Осаждение и гидролиз нативного декстрана

- открыть вентили подачи спирта этилового на спиртовой гребенке;

- открыть вентиль на аппарате, в который загружается спирт;

- открыть вентили на ротаметре РЭВ;

- открыть вентили входа и выхода с насоса Н-36б;

- включить насос и после открытия клапана отрегулировать вентилем скорость задачи спирта;

- загрузку спирта ведут согласно пункта 6.4.1.6 до появления помутнения. По окончании загрузки спирта вентили подачи спирта этилового на спиртовой гребенке ,на аппарате, входа и выхода с насоса Н-36б;

закрыть.

7. Перемешать реакционную смесь в течении 1 ч и отобрать пробу для определения концентрации спирта в растворе. Правильность задачи спирта проверить перед сепарированием визуально по помутнению раствора при температуре (23±0,5) °С. В случае необходимости к гидролизату добавить еще спирт этиловый и вновь проверить процент содержания спирта в смеси.

8. Охладить раствор при непрерывно работающей мешалке путем подачи воды в рубашку аппарата до температуры / 19,5±0,5 / 0С.

Первое сепарирование

По анализам дисперсности в гидролизате химик рассчитывает программу ведения сепарирования, для чего следует:

- установить в шкафу управления сепаратора программу, т. е. установить время между частичными выгрузками и количество выгрузок, время сепарирования;

проверить уровень масла в гидробаке;

включить в работу сепаратор ТSS-К-30, предварительно открыть вентили входа и выхода раствора на сепараторе;

закрыть вентили нижнего спуска;

включить в работу насос Н-35а, открыть вентили входа и выхода раствора на насосе Н-35а;

открыть вентиль на материальной линии у аппарата Р-34 и вентили

на аппарате Р-34 в который будет вестись сепарирование;

открыть вентили на аппарате Р- 36 для приема раствора;

температуру смеси в процессе сепарирования поддерживать на входе в сепаратор /19,5±0,5/ 0С на выходе /20,5±0,5/ ?С.

В процессе сепарирования вести контроль за отделением ВМФ декстрана: через каждые от 10 до15 мин., определять концентрацию декстрана в растворе на выходе из сепаратора. По разности концентрации расcчитать количество отделенной высокомолекулярной фракции декстрана, которое должно составлять от 2 % до 6 %. В случае, если в процессе сепарирования будет отделяться высокомолекулярной фракции меньше 2 %, то допускается понижение температуры на входе в сепаратор до /18,5±0,5/ 0С, на выходе / 20,5±0,5 / 0С. Концентрация декстрана в пробах в процессе сепарирования должна быть равномерной. После окончания приема раствора выключить сепаратор ТSS К-30, насос Н-35а и закрыть вентили на материальной линии.

Второе сепарирование

1. Раствор декстрана с концентрацией от 2,6 % до 3,5 % для полиглюкина и от 3,0 % до 3,5 % для реополиглюкина охладить до температуры /18,5±0,5/ 0С путем подачи охлаждающей воды в рубашку аппарата.

2. Добавить при необходимости в раствор декстрана спирт этиловый при постоянном перемешивании до концентрации спирта в смеси /41±1/ % на полиглюкин и до концентрации спирта в смеси /42,5±0,5/ % на реополиглюкин. Загрузку спирта этилового вести согласно п. 6.4.1.6.

3. Отобрать пробу для определения концентрации декстрана и спирта в растворе.

4. Температуру на входе в сепаратор поддерживать /19±1/ 0С, на выходе из сепаратора /21,5±0,5/ 0С.

5. Раствор, освобожденный от высокомолекулярной фракции декстрана передать в аппарат Р-36 для осаждения среднемолекулярной фракции декстрана. Для ведения процесса сепарирования необходимо:

- включить в работу сепаратор ТSS К-30, предварительно открыть вентили №№ входа и выхода раствора на сепараторе;

- включить в работу насос Н-35а, предварительно открыть вентили входа и выхода раствора на насосе;

- открыть вентиль на материальной линии у аппарата Р-34 и раствор декстрана, отделенный от высокомолекулярной фракции декстрана, передать в аппарат для осаждения среднемолекулярной фракции декстрана, открыв вентили на материальной линии приема раствора у аппарата Р-36 /1,6/;

- после окончания процесса сепарирования раствора выключить сепаратор ТSS К-30, насос Н-35а и закрыть вентили на материальной линии у аппарата Р-34 , входа и выхода раствора на насосе, входа и выхода раствора на сепараторе,на материальной линии приема раствора у аппарата Р-36. Контроль за процессом сепарирования ведут аналогично описанному выше.

Промывка сепаратора

После окончания сепарирования материальную линию на сепаратор промыть горячей очищенной водой с температурой /55±5/ 0С из другого аппарата Р-34 до рефракции воды 1,3 ,для чего:

- включить в работу сепаратор ТSS К-30 ;

- открыть вентили входа и выхода на сепараторе:

- открыть вентили входа и выхода на насосе;

- вентиль сброса пропарок у Р-36, включить в работу насос Н-35а

- открыть вентиль на материальной линии у аппарата Р-34 и горячую очищенную воду передать по материальной линии через ТSS-30 до сброса пропарок у аппарата Р-36 в канализацию:

- после окончания промывки материальной линии и сепаратора ТSS-30 выключить насос Н-35а и сепаратор ТSSК-30, закрыть вентили на материальной линии у аппарата Р-34 , входа и выхода раствора на насосе , входа и выхода раствора на сепараторе и вентиль сброса пропарок у Р-36.

Возможные отклонения от технологического процесса и способы их устранения

Если в процессе сепарирования сепаратор не отделяет расчетный процент ВМФ, то необходимо процесс сепарирования остановить. При необходимости провести корректировку температуры раствора или процентного содержания спирта в растворе декстрана.

Контроль технологического процесса

Контроль за правильным ведением технологического процесса, записей в маршрутных картах на смене ведет начальник смены.

Аппаратчик участка контролирует:

- температуру раствора по диаграмме дистанционного термометра типа ТГС-712 с записью в маршрутной карте;

скорость загрузки спирта этилового контролирует аппаратчик по показаниям ротаметра РЭВ (вторичный прибор ДИСК-250);

уровень масла в гидробаке шкафа управления.

Лаборант хим. лаборатории контролирует:

- концентрацию раствора по сахариметру СУ-5 с записью в технологическом журнале;

- содержание спирта этилового методом отгонки с записью в технологическом журнале;

- водородный показатель раствора по универсальному ионометру И-130 с записью в технологическом журнале.

Контроль по процентному отделению ВМФ ведет химик.

Контроль взрывоопасных концентраций этилового спирта на стадии выделения ВМФ осуществляется прибором СТМ -10.

Правильность и своевременность заполнения маршрутных карт, контроль ведения технологического процесса осуществляет технолог отделения химочистки с записью в «Журнале технологических замечаний».

4. Техника безопасности на участке

Соблюдать инструкцию по охране труда И-07-ОТ--01-02-01 в цехе №7.

При работе с паровыми вентилями одеть рукавицы. Соблюдать инструкцию № 25 по работе с паром.

Для предупреждения возникновения зарядов статического электричества этиловый спирт необходимо загружать в аппарат небольшой струей под слой жидкости.

Работать на сепараторе разрешается только обученному и аттестованному персоналу.

При возникновении сильной вибрации немедленно заполнить барабан водой, отключить. Работать на сепараторах разрешается с исправными средствами КИП и А.

Для предупреждения возникновения взрывов и пожаров не применять открытого огня. Пользоваться только омедненным инструментом.

При возникновении аварийной ситуации, действовать согласно ПЛАС. (Инструкция №24)

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Аппаратчик несет ответственность:

за санитарное состояние закрепленного оборудования;

за соблюдение технологических режимов;

за правильную эксплуатацию оборудования ,запорной арматуры, предохранительных устройств;

за соблюдение правил охраны труда

вверенные ему сырье и материалы;

за правильное использование энергоресурсов;

за своевременное и правильное ведение записей в маршрутной карте;

за нарушение данной СОП при ведении технологического процесса.

Квалификационная характеристика аппаратчика

Квалификационная характеристика аппаратчика 3 - 4 разряда

Профессия - аппаратчик-оператор в биотехнологии

Квалификация - 3-4-й разряд.

Аппаратчик-оператор в биотехнологии 3-4-го разряда должен уметь:

1) вести технологический процесс получения антибиотиков с соблюдением асептических условий в соответствии с рабочими инструкциями по показаниям контрольно-измерительных приборов и результатам физико-химических и микробиологических анализов;

2) подготавливать к пуску, пускать и останавливать технологическое оборудование;

3) осуществлять загрузку сырья, его учет, экономно расходовать материалы, электроэнергию, инструменты;

4) разгружать аппарат, сдавать выработанную продукцию;

5) отбирать пробы на анализ, проводить необходимые для аппаратчика анализы, пользоваться аналитическим оборудованием и приборами;

6) принимать сырье, дозировать сырье и полуфабрикаты, вести учет сырья, полуфабрикатов и готового продукта;

7) приготавливать растворы заданной концентрации, устанавливать их титр;

8) проводить работу по приготовлению питательных сред, посевы в колбы и чашки Петри;

9) мыть и стерилизовать посуду и вспомогательное оборудование;

10) выполнять несложный ремонт оборудования, приборов и коммуникаций;

11) вести документацию по установленной форме;

12) принимать и сдавать смену в соответствии с рабочей инструкцией;

13) строго соблюдать все заводские и цеховые инструкции по безопасности труда, пожарной безопасности, производственной санитарии.

Аппаратчик-оператор в биотехнологии 3-4-го разряда должен знать:

1) технологические схемы получения антибиотиков на всех стадиях производства, подготовка стерильного сжатого воздуха, вспомогательных материалов, а также схему получения умягченной, обессоленной и апирогенной воды;

2) устройство, принцип работы и правила эксплуатации аппаратуры и узлов управления, контрольно-измерительных приборов и автоматических регуляторов, арматуры и коммуникации;

3) физико-химические и технологические свойства сырья, полуфабрикатов, готовой продукции;

4) приемы отбора проб для анализа;

5) методы контроля качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции;

6) правила подготовки оборудования и коммуникаций к ремонту и приема их из ремонта;

7) основы микробиологии и биологической химии, правила работы в стерильных условиях, правила сохранения асептических условий процесса;

8) правила и инструкции по технике безопасности, промышленной санитарии, личной гигиене и противопожарным мероприятиям, а также правила внутреннего распорядка;

9) порядок приема и сдачи смены;

10) основные сведения о мерах по охране окружающей среды на предприятиях по производству антибиотиков.

Литература

1. «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки и утверждение.

2. Государственная фармакология СССР 11 издание, выпуск 2, том 2, «Медицина» Москва 1990 г.

3. Пожарная опасность веществ и материалов, применяемых в химической промышленности. Справочник под редакции И.В. Рябова, «Химия», Москва 1970 г.

4. Вредные вещества в промышленности. Справочник под редакцией И.В. Лазарева. Г 1,2, «Химия», Москва 1985 г.

5. Справочник по технике безопасности, противопожарной безопасности и производственной санитарии, Том 1. Под редакцией А.Н. Баратова и А.Н. Корольченко, «Химия» Москва 1990 г.

6. «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования», Санкт-Петербург 2004 г.

Размещено на Allbest.ru