательно, условие задачи и полученный результат можно записать следующим образом:

В том случае, если концентрация спирта выражена в процентах по объёму, размерность величин, получаемых арифметическим вычитанием, выражена в объёмных единицах (мл). Если концентрация спирта выражена в процентах по массе, то и размерность величин в единицах массы (г).

Алкоголеметрические таблицы

В ГФ СССР ХI издания включены пять алкоголеметрических таблиц, позволяющие оперативно произвести необходимые расчёты по разбавлению спирта.

Таблица 1 показывает соотношение между плотностью водно-спиртового раствора и содержанием безводного спирта в растворе. Она может быть использована для пересчёта концентрации спирта из процентов по объёму в процент по массе и наоборот (данная таблица приведена также в ГФ XII).

Таблица 2 показывает количества в граммах воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 кг спирта крепостью 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 92%.

Таблица 3 показывает количества (в мл) воды, которые следует прилить к 1000 мл (при 20 °С) спирта различной крепости (от 95 до 30%), чтобы получить спирт 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90%.

Таблица 4 показывает количества (в мл при 20 °С) воды и спирта различной крепости (от 35до 95 %), которые необходимо смешать, чтобы получить 1 л спирта крепостью 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 %.

Таблица 5 показывает количества (в мл при 20°) воды и спирта различной крепости (от 95,1 до 96,5%), которые необходимо смешать, чтобы получить 1 л спирта крепостью 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90%.

Отпуск спирта из аптек амбулаторным больным производится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 110 от 2007 г.:

? в чистом виде - до 50 грамм по рецептам с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения) или «Для обработки кожи»;

? в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарственных препаратов - не более 50 грамм;

? больным с хроническим течением болезни - до 100 грамм по рецептам с надписью «По специальному назначению», отдельно скрепленной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Номенклатура спиртовых растворов

? Спирт камфорный. Состав: камфоры 10 г; спирта 90% 70 мл, воды очищенной до 100 мл. Применяют для растирания и предупреждения пролежней.

? Раствор кислоты борной спиртовый 0,5%; 1%; 2%; 3%; 5%. Состав: 0,5; 1; 2; 3 или 5 г кислоты борной, спирта этилового 70% до 100 мл. Применяют как антисептическое средство в виде ушных капель.

? Спирт левомицетиновый. Состав: левомицетина 2,5 г, кислоты борной 1 г, спирта этилового 70% до 100 мл. Антисептическое средство.

? 1% и 2% спиртовой раствор бриллиантового зеленого. Состав: бриллиантового зеленого 1 г или 2 г, спирта этилового 60% до 100 мл. Антисептическое средство.

? 1% спиртовой раствор хлорофиллипта. Антимикробное средство.

? Капли “Дента”. Состав: хлоралгидрата 33,3 г, камфоры 33,3 г, спирта этилового 95% до 100 мл. Применяют для успокоения зубной боли.

? Меновазин. Состав: ментола 2,5 г, новокаина 1 г, анестезина 1 г, спирта этилового 70% до 100 мл. Местное обезболивающее средство.

? Капли нашатырно-анисовые. Состав: масло анисовое 2,81 г, раствора аммиака 15 мл, спирта этилового 90% до 100 мл. Отхаркивающее средство.

? Раствор нитроглицерина 1%. Коронарорасширяющее средство.

1.3.2 Особенности изготовления глицериновых растворов

Растворы глицерина в концентрации 25% и выше не подвергаются микробной контаминации, более разбавленные растворы являются хорошей средой для микроорганизмов.

Технология приготовления глицериновых растворов зависит от того, с какими лекарственными веществами сочетается глицерин. В виде глицериновых растворов выписывают кислоту борную, буру, йод, танин и т.д. По своей растворяющей способности глицерин напоминает воду, но вследствие высокой вязкости растворение в нем при нормальной температуре происходит медленно. Поэтому при растворении в нем лекарственных веществ прибегают часто к легкому нагреванию (40-500). При нагревании снижается вязкость глицерина и ускоряется растворение. Для устранения потерь растворы в аптечных условиях готовят непосредственно в флаконе для отпуска.

Фармацевтической промышленностью выпускается незначительный ассортимент глицериновых растворов.

? Раствор борной кислоты 10% в глицерине (Бороглицерин). Антисептическое средство.

? Раствор Люголя с глицерином. Для смазывания слизистых оболочек глотки, гортани.

? Раствор натрия тетрабората 20% в глицерине. Антисептическое средство.

? Раствор ихтиола в глицерине 10-30% (Ихтиол - глицерин). При воспалительных заболеваниях кожи.

1.3.3 Особенности изготовления растворов на маслах

Наиболее часто в фармацевтической технологии используют масла: миндальное, персиковое, абрикосовое, оливковое и подсолнечное. Качество этих масел регламентируется ГФ ХI, которая предусматривает определенные требования - числовые показатели: плотность, показатель преломления, кислотное число (не более 2,5), число омыления, йодное число, указанные в соответствующих частных статьях.

Жирные масла не растворимы в воде, мало растворимы в спирте, легко в хлороформе и эфире. Жирные масла хорошо растворяют фенилсалицилат, камфору, ментол, эфирные масла, фенол кристаллический, алкалоиды - основания и некоторые витамины и используются как растворители в составе линиментов, ушных и носовых капель, инъекционных растворов, а также других жидких лекарствах, где предусматривается достижение пролонгированного действия.

Достоинством жирных масел является то, что они безвредны, фармакологически индифферентны. Недостаток - это невысокая химическая стабильность. Присутствие в их составе ненасыщенных жирных кислот является причиной прогоркания растительных масел, следовательно, образуются пероксидные соединения, альдегиды, при этом их кислотное число повышается. Масла приобретают неприятный вкус и запах. Эти процессы усиливаются на свету, под действием кислорода воздуха, влаги. Поэтому масла следует хранить в хорошо закрытых, наполненных доверху емкостях, в прохладном, защищенном от света месте.

Технология изготовления сводится к растворению лекарственного вещества в масле, отвешенного в сухой флакон для отпуска. Для ускорения растворения также прибегают к легкому нагреванию. Если в масляном растворе прописано летучее вещество, например ментол, камфора, то для устранения его потери растворения производят в предварительно подогретом масле.

В виде масляных растворов выпускаются:

1. Витамины (раствор ретинола ацетата в масле 3,44%, 6,88%, 8,6%; раствор эргокальциферола в масле 0,0625%, 0,125%, 0,5%; раствор токоферола ацетата в масле 5%, 10% и 30%).

2. Препараты гормонов и их аналоги (тестостерона пропионат 1% или 5% в масле; раствор синестрола масляный 0,1% и 2%; раствор прогестерона 1% и 2,5% в масле; раствор диэтилстилбэстрола 3% и т.д.).

3. Анаболические стероиды (раствор ретаболила 5% в масле и т.д.).

4. Другие препараты:

- хлорофиллипт 2% раствор в масле. Антибактериальное средство;

- камфора 10% раствор в масле. Отвлекающее средство при лечении воспалительных заболеваний;

- камфора 20% раствор в персиковом или оливковом масле для инъекций. Стимулятор сосудо-двигательного центра;

- раствор нитроглицерина 1% в масле. Коронарорасширяющее средство;

неводный растворитель фармацевтический

1.3.4 Особенности изготовления растворов на димексиде

В димексиде хорошо растворимы многих лекарственные вещества. Но интерес к этому растворителю связан не только с его растворяющей способностью, но и со свойством быстро проникать через поврежденные ткани, проводя с собой лекарственные вещества. Кроме того, димексид обладает местноанестезирующим, противовоспалительным и антимикробным действием. Эти свойства димексида наряду с его биологической безвредностью позволяют более широко применять его в технологии различных лекарственных форм: эмульсий, линиментов, отмечена также возможность снижения доз лекарственных веществ в растворах, изготовленных на димексиде.

Особенности:

- растворы готовят по массе;

- димексид обладает хорошей растворяющей способностью, поэтому подогревания не требует.

Растворы на димексиде готовят в аптечных условиях очень редко. Фармацевтическая промышленность выпускает только чистый димексид.

1.3.5 Особенности технологии растворов на комбинированных растворителях

В составе раствора могут быть выписаны разные органические растворители и лекарственные вещества, отличающиеся по своей растворимости в этих растворителях. При приготовлении таких растворов учитывают свойства лекарственных веществ и свойства отдельных растворителей (летучесть, вязкость) и выбирают наиболее целесообразные технологические приемы и последовательность технологических операций.

Обязательно обращают внимание на способы дозирования различных растворителей и, кроме того, учитывают объем, вытесняемый лекарственными веществами и в случает необходимости вычитают из объема того растворителя, который обладает наибольшей растворяющей способностью по отношению к данному лекарственному веществу.

1.4 Оценка качества неводных растворов

1. Проверка документации: расчеты количеств лекарственных веществ, растворителя, общий объем или масса лекарственной формы.

2. Проверка оформления (соответствие этикетки) и упаковки раствора (соответствие физико-химическим свойствам лекарственных веществ, герметичность и т.д.).

3. Органолептический контроль: цвет, запах.

4. Определяют отклонение в объеме или массе.

Перспективы развития лекарственной формы

1. Расширение ассортимента и сферы использования неводных растворов.

2. Ограничение применение этанола, в виду его фармакологической неиндифферентности и жирных масел, вследствие их прогоркания, ставит вопрос об их замене другими растворителями: этилолеатом, пропиленгликолем, силиконовыми жидкостями.

3. Использование комбинированных растворителей на основе воды очищенной, этанола, димексида и глицерина резко повышает растворимость многих малорастворимых веществ.

4. Создание терапевтических систем (сочетание неводных растворов с полупроницаемыми мембранами - прогестасерт).

II. Экспериментальная часть

Изготовления раствора на спирте этиловом

Rp.: Acidi borici

Acidi salicylici ana 2,0

Spiriti aethylici 70% ad 50,0

M.D.S. Для обработки кожи лица.

Фармацевтическая экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, компоненты совместимы.

Физико-химические свойства ингредиентов:

Кислота салициловая - белые мелкие игольчатые кристаллы или легкий кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в спирте, эфире, трудно растворим в хлороформе (ГФ Х, ст. 21)

Кислота борная - бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта. При продолжительном нагревании (до 100°) теряет часть воды, переходя в мета-борную кислоту (НВО2), при более сильном нагревании образуется стекловидная сплавленная масса, которая при дальнейшем нагревании, вспучиваясь, теряет всю воду, оставляя борный ангидрид (В2Оз). Водные растворы имеют слабокислую реакцию. Растворим в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, в 25 ч. спирта и медленно в 7 ч. Глицерина (ГФ Х, ст. 10)

Спирт этиловый - прозрачная бесцветная, подвижная жидкость с характерным запахом, жгучим вкусом. Легко смешивается во всех соотношениях с водой (ГФ Х, ст. 631)

Расчеты:

Масса ЛФ = 50,0

Объем спирта 70 %= 50 - 2 - 2 = 46,0 мл

Объем спирта 96 % = 46*70/100 = 32,2 мл

Масса 96 % спирта для учета = 32,2 * 0,81 = 26,1

Характеристика ЛФ: выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, содержащая вещество, находящееся на ПКУ - спирт этиловый.

Неводный раствор - жидкая лекарственная форма на неводном растворителе, представляющая собой гомогенную, дисперсную систему, структурной единицей в которой являются ионы и молекулы.

Раствор - гомогенная, свободная, всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде молекул или ионов.

Особенности изготовления:

1. Бланк №148 (пр. №110)

2. Готовим в массо-объемной концентрации (пр.№308)

3. Спирт этиловый находится на ПКУ, поэтому проверяем норму отпуска, подчеркиваем красным в рецепте, надпись на оборотной стороне рецепта, выдает провизор-технолог. Рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура, лекарственная форма опечатывается и хранится в сейфе до отпуска (пр. № 308, 110)

4. Спирт учитывается по массе, объем переводим в массу (пр. № 308)

5. Готовим в склянке для отпуска, посуда должна быть сухой (пр. № 308)

6. Упаковываем во флакон темного стекла (пр. №377, ГФ)

7. Основная этикетка: «Наружное». Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от огня»(МУ по оформлению).

8. Срок хранения - 10 суток (пр. №214)

Технология изготовления:

В сухой флакон для отпуска темного стекла помещают 2,0 г салициловой кислоты и 2,0 г кислоты салициловой, затем отмеривают 46 мл 70 % этилового спирта, укупоривают и взбалтывают до растворения, оформляют к отпуску, заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1. Acidi salicylici 2,0

2. Acidi borici 2,0

3. Spiriti aethylici 70 % - 46,0

Масса лф = 50,0

Контроль качеств:

1. Письменный: рецепт и паспорт письменного контроля выписаны верно, расчеты сделаны верно. Обязательный.

2. Органолептический: бесцветная жидкость со специфическим запахом и вкусом. Обязательный.

3. Физический: допустимые отклонения +/- 4% (48 - 52 мл). Выборочный.

4. Химический. Выборочный.

5. Опросный. Выборочный.

6. При отпуске: проверка соответствия упаковки, оформления свойствам веществ, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке упаковки, квитанции, внешний вид. Обязательный.

Изготовление раствора на спирте этиловом

Rp.: Novocaini 2,0

Mentholi 3,0

Anaesthesini 1,0

Camphorae 2,5

Tinciurae Capsici 10 ml

Spiritus aethylici 100 ml

M. D. S. Для растирания.

Фармацевтическая экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, компоненты совместимы.

Физико-химические свойства ингредиентов:

Камфора - белые кристаллические куски, или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко растворима в спирте, очень легко - в эфире, хлороформе (ГФ Х, ст. 128).

Новокаин - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире (ГФ Х, ст.467)

Ментол - бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перегоняется с водяным паром. При растирании препарата с равным количеством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола образуются жидкости. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в 95% спирте, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных масла (ГФ Х. ст. 387).

Анестезин - белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения. Очень мало растворим в воде, легко растворим в спирте, эфире, хлороформе, трудно растворим в жирных маслах и разведенной соляной кислоте (ГФ Х, ст.55)

Расчеты:

Масса ЛФ = 106,5

Объем 90 % спирта = 100*90/96 = 93,8

Масса 96 % спирта для учета = 93,8 * 0,81 = 76,0

Характеристика ЛФ: выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, содержащая вещество, находящееся на ПКУ - спирт этиловый.

Неводный раствор - жидкая лекарственная форма на неводном растворителе, представляющая собой гомогенную, дисперсную систему, структурной единицей в которой являются ионы и молекулы.

Раствор - гомогенная, свободная, всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде молекул или ионов.

Особенности изготовления:

1. Бланк №148 (пр. №110)

2. Готовим по массе концентрации (пр.№308)

3. Концентрация спирта не прописана, используем 90 % этанол (пр. №308)

4. Спирт этиловый находится на ПКУ, поэтому проверяем норму отпуска, подчеркиваем красным в рецепте, надпись на оборотной стороне рецепта, выдает провизор-технолог. Рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура, лекарственная форма опечатывается и хранится в сейфе до отпуска (пр. № 308, 110)

5. Спирт учитывается по массе, объем переводим в массу (пр. № 308)

6. Готовим в склянке для отпуска, посуда должна быть сухой (пр. № 308)

7. Упаковываем во флакон темного стекла (пр. №377, ГФ)

8. Основная этикетка: «Наружное». Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от огня»(МУ по оформлению).

9. Срок хранения - 10 суток (пр. №214)

Технология изготовления:

В сухой флакон для отпуска темного стекла помещают новокаин, ментол, камфору и анестезин, затем добавляют 93,8 мл 90 % этилового спирта и взбалтывают до растворения. После растворения веществ во флакон добавляют 10 мл настойки перца, флакон укупоривают, оформляют к отпуску, заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1. Novocaini 2,0

2. Mentholi 3,0

3. Anaesthesini 1,0

4. Camphorae 2,5

5. Spiritus aethylici 100 m

6. Tinciurae Capsici 10 ml

Масса лф = 106,5

Контроль качеств:

1. Письменный: рецепт и паспорт письменного контроля выписаны верно, расчеты сделаны верно. Обязательный.

2. Органолептический: бесцветная жидкость со специфическим запахом и вкусом. Обязательный.

3. Физический: допустимые отклонения +/- 3% (103,3 - 109,7 мл). Выборочный.

4. Химический. Выборочный.

5. Опросный. Выборочный.

6. При отпуске: проверка соответствия упаковки, оформления свойствам веществ, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке упаковки, квитанции, внешний вид. Обязательный.

Изготовление раствора на глицерине

Rp.: Natrii tetraboratis 5,0

Glycerini 25,0

M.D.S. Для смазывания слизистой рта.

Фармацевтическая экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, компоненты совместимы.

Физико-химические свойства ингредиентов:

Натрия тетраборат - бесцветные, прозрачные, легко выветривающиеся кристаллы или белый кристаллический порошок. Водные растворы имеют солоновато-щелочной вкус. Растворим в воде, очень легко растворим в кипящей воде, практически нерастворим в спирте, легко растворим в глицерине (ГФ Х, ст. 440)

Расчеты:

Масса лф = 30,0

Характеристика ЛФ: выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения на неводном растворителе.

Неводный раствор - жидкая лекарственная форма на неводном растворителе, представляющая собой гомогенную, дисперсную систему, структурной единицей в которой являются ионы и молекулы.

Раствор - гомогенная, свободная, всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде молекул или ионов.

Особенности изготовления:

1. Бланк № 107 (пр. №110)

2. Готовим по массе (пр.№308)

3. Готовим в склянке для отпуска, посуда должна быть сухой (пр. № 308)

4. Основная этикетка: «Наружное». Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ по оформлению).

5. Срок хранения - 10 суток (пр. №214)

Технология изготовления:

В сухой флакон для отпуска отвешивают 5,0 тетрабората натрия, затем флакон тарируют и отвешивают 25,0 глицерина, укупоривают и нагревают на водяной бане до температуры 40 - 50°С до полного растворения натрия тетрабората, оформляют к отпуску, заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1. Natrii tetraboratis 5,0

2. Glycerini 25,0

Масса лф = 30,0

Масса тары = 35,0

Контроль качества

1. Письменный: рецепт и паспорт письменного контроля выписаны верно, расчеты сделаны верно. Обязательный.

2. Органолептический: бесцветная густая жидкость без запаха. Обязательный.

3. Физический: допустимые отклонения +/- 3 % (29,1 - 30,9). Выборочный.

4. Химический. Выборочный.

5. Опросный. Выборочный.

6. При отпуске: проверка соответствия упаковки, оформления свойствам веществ, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке упаковки, квитанции, внешний вид. Обязательный.

Изготовление раствора на масле

Rp.: Mentholi 0,15

Ol. Vaselini 15,0

M. D. S. Для смазывания.

Фармацевтическая экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, компоненты совместимы.

Физико-химические свойства ингредиентов:

Ментол - бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перегоняется с водяным паром. При растирании препарата с равным количеством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола образуются жидкости. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в 95% спирте, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных масла (ГФ Х. ст. 387).

Характеристика ЛФ: выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения - на неводном нелетучем растворителе.

Неводный раствор - жидкая лекарственная форма на неводном растворителе, представляющая собой гомогенную, дисперсную систему, структурной единицей в которой являются ионы и молекулы.

Раствор - гомогенная, свободная, всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде молекул или ионов.

Особенности изготовления:

1. Бланк № 107 (пр. №110)

2. Готовим по массе (пр.№308)

3. Готовим в склянке для отпуска, посуда должна быть сухой (пр. № 308)

4. Основная этикетка: «Наружное». Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ по оформлению).

5. Срок хранения - 10 суток (пр. №214)

Расчеты:

Масса лф = 15,15

Технология изготовления:

В сухой флакон для отпуска отвешивают 15,0 вазелинового масла, добавляют 0,15 г ментола и укупоривают, нагревают на водяной бане до полного растворения. При необходимости процеживают через рыхлый ватный тампон или марлю, оформляют к отпуску, заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1. Olei Vaselini 15,0

2. Mentholi 0,15

Масса лф = 15,15

Контроль качества

1. Письменный: рецепт и паспорт письменного контроля выписаны верно, расчеты сделаны верно. Обязательный.

2. Органолептический: маслянистая прозрачная жидкость со специфическим запахом камфоры. Обязательный.

3. Физический: допустимые отклонения +/- 8% (14,0 - 16,4). Выборочный.

4. Химический. Выборочный.

5. Опросный. Выборочный.

6. При отпуске: проверка соответствия упаковки, оформления свойствам веществ, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке упаковки, квитанции, внешний вид. Обязательный.

Изготовление раствора на димексиде

Rp.: Iodi 10,0

Dimexidi ad 100,0

M.D.S. Смазывать ногти и стопы ног

Фармацевтическая экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, компоненты совместимы.

Физико-химические свойства ингредиентов:

Йод - серовато-черные с металлическим блеском пластинки или сростки кристаллов характерного запаха. Летуч при обыкновенной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в водном растворе йодидов, растворим в 10 ч. спирта, эфире и хлороформе (ГФ Х, ст. 354)

Расчеты:

Масса лф = 100,0

Масса димексида = 100 - 10 = 90,0

Характеристика ЛФ: выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения на неводном растворителе.

Неводный раствор - жидкая лекарственна форма на неводном растворителе, представляющая собой гомогенную, дисперсную систему, структурной единицей в которой являются ионы и молекулы.

Раствор - гомогенная, свободная, всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде молекул или ионов.

Особенности изготовления:

1. Бланк № 107 (пр. №110)

2. Готовим по массе (пр.№308)

3. Готовим в склянке для отпуска, посуда должна быть сухой (пр. № 308)

4. Основная этикетка: «Наружное». Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ по оформлению).

5. Срок хранения - 10 суток (пр. №214)

Технология изготовления:

В сухой флакон для отпуска оранжевого стекла помещают 10,0 йода кристаллического, тарируют флакон и отвешивают 90,0 димексида. Взбалтывают до полного растворения, укупоривают флакон и оформляют к отпуску, заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1. Iodi 10,0

2. Dimexidi 90,0

Масса лф = 100,0

Масса тары = 36,0

Контроль качества

1. Письменный: рецепт и паспорт письменного контроля выписаны верно, расчеты сделаны верно. Обязательный.

2. Органолептический: желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом. Обязательный.

3. Физический: допустимые отклонения +/- 3% (97,0 - 103,0). Выборочный.

4. Химический. Выборочный.

5. Опросный. Выборочный.

6. При отпуске: проверка соответствия упаковки, оформления свойствам веществ, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке упаковки, квитанции, внешний вид. Обязательный.

Изготовление раствора Люголя

Rp.: Iodi 1,0

Kalii iodidi 2,0

Aquae destill. 3,0 ml

Glycerini 4,0

M. D. S. Раствор Люголя.

Фармацевтическая экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, компоненты совместимы.

Свойства ингредиентов:

Йод - серовато-черные с металлическим блеском пластинки или сростки кристаллов характерного запаха. Летуч при обыкновенной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в водном растворе йодидов, растворим в 10 ч. спирта, эфире и хлороформе (ГФ Х, ст. 354)

Калия йодид - бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Во влажном воздухе сыреет. Растворим в 0,75 ч. воды, в 12 ч. спирта и в 2,5 ч. Глицерина (ГФ Х, ст. 364)

Характеристика ЛФ: выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения на комбинированном растворителе.

Неводный раствор - жидкая лекарственная форма на неводном растворителе, представляющая собой гомогенную, дисперсную систему, структурной единицей в которой являются ионы и молекулы.

Раствор - гомогенная, свободная, всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде молекул или ионов.

Особенности изготовления:

1. Бланк № 107 (пр. №110)

2. Готовим по массо-объемным способом (пр.№308)

3. Готовим во флаконе для отпуска, посуда должна быть сухой (пр. №308)

4. Основная этикетка: «Наружное». Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ по оформлению).

5. Срок хранения - 10 суток (пр. №214)

Расчеты:

Масса ЛФ = 10,0

Технология изготовления:

В сухой флакон для отпуска помещают воду. Растворяют в ней калия йодид и йод, затем отвешивают глицерин и взбалтывают до получения раствора, оформляют к отпуску, заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1. Aquae distillatae 3 ml

2. Kalii iodide 2,0

3. Iodidi 1,0

4. Glycerini 4,0

Масса ЛФ = 10,0

Контроль качества

1. Письменный: рецепт и паспорт письменного контроля выписаны верно, расчеты сделаны верно. Обязательный.

2. Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость со своеобразным запахом. Обязательный.

3. Физический: допустимые отклонения +/- 10% (9,0 - 11,0). Выборочный.

4. Химический. Выборочный.

5. Опросный. Выборочный.

6. При отпуске: проверка соответствия упаковки, оформления свойствам веществ, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке упаковки, квитанции, внешний вид. Обязательный.

Изготовление раствора на комбинированном растворителе.

Rp.: Acidi salicylici 1,0

Resorcini 2,0

Acidi borici 1,5

Aetheris medicinalis 30,0

Spiritus aethylici 70 %

Aquae purificatae ana 50 ml

M.D.S. Протирать кожу лица утром и вечером.

Фармацевтическая экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, компоненты совместимы. ЛФ может быть изготовлена.

Свойства ингредиентов:

Кислота салициловая - белые мелкие игольчатые кристаллы или легкий кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в спирте, эфире, трудно растворим в хлороформе (ГФ Х, ст. 21)

Резорцин - белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Очень легко растворим в воде и спирте, легко растворим в эфире, растворим в жирном масле (ГФ Х, ст. 577).

Кислота борная - бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта. Растворим в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, в 25 ч. спирта (ГФ Х, ст. 10).

Эфир медицинский - бесцветная прозрачная, весьма подвижная, легко воспламеняющаяся летучая жидкость, своеобразного запаха, жгучего вкуса. Растворим в 12 ч. воды, смешивается во всех соотношениях со спиртом 95% (ГФ Х, ст. 34).

Характеристика ЛФ: выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения на комбинированном растворителе.

Неводный раствор - жидкая лекарственная форма на неводном растворителе, представляющая собой гомогенную, дисперсную систему, структурной единицей в которой являются ионы и молекулы.

Раствор - гомогенная, свободная, всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде молекул или ионов.

Особенности изготовления:

1. Бланк № 107 (пр. №110)

2. Готовим по массо-объемным способом (пр.№308)

3. Эфир медицинский находится на ПКУ, в рецепте подчеркивается красным цветом, выдается провизором-технологом, на обороте рецепта делается запись о выданном количестве, подпись отпустившего и принявшего вещество, рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура, до отпуска лекарственная форма опечатывается и хранится в сейфе.

4. Готовим во флаконе для отпуска, посуда должна быть сухой (пр. №308)

5. Основная этикетка: «Наружное». Дополнительные: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от огня», «Обращаться с осторожностью» (МУ по оформлению).

6. Срок хранения - 10 суток (пр. №214)

Расчеты:

V эфира = 30/0,7160 = 41,8 мл

V лф = 141,8 мл

Технология изготовления:

В сухой флакон для отпуска помещают кислоту салициловую и растворяют в 50 мл 70% спирта этилового. Добавляют приготовленный в подставке раствор кислоты борной и резорцина в 50 мл воды очищенной. В последнюю очередь добавляют 30,0 г эфира, оформляют к отпуску, заполняют лицевую сторону ППК.

ППК:

1. Acidi salicylici 1,0

2. Spiritus aethylici 70 % 50 ml

3. Resorcini 2,0

4. Acidi borici 1,5

5. Aquae purificatae 50 ml

6. Aetheris medicinalis 30,0

Масса ЛФ = 141,8

Контроль качества

1. Письменный: рецепт и паспорт письменного контроля выписаны верно, расчеты сделаны верно. Обязательный.

2. Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость со своеобразным запахом. Обязательный.

3. Физический: допустимые отклонения +/- 3% (137,6 - 146 мл). Выборочный.

4. Химический. Выборочный.

5. Опросный. Выборочный.

6. При отпуске: проверка соответствия упаковки, оформления свойствам веществ, соответствие номеров и фамилии больного на рецепте, этикетке упаковки, квитанции, внешний вид. Обязательный.



Выводы

При выполнении курсовой работы был изучен процесс изготовления неводных растворов.

В ходе достижения поставленной цели были решены следующие задачи:

1. Неводные растворы изучены как лекарственная форма, охарактеризованы достоинства и недостатки, выделены основные требования.

2. Рассмотрена классификация растворителей, применяемых для изготовления неводных растворов, а также дана их сравнительная характеристика.

3. Изучены особенности технологии различных неводных растворов на летучих и нелетучих растворителях.

Таким образом, многие вновь вводимые вещества обладают плохой растворимостью в воде, поэтому необходимо проводить исследования направленные на поиск идеального растворителя, который отвечал бы всем необходимым требованиям и был бы способен легко растворять любое вещество. Сейчас нам это кажется сказкой, но возможно через много лет ученые создадут такой растворитель. В данное время в аптечной технологии больше всего преобладают жидкие лекарственные формы на водной основе для внутреннего применения и на неводных растворителях (масла, спирт этиловый) для наружного применения. Новые синтетические растворители типа полиэтиленоксидов и пропиленгликоля, диметилсульфоксида, диметилформамида, бензилбензоата, этилолеата, нашедшие в последние два десятилетия весьма заметное распространение в заводском производстве лекарств, к сожалению, до сих пор практически не используются в условиях аптек.



Список используемой литературы

1. Государственная Фармакопея 10-издания.

2. Приказ МЗ РФ №214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке».

3. Приказ МЗ РФ № 305 от 16 октября 1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

4. Приказ МЗ РФ 308 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

5. Аванесьянц Э.М. «Технология изготовления лекарственных форм», Ростов-на-Дону: «Феникс», 2002г.

6. Кондратьева Т.С. « Технология лекарственных форм», Москва: «Медицина», 1991г. Том 1.

7. Краснюк И.И. «Технология лекарственных форм», Москва: «Академия», 2007г.

...