Доступ до лікування як право особи на охорону здоров’я

Анотація

Стаття присвчена темі доступу до лікування, який у більшості асоціюється з можливістю отримувати медичні послуги, зокрема від діагностики до лікування рідкісних захворювань, та випадків, які загрожують життю людини. Проте, на сьогоднішній день доступ до лікування включає в себе, і можливість лікуватися брендовими лікарськими засобами.

Отримання необхідних ліків є основною частиною права людини на належне медичне обслуговування. Значення доступу до лікування розкривається через положення Європейською хартії прав пацієнтів в контексті загального права людини на охорону здоров'я.

Одночасно стверджується, що під час пандемії COVID-19 стало очевидним, що країни охоплені кризою в сфері дії механізмів забезпечення справедливого доступу до вакцин, яка носить глобальний характер і є каталізатором для перегляду національних механізмів забезпечення доступу до ліків. Крім того, в статті висвітлено досвід України в частині імплементації в національне законодавство договорів керованого доступу як механізму забезпечення доступу до лікування, який використовується у багатьох країнах.

На підставі проведеного дослідження сформульовано висновок про можливий позитивний досвід використання таких договорів з метою забезпечення населення України необхідними ліками для лікування рідкісних захворювань.

Ключові слова: доступ до лікування, охорона здоров'я, права людини, пандемія COVID-19, брендові лікарські засобами, договір керованого доступу, доступ до лікарських засобів, інноваційні лікарські засоби, забезпечення лікарськими засобами.

Вступ

Доступ до лікування - це не тільки можливість отримувати медичні послуги, такі як профілактика, діагностика, лікування та лікування захворювань, хвороб, розладів та інших станів, що впливають на здоров'я, а і отримувати можливість лікуватися ефективними та інноваційними лікарськими засобами.

Багато людей не мають доступу до лікування, до належного медичного обслуговування. Така ситуація досить поширена не тільки в країнах третього світу, але також і в розвинених країнах, таких як США, країни Європи. Недоступність медичної допомоги, в тому числі відсутність доступу до лікування новими і оригінальними інноваційними лікарськими засобами є проблемою державної політики у сфері охорони здоров'я.

Проблемами забезпечення доступу населення до лікування займалися різні науковці, в тому числі лікарськими засобами О. Галацан, В. Загородній, А. Немченко, Шмалько О.О. та ін. Дана тема є актуальною, і у воєнний час, коли в складних умовах постає питання забезпечення доступу до лікування.

Метою даного дослідження є визначення проблем доступу до лікування та шляхів забезпечення доступу населення до лікування, в тому числі через використання договорів керованого доступу.

Обговорення

Доступ до основних лікарських засобів є фундаментальною складовою права людини на належне здоров'я. В умовах зростання цін на ліки, пандемій, надзвичайних ситуацій в світі, пов'язаних з природніми катаклізма- ми, воєнний дій, актуальним є взаємозв'язок зобов'язань держав у сфері прав людини з зобов'язаннями в сфері охорони здоров'я, особливо у сфері забезпечення права доступу до лікування.

Слід відзначити, що права пацієнтів у Європі визначені Європейською хартією прав пацієнтів, яка була розроблена у співпраці з 12 громадськими організаціями з різних країн ЄС у 2002 році.

У даній Хартії закріплено 14 прав пацієнтів, зокрема: право на профілактичні заходи, право доступу, право на інформацію, право на згоду, право на вільний вибір, право на приватність і конфіденційність, право на повагу до часу пацієнтів, право на дотримання стандартів якості, право на безпеку, право на інновації, право уникати непотрібних страждань і болю, право на індивідуальне лікування, право на скаргу, право на компенсацію.

Ці права мають на меті гарантувати «високий рівень захисту здоров'я людини», як визначено статтею 35 Хартії основних прав Європейського Союзу [1]. медичний лікарський охорона здоров'я україна

Кожна людина має право на доступ до медичних послуг, як вимагають її потреби. Медичні послуги мають гарантувати рівний доступ кожному без дискримінації за фінансовими ресурсами, місцем проживання, видом захворювання чи часом доступу до лікування. Також, кожна людина має право на доступ до інноваційних процедур, включаючи діагностичні процедури, відповідно до міжнародних стандартів і незалежно від економічних чи фінансових моментів.

Можливість лікування інноваційними лікарськими засобами є невід'ємним правом пацієнта в країнах ЄС, де рівень соціальних гарантій для населення є досить високим.

Слід відзначити, що в період пандемії COVID-19 стало зрозумілим, що пандемія, яка охопила різні країни, стала тим чинником, який дав змогу виявити світову проблему пов'язану з забезпеченням фармацевтичними препаратами, можливістю отримати доступ до вакцин у найкоротший час, як того вимагала ситуація з розповсюдженням хвороби. Складна ситуація із забезпеченням вакцинами, підштовхнула країни до перегляду та підвищення ефективності законодавчої бази, що регулює питання забезпечення ліками та полегшує доступ населення не тільки до вакцин, а і до лікарських засобів вцілому.

Системи охорони здоров'я у багатьох країнах зіштовхнулися з викликом забезпечення населення вакцинами, тому з боку держав були вчинені рішучі кроки в сфері забезпечення та обігу лікарських засобів.

Як зазначає Пашков В., стратегії національної безпеки багатьох сучасних держав передбачають охорону здоров'я нації і зміцнення системи охорони здоров'я як обов'язкові умови національної безпеки [2].

З проголошенням ВООЗ пандемії COVID-19 питання доступу до ліків набуло особливої гостроти. Світ зіткнувся з проблемою «фармацевтичного націоналізму», коли уряди багатьох країн (навіть у межах ЄС) забезпечували першочерговість доступу до стратегічного на той час гідроксихлорохініну в межах кордонів своїх держав і стримували паралельний імпорт ліків усередині ЄС, між державами-членами [3].

Отже, кроки Європейських країн на шляху забезпечення громадян необхідними вакцинами і ліками були направлені в першу чергу за захист національних інтересів в сфері охорони здоров'я, оскільки медична допомога у разі захворювання, а також профілактика, лікування та контроль захворювань значною мірою залежать від своєчасного та відповідного доступу до якісних ліків.

Охорона здоров'я є наріжним каменем будь-якого процвітаючого суспільства, оскільки не лише вирішує нагальні проблеми щодо здоров'я, але й підтримує загальний добробут. Здоров'я, сприяє продуктивній робочій силі та сприяє економічній стабільності. Доступ до якісного медичного лікування, до можливості використовувати у лікуванні сучасні та нові лікарські засоби сприяє збільшенню тривалості життя, покращенню якості життя та економічній стабільності.

Дійсно, доступ до сфери охорони здоров'я передбачає наявність адекватної пропозиції медичних послуг та пов'язаний з можливістю отримати медичну допомогу тоді, коли вона необхідна і в тому обсязі і якості, на яку розраховує пацієнт. Нажаль, незважаючи на досягнутий прогрес, багато людей все ще не мають доступу до нових і ефективних ліків. Це пов'язано з перешкодами різного характеру.

До таких перешкод, слід віднести рівень усвідомлення пацієнтами своїх потреб у послугах та їх рішення звернутися за медичною допомогою, як правило є першим кроком у процесі доступу до лікування. Це проявляється у відмові від профілактичних послуг, затримках у зверненні пацієнтів із серйозними захворюваннями за медичною допомогою.

Також існують організаційні бар'єри під якими слід розуміти довгі черги, час очікування в доступі до лікування, які можуть бути наслідком неефективного використання системи надання медичних послуг, тобто нездатності надати послуги відповідно до потреб пацієнтів.

Але основним бар'єром є фінансовий, який суттєво впливає як на пацієнтів в отриманні можливості доступу до сучасних медичних технологій, можливості лікування не дженериками, а оригінальними інноваційними лікарськими засобами. Особливо така ситуація притаманна в сфері онкологічних та орфанних захворювань.

Доровартісне лікування за допомогою нових лікарських засобів, високі ціни на ліки є тим бар'єром, який чинить перешкоди в отриманні доступу до лікування. Тому кожна країна намагається запроваджувати різні механізми подолання таких бар'єрів.

Серед зазначених механізмів: договори керованого доступу (ДКД), які забезпечують доступ до брендових лікарських засобів, і які регулюються наразі статтею 79-1 Основ законодавства про охорону здоров'я, примусове ліцензування винаходів, які стосуються лікарських засобів з метою забезпечення здоров'я населення (ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі») та використання запатентованого лікарського засобу в інтересах держави за надзвичайних обставин (ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі») [4].

В зарубіжних країнах вже тривалий час використовується такий механізм забезпечення доступу до сучасних ліків як договір керованого доступу, який дозволяє закуповувати дорогі брендові лікарські засоби за найнижчими цінами, тим самим забезпечити населення у доступі до лікарськимх засобів, які в першу чергу використовуються у лікуванні орфаних та онкологічних захворювань.

В Україні законодавче закріплення такого механізму забезпечення доступу до сучасних ліків як договір керованого доступу відбулося у 2020 році.

Так, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» було доповнено новою статтею, яка і закріпила у національному законодавстві можливість використовувати договори керованого доступу для закупівлі інноваційних лікарських засобів.

Стаття 79-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» не містить визначення договору керованого доступу, а лише визначає, що Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, та/чи за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника (далі - заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за бюджетні кошти (далі - договір керованого доступу). Перелік лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабінетом Міністрів України. Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, який може постачатися відповідно до такого договору [5].

Виходячи з положень даної статті закону, слід відмітити, що держава виділятиме відповідне бюджетне фінансування для закупівлі оригінальних інноваційних лікарських засобів, які мають значні переваги перед дженериками, та пацієнти можуть розраховувати на доступ до лікування брендовими лікарськими засобами, які знаходяться під патентною охороною.

Механізм договорів керованого доступу понад 15 років успішно працює у таких країнах, як США, Велика Британія, Франція, Італія, Польща, Естонія, Литва, Латвія, Угорщина, Румунія, Бельгія, Нідерланди, Словенія, Швеція, Данія та інші. Через конфіденційність даних щодо договорів керованого доступу важко визначити, яку суму вони дозволяють заощадити. За даними з відкритих джерел можна припустити, що за 2017 рік система охорони здоров'я Бельгії зекономила 273 млн євро, Італії - 532 млн євро, Франція - 1,3 млрд євро [6].

Таким чином, виходячи з наведених даних, можна припустити, що застосування в Україні таких договорів зможе забезпечити пацієнтів з орфанними та онкологічними захворюваннями брендовими лікарськими засобами та зменшити навантаження на бюджет щодо фінансування високовартісних інноваційних лікарських засобів.

Access to treatment as a person's right to health care