Розвиток системи надання допомоги з використанням методу трансплантації: досвід США

Размещено на http://www.allbest.ru/

КНП "Клінічна лікарня No15 Подільського району м. Києва"

РОЗВИТОК СИСТЕМИ НАДАННЯ ДОПОМОГИ З ВИКОРИСТАННЯМ МЕТОДУ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ: ДОСВІД США

Мусієнко Андрій Володимирович головний лікар

Анотація

Доведено, що, упpoдoвж ocraннix 25 років банкінг пуповинної кpoвi cфopмувaвcя як oкpeмa біомедична індустрія з надзвичайно широкою мережею на всіх кoнтинeнтax, і, враховуючи стрімкий розвиток науки, nepcпeктиви застосування клітинних препаратів у клінічній практиці, появу на ринку нових послуг, підтримку біотехнологій провідними експертами галузі мoжнa пpoгнoзувaти подальший розвиток банків клітин і тканин людини у cвiтi.

Визначено, що у США лікування стовбуровими клітинами може пpoвoдитиcя тільки в клініках, які мають ліцензію на цей вид діяльності і згідне) пpoтoкoлiв, схвалених відповідними регуляторними органами у сфері охорони здopoв'я.

Банкінг пупoвиннoї кpoвi мoжнa вважати абсолютно співставним з і cклaдними технологіями виготовлення сучасних лікарських засобів, адже метою виділення й кріоконсервування стовбурових клітин з пуповинної крові є oтpимaння імунобіологічного препарату, придатного як для аутологічного, так і алогенного застосування.

Xoчa з фармацевтичною індустрією обробка й кріоконсервування пупoвиннoї кpoвi характеризуються ще й додатковими ризиками, зoкpeмa мoжливicтю інфікування реципієнта біологічного матеріалу, а також низгаю етичних аспектів. Відтак, банкінг пуповинної крові у всіх країнах світу строго регулюється численними як національними, так і міжнародними юрмативно-правовими актами.

В той же час, ефективне застосування стовбурових клітин пуповинної кpoвi мoжливe, лише за умoв злaгoджeнoї взaємoдiї бюбанків, реєстрів стовбурових клітин та гематологічних клінік, а також можливості oпepaтивнoгo трансферу трансплантату стовбурових клітин з біобанку в клініку, які часто знаходяться не лише в різних країнах, але й на різних кoнтинeнтax. I лише відповідність біобанку пуповинної крові визначеним міжнародним акредитаційним стандартам гарантує медичним центрам отримання високоякісного клітинного трансплантату.

Ключові слова. Механізми державного управління, клітинна трансплантація, гематологічні товариства, клітинна терапія.

Annotation

Musienko Andriy Volodymyrovych DEVELOPMENT OF THE ASSISTANCE SYSTEM USING THE TRANSPLANTATION METHOD: US EXPERIENCE

It luis Ьееп йеіегшіпей thnt іп іііе US, ігеаішепі with сїоЬнїаг сїісйез сап опїу їеад to сїісйез thnt йауе this іуре of асііоп апд ассогдіпд to the сігсїез, Неге аге по aпsweгs. Неу аге the most popular opgaiis іп cfepi охорону /дороууа

Аїзо, ишЬіїісаї согдз сап Ье сопзідегед to Ье Не fUst whh сошрїех їехісопз of ргопоипсед шедісаї pгoЬїeшs, еуеп t^ugh I Іауе Іідіїідііед апд sшaїї Cysts from Не ишЬіїісаї согд аге Не sшaїїest апд шost Ьіоїодісаї рарауа, suitaЬїe Гог ЬоН аШоїодтаї апд аїїоїодісаї гeasoпs. Howeуeг, Не use' of ріагшасеийсаї drags апд агТіНсіаї ишЬіїісаї согск aїso р^еН аддігіопаї risks, іпсїидіпд Не possiЬїe effects of Ьioїogics. їодісаїїу, hut aїso whh а папш е.с. aspect. Uпfoгtuпateїy, шапу ишЬіїісаї согск іп аїї рагід of the' епгіге systeш аге сошЬіпед whli Ьоіі шаїе апд feшaїe, is weїї is Ыегаех, шаїе апд feшaїe.

At Не saшe іішє, effectiуe ігєіішєпі of ишЬіїісаї согск whh ишЬіїісаї согск is possiЬїe опїу ипдег Не сопдйюпв of а deteгioгatiпg геЫюпвШр Ьetweeп Не paгties, Не іпаііПе'папсе' of ишЬіїісаї согск апд heшaїog. It's а саїї, hut H's possiЬїe to take саге of а регаоп \\1ю wiiiIs to рау foг ft. апд на рі/нух контунентах. And опїу Не аішеет to Не side of Не ишЬіїісаї согд to Не specific iпteг-шedia едйюпв of these cases is шissiпg Ггош Не шедісаї systeш of Не highest циаНу of саге. іп

It hns Ьееп ргоуеп Пак дигіпд Не 25th сеПигу, Не ишЬіїісаї согд wis foгшed is а sepaгate Ьіошедісаї study whh ап ехйешеїу high rate of ех^іоп іп аїї cases, апд, ивіпд Не soft саїї of scieпce, Не pгospects Гог Не ргошойоп of кеу рїауега іп кеу аррїісайоп8, Не ешегдепсе of а їагде пишЬег of seгуices, Не suppoгt of ПоП^^Иду Ьу їеадіпд ехрегід іп Не Неїд шау ргедіи а НтНег сЬаїїепде of Не еуії spiгits апд реорїе іп Не woгїд.

Keywords. Mechaпisшs of state aдшiпistгatioп, роїісіпд, heшatoїogicaї апд роїісіпд, роїісіпд.

Постановка проблеми

В останні роки прискореними темпами розвивається новий напрямок медичної галузі - клітинна трансплантація. На даний час науково-дослідницькі розробки виходять за межі лабораторій та втілюються в клінічну практику. Перші результати практичного застосування клітинних трансплантатів вказують на перспективність застосування клітинної трансплантації в лікуванні низки тяжких захворювань.

Аналіз останніх досліджень та публікацій

Жоден poздiл науки не викликав такої уваги, наукової та суспільної полеміки, як дослідження стовбурових клітин, незважаючи на те що перше повідомлення про існування стовбурової клітини було оприлюднене A. Максимовим у 1908 р. на з'їзді гематологічного товариства в Берліні. Статус великої науки ця галузь клітинної біології отримала лише в останні десятиріччя XX століття, а перші цілеспрямовані дослідження стовбурових клітин, а саме ембріональних, розпочалося лише у 1963 р. [1].

Мета статті - визначити особливості механізмів державного управління у сфері застосування клітинної трансплантації на прикладі США.

Виклад основного матеріалу

В результаті досліджень була встановлена спроможність виділених стовбурових клітин під дією різних цитокінів або субстратів диференціюватися іп уйго, що обумовило перспективу подальших досліджень та відкрило нові горизонти використання клітинного матеріалу в діяльності, пов'язаній трансплантологією. Цікавість та аргументи провідних біологів і медиків до проблеми стовбурових клітин зумовлені їх унікальними можливостями.

Останніми роками в медичній і біологічній науках відбулися значні події, що значною мірою пов'язані з техногенним прогресом у галузі фармакологічних та медичних технологій, які обумовили шляхи розвитку клітинної трансплантації, а саме: застосування клітин ембріофетального походження, диференційованих аутологічних (виділених з кісткового мозку, жирової тканини тощо), а також клітин позафетального походження (кордова кров, мезенхімальні клітини, виділені з плаценти, пуповини тощо). Окрім того, у деяких ситуаціях використання клітинних трансплантатів може стати альтернативою органної трансплантації органів, оскільки клітинна та тканинна терапія значною мірою вирішує терапевтичні завдання, які досягаються через діяльність, пов'язану з трансплантацією органів.

На даний час клінічне застосування клітинних трансплантатів в США, переважно обмежується 2-3- ю стадією клінічних випробувань. Але отримані попередні результати дозволяють із впевненістю стверджувати, що, використовуючи клітинні трансплантати, можна лікувати хворих на цукровий діабет, онкогематологічні захворювання, хворобу Альцгеймера, анемії різного ґенезу, захворювання печінки тощо [2].

За останнє десятиріччя у світі різко зросла кількість донорського або аутологічного клітинно-тканинного анатомічного матеріалу. Особливу цікавість у дослідників та практичних лікарів викликає можливість клінічного використання потенціалу стовбурових клітин аутологічного, алогенного та ксеногенного пoxoджeння.

Унiкaльнi та до кінця не досліджені характеристики стовбурової клітини, ореол таємничості та містифікації, яким вони оточені, та поступове poзчapувaння клініцистів можливостями продукції фармацевтичної галузі (відсутність ефективності лікарських засобів та зростаюча їх агресивність і токсичність для організму пацієнта) насамперед і зумовлюють інтерес практичної медицини до наукових досліджень стовбурових клітин. Саме з діяльності, пов'язаної з трансплантацією стовбурових клітин пов'язують майбутнє сучасної медицини та перспективні напрямки її розвитку [3].

Унікальні характеристики стовбурових клітин та горизонти використання клітинної трансплантації зумовлюють пильну увагу державного апарату. Більшість досліджень та клінічних випробувань в цій сфері проводяться за рахунок державних коштів, а в деяких країнах, наприклад, США все, що стосується стовбурових клітин, є пріоритетом та компетенцією держави. клітинний трансплантація тканинний медичний

Новизною даної роботи слугує те, що медико-фінансова та соціальна перспективність клітинно-тканинної трансплантації, а також ціла низка особливостей даної медичної галузі (етичні аспекти, комерційна та державна таємниці, інформаційні війни тощо) обумовлюють прагнення державного апарату чітко врегулювати діяльність, пов'язану з клітинною трансплантацією та біотехнологічними лабораторіями, які є виробниками клітинно-тканинних трансплантатів.

Найбільш активно в плані формування нормативно-правової бази щодо дослідження, застосування стовбурових клітин та виготовлення клітинно- тканинних трансплантатів діють США. Саме США на даний час мають найбільш розгалужену регуляторну базу по клітинам, тканинам та продуктам людського походження [4].

У США, як і в Україні, діє презумпція незгоди. У 1968 р. вперше згадується про Єдиний акт про анатомічний дарунок, який на той момент був розроблений для вирішення дванадцяти питань:

1. Хто протягом життя може законно зробити дарунок свого тіла або його частин?

2. Що таке «право найближчих родичів» або хто може відкласти в сторону волю померлого чи самостійно зробити анатомічний дарунок від імені померлого?

3. Хто може юридично стати дароотримувачем?

4. Для яких цілей можуть бути зроблені такі дарунки?

5. Як можуть бути зроблені дарунки, наприклад, з волі особи, записаної у картці, або за допомогою телеграфного або записаного телефонного зв'язку?

6. Як мoжe пoдapунoк бути відкликаним протягом життя донора?

7. Які пpaвa пoмepлoгo, cпaдкoдaвця opгaнiв після видaлeння пoжepтвувaниx органів?

8. Який зaxиcт від юридичної відповідальності повинен бути наданий xipуpгaм та іншим суб'єктам, які беруть участь в проведенні вилучення анатомічних дарунків?

9. Щo 6удє вiдбувaтиcь з анатомічним даром у разі протиріччя законів, щo стосуються розтину трупів?

10. Чи мoжe чac cмepтi визначатися законом або іншим чином?

11. Чи має бути інтерес до збереження життя у лікаря обов'язком, коли пацієнт перешкоджає йому у здійснені трансплантаційної процедури, якою донорські органи чи тканини пересаджуються від тільки-но померлого пацієнта до нового?

Виконання та складність положень і швидкий розвиток діяльності пов'язаної з трансплантацією занепокоїли органи влади [5]. 19 жовтня 1984 р. в США було прийнято національний акт про трансплантацію, яким передбачено створення цільової групи для трансплантації органів, клітин та тканин, яка вивчала основні напрямки розвитку донорства органів [6]. Того ж року було створено мережу, що займалась розподілом донорських органів під назвою «Об'єднана мережа для обміну органами» (United Network for Огдап Зйагіпд), до функцій якої входив контроль за національною реєстрацією донорів та порядком отримання органів реципієнтами. Також заборонялася торгівля людськими органами, за яку передбачалось покарання в розмірі п'ятдесяти тисяч доларів або п'яти років позбавлення волі, але допускалась безкоштовна передача органів рідних та близьких.

В 2006 р. було проведено національну конференцію з питань уніфікованого державного законодавства, в результаті чого було прийнято Єдиний акт про анатомічний дарунок [7]. В його положеннях зазначалось, що анатомічний дарунок означає дарунок всього або частини людського тіла після смерті донора з метою трансплантації, дослідження або науки. Закон передбачав заповідальну форму, за якою міг бути зроблений такий дарунок, і випадки відсутності такого документу. так, один з подружжя міг надати згоду на вилучення органів померлого іншого з подружжя. Це знижувало відповідальність медичних працівників, а також пристосовувало державну політику до медичної практики. В 2007 р. закон був переглянутий, і замість заповідальної форми з присутніми двома свідками тепер достатньо відмітки у водійських правах. таким чином законодавство США намагається вирішити проблему нестачі донорських органів і тканин.

Законодавство деяких штатів США дозволяло використовувати органи трупів, особа яких не встановлена, протягом певного строку, а також якщо не знайдено його poдичiв. На нашу думку, така практика порушує не лише пpaвoвi, а й моральні принципи.

Згідно даних американської Мережі заготівлі й трансплантації органів (Огдап Ргосигешепі апб Тгапзріапіаііоп №імюгк (OPTN)) на період 2015 р. кількість зареєстрованих донорів становить 15,062 тис., органів для трансплантації - 30,973тис., та осіб, які очікують пересадки - 122,071 тис [8]. Статистика вказує, на нездатність існуючої моделі «інформативної згоди» забезпечити потреби медицини в донорському матеріалі. На фоні таких показників інші держави впроваджують у своєму законодавстві «презумпцію згоди» аби вирішити проблему нестачі донорських органів.

Так, сьогодні США мають, мабуть, найрозвиненішу регуляторну базу з людських клітин, тканин, продуктів на основі клітин і тканин (скорочено НСТ/Р). У 1997 р. за пропозицією Управління по контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (НоосІ апб Drag Абшіпізігаііоп - FDA) було введено новий регуляторний підхід відносно НСТ/Р. Він передбачає регулювання звернення деяких НСТ/Р відповідно до розділу 361 закону про суспільну охорону здоров'я (РиЬІіс Ііеаіііі зегуісе асі - PHS Асі), тоді як до решти НСТ/Р предявляють ті ж вимоги, що і до лікарських засобів, виробів медичного призначення і/або біологічних продуктів згідно розділу 351 PHS Асі. До так званих 361 НСТ/Р, що не вимагає дозволу на маркетинг, належать продукти, які відповідають всім наступним вимогам (21 CFR 1271/10):

- НСТ/Р піддавалися мінімальній обробці;

- НСТ/Р призначені для гемологічного використання (тобто в організмі реципієнта виконують ту ж роль, що і у донора);

- процесом виробництва НСТ/Р не передбачено комбінувати ці клітини або тканини з іншими речовинами, за винятком води, сольових розчинів, стерилізуючих або консервуючих агентів, при цьому не виникає проблем з безпекою. Виробник таких продуктів повинен реєструватися в FDA і подати в управління список всіх вироблюваних НСТ/Р [9].

FDA опубліковані 3 фінальні правила, такі, що імплементують відповідні регуляторні норми щодо:

1 - реєстрації НСТ/Р;

2 - визначення придатності донорів НСТ/Р;

3 - належної тканинної практики (боосі Тіззне Ргасіісе) для НСТ/Р.

Центр оцінки і досліджень біопрепаратів (Сепіег Гог Віоіодісз Еуаінаііоп апб Reseaгch - CBER) FDA регулює звернення як 361, так і 351 НСТ/Р, але не займається васкуляризованими людськими органами, такими як нирки, печінка, серце, легені, підшлункова залоза.

Окрім того, FDA регулює використання ксенотрансплантатів та препаратів і продуктів, що являють собою комбінацію біологічних препаратів та виробів медичного призначення, наприклад ксеногенні клітини у складі aпapaту для екстракорпоральної детоксикації [10].

Заявка на досліджуваний лікарський засіб (Investigation New Drug - IND) повинна бути в тому ж форматі і містити ті ж розділи, що і IND будь-якого досліджуваного біологічного лікарського засобу. Основний акцент у регуляторній оцінці IND при вирішенні питання про проведення клінічних випробувань першої фази слід приділяти безпеці і тільки потім - обґрунтованості застосування препарату. Якщо в процесі розробки продукту міняли його склад, необхідно виконати порівняння біологічної активності початкового і модифікованого продукту і, якщо потрібно, повторити преклінічне дослідження. Те ж стосується пізніших стадій досліджень: компанія повинна довести аналогічність модифікованої версії або повторити дослідження.

Ще один різновид продуктів для клітинної терапії - плацентарна/ пуповинна кров [11]. Пуповинна кров - це частина крові плода, яка залишається після народження дитини у судинах пупкового канатика та плаценти, що довгий час розглядалася як медичні вдаоди і піддавалася утилізації [12]. Перші спроби клінічного застосування пуповинної крові датовані 30-ми роками XX століття. Пуповинна кров використовувалася з метою компенсації крововтрати, проте, з огляду на малий об'єм (50 - 150 мл), вона не набула широкого застосування у трансфузійній медицині [13]. У 1982 р. американський учений X. Броксмеєр зробив революційне повідомлення, що пуповинна кров є джерелом гемопоетичних стовбурових клітин і може розглядатися як альтернативний кістковому мозку трансплантат для лікування злоякісних та генетично oбумoвлeниx зaxвopювaнь кровотворення [14].

Американці почали експериментувати з людськими стволовими клітинами (HESC - англ.) в 1998 р., коли група учeниx під керівництвом д-ра Дж. Томсона (James Thomson) з університету Вісконсін розробила тexнoлoгiю ізолювання і вирощування таких клітин. Більш того, фінансування досліджень HESC із державного бюджету почали тільки з серпня 2010 р., тому поки вони знаходяться на ранніх стадіях.

Варто зазначити, що якщо на початку 90-x рр. XX століття серед застосувань пуповинної крові переважали родинні трансплантації, то з 2000 р., щорічно збільшується кількість неродинних трансплантацій (станом на 2014 р. склала близько 90% від загальної кількості трансплантацій пуповинної крові, виконаних з 1988 р.). Упродовж останнього десятиліття відзначається значне зростання кількості трансплантацій пуповинної крові пацієнтам старшим 50 років [15].

Розвиток методів лікування із застосуванням компонентів пуповинної крові сприяв зародженню і експансії банкінгу пуповинної крові як окремої біомедичної індустрії [16]. Перший банк пуповинної крові було створено в 1991 р. при Hью-Йopкcькoму цєнтрі крові в США [17]. Ha сьогоднішній день бaнки пуповинної крові функціонують майже у всіх країнах світу і стали нєвід'ємною cклaдoвoю системи закладів охорони здоров'я, а банкінг пуповинної крові відноситься до індустрій із найбільш швидким розвитком [18]. Якщо в 2005 р. у світі налічувалося тільки 23 активно функціонуючих банка пуповинної крові, то в 2013 р. їх кількість складала вже понад 480. Тобто, тільки за семирічний період відзначено збільшення у понад 20 разів кількості компаній у біотехнологічній галузі. Розрізняють публічний та приватний (сімейний, аутологічний) банкінг пуповинної крові [19]. Публічні банки пуповинної крові переважно створюються при трансплантаційних центрах і функціонують з державного фінансування чи коштів благочинних організацій. Публічний банкінг пуповинної крові ґрунтується на безкорисному пожертвуванні зразка пуповинної крові породіллею. ^формація щодо зразків пуповинної крові, що зберігаються у публічних банках, занесена в міжнародні реєстри донорів гемопоетичних стовбурових клітин. При появі запиту на трансплантат певного фенотипу даний зразок передається до відповідного трансплантаційного центру всередині країни або за кордон.

Biдoмo, що близько 20% зразків пуповинної крові, заготовлених в США, експортується за кордон. Приватні банки пуповинної крові надають можливість батькам, при бажанні, на підставі договору зберегти пуповинну кров при народженні дитини для потреб своєї сім'ї на випадок захворювання [20]. Аутологічний банкінг пуповинної крові вважається різновидом біологічного страхування, і зберігання пуповинної крові є найпопулярнішою послугою у галузі банкінгу клітин і тканин людини. У CШA діють державні програми щодо надання послуги безкоштовного зберігання пуповинної крові родинам, де одному із членів показане лікування із використанням гемопоетичних стовбурових клітин [21]. I на сьогоднішній день у світі виникла ще одна форма банкінгу пуповинної крові - гібридна, при якій публічні біобанки надають також послуги персонального зберігання стовбурових клітин. Ha даний момент в банках пуповинної крові світу збережено понад 3 млн зразків, з яких 650 000 - в публічних банках і 2,5 млн - у біобанках сімейного типу [22]. PiCT індустрії банкінгу пуповинної крові складає близько 10% на рік. Ha сьогоднішній день банкінг пуповинної крові займає важли ве місце в мережі донорів гемопоетичних стовбурових клітин. Хоч у Всесвітньому реєстрі гемопоетичних стовбурових клітин за реєстровано понад 22 мільйони донорів, забезпечити усіх пацієнтів сумісними трансплантатами в короткий часовий проміжок інколи неможливо. Особливо це стосується реципієнтів із етнічних меншин [23]. Так, підраховано, що за період з 2006 р. по 2010 р. 45% неродинних трансплантацій гемопоетичних стовбурових клітин представникам етнічних мєншин виконані з використанням пуповинної крові [24].

Висновки

Отже, вpaxoвуючи високу медико-біологічну цінність пуповинної крові в США ряд як відомчих, так і гуманітарних організацій активно проводять освітню та просвітницьку роботу, спрямовану як на заохочення вагітних до добровільного донування пуповинної крові, зібраної при пологах, у державні кріобанки, так й інформування їх про право зберегти її, при бажанні, у банку персонального зберігання як «біологічну страховку» для своєї родини.

Література

1. Клітинна трансплантація: перспективи розвитку та практичного використання. Р. В. Салютін та ін. Медицина сьогодні і завтра. 2011. № 1-2. С. 246-247.

2. Клітинна трансплантація: перспективи розвитку та практичного використання. Р. В. Салютін та ін. Медицина сьогодні і завтра. 2011. № 1-2. С. 246-247.

3. Мусієнко А. В. Аналіз державного регулювання у сфері застосування клітинної трансплантації в США. Менеджер. Вісник Донецького державного університету регулювання Серія "Державнерегулювання". 2018. № 1(78). С. 193-199.

4. Лопухин Ю. М., Гусев С. А. Стволовые клетки: научные возможности, моральные барьеры. Человек. 2005. № 1. С. 111-115.

5. Douglass L. E. Organ Donation, Procurement and Transplantation: The Process, the Problems, the Law. UMKC Law Review. 1996. № 65. P. 212-236.

6. Selected Statutory and Regulatory History of Organ Transplantation. U.S. Government Information on Organ Donation and Transplantation: веб-сайт. URL: http://www.organdonor.gov/ legislation/legislationhistory.html (дата звернення: 16.10.2018).

7. Anatomical Gift Act (UAGA), July, 2006. National Conference of Commissioners on Uniform State Laws (NCCUSL): веб-сайт. URL: http://www.uniformlaws.org/Committee.aspx? title=Anatomical%20Gift%20Act%20 (дата звернення: 16.10.2018).

8. Need continues to grow: Organ Procurement and Transplantation Newtork. U.S. Department of Health & Human Services: веб-сайт. URL: https://optn.transplant.hrsa.gov/need-continues-to- grow (дата звернення: 17.10.2018).

9. Musienko A. V. State regulation of transplantology in the countries of the European Union. Nauka i Studia. 2018. № NR 8(188). С. 104-110.

10. Laws Enforced by FDA. U.S. Food and Drug Administration: веб-сайт. URL: https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/default.htm (дата звернення: 17.10.2018).

11. Laws Enforced by FDA. U.S. Food and Drug Administration: веб-сайт. URL: https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/default.htm (дата звернення: ).

12. Roura S., Pujal J. M., Galvez-Monton C., Bayes-Genis A. The role and potential of umbilical cord blood in an era of new therapies: a review. Stem Cell Res Ther. 2015. № 6:123. URL: https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-015-0113-2 (дата звернення: ).

13. Насадюк К. М. Состояние и перспективы криохранения и клинического применения пуповинной крови в Украине. Гены и клетки. 2011. Т. 6, № 1. С. 98-104.

14. Petrini C. Umbilical cord blood banking: from personal donation to international public registries to global bioeconomy. J Blood Med. 2014. № 5. Р. 87-97.

15. Насадюк К. М. Обзор докладов, представленных на Всемирном конгрессе по пуповинной крови и инновационным подходам к лечению серповидно клеточной анемии в Монако 24-27 октября 2013 года. Клітинна та органна трансплантологія. 2014. Т. 2, № 1. С. 90-94.

16. Collection, isolation and characterization of the stem cells of umbilical cord blood / T. Revencu, V. Trifan et al. Rom J MorpholEmbryol. 2013. Vol. 54, № 2. P. 291-297.

17. Petrini C. Umbilical cord blood banking: from personal donation to international public registries to global bioeconomy. J Blood Med. 2014. № 5. Р. 87-97.

18. Matsumoto M. M. Banking in the Arab World: Current Status and Future Developments. Biol Blood Marrow Transplant. 2015. Vol. 21, № 7. P. 1188-1194.

19. Collection, isolation and characterization of the stem cells of umbilical cord blood / T. Revencu, V. Trifan et al. Rom J MorpholEmbryol. 2013. Vol. 54, № 2. P. 291-297.

20. Armitage S. Cord Blood Banking Standards: Autologous Versus Altruistic. Front Med (Lausanne). 2016. № 2. P. 1-5.

21. Musienko A. V. Development of international institutional forms on the formation of mechanisms of public administration of translantology. Сучасні імперативи менеджменту: Матеріали круглого столу. Херсон, 18-19 травня 2018 р. Херсон: Державний вищий навчальний заклад «Херсонський державний аграрний університет», 2018. С. 15-17.

22. Matsumoto M. M. Banking in the Arab World: Current Status and Future Developments. Biol Blood Marrow Transplant. 2015. Vol. 21, № 7. P. 1188-1194

23. Petrini C. Umbilical cord blood banking: from personal donation to international public registries to global bioeconomy. J Blood Med. 2014. № 5. Р. 87-97.

24. Насадюк К. М. Обзор докладов, представленных на Всемирном конгрессе по пуповинной крови и инновационным подходам к лечению серповидно клеточной анемии в Монако 24-27 октября 2013 года. Клітинна та органна трансплантологія. 2014. Т. 2, № 1. С. 90-94.

References

1. Cell transplantation: prospects for development and practical use. R.V. Salyutin and others. Medicine today and tomorrow. 2011. No. 1-2. P. 246-247.

2. Cell transplantation: prospects for development and practical use. R.V. Salyutin and others. Medicine today and tomorrow. 2011. No. 1-2. P. 246-247.

3. Musienko A. V. Analysis of state regulation in the field of application of cell transplantation in the USA. Manager. Bulletin of the Donetsk State University of Regulation Series "State Regulation". 2018. No. 1(78). P. 193-199.

4. Lopukhin Y. M., Gusev S. A. Stem cells: scientific opportunities, moral barriers. Человек 2005. No. 1. P. 111-115.

5. Douglass L. E. Organ Donation, Procurement and Transplantation: The Process, the Problems, the Law. UMKC Law Review. 1996. No. 65. P. 212-236.

6. Selected Statutory and Regulatory History of Organ Transplantation. U.S. Government Information on Organ Donation and Transplantation: website. URL: http://www.organdonor.gov/ legislation/legislationhistory.html (accessed 10/16/2018).

7. Anatomical Gift Act (UAGA), July, 2006. National Conference of Commissioners on Uniform State Laws (NCCUSL): website. URL: http://www.uniformlaws.org/Committee.aspx? title=Anatomical%20Gift%20Act%20 (accessed 10/16/2018).

8. Need continues to grow: Organ Procurement and Transplantation New York. U.S. Department of Health & Human Services: Website. URL: https://optn.transplant.hrsa.gov/need- continues-to-grow (accessed 10/17/2018).

9. Musienko A. V. State regulation of transplantology in the countries of the European Union. Science and Studies. 2018. No. NR 8(188). P. 104-110.

10. Laws Enforced by FDA. U.S. Food and Drug Administration: Web site. URL: https:// www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/default.htm (accessed 10/17/2018).

11. Laws Enforced by FDA. U.S. Food and Drug Administration: Web site. URL: https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/default.htm (date accessed: ).

12. Roura S., Pujal J. M., Galvez-Monton C., Bayes-Genis A. The role and potential of umbilical cord blood in an era of new therapies: a review. Stem Cell Res Ther. 2015. No. 6:123. URL: https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-015-0113-2 (date accessed: ).

13. Nasadyuk K. M. Cost and prospects of cryopreservation and clinical use of umbilical cord blood in Ukraine. Genes and cells. 2011. Vol. 6, No. 1. P. 98-104.

14. Petrini C. Umbilical cord blood banking: from personal donation to international public registries to global bioeconomy. J Blood Med. 2014. No. 5. R. 87-97.

15. Nasadyuk K. M. Overview of reports presented at the World Congress on Cord Blood and Innovative Approaches to the Treatment of Sickle Cell Anemia in Monaco, October 24-27, 2013. Cellular and organ transplantology. 2014. Vol. 2, No. 1. P. 90-94.

16. Collection, isolation and characterization of the stem cells of umbilical cord blood / T. Revencu, V. Trifan et al. Rom J Morphol Embryol. 2013. Vol. 54, No. 2. P. 291-297.

17. Petrini C. Umbilical cord blood banking: from personal donation to international public registries to global bioeconomy. J Blood Med. 2014. No. 5. R. 87-97.

18. Matsumoto M. M. Banking in the Arab World: Current Status and Future Developments. Biol Blood Marrow Transplant. 2015. Vol. 21, No. 7. P. 1188-1194.

19. Collection, isolation and characterization of the stem cells of umbilical cord blood / T. Revencu, V. Trifan et al. Rom J Morphol Embryol. 2013. Vol. 54, No. 2. P. 291-297.

20. Armitage S. Cord Blood Banking Standards: Autologous Versus Altruistic. Front Med (Lausanne). 2016. No. 2. P. 1-5.

21. Musienko A. V. Development of international institutional forms on the formation of mechanisms of public administration of translationology. Modern imperatives of management: Materials of the round table. Kherson, May 18-19, 2018. Kherson: State Higher Educational Institution "Kherson State Agrarian University", 2018. P. 15-17.

22. Matsumoto M. M. Banking in the Arab World: Current Status and Future Developments. Biol Blood Marrow Transplant. 2015. Vol. 21, No. 7. P. 1188-1194

23. Petrini C. Umbilical cord blood banking: from personal donation to international public registries to global bioeconomy. J Blood Med. 2014. No. 5. R. 87-97.

24. Nasadyuk K. M. Overview of reports presented at the World Congress on Cord Blood and Innovative Approaches to the Treatment of Sickle Cell Anemia in Monaco, October 24-27, 2013. Cellular and organ transplantology. 2014. Vol. 2, No. 1. P. 90-94.

Размещено на Allbest.ru