Майстер-клас інтегрованого застосування комплексу належних фармацевтичних практик у професійній підготовці майбутніх магістрів фармації

Размещено на http://www.allbest.ru/

Майстер-клас інтегрованого застосування комплексу належних фармацевтичних практик у професійній підготовці майбутніх магістрів фармації

Галина Воскобойнікова, Вікторія Довжук, Людмила Коновалова, Національний медичний університет імені О. О. Богомольця

У статті розкрито теоретичне обґрунтування та методичні засади проектування проведення майстер-класу застосування комплексу належних фармацевтичних практик у професійній підготовці майбутніх магістрів фармації у закладах вищої освіти. Визначено, що практичне впровадження обґрунтованих теоретично засад сприяння розвитку вищої фармацевтичної освіти та формуванню професійної компетентності майбутніх магістрів фармації в Україні за результатами системного аналізу в умовах євроінтеграції освітніх процесів на засадах реалізації передового досліду підготовки магістрів фармації в університетах Центральної та Східної Європи дозволяє здійснити проектування інтегрованого освітнього процесу підготовки майбутніх магістрів фармації в університетах Центральної та Східної Європи і в Україні. Здійснено проведення майстер-класу застосування комплексу належних фармацевтичних практик у професійній підготовці майбутніх магістрів фармації у ЗВО, застосування інтерактивного методу і технології case-studi для оцінки якості проведення майстер-класу.

Ключові слова: вища фармацевтична освіта, магістри фармації, освітній процес, професійна підготовка, належні фармацевтичні практики, майстер-клас

Master class application of a complex of appropriate pharmaceutical practices in the professional training of future masters of pharmacy

Voskoboynikova G., Dovzhuk V., Konovalova L., Bogomolets National Medical University

The article reveals the theoretical justification and methodological principles of designing a master class on the application of a set of good pharmaceutical practices in the training of future masters of pharmacy in higher education. It is determined that the practical implementation of the theoretically grounded principles of promoting the development of higher pharmaceutical education and the formation of professional competence of future masters of pharmacy in Ukraine based on the results of systematic analysis in the context of European integration of educational processes. the process of training future masters of pharmacy at universities in Central and Eastern Europe and in Ukraine. The design of integrated implementation in the educational process of professional training of future masters in the specialty 226 - Pharmacy, the use of interactive method and case-studi technology to assess the quality of the master class.

To provide pharmaceutical care based on evidence-based medicine and pharmacy on the basis of GPP implementation, it is necessary to comprehensively apply the methods of pharmacoeconomic analysis. An algorithm for the phased implementation of pharmacoeconomic analysis based on the integrated application of methods has been developed.

It is established that the Guidelines on Good Practices in Pharmacy in Regulated Markets are used at all stages of the circulation of medicines. At the stage of drug development, their safety and dose-dependence of efficacy on the basis of integrated implementation of GMP and GLP are studied.

At the stage of substantiation of the design of research in the process of clinical trials of therapeutic efficacy and safety, the regulatory document is a guideline with GLP.

To assess the quality of the proposed solution of situational problems using the interactive method and case-study technology, the software package "Case of professional readiness of masters of pharmacy to implement professional competencies of pharmacoeconomic justification of rational pharmacotherapy and support of pharmaceutical care."

Key words: higher pharmaceutical education, masters of pharmacy, educational process, professional training, good pharmaceutical practices, master class.

Постановка проблеми дослідження

Розвиток вищої фармацевтичної освіти в Україні відбувається в умовах євроінтеграції освітніх процесів, за сприяння і співпраці університетів країн ЄС, що є запорукою впровадження передового освітнього досвіду європейських університетів. Сучасні зміни на європейському ринку праці, прогрес світової фармацевтичної та медичної науки, зміни в соціальному, економічному, правовому та освітянському просторі впливає на підготовку фахівців фармацевтичної галузі, спрямованих на особистісний та професійний саморозвиток, здатних забезпечувати надання належних фармацевтичних послуг різним категоріям населення та підвищувати якість охорони здоров`я.

Практичне впровадження обґрунтуваних теоретично засад сприяння розвитку вищої фармацевтичної освіти та формуванню професійної компетентності майбутніх магістрів фармації в Україні за результатами системного аналізу в умовах євроінтеграції освітніх процесів на засадах реалізації передового досліду підготовки магістрів фармації в університетах Центральної та Східної Європи дозволяє здійснити проектування інтегрованого освітнього процесу підготовки майбутніх магістрів фармації в університетах Центральної та Східної Європи і в Україні.

Аналіз останніх публікацій і досліджень

Українська фармацевтична галузь на сучасному етапі має достатній науковий та інформаційний потенціал для інноваційного розвитку. Однак інноваційні впровадження потребують значних затрат і можуть бути реалізовані в умовах інтеграційного розвитку й соціального та економічного партнерства українського суспільства, європейської і світової спільноти у досягненні мети якісного лікарського забезпечення населення і, найперше відповідної професійної підготовки магістрів фармації, які є висококваліфікованими фахівцями і дослідниками, - продуктивними силами, що розвивають і змінюють рівень фармацевтичної науки і практики (Воскобойнікова, 2016, с.45).

Передумовою вирішення означеної проблеми є якісна професійна підготовка фармацевтичних кадрів в Україні та зарубіжне партнерство у вивченні та впровадженні досягнень світового рівня розвитку фармацевтичної галузі, також можливість впровадження власних інноваційних розробок в освітнє середовище (Воскобойнікова, 2016, с.25).

Удосконаленню системи професійної підготовки фахівців фармацевтичної галузі сприяє широке впровадження філософії фармацевтичних новацій. Здійснений теоретичний аналіз рівня розвитку фармацевтичної галузі в Україні на початку ХХІ ст. надає можливість визначити перспективні напрями, які відповідають сучасним запитам українського суспільства щодо якісного лікарського забезпечення населення: розробка і впровадження нових діючих речовин, наукове обґрунтування відбору ексципієнтів, введення у промислове виробництво нових лікарських форм, біофармацевтичні, доклінічні і клінічні дослідження на рівні досягнень світового розвитку науки і техніки, охорони здоров'я людини та безпеки (Воскобойнікова, 2016, с.25).

Євроінтеграційні процеси в системі вищої освіти України зумовлюють модернізацію та удосконалення професійної підготовки студентів ЗВО відповідно соціальних запитів ринку праці та оптимізації конкурентоспроможності на європейському ринку праці (Standards and Guidelines for Quality Assurance in the European Higher Education Area, 2005).

Нові запити фармацевтичного ринку зумовлюють удосконалення системи професійної підготовки майбутніх магістрів фармації - технологів парфумерно-косметичних засобів у ЗВО до виконання фахових компетенцій, пов'язаних із забезпеченням лікувально-профілактичних та косметологічних установ, населення парфумерно-косметичними, фармацевтичними товарами і косметичним обладнанням, а також менеджменту реалізації фармацевтичної та парфумерно-косметичної продукції на регульованих ринках. У процесі професійної підготовки студенти можуть ефективно використати свій час і оптимізувати індивідуальну роботу для формування професійної компетентності у процесі навчання у ЗВО (Довжук, 2020, с.124).

Позасистемні чинники, що впливають на розвиток системи підготовки в Україні фармацевтів можна згрупувати як: середовищні фактори; тенденції міжнародного середовища; спрямованість підготовки фармацевта в Україні та за кордоном. Усі ці фактори є комплексними. У групі середовищних факторів слід виділити найбільш значущі, серед яких: - економічний: охоплює діяльність усіх організацій у сфері фармацевтичного бізнесу, а також саму цю сферу. Для аналізу чинника слід взяти до уваги наявність в Україні фармацевтичних установ різних форм власності (державна, комунальна та приватна); - політико-правовий: охоплює процеси, що відбуваються у політико-правовому полі України, які гальмують або уможливлюють дію таких загальних чинників як фінансування комунальної фармації, залучення іноземних інвестицій у розвиток фармацевтичної галузі, правове й економічне поле діяльності фармацевтичних установ, систему контролю якості лікарських засобів, законодавче поле діяльності навчальних закладів з підготовки фармацевтів; - соціально-культурний: охоплює загальні та місцеві зміни кількості населення та його вікові характеристики, зниження рівня прибутків, рівень освіти, міграційні процеси, що уможливлюють потреби в освіті (Бойчук, 2007, с.144).

В університетах країн Євросоюзу ефективна організація фахової підготовки здійснюється на засадах компетентнісного підходу, реалізуючи компетентнісну парадигму якісних змін відповідно до запитів європейського ринку праці (Воскобойнікова, 2016, с. 10)

Формування професійної компетентності майбутніх магістрів фармації у ЗВО ми визначаємо як неперервний дворівневий педагогічний процес на засадах аксіологічного, компетентнісного, системного, гуманістичного, особистісно орієнтованого, діяльнішого, здоров'язберігаючого та валеологічного підходів (Довжук, 2020, с. 124).

Метою дослідження є проектування проведення майстер-класу застосування комплексу належних фармацевтичних практик у професійній підготовці майбутніх магістрів фармації у ЗВО.

Відповідно до мети визначено завдання: 1) здійснити теоретичне обгрунтування й проектування інтегрованого впровадження в освітній процес професійної підготовки майбутніх магістрів за спеціальністю 226 - Фармація; 2) застосувати інтерактивний метод і технологію case-studi для оцінки якості проведення майстер-класу.

Методи дослідження

У процесі дослідження застосовували методи:

- теоретичні: теоретичного аналізу наукових джерел, проектування, моделювання з метою проектування освітнього процесу та розробки і впровадження методологічно-організаційного блоку моделі інтегрованого освітнього процесу підготовки майбутніх магістрів фармації в університетах Центральної та Східної Європи і в Україні; системного і статистичного аналізу методологічного підгрунтя і передового освітнього досвіду університетів Центральної та Східної Європи і України, наукових джерел та інформаційних ресурсів, електронних ресурсів наукометричних баз підготовки магістрів фармації в країнах Євросоюзу;

- емпіричні: вивчення, аналіз та узагальнення педагогічного досвіду, педагогічне спостереження, анкетування, бесіди, тестування знань і спеціальних умінь, рейтингове оцінювання, прогнозування;

Для обробки результатів експериментального дослідження використані математико-статистичні методи. Дослідження здійснено у продовж 2018-2019 рр. на базі Національного медичного університету імені О. О. Богомольця.

Виклад основного матеріалу дослідження

Комплекс належних фармацевтичних практик викладається як окремий навчальний курс відповідно до навчального плану професійної підготовки майбутніх магістрів фармації.

Досвід професійної підготовки магістрів фармації в університетах країн Євросоюзу підтверджує ефективність інтегрованого впровадження настанов з належних фармацевтичних практик у програми викладання спеціальних фармацевтичних дисциплін, зокрема фармакоекономіки (Ahuj A.J., Gupta M., Gupta A., Kohli K., 2004, с.80; Nikolov I.I, Petrova G., 2013, c. ).

Проектування інтегрованого впровадження в освітній процес професійної підготовки майбутніх магістрів за спеціальністю 226 - Фармація. Промислова фармація, навчальний модуль «Фармакоекономіка», табл. 1.

Таблиця 1. Проектування інтегрованого впровадження в освітній процес професійної підготовки майбутніх магістрів фармації, навчальний модуль «Фармакоекономіка»

З метою забезпечення якості та безпеки застосування лікарських засобів Наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. № 95 затверджено такі настанови:

- належна виробнича практика;

— належна клінічна практика;

— належна практика дистрибуції;

— належна лабораторна практика;

— належна практика зберігання;

— управління ризиками для якості;

— фармацевтична система якості;

— міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії;

— фармацевтична розробка.

Наказом МОЗ від 12 квітня 2011 р. № 203 затверджено Настанову «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці».

Наказом МОЗ України № 191 від 25.04.2005 - Настанову «Дослідження біодоступності та біоеквівалентності».

Перелічені Настанови є стандартами МОЗ України. На думку науковців і експертів фармацевтичної галузі, якщо є вказівка про обов'язковість певних стандартів міститься в інших нормативно-правових актах, такий стандарт носить імперативний характер. Прикладом є Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», GMP.

Фармакоекономічне обґрунтування раціональної фармакотерапії та фармацевтичної опіки пацієнтів на засадах GPP зумовлює проведення комплексного фармакоекономічного аналізу.

Клініко-економічний аналіз охоплює вибір медичних технологій, оцінку їх ефективності і безпеки, управління витратами і якістю надання медичної допомоги (Воробьев П.А., Авксентьєва М.В., Юрьев А.С., Сура М.В. та ін., 2004, с.41; Zupanets К. О., Dobrova V. Ye., 2016, c.225)

Фармакоекономічний аналіз (ФА) як комплексний багатоступеневий процес дослідження, ідентифікації і порівняння клінічних результатів медичних технологій (МТ) та фінансових витрат на їх виконання з метою визначення їх переваг для окремої людини, системи охорони здоров'я і суспільства в цілому застосування поєднує обґрунтування витрат і фінансові ресурси, методи фармакоекономічного аналізу медичні технології та їх результати, тріада Донабедіана, (Mei Jen H. О., Joish N. V., Biskupiak E. J., 2005, с.46.).

Основними методами ФА, які найчастіше використовуються є: аналіз загальної вартості захворювання - cost of illness (COI); аналіз «мінімізації витрат» - cost minimization analysis (CMA); аналіз «витрати-ефективність» - cost-effectiveness analysis (CEA); аналіз «витрати-корисність (утилітарність)» - cost utility analysis (CUA); аналіз «витрати-вигода (користь)» - cost-benefit analysis (CBA). Кожен окремий метод використовується з певною метою, за наявності певних умов дослідження та має свою сферу застосування й доведену ефективність

Для забезпечення фармацевтичної опіки на основі доказової медицини та фармації на засадах впровадження GPP необхідним є комплексне застосування методів фармакоекономічного аналізу. Розроблено алгоритм поетапного здійснення фармакоекономічного аналізу на основі комплексного застосування методів, який наведено у табл. 2. Наведений алгоритм є аналітичною розробкою авторів.

Встановлено, що Настанови з належних практик у фармації на регульваних ринках використовуються на всіх етапах обігу лікарських засобів. На етапі розробки препаратів вивчається їх безпека і залежність ефективності від дози на засадах інтегрованого впровадження GMP та GLP.

Таблиця 2. Алгоритм поетапного здійснення фармакоекономічного аналізу на основі комплексного застосування методів

На етапі обґрунтування дизайну проведення досліджень у процесі клінічних випробовувань терапевтичної ефективності та безпеки застосування регуляторним документом є настанова з ОЬР.

На завершення майстер класу для оцінки якості проведення пропонується вирішення ситуативних задач з використанням інтерактивного методу і технології case-studi, використовується програмний пакет «Кейс професійної готовності магістрів фармації до реалізації фахових компетенцій фармакоекономічного обґрунтування раціональної фармакотерапії та супроводу фармацевтичної опіки».

Висновки

На основі проведеного системного аналізу здійснено теоретичне обґрунтування проектування та методичне забезпечення проведення майстер-класу застосування комплексу належних фармацевтичних практик у професійній підготовці майбутніх магістрів фармації у ЗВО.

Для методичного забезпечення здійснення фармацевтичної опіки на основі доказової медицини та фармації на засадах впровадження GPP розроблено алгоритм поетапного здійснення фармакоекономічного аналізу на основі комплексного застосування методів фармакоекономічного аналізу.

Для оцінки якості проведення застосовано інтерактивний метод і технології case-studi вирішення ситуативних задач з використанням програмного пакета «Кейс професійної готовності магістрів фармації до реалізації фахових компетенцій фармакоекономічного обґрунтування раціональної фармакотерапії та супроводу фармацевтичної опіки».

Перспективами подальших розвідок напряму дослідження є розробка тренінгів компетентнісного навчання майбутніх магістрів фармації для реалізації фахових компетенцій фармакоекономічного обґрунтування раціональної фармакотерапії та супроводу фармацевтичної опіки.

фармація майстер-клас освітній

1. Бойчук І. (2007). Сучасні тенденції професійної підготовки фармацевтів в Україні. В кн. А.Г. Гудманян (Ред.), Гуманітарні проблеми становлення сучасного фахівця: матеріали УШ Міжнар. наук.-практ. конф. (с. 144-145). Київ: НАУ.

2. Воробьев П.А., Авксентьєва М.В., Юрьев А.С., Сура М.В. и др. (2004). Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи). Москва: Ньюдиамед.

3. Воскобойнікова Г.Л. (2016). Концептуальні основи фармацевтичної інноватики у промисловій практиці. Майстерні магістеріуму. Київ.

4. Воскобойнікова Г.Л. (2016). Менеджмент науково-педагогічної діяпьностіу європейському вимірі: навч.-метод. посіб. Київ.

5. Довжук В.В. (2020). Професійна підготовка магістрів фармації в університетах країн Центральної та Східної Європи: теорія і практика. Київ.

6. Ahuja J., Gupta M., Gupta A., Kohli K. (2004). Pharmacoeconomic. Natl Med J India, 17, 80.

7. Mei Jen H.О., Joish N.V., Biskupiak E.J. (2005). The role of pharmacoeconomics in formulary management: Triptan case study for migraine. Pharmacy and Therapeutics Journal, 30, 46.

8. Nikolov I., Petrova G. (2013). Pharmaco-Economic Education Needs Investigated by ISPOR Chapter - Example from Bulgaria. Value in health, 16.

9. Standards and Guidelines for Quality Assurance in the European Higher Education Area. (2005). A323-A636. А. 479.

10. Zupanets К.О., Dobrova V.Ye. (2016). Process model of the trial site quality management system. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, 9, 3, 225-228.

Размещено на Allbest.ru