Инновации в медицинских ВУЗах

Средства заказчиков

Региональные венчурные фонды

Российская венчурная компания

Посевные и стартовые фонды

Основным системным и неустранимым недостатком коммерциализации разработок в области медицины, биотехнологий и фармтехнологий в России и мире является длительный путь от появления новых идей до выпуска на рынок товаров и услуг. Этот недостаток обусловливается в первую очередь спецификой медицинского направления (клиническая апробация, регистрация новых технологий и способов лечения и др).

Это хорошо видно на примере модели разработки лекарственных средств и инновационных биофармацевтических продуктов, которые регулируются как лекарственные средства, начиная с самых ранних биофармацевтических продуктов вышедших на рынок в середине 1980-ых гг., разработка которых базировалась на доказательных принципах и использовании результатов фундаментальной научной деятельности университетов и исследовательских институтов того времени. И мы видим, что, несмотря на это, большую часть себестоимости лекарственного средства по-прежнему составляют расходы на маркетинг.

Разработка нового лекарственного средства, как правило, начинается с установления молекулярной мишени, ассоциированной с какой-либо патологией.

Исследования мишени проводятся в университете или исследовательском институте и, в большинстве случаев, финансируются научным или медицинским грантовым фондом или же фармацевтической корпорацией. Следующая стадия разработки - проведение пред-клинических исследований (pre-clinical trials, ПКИ). Основная цель ПКИ - создание собственно лекарства, т.е. молекулы, оптимизированной для оказания нужного действия на выбранную мишень в условиях организма человека. Все исследования, проведенные в рамках биофармацевтических препаратов ПКИ, являются оценочными и не могут служить для точного предсказания итоговой эффективности препарата. По срокам могут проходить 3.5 - 4.5 года, и медианная стоимость на 2010 г. составляет порядка $2.3 млн.

Данная стадия является чрезвычайно рисковой с точки зрения инвестиций, т.к. в начале ПКИ отсутствует доказательство функции препарата даже in vitro. По этой причине в настоящее время ПКИ в основном финансируются средствами специальных грантовых фондов, самих университетов и в партнерствах с крупными компаниями.

Следующая стадия разработки - проведение предклинических исследований (pre-clinical trials). Основная цель ПКИ - создание собственно лекарства, т.е. молекулы, оптимизированной для оказания нужного действия на выбранную мишень в условиях организма человека. Основные стадии ПКИ включают скрининг химических библиотек (в современных условиях часто скринируется более 1 млн. химических соединений), оптимизацию выбранных соединений (т.н. хитов, hits),

Следующей стадией разработки лекарственного средства является проведение клинических исследований (КИ). Традиционным является разделение КИ на фазы, каждая из которых является более масштабной, детальной и дорогой, чем предыдущие. Стандартная классификация подразумевает 6 таких фаз (фазы 0-V), однако наиболее часто встречаемыми являются фазы I-III.

Рассмотрим каждую из фаз в отдельности. К нулевой фазе относится т.н. исследования биодоступности препаратов. Они проводятся на здоровых добровольцах, целью является определение концентрации препарата в крови человека в зависимости от формы введения. Фаза 0 характеризуется низкой стоимостью и малым числом исследователей, необходимых для ее проведения. Важно, что дозы, применяемые в фазе 0, настолько малы, что по определению не могут иметь терапевтического эффекта. Таким образом, она не дает никаких данных об эффективности и безопасности препарата. Очень часто фаза 0 пропускается, т.е. совмещается с фазой I.

Фаза I предназначается для оценки безопасности, токсичности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата в организме человека. Как правило, когорту фазы I составляют 20-100 здоровых добровольцев, однако в некоторых случаях допускается и использование пациентов, диагностированных заявленным в брошюре КИ заболеванием. Как правило, начиная с фазы I к работе над клиническими исследованиями привлекаются операторы КИ, компании по контрактным исследованиям (CRO, contract research organizations). Исследования фазы I проводятся с постепенным повышением дозы (dose-escalating study), а также включают исследования по совместимости препарата с приемом жидкости и пищи. Ключевым результатом фазы I является получение заключения об уровне токсичности препарата для организма человека, и, как следствие, о разрешенном диапазоне доз для определения терапевтического эффекта в фазе II. Как правило, стоимость исследований фазы I не превышает $10 млн.

В фазе II проводятся исследования эффективности препарата для выбранной нозологии. Как правило, привлекается небольшая группа пациентов (50-200 чел., менее 10 чел. для орфанных нозологий). Помимо демонстрации эффективности препарата, в фазе II продолжается оценка его безопасности, а в случае наличия данных о стратификации пациентов по уровню метаболизма препарата проводятся генетические исследования6. Часто исследования фазы II подразделяют на две под-фазы - IIa и IIb. Целью первой является установление оптимальной дозировки препарата, второй - доказательство эффективности. Некоторые исследователи предполагают, что исследования второй фазы в текущей практике недостаточны и их следует проводить в больших объемах, и исключительно на случайных, высокорандомных выборках пациентов. Большинство препаратов, попадающих в клинические исследования, отметаются именно на фазе II: по состоянию на 2010 год, фазу II успешно преодолевало не более 18% попавших в неё препаратов14, в то время, как в фазе III и в процессе подачи досье препарата в регулирующие органы, отметается не более 30% .

Основными причинами провала клинических исследований в фазе II являются недостаточная эффективность (66%) и опасения по поводу безопасности препарата (21%). Стоимость исследований второй фазы варьирует в зависимости от нозологии (так, исследования по онкологическим заболеваниям могут стоить в десятки раз дороже, чем остальные), но, как правило, находится в пределах $10-50 млн. Фаза III представляет собой мультицентровые исследования, целью которых является доказательство эффективности лекарства для терапии конкретного заболевания. Ключевым результатом фазы III является демонстрация большей клинической или экономической эффективности препарата по сравнению с существующими аналогами. Такие исследования проводятся на широких, статистических достоверных мультирасовых выборках пациентов (как правило более 1000 пациентов для распространенных нозологий), и могут продолжаться даже после одобрения препарата регулятором (т.н. «фаза IIIb»).

Исследования третьей фазы являются наиболее дорогостоящими и могут оцениваться более чем в $200 млн. В среднем с момента открытия молекулы в лаборатории до одобрения ее в клинической практике проходит от 10 до 15 лет. Столь долгий срок разработки лекарства может быть в ряде случаев сокращен, если выпускаемое лекарство способно вылечить смертельно больных людей.

Такие лекарства проходят по так называемому ускоренному пути (Fast Track), поскольку позитивный эффект такого лекарства перевешивает потенциальные риски.

Однако, стоимость разработки новых лекарственных средств непрерывно растет. Согласно исследованию, опубликованному в 2003 г., средняя стоимость разработки лекарственного препарата до утверждения FDA составляла $403 млн, а с учетом 11% ставки дисконтирования общая стоимость выведения препарата на рынок составляла $802 млн. Качественная и глубокая оценка стоимости разработки лекарственных средств имеется по состоянию на 2010 г. Согласно этим данным, расходы на год клинических исследований фазы I составляют в среднем $17 млн, год фазы II - $34 млн, год фазы III - $17 млн на препарат. По состоянию на сегодняшний день медианная стоимость разработки лекарственного препарата составляет $1.7 млрд.

Таким образом, стоимость разработки растет значительно быстрее инфляционных процессов. Это заставляет крупные фармацевтические компании принимать некооперативные модели поведения и резко повышать цены, что, в свою очередь, приводит к снижению числа новых лекарств, вводимых в практику регуляторами.

Это создает существенные риски для организаций, осуществляющих финансирование. Поэтому достаточно проблематичным является установление связи между научными разработками, бизнесом и рыночным продуктом при реализации инновационной деятельности в медицинском вузе. Во многих случаях в медицинских ВУЗах положение усугубляется отсутствием ряда компонентов инфраструктуры, в частности подразделений, отвечающих за трансфер технологий, коммерциализацию разработок, управления интеллектуальной собственностью.

Выводы по первой главе

По результатам рассмотрения, аспектов функционирования системы инновационной деятельности в России и исследования процессов финансирования научной и инновационной деятельности систематизированы основные этапы развития систем финансирования и стимулирования инновационной деятельности в Российской Федерации.

Приведена и обоснована взаимосвязь науки и инновационной деятельности, исследован генезис развития науки и инновационных процессов в России.

Рассмотрены основные механизмы и инструменты финансирования научной и инновационной деятельности в современной России.

Проведен комплексный анализ научной и инновационной инфраструктуры в медицинских и фармацевтических ВУЗах.

Отражена необходимость проведения системных мероприятий с применением полидисциплинарных комплексов образовательных и научно-технологических проектов, по развитию инфраструктуры поддержки научной и инновационной деятельности в медицинских и фармацевтических ВУЗах.

Из приведенного анализа можно сделать вывод о том, что общим для медицинских и фармацевтических ВУЗов является присутствие в том или ином виде элементов инновационной инфраструктуры. Различие же между конкретными ВУЗами заключается в том, что в них по-разному осуществляется интеграция этих элементов. Хотя во всех, а особенно в крупных ВУЗах должны быть централизованные подразделения, выполняющие вышеперечисленные функции.

Глава II. Структура и практические аспекты финансирования региональной научно-инновационной инфраструктуры (на примере Республики Башкортостан и Башкирского государственного медицинского университета (БГМУ)

2.1 Организационная структура и инструментарий региональной поддержки научно-инновационной инфраструктуры

Развитие отечественной медицинской науки может проводиться лишь в контексте усиления научно-технологических платформ, организованных на основе инновационной инфраструктуры с передовым оснащением, скрепленных едиными логистическими отношениями и технологическим алгоритмом, укомплектованных кадрами высокого профессионального уровня биомедицинского и биотехнологического профилей. Для этого требуется формирование:

- научно- образовательно-производственных кластеров, объединяющих научно- исследовательские лаборатории;

- факультетов и кафедр ведущих ВУЗов, выпускающих специалистов соответствующей квалификации и профиля;

- клиник научно-исследовательских центров и ВУЗов;

- производственно-технологических баз на предприятиях, имеющих различную форму собственности.

В свою очередь, это позволит:

- объединить значительное число высококвалифицированных специалистов - инженеров, ученых, технологов и неизменно производить пополнение кадрового ресурса, тем самым обеспечивая молодых специалистов рабочими местами;

- сделать привлекательнее практические разработки идей для участников бизнеса;

- эффективнее решать задачи, имеющие отношение к правовой охране объектов интеллектуальной собственности.

При этом наиболее актуально стоит вопрос о региональном развитии и совершенствовании материально-технической базы медицинских и фармацевтических ВУЗов с целью достижения максимально эффективного результата от совмещения образовательной, научной и производственной деятельности.

Республика Башкортостан является одним из первых регионов России, где последовательно разрабатывается и реализуется комплекс мероприятий, направленных на создание региональной инновационной системы, проводится активная работа по созданию инновационной инфраструктуры, развитию принципиально новых механизмов финансирования инновационных проектов, созданию рынка инноваций и благоприятной среды для инновационной деятельности.

Основными элементами создаваемой системы поддержки малых и средних предприятий в Республике на сегодняшний день являются: Центр трансферта технологий, Фонд содействия развитию венчурных инвестиций в малые предприятия в научно-технической сфере, направленный на финансирование перспективных инновационных проектов, Центр кластерного развития республики, ОАО «Корпорация развития Республики Башкортостан».

На сегодняшний день в Республике Башкортостан инновационную продукцию выпускают около 110 предприятий. В научной сфере действуют более 60 организаций, в первую очередь научно-исследовательские институты, проектно-конструкторские подразделения крупных промышленных предприятий, конструкторские организации и другие организации.

Фундамент государственного сектора науки представлен учреждениями Уфимского научного центра Российской академии наук и Академии наук Республики Башкортостана, а также государственными ВУЗами и научно-исследовательскими институтами.

Центральные положения о государственном регулировании инновационной деятельности представлены в Законе Республики Башкортостан "Об инновационной деятельности в Республике Башкортостан".

Функционирует Совет по научно-технической и инновационной политике при Правительстве Республики.

Принципиальные направления поддержки инновациям заложены в Региональной стратегии по инновациям. Республиканская целевая инновационная программа Республики Башкортостан заключает в себе совокупность программных мероприятий, ориентированных на создание основ для инновационной деятельности, поддержку инновационной активности населения, организацию структур кооперации науки и производства.

В Республике действует «Концепция кластерной политики Республики Башкортостан» - документ, отражающий концептуальные основы реализации республиканской кластерной политики.

В научно-технической области успешно применяется программно-целевые отношения. Государственные научно-технические программы в Республики Башкортостан проводятся по значимым направлениям научных исследований для внедрения их результатов в реальные экономические и социальные отношения республики. К ним относятся программы "Поволжье" (Российский фонд фундаментальных исследований), "Урал: история, экономика, культура" (Российский гуманитарный научный фонд).

В республике выдаются гранты для молодых ученых и для молодежных научных коллективов в контексте государственной поддержки и содействия их научной активности по значимым и приоритетным направлениям как фундаментальных, так и прикладных исследований.

Ситуация в сфере инноваций в республики заключается в том, что существуют значительные технологические возможности, хорошая научно-производственная база по разным секторам экономики, а также имеются высокопрофессиональные научные и инженерные кадры. Вместе с тем, недостаточно реализованы производственные инновации. Необходимыми условиями для развития инновационной сферы в Республике Башкортостан являются:

- наличие идей и мобильность их носителей;

- снятие инженерных инфраструктурных ограничений;

- материальное обеспечение инноваций;

- развитие кадрового потенциала;

- инновационная инфраструктура.

Несмотря на предпринимаемые меры, в республике Башкортостан, также как и в России, продукция, выпускаемая на многих предприятиях, не обладает конкурентными преимуществами, доля инновационной продукции незначительна. При этом сохраняется также и сырьевая направленность экономики.

В сложившемся положении для инновационной сферы не может быть обеспечен технологический прорыв и в свою очередь значительное ускорение темпов экономического развития в Республике Башкортостан.

Однако, исходя из опыта других государств, известно, что за счет инноваций доля прироста валового внутреннего продукта может достигать 75%. При этом один процент прироста валового внутреннего продукта сопровождается 0,7%-ным приростом доходов бюджета.

Для решения ключевой задачи по устойчивому экономическому росту в Республике Башкортостан на основе консолидации и координации имеющихся ресурсов и усилий требуется укрепление научно-производственных связей.

Определены следующие приоритетные направления научно-технического и инновационного развития Республики Башкортостан:

- информационно-телекоммуникационные технологии;

- авиационно-космические и транспортные системы;

- технологии живых систем;

- энергетика и энергосберегающие технологии;

- производственные системы;

- технологии рационального природопользования;

- сельское хозяйство.

2.2 Практические аспекты и функциональные особенности построения системы финансирования научной и инновационной деятельности

В последнее время в Российской Федерации региональная материальная база научных исследований была существенно обновлена, в том числе в рамках проектов по поддержке национальных исследовательских университетов, центров коллективного пользования научным оборудованием и других объектов по развитию исследовательской и инновационной инфраструктуры. Однако наряду с положительными аспектами приборного оснащения в целом не решен ряд вопросов по обеспечению эффективного использования поставленного оборудования в связи с высокими затратами на его содержание, а также на расходные материалы для проведения исследований, которые внутри страны, как правило, не производятся. Кроме того, в целом не решена задача подготовки квалифицированных кадров для работы на приобретенном современном оборудовании. Вследствие указанных обстоятельств уровень загрузки научного оборудования остается недостаточно высоким. Приходится констатировать, что реализованные мероприятия по обновлению материальной базы в краткосрочном аспекте не привели к существенным позитивным сдвигам в результативности ВУЗовской науки.

Опираясь на данные мониторинга сети центров коллективного пользования научным оборудованием (ЦКП), осуществляемого «Российским научно-исследовательским институтом экономики, политики и права в научно-технической сфере» (РИЭПП) в интересах Минобрнауки России, представляется возможным рассмотреть основные параметры ресурсного потенциала ВУЗовской сети ЦКП, в том числе в контексте сравнительного анализа с объектами научной инфраструктуры академической науки и ряда Федеральных Государственных Унитарных Предприятий (ФГУП) научного профиля. Следует отметить, что охваченная мониторингом выборка ЦКП ВУЗовской, академической и отраслевой науки не является исчерпывающей, но вполне репрезентативной (например, на Интернет-сайте www.ckp-rf.ru представлены основные сведения о 406 центрах).

Вопрос о развитии объектов, относимых к категории уникальных, для ВУЗовской науки требует отдельной проработки. Принципиальные решения заключаются в следующем: либо создавать в ведущих вузах собственные уникальные стенды и установки, либо усиливать научную инфраструктуру, функционирующую в режиме коллективного пользования. Выбор того или иного варианта (включая смешанный) будет обусловлен научной активностью самих ВУЗов.

В то же время уникальные научные инструменты мирового уровня вряд ли могут и должны находиться в ведении только ВУЗов. Принадлежность ВУЗам оборудования, имеющего региональную, отраслевую и даже национальную уникальность вполне обоснована. Тем не менее, как и в случае с неуникальным оборудованием, уникальные стенды и установки должны быть результативно использованы.

В целом развитие медицинской и фармацевтической ВУЗовской науки, в том числе поддержание и расширение ее кадрового состава, развитие материальной базы научных исследований, непосредственно связано с наличием устойчивого объема финансирования исследований и разработок за счет внешних и внутренних источников. Как правило, ВУЗы очень неохотно расходуют собственные средства на исследования и разработки, предпочитая выступать в роли обычного исполнителя работ от заказчиков с внутреннего рынка НИОКР. Ниже будут рассмотрены и оценены современные возможности ВУЗов по привлечению дополнительных объемов финансирования научной деятельности, а также представлены результаты анализа реализации таких возможностей.

Наряду с такими традиционными показателями результативности ВУЗовской науки, как публикационная, патентная активность, финансовые показатели исследовательской деятельности в ВУЗах являются не менее важными. Следует отметить, что в настоящее время официальной статистикой не выделяется вклад ВУЗовской науки в общее число публикаций российских исследователей, в том числе в мировых научных журналах, индексируемых в базе данных Web of Science, а также удельный вес в общем количестве патентов. В условиях дефицита информации о значениях традиционных показателей результативности мы рассмотрим подробнее рыночные ниши и финансовые достижения для науки в системе ВПО в целом и в системе медицинских и фармацевтических ВУЗов, в частности.

Внутренний рынок НИОКР, в котором ВУЗы выступают в качестве участников, условно может быть разделен по виду источников финансирования на два сектора: бюджетный сектор, в котором средства бюджетов федерального и регионального уровней, выделяемые на исследования и разработки распределяются согласно условиям открытого конкурса, а также предпринимательский сектор. В то же время указанные сектора сильно отличаются по уровню развития и емкости.

Доля ВУЗов в бюджетном сегменте рынка НИОКР, в котором доминируют фундаментальные исследования, является достаточно существенным. Отчасти это обусловлено объемами государственного задания ВУЗам на выполнение НИР, государственными программами и проектами, ориентированными исключительно либо преимущественно на ВУЗы, а также узким кругом организаций-конкурентов, как правило, представленным теми же государственными ВУЗами и научными организациями, в том числе государственных академий наук либо подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

Так, на примере Республики Башкортосна, наличие государственной поддержки инновационной деятельности позволила достичь следующих результатов:

- впервые за последние 6 лет переломлена тенденция снижения численности персонала, выполняющего исследования и разработки (в 2011 году - 8,3 тыс. чел. против 8,0 тыс. чел. в 2008 году (без учета занятых в малом бизнесе);

- количество предприятий, занимающихся инновационной деятельностью, в 2011 году увеличилось на 33,8% [32].

Развитию инновационной сферы необходимо способствует деятельность различных объектов инфраструктуры, таких, например как Фонд содействия развитию венчурных инвестиций в малые предприятия в научно-технической сфере Республики Башкортостан, Центр трансфера технологий Академии Наук Республики Башкортостан (АН РБ), технопарк "Медтехника", НПНП "Технопарк авиационных технологий", инновационный центр "Технопарк БашГУ", региональный аналитический Центр коллективного пользования уникальным оборудованием Уфимского Научного Центра РАН и АН РБ "Агидель", технопарк НПО "ХТЦ УАИ", и др.

Основополагающим ориентиром для развития инновационной деятельности является увеличение к 2020 году процента инновационной продукции на республиканских предприятий до 30%.

В Республике Башкортостан, разработана и утверждена программа направленная на развитие фармацевтической и медицинской промышленности в регионе, в том числе с учетом инновационного направления, а также формирование условий для интенсивного развития фармации, медицины и биотехнологии, повышение конкурентоспособности и увеличение объёмов продукции российского производства на международном и отечественном рынках на основе объединения образовательных и научных учреждений, разработчиков, производителей лекарственных средств и медицинской техники.

Выделенные направления предполагают совершенствование и развитие законодательной базы, методов и способов внедрения инновационных технологий, финансовой поддержки со стороны государства и венчурного финансирования, усиление эффективности взаимоотношений малого и крупного бизнеса в области инноваций, развитие бизнес-инкубаторов и технопарков. Несмотря на то, что предпринимательский сектор НИОКР в ВУЗах представлен в основном невысокими по стоимости разовыми научными работами (их стоимость часто составляет менее 1 млн. руб.), которые сложно отнести к прикладным или фундаментальным научным исследованиям. Масштабные научные проекты, реализуемые в предпринимательском секторе, в которых принимают участие ВУЗы, не имеют широкого распространения.

В настоящее время зарубежный рынок НИОКР представляет собой интеграцию различных механизмов поддержки инициативных проектов со стороны различных фондов (в частности, Fulbright, DAAD и пр.) и затрагивает по большей части научные коллективы и индивидуальных исследователей, а не на организации, в числе которых и ВУЗы.

Программы международных исследовательских проектов, рассчитанные на участие консорциумов организаций разных стран, немногочисленны. Они главным образом направлены на организации, выступающие резидентами государств, которые осуществляют финансирование программ. Для примера, на правах соисполнителей, российские ВУЗы могут участвовать в рамках 7-й Рамочной Программы Евросоюза. Вместе с тем, как ясно из существующей практики, интеграция российских участников в проекты Программы затруднена, а объемы финансовой поддержки малы в сравнении с долей участия ВУЗов в бюджетном секторе внутреннего рынка НИОКР. Международные программы TEMPUS, ERASMUS предназначены для ВУЗов, однако не предполагают научно-исследовательскую составляющую. Для российских ВУЗов весьма проблематично участие в конкурсах по выполнению НИОКР при осуществлении государственных закупок иностранных государств.

В настоящий момент эффективная деятельность ВУЗов на международном рынке НИОКР может происходить только при наличии зарубежного партнерства и заказов со стороны крупных зарубежных компаний. В качестве партнера может выступать например, университет.

В международном информационном пространстве российские ВУЗы остаются малозаметными в связи с минимальным количеством публикаций на иностранных языках. Во многом это связано с незнанием профессорско-преподавательским составом иностранных языков на уровне, достаточном для подготовки статей в высокорейтинговые журналы, в том числе индексируемые в базе данных Web of Science.

2.3 Результаты, критерии эффективности, анализ рисков

Ключевым инфраструктурным инструментом консолидации деятельности в области фармацевтической и медицинской промышленности послужило создание в Республике Башкортостан «Кластера фармацевтической и медицинской промышленности Республики Башкортостан».

Кластер представляет собой практическое объединение предприятий, научных и образовательных учреждений, способных обеспечить «полный цикл» разработки новых и инновационных продуктов в фармации и медицине - от фундаментальных исследований и развития новых отраслей науки, через создание экспериментальных серий и их испытаний, до производства и дистрибуции, а так же способных стимулировать развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, создать условия для разработки, производства и внедрения результатов интеллектуальной деятельности в фармации, медицины и биотехнологии, а также повышение инвестиционной привлекательности региона.

Деятельность участников кластера направлена на развитие фармацевтической и медицинской промышленности в регионе, в том числе с учетом инновационного направления, а также формирование условий для интенсивного развития фармации, медицины и биотехнологии, повышение конкурентоспособности и увеличение объёмов продукции российского производства на международном и отечественном рынках на основе объединения образовательных и научных учреждений, разработчиков, производителей лекарственных средств и медицинской техники.

В целях содействия инициативным проектам научных исследований, созданы фонды поддержки научной и научно-технической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Однако следует отметить что фундаментальные научные исследования в Республике Башкортостан, как и в целом по России - финансируются преимущественно за счет средств федерального бюджета.

Проанализировав в формате SWOT - анализа действующую структуру и модель финансирования региональной научно-инновационой инфраструктуры в разрезе медицинской и фармацевтической промышленности, можно констатировать, что:

Сильной (S) стороной является проработанное, обоснованное, динамически трансформируемое в зависимости от внешних условий и обеспеченное финансовыми ресурсами законодательство:

- закон "Об инновационной деятельности в Республике Башкортостан".

- «Программа развития медицинской и фармацевтической промышленности Республики Башкортостан».

- «Долгосрочная целевая инновационная программа Республики Башкртостан».

Наличие развитой и сбалансированной структуры предприятий и учреждений, способных обеспечить «полный цикл» разработки новых и инновационных продуктов в фармации и медицине - от фундаментальных исследований до производства и дистрибуции.

Возможностями (W) является действующая «Программа развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Башкортостан в рамках БиоМедФарм кластера».

Слабой стороной(O) является неисполнение декларируемых требований законов и программ развития.

Угрозой (T) представляется сокращение абсолютных объемов финансирования фундаментальных исследований, сокращение их задела и соответствующей базы для развития НИОКР.

Выводы по второй главе

Описана организационная структура и инструментарий региональной поддержки научно-инновационной инфраструктуры на примере конкретного региона. Приведенный анализ показал, как высокая концентрация специализированных научно-исследовательских лабораторий, наличие портфеля оригинальных разработок, находящихся на разных стадиях “жизненного цикла”, позволяет рассматривать Республику Башкортостан, в качестве примера региона, на территории которого могут и развиваются наукоемкие и инновационные проекты в сфере медицины и фармакологии.

Отражены практические аспекты финансирования научных и инновационных проектов в опорном учреждении высшего медицинского образования региона ФГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет».

Проведен SWOT-анализ качественных характеристик, отраженных в нормативно-правовых документах, регламентирующих финансирование науки и инновационных разработок региона, оценена заложенная в них финансовая стратегия.

Таким образом, развитие сети инновационных исследовательских организаций, преимущественно междисциплинарного профиля, сформированных по кластерному принципу, способны на новом качественном уровне заменить ослабленную на многих направлениях систему ВУЗовской науки и отраслевых научно-исследовательских институтов. Такие объединения (кластеры) должны обеспечить формирование компетенций, трансфер знаний и технологий между академической и ВУЗовской наукой, промышленными корпорациями, научно-производственными объединениями и бизнесом. Послужить местом притяжения и консолидации финансовых потоков.

Глава III. Разработка и реализация проектно-практических рекомендаций по актуализации системы финансирования научной и инновационной деятельности в медицинских и фармацевтических вузах

3.1 Реализация методологического подхода, в рамках разработки концепции актуализации системы финансирования научной и инновационной деятельности

Методологический подход - это методологическая ориентация исследования (или точка зрения) на объект изучения, принципы и основы общей стратегии исследования.

Известны методологические подходы: диалектический, метафизический, аналитический и синтетический, количественный, качественный, целостный, статистический и динамический, (вероятностный), диахронический и синхронический, информационный и энергетический, эвристический, алгоритмический и другие [61].

Кроме того, методологические подходы могут быть распределены согласно предметной классификации, основанной на типологии объектов изучения. Термин «методологический подход» применяется на всех этапах методологического анализа. В отдельных случаях такой подход заключает в себе стратегические принципы, в других - мировоззренческую позицию.

Иногда методологический подход выступает как совокупность приемов и процедур, определяющих условия и форму различных принципов. Поэтому в конкретных исследованиях при выполнении условий адекватности подходов поставленным задачам исследования может быть реализована целая группа подходов (если, конечно среди них нет взаимоисключающих).

Среди понятий методологии систем и процессов управления важными также являются: «объект исследования», «предмет исследования», «эмпирическая область». Познавательная ситуация - широкая характеристика познавательной деятельности и условий ее осуществления, охватывает процесс научного исследования в его целостности и дает возможность осуществить необходимую декомпозицию, связи между декомпозиционными элементами и механизм их взаимосвязи. Включает познавательную трудность, породившую данную ситуацию как разрыв между поставленной проблемой и недостаточностью имеющихся для ее решения научных средств, требования к продукту, который должен быть получен в результате исследования, и средства организации и реализации научного исследования.

Объект исследования в методологическом смысле - это объективная реальность, которая специально выделена и очерчена в своих границах научными изысканиями. Достигается путем выявления устойчивых и необходимых связей явлений в данной области. Тесно связан с определением исследовательской задачи или научной проблемы. Подход к объекту исследования как к системе предполагает выявление в нем структуры, различных типов связей, способов взаимодействия и других системных элементов.

Целью данного параграфа, является определение методологических подходов к решению проблемы формирования и адаптации системы финансирования научной и инновационной деятельности в медицинских и фармацевтических ВУЗах.

В соответствии с официальной статистической методологией выделяют следующие виды инноваций:

- технологические (продуктовые и процессные);

- маркетинговые;

- организационные.

В дополнение к существующей классификации инноваций предлагается в составе технологических выделять медико-технологические инновации (т.е. технологические инновации, направленные на достижение медицинских эффектов). Среди медико-технологических инноваций целесообразно выделить успешные (имеющие доказанный медицинский эффект), остановленные (по причине недостатка ресурсов и т.п.), продолжающиеся (предполагающие медицинский эффект и имеющие необходимые ресурсы для реализации) инновации.

Финансирование научной и инновационной деятельности в системе ВПО в целом и в системе медицинских и фармацевтических ВУЗов, в частности представляет собой сложный многостадийный процесс, в котором принимает участие множество субъектов, организаций и институтов.

Роль и значимость каждого из них изменяется в соответствии с формой и стадией развития научной разработки или инновационного проекта.

Между этими элементами выстраиваются отношения по поводу получения необходимых финансовых ресурсов и их предоставления, что приводит к формированию между ними определенных взаимосвязей, поддерживаемых посредством финансовых механизмов.

Таким образом, финансирование научной деятельности ВУЗа осуществляется в рамках определенной системы, которую можно назвать системой финансирования научной и инновационной деятельности (СФНИД).

Под системой финансирования научной и инновационной деятельности СФНИД следует понимать совокупность взаимосвязанных посредством финансовых отношений и механизмов субъектов и институтов, участвующих в финансировании.

СФНИД можно рассматривать как отношения по поводу получения необходимых финансовых ресурсов для трансформации идей и знаний в конечные продукты и внедрение их в практическую деятельность. Однако мы уже говорили о том, что НиИД в медицинской и фармацевтической сфере обладает своими особенностями, которые характеризуют весь процесс финансирования. И для эффективной реализации научного замысла необходимы финансовые ресурсы на каждом этапе жизненного цикла исследования, разработки и внедрения.

Исходя из этого, можно выделить следующие типы затрат на НиИД:

- исследовательские (НИР и ОКР);

- апробационные;

- производственные;

- маркетинговые;

- ликвидационные.

Исследование жизненного цикла инновации позволило сделать вывод о том, какие затраты осуществляются на каждой фазе жизненного цикла разработки (продукта) (рис.1).

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 1 Инновационные затраты по фазам жизненного цикла

Исследовательские затраты включают в себя все издержки, которые необходимо осуществить для проведения фундаментальных и прикладных исследований, опытно-конструкторских разработок и создания конечного продукта для внедрения на рынок.

Производственные затраты направлены на создание первой партии готового продукта, расширение производства и его ассортимента, модернизацию основных средств и введение новых производственных процессов.

Маркетинговые затраты связаны непосредственно с диффузией инноваций и ее внедрением в практическую деятельность. В целом это стандартные затраты выделяемые на проведение маркетинга, создания структуры продаж и увеличение ее уровня. Однако инновационный товар обладает своими особенностями в процессе реализации, так как потребителю необходимо объяснить его назначение и особенности.

Ликвидационные затраты представляют издержки, образующиеся в связи с завершением инновационного проекта. На данном этапе определяется его остаточная стоимость и осуществляется реализация его остаточных результатов. Данный тип затрат производится на этапе окончания инновационного проекта при достижении поставленных целей. Созданная инновация исчерпывает свой потенциал, фиксируется прибыль, инновация уходит с рынка.

Основное назначение СФНИД сводится к обеспечению оптимального уровня финансирования инновационной деятельности на всех стадиях развития инновационного проекта, с целью обеспечения необходимого уровня реализации. Исходя из всего вышесказанного, можно построить схему системы финансирования научной и инновационной деятельности (СФНИД), (рис.2).



Следует отметить, что процесс обеспечения финансовыми ресурсами НиИД осуществляется посредством применения установленных механизмов финансирования.

В настоящее время термин «финансовый механизм» составляет основу системы финансирования научной и инновационной деятельности и главным образом рассматривается с позиции системного подхода.

Вместе с тем, этимологическое исследование показывает, что данный термин является сильно аппроксимированным исходя их предлагаемых формулировок.

С определенной позиции можно сказать, что финансовый механизм олицетворяет собой различные способы организации финансовых отношений, которые находят применение обществом для обеспечения благоприятных условий экономического развития.

В финансовые механизмы включаются виды, способы и формы организации финансовых отношений, методы их количественного определения. Как утверждает Н.В. Миляков, под финансовым механизмом можно понимать систему определенных государством видов, форм и методов финансовых отношений. С точки зрения Л. Л. Дробозиной, финансовый механизм представляет систему установленных государством форм, видов и методов организации финансовых отношений. По мнению Е. П. Коптевой финансовый механизм организации или предприятия выступает как группа методов и приемов, которые позволяют реализовывать направления его финансовой политики и поддерживать достижение поставленной цели.

Некоторые исследователи считают, что финансовый механизм - это структура управления финансами. В частности, А.М. Поддерегин определяет финансовый механизм как структуру - целостную систему управления финансами предприятия. Этим он расширяет сферу рассматриваемого феномена до функций управления. В свою очередь И.А. Бланк рассматривает финансовый механизм как «систему основных элементов, регулирующих процесс разработки и реализации управленческих решений в области финансовой деятельности предприятия». Отдельные исследователи под механизмом подразумевают систему инструментов и методов управления финансами. Так, В. В. Ковалев финансовый механизм определяет как систему организации, планирования и использования финансовых ресурсов. Все сказанное подтверждает отсутствие единой точки зрения даже в рамках системного подхода.

А.Ю. Казак финансовый механизм характеризует как инструмент воздействия субъекта на объект финансовой системы, совокупность различных форм и методов использования государством финансов в целях обеспечения реализации соответствующей финансовой политики в рамках экономической системы, внешнюю форму проявления практической реализации функций финансов. Подытоживая все выше рассмотренное, есть возможность сделать вывод о том, что определения понятия «финансовый механизм» недостаточно четки и не позволяют сфокусироваться на одном мнении.

Проведенное исследование показало, что практически никем механизм финансирования не рассматривается как инструмент финансового обеспечения отдельных объектов благодаря преобразованию финансовых ресурсов. В большем числе случаев термин финансовый механизм употребляется тогда, когда речь идет о системе управления, но не системе преобразования финансов, в настоящее время играет ключевую роль в процессах финансирования научной и инновационной деятельности в Российской Федерации.

Анализ приведенных точек зрения позволяет сформулировать авторское видение механизма финансирования науки и инноваций:

Механизм финансирования инноваций - система финансовых методов и подходов, направленных на обеспечение финансовой устойчивости всех этапов научной и инновационной деятельности посредством аккумулирования и распределения финансовых ресурсов, необходимых для комплексной реализации научно-инновационных проектов и разработок.

Исследование сути финансов позволяет наметить следующие функции в механизмах финансирования инноваций, определяющих его назначение:

1. Функция аккумулирования.

2. Функция распределения.

3. Функция преобразования.

Функция аккумулирования. Механизм финансовой поддержки является инструментов для получения финансовых ресурсов, с целью решения конкретных задач.

Функция распределения. Приобретенные финансовые средства должны быть оптимально распределены через реализацию механизма финансирования между имеющимися направлениями и объектами финансирования.

Функция преобразования. Механизм финансирования направлен на преобразование движения финансовых средств и ресурсов в одном месте в движение средств и ресурсов в другом.

Процесс финансирования инноваций сильно отличается от финансирования разных объектов, что влияет на применение механизмов финансирования. Тем не менее, сущность используемых подходов к финансированию будет едина.

Это утверждение представлено в интегрированной классификации механизмов финансирования инноваций (Таблица 4) [24].

Таблица 4. Классификация механизмов финансирования инноваций

№	Классификация	Характеристика
1	По отношению к источникам
	Бюджетные механизмы финансирования	Основой функционирования механизма является федеральный бюджет, средства которого преобразуются в денежные потоки конкретных инновационных проектов и фирм.
	Частно-инвестиционные механизмы финансирования возвратные)	Основой функционирования механизма является частные инвестиции в инновационные проекты компаний, инвестиционных фондов, физических лиц и тд.
	Заемные механизмы финансирования.	Основой функционирования механизма является ссуженый различными способами капитал (банковский кредит, лизинг)
	Механизмы самофинансирования	Основой функционирования механизма являются собственные средства предприятий.
2	По стадии финансирования
	Механизмы ранних стадий финансирования (посевной и стартап)	Механизмы финансирования, которые применяются для финансового обеспечения инновационных проектов и фирм, находящихся на стадиях sееd и start-up.
	Механизмы стадии раннего роста	Механизмы финансирования, чье действие направлено на финансовое стимулирование развития проекта, когда уже имеется готовый продукт или услуга (инновация) для внедрения на рынок.
	Механизмы стадии расширения.	Объектом финансирования являются действующие инновационные фирмы, стремящиеся расширить свои бизнес.
	Многостадийные механизмы.	Механизмы финансирования, применяющиеся на нескольких стадиях. Например, механизм государственных программ.
3	По степени воздействия на объект финансирования
	Косвенные механизмы финансирования.	Осуществляют финансовое стимулирование объектов финансирования, не воздействуя на них напрямую (налоговый механизм финансирования, механизм государственных закупок, механизм государственных гарантий и т.д.)
	Механизмы прямого финансирования.	Финансовое обеспечение инновационных проектов и фирм осуществляется напрямую и посредством предоставления необходимых финансовых ресурсов (грантовый механизм финансирования, частно-инвестнинонный механизм, кредитный механизм).
4	По принадлежности источников
	Внутренние механизмы финансирования,	Механизмы, осуществляющие воздействие внутри объекта финансирования (например, механизм самофинансирования) самофинансирования)!.
	Внешние механизмы финансирования,	Механизмы, осуществляющие воздействие извне объекта финансирования (например, частно-инвестиционный механизм) механизм».
5	По степени роли государства
	Директивный финансовый механизм	Государство играет основную роль в действии финансового механизма (например, грантовый механизм)
	Регулирующий финансовый механизм	Государство не присутствует в действии финансового механизма «например, частно-инвестиционный механизм».
6	По отношению к объекту финансирования
	Механизм финансирования инновационных фирм	Направлен на обеспечение финансовыми ресурсами инновационной деятельности фирм в виде финансирования затрат на НИОКР модернизацию основных средств и других затрат, связанных с инновационной деятельностью фирмы.
	Механизм финансирования инновационных проектов	Направлен на обеспечение финансовыми ресурсами конкретных инновационных проектов, в рамках которых создается инновация.
	Механизм стимулирования финансовых агентств	Направлен на обеспечение финансовыми ресурсами финансовых агентств, инвестирующих в инновационные проекты.

Существующая система финансирования инновационной деятельности (СФИ) должна быть направлена не только на достижение необходимого уровня финансового обеспечения и внутренних затрат, но и способствовать развитию инновационной проекта от посевной стадии до стадии коммерческой реализации.

Поэтому действующие в рамках системы финансирования инновационной деятельности механизмы финансирования должны соответствовать определенным принципам (Таблица 2).

Таблица 2

Основные принципы механизмов финансирования в рамках СФИ

№	Принципы	Характеристика
1	Принцип системности	Существующие механизмы являются элементами общей системы финансирования и должны быть связаны между собой.
2	Принцип комплементарности	Механизмы финансирования должны дополнять .действия друг друга в соответствии со стадией применения, для максимизации общего эффекта.
3	Принцип стадийности	Каждый механизм финансирования должен применяться в соответствии со стадией финансирования, на который он направлен, необходимым объемом финансовых ресурсов.
4	Принцип достаточности	Механизм финансирования должен обеспечить объект финансирования, на который он направлен, необходимым объемом финансовых ресурсов.
5	Принцип результативности	Механизм финансирования должен обеспечить необходимый объем финансирования и рост инновационных разработок. Механизмы финансирования должны быть направлены на получение определенного результата, например, увеличение расходов предприятий на НИОКР, количество профинансированных инновационных проектов и тд.
6	Принцип эффективности	Действие механизма финансирования инноваций должно приводить, в конечном счете, к значительному увеличению уровня финансирования и количества создаваемых и внедряемых в практическую деятельность научных и инновационных разработок. За счет увеличения «эффекта вовлеченности» и достижения запланированных результатов у всех участников НиИД.

3.2 Ранжирование структуры источников и типов финансовых ресурсов

Система финансирования научных и инновационных проектов, с учетом специфики медицинской и фармацевтической науки, может быть основана на разных методах финансирования инновационных разработок.

Это единовременное финансирование всего проекта и поэтапное финансирование. Поскольку в структуре мед-фарм отрасли инновационный процесс состоит из ряда длительных этапов, и результативность каждого из этих них достаточно непредсказуема в силу высокой степени неопределенности и риска инновационного проекта, то зачастую осуществляется схема поэтапного финансирования. Иногда, еще до начала стадии монетизации становится очевидной убыточность разрабатываемого проекта. На стадии НИОКР также возможно множество непредвиденных ситуаций, когда разработке и создании опытного образца появляются новые функциональные возможности продукта. При поэтапном финансировании происходит некоторое снижение уровня риска. В случае положительного решения для предыдущего этапа осуществляется выделение средств на следующий этап. Преимущество метода поэтапного финансирования заключается и в том, что он позволяет эффективно распределять средства между несколькими параллельными проектами, определяя их по приоритетность и результативность на пройденных этапах.

Различают два источника и формы финансирования научных и инновационных разработок - прямое и косвенное.

К прямым источникам финансирования относятся:

- бюджетные средства;

- внебюджетные фонды;

- собственные средства предприятий;

- кредиты;

- инновационные инвестиции;

- специальные фонды;

- инновационные иностранные кредиты;

- гранты.

Сюда можно отнести и другие источники (страховые фонды, целевые благотворительные поступления и др.)

К косвенным источникам финансовой поддержки инноваций относятся:

- налоговые льготы и скидки;

- налоговые кредиты;

- кредитные льготы;

- лизинг специального научного оборудования;

- таможенные льготы;

- амортизационные льготы.

По уровню управления источники финансирования инноваций подразделяются на:

- федеральные (государственный бюджет, внебюджетные фонды, специальные фонды, кредиты);

- отраслевые (отраслевые и межотраслевые внебюджетные фонды, привлеченные средства, бюджетные и банковские кредиты, финансовые ресурсы от международного сотрудничества);

...