Аспекти викладання практично-орієнтованої дисципліни "належні практики у фармації" для вітчизняних студентів

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Аспекти викладання практично-орієнтованої дисципліни "належні практики у фармації" для вітчизняних студентів

Філіпська Анна Михайлівна кандидат фармацевтичних наук, асистент кафедри технології ліків і біофармації, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, вул. Пекарська 69, м. Львів

Гудзь Наталія Іванівна доктор фармацевтичних наук, професор кафедри технології ліків і біофармації, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, вул. Пекарська 69, м. Львів

Анотація

Фармацевтична галузь України системно й поступово впроваджує концепцію забезпечення якості лікарських засобів від фармацевтичної розробки, лабораторних досліджень і клінічних випробувань через серійне виготовлення, контроль якості, розповсюдження лікарських засобів, роздрібну торгівлю ними до представлення достовірної інформації лікарю й пацієнту. Тому запровадження дисципліни «Належні практики у фармацїі» у навчальний процес підготовки фармацевтів було актуальним питанням. Метою цієї статті було представлення досвіду викладання дисципліни «Належні практики у фармації» на кафедрі технології ліків і біофармації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького з 2008 року до тепер (кінця навчального року 2021-2022 р. н.). У статті згідно з поставленою метою окреслено процес викладання дисципліни «Належні практики у фармації» з частковим порівнянням викладання питань належних практик у Польщі, а також проаналізовано нормативно-правові і нормативно-технічні документи системи забезпечення якості лікарських засобів, які використовують під час викладання цієї дисципліни. У статті простежено зміни у вивченні дисципліни «Належні практик у фармації» в часовому аспекті стосовно тематики і кількості аудиторних годин. Навчальну дисципліну «Належні практики у фармації» студенти почали вивчати з 2008 року на п'ятому курсі в обсязі 108 годин, з них 60 аудиторних годин. На практичні заняття було відведено 36 годин. Окреслено концепцію цього предмета як освоєння вимог належних практик до всіх фаз життєвого циклу лікарського засобу. Тому набуття знань про основні ідеї та вимоги стандартів належної практики у фармації є першочерговим завданням цієї навчальної дисципліни. Вивчення принципів фармацевтичної розробки, лабораторних досліджень і клінічних випробувань полягає на освоєнні особливостей розробки різних лікарських форм і основних положень стандартів Належної лабораторної практики і Належної клінічної практики. Наведено тематику, пов'язану з вивченням положень реєстрації лікарських засобів, належної виробничої практики, належної практики дистрибуції і належної аптечної практики. Вивчення основних принципів реєстрації лікарських засобів, належної виробничої практики, належної практики зберігання, належної практики дистрибуції і належної аптечної практики базується на вивченні основних положень відповідних наказів МОЗ України і настанов. Тематику дисципліни «Належні практики у фармації» було порівняно з відповідною тематикою, яка вивчається в університетах Польщі у розрізі належних практик. Результатом узагальнення досвіду викладання дисципліни «Належні практики у фармації» стало створення практикуму з дидактичним спрямуванням. Окреслено доповнення до перевидання цього практикуму.

Ключові слова: належні практики у фармації, фармацевтична розробка, належна виробнича практика, викладання

Filipska Anna Mykhaylivna PhD, assistant professor of the Drug technology and biopharmacy department, Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Pekarska St., 69, Lviv

Hudz Nataliia Ivanivna Doctor of Pharmaeutical Science, Professor of the Drug technology and biopharmacy department, Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Pekarska St., 69, Lviv

ASPECTS OF TEACHING THE PRACTICALLY ORIENTED
SUBJECT «GOOD PRACTICES IN PHARMACEUTICS»

Постановка проблеми

Фармацевтичний сектор України системно й поетапно запроваджує впродовж останніх тридцяти років концепцію забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу від фармацевтичної розробки й доклінічних і клінічних досліджень через серійне виробництво, контроль якості, зберігання лікарських засобів, оптову й роздрібну торгівлю ними і до надання відповідної інформації лікарю й пацієнту [6]. Концепцію забезпечення якості лікарських засобів зосереджено на загальних міжнародних підходах, в основу яких покладено положення належних практик [15].

На сьогодні в Україні розроблено й впроваджено в практичну діяльність дослідних центрів, закладів охорони здоров'я, фармацевтичних підприємств, оптових фірм і аптек Належну лабораторну практику (GLP), Належну клінічну практику (GCP), Належну виробничу практику (GMP), Належну практику дистрибуції (GDP), Належну практику зберігання (GSP), Належну регуляторну практику (GRP), Належну практику фармаконагляду й інші належні практики [6]. Тому надзвичайно актуальним є викладання основних принципів цих належних практик на додипломному і післядипломному етапах підготовки спеціалістів за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».

Уперше навчальну дисципліну під назвою «Належна фармацевтична практика» було передбачено наказом Міністерства охорони здоров'я (МОЗ) України від 21.01.2004 № 36 «Про затвердження та введення нового навчального плану підготовки фахівців за спеціальністю «фармація». Цю дисципліну почали викладати з вересня 2008 року. На дисципліну було відведено 108 годин, з яких 48 год були аудиторними [11]. Варто зауважити, що цей наказ втратив чинність згідно з Наказом МОЗ України № 1696 від 18.09.2018.

Відповідно до наказу МОЗ України № 542 від 08.07.2010, який вніс зміни до наказу № 930 від 7.12.2009 «Про затвердження та введення нового навчального плану підготовки фахівців освітньо-кваліфікаційного рівня "спеціаліст" кваліфікації "провізор" у вищих навчальних закладах IV рівня акредитації за спеціальністю "фармація", вивчення дисципліни «Належні практики у фармації» було передбачено на п'ятому курсі в обсязі 108 год., із яких 60 аудиторних годин, включно з 36 годинами було відведено на практичні заняття [10].

З 2013 року дисципліну викладали за кредитно-модульною системою. Відповідно до цієї системи навчального процесу дисципліну «Належні практики у фармації» було структуровано на окремі модулі, як задокументовану логічно завершену частину програми навчальної дисципліни. Дисципліну студенти вивчали через відповідні форми організації навчального процесу. Вивчення дисципліни студенти завершували підсумковим модульним контролем, а з 2015 року звичайним заліком.

Болонський процес ввів свої особливості вивчення й оцінювання дисципліни, які відрізняються від знайомої п'ятибальної системи, а також лекцій, що змінюються сесіями з іспитами. Згідно з положеннями Болонського процесу, навчання відбувається за двісті-бальною системою. Студент упродовж семестру намагається збільшити кількість балів шляхом самостійного пошуку інформації, підготовки до практичних занять, активної участі в заняттях тощо. У кінці семестру підводять підсумки на основі поточної успішності студента.

З 2008 року викладання зазнало незначних змін у розрізі тематики, за виключенням кількості годин, відведених на лекції. Загалом, з 2008 року до 2021 року кількість лекційних годин варіювала від 8 до 30 (30 год з 2015 до 2019 року, а з 2020 року 8 годин).

Аналіз останніх досліджень і публікацій

Важливі аспекти формування та розвитку сучасної фармацевтичної освіти висвітлюють такі українські науковці як Б. Громовик, А. Котвіцька, Л. Галій та інші [1, 2, 4]. Однак не висвітлено питання викладання належних практик як практично-орієнтованої дисципліни для фармацевтів, які будуть займатися питаннями опрацювання складу й технології лікарських засобів, реєстрації лікарських засобів, створення документації стосовно фармацевтичної розробки, документації на фармацевтичних заводах і фабриках, включно з валідацією технологічних процесів, виробничими формулами і технологічними інструкціями, стандартними операційними процедурами тощо. Тому питання викладання цієї дисципліни є актуальним у навчальному процесі підготовки фармацевтів.

Мета статті - представити досвід викладання дисципліни «Належні практики у фармації» на кафедрі технології ліків і біофармації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького з 2008 року до тепер (кінця навчального року 2021-2022 р. н.).

Виклад основного матеріалу

В основі концепції дисципліни «Належні практики у фармації» закладено вимоги до всіх етапів життєвого циклу лікарського засобу. Тому структура цієї дисципліни є предметно інтегрованою, тобто передусім пов'язана з технологією лікарських засобів, а також з організацією та економікою фармації, клінічною фармацією. Викладання цієї дисципліни зорієнтовано на дотримання логічної послідовності вивчення вимог до кожного етапу життєвого циклу лікарських засобів: фармацевтична розробка, доклінічне вивчення, клінічні дослідження, реєстрація (перереєстрація) та внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби, серійне виробництво, зберігання, оптова й роздрібна торгівля лікарськими засобами, включно з елементами належної аптечної практики. Основним завданням лекцій є сформувати у студентів основні поняття належних практик у фармації та структурувати вимоги до кожного етапу життєвого циклу лікарського засобу з врахуванням його специфіки (оригінальний чи лікарський засіб, засіб синтетичного чи рослинного або біотехнологічного походження тощо). Тому головним завданням лектора є сконцентрування уваги студентів на основних вимогах належних практик до кожного етапу лікарського засобу з метою створення більшого рівня зацікавленості студентів до предмету. Ще одним завданням лектора є формування і розширення мислення у студентів щодо застосування основних положень дисципліни в їхній майбутній практичній діяльності або в наукових дослідженнях, наприклад, для виконання технологічних наукових робіт на здобуття наукового ступеня доктора філософії.

Значну увагу під час вивчення дисципліни надано головним принципам і етапам фармацевтичної розробки, освоєння яких дозволить майбутнім фармацевтам працювати у дослідних центрах фармацевтичних підприємств і відділах реєстрації лікарських засобів, а також у регуляторних органах. Викладання основних принципів фармацевтичної розробки базується на поданні основних особливостей, покладених в основу розробки лікарських засобів різних форм випуску, а також норм і правил, якими необхідно керуватися під час опрацювання складу, підбору допоміжних речовин, лабораторної технології і трансферу цієї технології у серійне виробництво.

Тому немалу увагу приділено властивостям і функціональному призначенню допоміжних речовин, які використовують у виробництві рідких, м'яких лікарських засобів (мазі, креми, гелі), твердих дозованих форм (таблеток, капсул), дозованих лікарських препаратів для інгаляцій, що знаходяться під тиском, трансдермальних терапевтичних систем, впливу допоміжних речовин на якість, ефективність і безпеку лікарських засобів, вивченню фармако- технологічних показників якості вищезазначених лікарських засобів (тест розпадання, розчинення) тощо. З 2015 року до 2019 року на вивчення принципів фармацевтичної розробки було виділено три практичних заняття (6 годин) і три лекції (6 годин). З 2020 року на вивчення основних принципів фармацевтичної розробки відведено одну лекцію та два практичних заняття.

Створення оригінального лікарського засобу потребує значних фінансових і трудових витрат. Унаслідок цього багато фірм займаються розробкою генериками - непатентованими лікарськими засобами, копіями оригінальних лікарських засобів. Тому одним із завдань дисципліни є розширення світогляду студентів стосовно генеричних лікарських засобів, передусім їх реєстрації. Генеричний лікарський засіб є відтворенням оригінального препарату, на активні речовини якого збіг термін патентного захисту. Однак генеричні лікарські засоби повинні мати доведену терапевтичну взаємозамінність з оригінальним препаратом аналогічного складу. Вони потрапляють до обігу на основі реєстраційних матеріалів скороченого обсягу і даних щодо еквівалентності з оригінальним лікарським засобом [16]. Тому з самого початку викладання дисципліни (2008 рік) було відведено по одній лекції та одному практичному занятті відведено на вивчення методів встановлення еквівалентності генеричних лікарських засобів. Виклад матеріалу на лекції зосереджено на особливостях визначення еквівалентності через фармакокінетичні дослідження і тест розчинення. Тест розчинення є предметом вивчення спеціалістів фармацевтичного напрямку, оскільки він використовується під час опрацювання складу і технології твердих лікарських форм, рутинного контролю якості таблеток і капсул, внесення змін до їх складу і/або технологічного процесу, а також для визначення еквівалентності генеричних лікарських засобів, які відносять до швидко або дуже швидко розчинних лікарських засобів, які передусім вміщують активні речовини першого або третього класу за біофармацевтичною класифікацією. На практичному занятті студенти вивчають біофармацевтичну класифікацію лікарських засобів, принципи проведення тесту розчинення для встановлення еквівалентності генеричного лікарського засобу з референтним, умови проведення процедури біовейвер. Освоєння основних принципів дослідження генеричних лікарських засобів дасть можливість працювати майбутнім фармацевтам на фармацевтичних підприємствах і в органах реєстрації лікарських засобів, а також глибше зрозуміти замисел розробки і медичного застосування генеричних лікарських засобів.

Викладання основних принципів лабораторних і клінічних досліджень, реєстрації, перереєстрації лікарських засобів і внесенні змін до реєстраційних матеріалів грунтується на вивченні студентами основних положень низки наказів МОЗ України, зокрема наказу МОЗ України від 14.12.2009 №944 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р. «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» [7-9].

На лекціях і практичних заняттях особливу увагу приділено характеристиці токсикологічних досліджень лікарських засобів (вивченню гострої токсичності, токсичності після введення повторних доз тест-зразка, канцерогенності, мутагенності репродуктивній токсичності, ембріотоксичності, тератогенності, фетоксичності тощо), розгляду основних вимог належної лабораторної практики і належної клінічної практики, особливостях проведення чотирьох фаз клінічних випробувань лікарських засобів, принципах складання реєстраційного досьє у форматі загального технічного документу. Ці питання винесено на аудиторні заняття, оскільки в протилежному разі це б створювало труднощі у студентів під час самостійної підготовки до занять. Збільшення аудиторних годин згідно з наказом МОЗ України № 542 від 08.07.2010 дало змогу винести значну частину матеріалу, присвяченому доклінічним дослідженням, клінічним випробуванням і реєстрації на лекцію. З 2015 до 2019 р. додатково цей матеріал було подано на трьох лекціях (6 годин). З 2020 р. вивчення цього матеріалу базується на практичних заняттях (6 годин) і частково на одній лекції. Отримані знання і навички майбутні фахівці зможуть використовувати у процесі роботи на фармацевтичних підприємствах, передусім у відділах реєстрації під час формування реєстраційного досьє на оригінальні лікарські засоби, а також в органах реєстрації лікарських засобів.

Викладання основних положень належної виробничої практики базується на положеннях Настанови з Належної виробничої практики, що необхідно передусім для практичної діяльності фармацевтів, пов'язаною з їх майбутньою роботою на фармацевтичному підприємстві у різних структурних підрозділах (цехи, технологічний відділ, відділ реєстрації ліків тощо). На лекціях і п'яти практичних заняттях студенти мають змогу ознайомитися й вивчити основні вимоги належної виробничої практики до управління якістю, персоналу, приміщень та обладнання, технологічного процесу, складання документації технологічного процесу, до виробництва й аналізу за контрактом, рекламацій та відкликання продукції, проведення самоінспекцій на підприємствах. На практичному занятті, яке присвячене складанню документації технологічного процесу, студенти мають змогу детальніше розглянути види виробничих документів, форму і зміст стандартних робочих методик, виробничої рецептури, технологічних інструкцій, інструкцій з пакування. Від самого початку викладання дисципліни 10 год відведено на освоєння принципів належної виробничої практики, а кількість годин впродовж тринадцяти років викладання дисципліни варіювала від 2 до 6 годин. Крім того, з 2015 року додано ще чотири години на вивчення особливостей виробництва лікарських засобів рослинного і біотехнологічного походження відповідно до принципів належної виробничої практики.

З 2020 року одна лекція та чотири практичних заняття (8 год) відведено на викладання і засвоєння основних положень належної практики з дистрибуції, зберігання й належної аптечної практики. Саме положення цих практик буде використовувати у своїй практичній діяльності переважаюча кількість випускників за спеціальністю 226: «Фармація, промислова фармація». На відповідних лекціях і практичних заняттях студенти освоюють: головні положення системи якості, згідно з якою працюють дистриб'ютори лікарських засобів; принципи управління належним зберіганням лікарських засобів для людини у процесі їх виробництва, оптової і роздрібної торгівлі; головні правила відносин фармацевтичних компаній щодо належного порядку промоції лікарських засобів, включно з порядком надання інформації про лікарські засоби професіоналам сфери охорони здоров'я. На лекції та двох практичних заняттях, присвячених належній аптечній практиці, студенти освоюють основні практичні напрями належної аптечної практики:просвітницьку діяльність і запобігання погіршенню здоров'я; забезпечення правильного застосування рецептурних препаратів та іншої медичної продукції; самолікування; вплив на призначення й застосування лікарських засобів, а також ролі і функції фармацевта. На цих двох заняттях студенти також розширюють знання стосовно загальних вимог до аптечного виготовлення лікарських засобів.

Дисципліну «Належні практики у фармації» почали викладати з 20082009 навчального року і для студентів заочної форми навчання (4,5 роки) в обсязі 108 годин, з яких лише 16 годин були аудиторні (6 лекційних годин і 10 лабораторних занять) на п'ятому році навчання. Навчальним планом 5 курсу заочної форми навчання було збільшено кількість аудиторних годин до 24 годин, які охоплювали 6 лекційних годин і 18 практичних занять. Поточний і підсумковий модульний контроль були формою контролю успішності студентів. Цю дисципліну почали також викладати з 2010-2011 навчального року і для студентів заочної форми навчання 5,5 років в обсязі 108 годин, з яких лише 16 годин були аудиторні (6-й рік навчання). Навчальним планом 6 курсу заочної форми аналогічно було збільшено кількість аудиторних годин до 24 год. З 2020-2021 навчального року дисципліну викладають для студентів заочної форми навчання (5 років) в обсязі 108 годин, з яких лише 14 годин є аудиторні (4 лекційних години і 10 лабораторних занять) на п'ятому році навчання. Значну частину матеріалу винесено на самостійну підготовку.

Варто зауважити, що викладання цієї дисципліни узгоджується з викладанням подібної проблематики в університетах Польщі. Головними відмінностями є назва дисципліни і рік вивчення. Для прикладу, на 4 році навчання студенти напрямку «Фармація» в медичному університеті у Вроцлаві вивчають під час лекцій і семінарських занять обов'язкової дисципліни «Промислова фармація» положення Належної виробничої практики, включно з управлінням документацією, Належної лабораторної практики, Належної практики дистрибуції, принципи реєстрації лікарських засобів, включно з реєстраційною документацією. На вивчення дисципліни відведено 90 годин, у тому числі 45 годин аудиторних (15 годин лекційних і 30 годин у формі семінару) [12].

Студенти 3 курсу напрямку «Фармація» Опольського університету вивчають під час семінарських занять вибіркової дисципліни «Від молекули до полиці аптеки» аспекти фармацевтичної розробки в аспекті основних функцій допоміжних речовин у складі різних лікарських форм (4 години), положення Належної виробничої практики включно з управлінням документацією (2 години) і аспекти належної аптечної практики (4 години) [13].

Варто зауважити, що дисципліну під назвою «Належна виробнича практика» як вибіркову викладають в університеті імені Ніколая Коперника в Торуню (Польща). Відповідно до силабуса метою лекцій є ознайомлення студентів з низкою таких питань: правові норми, що накладають обов'язок впровадження принципів належної виробничої практики у фармацевтичній промисловості, забезпечення якості та мінімізація перехресного забруднення;

організація виробництва лікарських засобів, ведення документації, навчання персоналу, проведення аудитів і самоконтролю, принципи валідації виробничих процесів; особливі вимоги до стерильного виробництва (гігієна поведінки, виробництво води для виробництва стерильних лікарських засобів) [14].

Таким чином, вивчення дисципліни «Належні практик у фармації» може допомогти вітчизняним фармацевтам підтвердити свої дипломи у країнах Європейського Союзу.

Результатом узагальнення тринадцятирічного досвіду з викладання навчальної дисципліни «Належні практики у фармації» було сторення практикуму з ідентичною назвою - навчального видання, яке містить навчальні завдання для засвоєння набутих знань, умінь і навичок з дисципліни згідно з затвердженою робочою програмою. Практикум із зазначеної навчальної дисципліни видано вперше й призначено для студентів вищих медичних і фармацевтичних навчальних закладів III-IV рівнів акредитації, що навчаються за спеціальністю «Фармація». Цей практикум може бути рекомендовано для фахівців, які працюють у фармацевтичній галузі (Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н. І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І.; за ред.. Т.Г. Калинюка. Вінниця: Нова Книга, 2013. 368 с.) [3, 5]. Основною особливістю цього практикуму є його дидактичне спрямування. Серед характеристик цього практикуму є його когнітивність, насиченість інформаційним матеріалом і значна кількість термінів, зокрема інтернаціональних, що зберігають подібну звукову структуру в інших мовах індоєвропейської сім'ї, передусім англійської (аудит, валідація, дистрибуція, кваліфікація, контамінація, контракт, рекламація, реєстраційне досьє, самоінспекція, специфікація, ультрафільтрація, тощо). Для уникнення слів- повторів у практикумі використано абсолютні синоніми, один з яких запозичений, проте його широко використовують фахівці фармацевтичної науки й практики, а другий - його власний український відповідник. Наприклад, контамінація та забруднення, GMP і належна виробнича практика, GCP і належна клінічна практика, дистрибуція й оптова торгівля. Ще однією особливістю лексичного складу є вживання значної кількості канцеляризмів у формі мовних кліше і штампів (відповідно до вимог, обґрунтувати функціональне призначення, метою є, забезпечення якості тощо).

Засвоєння вищенаведеної специфічної лексики дасть можливість спеціалісту в майбутньому розробляти внутрішню документацію фармацевтичної системи якості підприємства-виробника, оптової компанії чи аптеки, реєстраційну документацію на лікарські засоби для її представлення в регуляторні органи України та інших країн світу [5].

У 2022-2023 роках заплановано перевидання цього практикуму з внесенням додаткових матеріалів до розділу, пов'язаного з фармацевтичною розробкою - хіміко-фізичні, технологічні і токсикологічні властивості пакувальних матеріалів різного походження (скляні і полімерні контейнери), п'ять методів розрахунку концентрації ізотонізуючих добавок у складі очних крапель з урахуванням досвіду України і Польщі, аспекти вивчення стабільності лікарських засобів; до розділу, пов'язаного з Належною виробничою практикою - принципи належної виробничої практики у виробництві косметичних засобів, особливості виробництва стерильних лікарських засобів у різних формах, зокрема парентеральних лікарських засобів включно з вакцинами. Задумано також оновити розділ з Належної аптечної практики питаннями виготовлення лікарських засобів в аптеках країн Європейського Союзу і Сполучених штатів Америки.

Висновки.

1. Окреслено замисел дисципліни «Належні практик у фармації. Охарактеризовано зміни у вивченні дисципліни «Належні практик у фармації в часовому аспекті. Подано концепцію вивчення питань, пов'язаних із фармацевтичною розробкою. Значну увагу приділено характеристиці різних груп допоміжних речовин, їх впливу на якість, ефективність і безпеку лікарських засобів, вивченню основних фармакотехнологічних показників якості лікарських засобів.

2. Сформульовано необхідність вивчення особливостей розробки і медичного застосування генеричних лікарських засобів, методів встановлення біоеквівалентності між генеричним лікарським засобом і відповідним референтним лікарським засобом, біофармацевтичної класифікації активних фармацевтичних інгредієнтів, положень належної лабораторної практики і належної клінічної практики, а також принципів реєстрації лікарських засобів. Наведено тематику, пов'язану з вивченням положень належної виробничої практики, належної практики дистрибуції і належної аптечної практики. Вивчення основних принципів реєстрації лікарських засобів, належної виробничої практики, належної практики зберігання та належної практики дистрибуції базується на вивченні основних положень відповідних наказів МОЗ України і настанов.

3. Проведено порівняння тематики дисципліни «Належні практики у фармації» з відповідною тематикою, яка вивчається в університетах Польщі у розрізі належних практик. Подано основні положення виданого практикуму «Належні практик у фармації» із зазначенням доповнень до його перевидання.

Література

1. Галій Л. В. Впровадження дистанційної форми навчання у фармацевтичну освіту (на прикладі Національного фармацевтичного університету) / Л. В. Галій, Т. М. Серопян // Фармацевтичний часопис. - № 3. - 2017. - С. 112-117.

2. Громовик Б. П. Перспективи викладання медичного і фармацевтичного товарознавства / Б. П. Громовик, I. Я. Городецька, Н. Б. Ярко, О. М. Корнієнко // Медична освіта. - №1. - 2010. - С. 45-48.

3. Гудзь Н. І. Особливості структури й змісту практикуму «Належні практики у фармації» для студентів 5 курсу за спеціальністю «Фармація» / Н.І.Гудзь, Т.Г.Калинюк // Управління якістю у фармації: матер. VII наук.-практ. конф. з міжнар. участю, Харків, 17 травня 2013 р.). - Харків, 2013. - С.38-39.

4. Котвіцька А. А. Міжнародний досвід становлення та розвитку соціальної фармації» / А. А. Котвіцька, О. О. Суріков, І. В. Кубарєва, А. В. Черкашина, І. О. Лобова // Соціальна фармація в Україні: стан, проблеми та перспективи: матер. Всеукр. наук.-практ. інтернет- конф. за участю міжнародних спеціалістів, м. Харків, 3 квітня 2013 р. - Х.: Вид-во НфаУ. - 2013. - С. 29-39.

5. Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів / Гудзь Н. І., Калинюк Т. Г., Білоус С. Б., Сметаніна К. І.; за ред. Т. Г. Калинюка. Вінниця: Нова Книга, 2013. 368 с.

6. Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів: Наказ міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009 № 95

7. Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів: Наказ МОЗ України від 14.12.2009 № 944. URL: https://zakon.rada.gov.Ua/laws/show/z0053-10#Text

8. Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» зі змінами: Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 URL: https://zakon.rada.gov.Ua/laws/show/z1069-05#Text

9. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики: Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text

10. Про затвердження та введення нового навчального плану підготовки

фахівців освітньо-кваліфікаційного рівня «спеціаліст» кваліфікації «провізор» у вищих навчальних закладах IV рівня акредитації за спеціальністю «фармація»: Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07.12.2009№ 930. URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/

show/v0930282-09#T ext

11. Про затвердження та введення нового навчального плану підготовки фахівців за спеціальністю «фармація»: Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.01.2004 № 36. URL:https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0036282-04#Text

12. Силабуси медичного університету у Вроцлаві (Польща) URL:https://farmacja.umw.edu.pl/content/farmacja

13. Силабуси Опольського університету (Польща) URL: https://ects.uni.opole.pl/en/ courses/view?prz_kod=7-S5-6-F1

14. Силабуси університету імені Ніколая Коперника в Торуню (Польща) URL:https://usosweb.umk.pl/kontroler.php?_action=katalog2/przedmioty/pokazPrzedmiot&prz_ko d=1720-F-WF32-J&callback=g_c87530a1

15. Сучасні тенденції впровадження концепції забезпечення якості лікарських засобів в Україні /

О.П. Баула, І.С. Чекман, А.О. Сирова, С.М. Коваленко, Н.О. Горчакова, О.Л. Левашова // Фармацевтичний журнал. - 2014. - № 4. - С. 66-75. URL: http://nbuv.gov.ua/UJRN/pharmazh_2014_4_12

16. Штриголь С. Ю. Оригінальні та генеричні препарати/ С. Ю. Штриголь, О. В. Товчига // Рациональная фармакотерапия. -2012. - №4(25). - С.1-4.

References:

1. Galj L. V. (2017). Vprovadzhennja distancpnoi' formi navchannja u farmacevtichnu osvhu (na priklad! Nadonal'nogo farmacevtichnogo umversitetu) [Implementation of distance learning in pharmaceutical education (on the example of the National Pharmaceutical University)]. Farmacevtichnij chasopis - Pharmaceutical journal, 3, 112-117 [in Ukrainian].

2. Gromovik, B. P. (2010). Perspektivi vikladannja medichnogo і farmacevtichnogo tovaroznavstva [Perspectives of teaching medical and pharmaceutical commodity science]. Medichna osvita - Medical education, 1, 45-48 [in Ukrainian].

3. Gudz' N. І. (2013). Osoblivosti strukturi j zmdtu praktikumu «Nalezhrn praktiki u farmadi» dlja studentiv 5 kursu za spedarmstju «Farmadja» [Peculiarities of the structure and content of the workshop "Proper practices in pharmacy" for students of the 5th year majoring in "Pharmacy"]. Proceedings from '7: VII Naukovo-praktychna konferentsiia «Marketynh innovatsii i innovatsii v marketynhu» - The Seventh International Scientific and Practical Conference «Quality management in pharmacy». (pp. 38-39). Harkw [in Ukrainian]

4. Kotdc'ka, A. A. (2013). MUhnaradnij dosvM stanovlennja ta rozvitku sodal'no'i farmacn [International experience of formation and development of social pharmacy]. Proceedings from: Vseukr. nauk.-prakt. internet-konf. za uchastju mizhnarodnih specialistiv «Social'na farmacija v Ukratni: stan, problemi ta perspektivi» - The All-Ukrainian science and practice Internet Conf. with the participation of international specialists «Social pharmacy in Ukraine: state, problems and prospects». (pp. 29-39). H.: Vid-vo NfaU [in Ukrainian]

5. Gudz', N. І., Kalinjuk, T. G., Bьous, S. B., Smetanma, K. І. (2013). Nalezhnipraktiki u farmacit [Proper practices in pharmacy]. Vmnicja: Nova Kniga [in Ukrainian]

6. Nakaz ministerstva ohoroni zdorov'ja Ukraini “Pro zatverdzhennja dokumentiv z pitan' zabezpechennja jakosti likars'kih zasobiv” [Order of the Ministry of Health of Ukraine “On the approval of documents on quality assurance of medicinal products”] [in Ukrainian]

7. Nakaz MOZ Ukratni “Pro zatverdzhennja Porjadku provedennja doklinichnogo vivchennja hkars'kih zasobiv ta ekspertizi materiahv doklinichnogo vivchennja likars'kih zasobiv” [Order of the Ministry of Health of Ukraine “On approval of the Procedure for preclinical study of medicinal products and examination of materials of preclinical study of medicinal products”]. (n.d). zakon.rada.gov.ua Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0053-10#Text [in Ukrainian].

8. Nakaz MOZ Ukraini “Pro zatverdzhennja Porjadku provedennja ekspertizi reєstracijnih materialiv na likars'ki zasobi, shho podajut'sja na derzhavnu reєstraciju (perereєstraciju), a takozh ekspertizi materialiv pro vnesennja zmin do reєstracijnih materialiv protjagom dii reєstracijnogo posvidchennja» zi zminami” [Order of the Ministry of Health of Ukraine “On the approval of the Procedure for examination of registration materials for medicinal products submitted for state registration (re-registration), as well as examination of materials on making changes to registration materials during the validity of the registration certificate" with changes”]. (n.d). zakon.rada.gov.ua Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1069-05#Text [in Ukrainian].

9. Nakaz MOZ Ukraini “Pro zatverdzhennjaPorjadkuprovedennja klinichnih

viprobuvan' likars'kih zasobiv ta ekspertizi materialiv klinichnih viprobuvan' i Tipovogo polozhennja pro komisii z pitan' etiki” [Order of the Ministry of Health of Ukraine “On the approval of the Procedure for conducting clinical trials of medicinal products and the examination of clinical trial materials and the Standard Regulation on ethics commissions”]. (n.d). zakon.rada.gov.ua Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text [in Ukrainian]

10. Nakaz Ministerstva ohoroni zdorov'ja Ukraini “Pro zatverdzhennja ta vvedennja novogo navchal'nogo planu pidgotovki fahivciv osvitn'o-kvalifikacijnogo rivnja «specialist» kvalifikacii «provizor» u vishhih navchal'nih zakladah IV rivnja akreditacii za special'nistju «farmacija»” [Order of the Ministry of Health of Ukraine “On the approval and introduction of a new training curriculum specialists of the educational and qualification level "specialist" with the qualification "pharmacist" in higher educational institutions of the IV accreditation level in the specialty "pharmacy"”]. (n.d). zakon.rada.gov.ua Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0930282-09#Text [in Ukrainian]

11. Nakaz Ministerstva ohoroni zdorov'ja Ukraini “ Pro zatverdzhennja ta vvedennja novogo navchal'nogo planu pidgotovki fahivciv za special'nistju «farmacija»” [Order of the Ministry of Health of Ukraine “On the approval and introduction of a new training plan for specialists in the specialty "pharmacy"”]. (n.d). zakon.rada.gov.ua Retrieved from https://zakon.rada.gov.ua/rada/ show/v0036282-04#Text [in Ukrainian].

12. Silabusi medichnogo universitetu u Vroclavi (Pol'shha) [Syllabus of the Medical University in Wroclaw (Poland)]. farmacja.umw.edu.pl Retrieved from https://farmacja.umw.edu.pl/content/farmacja [in Ukrainian].

13. Silabusi Opol's'kogo universitetu (Pol'shha) [Syllabus of the University of Opole (Poland]. farmacja.umw.edu.pl Retrieved from https://ects.uni.opole.pl/en/courses/view?prz_kod= 7-S5-6-F1 [in Ukrainian].

14. Silabusi universitetu imeni Nikolaja Kopernika v Torunju (Pol'shha) [Syllabus of Nicolaus Copernicus University in Torun (Poland)]. farmacja.umw.edu.pl Retrieved from https://usosweb.umk.pl/kontroler.php?_action=katalog2/przedmioty/pokazPrzedmiot&prz_kod=172 0-F-WF32-J&callback=g_c87530a1 [in Ukrainian].

15. Baula, O. P. , Chekman, І. S. , Sirova, A. O. , Kovalenko, N. O. Gorchakova, O. L. (2014). Levashova Suchasni tendencii vprovadzhennja koncepcii zabezpechennja jakosti likars'kih zasobiv v Ukraini [Modern trends in the implementation of the concept of ensuring the quality of medicinal products in Ukraine]. Farmacevtichnij zhurnal - Pharmaceutical journal, 4, 66-75 [in Ukrainian]

16. Shtrigol', S. Ju. (2012). Original'ni ta generichni preparati [Original and generic drugs]. Racional'naja farmakoterapija - Rational pharmacotherapy, 4(25), 1-4. [in Ukrainian]

Размещено на Allbest.ru