Виробництво препаратів донорської крові в Україні та контроль їхньої якості

Размещено на http://www.allbest.ru/

Виробництво препаратів донорської крові в Україні та контроль їхньої якості

В.В. Любич

ДУ "Інститут гематології та трансфузіології НАМН України", Київ

Резюме

Ключові слова: препарати донорської крові, контроль якості, аналітично-нормативна документація, Належна виробнича практика, Належна лабораторна практика.

THE PRODUCTION OF DONOR BLOOD PREPARATIONS IN UKRAINE AND ITS QUALITY CONTROL

V.V. Lyubych

SI "Institute of Haematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine", Kyiv

Resume. In the article we concentrate attention on the problem of the production donor blood preparations in Ukraine and on the problem of quality control of donor blood preparations.

Key words: donor blood preparations, quality control, analitical and normative documents, Good Manufacturing Practices, Good Laboratory Practices

Вступ

Важлива роль національної системи охорони здоров'я у вирішенні проблем безпеки компонентів та препаратів донорської крові полягає у створенні умов для належного контролю їхньої якості. В Україні з метою забезпечення контролю за якістю гемотрансфузійних середовищ у структуру станцій переливання крові (СПК) були введені відділи контролю якості (ВКЯ), а при науково-дослідних інститутах створені лабораторії державного контролю: Центральна лабораторія державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові (ДУ "Інститут гематології та трансфузіології НАМН України", м. Київ) і Зональна лабораторія державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові (ДУ "Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України", м. Львів) [6]. донорський кров контроль

Основними обов'язками лабораторій державного контролю є організація і проведення державного контролю якості компонентів та препаратів донорської крові, що виготовляють заклади служби крові (ЗСК). У зв'язку з цим лабораторії державного контролю проводять консультативний, попередній, подальший (відбірковий) та арбітражний контроль.

Мета. Аналіз стану виробництва препаратів донорської крові в закладах служби крові України та роботи Центральної лабораторії державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові за період від 2014 р. по 2016 р.

Матеріали і методи. Державний контроль якості препаратів донорської крові, що виробляли заклади служби крові України, здійснювався згідно з графіком щоквартальних "План-завдань", затверджених директором інституту.

За період 2014-2016 рр. до Центральної лабораторії державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові на подальший контроль надійшло 89 серій препаратів донорської крові такої номенклатури: розчин альбуміну 5 і 10%, імуноглобуліни спрямованої дії, полібіолін, інфузамін. Контроль якості препаратів проводився відповідно до Настанов з якості медичних імунобіологічних препаратів, затверджених Наказами МОЗ України [7-13]; аналітично - нормативної документації (АНД) виробника, Державної Фармакопеї України [1-4] та з використанням методик, що регламентовані нормативними документами. У лабораторії розроблено стандартні операційні процедури на кожний препарат, що контролювався, використовувались державні та галузеві стандарти. Дослідження препаратів проводили у таких напрямках: визначення фізико- хімічних властивостей; біологічні випробування на стерильність і специфічну активність; на відсутність пірогенності і токсичності та на інфекційну безпечність.

Результати та їх обговорення. Слід зазначити, що кількість надісланих на держконтроль препаратів донорської крові за останні роки значно зменшилась, а також зменшився спектр препаратів, що надходили на держконтроль. Це пов'язано з тим, що планові завдання станції переливання крові та Центри крові виконують не в повному обсязі. Основні причини: значне скорочення донорства; зношеність виробничого устаткування; відсутність новітнього лабораторного обладнання; загострення проблеми інфекційної безпеки; незадовільне фінансування; відсутність ліцензії GMP (для реєстрації та перереєстрації препаратів), що призвело до зменшення кількості плазми, що переробляється на компоненти і виготовлення препаратів. Усе це спричинило зниження виробничих показників у закладах служби крові та, відповідно, зменшення надходжень препаратів на подальший державний контроль (табл. 1).

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" препарати донорської крові допускаються до медичного застосування та реалізації після державної реєстрації. Заклади служби крові, що виготовляють препарати, мають сертифікати державної реєстрації (перереєстрації), однак термін їх дії закінчується в 2017 р.. Однією з умов перереєстрації препаратів є виконання вимог GMP/GLP (Good Manufacturing Practices - Належної виробничої практики, Good Laboratory Practices - Належної лабораторної практики) під час виготовлення та контролю якості препаратів [5]. Наразі ЦК(ОСПК), СПК України ліцензії GMP/GLP не мають, тому до кінця 2017 р. виробництво препаратів у ЗСК України буде призупинено і вироблятися будуть лише компоненти донорської крові (табл. 2, 3).

Таблиця 1 - Виробництво препаратів донорської крові в ЗСК України (за даними звітів з первинного контролю якості, 2001-2016 рр.)

Результати подальшого державного контролю якості препаратів донорської крові, надісланих у Центральну лабораторію державного контролю із ЗСК України у 2014-2017 рр., представлено у таблиці 4.

Як видно з наведених у таблиці даних, за вказаний період у Центральній лабораторії державного контролю проконтрольовано 89 серій препаратів донорської крові, при цьому проведено 19895 аналізів (з урахуванням повторних досліджень). Усі препарати відповідали вимогам АНД.

Згідно з наказом МОЗ України № 252 Центральна лабораторія державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові проводить аналіз річних звітів ЗСК із первинного контролю якості препаратів крові, що подають відділи контролю якості ЗСК щорічно у лабораторію.

Таблиця 2 - Заклади служби крові, що виготовляли препарати донорської крові у 2014-2016 рр. і надсилали на державний контроль до ДУ "Інститут гематології та трансфузіології НАМН України"

Таблиця 3 - Заклади служби крові, що виготовляли препарати донорської крові у 2014-2016 рр. і надсилали на державний контроль до ДУ "Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України"

Таблиця 4 - Державний контроль якості препаратів донорської крові у Центральній лабораторії державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові за період 2014 - 2016 рр

Результати первинного контролю якості препаратів донорської крові, надісланих у Центральну лабораторію державного контролю із ЗСК України, передаються для публікації у збірнику "Діяльність закладів служби крові України". Аналіз результатів первинного контролю якості препаратів донорської крові за даними річних звітів ВКЯ показав, що за період 2014-2016 рр. не відповідали вимогам АНД три серії препаратів.

Висновки

1. Підтверджено важливу роль служби державного контролю під час серійного виробництва препаратів донорської крові в ЗСК України.

2. Зовнішня оцінка якості гемотрансфузійних середовищ необхідна для об'єктивної оцінки стану виробництва у ЗСК України і, відповідно, запобігання випуску неякісної продукції.

Література

1. Державна Фармакопея України. Перше видання. - Харків: Міністерство охорони здоров'я України, 2001. - 531 с.

2. Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 1. - Харків: Міністерство охорони здоров'я України, 2004. - 494 с.

3. Державна Фармакопея України. Перше видання. Доповнення 4. - Харків: Міністерство охорони здоров'я України, 2011. - 538 с.

4. Державна Фармакопея України. Друге видання. 2 том. - Харків: Міністерство охорони здоров'я України, 2014. - 722 с.

5. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Руководство 42-01-2001. - К. : Министерство здравоохранения Украины, 2003. - С.14-18.

6. Наказ МОЗ України від 23 12. 1993 року № 252 "Про заходи посилення державного контролю за якістю препаратів крові, кровозамінників та консервуючих розчинів, що виготовляються установами служби крові України". - К. : Міністерство охорони здоров'я, 1993. - 30 с.

7. Наказ МОЗ України від 02.06.2005 р. № 247: Настанова з якості 42-3002-001-2005; - К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 10 с.

8. Наказ МОЗ України від 02.06.2005 р. № 247: Настанова з якості 42-3002-002-2005; - К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 22 с.

9. Наказ МОЗ України від 02.06.2005 р. № 247: Настанова з якості 42-3002-003-2005; - К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 27 с.

10. Наказ МОЗ України від 02.06.2005 р. № 247: Настанова з якості 42-3002-004-2005; - К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 8 с.

11. Наказ МОЗ України від 02.06.2005 р. № 247: Настанова з якості 42-3002-005-2005; - К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 9 с.

12. Наказ МОЗ України від 26.07.2005 р. № 375: Настанова з якості 42-3002-009-2005; - К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 14 с.

13. Наказ МОЗ України від 26.07.2005 р. № 376: Настанова з якості 42-3002-011-2005; - К.: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 191 с.

Размещено на Allbest.ru