Виявлення критичних ланок в забезпеченні якості компонентів крові при підготовці їх до гемотрансфузій

Размещено на http://www.allbest.ru/

ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України»,

ДУ «Сумський державний університет»

Виявлення критичних ланок в забезпеченні якості компонентів крові при підготовці їх до гемотрансфузій

А.С. Тимченко, І.В. Анциферова, В.В. Любчак

Суми, Київ

Резюме

В роботі представлені результати аудиту лікарень м. Суми, які займаються переливанням крові та її компонентів. У 16 відділеннях проводили розморожування та підігрів компонентів крові і визначали які пристрої використовувались в операційних.

Ключові слова: плазма крові, фактори згортання, пристрій, розморожування.

Resume

DETERMINATION OF CRITICAL LAMINATES AFTER USE OF BLOOD QUALITY OF COMPONENTS IN PREPARATION OF HEMOTRANSFUSION

A.S. Timchenko1, I.V. Antsiferova2, V.V. Lyubchak2

1 SI «Institute of Haematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine», Kyiv 2 SI «Sumy State University», Sumy

The paper presents the results of an audit of the Sumy hospitals that deal with blood transfusion of its components. In 16 compartments, defrosting and heating of blood components were performed and determined which devices were used in operating systems.

Key words: blood plasma, coagulation factors, device, defrosting.

Вступ

Заходи з підвищення безпеки гемотрансфузійної терапії регламентовані низкою наказів та вказівок Міністерства охорони здоров'я України. Однак їхня реалізація відбувається повільно і вітчизняне виробництво препаратів плазми крові не відповідає потребам охорони здоров'я ні за номенклатурою, ні за об'ємом, ні за якістю продукції, що випускається, а також весь час скорочується кількість центрів крові, що виробляють білкові препарати плазми крові.

Зниження безпеки та ефективністі всіх етапів гемотрансфузійного «ланцюжка» - від заготівлі крові та її компонентів до їхнього клінічного застосування відбувається при вкрай незадовільній матеріально-технічній базі закладів служби крові в Україні.

Слід зазначити, що діяльність гемотрансфузіологів пов'язана зі збереженням життя громадян України, особливо при наданні високотех- нологічної допомоги при загрозливих для життя невідкладних станах і, перш за все при політравмах та масивних крововтратах різного походження.

У даний час у високоспеціалізованих клініках широко використовується переливання крові та її компонентів. Зокрема, одним з найбільш вживаних компонентів крові на сьогоднішній день є свіжозаморожена плазма, яка використовується для заміщення дефіциту факторів згортання крові та відновлення об'єму циркулюючої крові [1].

Свіжозаморожена плаза крові містить нормальні рівні стабільних факторів згортання крові, альбуміну та імуноглобулінів. В нормі, рівень фактора VII на 100 мл становить >70 МО і приблизно аналогічні кількості інших лабільних факторів згортання та природних інгібіторів. Плазму необхідно зберігати при температурі -25-30° С і нижче. Після розморожування плазма повинна бути використана для трансфузії не пізніше 6 годин. Особливу увагу слід звертати на те, що найважливіші білкові компоненти плазми є термолабільними [2]. Найбільш лабільним фактором згортання крові є фактор VIII, в меншій мірі - фібриноген та фактор Х. Вони змінюють свою структуру при неналежному розморожуванні та підігріві. При цьому, вміст факторів згортання крові не зменшується за фізіологічні межі, але відбувається зниження їх активності [3]. Це веде до зниження ефективності компонентів крові та, відповідно, до збільшення кількості необхідних вливань з метою досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.

Згідно з сучасними стандартами менеджменту та якості (GMP та GCP), якісна трансфузія можлива лише в разі забезпечення належного контролю на всіх етапах від донації до гемотрансфузіїі. Так, за вимогами Ради Європи, свіжозаморожена плазма, з метою збереження лабільних факторів, повинна бути використана в найближчий час після розморожування. Розморожена плазма не підлягає повторному заморожуванню і повинна містити після розморожування не менше 0,7 МО/мл фактору VIII [4].

Після імплементації угоди з ЄС, українські центри переливання крові почали переходити на європейські стандарти GMP. Згідно з планом адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 09.06.2010 № 1196-р, з метою запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів і препаратів у медичних цілях, виникненню пов'язаних з цим інших негативних наслідків для здоров'я реципієнтів, було видано Наказ №1112 від 14.12.2010 «Про затвердження Положення для установ переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів).

Стандарт GMP, як і будь-який інший стандарт менеджменту якості, базується на процесному підході та валідації процесів. Відповідно, не можна відокремити частину процесу та проводити валідацію. Відомо, що в Україні забір крові регламентується Законом України «Про донорство крові та її компонентів», дослідження додатково описані в Наказі № 385 МОЗ України від 16.08.2005 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів», а належне розморожування та підігрів компонентів крові при трансфузії взагалі не регламентовані в жодному нормативному документі України [5, 6]. Тому, наразі, цей етап на шляху крові та її компонентів від донора до реципієнта є одним з найкритичніших.

Матеріли і методи

Для визначення обсягу проблеми, нами було проведено аудит лікарень міста Суми, що займаються переливанням крові та її компонентів, методом кореспондентського опитування.

До даного дослідження включені дані по наступним лікувальним закладам: Сумська обласна клінічна лікарня (СОКЛ), Сумська міська клінічна лікарня № 5, Сумська центральна міська лікарня № 1. Дослідження проводилось на базі відділень, де протягом 2015-2016 років проводилось переливання крові та її компонентів. Загалом, в дослідженні було використано досвід розморожування та підігріву 16 відділень. Серед них, 7 відділень Сумської обласної клінічної лікарні, 4 відділення Сумської центральної міської лікарні № 1 та 5 відділень Сумської міської клінічної лікарні № 5.

Статистична обробка даних проводилась за допомогою програми «STATISTICA 10 Enterprise».

Результати дослідження

У результаті проведенихдосліджень було отримано наступні дані. Спеціальний розморожувач, зі слів персоналу, є лише в одному відділенні. Тип пристрою ТУ 64-1-2850-80. Нами була проведена ідентифікація пристрою за його моделлю та номенклатурою медичної апаратури. Згідно з отриманими даними, зазначений пристрій є лабораторною водяною банею з електропідігрівом 1980 року випуску, а отже, не є спеціалізованим розморожувачем плазми крові. В усіх інших випадках використовувались наступні методи розморожування: розморожування при кімнатній температурі на повітрі проводиться в 5 відділеннях; розморожування та підігрів компонентів крові на водяній бані здійснюють в 5 відділеннях; в теплій воді (t = 36,6-37,0°С) розморожування та підігрів проводять в 6 відділеннях. Окрім того, в разі необхідності швидкого розморожування та підігріву, у двох вищезазначених відділеннях переходять на розігрів у теплій воді, а інколи на батареях водяного опалення.

Серед отриманих результатів спостерігається наступний відсотковий розподіл методів розморожування та підігріву плазми крові серед лікарень: у Сумській обласній клінічній лікарні у 71,4% випадків користуються розморожуванням в теплій воді, у 14,3% - розморожування на повітрі при кімнатній температурі та у 14,3% випадків використовується лабораторна водяна баня (рис.1).

Рис. 1. Сумська обласна клінічна лікарня

Рис. 2. Сумська центральна міська лікарня № 1

У Сумській центральній міській лікарні № 1 у 50% проводиться розморожування та підігрів на водяній бані та у 50% - на повітрі при кімнатній температурі (рис. 2).

У Сумській міській клінічній лікарні № 5 у 60% випадків проводять розморожування при кімнатній температурі на повітрі, а у 40% - на водяній бані (рис. 3).

На основі отриманих даних, можна визначити загальну тенденцію розповсюдження методів підготовки компонентів крові до гемотрансфузії. Так, в 6,25% використовується лабораторна водяна баня, в 31,25% - використовують звичайні водяні бані, в 31,24% - проводять розморожування при кімнатній температурі на повітрі, а в 31,26% - в теплій воді, при температурі 36,6-37,0°С (рис. 4).

Рис. 3. Сумська міська клінічна лікарня № 5

Рис. 4. Методи розморожування плазми в медичних закладах міста Суми

Обговорення результатів

На сьогодні в Україні найбільш широко використовується розморожувач плазми PLAZMA SOFT. Згідно з інформацією, отриманою з офіційних джерел, ціна одного такого апарату сягає 171 400 грн.

Враховуючи сучасний стан фінансування медичної галузі та потребу у таких розморожувачах, можна очікувати, що в найближчий час не відбудеться повне забезпечення відділень лікарень необхідним устаткуванням. А це означає, що дана ланка залишиться найкритичнішою у ланцюгу надання якісної трансфузіологічної допомоги.

Необхідно відмітити, що на даний час в Україні існує запатентований розморожувач плазми крові, якість роботи якого не поступається закордонним аналогам. гемотрансфузійний терапія інфікування

У разі налагодження виробництва вітчизняних розморожувачів плазми, можливо досягти повного забезпечення відділень лікарень, та вирішити таким чином одне з найактуальніших питань української гемотрансфузіології.

Висновки

Враховуючи отримані результати, необхідно зазначити, що проблема відсутності спеціальних розморожувачів плазми є однією з найактуальніших у сфері гемотрансфузіології. У разі забезпечення відділень лікарень сучасними вітчизняними апаратами для розморожування та підігріву, можливо було б досягнути вищої якості надання медичної допомоги за рахунок зменшення гемолізу компонентів крові, збереження рівня факторів згортання крові та суттєвого підвищення ефективності лікування за рахунок зниження інфікування хворих при гемотрансфузіях. Саме тому, проблема неналежного устаткування на етапі розморожування та підігріву компонентів крові потребує негайного вирішення на державному рівні.

Література

1. Жибурт Е.Б. Первый опыт аудита трансфузий свежезамороженной плазмы / Е.Б. Жибурт, Е.А. Шестаков, А.А. Вергопуло // Вестник Национального медикохирургического Центра им. Н.И. Пирогова. - 2009. - Т. 4, № 1. - С. 20-23.

2. Донорська плазма. Препарати плазми крові та їх клінічне застосування: Посібник для лікарів / В.Л. Новак, П.В. Гриза, С.В. Примак. - Д. : АРТ-ПРЕС, 2011.

3. Allele Frequency Net Database. AFND

4. Шиффман Ф.Д. Патофизиология крови / Ф.Д. Шиффман Ф.Д. // М. : Бином, 2014. - 448 с.

5. Рагимов А.А. Трансфузиология / А.А. Рагимов- М.: Гэотар-Медиа, 2012. - 1184 с.

6. Любчак В.В. Виробнича трансфузіологія / В.В. Любчак, В.П. Любчак, А.С. Тимченко, В.А. Сміянов. - Суми : Держуніверситет. - 2017. - 272 с.

Размещено на Allbest.ru